IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /b>

ЗЕРОДОЛ

(ZERODOL)

Склад:

діюча речовина: ацеклофен= ак;

1 таблетка містить ацеклофенаку 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крос= кармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колої= дний безводний, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172), ол= ія рицинова гідрогенізована, = гіпромелоза, кросповідон, кислота стеаринова;=

плівкова оболонка: тальк, титану діоксид (Е 171), <= /span>дибутилфталат, гіпромело= за, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: червонувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з розподільчою рискою з одного боку та тисненням “ZRD” з іншого.

Фармако= терапевтична група.=

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та спорідн= ені речовини. Код АТХ M01A B16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. =

Нестерої= дний протизапальний та протиревматичний засіб, похідна речовина фенілоцтової кислоти, за хімічним складом подібний до диклофенаку. Ацеклофенак чинить протизапальну, знеболювальну= та жарознижувальну дії. Інгібуючи циклооксигеназу = (ЦОГ), ацеклофенак пригнічує синтез простагландинів і, таким чином, впливає на патогенез запалення, виникнення болю та гарячки.= При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгезуюча= дія ацеклофенаку сприяє значному послабленню бо= лю, зменшує ранкову скутість, припухлості суглобів, що покращує функціональний = стан пацієнта.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Ацеклофенак добре всмоктується після перорального застосування, йог= о біодоступність становить майже 100 %. Пікова концентр= ація у плазмі крові досягається приблизно впродовж 1,25–3 годин після застосування. Час досягнення максимальної концентрації збільшується при одночасному вжива= нні з їжею, у той час як на ступінь всмоктування це не впливає.

Розподіл.

Ацеклофенак зв’язується з білками (> 99,7 %). Препарат проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить 60 % від концентрації у плазмі крові. Об’єм розподілу становить майже 30 л.

Виведення.

Середній період напіввиведення з плазми крові становить = 4–4,3 години. Кліренс становить 5 л на годину. Приблизно дві третини застосованої дози виводиться із сечею у вигляді кон’югованих гідро= ксиметаболітів. Лише 1 % перорально застосованої разової дози виводиться у незміненому вигляді.

Ацеклофенак метаболізується переважно у печінці в 4’-гідроксиацеклофенак, а також в інші метаболіти, включаючи диклофенак. Ацеклофенак, імовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед бага= тьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів.

Не було виявлено жодних змін фармакокінетики ацеклофенаку у пацієнтів літнього віку.

Уповільн= ена швидкість виведення після разової дози ацеклофенаку відзначалася у пацієнтів зі зниженими функціями печінки. У дослідженні повторюваних доз при застосуванні 100 мг препарату 1 раз на добу не спостерігалося жодних відмінностей у фармакокінетичних= параметрах у пацієнтів зі слабким та помірним цирозом печінки та у здорових осіб.

У пацієнтів з легким або середнім ступенем ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому одноразової дози не спостерігалося.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Симптома= тична терапія больового синдрому та запалення при остеоартри= ті, ревматоїдному артриті та а= нкілозуючому спондиліті, а також при інших захворюваннях опорно-рухового апарату, що супроводжуються болем (наприклад, плечолопатковий періартрит або позасуглобовий ревматизм).<= /o:p>

Як анальгетик при станах, що супроводжуються болем (включаючи біль у попереков= ому відділі, зубний біль і первинну (функціональну) дисмен= орею).

=

Протипоказання.

