ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

Ібупрофен-Тева

(Ibuprofen-Teva)

Склад:

ді= юча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: ядро: <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь 8= 000, титану діоксид (E 171).

Лі= карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Протизапальні та протиревматичні зас= оби. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код ATX М01А Е01.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фа= рмакодинаміка. <= o:p>

Ібупрофен — нестероїдний протизапальний лікарський засіб з коротким періодом напіввиведення і необхідними для лікув= ання ревматичних захворювань знеболювальними, жарознижувальними та протизапальни= ми властивостями.

Експериментально підтверджено, що простагландини відповідають за виникнення болю та запалення. Ібупрофен виявляє виражену ін= гібувальну дію на синтез простагландинів, що пояснює його аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Такий же механізм лежить в основі пригнічення агрегації тромбоцитів, що не було використано терапевтично, й ульцерогенної дії, затр= имки натрію та води, а також бронхоспастичних реакцій як можливих побічних реакц= ій. Попри можливий вплив ібупрофену на агрегацію тромбоцитів та тривалість кровотечі,= не спостерігається клінічно значущих змін показників протромбінового часу або = часу згортання крові. Експериментальні дані вказують на те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 годин до або через 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти в лікарській формі зі швидким вивільненням (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцил= ової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався.=

Незважаючи на невизначеність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати, що довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцило= вої кислоти. При нерегулярному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект малоймовірний.

Фа= рмакокінетика.

Вс= моктування. Ібупрофен швидко всмоктується, в основному в тонкому кишечнику. Після перорального застосування 200–600 мг ібупрофену максимальна концентрація в плазмі крові = 15–55 мкг/мл (C_max) досягається в середньому за 1–2 години (t_{max<=
/sub>).
Якщо ібупрофен приймати після їжі, всмоктування відбувається значно повільн=
іше,
а максимальні концентрації в плазмі крові будуть нижчими. Після перорального
застосування одноразової дози 400 мг ібупрофену пік концентрації 8–13 мкг/мл
досягається в синовіальній рідині через 6 годин.}

Ро= зподіл. <= /span>Зв'язування з білками плазми кро= ві становить приблизно 99 % і є оборотним.

Ме= таболізм. Б= ільше ніж 50–60 % пероральної дози ібупрофену трансформуються в печінці у неактив= ні метаболіти та їх кон'югати. Метаболізм ібупрофену у дітей і дорослих є аналогічним.

Ви= ведення. Період напіввиведення становить 1½–2 години. Короткий період напіввиведення обумовлений тим, що кумуляція не відбувається навіть після багаторазового застосування ібупрофену. Ібупрофен і його метаболіти практично повністю виводяться через 24 години після перорального застосування. Препарат виводи= ться нирками в основному у вигляді неактивних метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання. <= o:p>

За= пальні форми ревматизму

Ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматої= дний артрит або хворобу Стілла, анкілозивний спондиліт, серонегативні артропатії= .

Де= генеративні форми ревматизму

Артроз, гонартроз, коксартроз, поліартроз, спондил= ьоз.

Фо= рми несуглобового ревматизму

Міалгія, періартрит, плечолопаткова періартропатія, бурсит, тендиніт, тендовагініт та біль у нижній частині спини, невралгія, спричинена ураженням міжхребцевих дисків.

Тр= авматологія

Пошкодження м'яких тканин, наприклад розрив або розтягнення, післяопераційний біль (див. розділ «Протипоказання»), зубний б= іль та біль після стоматологічних втручань.

Ін= ше

Дисменорея та як додатковий засіб для лікування інфекцій з вираженим запальним компонентом або гарячкою. =

Для полегшення головного болю та мігрені.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.<= /p>

· = Реакції гіперчутливості в анамнезі (наприклад бронхоспазм, астма, риніт, кропив'янка або симптоми алергії), які спостерігалися після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших несте= роїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

· Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

· &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Гостра або рецидивна шлункова та/або дуоденальна виразка або шлунково-кишкові кровотечі (щонайменше 2 різні епізоди підтвердженої виразки або кровотечі в анамнезі).

· Наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі а= бо перфорації, пов'язаних із застосуванням НПЗЗ.<= /span>

· = Гострі або перенесені запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт).

· = Порушення кровотворення нез'ясованої етіології, підвищена схильність до кровотеч.=

· = Цереброваскулярна або інші кровотечі в активній фазі.

· = Тяжкі порушення функції печінки (цироз печінки та асцит).

· = Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

· = Тяжка серцева недостатність (ІІІ–IV функціональний клас за класифікацією NYHA [Нью-Йоркської кардіологічної асо= ціації]), тяжкі неконтрольовані серцеві скарги.

· Не застосовувати для лікування післяопераційного болю після коронарного шунтування (або при використанні апарату штучного кровообігу).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Ін= ші НПЗЗ, включаючи саліцилати. Одночасне застосування кількох НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), може збільшити р= изик виникнення виразки та кровотечі шлунково-кишкового тракту (ШКТ) через синергічний ефект. Необхідно уникати одночасного використання ібупрофену з іншими НПЗЗ. Саліцилова кислота витісняє ібупрофен із зв'язку з білками.

Глюкокортикоїди. Посилення по= бічних реакцій з боку ШКТ, підвищений ризик виникнення виразки та кровотечі ШКТ.

Ал= коголь. По= силення побічних реакцій з боку ШКТ, підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч.

= Діуретики, антигіпертензивні засоби, інгібітори АПФ та а= нтагоністи ангіотензину II,
β-блокатори. НПЗЗ можуть зменшити ефективність діуретиків та антигіпертензивних лікарських засобів, таких як інгібітори ангіотензинперетворювального фермен= ту (АПФ) та
β-б= локатори. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів літнього віку з порушеною функцією нирок) одночас= не застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та засобів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції= нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, зазвичай оборотну. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, слід розглянути можливість моніторингу функції нирок на початку супутньої терапії та періодично після цього. Ризик ниркових ефектів, таких як гіперкаліємія, може бути збільшений. Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призве= сти до гіперкаліємії. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності, пов'= язаний із НПЗЗ.

Пр= обенецид, сульфінпіразон. Уповільнюється виведення ібупрофену, послаблюється урикозурична дія пробенециду та сульфінпіразону.

Пероральні антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

= Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:.5pt;mso-fareast-language:UK'> Може підвищуватися ризик виникне= ння шлунково-кишкової кровотечі.

Аміноглікозиди. Н= ПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Ац= етилсаліцилова кислота. Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти загалом не рекомендуєт= ься через можливе збільшення ризику побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать, = що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно інгібувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Хоча існ= ує невизначеність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не виключ= ено, що регулярне, довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При епізодичному застосуванні ібупрофену такі клінічно релевантні ефекти малоймовірні.

Пе= роральні антидіабетичні засоби. Клінічні дослідження показали наявність взаємодії між НПЗЗ і протидіабетичними засобами (сульфонілсечовини). Дія пе= роральних антидіабетичних засобів (сульфонілсечовини) може бути посилена ібупрофеном = та іншими НПЗЗ. Були рідкісні повідомлення про гіпоглікемію у пацієнтів, які отримували ібупрофен із сульфонілсечовиною. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові і в разі потреби коригувати дозу антидіабетичних препаратів.

H<= sub>2-гістаміноблокатори. Клінічно значуща взаємодія ібупрофену з циметидином або ранітидином не доведена. Кон= центрація дигоксину та фенітоїну в плазмі крові може бути збільшена. Рекомендується ко= нтролювати концентрації літію в плазмі кро= ві.

Ме= тотрексат. П= ідвищена токсичність метотрексату. НПЗЗ можуть інгібувати тубулярну секрецію метотрексату і зменшувати його кліренс. Можливе підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові (посилення побічних ефектів).=

Баклофен. Збільшується токсичність баклофену. Хінолони. По= силюється основний ефект.

Холестирамін. При одночасному застосуванні ібупрофену з холестираміном всмоктування ібупрофен= у в ШКТ може знижуватися, однак клінічне значення цього явища не встановлено.

Ци= клоспорин. Може бути посилений негативний вплив на нирки.

Ро= слинні екстракти. Гінкго дволопатеве може потенціювати ризик кровотеч, пов'язаний з НПЗЗ.=

Мі= фепристон. Теоретично зниження ефективності лікарського засобу може відбутися через антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день прийому простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скорочення ма= тки та не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності= .

Хі= нолонові антибіотики. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи су= дом, пов'язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Такролімус. Збільшення ризику нефротоксичності у разі одночасного застосування такролімусу та НПЗЗ= .

Зи= довудин. Збільшення ризику гематологічної токсичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і зидовудину. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів і гематом= у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією при одночасному прийомі зидовудину й = ібупрофену.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9<= /span> може збільшувати вплив ібупрофе= ну (субстрат CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом= та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) було показано збільшення експозиції S(+) ібупрофену приблизно на 80–100 %. Слід розглянути необхідність зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо у разі застосування високих доз ібупрофену пацієнтами, які приймаю= ть вориконазол або флуконазол.

