ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіоло= гічного препарату)

ІНФАНРИКС™ ІПВ

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюк= а (ацелюлярний компонент) та поліомієліту

Склад:<= /b>

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:=

дифтерійний анатоксин¹

правцевий анатоксин¹

Bordetella кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин¹

нитчастий гемаглютинін¹

пертактин¹

віруси поліомієліту (інактивовані):

тип 1 (штам Mahoney)²⁼

тип 2 (штам MEF-1)²

тип 3 (штам Saukett)²

1 адсорбований на алюмінію гідр= оксиді, гідратований Al(OH)₃ =

²розмножені на клітинах Vero

- не менше 30 МО (25 Lf);

- не менше 40 МО (10 Lf);

- 25 мкг;

- 25 мкг;

- 8 мкг;

- 40 D-антигенних оди= ниць;

- <= /span>8 D-а= нтигенних одиниць;

- <= /span>32 D-антигенні одиниці.

= - 0,5 мг Al³⁺

<= i>Допоміжні речовини: натрію хлорид, алю= міній (у формі солей), середовище 199 та = вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін= ’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ – біла мутна суспензія. При зберіганні може спостерігати= ся білий осад та безбарвний супернатант. Це не є ознакою погіршення якості.=

Фармакотерапевтична група. Комбіновані бактеріальні та в= ірусні вакцини.

Код АТХ J07C А02.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка=

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл ³<= /span> 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії= .

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл для обох антигенів.<= /span>

Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними за трьома кашлюковими компонентами (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через о= дин місяць після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента=

Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІП= В є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентно= ю.

Епідеміологічний захист DTPa-компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визна= чає ВООЗ (³ 21 день пароксизмального кашлю= ) була продемонстрована в:

- проспективному “сліпому” дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік вакцинацї). Базуючись на даних, зібраних= із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типово= го кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;

- спонсованому Національним Інститутом Здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), в якому ефективність вакцин= и склала 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на компонент IPV (Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожног= о з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила = ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивн= ими для трьох серотипів вірусів поліомієліту.

Бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокін= етичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше отримали вакцина= цію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Протипоказання.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в т. ч. до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості піс= ля попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплен= ня вакциною, що містила кашлюковий компонент.

За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною.

= ;

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ пацієнт= ам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявн= ість незначної інфекції не є протипоказанням.

Особливі заходи безпеки.=

Будь-який невикористаний препарат<= span lang=3DUK> або відходи необхідн= о утилізувати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно-право= вих актів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протя= гом однієї сесії вакцинації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди мають вводит= ись в різні ін'єкційні ділянки тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, е= підемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.~~<= /o:p>~~

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отрим= ують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відпові= дь на один або кілька антигенів вакцини.

<= /o:p>

Особливості застосування.

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анам= нез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливо= го виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

= Ні за яких обс= тавин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не = можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з нижчезазначених подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо наступної дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривали= ми ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику= і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Нижчезазначені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакц= ії, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>·      =          температура ≥ 40,0 °С протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язан= а з іншими причинами, які можна встановити;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>·      =          колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонси= вний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>·      =          плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ³<= /span> 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;text-decoration:none;text-underline:none'>·      =          судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протяг= ом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращання або стабілізації ста= ну. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг. <= /span>

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині - судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і= /або IPV вакцин не є протипоказанням.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не є протипоказанням.
Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імун= одефіцитом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, потрібно забезпечити відповідну медичну допомогу та наг= ляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину не слід заст= осовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-= якого з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом’язово.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у та= ких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вак= цинами в одному й тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (ран= іше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апн= ое та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є висо= кою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинаці= ї, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити ті= льки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммол= ь (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ не призначена для = застосування у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами

Не стосується даної групи.=

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Одна імунізуюча доза вакцини становить = 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році житт= я і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання ц= ієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.=

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекоменд= ацій у кожній країні.

Спосіб застосування.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у діт= ей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.<= /p>
= Ні за яких обс= тавин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не = можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити в іншу ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у та= ких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на не менше ніж дві хвилини.

Інструкція з використи= ання вакцини.

Вакцина ІНФАНР= ИКС™ ІПВ - біла мутна суспензія в попередньо заповненому шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант. <= span class=3Dshorttext>Це не є ознакою погіршення якості вакцини.<= /p>
<= span lang=3DUK>ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивосте= й. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ І= ПВ перед використанням слід добре струсити.

Будь-який невикористаний препарат або відходні матеріали потрібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нормативно-правових актів.

Діти. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ застосовує= ться дітям віком від 2 місяців.~~<= /o:p>~~

Передозування.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозуван= ня. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Побічні реакції.

Наведені дані, о= тримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ІПВ порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу= :

Дуже часті<= span style=3D'mso-ansi-language:RU'>:       = ³1/10

Часті:           =       = ³1/100 та <1/10

Нечасті:           = = ³1/1000 та <1/100

Поодинокі:        = ³1/10000 та <1/1000

Рідкісні:             <= 1/10000

= Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Поодинокі: лімфаденопатія¹.

= Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часті: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, нес= покій.

= Порушення функції нервової системи

Дуже часті: головний біль¹(у межах вік= у від 6 до 13 років), сонливість.

= Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Поодинокі: кашель², бронхіт^2.

= Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота¹, блювання, діарея.<= o:p>

= Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічний дерматит.^<=
/sup>

Поодинокі: кропив’янка, висипка²^,3 .

= Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дуже часті: лихоманка (≥ 38,0 = °С), біль, почервоніння, набряк в місці= ін’єкції (≤ 50 мм).

Часті: набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм⁴), не= здужання¹, реакції в місці ін’єкції,= включаючи ущільнення, астенія.=

Нечасті: дифузний набряк кінцівки, в яку зроблено ін’єкцію, іноді охоплюючи прилеглий суглоб⁴

лихоманка⁵= (> 39,5 °C).

Дані постмаркетингового нагляду

= Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Тро= мбоцитопенія⁶.

Порушення з боку імунної системи

Але= ргічні реакції (включаючи анафілактичні² та анафілактоїдні реакції).

= Порушення функції нервової системи

Кол= апс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

= Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Апн= ое² (див. розділ «Особливості застосування»).

= Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Све= рбіж, ангіоневротичний набряк².

= Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Диф= узний набряк ін’єкованої кінцівки, везикули в місці введення.

¹Спостерігалися лише при бусте= рній вакцинації.

²Спостерігались з DTPa вакцина= ми, виробництва компанії GSK.

³Cпостерігалось нечасто при бу= стерній вакцинації.

⁴У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введ= ення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (> = 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4 - 6 років. Ці реакції минають у серед= ньому через 4 дні.

⁵Спостерігалось часто при бустерній вакцинації.

⁶Спостерігались при вакцинації= D та T вакцинами.

Звітність про побічні реакції.

Повідомле= ння про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

=

Термін придатності. 3 роки.

Ум= ови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 = °С.

Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ була замороже= на.

Несумісність. Чер= ез відсутність досліджень сумісності, ^<=
/span>вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

=

Упаковка. Сусп= ензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та №= 10 у комплекті з голкою. Голка та попередньо заповнений шприц герметично запаковані у пластиковий контейнер та вкладені в картонну коробку.

Ка= тегорія відпуску. За рецептом.

Ви= робник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Мі= сцезнаходження виробника та його адреса місця провадження    діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, = Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-fareast-language:EN-= US'>.