ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного застос&= #1091;вання лікарськогl= 6; засобу

Цефопераз = 86;н

(Cefoperazone)

Склад:

&#= 1076;іюча речовина: cefoperazone;

1 фла= кон містить цефоп&#= 1077;разону натрію еквівалентl= 5;о цефоперазоl= 5;у 1000 мг.

Лік= ;арська форма.<= /span> Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хім= 110;чні властивост= 110;: від білого до жовтуват = 86;-коричневог&= #1086; кольору кристалічнl= 0;й порошок.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.<= /span> Протl= 0;мікробні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антимікробl= 5;і засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші бета-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни III покоління. Цефоперазоl= 5;. Код ATХ= J01D D12.

= Фармакологo= 0;чні власт&#= 1080;вості.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Бактер&= #1080;цидна дія цефопе = 88;азону зумовлена уповільнен= 085;ям синтезу стінки клітини бактерії.

Цеф&#= 1086;перазон а= ;ктивний in vitro щодо великої кількості клінічно значущих мікроорган= 110;змів. У той <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>же час= він виявляє стійк&#= 1110;сть до д&= #1110;ї багат&#= 1100;ох бета-л&= #1072;ктамаз.

Зазначені нижче мікроорганo= 0;зми чутливі до цеф= операзону.

Грамп= ;озитивні мікроо= рганізми:

Staphylococcus a= ureus (&= #1096;тами, що про&= #1076;укують, та шта= ми, що не = продук&= #1091;ють пеніциліна= 079;у), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (поп= ередня назва= – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемол&#= 1110;тичні стреп&#= 1090;ококи групи А), Streptococcus agalactiae (бета-гемол&#= 1110;тичні стрептокок&#= 1080; групи B), Streptococcus faecalis (ент = 77;рокок), бета-гемолі&#= 1090;ичні стрептокок&#= 1080;.

Грамнегати&= #1074;ні мікро&#= 1086;рганізми:

Escherichia coli, рід Klebsiella, рід Enterobacter, рід Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (раніше – Proteus morganii), Providencia rettgeri (раніше – Proteus rettgeri), рі= ;д Providenciа, рід Serratia (включаючи S. marcescens), рі= ;д Salmonella та Shigella, Pseudomonas aeruginosa та дея&= #1082;і інші Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штам= 080;, що про= дукують і не продук&= #1091;ють бета-лактам&#= 1072;зи), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocoliti= ca.

Анаеро&= #1073;ні мікро&#= 1086;рганізми:

грам&#= 1087;озитивні та грамнегатиk= 4;ні коки (включаючи рід Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella);

грам&#= 1087;озитивні палички (вкл= ючаючи рід Clostridium, Eubacterium тk= 2; Lactobacillus);

грамнегат = 80;вні палички (включаючи рід Fusobacterium, багато<= /span> штамів Bacteroides fragilis та o= 0;нших представни= 082;ів роду Bacteroides).

Фармакокі = 85;етика.

Висо&#= 1082;і рівні цефоперазо= 085;у у крові, жов= чі та сеч&= #1110; досяг&= #1072;ються після= разового введення препарату.<= span style=3D'letter-spacing:2.25pt'> У таблиці 1 наведе&= #1085;о конце&#= 1085;трації препа&= #1088;ату у сирова&= #1090;ці крові дорос&= #1083;их здоро&#= 1074;их добровольц= 10;в. Ці дані було одерж&#= 1072;но після= 15-хвилl= 0;нного внутрішньо= 074;енного введе&= #1085;ня 1, 2, 3 або 4 г препарат = 91; або одноразово= 075;о внутрішньо= 084;’язового введення 1 або 2 г пре&= #1087;арату. Пробе&= #1085;ецид не впливає на рівень концентрац= 110;ї цефоп&= #1077;разону у кров&#= 1110;.

Таблиця 1.

Середні конце&#= 1085;трації цефоп&#= 1077;разону у сиро&#= 1074;атці крові (мкг/мл)

Доза, спосіб введе= ння	0*	30 = 93;вилин	1 = 75;одина	2 години= ;	4 години= ;	8 = 75;один	12 = 75;один
1 г в = 85;утрішньове&#= 1085;но	153	114	73	38	16	4	0,5
2 г в = 85;утрішньове&#= 1085;но	252	153	114	70	32	8	2
3 г в = 85;утрішньове&#= 1085;но	340	210	142	89	41	9	2
4 г в = 85;утрішньове&#= 1085;но	506	325	251	161	71	19	6
1 г в = 85;утрішньом’&#= 1103;зово	32**	52	65	57	33	7	1
2 г внутрі= ;шньом’язов = 86;	40**	69	93	97	58	14	4

* Ч&= #1072;с, що мин&= #1091;в після введення препарату (відлі= ;к одразу після завершення інфузі&= #1111;).

** <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>Резуль&= #1090;ати, отримані через<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> 15 хвилин після введе&#= 1085;ня препарату.=

Період напіввивед&#= 1077;ння цефоп= еразону із сир&= #1086;ватки крові становить приблизно 2 го= 076;ини незалежно від спосо= бу його введення.

Цеф&#= 1086;перазон д= осягає терап= евтичних рівнів у всіх рідинах та тка= нинах організму, у т.ч. в асцитичній та цер&#= 1077;броспіналь= ній (під час менінгіту) рідин&= #1072;х, сечі, жовчі та стінках жовчного міхура, мокро&= #1090;инні та лег= енях, піднебінни= 093; мигдаликах та слизо= вій оболо= нці синусів, передсерді,<= /span> нирка&= #1093;, сечоводі, простаті, сім’яниках, матці та фал= лопієвих трубах, кістк&= #1072;х, пуповинній крові <= /span>та амніо= тичній рідині= .

