ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ

(DROTAVERINE FORTE)

Склад:

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду = 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідр= ат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; натрію кроскармелоза.=

Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хіміч= ні властивості: табл= етки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна ізохіноліну — чинить спазмолітичну дію безпосередн= ьо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (Ф= ДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (ц= АМФ) і завдяки інактивації кінази легких ланцюгів міозину (КЛЛМ) сприяє розслабл= енню гладких м’язів.

In vitro<= /span> дротаверин пригнічує дію ферменту= ФДЕ ІV і не інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (= ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин = цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективн= им спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої му= скулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулат= уру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної си= стем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки сво= їй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверин= у, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, піс= ля його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та по= вністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95–98 %) зв’язується з альбумінами плазми, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація в крові досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом= . В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в с= ечі не виявляється.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

З лікувальною метою при:

– спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті; =

– спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієлі= ті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

– спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хво= робі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

– головному болю напруження;

– гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (син= дром малого серцевого викиду). Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсоніч= ний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосув= ання.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Під час досліджень на тваринах після перорального застосування дротавер= ину не було виявлено жодних ознак прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно= з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність=

Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо після застосування лікарського засобу спостерігає= ться запаморочення, слід уникати керування автомобілем і робіт, що потребують пі= двищеної уваги.

Спосіб застосування = та дози.

Дорослі:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

Діти віком від 12 ро= ків: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2–4 прийоми).

Для досягнення призначених доз лікарського з= асобу слід застосовувати лікарські форми дротаверину з відповідним вмістом діючої речовини.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротавер= ину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостережен= ням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

=

Побічні реакції.

Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо,= були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

З боку імунної систе= ми: поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’я= нку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температ= ури тіла, слабкість.

З боку серцево-судин= ної системи: поодинок= і: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової сист= еми: поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: поодинокі= : нудота, запор, блювання.

=

Термін придатності.<= /span> 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпе= ратурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2, № 20 у блістері у коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

<= /span>

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.

= (Товари= ство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)=