Особливості застосування.

Загальні застереження щодо систе= мних НПЗЗ. Побічні ефекти можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого часу (див. нижче п= ро ризик з боку ШКТ та серцево-судинної системи).

Під час лікування НПЗЗ, селективними або неселективними інгібіторами ЦОГ-2 можуть виникнути виразки, кровотечі або перфорація ШКТ у будь-який час без поперед= ніх симптомів або анамнестичних ознак. Щоб знизити цей ризик, слід приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Плацебоконтрольовані дослідження виявили підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних= і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібітор= ів ЦОГ-2. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗЗ до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. Через брак зіставних даних клінічних досліджень щодо довгострокового лікування максимальними дозами ібупрофену можливість подібного підвищеного ризику не може бути виключена. За відсутно= сті відповідних даних призначати ібупрофен пацієнтам із клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) треба пі= сля ретельної оцінки ризику і користі. Зважаючи на цей ризик, слід застосовуват= и найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування. Вплив НПЗ= З на нирки включає затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією. Тому ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням фун= кції серця та іншими станами, що сприяють затримці рідини. Також потрібно дотрим= уватись обережності пацієнтам, які приймають супутні діуретики чи інгібітори АПФ або мають підвищений ризик гіповолемії. Одночасне вживання алкоголю= при застосуванні НПЗЗ може посилити побічні реакції, пов'язані з діючою речовин= ою, особливо з боку ШКТ або центральної нервової системи (ЦНС). При тривалому застосуванні аналгетиків може виникнути головний біль, який не слід лікувати більш високими дозами лікарських засоб= ів.

За= хворювання дихальних шляхів. У пацієнтів із бронхіальною астмою, хронічним рині= том або алергічними захворюваннями, наявними або в анамнезі, ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк.

З обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам з порушеною функцією печінки, нирок або серця, оскільки прийом НПЗЗ може призвести до погіршення функ= ції нирок. Звичайний одночасний прийом інших знеболювальних засобів ще більше підвищує цей ризик. Таким пацієнтам з групи ризику слід обирати найнижчу ефективну дозу та регулярно контролювати функцію нирок у разі довготривалого лікування. НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність і швидкість клубочко= вої фільтрації, а також збільшити концентрацію серцевих глікозидів в плазмі кро= ві.

Вп= лив на ШКТ. Слід уникати застосування ібупрофену в комбінації з НПЗЗ, включаючи селекти= вні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі.

У пацієнтів літнього віку вища частота побічних реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, які можуть бути летальними.<= /o:p>

Шл= унково-кишкові кровотечі, виразки, перфорації. Повідомляли про кровотечі, виразки або перфорації ШКТ, які можуть бути летальними, при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який період лікування, незалежно від наявності чи відсутності попередж= увальних симптомів або ознак в анамнезі з боку ШКТ. Ризик кровотечі, виразки або перфорації ШКТ вищий при збільшенні дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні розпочинати лікування з найменшої доступ= ної дози. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, сл= ід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).<= /span> Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні= симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі = як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), СІЗЗС або = антиагрегантні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). У разі шлунково-кишкової крово= течі або виразки у пацієнтів, які приймають ібупрофен, лікування слід негайно припинити. При розладах функції ШКТ та порушеннях функції печінки ібупрофен слід приймати лише за суворими показан= нями та під медичним спостереженням, оскільки стан може погіршитися.<= /span>

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну сист= ему. Пацієнта= м з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі необхідн= ий належний моніторинг та консультація лікаря, оскільки при терапії НПЗЗ повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряк= ів. Дані клінічних досліджень свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у висок= их дозах (2400 мг/добу), може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (інфаркту міокарда або інсульту). Зага= лом епідеміологічні дослідження не вказують, що низька доза ібупрофену (наприкл= ад ≤ 1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних подій. Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (ІІ–ІІІ клас за NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванн= ям периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Потрібно уника= ти високих доз (2400 мг/добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з фактор= ами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (= 2400 мг/добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Куніса у пацієн= тів, які лікувалися ібупрофеном. Синдром Куніса — це серцево-судинні симпто= ми, пов'язані зі звуженням коронарних артерій, які потенційно призводять до інфаркту міокарда, вторинні щодо алергічної або гіперчутливої реакції.=

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри. При застосуванні ібупрофену повідомлялося пр= о тяжкі побічні шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), медикаментозну реакцію з еозинофіл= ією та системними симптомами (DRESS-синдром) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або бути летальними. У більшості випадків ці реакції виникали протягом першого місяця лікування. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити застосування ібупрофену та розглянути альтернативне лікування (у = разі потреби).