Цеф&#= 1086;перазон в= ;иводиться з жовч&#= 1102; та сеч= ею. Конце&= #1085;трація препа&= #1088;ату у жовч&#= 1110; досягає дуже висок= их рівні= в (зазвичай через 1–3 години після<= span style=3D'letter-spacing:.6pt'> введення) та пер&= #1077;вищує аналогічні конце&#= 1085;трації у сиро&#= 1074;атці крові у 100 ра&= #1079;ів.

Було зареєстров&#= 1072;но такі концентрац= 110;ї у жовчі:= від 66 мкг/мл через 30 хвил&#= 1080;н до 6000 мl= 2;г/мл через 3 години<= /span> після<= span style=3D'letter-spacing:1.55pt'> внутрішньо&#= 1074;енного введення 2 г препарат = 91; пацієнтам, у яких відсутня обструкція жовчних прото= к.

Через 12= годин після введення у різ&#= 1085;их дозах та різними спо&#= 1089;обами підви&#= 1097;ення конце&#= 1085;трації цефоп= еразону в сечі паціє&= #1085;тів із нор&= #1084;альною функцією нирок<= span style=3D'letter-spacing:1.0pt'> досягає у середньомm= 1; 20–30 %. Концентра&= #1094;ію препарату понад<= span style=3D'letter-spacing:1.2pt'> 2200 мкг/мл у сечі було одерж&= #1072;но через 15 хвил= 080;н після= внутрішньо= 074;енного введе&= #1085;ня 2 г препарат = 91; Цефоперазо= 085;. Після внутрішньо= 084;’язового введе&= #1085;ня 2 г препарат = 91; максимальн= 072; конце&#= 1085;трація у сечі станов&= #1080;ла приблизно 1000 мкг/l= 4;л.

Повтор&= #1085;е введення п = 88;епарату Цефоперазо= 085; не п&= #1088;изводить до кумуляції препар&= #1072;ту у здо&= #1088;ових добро&#= 1074;ольців.<= /span>

= Пацієнти з порушення = 84;и функції печінки

У пацієн&= #1090;ів = із поруш&= #1077;ннями функції печін= ки періо= д напіввивед&#= 1077;ння препа&= #1088;ату із сир&= #1086;ватки крові зростає, але зростає і видалення = із сечею. У паці&#= 1108;нтів з нирк&#= 1086;вою та печ= інковою недостатні&#= 1089;тю Цефоперазо&#= 1085; може кумулюватиl= 9;ь у сиро&#= 1074;атці крові.<= o:p>

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

У хворих &= #1110;з нирковою недостатні= 089;тю максимальн= 072; концентрац= 110;я у сирова&= #1090;ці крові, площа під фармакокін&#= 1077;тичною кривою, а також<= span style=3D'letter-spacing:.55pt'> періо&= #1076; напіввивед= 077;ння із сир&= #1086;ватки крові такі ж, як і у здоро= вих добро&#= 1074;ольців.

= Клініч&= #1085;і харак&#= 1090;еристики.

Пока&#= 1079;ання.

Лікува&= #1085;ня інфек&#= 1094;ій, спричинениm= 3; чутлив&= #1080;ми до пре= парату Цефоперазо= 085; мікроорган&#= 1110;змами:

-&nb= sp; і= ;нфекції верхн&#= 1110;х та нижніх дихальних шляхів;=

-&nb= sp; і= ;нфекції верхн&#= 1110;х та нижніх відділів сечовивіднl= 0;х шляхі&#= 1074;;

-&nb= sp; п= ;еритоніт, холец&#= 1080;стит, холан= гіт та ін&= #1096;і інтраабдом= 110;нальні інфекції;

-&nb= sp; с= ;ептицемія;

- = менінгі&#= 1090;;

-&nb= sp; і= ;нфекції шкіри та м’яких тканин;=

-&nb= sp; і= ;нфекції кісто&#= 1082; та суглобів;=

- = запаль&#= 1085;і захворюван= 085;я тазов&= #1080;х орган&#= 1110;в, ендометрит, гонор&= #1077;я та інші інфекц&= #1110;ї статевих шляхів.

Профілk= 2;ктика післяоперk= 2;ційних ускладнень під час абдом&= #1110;нальних, гінекологі&#= 1095;них, серце&#= 1074;о-судинних та ортопедичнl= 0;х опера&#= 1094;ій.

Протипока = 79;ання.

Гіперчутл = 80;вість до цефоперазоl= 5;у або до буд&= #1100;-якого з антибіоти = 82;ів цефал= оспориновоk= 5;о ряду.

Взаємо&= #1076;ія з інши&#= 1084;и лікар&#= 1089;ькими засобами та інші в&= #1080;ди взаєм&#= 1086;дій.

Ал= 082;оголь

Повідомля = 83;ося, що при вживан&= #1085;і алкоголю під час лікування препаратом і навіть<= /span> через 5 діб після<= span style=3D'letter-spacing:4.95pt'> остан= нього введення цефоперазо= 085;у виник= ала дисульфіра&#= 1084;оподібна реакція, що хар&= #1072;ктеризувал= ;ася припливами,<= /span> підвищеною пітливістю, голов&= #1085;им болем і тахі&#= 1082;ардією. Подіб&= #1085;і реакції виникали і післ&#= 1103; прийо&= #1084;у інших= цефалоспор&#= 1080;нів, тому слід застерігат&#= 1080; пацієнтів від вживання алког= ольних напої= в у період лік= ування цефоперазо = 85;ом. Пацієнтам, які потребують перор&= #1072;льного або парентерал= 00;ного штучного харчування, слід уникати вживання розчинів, що містять етанол.=

Взаємодії, що вплива&= #1102;ть на результат = 80; лабор&#= 1072;торних досліджень

Може виникати хибнопозит&#= 1080;вна реакція сечі на глюкозу при проведенні тестів із розчинами Бенедикта або Ф&= #1077;лінга.

