Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

(ме= дичного імунобіологічного препарату)

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ (INFANRIX HEXA™)

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку

(ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань,

збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

Cклад:

дію= чі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:

дифтер= ійний анатоксин (D)¹⁼	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-= = ≥ 30 МО або 25 Lf;
правце= вий анатоксин (T)¹	<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-= = ≥ 40 МО або 10 Lf= ;
Bordetella pertu= ssis кашлюкові антигени:
кашлюк= овий <= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>анатоксин (PT)¹	= -&= nbsp; 25 мкг;
нитчас= тий гемаглютинін (FHA)¹	= -&= nbsp; 25 мкг;
пертак= тин (PRN)¹	= - = 8 мкг;
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)^2,3	= - = 10 мкг;
інакти= вовані віруси поліомієліту:
тип 1 = (штам Mahoney)⁴	= -&= nbsp; 40 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-антигенні одиниці;
тип 2 = (штам MEF-1)⁴	= -&= nbsp; 8 D<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>-антигенні одиниці;
тип 3 = (штам Saukett<= span lang=3DEN-AU style=3D'font-size:11.0pt'>)⁴	= -= &nbs= p; 32 D-антигенні одиниці.
полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат, PRP)³ кон'югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну	= - 10 мкг; ~ 25 мкг;
¹ адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратов= аний (Al(OH)₃) = ² `вироблений= в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології=` ³адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>	0,5 мг Al³⁺ ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; ^&nbs= p; 0,32 мг Al³
⁴розмножені на клітинах Vero

доп= оміжні речовини: натрію хлорид, cередовище 199, вода для ін’єкцій, лактоза, солі алюмі= ню.

Калію хлорид, динатрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Лік= арська форма. Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС ГЕКСА™= – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. =

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ = відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин = для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних Д= НК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакц= ин.

Фар= макотерапевтична група. Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані.

Код АТХ J07C A09.

Іму= нологічні та біологічні властивості

Фар= макодинаміка.

Імуногенність

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінюва= лася в клінічних дослідженнях у дітей з 6-тижневого віку. Вакцина оцінювалася в 2-дозових та 3-дозових схемах первинної вакцинації, включаючи схему Розшире= ної програми імунізації, а також як доза для бустерної вакцинації. Результати ц= их клінічних досліджень підсумовані в таблицях нижче.

Після схеми 3-дозової первинної вакцинації, у щонайменше 95,7% немовлят виникли серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини. Після бустерн= ої вакцинації (після дози 4), у щонайменше 98,4% дітей виникли серопротективні= або серопозитивні рівні антитіл проти кожного вакцинного антигену.

Таблиця 1=

Від= соток осіб з титрами антитіл ≥ межового значення аналізу, через один місяць після 3-дозової первинної та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™=

Антитіло (межове значення)	Після дози 3	Після дози 4 (бустерна вакцинація на другому році життя після 3-дозового первинного курсу)<= /o:p>
2-3-4 місяці N=3D196 (2 дослід- ження)	2-4-6 місяці N=3D1693 (6 дослід-жень)	3-4-5 місяці N=3D1055 (6 дослід-жень)	6-10-14 тижні N=3D265 (1 дослід-ження)	N=3D2009 (12 досліджень)
%	%	%	%	%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
Анти-HBs (10 мМО/мл) †	99,5	98,9	98,0	98,5*	98,4
Проти поліомієліту типу 1 (розведення 1/8) †	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
Проти поліомієліту типу 2 (розведення 1/8) †	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
Проти поліомієліту типу 3 (розведення 1/8) †	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7

N - кількість осіб;<= o:p>

* в підгрупі новонароджених, яким не вводили вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,7% осіб мали титри анти-HBs ³10 мМО/мл;

† межове значення, прийняте як показник захисту.

Після повної вакцинації згідно зі схемою 2-доз= ової первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™, у щонайменше 97,9% осіб виникли серопротективні або серопозитивні рівні антит= іл проти кожного антигену, що входить до складу вакцини.