У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекції шкіри та м'яких тканин. До цього часу не визначено роль НПЗЗ в погіршенні цих інфекцій. Отже, рекомендується уникати застосування лікарського засобу у разі вітряної вісп= и.

Ефекти з боку нирок. До почат= ку лікування ібупрофеном пацієнтам зі значною дегідратацією або післяопераційн= ими порушеннями об'єму рідини проводять регідратацію, а потім — суворий контрол= ь. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнт= ів літнього віку з дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, під час довготривалого прийому можуть виникати папілярний некроз нирок та інші ушкодження тканин нирок. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали підтримувальну роль у перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів, скорочення ниркового кровотоку, що може призвести до явної ниркової декомпенсації. Такі реакції виникають передусім= у пацієнтів з порушенням функції нирок, серця, печінки, при одночасному прийо= мі діуретиків або інгібіторів АПФ, а також у пацієнтів літнього віку. Загалом, звичний прийом знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох знеболювальних речовин, може призвести до стійкого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Гематоло= гічні ефекти. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі.

Ібупрофен може = маскувати симптоми інфекцій, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг інфекційного захворювання. Це спос= терігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують при гарячці або для полегшення = болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання= . В умовах амбулаторного лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Асептичн= ий менінгіт. В рідкіс= них випадках при застосуванні ібупрофену спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, ймовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов'язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у пацієн= тів, які не мають цих хронічних хвороб.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Необхідно дотримуватися обережно= сті при лікуванні пацієнтів із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія); з порушенням функції нирок (оскіл= ьки гостре погіршення функції нирок може статися у пацієнтів з уже наявним захворюванням нирок); з порушенням функції печінки; з алергічними реакціями (наприклад, шкірні реакції на інші речовини, астма, сінна лихоманка), хроні= чним набряком слизової оболонки носа та хронічними констриктивними респіраторними захворюваннями; після великих оперативних втручань. Тяжкі гостр= і реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко. Терапію слід припинити при перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/введення ібупрофену. Медичні процедури, відповідні симптомам, повин= ні виконуватися кваліфікованим персоналом.

У 1 таблетці лікарського засобу= Ібупрофен-Тева міститься менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тобто лі= карський засіб майже вільний від натрію.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагланд= инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважаєть= ся, що ризик підвищується пропорційно дозі та тривалості терапії. Д= ослідження на тваринах показало, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводило до перед- та післяімплантаційної летальності ембріона/плода. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з б= оку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу. Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай= є оборотним після його припинення. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом І т= а ІІ триместрів вагітності ібупрофен слід призначати тільки в тому випадку, якщо це абсолютно необхідно. Жінкам, які намагаються завагітніти, а також під час І та ІІ триместрів вагітності = слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.<= /span>

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики: для плода — кардіопу= льмональна токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія), порушення функції нирок (див. вище);= для матері наприкінці вагітност= і та новонародженого — збільшення часу кровотечі, зниження здатності тромбоцитів= до агрегації навіть при застосуванні дуже низьких доз, пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Отже, лікарський засіб Ібупрофен-Тева протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Під час пологів та переймів не рекомендується застосовувати ібупрофен, оскільки це може призвести до послаблення переймів та затримки пологів, посилення кровотечі у матері та дитини.

Годування груддю. Н= ПЗЗ потрапляють в грудне молоко. Ібупрофен не слід приймати жінкам, які годують груддю. Якщо лікування є необхідним, немовля потрібно перевести на штучне харчування.

Фертильність. Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність і тому не рекомендовано жінкам, які хочуть завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження стосовно безпліддя, слід взяти до уваги необхідність припинення прийому ібупрофену.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. Відомо, що ібупрофен іноді може мати такі побічні реакції з боку ЦНС, як обмеження здатності реагувати. Це необхідно враховувати тоді, коли потрібна підвищена концентрація уваги, передусім при керуванні автотранспортом або роботі з ін= шими механізмами. Оскільки при застосуванні ібупрофену можуть виникнути такі поб= ічні ефекти, як втома, запаморочення та порушення зору, у поодиноких випадках мо= жуть погіршитися швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін= шими механізмами. Більшою мірою це стосується одночасного застосування лікарсько= го засобу з алкоголем.

