МИНИСТЕРСТВО ЗРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я

(FAMOTIDINE-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: = famotidine;<= /o:p>

1 таблетка містить фамотидину 20 мг;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), = тальк, поліетиленгліколь, полівініловий спирт.

=

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

О= сновні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

=

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2= -рецепторів. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-lang= uage: UK'>Фамотидин – селективний антагоніст Н₂-гістамінових |рецепторів III покоління.

Механ= ізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н₂-гістамінових |рецепторів стінки шлунка, внасл= ідок |внаслідок|чого знижується секре= ція шлункового соку (його об’єм)|обся= г|. Пригнічує |придушує|базаль= не і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН |шлункового соку. Одночасно зниж= ує активність пепсину.

Посилює<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>|посилює| захисні механізми слиз= ової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень|ушкоджень| (у т. ч. рубцюванню стресових виразок|язв|).

Після= |потім| прийому внутрішньо дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується|триває|, залежно від дози, 10–24 години. Дія фамотидину| у = дозі 20–40 мг триває|триває| протягом      10–12 годин.<= /o:p>

Фармакокінетика. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Arial= Unicode MS"; color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>Після|потім| прийому внутрішньо фамотидин| швидко всмоктується у травному тракті; одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. C_max у плазмі крові досягається через 1–3 години. Зв’язок

Препарат метаболізується у печінці з|із| утворенням неактивного сульфоксидного| метаболіту= |. Виводиться переважно нирками = (65–70 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої| секреції; у незміненому вигляді|виді| виводиться 25–30 % прийнятої|запровадженої| дози. T= _½ із|із| плазми крові становить приблизно          =       3 години.

У

Кл= інічні характеристики.

Показання.

·&nb= sp;       Доброякісна виразка|язва| шлунка.

·&nb= sp;       Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування і попередження рецидивів).

·&nb= sp;       Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера – Еллісона.

·&nb= sp;       Лікування гастроезофагеальної рефлюксної| хвороби (рефлюкс-езофагіт).

·&nb= sp;       Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

= Протипоказання. <= /span>Підвищена чутливі= сть до компонентів препарату, інших антагоністів                             Н_{2-гістамінових
|рецепторів.}

Дитячий вік, період вагітно= сті або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. = Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового со= ку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після прий= ому таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазолін= у. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином та толазоліном, імовірність її існування є достатньо високою, тому вплив толазоліну = слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниж= ення ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

= Їжа т= а антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

= Фамотиди= н не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому Р450 тому метаболізм пер= оральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

= Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Особливості застосування. Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому до початку лікування необхідно виключити наявність раку шлунка.<= /span>

У випадку печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю та у низ= ьких дозах.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Оскільки повідомляли про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рец= епторів, застосування фамотидину протипоказане пацієнтам з гіперчутливістю до інших = антагоністів Н2-рецепторів.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протяг= ом 1–2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердить= ся даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтерва= лу між застосуванням препарату та антацидів не менш ніж 1–2 години.=

У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.<= /p>
Лікування препаратом не може бути проведено без призначення лікаря або = без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок= або печінки, у хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можл= иве порушення (сплутаність) свідомості, що потребує зниження дози; при появі пе= чії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів літнього віку, а також при зміні характеру зазначен= их скарг у пацієнтів цієї вікової групи; при наявності у пацієнта скарг на роб= оту шлунка і при втраті маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; п= ри наявності порушення ковтання та/або хронічного болю у животі.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітн= ість. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітн= ість. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітн= ість. Фамотидин проникає крізь плаценту.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватни= х і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводили. Препарат не рекомендовано призначати у період вагітності.

Годування груддю.<= /span> Фамотид= ин проникає у грудне молоко людини, у зв’язку з цим годування груддю у період застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієн= там слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, = які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

=

Спосіб застосування та дози. Призначати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Лікування доброякісної виразки|язви| шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишк= и. Призначати по 40 мг (2 таблетки|таблетку|) одноразово|однократно| на = ніч протягом|упродовж| 4–8 тижнів|.

З метою профілактики рецидивів після|потім| досягнення терапевтичного ефекту призначати у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка|таблетку|) одноразово|однократно|, на ніч, протягом|упродовж| 1–4 тижнів= |.

Гастроезофагеальна рефлюксна| хвороба (рефлюкс-езофагіт). Призначати по 20 мг (1 таблетка|таблетку|) або =    40 мг (2 таблетки) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вр= анці|уранці| і ввечері) протягом 6–12 тижні= в. При гастроезофагеальній рефлюксній| хворобі, асоційованій з ерозивним езофагітом або виразкою,| 40 мг (2 таблетки|таблетку|) 2 рази на добу протя= гом|упродовж| 6–12 тижнів|.

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. <= /span>Призначати по 20 мг (1 таблетка|таблетку|) 2 рази на добу|.

Синдром Золлінгера – Еллісона. Дозу препарату підбирати|добирають| індивідуально. Паціє= нтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати, призначати у початковій дозі 20 мг (1 таблетка= |таблетку|) 4 рази на добу (кожні 6 годин). Пацієнтам, які раніше застосовували|отримували| інші антагоністи Н<= sub>2-рецепторів гістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг (2 табле= тки) кожні 6 годин. Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану пацієнта. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані, що найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжки= ми формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Хв= орим із|із| вираженою|виказаною,висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатин= іну менше 30 мл|/хв, рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл|) добову дозу препарату знижувати до 20 мг або збільшувати інтервал між прийомом до 36–48 годин.<= /p>
Для осіб літнього віку не потрібно жодно= го коригування дози, крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти. Не призначати препарат дітям через відсутність досвіду й= ого застосування даній категорії пацієнтів.

Передозування.

Си= мптоми: можливі блювання,= рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску|тиснення|, тахікардія, колапс.

Лікування: відміна препарату, індукція блювання та/або промивання шлунка. У разі необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити

=

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, однак можливі наступні небажані реакції:

З боку систе= ми крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку травн= ої системи: сухість у ро= ті, нудота, блювання, дисгевзія, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, гепатит, діарея, запор, анорексія, метеоризм, біль у шлунку, підвищення рів= ня печінкових ферментів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, конвульсії (судоми), парестезії, розлади рівноваги.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Психічні розлади: депресія, галюцинації, збудження, страх, безсоння, сонливість, сплутан= ість свідомості.

Системні порушення: стомлюваність, гарячка.

З боку органів чуття: запалення кон’юнктиви, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, атріов= ентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, брадикардія, прискорене серцеби= ття.

З боку дихальної системи: обструкція дихальних шл= яхів.

З боку шкіри: акне, а= лопеція, сухість шкіри, свербіж, висипання, синдром Лайєлла, синдром Стівенса –Джонс= она, ексфоліативний дерматит, еритема, ксеродерма.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія, біль у к= істках або артралгія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз= : гінекомастія (був= ає вкрай рідко і носить оборотний характер при припиненні лікування); зниження лібідо, імпотенція.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>З боку і= мунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, набряк очей.

У разі р= озвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом необхідно припин= ити.

=

Термін придатності. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток|таблетки| у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у бліс= тері; по 1 блістеру в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

=

Мі= сцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Х= арківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.