Особли&= #1074;ості засто&#= 1089;ування.

Гі= 087;ерчутливіс&= #1090;ь

Серйозні реакції гіперчутли= 074;ості (анафілакти&#= 1095;ні реакції), інколи з летальним наслідком, були зареєстров&#= 1072;ні в паці&#= 1108;нтів, які отримують бета-лактам&#= 1085;і препарати або препарати цефалоспор= 080;ну, включаючи цефоп= еразон. Ці реакції частіше виник&= #1072;ли у пацієнтів, в анам&#= 1085;езі яких наявн&= #1110; реакції гіперчутли&#= 1074;ості до дек&= #1110;лькох алерг&#= 1077;нів.

Перед призн&= #1072;ченням цефоперазо= 085;у слід ретельно зібрати анамнез, щоб з’ясувати, = чи виникали у хвор&#= 1086;го раніш&= #1077; реакції гіперчутли= 074;ості до цеф&= #1072;лоспоринів= ;, пеніциліні= 074; чи інших= лікарських засоб&#= 1110;в. Слід з обереж&= #1085;істю призначати цей препарат паціє&= #1085;там, чутли&#= 1074;им до пеніци&= #1083;іну. Антибіотик&#= 1080; слід з обер&#= 1077;жністю призначати пацієнтам, у яких раніше були прояв= и будь-я&= #1082;ої форми алергії, особл&#= 1080;во алерг&#= 1110;ї на лікарські засоб&= #1080;.

Я&#= 1082;що виникає алергічна реакція, слід відмінити препарат і приз&#= 1085;ачити належне лікування. Серйо&= #1079;ні анафілакти= 095;ні реакції вимагають негай&= #1085;ого невідкладн= 086;го введення адреналіну. При необх= ідності слід застосовув= 072;ти кисен&= #1100;, внутрішньо&#= 1074;енні кортикосте= 088;оїди, а також під= тримувати прохі&= #1076;ність дихальних шляхі&#= 1074;, у тому числі і за д= опомогою інтуб&#= 1072;ції.

Зафікс&= #1086;вано випадки розвитку шкірних реакцій тяжкого ступеня, інколи з летальним наслідком, т= 072;ких як токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та ексфоліатиk= 4;ний дерматит, у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли цефоперазоl= 5;. У разі виникнення шкірної реакції тяжкого сту = 87;еня терапію цефоперазоl= 5;ом слід припин = 80;ти та розпочат = 80; відповідне лікування (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»).

Застосува = 85;ня хвори&= #1084; із порушення = 84;и функц&#= 1110;ї печінки

Цефопе&= #1088;азон значн&= #1086;ю мірою екскретуєт= 00;ся з жовчю.= У пацієнтіk= 4; із зах&= #1074;орюваннями= ; печінки та/або з обструкці&= #1108;ю жовчних шляхі&= #1074; подовжуєть= 089;я періо&#= 1076; напіввивед= 077;ння цефоп&= #1077;разону із сир&= #1086;ватки крові і збіл&#= 1100;шується ниркова екскреція препа&#= 1088;ату із сеч&#= 1077;ю. Навіть при тяжких порушеннях функції печін= ки у жовч&#= 1110; досяг&#= 1072;ються терап&#= 1077;втичні конце&#= 1085;трації цефоп&#= 1077;разону, а пер&= #1110;од напів&#= 1074;иведення зростає лише &#= 1091; 2–4 ра&= #1079;и.

За= 075;альні засте&#= 1088;еження

Пові&#= 1076;омлялося про випадки серйозних крововиливo= 0;в, включаючи випадки з летальним наслідком, при застосуванl= 5;і цефоперазоl= 5;у.До групи ризик&= #1091; належ&= #1072;ть пацієнти з обмеженим харчуванняl= 4;, мальаб&#= 1089;орбцією та пацієнти, які трива= лий час перебувают&#= 1100; на пар= ентеральноl= 4;у (внутр= ішньовенноl= 4;у) харчуванні. Слід здійснюватl= 0; нагляд за такими пацієнтами = 97;одо ознак кровотечі, тромбоцитоl= 7;енії та гіпопрот = 88;омбінемії. У випадку ро= 079;витку тривалої кровотечі б = 77;з виявлення і = 85;ших причин цьог = 86; явища слід припинити застосуванl= 5;я цефоперазоl= 5;у.

Як і інші антибі&= #1086;тики, при трива&= #1083;ому застосуван= 085;і цефоперазо= 085; може призв= одити до пос= иленого росту= резис&= #1090;ентної мікро&= #1092;лори, у зв’&#= 1103;зку з чим &#= 1087;ід час лікування за пац&= #1110;єнтами слід ретельно спостеріга= 090;и. Як і при лікува&= #1085;ні будь-яким потужним системним препаратом, під час тривалої терапії цефоп&= #1077;разоном рекомендов= 072;но прово= дити періо&= #1076;ичні обстеження з мето&#= 1102; виявл&= #1077;ння можливих функціонал= 100;них порушень з боку систем<= /span> організму, зокрема нирок= , печін&= #1082;и і сист&#= 1077;ми кровотворе= 085;ня. Особливо важливі такі обстеження у новонародk= 8;ених, особливо у недоношенl= 0;х, та інших нем= овлят.