Таблиця 2=

Відсоток осіб з титрами ант= итіл ≥ межового значення аналізу, після схеми 2-дозової первинної та бусте= рної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™

Антитіло (межове значення)	Після дози 3 (вакцинація у віці 2-4-12 місяців) N=3D196 (1 дослідження)	Після дози 3 (вакцинація у віці 3-5-11 місяців) N=3D532 (3 дослідження)
%	%
Протидифтерійне (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0
Протиправцеве (0,1 МО/мл) †	100,0	100,0
Анти-PT (5 Од ІТА/мл)	99,5	100,0
Анти-FHA (5 Од ІТА/мл)	100,0	100,0
Анти-PRN (5 Од ІТА/мл)	100,0	99,2
Анти-HBs (10 мМО/мл) †	99,8	98,9
Проти поліомієліту типу 1 (розведення 1/8) †	98,4	99,8
Проти поліомієліту типу 2 (розведення 1/8) †	98,4	99,4
Проти поліомієліту типу 3 (розведення 1/8) †	97,9	99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †=	100,0	99,6

N - кількість осіб;<= o:p>

† межове значення, прийняте як показник захисту.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Серологічні співв= ідношення захисту встановлені відносно дифтерії, правця, поліомієліту, гепатиту В та Hib-інфекції. Щодо кашлюку серологічний показник за= хисту відсутній. Однак, оскільки імунна відповідь на антигени кашлюку у вакцині ІНФАНРИКС ГЕКСА™ є= еквівалентною такій у вакцині ІНФАНРИКС™, очікуєть= ся, що захисна ефективність двох вакцин буде схожою.

Захисна ефективність щодо к= ашлюку

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ для профілактики типового кашлюку, як його визначає ВООЗ (³<= /span> 21 дня пароксизм= ального кашлю) була продемонстрована після первинної імунізації трьома дозами в клінічних дослідженнях, перелічених в таблиці 3

Таблиця 3=

Клінічне дослідження=	Країна<= /p>	Графік імунізації	Ефективність вакцини=	Фактори=
Дослідження сімейних контактів (сліпе проспективне)	Німеччина	3, 4, 5 місяців	88,7%	Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлю= ку.
Дослідження ефективності (спонсороване Національним інститутом охорони здоров’я)	Італія<= /p>	2, 4, 6 місяців	84%	При подальшому спостереженні за цією ж групою пацієнтів ефективність вакцини була підтверджена протягом 60 місяців після завершення первинної вакцинації без введення бустерної дози вакцини проти кашлюку.

Імуногенність у немовлят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною= АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) <= /span>протягом вагітності=

Імуногенність вакцин= и ІНФАНРИКС ГЕКСА™ у немовлят та дітей раннього віку, народжених здоровими матерями, які були щеплені вакциною АаКДП-М на 27-36 тижнях вагітності, оцінювали у двох клінічних дослідженнях. ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовували одночасноз 13-валент= ною кон'югованою пневмококовою вакциною немовлятам на 2, 4 та 6 місяці або на 2= , 3 та 4 місяці згідно з тридозовою схемою первинної вакцинації (n =3D 241) або= на 3 та 5 місяці або на 2 і 4 місяці згідно з дводозовою схемою первинної вакцин= ації (n =3D 27); і так само застосовували немовлятам/дітям віком від 11 до 18 мі= сяців як бустерну дозу (n =3D 229).

Імунологічні дані пі= сля первинної та бустерної вакцинації не показали клінічно значущого впливу від щеплення матері вакциною АаКДП-М на реакції немовлят та дітей раннього віку після щеплення вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та пневмококовою вакциною.

Більш низькі концентрації антитіл проти кашлюкових антигенів після первинної вакцинації = (PT, FHA та PRN) та після бустерної вакцинації (PT, FHA) спостерігались у немовл= ят та дітей раннього віку, матері яких були щеплені вакциною АаКДП-М протягом вагітності. Збільшення концентрації кашлюкових антитіл до початку бустерної вакцинації та через 1 місяць після бустерної вакцинації було в однаковому діапазоні для немовлят та дітей ранн= ього віку, матері яких були щеплені вак= циною АаКДП-М або плацебо, демонструючи ефективність первинної вакцинації. За відсутності корелятів захисту від кашлюку, клінічна значимість цих спостережень залишає= ться не до кінця зрозумілою. Однак сучасні епідеміологічні дані про захворювання= на кашлюк після імунізації матері вакциною АаКДП-М не свідчать про будь-яку клінічну значимість цього імунного втручання.

Імуногенність у передчасно народжених немовлят

Імуногенність вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оцінювал= и в трьох клінічних дослідженнях після завершення 3-дозового курсу первинної вакцинації (2-4-6 місяців), які включали приблизно 300 передчасно народжених немовлят (гестаційний вік 24-36 тижнів). Імуногенність вакцини після проведення ревакцинації у віці 18= -24 місяців, оцінювали приблизно у 200 передчасно народжених немовлят.

