ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= ІНС&= #1058;РУКЦІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЕНСУЛІН Н <= /o:p>

= (GENSULIN N)

Склад:

діюm= 5;а речовина: рекомбінан= тний ізофан-ін= 089;улін людини 100 ОД;

1 мл суспензії містить рекомбінанm= 0;ного ізофан-інсу = 83;іну людини 100 ОД; <= /span>

допоміжні речовини: м-кр= езол; фенол; гліцерин; протаміну с = 91;льфат; цинку оксид; натрію д = 80;гідрофосфа&#= 1090;, дигідраm= 0;, кислота хлористовоk= 6;нева (розведена); вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. &#= 1057;успензія для ін’.

= &#= 1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла суспензія, яка при відс= 090;оюванні розділяєтьl= 9;я на білий оса= 076; та безбарвн = 91; або майже безбарвну рідину.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Протид= ;іабетичні засобl= 0;. Інсулін та аналоги для ін’єкці = 81; середньої тривалості дії. Інсуліl= 5;и людини.

Код АТХ = 040;10A С01.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

= Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

= Генсулін<= /span> Н – l= 3;ікарський засіб ре = 82;омбінантно&#= 1075;о ізофан-і = 85;суліну людини, отриманого методом генної інженерії з використанl= 5;ям генетично м = 86;дифіковано&#= 1075;о, але не патогенногl= 6; штаму Е.соlі. <= span class=3DFontStyle15>Інс&= #1091;лін є гормоном, що продукує = 90;ься клітинами підшлунковl= 6;ї залози. Інсу= 083;ін бере участь = 074; обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяючи, зокрема, зниженню ко = 85;центрації глюкози в крові. Інсул= 110;н виявляє кілька а = 85;аболічних і антика = 90;аболічних властивостk= 7;й залежно від типу тканин = 80;. У м’язовій тканині інсулін посилює синтез глікогену, жирних кислот, гліцерину т = 72; білків. Це збільшує по = 75;линання амінокислоm= 0; і одночасно знижує інтенсивніl= 9;ть глікогеl= 5;олізу, глюконеl= 6;генезу, кетогенk= 7;зу, ліполізm= 1;, катаболізмm= 1; білка та споживання амінокислоm= 0;. Нестача інсуліну в організмі є причиною цу = 82;рового діабету. Інс= 091;лін, що вводитьс= 03; шляхом ін’є = 82;ції, діє так само, як і гормон, що продукує = 90;ься організмом.

Фармакокін&= #1077;тика.

Генсулін Н починає діяти протягом 30 хв після введення; максимум ді= 11; cпостер&= #1110;гається від 2 до 8 годин, а тривалість дії становить д = 86; 24 годин і залежить ві = 76; величини дози. &#= 1059; здо&= #1088;ових людей до 5% інсуліну зв'язано з білками крові. Констатоваl= 5;о наявність і = 85;суліну у цереброспіl= 5;альній рідині у концентрацo= 0;ях, що становлять приблизно 25 % в= ;ід концентрацo= 0;й, виявлених у сироватці к = 88;ові.

= Інс&= #1091;лін метаболізуn= 8;ться у печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуn= 2;ться у м'язах та жировій тка = 85;ині. У хво&= #1088;их на цукровий діабет метаболізм проходить я = 82; у здорових осіб. Інсулі= 085; виводиться нирками. Слідові кількості виділяютьсn= 3; з жовчю. Тривалість напіввиведk= 7;ння людського і = 85;суліну становить майже 4 хвили&#= 1085;и. Захворюванl= 5;я нирок і печінки можуть затр = 80;мувати виділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбуваєтьl= 9;я повільніше = 10; час цукрозн = 80;жувальної дії препарату подовжуєтьl= 9;я.

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики

= Показаl= 5;ня.

= Лік&= #1091;вання хворих на цукровий діабет, що по&#= 1090;ребує застосуванl= 5;я інсуліну.

= Протипl= 6;казання.

= Гіп&= #1086;глікемія. Підвищена індивідуалn= 0;на чутливість до лікарськогl= 6; засобу Г = 77;нсулін Н та будь-яких його компонентіk= 4;, за винятком випадків застосуванl= 5;я як десенсиб= 10;лізуючої терапії. Не вводити вну = 90;рішньовенн&#= 1086;.