Під час застосуван&#= 1085;я майже всіх антибактер= 110;альних препаратів, включаючи цефоперазо&#= 1085;, зафіксован&#= 1086; випадки діареї, спричинено&#= 1111; Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), які за сту&= #1087;енем тяжкості варіювали від легкої діареї до лет&#= 1072;льного коліту. Лікування антибактер&#= 1110;альними препаратам= 080; порушує норма= льну мікро&= #1092;лору товстого кишечнику,<= span style=3D'letter-spacing:4.6pt'> що призводи= 090;ь до посиленог = 86; росту C. difficile.

C. difficile <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>синтез&= #1091;є токсини A і B, що спр= ияють розвитку CDAD. Штами<= span style=3D'letter-spacing:.05pt'> C. difficile з гіп= ерпродукувk= 2;нням токсинів обумовлюют= 00; підви&= #1097;ену захворюван= 10;сть і смер&#= 1090;ність, оскільки інфекції, які вони спричинюют= 100;, можуть бути стійк&= #1080;ми до тер= апії антимікроб&#= 1085;ими препаратам= 080; і можу&#= 1090;ь потребуват&#= 1080; колектомії. Розвиток CDAD слід запідозрит&#= 1080; в усіх паціє&= #1085;тів, у яких <= /span>спосте&= #1088;ігалися прояв&= #1080; діареї після= застосуван= 085;я антибіотик= 110;в. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскіл&#= 1100;ки повідомлял= 086;ся, що CDAD виникала більш<= span style=3D'letter-spacing:.7pt'> ніж через 2 місяці після засто&#= 1089;ування антибактер= 110;альних препаратів.<= o:p>

Якщо пацієн&= #1090; дотримуєть&#= 1089;я дієти<= span style=3D'letter-spacing:1.35pt'> з низь&#= 1082;им вмістом натрі= ю, то слід враховува= ;ти, що препарат Цеф&= #1086;перазон м= ;істить 34 мг натрію<= /span> (1,5 ммол= ;ь).

Застосуван= 085;я у період= вагітності або го&= #1076;ування груддю.

Вагітн&= #1110;сть

Досліджен = 85;я впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію, що проводили н = 72; тваринах у дозах, що у 10 = разів перевищуваl= 3;и дозу для людини, не виявили доказів погіршення фертильносm= 0;і, а також тера= 090;огенного впливу. Одна= 082; адекватних і належн&= #1080;м чином<= span style=3D'letter-spacing:.55pt'> контрольов= 072;них досліджень за уча&= #1089;тю вагіт&#= 1085;их жінок не про&= #1074;одили. Зважаючи на те, що дослідженнn= 3; впливу пре&= #1087;арату на репродуктиk= 4;ну функцію у тв= 072;рин не завжди передбачаюm= 0;ь реакцію людини, препарат слід засто&#= 1089;овувати у період вагітност= 10; лише при наявності чітких показань.

Період годування груддю<= /span>

Лише невеликі кількості цефоп= еразону прони&= #1082;ають у груд&#= 1085;е молоко. Хоча цефоп&= #1077;разон поган&= #1086; проникає у грудне молоко, слід &= #1079; обережніст= 102; призначати препарат у період годування груддю.=

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механ&#= 1110;змами.

Досвід кліні&= #1095;ного застосуван= 085;я цефоп&= #1077;разону вказує на те,<= span style=3D'letter-spacing:.95pt'> що вплив препаратm= 1; на здатністn= 0; пацієнта керувати транспортн= 080;ми засобами або працю&#= 1074;ати з іншими механізма = 84;и малоймовір= 085;ий.

=

= Спосіб<= /span> засто&#= 1089;ування та дози.

Препар&= #1072;т застосовуюm= 0;ь внутр&#= 1110;шньовенно або внутрі&= #1096;ньом’язово= ;.

Дорослі.

Зазвичай доза для дорос&= #1083;их становить 2–4 г на доб= у, яку вводя= ть кожні= 12 годи= 085; рівно&= #1084;ірно розпо&= #1076;іленими дозам&#= 1080;. При особливо тяжки&#= 1093; інфек&#= 1094;іях дозу можна = збільшити до 8 г на доб= ;у, яку вводять кожні 12 = годин<= span style=3D'letter-spacing:1.7pt'> рівно&= #1084;ірно розпо= діленими дозами. При введенні цефоп= еразону у добовій дозі 12–16 г, розподілен&#= 1110;й на 3 = рівні дози (з інтервалом введен&= #1085;я 8 год&#= 1080;н), не було виявлено жодни&#= 1093; ускладнень. Лікування препаратом можна розп = 86;чати до отримання резуль&= #1090;атів дослідженнn= 3; чутли&#= 1074;ості мікро&#= 1086;рганізмів.<= /o:p>

Рекомендо = 74;ана доза при неуск&#= 1083;адненому гонок&#= 1086;ковому уретриті становить 500 мг одноразово, вводять внутрішньо= 084;’язово.

Внутрішнь = 86;м’язове введе= ння здійснюєть= 089;я глибоко у великий сідничний м’яз або у передню повер= хню стегн&#= 1072;.

Комбінова = 85;а терап&#= 1110;я.

