ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МОВІРИКА^®

(MOVIRIСA^®)

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 50 мг, 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) - для дозуван= ня 50 мг, 75 мг або 150 мг, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий= (E 172), еритрозин (Е 127) - для дозування 75 мг.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні особливості:

капсули по 50 мг або 150 мг: = тверді капсули з білим корпусом та білою кришкою;<= /p>

капсули по 75 мг: тверді капс= ули з білим корпусом та червоною кришкою.

Фармакотерапевтична група.<= /b> Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти. Механізм дії обумовлений тим, що прегабалін зв’язуєт= ься з допоміжною субодиницею (α₂-δ білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).<= /p>
Прегабалін ефективний при лікуванні нейропатичного болю при діабетичній нейропатії, постгерпетичній невралгії та ураженні спинного мозку. При епілепсії зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні застосування; безпека та ефективність - подібні при застосуванні прегабалін= у 2 або 3 рази на добу. При генералізованому тривожному розлад= і встановлено зменшення симптомів з= а шкалою Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) вже на першому тижні застосування препарату. При фіброміалгії вст= ановлено зниження болю за візуальною аналоговою шкалою, а також встановлено покращен= ня стану щодо проявів фіброміалгії.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Швидко всмоктується при пероральному прийомі натще та досягає максимальної концент= рації в плазмі крові протягом 1 години після застосування. Біодоступність станови= ть 90 % і більше, не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. При одночасному прийомі прегабаліну із їжею значущого впливу на абсорбцію не встановлено.

Розподіл. Проник= ає крізь гематоенцефалічний бар’єр, плаценту і в гр= удне молоко. Об’єм розподілу становить приблизно 0,56 л/кг. Не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм<= /u>. Зазнає незначного метаболізму, 98 % виводиться із сечею у незміненому вигляді.<= o:p>

Виведення.<= /u> Виводит= ься нирками, переважно в незміненому вигляді, період напіввиведення - 6,3 години.

Ниркова недостатні= сть. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу. При нирковій недостатності дозу препарату = слід зменшити; після гемодіалізу застосовувати додаткову дозу.=

Печінкова недостат= ність. Порушен= ня функції печінки не можуть значно впливати на концентрацію прегабаліну у пла= змі крові, оскільки прегабалін виводиться із сечею, переважно в незміненому вигляді.

Пацієнти літнього = віку. Пацієнт= ам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну.

Клінічні характеристики. <= /span>

Показання.

Нейропатичний біль

Препарат показаний для лікування нейропатично= го болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія

Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або = без неї.

Генералізований тривожний розлад

Препарат показаний для лікування генералізова= ного тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія

Протипоказання.=

Гіперчутливість до діючої речовини або до буд= ь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прегабалін переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини, in vitro не впливає на метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білк= ами плазми крові, тому фармакокінетичні взаємодії малоймовірні.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

Не спостерігали in vivo значущої клінічної фармакокінетич= ної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислот= ою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Перорал= ьні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топір= амат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Може потенціювати дію етанолу та лоразепаму. Повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та летального наслідку у пацієнтів, які прийм= али прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригніч= ують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

Досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку= не проводили.

Особливості застосування.<= /i>

Пацієнти з цукровим діабетом

Пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних препараті= в.

Реакції гіперчутливості

При виникненні симптомів ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, періоральний набряк та набряк верхніх дихальних шляхів) слід негайно припинити застосування прегабаліну.<= o:p>

Тяжкі шкірні реакції =

Рідко повідомлялося про тя= жкі шкірні побічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслід= ок, при застосуванні прегабаліну. Під час призначення препарату пацієнтів слід = проінформувати про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. У разі появ= и ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості= , сплутаність свідомості та порушення психіки

Застосування прегабаліну супроводжувалося по= явою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, порушення психіки, тому пацієнтам слід = бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи прегабаліну.

Порушення зору

Повідомлялося про тимчасову нечіткість зору при застосуванні прегабаліну, яка зникала у більшості випадків при продовженні терапії. Пові= домлялося про побічні ефекти з боку органів зору, включаючи втрату зору, розмитість з= ору або інші зміни гостроти зору, більшість із яких були тимчасовими; такі симп= томи зникали або зменшувалися у разі припинення застосування прегабаліну.