Ацеклофенак протипоказаний:

- пацієнтам із гіперчутливістю до ацеклофенаку або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу (див. розділ «Склад»);

- пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або і= нші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) спричиняють напади астми, бронхоспазм, гострий риніт, ангі= оневротичний набряк або кропив’янку, а також пацієнтам з гіперчутли= вістю до цих препаратів;

- пацієнтам із шлунково-кишковою= кровотечею або перфорацією виразки в анамнезі, пов’яз= аними з попередньою терапією НПЗЗ;

- пацієнтам із супутньою пептичн= ою виразкою або кровотечею, в тому числі в анамнез= і (два або більше окремих доведених епізоди розвитку виразки або кровотечі);<= /o:p>

- пацієнтам з гострою кровотечею або захворюваннями, що супроводжуються кровотечею (гемофілія або порушення згортання крові);=

- пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас II–IV за класифікацією NYHA — Нью-Йорксь= кої кардіологічної асоціації), ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій або з цероброваскулярними порушеннями;

- пацієнтам із цероброваскулярними захворюваннями, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;

- пацієнтам з ішемічною хворобою серця, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда;

- для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного= кровообігу);

- пацієнтам із тяжкою печінковою= або нирковою недостатністю;

- у період вагітності, у період годування груддю;

- дітям (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводил= и, за винятком взаємодії з варфарином.<= /span>

Ацеклофенак метаболізу= ється за допомогою цитохрому Р450 2С9, і дані in vitro показують, що ацеклофенак може бути інгібітором= цього ферменту. Таким чином, можлива фармакокінетична взаємодія ацеклофенаку з ф= енітоїном, циметидином, толбутамідом<= /span>, фенілбутазоном, аміодароном, міконазолом і сульфафеназолом. При застосуванні ацеклофенаку, як і інших НПЗЗ,= збільшується ризик фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, які виводяться з організму шляхом активної ниркової секреції, такими як метотрексат і преп= арати літію. Ацеклофенак практично повністю зв’язуєть= ся з альбуміном плазми, отже можлива взаємодія за типом витіснення з іншими препаратами, які зв’язуються з білками.

Через нестачу досліджень фармакокінетичної взаємодії ацек= лофенаку нижченаведені рекомендації ґрунтуються на даних про інші НПЗЗ.

Слід уни= кати одночасного застосування

Метотрексат:= НПЗЗ інгібують канальцеву секрецію метотрексату; крім того, може спостері= гатися невелика метаболічна взаємодія, що призводить до зменшення кліренсу метотрексату. Тому при застосуванні високих доз метотрексату слід завжди уникати призначення НПЗЗ.

Серцеві = глікозиди, дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) та інгібувати нирковий кліренс глікозидів, що призводить до збільшення рівня глікозидів у плазмі крові. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться моніторинг концентрацій дигоксину.

Препарати літію та дигоксин: деякі НПЗЗ інгібують нирковий кліренс літію і дигоксину, що призводить до збільшення концентрації в сироватці крові обох речовин. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться моніторинг концентрацій літію= і дигоксину.

Антикоаг= улянти: НПЗЗ інгібують агрегацію тромбоцитів і пошкоджують слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), що може призвести до посилення дії антикоагулянтів і збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч у пацієнтів, я= кі приймають антикоагулянти. Слід уникати одночасного застосування ацеклофенаку та пероральних антикоагулянтів кумаринової групи, тиклопідину та тромболітиків і гепарину, якщо не проводиться ретельний моніторинг стану пацієнта.

Антибіот= ики групи хінолінів: дослідження на тваринах показую= ть, що НПЗЗ підвищують ризик розвитку судо= м, пов’язаних з застосування антибіотиків групи хінолонів= .

У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик роз= витку судом.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захопл= ення серотоніну (СІЗЗС): при одночасному застосуванні з НПЗЗ збільшують ризик кровотечі зі ШКТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінац= ії, що вимагають підбору дози та обережності при застосуванні=

Метотрексат: слід врахувати можливу взаємодію НПЗЗ та метотрексату, навіть при низькій дозі <= span class=3DSpellE>метотрексату, особливо у пацієнтів з порушеннями функ= ції нирок. При одночасному прийомі слід контролювати показники функції нирок. <= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>Необхідна обережність при прийомі НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки НПЗЗ можуть підвищити рівні концентрації метотрексату в пла= змі крові, що спричиняє за собою підвищення токсичності даного препарату.<= /o:p>

Циклоспорин, такролімус: при одночасному застосуванні НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом слід враховувати ризик підвищеної нефротоксичності через зниження утворення ниркового простацикліну. Тому при одночасному прийомі слід ретельно контролювати показники функції нирок.