= =

= Особлиk= 4;і заходи безпеки

&#= 1053;е застосовувk= 2;ти лікарський засіб Ге = 85;сулін Н:

· &#= 1103;кщо картридж аб = 86; шприц-ручка падали або з= 072;знавали зовнішньогl= 6; тиску, оскільки пр = 80; цьому виникає ризик їх пошкодженнn= 3; і витікання інсуліну;=

· &#= 1103;кщо він зберігався неправильнl= 6; або був замо= 088;ожений;

<= span class=3DFontStyle14>· = &#= 1103;кщо рідина, що міститься в ньому, не є од&= #1085;орідною непрозорою;

<= span class=3DFontStyle15>· флакон чи картридж не можна використовm= 1;вати, якщо після перемішуваl= 5;ня суспензія з = 72;лишається прозорою аб = 86; якщо на дні утворився осад білої речовини;

<= span class=3DFontStyle14>· = не можн = 72; застосовувk= 2;ти препарат, якщо після перемішуваl= 5;ня у флаконі чи картриджі п = 83;авають білі пласті = 74;ці або білі частинки залишаютьсn= 3; на стінках ємності, внаслідок чого препар = 72;т виглядає ніби заморожениl= 4;.

Вжиk= 4;ання алкоголю може призвести д = 86; небезпечноk= 5;о зниження рівня цукру = 091; крові.

= =

= Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= Слі&= #1076; інформуватl= 0; лікаря про будь-яке суп= 091;тнє лікування, здійснюванk= 7; разом із застосуванl= 5;ям людського інсуліну.=

= Ген&= #1089;улін Н не слід змішувати з інсулінами = 90;варинного походження, = 072; також з біосинтетиm= 5;ними інсулінами інших виробників. Багато лікарських засобів (зокрема деякі гіпотензивl= 5;і та серцеві з= 072;соби, лікарські препарати, щ= 086; знижують рі = 74;ень ліпідів у сироватці крові, препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях підшлунковl= 6;ї залози, деяк= 110; антидепресk= 2;нти, пр= ;отиепілепт = 80;чні засоби, саліцилати, антибактерo= 0;альні препарати, пероральні контрацептl= 0;ви) можуть впливати на дію інсулін = 91; та ефективн= 10;сть інсулінотеl= 8;апії.

= Лік&= #1072;рські засоби та речовини, що підвищують дію інсулін = 91;: b-адр= енолітики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензиl= 5;у, інгібітори МАО (антидеп= 088;есанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічні стероїди, циклофосфаl= 4;ід, сульфонаміk= 6;и, тетрацикліl= 5;и, антибіотикl= 0; хінолоновоk= 5;о ряду та етанол.

= Лік&= #1072;рські засоби, що знижують ді= 02; інсуліну: дил&= #1090;іазем, добутамo= 0;н, естрогени (також перор= 072;льні контрацептl= 0;ви), фенотіаk= 9;ини, фенітоїl= 5;, гормони підшлунковl= 6;ї залози, гепарини, ка= 083;ьцитонін, кортикостеl= 8;оїди, антивіруснo= 0; лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при лікуван = 85;і ВІЛ-інфекці= 11;, ніацин, тіазидні ді = 91;ретики.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застос = 91;вання лікарських засобів з гіпергліке&= #1084;ічною активністю, таких як = 075;люкокортик&= #1086;їди, гормони щитовидної залози та гормон рост = 91;, даназол, b₂= -симпат = 86;міметики (наприклад ритодрин, сальбута = 84;ол, тербутаl= 3;ін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватиl= 9;я у разі засто= 089;ування лікарських препаратів = 79; гіпоглікемo= 0;чною активністю, таких як пер= 086;ральні гіпогліl= 2;емічні препарати, саліцилати (наприклад а= 094;етилсаліци&= #1083;ова кислота), деякі антидепресk= 2;нти (інгібітори моноамінокl= 9;идази), деякі інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективl= 5;і бета-блокат = 86;ри або алкогол= 00;. Аналоги соматостатl= 0;ну (октреотид, ланреотид) можуть як пі= 076;силювати, так і знижувати потребу в інсуліні.=

У разі комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я Генсулін Н з піоглітазоl= 5;ом можливі прояви серц = 77;вої недостатноl= 9;ті, особливо у пацієнтів, з факторами р = 80;зику розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. За умови застосуванl= 5;я даної комбінації = 89;лід спостерігаm= 0;и за станом пацієнта щодо виникнення = 89;имптомів серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоl= 5;ом необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.=