Через один місяць після завершення кур= су первинної вакцинації щонайменше 98,7% осіб були серозахищені проти дифтерії, правця та вірусу поліомієліту типів 1 та 2; щонайменше 90,9% мали серопротективні рів= ні антитіл проти антигенів гепатиту В, PRP та вірусу поліомієліту типу 3 і всі особи були серопозитивними щодо антитіл проти FHA та PRN, тоді як 94,9% були серопозитивними щодо антитіл проти PT.

Через один місяць після бустерної вакц= инації щонайменше 98,4% осіб мали серопротективні або серопозитивні рівні антитіл проти кожного антигену, за винятком антитіл проти PT (щонайменше 96,8%) та гепатиту B (щонайменше 88,7%). Реакція на бустерну вакцинацію щодо кратності збільшення рівнів концентрації антитіл (в 15-235 разів) вказує, що <= span lang=3DUK>для передчасно народжених немовлят отримання первинного вакциналь= ного комплексу було адекватним стосовно всіх антигенів вакцини ІНФАНРИКС ГЕК= СА™.

В проспективному дослідженні приблизно через 2= ,5-3 роки після бустерної вакцинації 85,3% дітей все ще мали серопротективний рі= вень антитіл проти гепатиту В та щонайменше 95,7% - мали серопротективні рівні антитіл проти трьох типів вірусу поліомієліту та PRP.

Тривалість імунної відповід= і

Тривалість імунної відповіді після завершення = 3-дозового курсу первинної вакцинації та введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС ГЕК= СА™ оцінювалася у дітей віком від 4 до 8 років. Захисний імунітет проти трьох т= ипів вірусу поліомієліту та PRP спостерігався у щонайменше 91,0% дітей, а проти дифтерії та правця – у щонайменше 64,7% дітей. Щонайменше 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) та 87,0% (анти-PRN) дітей були серопозитивними проти антиг= енів кашлюкового компоненту.

Щодо гепатиту В наявність серопротекти= вних антитіл після 3-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була про= демонстрована у ≥ 85% дітей віком 4-5 років, у ≥ 72% дітей віком 7-8 років, у= ≥ 60% дітей віком 12-13 років та у 53,7% дітей віком 14-15 років. Крім того, післ= я 2-дозового курсу первинної вакцинації та бустерної вакцинації серопротективний рівень антитіл проти HBV зберігався у ≥ 48% дітей віком 11-12 років.

Імунологічна пам’ять щодо HBV була підтверджена у дітей в= іком 4-15 років. Ці діти отримали вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в якості первинної вакцинації та бустер= ної вакцинації в період новонародженості, і після того, як вводилася додаткова = доза моновалентної вакцини проти HBV, спостерігався імунний захист у щонайменше = 93% осіб

Дос= від післяреєстраційного застосування

Результати довгострокового спостереження в Шве= ції показують, що ацелюлярна вакцина для профілактики кашлюку є ефективною у немовлят при проведенні курсу первинної імунізації в 3 та 5 місяців і введе= нні бустерної дози у віці приблизно 12 місяців. Однак, існують дані, що доводять слабшання протикашлюкового захисту у дітей віком 7-8 років з графіком імунізації 3-5-= 12 місяців. Тому призначення другої бустерної дози вакцини може бути виправдан= им у дітей віком 5-7 років, яким щеплен= ня раніше проводили за цим графіком.

Ефективність Hib компонента вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була встановлена та продовжує вивчатися у клінічному дослідженні в Німеччині під час періоду постмаркетингового фармаконагляду. Протягом 7 рок= ів періоду подальшого спостереження було встановлено, що ефективність Hib комп= онентів двох гексавалентних вакцин, одною з яких була ІНФАНРИКС ГЕКСА™, становила 89,6% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс та 100% для щеплених, які отримали первинний вакцинальний комплекс плюс бустерну дозу (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ була основною Hib-вмісною вакциною в Італії, що доступна починаючи з 2006 року. Імунізацію проводять у віці 3, 5 та 11 місяців, охоплення вакцинацією перевищує 95%. В країні продовжується належний контроль за Hib-інфекцією: за період з 2006 по 2011 = роки в Італії щорічно виявлялося не більше 3 підтверджених випадків гемофільної інфекції типу b серед дітей віком до 5 років.