Інші анальгетики, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2= : необхідно уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), оскільки це збільшує частоту виникнення побічних явищ.

Міфепристон:= НПЗЗ не слід застосовувати прот= ягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскі= льки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.

Кортикос= тероїди: підвищується ризик виникнення виразки або кровотечі зі ШКТ = (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики: ацеклофе= нак, як і інші НПЗЗ, може пригнічув= ати активність діуретиків, може зменшувати діуретич= ний ефект фуросеміду та бумета= ніду та антигіпертензивний ефект тіазидів. При супутньому застосування з калійзберігаючими= діуретиками може призвести до збільшення вмісту калію; отже, необхідно регулярно контролювати вміст калію у сироватці крові. =

Антигіпертензивні препарати: НПЗЗ можуть також зменшувати ефект гіпотензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів ангіоте= нзинперетворювального ферменту (АПФ) або антагоністів рецепторів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієн= тів із порушеннями функції нирок, наприклад у літніх або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо літнім пацієнтам. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на поч= атку одночасного застосування і періодично в ході лікування).<= /p>
= Ацеклофенак не впливав на контроль артеріального тиску при одночасному застосуванн= і з бендрофлуазидом, хоча не можна виключити взаємодії з = іншими діуретиками.

Гіпоглікемічні засоби:= клінічні дослідження показують,= що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними <= span class=3DSpellE>гіпоглікемічними засобами без впливу на їх клінічний = ефект. Однак є окремі повідомлення про гіпоглікемічні = та гіперглікемічні ефекти препарату. Таким чином, при пр= ийомі Зеродолу слід провести коригування дози препаратів, я= кі можуть викликати гіпоглікемію.

Зидовудин: при одночасному застосуванні НПЗ= З та зидовудину підвищується ризик гематологічної то= ксичності. Підтверджено підвищення ризику виникнення гемартрозів<= /span> і гематом у ВІЛ(+) -пацієнтів з гемофілією, які отримують зидовудин та ібупрофен.

=

Особливості застосування. <= /o:p>

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Зеродол і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування найнижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та нижче ризи= ки, пов’язані зі ШКТ та серцево-судинною системою).

Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ)<= /span>

Виразка, перфорація і кровотеча = зі ШКТ, що призводили до летального наслідку, спостерігалися при застосуванні = всіх НПЗЗ у будь-який період лікування, як при наявності небезпечних симптомів, = так і без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної гастроінтестинальної патолог= ії.

Ризик розвитку виразки, перфорац= ії і кровотеч зі ШКТ підвищується при застосуванні високих доз НПЗЗ у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася кровотеч= ею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнта= м слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Для таких пацієнтів, а також для хворих, які потребують супутнього прийому низь= кої дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, які негативно впливають на стан шлунково-к= ишкового тракту, може бути потрібним призначення комбінованої терапії з протективними засобами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти із захворюваннями ШКТ, у тому числі літнього віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптом= и з боку ШКТ (насамперед при кровотечах зі ШКТ), особливо на початку лікування. Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зв= оротного захоплення серотоніну або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій»).

При виникненні виразки або кровотечі ШКТ у пацієнта, який застосовує препарат Зеродол, лікування повинно = бути припинено.

Серцево-судинні та церебровас= кулярні ефекти

Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторин= г та особливі вказівки, тому що повідомлялося про затримку рідини в організмі і набряки, асоційовані з прийомом НПЗЗ. Недоста= тньо даних для виключення даного ризику при прийомі ацеклоф= енаку.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), з факторами ризику для серцево-судинної системи (наприклад, артеріал= ьна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) слід дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево-судинну систему зростає разом з підвищенням дози і тривалості лікування, слід застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії слід періодично переглядати.