Ниркова недостатність<= /p>
Повідомлялося про вип= адки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів

Недостатньо даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів пі= сля досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до лікування, що= вже проводиться, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про безсоння, головний бі= ль, нудоту, тривожність, діарею, грипоподібний синдром, нервозність, депресію, = суїцидальні думки, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Поява симптомів відміни після припинення прийому прегабаліну мо= же вказувати на залежність від препарату. Цю інформацію слід повідомити пацієн= ту перед початком лікування. Якщо прийом прегабаліну слід припинити, рекомендується робити це поступово, протягом щонайменше 1 тижня незалежно в= ід показань.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність

Повідомлялося про зас= тійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, здебільш= ого під час лікування нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. З обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прега= баліну це явище може зникнути.

Лі= кування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного моз= ку

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій у цілому та з боку центральної нервової системи, особливо сонливост= і, була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), необхідних для лікування ць= ого стану, що слід врахувати при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.<= /o:p>

Пр= игнічення дихання

Повідомлялося про випадки тяжкого пригнічення дихання= при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та особи літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для таких пацієнтів може знадобитися коригування дози.

Суїцидальні думки та поведінка

Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, = які отримували лікування протиепілептичними засобами. Метааналіз клінічних досліджень протиепілептичних препаратів показав незначне підвищення ризику появи таких думок та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий. Спостерігалися випадки суїцидальних= думок та поведінки у пацієнтів, які отримували прегабалін. За даними дослідження встановлено підвищений ризик виникнення такої поведінки та суїциду у пацієн= тів, які отримували прегабалін. Пацієнти та особи, які доглядають за ними, м= ають бути попереджені, що слід звернутися за медичною допомогою у разі виявлення ознак суїцидальних думок або поведінки. Слід проводити моніторинг стану пацієнтів щодо появи таких ознак та у разі їх виникнення рекомендована ві= дміна прегабаліну та призначення відповідного лікування.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-= кишкового тракту

Повідомлялося про погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запори, напр= иклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).=

Одночасне застосування з опіоїдами

Слід дотримуватися обережності при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС та пі= двищений ризик летальності при одночасному застосуванні порівняно з монотерапією опіоїдами.

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Повідомлялося про вип= адки неправильного застосування, зловживання та залежності від препарату. З обережністю застосовувати пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; слід= спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (розвиток звикання, перевищення призначеної = дози, поведінка, спрямована на отримання препарату).

Енцефалопатія

Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюванням= и, що можуть спричинити енцефалопатію.

Вагітність/жінки репродуктивного віку

Застосування прегабаліну у І триместрі вагітності може призвести до серйозних вад розвитку плода. Не застосовувати= у період вагітності, окрім випадків, коли користь для вагітної перевищує можл= ивий ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефектив= ні засоби контрацепції.

Непереносимість лактози

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовув= ати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність
Застосування прегабаліну у І триместрі вагітності може призвести до серйозних вад розвит= ку плода. Препарат проникає крізь плаценту. Не застосовувати у період вагітності, окр= ім випадків, коли користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю=

Прегабалін проникає в грудне молоко, тому годування груддю при застосуванні прегабаліну не рекомендовано.

Фертильність

Дані щодо впливу прегабалі= ну на фертильність жінок відсутні. Не впливає на рухливість сперматозоїдів (за даними дослідження протягом 3 місяців застосування прегабаліну по 600 мг/до= бу).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість та мати незначний= або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або механізмами. С<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>лід утримуватися від керування транспортними засобами, робіт зі складною технікою та іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо щодо впливу прегабаліну на здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати перорально, незалежно від прийому їжі. Добову дозу 15= 0–600 мг розподілити на 2–= 3 прийоми.

Нейропатичний біль

Терапію= розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільш= ити до 300 мг/добу через 3–7 днів днів; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще через 7 днів.

Епілепсія

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–3 прийоми. Залежно від індивідуальної відпов= іді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу після першого тижня лікування; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще ч= ерез 7 днів.

Генералізований тривожний розлад

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2–= 3 прийоми.

Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії. Залежно в= ід індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/до= бу після першого тижня лікування та до 450 мг/добу – після ще одного тижня прийому; за необхідності - до максимальної дози 600 мг/добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Рекомендована добова доза становить 300 - 450 м= г/добу. Лікування слід розпочинати із дози 75 мг двічі на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 150 мг д= вічі на добу (300 мг/добу<= /span>) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 = мг/добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 <= /span>мг/добу).

Не встановлено додаткової переваги застосування дози 600 мг/добу; виявлено гіршу переносимість такої доз= и. Оскільки побічні реакції є дозозалежними, застосування доз вище 450 мг/добу не реком= ендовано.