Спосіб застосування та дози.=

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймат= и не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

До= рослі. Ревматичні захворювання. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>До= зу підбирають індивідуально, залежно від потреб пацієнта. Рекомендована початк= ова доза ібупрофену при ревматичних захворюваннях становить 1200–1800 мг/добу, розді= лена на декілька прийомів впродовж дня. Деяким пацієнтам достатньо підтримувальн= ої дози 600–1200 мг/добу. В окремих випадках може виникнути потреба збільшити добову дозу до 2400 мг.

Ди= сменорея. 1= 200–1800 мг/добу, розділених на декілька прийомів.

Го= ловний біль, мігрень. Разова доза — 400 мг. Дозу можна підвищити до 800= мг. Максимальна добова доза становить 2400 мг.

Ді= ти та підлітки віком від 6 років. Добова доза становить 20 мг/кг маси т= іла, розділена на декілька прийомів. При ювенільному ревматоїдному артриті можна підвищити до 40 мг/кг маси тіла. Для дітей з масою тіла менше 30 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 500 мг ібупрофену.

Ос= обливі вказівки щодо дозування. Більшість пацієнтів без розладів шлун= ка можуть приймати Ібупрофен-Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 200 мг натще,= що є значною перевагою, якщо необхідно позбутися ранкової скутості суглобів. Т= акі пацієнти можуть щоденно приймати першу дозу одразу після прокидання, запива= ючи невеликою кількістю чаю або іншого напою. Наступні дози слід приймати після прийому їжі. Ранкову скутість суглобів можна також зменшити, приймаючи оста= нню дозу перед сном. Для цього можна використовувати 1 таблетку, вкриту плівков= ою оболонкою, 400 мг.

Па= цієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випа= дків вираженої ниркової або печінкової недостатності. Через можливість розвитку небажаних ефектів пацієнти літнього віку потребують ретельного спостереженн= я.

Па= цієнти з легким та помірним порушенням функції нирок не потребую= ть зниження дози (щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок див. розділ «Протипоказання»).

Па= цієнти з легким та помірним порушенням функції печінки не потребую= ть зниження дози (щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки див. розд= іл «Протипоказання»).

Ді= ти. Лікарський з= асіб Ібупрофен-Тева через дозування не підходить дітям віком до 6 років.

Передозування.

Токсичність. Ознаки токсичності у дітей або дорослих зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100 мг/кг. Проте в деяк= их випадках можуть бути потрібні підтримувальні заходи. У дітей ознаки токсичн= ості спостерігалися після прийому 400 мг/кг і більше лікарського засобу.

Симптоми. У більшості пацієнтів симптоми передозування ібупрофену проявляються протягом 4–6 годин після прийому. Найбільш часті симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість та затьмарення свідомості. Прояви з боку центральної нерво= вої системи включають головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми та вт= рату свідомості. Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермі= ю, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное, пригнічення центральної нервової системи та дихальної системи. При тяжкому отруєнні може розвинутися метаболічний ацидоз. Тривале застосування у дозах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії. Повідомлялося про серцево-судинну токсичність, включаючи гіпертонію, брадикардію та тахікардію. У разі значно= го передозування можливе ураження нирок та печінки. Значне передозування зазви= чай переноситься добре, якщо не застосовувати інші препарати.

Лікування. Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену. У разі потреби слід проводити симптоматичне лікування. Протягом 1 години після прийому потенційно токсичної дози може б= ути доцільним застосування активованого вугілля, за необхідності — корекція еле= ктролітного балансу сироватки крові. Якщо лікарський засіб вже всмоктався, слід вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням НПЗЗ, є порушення з боку ШКТ. Існує ризик виникнення пептичних виразок, перфорації або шлунково-кишкової кровот= ечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. Під час застосування лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігали гастрит, = рідко повідомлялося про перфорацію ШКТ при прийомі ібупрофену. Отримано повідомле= ння про набряк, гіпертензію та серцеву недостатність, пов'язані з лікуванням НП= ЗЗ. Загострення інфекційного запалення шкіри (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) = було описано при одночасному застосуванні НПЗЗ. У виняткових випадках під час вітряної віспи можуть виникнути серйозні інфекції шкіри й ускладнення з бок= у м'яких тканин. Тому, якщо є ознаки інфекції або якщо вона погіршується під час застосування ібупрофену, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Клін= ічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг/добу), може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту та інсульту).