Ацеклоф= енак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам із цереб= роваскулярним крововиливом в анамнезі.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережніст= ю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскіл= ьки існує загроза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):

- cимптоми, що свідчать про наявність захворювання ШКТ, включаючи його верхні і нижні відділи;

- наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту;

- виразковий коліт;

- хвороба Крона;

- схильність до кровотеч, системн= ий червоний вовчак (СЧВ), порфірія та порушення гемоп= оезу і гемостазу.

Вплив на печінку і нирки

Прийом НПЗЗ може спричинити дозозалежну редукцію утворення п= ростагландину і раптову ниркову недостатність. Важливість простаглан= динів для забезпечення ниркового кровотоку слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції серця, нирок або печінки, особам, = які отримують діуретики, пацієнтам після хірургічно= го втручання, а також літнім пацієнтам.

Слід дотримуватися обережності п= ри застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легк= ого або помірного ступеня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжують= ся затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призве= сти до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Зеродо= л пацієнтам, які приймають діуретики, або особам з підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.<= o:p>

Застосування ацеклофенаку слід припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберіг= аються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗЗ у пацієнтів з печінковою порфірією може спровокув= ати напад.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішане захворювання сполучної тканини=

У пацієнтів із СЧВ і змішаним захворюваннями сполучної ткан= ини збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побі= чні реакції»).

Гіперчутливість та шкірні реакції

Як і інші НПЗЗ, лікарський засіб Зеродол може спричинити алергічні реакції, включаючи анафілактичні/= анафілактоїдні реакції, навіть якщо препарат приймати вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з них можуть призвести до летального наслідку), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичн= ий епідермальний некроліз, після прийому НПЗЗ спостерігалися дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігаєтьс= я на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається протягом першого місяця прийому препарату. Прийом Зеродолу = слід припинити при перших ознаках шкірного висипання, ураженнях слизових оболоно= к та інших проявах гіперчутливості.

В особливих випадках при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин= . На цей час не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. То= му слід уникати прийому препарату Зеродол^{при
вітряній віспі.}

Гематологічні порушення

Зеродол<= /span> може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи

Препарат сл= ід застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки у таких пацієнтів прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму.

Пацієнти літнього віку

Слід дотримуватися обережності п= ри застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскіль= ки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. Також літні пацієнти частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.<= /p>
Тривале застосування

Всі пацієнти, які застосовують Н= ПЗЗ протягом тривалого лікування, повинні знаходитись під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести)= .

Допоміжні речовини

Зеродол<= /span> містить олію рицинову гідрогенізовану, яка може спричиняти розлад шлунка та діарею.

= Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ацеклофенаку<= /span> може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітност= і, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Д= опологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріа= льної протоки слід розглянути після впливу <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ацеклофенаку= протягом декількох днів, починаючи з 20-го гест= аційного тижня.

Протягом третього тримест= ру вагітності всі інгібітори синтезу простагландин= ів можуть спричинити <= span class=3DSpellE>ризики:

Ризики для плода:

– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева= гіпертензія);

– ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності та = для новонародженого:

– можливе подовження часу <= span class=3DSpellE>кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при= дуже низьких дозах;

– пригнічення скорочень мат= ки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Препарат протипоказаний у період вагітності<= /span> або годування груддю. На період лікування ацеклофенаком годуван= ня груддю слід припинити.

Порушення фертильності у жінок.

Застосування ацеклофена= ку може порушити фертильність у жінок. Застосування цього препарату не рекомендовано жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити Зеродол.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі НПЗЗ не слід керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Зеродол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування, і їх слід запивати не менше ніж ½ склянки рідини. Зеродол бажа= но приймати з їжею.

Небажані явища можна звести до мінімуму, якщо тривалість прийому препарату буде найменшою, необхідною для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі
Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу за два прийоми по 100 мг (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері).