Фар= макокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.<= /p>

Пок= азання.<= /span>

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієл= іту та захворювань, збудником яких є Ha= emophilus influenzae типу b.

Протипоказання<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначають особам= з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливос= ті після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлю= ку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана дітям у яких спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілакт= ики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосуванн= я вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ пацієнтам з гостр= им захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовими кон’югованими вакцинами, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною про= ти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), кон’югованою вакциною проти менінгококу <= /span>B (MenB= ), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на ко= жен з окремих антигенів.

Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виник= ає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Дані одного клінічного дослідження вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, така ж, як після застосування лише = вакцини для профілактики кору, епідеміч= ного паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції= »). Впливу на імунну відповідь не було.

Через підвищений ризик= виникнення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апетиту та дратівливості при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з = вакциною проти менінгококу B (MenB) та 7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною бажано розглянути питання щодо окремих щеплень, коли це можливо.=

Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовується одночасно= з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адеква= тна імунна відповідь.

Особливості застосування.

Вакцинації повинні передувати збір медичного анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічних реакцій) і клінічне обстеження.

Як і для всіх вакцин, відповідь імунної системи може не досягти захисного рівня у всіх вакцинованих (див. розділ «Імунологі= чні та біологічні особливості»).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не буде попереджувати захворювання, викликані іншими патогенними збудниками, окрім Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту В, вірусу поліомієліту аб= о Haemophilus influenzae типу b. Про= те, можна очікувати, що при імунізації буде попереджатися гепатит D, оскільки гепатит D (який викликається дельта-вірусом) не виникає за відсутності інфікування гепатитом В.

Якщо відомо, що будь-який з нижчезазначених ст= анів спостерігається у часовому зв’язку з отриманням кашлюкововмісної вакцини, р= ішення про призначення наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, потрібно ретельно обміркувати:

- температура ³ 40,0 °С в межах 48 годин після вакцинації, не пов’яз= ана з іншими причинами;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гі= пореспонсивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;

- безперервний плач, що триває ³ 3 годин, в межах 48 годин після вакцинації;<= /o:p>

- судоми з лихоманкою або без неї, що спостерігаються в межах 3 днів після вакцинації.

За умов високої захворюваності на кашлюк потенційна користь переважає можливий ризик.

Дітям з прогресуючими неврологічними порушення= ми, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти щеплення для профілактики кашлюку (вакциною з ацелюлярним або з цільноклітинним кашлюковим компонентом) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування вакцини проти кашлюку с= лід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними на випадок виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскіл= ьки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можливі кровотечі.=

Не вводити вакцину внутрішньосудинно або внутрішньошкірно.

Наявність в особистому анамнезі дитини фебриль= них судом, наявність в родинному анамнезі судом або синдрому раптової смерті немовляти не є протипоказанням для вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакциновані= з фебрильними судомами в анамнезі повинні знаходитись під наглядом, оскільки = такі побічні прояви можуть виникати через 2-3 дні після вакцинації.

При одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕК= СА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) або з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. У більшості випадків ці реакції були помірного ступеню (лихоманка ≤ 39 °C) та згодом минали (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Збільшена частота повідомлень про судоми (з лихоманкою або без) та гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди (ГГЕ) спостеріга= лася при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та ПКВ13 (див. розділ «Побічні реакції»).

Жар= ознижуюча терапія має бути розпочата відповідно до місцевих програм лікування.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час= або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сид= ячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом= 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

= Особливі групи пацієнтів

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту люди= ни (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. Після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатня імунологічна відповідь.=

Клі= нічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачається для цієї групи, спостерігалася більш слабка імунна відповідь на деякі антигени (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічн= і та біологічні властивості»).

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадк= у, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Вплив на лабораторні аналізи

Оск= ільки антиген капсульного полісахариду Hib виділяється з сечею, можна спостерігати позитивний тест сечі протягом 2 тижнів після вакцинації. Необхідно провести інші тести, щоб підтвердити Hib-інфекцію в цей період.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Не стосується даної групи.

Спо= сіб застосування та дози.

Спосіб застосування

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) діл= янку тіла для наступних ін’єкцій.

Дозування

Схема первинної вакцинації складається з двох = або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаці= ями (див. таблицю 4 та розділ «Імунологічні = та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в кліні= чних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мі= німум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини.