Відміна прегабалі= ну

Припиняти терапію слід поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань.

Порушення з боку = нирок

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками, тому слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально= , як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову д= озу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)

Загальна добова доза прегабаліну *

Режим дозування

= Початкова доза (мг/добу)

= Максимальна доза (мг/добу)

≥ 60

150

600

Двічі або тричі на добу

≥ 30 – < 60

75

300

Двічі або тричі на добу

≥ 15 – < 30

25–50

150

Раз або двічі на добу

< 15

25

75

Раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)=

25

100

Однократна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відпов= ідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).<= o:p>

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає.

Пацієнт= и літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалін= у.

Діти.

Безпека та ефективність препарату при його застосуванні дітям до 18 рок= ів не встановлені.

Передозування.<= /o:p>

Найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збуджен= ня та неспокій. Надходили повідомлення про судоми та зрідка про випадки коми. Лікування передозува= ння полягає у загальних підтримуючих заходах та може включати гемодіаліз (див. «Спосіб застосування та дози», Таблиця 1).

Побічні реакції.

Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень були легкого або помірного ступеня, найчастішими були запаморочення= та сонливість.

Побічні реакції представлено за класами систем органів та частотою виникнення (дуже часто (≥ 1/10); ч= асто (від ≥ 1/100 до < 1/10); н= ечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); = рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000);= дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити= за наявними даними).

Побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарс= ьких засобів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій в ціл= ому та з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною.

Побічні реакції, про які повідомлялося після в= иходу препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.<= /p>
Інфекції та інвазії

Часто: назофарингі= т.

З боку системи кро= ві та лімфатичної системи

Нечасто: нейтропенія.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість.

Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакц= ії.=

З боку обміну речовин та метаболізму

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки=

Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинац= ії, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовування, суїцидальні думки та поведінка.=

Частота невідома: медика= ментозна залежність.

З боку нервової системи

Дуже часто:= запаморочення, сонливість, головн= ий біль.

Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седація, порушення рівноваги, лета= ргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонус, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивн= их функцій, порушення психіки, роз= лади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, навколоротова парестезія.

Рідко: конвульс= ії, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, паркінсонізм, гіпалгезія, залежніс= ть, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зору =

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в ок= о, світлочутливість, набряк сітківки.

Рідко: втрата з= ору, кератит, осцилопсія, з= міна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диску зорового нерва, птоз, увеїт.=

З боку органів слуху та вестибулярного апа= рату

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи=

Нечасто: тахікарді= я, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застій= на серцева недостатність, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

Рідко: подовжен= ня інтервалу QT, синусова тахік= ардія, синусова аритмія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння=

Часто: фаринголар= ингеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизо= вої оболонки носа.

Рідко: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавк= а, фіброз легенів, позіхання.

Частота невідома: пригнічення дихання.

З боку травної системи

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроенте= рит.

Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректал= ьна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, вира= зка стравоходу, періодонтальний абсцес.=

З боку гепатобіліарної системи=

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.<= /span>

Дуже рідко: печінк= ова недостатність, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип.<= /span>

Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, холодний піт, ексфоліативний дерма= тит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часто: судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліз= .

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, = альбумінур= ія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.=

Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.=

Загальні розлади =

Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.

Нечасто: генералізований набряк, набряк обли= ччя, стиснення у грудях, біль, жар, спрага, озноб, астенія, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.

Рідко: гранульома= , умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні дослідження

Часто: збільшення = маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшен= ня кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення р= івня лейкоцитів у крові.

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ)

У деяких пацієнтів після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном спостерігалися такі симптоми відміни препарату як безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, cуїцидальні думки, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію сл= ід повідомити пацієнту перед початком лікування. Дані щодо відміни пр= егабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступі= нь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти

Профіль безпеки прегабаліну у дітей в клінічних дослідженнях подібний до профілю у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними реакціями були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.u= a.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для дозування 50 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºC.

Для дозування 75 мг та 150 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберігання.<= /span>

Упаковка.

По 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Атлантік Фарма - Продукос Фармасьютікас, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Руа да Тапада Гранде, № 2, Абрунейра, Сінтра, 2710-089, Португалія.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну *	Режим дозування
	= Початкова доза (мг/добу)	= Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60	150	600	Двічі або тричі на добу
≥ 30 – < 60	75	300	Двічі або тричі на добу
≥ 15 – < 30	25–50	150	Раз або двічі на добу
< 15	25	75	Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)=
	25	100	Однократна доза⁺