Пацієнти літнього віку

Слід ретельно спостерігати за ст= аном таких пацієнтів, тому що у них частіше спостерігають порушення функції ниро= к, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовува= ти у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Як правило, знижен= ня дози не потрібне. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватись рекомендацій, описаних у розділ «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить = 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).<= /p>
Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози = ацеклофенаку, однак цим пацієнтам слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосуван= ня»).

=

Діти.<= /p>
Лікарський засіб протипоказаний дітям.<= /o:p>

Передозування.

Немає даних про передозування ацеклофенаку у людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, шум у вухах, артеріальна= гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, с= удоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідно= сті) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень, як артеріа= льна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихан= ня.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку всередину полягає у запобі= ганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка<= /span> та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найбільш короткі тер= міни після передозування. Форсований діурез, діаліз або гем= оперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв’язування НПЗЗ з білками крові та екстенсивний метаболізм.

=

Побічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт: найчастіше побічні реакції були= пов’язані зі ШКТ. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорац= ії або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього ві= ку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомляли= про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелен= у, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (= див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит. Дуже рідко повідомлялося про панкреатит.=

Серцево-= судинна система: у зв’яз= ку з застосуванням НПЗЗ повідомлялося про розвиток набряку, артеріальну гіпертен= зію та серцеву недостатність.

Ацеклофенак має структурну і метаболічну спорідненість з дикл= офенаком, який, як свідчить велика кількість клінічних та епідеміологічних даних, дещо збільшує ризик загальних артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі висок= их доз або при тривалому застосуванні).

Епідеміологічні дані також вказують на збільшення ризику гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, пов’язаного із застосуванням ацеклофенаку (див. розділи «Протипоказання» і «Особли= вості застосування»).

Гіперчутливість та шкірні реакції: повідомлялося про реакції гіперчутливості при застосуванні НПЗЗ. Вони можуть включати неспецифічні алергічні реакції, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипів різних типів, свербежу, кропив’янки, пурпури, <= span class=3DSpellE>ангіоедеми, рідше — ексфоліативного і бульозного дерматиту (у тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Невролог= ічні порушення та розлади органів чуття: неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з = аутоімунними порушеннями, такими як СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини) з так= ими симптомами, як оніміння (ригідність) м’язів шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання та сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).

Гематоло= гічні порушення: агранулоцитоз, апластична анемія.

У таблиці нижче небажані явища, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, а так= ож при застосуванні лікарського засобу Зеродол, згруповано за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечас= ті (≥1/1000, <1/100), поодин= окі (≥1/10000, <1/1000), рідк= існі (<1/10000).

Системи органів

за MedDRa<= /o:p>

Часті

≥1/100,

<1/10

Нечасті

≥1/1000, <1/100

Поодинокі

≥1/10000, <1/1000=

Рідкісні <1/10000

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи

анемія

пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопе= нія, нейтропенія, гемолітична анемія

З боку імунної системи

анафілактичні реакції (включаю= чи шок), гіперчутливість

Порушення метаболізму та харчування

гіперк= аліємія<= /o:p>

Психічні порушення

депресія, незвичайні сни, безсоння

З боку нервової системи

запамо= рочення

&= nbsp;

&= nbsp;

парестезія, тремор, сонливість, головний біль, <= span class=3DSpellE>дисгевзія (розлади сприйняття смаку)

З боку органів зору

&= nbsp;

&= nbsp;

поруше= ння зору

&= nbsp;

З боку органів слуху і рівноваги

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

вертиго, дзвін у вухах

&= nbsp;

З боку серця

&= nbsp;

&= nbsp;

серцева недостатність

відчут= тя серцебиття

&= nbsp;

З боку судин

&= nbsp;

&= nbsp;

артері= альна гіпертензія,

погірш= ення перебігу артеріальної гіпертензії

гіпере= мія, припливи, васкуліт

З боку дихальної системи та середостіння

задишка

бронхоспазм, стридор

&= nbsp;