Пер= винна вакцинація

Бус= терна вакцинація

Заг= альні положення

Доношені новонароджені

3 дози

Мож= на проводити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.=

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячн= ого віку.

2 дози

Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.<= /o:p>

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.

Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)

3 дози

Обо= в’ язково проводити бустерну вакцинацію.

·     &nbs= p;   Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.=

·     &nbs= p;   Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™,= відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів= ), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.

Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту = В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.

Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.

Щеп= лення дітей на території України здійсню= ється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

добре струсити щоб отримати однорідну бі= лу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перераховано= го спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикорист= аний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чин= них нормативно-правових актів в Україні.

Вакцину необхідно готувати шляхом додавання ус= ього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.

Гарною клінічною практикою є введення вакцини = лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня еластичність гумової п= робки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цьог= о, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспен= зії зі шприца та розчинення вакцини.

Відновлена вакцина являє собою злегка більш му= тну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.<= /span>

Відновлену вакцину необхідно візуально перевір= ити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температу= рі (21 °С).

Набирати увесь вміст флакона.

=

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руц= і (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його п= роти годинникової стрілки.

2. Вставте голку = в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).

3. Зніміть захисн= ий ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.
4. Відновіть вакц= ину, як описано вище.

Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> дітя= м від 3 років (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»)= .

Передозування.

Даних недостатньо.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 = 000 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації= ІНФАНРИКС ГЕКСА™ = порівняно з первинним курсом. <= /o:p>

Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:

дуже часто: ><= /u> 1/10

часто: > 1= /100 та < 1/10

нечасто: > 1/1000 та < 1/100

рідко: > 1/10000 та < 1/1000

дуже рідко: < 1/1= 0000

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції<= o:p>

Інфекції та інвазії

Нечасто

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Рідко

Бронхіт

Порушення метаболізму та живлення

Дуже часто

Втрата апетиту

Порушення психіки

Дуже часто

Дратівливість, безперервний крик, неспокій

Часто

Нервозність

Порушення функції нервової системи

Дуже часто

Сонливість

Дуже рідко

Судоми (з та без лихоманки)***=

Порушення дихан= ня, функції органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто

Кашель*

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Блювання, діарея

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Рідко

Висипка

Часто

Свер= біж*

Дуже рідко

Дерматит, кропив’янка*

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

Дуже часто

Біль, почервоніння,   місцева припухліс= ть у місці ін’єкції (≤ = 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С.

Часто

Місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.

Нечасто

Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на приле= глі суглоби **, втомлюваність

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такою після отримання цільноклітинної вакцини = для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільше= ний ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епіз= одів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням ли= ше вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

=

Д= ані післяреєстраційного нагляду

Про нижчезазначені побічні реакції, пов’язані = з препаратом, повідомлялося під час післяреєстраційного спостереження.<= /p>
Таблиця 6=

Клас системи органів

Побічн= і реакції

Порушення кровоносної та лімфатичної системи<= /o:p>

Лімфаденопатія, тромбоцитопенія

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)

Порушення функції нервової сис= теми

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***

Порушення дихальної системи

Апное* (див. розділ «Особливос= ті застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тиж= нів гестації))

Порушення з боку шікри та підшкірних тканин<= /span>

Ангіоневротичний набряк*
&= nbsp;

Реакції у місці ін’єкції

Поширені реакції у вигляді при= пухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.

* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.

** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільше= ний ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епіз= одів при застосуванні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон’югован= ою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням ли= ше вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПКВ7

У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щепле= них отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон’югов= аною 7-валентною вакциною    (ПКВ 7) в я= кості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у = 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (= див. розділ «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобам= и та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох ва= кцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.

Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемі= чного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед д= ітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинован= их лише вакциню для профілактики кор= у, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39= ,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>вакциною для профілактики кору, епідемі= чного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед діте= й, вакцинованих лише вакциною ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинова= них лише вакциною для профілактики ко= ру, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій»).

Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 10= 00 передчасно народжених немовлят (гестаційного вік 24-36 тижнів) у дослідженн= ях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в як= ості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених = та доношених новонароджених.

Безпека застосування вакци= ни ІНФАНРИКС ГЕКСА™ немовлятам та дітям раннього віку, матері яких = були щеплені вакциною АаКДП-М (вакциною проти кашлюку, дифтерії, правця зі зменшеним вмістом антигенів) протягом вагітності

У д= вох клінічних дослідженнях вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовували понад 500 пацієнтам, матері яких були щеплені вакциною з АаКДП компонентом (n =3D 341= ) або плацебо (n =3D 346) протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості= »).