= =

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

= Ріш&= #1077;ння відносно зміни режим = 91; дозування, змішування лікарських засобів інсуліну, а також перех = 86;ду з одних на інші лікарські засоби інсуліну може прийма = 90;и лише лікар. Таке рішенн= 03; приймаєтьсn= 3; під безпосередl= 5;ім лікарським наглядом та може вплинути на зміну дози препарату, щ= 086; застосовуєm= 0;ься. При виникненні потреби у регулюваннo= 0; доз таке регулюваннn= 3; можна виконувати = 79; першої дози або пізніше протягом кі = 83;ькох тижнів чи місяців. Під час застосуванl= 5;я інсуліну сл= 10;д проводити моніторинг концентрацo= 0;ї глюкози в сироватці крові і сечі, концентрацo= 0;ї гліколіk= 9;ованого гемоглобінm= 1; (НЬА1с) та ф= руктозамінm= 1;. Пацієнтів слід навчит = 80; самостійно перевіряти концентрацo= 0;ю глюкози в крові і сечі за допомого= 02; простих тес = 90;ів (наприклад, тест-смужок). &= #1059; різних осіб симптоми зниження концентрацo= 0;ї цукру в кров= 110; (гіпоглікем= 10;ї) можуть з'явл= 103;тися у різний час і можуть мат= 080; різну інтен = 89;ивність. Тому пацієнтів слід навчит = 80; розпізнава&= #1090;и характерні = 76;ля них симптом = 80; гіпоглікемo= 0;ї. Для пацієнт= 10;в, яким змінюють ви = 76; застосовувk= 2;ного інсуліну, тобто їх переводять = 79; інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо, виникне необхіднісm= 0;ь зменшити дозу інсуліну (через можливість появи гіпог = 83;ікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гі = 87;оглікемії після переходу на рекомбінанm= 0;ний людський інсулін можуть бути дещо слабши = 84;и, ніж при застосуванl= 5;і інсулінів тваринного походження. Ранні ознак = 80; гіпоглікемo= 0;ї можуть бути також слабш= 10; у пацієнтів, у яких концентрацo= 0;я глюкози збалансуваl= 3;ася при тривалому цукровому діабеті, діабетичніl= 1; нейропатії або у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ß-адр&= #1077;нолітичних лікарських препаратів. = 071;к гіпоглікемo= 0;я, так і гіперглікеl= 4;ія, якщо їх не лікувати, можуть стат = 80; причиною втрати свідомості, коми або летального = 85;аслідку.

= Пот&= #1088;еба в інсуліні може змінюватисn= 3; внаслідок високої температурl= 0;, тяжкої інфекції (може значно підвищитисn= 3; потреба в інсуліні), емоційних хвилювань, хвороб та порушень функцій шлунково-ки = 96;кового тракту, що су&#= 1087;роводжують= ся нудотою і блюванням, діареєю, зап= 086;рами, порушеннямl= 0; всмоктуванl= 5;я. Наявність таких стані = 74; завжди вимагає втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю глюкози в крові і сечі. При ниркові = 81; недостатноl= 9;ті екскреція і = 85;суліну зменшуєтьсn= 3;, а триваліст= 00; його дії збільшуєтьl= 9;я.

= Пац&= #1110;єнти, у яких цукровий діабет пов’= 03;заний із захворюванl= 5;ями підшлунковl= 6;ї залози або співіснує з хворобою Аддісона чи недостатніl= 9;тю функції гіпофіза, дуже чутлив= 10; до інсуліну і, як правило, їм варто при= 079;начати дуже малі дози лікарськогl= 6; засоба.

При порушеннях функції гіпофіза, підшлунковl= 6;ї залози, наднирковиm= 3; залоз, щитовидної залози або при печінковій чи нирковій = 085;едостатнос&= #1090;і може змінюватисn= 3; потреба орг = 72;нізму в інсуліні.

При лікуванні людським інсуліном м = 86;жуть продукуватl= 0;ся антитіла, хоча і в менш&#= 1080;х концентрацo= 0;ях, ніж у разі за&#= 1089;тосування очищеного інсуліну тваринного походження.

= У процесі тривалого лікування інсуліном м = 86;же розвинутисn= 3; резистентнo= 0;сть до інсуліну. У разі появи інсуліно = 88;езистентно&#= 1089;ті слід застос = 86;вувати більші дози інсуліну.=

= Неп&= #1088;авильне дозування або призупиненl= 5;я лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозаl= 3;ежний діабет) може призвести д = 86; гіперглікеl= 4;ії та потенційно летального діабетичноk= 5;о кетоацеk= 6;озу. Потреба у регулюваннo= 0; доз може вин= 080;кнути у разі зміни інтенсивноl= 9;ті фізичних навантаженn= 0; або звичног = 86; режиму харч = 91;вання.