Частота нижченаведених побічних реакцій визначається таким чином= : = дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), неча= сто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, <&n= bsp;1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявн= ими даними).

Інфекції та паразитарні захворювання. = Не= часто: риніт. Рідко: асептичний менінгіт. Дуже рідко: загострення запаленн= я, пов'язаного з інфекцією (наприклад розвиток некротичного фасціїту), що пов'= язаний у часі із застосуванням НПЗЗ*.

Пр= имітка. У= разі виникнення або погіршення ознак інфекції під час застосування препарату пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно визначити, = чи є показання до антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

З = боку крові та лімфатичної системи. Рідко: гематологічні розлади, такі як лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія (в інформації для пацієнтів зазначається як «ангіна, вис= ока температура, набухання лімфатичних вузлів в ділянці шиї»), панцитопенія. Першими ознаками є гарячка, збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, ангіна, біль у горлі, поверхне= ві виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, носові та шкірні кровотечі.

З = боку імунної системи. Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипо= м та свербежем, а також напади астми (можливо, зі зниженням артеріального тиску). Рідко: анафілактична реакція, синдром червоного вовчака, аутоімунна гемоліт= ична анемія. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості (= вони можуть характеризуватися набряком обличчя, язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишкою, тахікардією і гіпотензією, що може включати небезпечний для життя шок).

Примітка. П= ри появі цих симптомів, які можуть виникнути навіть при першому застосуванні, потріб= на негайна допомога лікаря.

З = боку психіки. Нечасто: безсоння, відчуття тривоги. Рідко: депресія, сплутаність свідомості. Дуже рідко: психотичні стани.

З = боку нервової системи. Часто: порушення швидкості реакції (особливо при взаємодії з алкоголем), головний біль, запаморочення. Нечасто: збудження, безсоння, дратівливість або втома. Рідко: парестезії, сонливість.

По= рушення з боку органів зору. Нечасто: порушення зору (зазвичай тимчасові та проходять після припинення лікування). Рідко: токсична амбліоп= ія, неврит зорового нерва, токсична невропатія зорового нерва.

З = боку органів слуху і вестибулярного апарату. Нечасто: шум= у вухах, гіпакузія, запаморочення.

З = боку серцево-судинної системи. Дуже рідко: серцева недостатність, пальпітація, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія. Частота невідома: синдром Куніса.

З = боку дихальних шляхів, грудної клітини та середостіння. Нечасто: аст= ма, бронхоспазм, задишка, небезпека гострого набряку легенів у хворих із серцев= ою недостатністю.

З = боку шлунково-кишкового тракту. Часто: диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, абдомінальний біль, печія, здуття живота, мелена, гематеме= зис, шлунково-кишкова кровотеча, яка може спричинити анемію у виняткових випадка= х. Нечасто: виразки ШКТ (можливо з кровотечею та перфорацією), виразковий стоматит, шлунково-кишкові перфорації, загострення коліту або хвороби Крона, гастрит. Дуже рідко: панкреатит, езофагіт, формування кишкових діафрагмоподібних структур. =

Примітка. Пацієнта сл= ід проінструктувати про необхідність припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, мелена або блювання.

За= хворювання печінки і жовчного міхура. Рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки. Дуже рідко: уш= кодження печінки (особливо при довготривалій терапії), печінкова недостатність, гост= рий гепатит.

З = боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висипи. Рідко: кропив'янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, фоточутливість. Дуже рідко: тяжк= і шкірні побічні реакції, такі як мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит і бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла); тяжкі шкірні інфекції та інфекції м'яких тканин під час вітряної віспи<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>. = Частота невідома: медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRES= S-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), фіксована висипка.

З = боку нирок і сечовивідних шляхів. Рідко: нефротоксичність у різних форма= х, таких як папілярний некроз, інтерстиціальний нефрит (може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю), набряки (як ознака порушення функції нирок= аж до ниркової недостатності). Дуже рідко: підвищення рівня сечовини у сироватці крові.

Загальні захворювання і реакції= в місці введення. Нечасто: втомлюваність. Рідко: набряки.=

*В окремих випадках при застосуванні ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м'язі= в, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або затьмаренням свідомості.= Пацієнти з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини, є більш схильними.

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції. Про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності препарату слід повідомляти за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/ = =

Термін придатності. 3 = роки.

Ум= ови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Уп= аковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Ка= тегорія відпуску. За рецеп= том.

Ви= робник. Ме= ркле ГмбХ.

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.