У двох клінічних дослідженнях Infanrix hexa вводили понад 500 суб'єктам, народженим від матерів, щеплених dTpa (n =3D 341) або плацебо (n =3D 346) п= ротягом третього триместру вагітності (див. Розділ 5.1).

In two clinical trials, Infanrix hexa was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with dTpa (n =3D 341) or placebo (n =3D= 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).

У двох клінічних дослідженнях, Infanrix гекс був введений більш ніж 500 предметів, народжених від матерів, вакцинованих DTPa (п =3D 341) або плацеб= о (n =3D 346) протягом третього триместру вагітності (дивіться розділ 5.1).

In two clinical trials, Infanrix hex was administered to more than 500 subjects born to mothers vaccinated with DTPa (n =3D 341) or placebo (n =3D= 346) during the third trimester of pregnancy (see section 5.1).

Не удалось загрузить все результаты.

Повторить

Повторная попытка…

Повторная попытка…

Профіль безпеки вакцин= и ІНФАНРИКС ГЕКСА™ = залишався незмінним незалежно від того який вплив мала або не мала вакцина з АаКДП ко= мпонентом після застосування протягом вагітності.

Клінічний досвід використан= ня вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В<= o:p>

Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у дітей віком < 2 років спостерігалися виникнення таких побічних реакцій, = як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгі= т, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкул= іт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м’язова слабкість. Причинно-наслідковий зв’язок між цими побічними реакціями та введенням вакц= ини не встановлений.=

Звітність про побічні реакц= ії.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є ва= жливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застос= уванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакц= ії в Україні.

Термін придатності. 3 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.

<= /span>

Умо= ви зберігання.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8= = °С. Зберігати в за= хищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-HBV-IРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Дані стабільності показують, що компоненти вак= цини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізова= на. Ці дані призначені для медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).

Несумісність. Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упа= ковка.

Суспензія для ін’єкцій (DTP= a-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Дві голки (одного розміру),= шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.<= /p>
По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці.

Флакони і шприци виготовлен= і з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рю де л’Інстітю, 89 = 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Пер= винна вакцинація	Бус= терна вакцинація	Заг= альні положення
Доношені новонароджені
3 дози	Мож= на проводити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.= · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячн= ого віку.
2 дози	Обо= в’ язково про= водити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації.<= /o:p> · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження.
Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації)
3 дози	Обо= в’ язково проводити бустерну вакцинацію.	· &nbs= p; Пов= инен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації.= · &nbs= p; Бус= терну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинн= ої вакцинації і бажано до 18-місячного віку.

Клас системи органів	Частота	Побічні реакції<= o:p>
Інфекції та інвазії	Нечасто	Інфекції верхніх дихальних шляхів
Рідко	Бронхіт
Порушення метаболізму та живлення	Дуже часто	Втрата апетиту
Порушення психіки	Дуже часто	Дратівливість, безперервний крик, неспокій
Часто	Нервозність
Порушення функції нервової системи	Дуже часто	Сонливість
Дуже рідко	Судоми (з та без лихоманки)***=
Порушення дихан= ня, функції органів грудної порожнини та середостіння	Нечасто	Кашель*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часто	Блювання, діарея
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин	Рідко	Висипка
Часто	Свер= біж*
Дуже рідко	Дерматит, кропив’янка*
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції	Дуже часто	Біль, почервоніння, місцева припухліс= ть у місці ін’єкції (≤ = 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С.
Часто	Місцева припухлість у місці ін’єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін’єкції, включаючи ущільнення.
Нечасто	Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін’єкція, іноді з поширенням на приле= глі суглоби **, втомлюваність

Клас системи органів	Побічн= і реакції
Порушення кровоносної та лімфатичної системи<= /o:p>	Лімфаденопатія, тромбоцитопенія
Порушення імунітету	Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
Порушення функції нервової сис= теми	Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)***
Порушення дихальної системи	Апное* (див. розділ «Особливос= ті застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тиж= нів гестації))
Порушення з боку шікри та підшкірних тканин<= /span>	Ангіоневротичний набряк* &= nbsp;
Реакції у місці ін’єкції	Поширені реакції у вигляді при= пухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін’єкції.