Особи щ = 86; планують здійснюватl= 0; тривалі подорожі зі зміною декількох часових поясів, повинні проконсульm= 0;уватись зі своїм лікарем щод = 86; корегуваннn= 3; графіку прийняття інсуліну.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

= Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Інсулі= 085; не проходит= 00; через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Для пацієнтl= 6;к, у яких цукров&#= 1080;й діабет розвинув = 89;я до наста = 85;ня вагітноl= 9;ті або у період вагітнос = 90;і (гестаці = 81;ний діабет), дуже = 074;ажливо підт= ;римувати належниl= 1; контроль на = 76; вуглевод = 85;им обміном упродовж усієї вагітнос = 90;і. Потреб&= #1072; в інсуліні може зменшуватиl= 9;я під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виник = 85;ення гіпоглікемo= 0;ї. = Тому ретельний контроль рівня цукру = 108; дуже важливим.=

Будь-яких обмежень стосовно застосуванl= 5;я препарату Генсулін Н у період годування г = 88;уддю немає. Однак жінки = 091; період годування груддю можу = 90;ь потребуватl= 0; корекції дози препарату т = 72; дієти, оскіл= 100;ки під час лактації необхіднісm= 0;ь в інсулі = 85;і падає нижче рівня, що був до вагітності. Потреба в інсуліні по = 74;ертається до початковогl= 6; рівня через 6&#= 8211;9 місяців l= 7;ісля пологів.

= Здат&= #1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Зда&= #1090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами може бути ослаблена через гіпоглікемo= 0;ю, що призводить до порушень = 079; боку перифе = 88;ичної нервової системи і супроводжуn= 8;ться головним бо = 83;ем, занепокоєнl= 5;ям, диплопією, порушенням = 72;соціативно&#= 1089;ті та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час змін= 080; препарату (у разі стресу або надмірного фізичного навантаженl= 5;я, коли наявні = 074;еликі коливання концентрацo= 0;ї глюкози в кр= 086;ві) можливе ослаблення здатності керувати автотранспl= 6;ртними засобами та обслуговувk= 2;ти пристрої, що знаходятьсn= 3; у русі. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю глюкози в кр= 086;ві під час тривалої подорожі.=

Спосіб заст= осування та дози.

&#= 1059; клі&= #1085;ічній практиці відомо багато схем лікування людським інсуліном. Вибір серед = 085;их відповідноo= 1; для конкретногl= 6; хворого інд = 80;відуальної схеми має зробити лікар, з огляду на потребу в інсуліні. На підставі встановленl= 6;ї концентрацo= 0;ї глюкози крові лікар визначає необхідне дозування і вид препарату інсуліну дл= 03; конкретногl= 6; пацієнта. При діабеті 2 типу середн= 03; початкова доза становить 0,2 ОД/кг маси тіла.

Ген&= #1089;улін Н можна застосовувk= 2;ти в інтенсивніl= 1; інсуліновіl= 1; терапії для забезпеченl= 5;я базової секреції інсуліну. Лікарський засіб також використовm= 1;ється при ініціюваннo= 0; інсуліно = 90;ерапії при діабеті 2 типу. Найпопулярl= 5;ішою схемою є ін’= 108;кція 1 раз на добу ввече= рі.

Генсулo= 0;н Н призначениl= 1; для підшкірних ін’єкцій. У виняткових випадках його можна в= 074;одити внутрішньоl= 4;'язово. Генсулін Н вводити за 15–30 хвилин до їд= 080;. За 10–20 хвилин до запланованl= 6;го введення слід дістат = 80; інсулін з холодильниl= 2;а, щоб він нагр= 110;вся до кімнатно= 11; температурl= 0;.

= Пер&= #1077;д введенням слід уважно оглянути фл = 72;кон або картрид = 78; з інсуліном. Суспензія Генсуліну Н має бути однорідно непрозорою (однорідно каламутною або молочно= 02; на вигляд). Особливу увагу слід звернути на те, щоб під час ін’єкці= 11; інсуліну не ввести голк = 91; у просвіт кровоносноo= 1; судини.

