ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СМОФліпід 20 %

(SMOFlipid 20 %)

Склад:=

діючі речовини:

1000 мл розчину містять 60 = г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливко= вої рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного.

допоміжні речовини:<= /span> фосфоліпіди яєчн= ого жовтка, гліцерин, DL-α-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій= .

Лікарська форма.<= /span> Емульсія для інф= узій.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого= кольору.

Фармакотерапевтич= на група. Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії.

Код АТХ В05В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. Складові СМОФліпіда соєва олія, тригліцериди середнього ланцюга, оливкова олія і Омега-6 жирні кислоти, за рахунок своїх фармакодинамічних властивостей є енергетичним джерелом. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Ом= ега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшу частку (55–60 %). Альфа-лін= олева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду= 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєно= вої кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів: простагландинів, тромбоксанів та лейкотрієнів.

Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів.

Були проведе= ні два дослідження з підтримки хворих, які потребують довгострокового харчуван= ня, та яким застосовано парентеральне харчування вдома.

Основна мета= в обох дослідженнях доказ безпеки.

Другорядна м= ета доказ ефективності для педіатричних пацієнтів. Дане дослідження було розподілено по вікових групах (1 місяць - <2 роки, 2 - 11 років відповід= но). Обидва дослідження показали, що СМОФліпід має той самий профіль безпеки, що= і препарат порівняння (Інтраліпід 20%).

При дослідже= нні ефективності у педіатрічній групі враховувались збільшення ваги, висоти, ін= декс маси тіла, пре-альбумін, ретинол-протеїн та профіль жирних кислот. Не відзначено різниці між групами за будь-яким параметром, крім профілю жирних кислот після 4 тижнів застосування. Профіль жирних кислот у пацієнтів що застосовували СМОФліпід показав збільшення Омега-3 жирних кислот у плазмі к= рові ліпопротеїнів та фосфоліпідів червоних кров'яних тілець і, отже, відображає склад ліпідної емульсії.

Фармакокінетика. Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 = % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення серед інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) – найвищу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

Клінічні характеристики.

Показання.

СМОФліпід 20 % джерело енер= гії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів із частковою= схемою парентерального харчування, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків, арахісу або= до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печін= кова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність= без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузій= ної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсо= ваного цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболіч= ного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації).

Взаємодія з іншими лікарськими засоб= ами та інші види взаємодій.

Застосування гепа= рину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів у кровотоці. Спочатку це може призвести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а пот= ім до зниження рівня тригліцеридів.

Соєва олія містить природний вітамін К1. Однак вміст його у препараті дуже низький, тому це істотно не впливає на процес коагуляції у пацієнтів, яким вводили похідні кумарину.

СМОФліпід 20 % за= умови дотримування асептичних умов можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, при приготуванні розчину для повного парентерального харчування «Все в одному».

Особливості застосування.=

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцер= идів лікарем. Особливо обережно слід застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисо= м,

новонародженим з = низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинен= ня постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцериді= в в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження. <= /span>

Цей лікарський за= сіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається м= іж соєвими бобами і арахісом.

СМОФліпід 20 % сл= ід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, поруше= нням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.

Клінічні дані щод= о хворих з цукровим діабетом або з нирковою недостатністю є обмеженими.

Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Ц= ей ризик значною мірою можна усунути одночасним введенням довголанцюгових жирн= их кислот, що входять до складу СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів ще більше сприяє усуненню цієї загрози. Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідженн= я, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування, слід прово= дити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) потрібно негайно припинити інфузію.

СМОФліпід 20 % сл= ід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженим з гіпербілірубінемією і у разі легеневої гіпертензії. У новонароджених, особл= иво недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, с= лід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцер= идів сироватки.

Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років СМОФліпід 20 % слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності»).

Високий рівень лі= підів у плазмі крові може впливати на деякі показники лабораторних аналізів крові, наприклад на рівень гемоглобіну.

Застосування інших лікарських засобів із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома.

СМОФліпід 20 % мі= стить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам, я= кі застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про в= плив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жі= нкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати ли= ше тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ри= зик для плода.

Здатність впливати на швидкість реак= ції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосуванн= я та дози.

Внутрішньовенні і= нфузії в центральну або периферичну вени.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введен= ня) слід захищати від дії світла до завершення введення (див. розділи «Особливо= сті застосування», «Термін придатності»).

Дорослі <= /p>
Стандартна доза с= тановить 1 – 2 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 5 – 10 мл/кг маси тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії − 0,125 г жиру/кг маси тіла/год= , що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год і не повинна перевищува= ти 0,15 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год.

Новонароджені і немовлята.<= /span>

Початкова доза по= винна становити 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на = 0,5 – 1 г жиру/кг маси тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу= − 3 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси = тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг маси тіла/год.

Недоношеним та новонародженим немовлята= м із низькою масою тіла<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; color:windowtext'> СМОФліпід 20 % необхідно вво= дити безперервно протягом 24 годин.

Діти

Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг маси тіла/добу, що відповідає             15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси= тіла на добу. Добову дозу потрібно збільшувати поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год.

Діти.

Застосовують= у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Передозування мож= е спричинити синдром жирового перевантаження у разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення ниркової недостатності або інфекції.=

Передозування мож= е призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити а= бо, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.

<= /span>

Побічні реакції.

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (>1/10;) часто (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); рід= ко (>1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10000).

= З боку органів дихання

Р= ідко: задишка.

= З боку травної системи

Нечасто: відсутні= сть апетиту, нудота, блювання.

З боку судинної с= истеми

Рідко: артеріальн= а гіпотензія, гіпертензія.

Загальні побічні = реакції та реакції у місці введення

Часто: незначне п= ідвищення температури тіла.

Нечасто: озноб.

Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакці= ї, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку. <= o:p>

З боку репродукти= вної системи

Дуже рідко: пріапізм.

У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжити, зни= зивши дозу.

Якщо рівень тригл= іцеридів під час інфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрі= бно припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.

При лікуванні, вк= лючаючи амінокислоти та глюкозу, СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія мо= жуть бути симптомами захворювання, з приводу якого призначено парентеральне харчування, а іноді можуть бути пов'язані безпосередньо із застосуванням парентерального харчування.

Рекомендується пр= оводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.

Синдром жирового перевантаження: порушення потенціалу для усунення тригліцери= дів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозуван= ня. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'я= зку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.

Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, = лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома.

При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію необхідно припинити.

Термін придатності.

2 роки.

При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до заверш= ення введення (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливос= ті застосування»).

Умови зберігання.<= span style=3D'mso-bookmark:bookmark9'> Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище             25° С. Не заморожувати.<= /o:p>

Термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі            2 – 8 °С.

Несумісність= .

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засоб= ами, за винятком зазначених у розділі «

Упаковка.

По 100 мл, по 250 мл або по 500 мл у= флаконі.

Категорія відпуску. =

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хафнерштрассе 36,= 8055 Грац, Австрія.

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

=

Місцезнаходження заявника.

Ельзе-Крьонер-штр= ассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.