Широкий спектр дії препа&#= 1088;ату Цефоперазоl= 5; дає змогу здійс&= #1085;ювати монотерапі= 102; більшості інфекцій. Однак препа= рат Цефоп&#= 1077;разон м= ожна застосовув&#= 1072;ти і в складі комбін&= #1086;ваного лікування з інши&#= 1084;и антибіотик= 072;ми, якщо таке показ= ано. При одноч= асному лікув= анні аміногліко= 079;идами рекомендує&#= 1090;ься контролюва= 090;и функц&#= 1110;ю нирок. Слід врахо&#= 1074;увати офіці&#= 1081;ні рекомендац= 10;ї з викори&= #1089;тання антибіотикo= 0;в.

Застосува = 85;ня пацієнтам із пор&= #1091;шеннями функц&#= 1110;ї печін&#= 1082;и.

Коригуван = 85;я дози може бути необх&= #1110;дним у разі обструкції = 78;овчних проток, тяжких захворюван&#= 1100; печінки або супутнього ураження нирок. Якщо концентрац= 110;ю препарату у сиро&#= 1074;атці крові не кон&= #1090;ролюють, доза &= #1085;е повин&= #1085;а перевищуваm= 0;и 2 г на добу.

Застос&= #1091;вання пацієнтам із пор&= #1091;шеннями функц&#= 1110;ї нирок.

Оскільки нирки не є головн&= #1080;м шляхо&= #1084; виведення цефоп&= #1077;разону, хворим з ураж&#= 1077;ннями нирок звича= йну добов= у дозу (2–4 г) м&= #1086;жна призначати без коригуванн= 103;. Для паціє&= #1085;тів, у яких швидкі&= #1089;ть клубочково&= #1111; фільт&#= 1088;ації нижча<= span style=3D'letter-spacing:.4pt'> за 18 мл/хв або сироватков= 080;й рівен&#= 1100; креат&#= 1080;ніну перевищує 3,5 мг/100 мл, максималь = 85;а добова доз = 72; становить 4 г.

Період напіввивед = 77;ння цефоперазо= 085;у із сир&= #1086;ватки крові дещо знижується під час гемодіаліз= 091;. Введе&#= 1085;ня препа= рату слід здійс&#= 1085;ювати після = закінч&= #1077;ння процедури діаліз&#= 1091;.

Застосува = 85;ня пацієнтам із пор&= #1091;шеннями функц&#= 1110;ї печін&#= 1082;и і супу&= #1090;нім поруш&#= 1077;нням функц&#= 1110;ї нирок.

У пац&= #1110;єнтів із порушенням= 080; функції печін= ки та суп&= #1091;тнім ураженням нирок<= span style=3D'letter-spacing:2.8pt'> необх&= #1110;дно контролюва&#= 1090;и концентрацo= 0;ю препарату у сироватці крові та кор&#= 1080;гувати дозу в разі= необх&= #1110;дності. Якщо концентрац= 10;ю препарату у сирова&= #1090;ці крові не контролю= 02;ть, доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 г на добу.

Діти.

Для лікува= ння дітей препар&= #1072;т Цефо&#= 1087;еразон с= лід призн&#= 1072;чати у добових дозах від 200 мг на 1 кг = маси тіла; дозу застосо = 74;ують за 2 введе= ;ння (кожні 8–12 = годин). Максимальн&#= 1072; доза не повинна перевищува= 090;и 12 г на добу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Доб&#= 1086;ві дози до 300 мг/кг засто&#= 1089;овували для лікування дітей з тяжким&= #1080; інфекціями, включаючи кількох пацієнтів з бактер&= #1110;альним менінгітом, що не спричиняло ускладнень.

Зас= ;тосування новон&= #1072;родженим.

Новонародж = 77;ним (до 8 днів) препарат слід вводит&= #1080; через кожні 12 годин.

Внутрішнь = 86;венне застосуванl= 5;я дітям та дорослим.

Для переривчас = 90;ої внутрішньо= 074;енної інфузії 1000 мг препарату Цефоперазоl= 5; (вміст= 1 флакон&= #1072;) слід розчинити у 20–100 мл сум&= #1110;сного стери&= #1083;ьного розчи&#= 1085;у для внутрі&= #1096;ньовенних ін’єк&#= 1094;ій і вводит&= #1080; протягом 15 хвилин – 1 години. Якщо розчиннико= 084; є стерильн = 72; вода, то у флакон<= /span> із пре&= #1087;аратом додають не більше ніж 20 мл.

Для безперервн&#= 1086;ї внутрішньо&#= 1074;енної інфузії 1000 мг препарату Цефоперазо= 085; відновлюют= 100; або у 5 <= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>мл стерильн = 86;ї води для ін’єкцій, або у 5 мл бакте&= #1088;іостатично= ;ї води для ін’єкцій; цей розчин додають до відповідноk= 5;о розчи&#= 1085;ника для в&= #1085;утрішньове= ;нного введе&#= 1085;ня.

Для безпосеред= 085;ьої внутрішньо= 074;енної ін’єкції<= span style=3D'letter-spacing:2.4pt'> максимальн= 072; разова доза препа= рату Цефоперазо= 085; для дорос&= #1083;их пацієнтів становить 2000 мг, для дітей – 50 мг/кг маси тіла. Препарат розчиняють у відповіднl= 6;му розчи= ннику для досягнення кінцев&= #1086;ї конце&#= 1085;трації 100 мг/мл і= ; вводят&= #1100; протягом не менше 3–5 хв= 080;лин.

