ІНСТРУКЦІЯ

д= ля медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ

(PARACETAMOL SOLUBLE<= /b>)

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію карбонат, кислота лимонн= а, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, диметикон.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: таблетки білого кольору, круглої форми, плоскі, зі скошеними краями і рискою з одного боку. При розчиненні в воді спостерігається виділення бульбашок газу.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Параце= тамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.=

Фарм= акодинаміка.

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний= і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагланд= инів у центральній нервовій системі.

Фарм= акокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується у шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацета= молу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

У результаті клінічних досліджень було показано, що максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові при прийомі препарату досягається через 20 хвилин, що значно перевищує значення для звичайних таблеток, що містять парацетамол.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці та виділяється із сечею= у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить приблизно 2,3 години.

&n= bsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування больового синдрому та гарячки, зокрема головного болю, включа= ючи мігрень та головний біль напруження, болю у спині, ревматичного болю, болю = при остеоартритах, болю у м’язах, болю у горлі, періодичного болю у жінок, невралгії, зубного болю, болю після видалення зуба або стоматологічних процедур, гарячки та болю після вакцинації, симптомів застуди та грипу, так= их як гарячка, ломота, біль.

&n= bsp;

П= ротипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Дитячий = вік до 6 років.

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшу= ють жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), = які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамол= у з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

&n= bsp;

О= собливості застосування.=

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати препарат разом= з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсон= ня. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, = може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрі= бно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що у хворих, які мають захворювання печінки, збільшує= ться ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, п= еред застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, які мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамол= у з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, при недоїданні та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання вм= істу 5-оксопроліну в сечі. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо си= мптоми не зникають, потрібно звернутися до лікаря.

1 таблетка містить 427 мг натрію (854 мг натрію у двох таблетках), це с= лід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем вмісту натрію. 1 таблетка містить 59,9 мг сорбіту (E 420). У разі, якщо у пацієнта встановле= на непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Зберіга= ти препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Парацетамол долає плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.=

Призначення препарату у період вагітності або годування груддю можливе у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Дослідження на людях та тваринах не виявили будь-якого ри= зику для внутрішньоутробного розвитку плода, процесу вагітності та процесу грудн= ого годування. Велика кількість даних про вагітних= не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавал= ися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна застосовувати під час вагітно= сті, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкорот= шого часу і з найменшою можливою частотою.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

&n= bsp;

Спосіб застосування = та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, що є необхідною для отримання лікувального ефекту.

Дорослим та дітям ві= ком від 12 років: 1–2 таб= летки розчинити у півсклянки води, приймати кожні 4–6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Максимальна добова д= оза – не більше 8 таблеток протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (віком 6–11 ро= ків): ½–1 таблетку розчинити у п= івсклянки води. Приймати кожні 4–6 годин у разі необхідності.

Разова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 = дні.

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтерва= л між прийомами становить не менше 4 годин.

&n= bsp;

Діти= .

Не реко= мендується застосовувати дітям віком до 6 років.

&n= bsp;

Передозу= вання.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що = може призвести до пересадки печінки або до летального наслідку. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 1= 0 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним чер= ез 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюк= ози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом каналь= ців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися т= акож серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушенн= ями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцит= оз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розгля= нути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийня= та у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати че= рез 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірни= ми). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як відрижка та нудота. Крім того, високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити гіпернатріємію; тому вміст електролітів необхідно контролювати та здійснювати відповідну підтримку пацієнта.

&n= bsp;

П= обічні реакції.

З боку системи крові= та лімфатичної системи: рідкісні (< 1/10000) – тромбоцитопенія.

З боку імунної систе= ми: рідкісні – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висипання на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної сис= теми, грудної клітки та середостіння: рідкісні – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кисл= оти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарн= ої системи: рідкісні= – порушення функції печінки.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж; мультиформна ексудативна еритема; нудота; біль в епігастрії; гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; агранулоцитоз; анемія; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці); гемолітична анемія; синці або кровотечі; підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці.

Повідомлення про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.<= /o:p>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки шипучі № 12 (2x6) у стрипі у коробці.=

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товарис= тво з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.