З боку шлунково-кишкового тракту

диспеп= сія, біль у животі, нудота, діарея

метеор= изм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит

мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастро= інтестинальна геморагія

стомат= ит, криваве блювання, перфорації кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення хвороби Крона та виразково= го коліту, панкреатит

З боку печінки і жовчовивідних

шляхів=

підвищ= ення активності печінкових ферментів

&= nbsp;

&= nbsp;

ушкодж= ення печінки (включаючи гепатит), підвищення активності лужної фосфатази в кро= ві, жовтяниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

&= nbsp;

свербі= ж, висип, дерматит, кропив’янка

ангіоневротичний набряк

пурпур= а, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдро= м Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)

З боку нирок і сечовивідної системи

&= nbsp;

підвищ= ення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові<= /o:p>

&= nbsp;

нефротичний синдром, ниркова недостатність

Загаль= ні розлади та місцеві реакції

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів (у ногах)

Резуль= тати лабораторних досліджень

збільш= ення маси тіла

Інші поб= ічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ

Рідкісні:

З боку н= ирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефр= ит.

З боку ш= кіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, вкл= ючаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідерм= альний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках спостерігал= ися серйозні шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування»= та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

=

Термін придатності. 2 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. =

10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.

Іпка Лабораторі= з Лімітед.

Місцезнаходження виробника та йо= го адреса місця провадження діяльності.

Плот №255/1, ві= ладж – Атал, Ю.Т. Дадра = та Нагар Хавелі, 396230 Сильвасса, Індія.

Системи органів за MedDRa<= /o:p>	Часті ≥1/100, <1/10	Нечасті ≥1/1000, <1/100	Поодинокі ≥1/10000, <1/1000=	Рідкісні <1/10000
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи			анемія	пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопе= нія, нейтропенія, гемолітична анемія
З боку імунної системи			анафілактичні реакції (включаю= чи шок), гіперчутливість
Порушення метаболізму та харчування				гіперк= аліємія<= /o:p>
Психічні порушення				депресія, незвичайні сни, безсоння
З боку нервової системи	запамо= рочення	&= nbsp;	&= nbsp;	парестезія, тремор, сонливість, головний біль, <= span class=3DSpellE>дисгевзія (розлади сприйняття смаку)
З боку органів зору	&= nbsp;	&= nbsp;	поруше= ння зору	&= nbsp;
З боку органів слуху і рівноваги	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	вертиго, дзвін у вухах &= nbsp;
З боку серця	&= nbsp;	&= nbsp;	серцева недостатність	відчут= тя серцебиття &= nbsp;
З боку судин	&= nbsp;	&= nbsp;	артері= альна гіпертензія, погірш= ення перебігу артеріальної гіпертензії	гіпере= мія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи та середостіння			задишка	бронхоспазм, стридор &= nbsp;
З боку шлунково-кишкового тракту	диспеп= сія, біль у животі, нудота, діарея	метеор= изм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит	мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастро= інтестинальна геморагія	стомат= ит, криваве блювання, перфорації кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення хвороби Крона та виразково= го коліту, панкреатит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів=	підвищ= ення активності печінкових ферментів	&= nbsp;	&= nbsp;	ушкодж= ення печінки (включаючи гепатит), підвищення активності лужної фосфатази в кро= ві, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини	&= nbsp;	свербі= ж, висип, дерматит, кропив’янка	ангіоневротичний набряк	пурпур= а, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдро= м Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
З боку нирок і сечовивідної системи	&= nbsp;	підвищ= ення концентрації сечовини в крові, підвищення вмісту креатиніну в крові<= /o:p>	&= nbsp;	нефротичний синдром, ниркова недостатність
Загаль= ні розлади та місцеві реакції	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;	набряк, підвищена втомлюваність, судоми м’язів (у ногах)
Резуль= тати лабораторних досліджень				збільш= ення маси тіла