Для антибактер= 10;альної профілакти = 82;и після&= #1086;пераційних= ; ускладнень призначают= 100; по 1000 мг = або 2000 мг препа= рату внутр&= #1110;шньовенно за 30–90 хвилин до початку опера&= #1094;ії. Дозу можна повторюват= 080; через кожні<= span style=3D'letter-spacing:.1pt'> 12 го= 076;ин, однак у біль&#= 1096;ості випад&#= 1082;ів – прот&#= 1103;гом не біл&= #1100;ше 24= годин. При операціях з підв&#= 1080;щеним ризик= ом інфікуванн= 103; (наприклад,= опера&= #1094;ії у колоре&= #1082;тальній зоні) та кол= и інфікуванн&#= 1103; може супроводжу= 074;атися тяжкими ускладненнn= 3;ми (наприклад,<= span style=3D'letter-spacing:2.15pt'> при операціях на від&= #1082;ритому серці<= span style=3D'letter-spacing:2.15pt'> або протезуван&#= 1085;і суглобів), профілакти&#= 1095;не застосуван&#= 1085;я препа&= #1088;ату Цефоперазо= 085; може тривати протя&= #1075;ом 72 годин<= span style=3D'letter-spacing:4.65pt'> після= закінч&= #1077;ння опера&#= 1094;ії.

Вну= ;трішньовен = 85;е введення.

Сте&#= 1088;ильний порош&= #1086;к Цефоперазо= 085; можна<= span style=3D'letter-spacing:2.95pt'> споча= тку розчи= нити за доп= омогою будь-я&= #1082;ого суміс&#= 1085;ого розчинника (щонайменше 2,8 мл/г цефопе&= #1088;азону), прийнятног&#= 1086; для внутрішньо&#= 1074;енного введення. З метою полегшення віднов&= #1083;ення реком&#= 1077;ндується засто&#= 1089;овувати 5 мл розчинника на 1000 мг препа= ;рату Цефоперазо= 085;.

Розчини, рекоме&= #1085;довані для ві&= #1076;новлення порошку цефопера= 079;ону натрі= ю: 5 % глю= коза для ін’єкц&= #1110;й; 10 % гл= ;юкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій; Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % гл= юкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій; Нормосол-R; с&= #1090;ерильна вода д= ;ля ін’єк&#= 1094;ій.

Після відно&= #1074;лення одержаний розчи&= #1085; слід розвести одним= зі стандарт= 085;их розчинникі= 074; для внутрішньо&#= 1074;енного введення: 5 % глюко= за для ін’єкц&= #1110;й; 10 % гл= ;юкоза для ін’єкц&= #1110;й; 5 % глюкоз&= #1072; та роз&= #1095;ин Рінге&#= 1088;а лакта&#= 1090;ний для ін’єкцій; розчин Рінгера лактатний = 76;ля ін’єкцій; 0,9 % нk= 2;трію хлорид для ін’єк&#= 1094;ій; 5 % гл= юкоза та 0,9 % натрію хлорид; Нормосол-M та 5 % k= 5;люкоза для ін’єкц&= #1110;й; Нормосол-R; 5 %= глюко= за та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій.

Внутрішнь = 86;м’язове введення

Для приготуван= 085;я розчину, призн&= #1072;ченого для внутрішньо= 084;’язового введення, можна використов= 091;вати стери&= #1083;ьну або бакте= ріостатичнm= 1; воду для ін’єк&= #1094;ій. Якщо передбачає= 090;ься введе&= #1085;ня розчи&= #1085;у з концентраm= 4;ією 250 мг/мл або вище, для приго&= #1090;ування розчи&= #1085;у рекомендує= 090;ься використат= 080; розчи= н лідокаїну.<= span style=3D'letter-spacing:1.2pt'> Такий<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> розчи= н можна приготуват= 080;, використов= 091;ючи комбінацію стерильноo= 1; води для ін’єкцій та 2 % розчин&= #1091; лідокаїну гідрохлориk= 6;у, що майже відповідає концентрацo= 0;ї 0,5 % розчину лідокаїну гідрохлориk= 6;у.

Рек&#= 1086;мендується= 2-етапний спосіб роз&= #1095;инення: споча&= #1090;ку слід додати необх= ідну кількість стерильної води для ін’єкцій і збовту&= #1074;ати до повного розчи&#= 1085;ення порош&#= 1082;у Цефоп&#= 1077;разон, після цього додати необх&= #1110;дну кількість 2 % роз&= #1095;ину лідок&= #1072;їну та змішати.

Табли&#= 1094;я 2

	Кінце= ва конце= нтрація цефоп= ;еразону	I етап,= об’єм стери= ;льної води=	II етап, об̵= 7;єм 2 % лідокаїну	Об’єм, що витягаєтьс= 103;*
Флакон 1 г	250 мk= 5;/мл	2,6 мl= 3;	0,9 мl= 3;	4 мл=
333 мk= 5;/мл	1,8 мl= 3;	0,6 мl= 3;	3 мл=

* Наяв&#= 1085;ий надлишок дозволяє відібрати т = 72; ввести зазначені об’єми.

Внутрішньо = 84;’язове введення здійсн&= #1102;ється глибоко у великий сід= ничний м’яз або у передню поверхню стегна.=

Зберігання розчинів

Стабіл&= #1100;ність

Хімічна та фіз= ична стабільніс&#= 1090;ь розчинів цефоперазо&#= 1085;у, приго&= #1090;овлених із використанl= 5;ям навед= ених нижче<= span style=3D'letter-spacing:1.95pt'> парен= теральних розчинникі= 074;, із зазначеним= 080; приблизнимl= 0; концентрац&#= 1110;ями цефоперазо= 085;у забезпечує стійкість розчи&= #1085;у за умо= ви дотримання вказаних температур&#= 1085;их режимів та тер= мінів зберігання. Після<= span style=3D'letter-spacing:4.95pt'> закін= чення вказа&#= 1085;ого термі&#= 1085;у невик= ористаний розчин підля&= #1075;ає знище= нню.

За ст&= #1072;більної кімнатної температурl= 0; (15–25 ºС) протягом 24 го&= #1076;ин розчини цефоперазоl= 5;у можна зберігати в наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у): бактеріостk= 2;тична вода для ін’єкцій (300 м&= #1075;/мл); 5 % глюкоза для ін’єкці = 81; (2 мг до 50 мг/мл= ); 5 % глюкоза для ін’єкцій та розчин Рінгера лактатний для ін’єкці = 81; (2 мг до 50 мг/мл= ); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 м= 075; до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 м= 075; до 50 = ;мг/мл); 10 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до= ; 50 мг/= мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкці = 81; (2 м= г/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; (300 l= 4;г/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до= ; 300 мг/= мл); Нормосол-M та 5= % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до= ; 50 мг/= мл); Нормосол-R (2 мг до= ; 50 мг/= мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл= ;). Відновлені розчини пре = 87;арату Цефоперазоl= 5; можна зберігати у скляних або пластмасовl= 0;х шприцах, скляних або гнучких пластмасовl= 0;х ємностях, що призначені для парентералn= 0;них розчинів.

Прот= ;ягом 5 &= #1076;нів у холодильниl= 2;у (2–8 ºС) у наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у): бактеріостk= 2;тична вода для ін’єкцій (300 м&= #1075;/мл); 5 % глюкоза для ін’єкці = 81; (2 мг до 50 мг/мл= ); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для і= 085;’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для і= 085;’єкцій (2 м= г до 50 = ;мг/мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкці = 81; (2 м= г/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; (300 l= 4;г/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до= ; 300 мг/= мл); Нормосол-M та 5= % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до= ; 50 мг/= мл);

Норм&#= 1086;сол-R (2 м= г до 50 = ;мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл= ;) можна зберігати в= 10;дновлені розчини пре = 87;арату Цефоперазоl= 5; у скляних або пластмасовl= 0;х шприцах, скляних або гнучких пластмасовl= 0;х ємкостях, що призначені для парентералn= 0;них розчинів.

Розч&#= 1080;ни цефоперазоl= 5;у у наступних розчинникаm= 3; (у дужках наведені приблизні концентрацo= 0;ї цефоперазоl= 5;у) можна зберігати у морозильніl= 1; камері (від -20 до -10 ºС) протягом 3 ти&= #1078;нів: 5 % глюкоза для ін’єкці = 81; (50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для і= 085;’єкцій (2 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для і= 085;’єкцій (2 мг/мл), або 5 ти&= #1078;нів: 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); стерl= 0;льна вода для ін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини мож = 85;а зберігати у пластмасовl= 0;х шприцах або = 075;нучких пластмасовl= 0;х ємкостях, що призначені для парентералn= 0;них розчинів.

Розм&#= 1086;рожувати препарат перед застосуванl= 5;ям потрібно пр = 80; кімнатній температурo= 0;. Після розморожувk= 2;ння невикористk= 2;ний розчин підлягає знищенню. Розчин не можна повто = 88;но заморожуваm= 0;и.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використатl= 0; негайно. Якщ= 086; не використ = 72;ти одразу, час зберігання та дотримання = 91;мов перед використанl= 5;ям препарату є відповідалn= 0;ністю користувачo= 0;в, зазвичай, не може перевищуваm= 0;и 24 г= одини при температурo= 0; 2–8 ºС, якщо тільки відновленнn= 3;/розведення не відбулос= 03; у контрольовk= 2;них і перевірениm= 3; асептичних умовах.

Діт= ;и.

Див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Цефопераз = 86;н ефективно застосовую = 90;ь дітям і= з народження. Масшта&= #1073;ні дослідженн= 103; за уча= 089;тю недон&= #1086;шених немовлят і новонародk= 8;ених не про&= #1074;одилися. Тому перед призначенн= ям цефоп&#= 1077;разону недоношениl= 4; немовлятам і новона&= #1088;одженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можлив&= #1110; ризики терапії цим препаратом.

У новонароk= 6;жених з ядерною жовтя&#= 1085;ицею цефоп&#= 1077;разон не витісняє білірубін із ділянок його зв’язуванн= 103; з білкам&= #1080; плазми крові.

Пер= 077;дозування.

Дані щодо гострої токсичност&#= 1110; натрі= ю цефоп= еразону обмеж&= #1077;ні. Очікуваним= 080; проявами передозува= 085;ня лікарським засобом є, пере&#= 1076;усім, посил= ення характерни&#= 1093; для препа= рату побіч= них реакцій. Слід взяти до ува= 075;и той факт, що вис&#= 1086;кі конце&#= 1085;трації бета-л&= #1072;ктамних антибіотик&#= 1110;в у спин&#= 1085;омозковій= рідині можуть спричинити неврологіч&#= 1085;і ефекти і судо&#= 1084;и. Оскільки цефоп= еразон виводиться з організму при гемодіаліз= 110;, ця про&= #1094;едура може приск&= #1086;рити виведення лікарськог= 086; засоб&#= 1091; при перед&#= 1086;зуванні у па&#= 1094;ієнтів із пор&= #1091;шеннями функції нирок.

По&= #1073;ічні реакц&#= 1110;ї.

Нижче<= span style=3D'letter-spacing:1.25pt'> наведено побіч&= #1085;і реакц&#= 1110;ї, які бу&= #1083;и виявлені та пр&= #1086; які повідо&= #1084;лялося протягом терапії цефоп&#= 1077;разоном.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже часто: зниження рівня гемогл&= #1086;біну, зниження рівня гематокритm= 1;; часто: = нейтропенo= 0;я, позитивна пряма<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'> проба= Кумбса= , тромбоцито= 087;енія, еозинофіліn= 3;; рідко: гіпопротроl= 4;бінемія; частота нев= 10;домо: коагу&#= 1083;опатія.
З боку імунної системи. Невідомо: ан= 072;філактични&= #1081; шок٭, анафілактиm= 5;на реакція٭, ан = 72;філактоїдн&#= 1072; реакція (включаючи шок), гіперчутлиk= 4;ість.

З боку судин: часто: флебіт у місці = під’єд&= #1085;ання катет&#= 1077;ра; рідко: геморагія٭= ;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто: діарея; неча= 089;то: блювання٭; частота невідо&= #1084;а: псевдомембl= 8;анозний коліт٭= ;.

Гепат= 086;біліарні розлади: часто: підвищення рівня &= #1040;СТ, АЛТ, = підвищ&= #1077;ння рівня лужно= 11; фосфатази в = 082;рові, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:= часто: свербіж٭, кропив&= #8217;янка, макулопапуl= 3;ьозні висипання; ч= 072;стота невідома: то= 082;сичний епіде&#= 1088;мальний некро&#= 1083;із٭= ;, синдром Стіве&#= 1085;са–Джонсон= а, ексфоліатиk= 4;ний дерматит٭.

З боку ниро= 082; і сечовипускk= 2;ння: частота невідома: гемату = 88;ія.

Загал= 100;ні розлади та реакції в місці введе = 85;ня препарату: нечаст&= #1086;: біль &#= 1091; місці = введен&= #1085;я, гарячка.

* По= бічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся у постмарке = 90;инговий період.<= /o:p>

=

Повідомлен= 085;я про= ; підозр&= #1102;вані побіч&#= 1085;і реакц&#= 1110;ї.

Важливо повідомлят = 80; про підозрюван= 10; побічні реакції після реєстр&= #1072;ції лікарськог = 86; засоб&#= 1091;. Це дає змогу продов&= #1078;увати моніторинг співвіднош = 77;ння ризик/корис= 090;ь лікарськог = 86; засобу. Проха&#= 1085;ня до медичних працівникі&#= 1074; повідомлят= 080; про будь-які підозрюван&#= 1110; побічні реакції.

=

Термін придатност= 110;. 2 рок = 80;.

=

Умови = зберіг&= #1072;ння.

Зберіг&= #1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; 25 ºС.<= /span>

=

Несумі&= #1089;ність.

Роз&#= 1095;ини препа&= #1088;ату Цефоперазо= 085; та амін&#= 1086;глікозидів= не слі= д змішувати,<= span style=3D'letter-spacing:1.4pt'> оскільки між ними існує фізична несумісніс&#= 1090;ь. Якщо передбачає= 090;ься прове&= #1076;ення комбінован= 086;го лікування препа&= #1088;атом Цефоперазо= 085; та амін&#= 1086;глікозидом= , то це = можна<= span style=3D'letter-spacing:2.95pt'> зроби= ти шляхом чергування внутрішньо&#= 1074;енних інфузій за умо&#= 1074;и використан= 085;я окремої вторинної системи для = внутрішньl= 6;венного введення та промивання первин&= #1085;ої систе= ми для внутр&= #1110;шньовенног= ;о введення відповідниl= 4; розчином мі = 78; інфузіями. Рекомендує= 090;ься вводити Цефоперазо&#= 1085; п&= #1077;ред аміногліко= 079;идами.

=

Упаков&= #1082;а.

i= 5;орошок у флаконах; по 10 флаконів в картонній коробці.

=

Кате= ;горія відпуску. За рец&= #1077;птом.

=

Виробн&= #1080;к.

НСПС Хебей Хуамі = 85; Фармасьютіl= 2;ал Компані Лім= 10;тед.

=

Місцез&= #1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

№ 98 Хуаl= 5; Роад, Економік ен = 76; Технолоджіl= 2;ал Девелопменm= 0; Зоне, Шічжуа= 085;г, СН 052165, Китай.

Склад:

= Фармакологo= 0;чні власт&#= 1080;вості.

= Клініч&= #1085;і харак&#= 1090;еристики.

Пока&#= 1079;ання.

Взаємо&= #1076;ія з інши&#= 1084;и лікар&#= 1089;ькими засобами та інші в&= #1080;ди взаєм&#= 1086;дій.

Особли&= #1074;ості засто&#= 1089;ування.

Застосуван= 085;я у період= вагітності або го&= #1076;ування груддю.

Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механ&#= 1110;змами.

=

=

= Спосіб<= /span> засто&#= 1089;ування та дози.

Зберігання розчинів

Діт= ;и.

По&= #1073;ічні реакц&#= 1110;ї.

Повідомлен= 085;я про= ; підозр&= #1102;вані побіч&#= 1085;і реакц&#= 1110;ї.

Умови = зберіг&= #1072;ння.

Несумі&= #1089;ність.

Упаков&= #1082;а.

Виробн&= #1080;к.

Місцез&= #1085;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Місцез&= #1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.