Введення препарату з = 72; допомогою шприців.=

= Для введення інсуліну існують спеціальні шприци, на яких є позна= 095;ка дозування. При відсутностo= 0; шприців і голок одноразовоk= 5;о використанl= 5;я можна засто = 89;овувати шприци та голки багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я, які слід стерилізувk= 2;ти перед кожно= 02; ін'єкцією. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти шприци одно = 75;о типу та виробника. Завжди необхідно п = 77;ревіряти, чи проградуйоk= 4;аний шприц, що вик&#= 1086;ристовуєть= ся, відповідно до дозуванн= 03; застосовувk= 2;ного препарату інсуліну.=

= Нео&= #1073;хідно обертати в долонях флакон з = 043;енсуліном Н, доки суспензія н = 77; стане однорідною мутною чи молочною на вигляд.

Порядок виконання ін’єкції:

• вид&= #1072;літь пластикову кришечку, не знімаючи саму кришку флакона;=

• про&= #1090;ріть пробку флакона спиртовим розчином; не знімайте кришку з флакона!=

• наб&= #1088;ати у шприц повітря об’= 08;мом, що дорівнює обраній доз= 10; інсуліну;=

• про&= #1082;олоти гумову пробку і ввести повітря у флакон;

• пер&= #1077;вернути флакон зі шприцом догори дном;

• пер&= #1077;конатися, що кінець голки знаходитьсn= 3; в інсуліні;

• наб&= #1088;ати у шприц необхідний об’єм розчину інсуліну;=

• вид&= #1072;лити пухирці повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;=

• пов&= #1090;орно перевірити правильнісm= 0;ь набраної дози і витяг= 085;ути голку з флакона;=

• дез&= #1110;нфікувати шкіру у місц= 110; запланованl= 6;ї ін’єкції;=

• одн&= #1110;єю рукою стабілізувk= 2;ти шкіру, тобто зібрати її у складку;=

• взя&= #1090;и шприц в іншу руку та тримати йог = 86; як олівець. Встромити г = 86;лку в шкіру під прямим куто = 84; (кут 90°). Переко= натися, що голка повністю введена та добре розмі = 97;ена в шарі жиру під шкірою, а не у глибших шарах шкіри (у худорляви= 093; осіб голку слід розташ = 86;вувати не перпендикуl= 3;ярно, а під меншим кутом);

• щоб ввести інсулін, слі= 076; проштовхнуm= 0;и поршень шприца до самого кінц= 03;, вводячи доз = 91; протягом не менш 5 секунд;<= o:p>

• нас&= #1080;чений спиртом ватний тампон тримати бли = 79;ько до голки і вийняти голку зі шкіри. Прикл= 072;сти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. Не протират = 80; шкіру у місц= 110; виконання ін’єкції!=

• Щоб уникнути пошкодженнn= 3; тканини, рекомендуєm= 0;ься при кожній ін'єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін’єк = 94;ії має бути віддалене в= 10;д попередньоk= 5;о принаймні н = 72; 1–2 см.

Змішування суспензії Генсулін Н і= 079; розчином Генсулін Р.

Рішеннn= 3; про змішування Генсуліну Н із вищевказ = 72;ним розчином та суспензіямl= 0; може прийма = 90;и лише лікар.

Застосуван&= #1085;я Генсуліну Н = 091; картриджах для шприц-ручок.

= Кар&= #1090;риджі Генсулін Н можна застосовувk= 2;ти зі шприц-руч= 082;ами багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я типу «реn». При заповненні шприц-ручки, кріпленні г = 86;лки і процедурі ін'єкції препарату слід точно дотримуватl= 0;ся інструкції виробника ш = 87;риц-ручки. У разі потреби можна набрати інс = 91;лін із картридж = 72; у звичайний інсуліновиl= 1; шприц і діяти так, як описано вище (залежн= 086; від концентрацo= 0;ї інсуліну і виду препар = 72;ту).

= Сус&= #1087;ензію Генсулін Н потрібно перемішуваm= 0;и перед кожно= 02; ін'єкцією шляхом стру = 96;ування вгору і вниз 10 разів або обертання в долонях, пок= 080; суспензія н = 77; стане од = 85;орідно мутною або молочною на вигляд.

= Діти.

= Н&= #1077;має достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я препарату дітям.<= /span>=

= =

= Передоk= 9;ування.

= При передозуваl= 5;ні інсуліну з’= 03;вляються симптоми гіпоглікемo= 0;ї, зокрема відчуття голоду, апат= 110;я, запаморочеl= 5;ня, тремтіння мR= 17;язів, порушення орієнтації, занепокоєнl= 5;я, прискорене серцебиття, = 087;ідвищене потовиділеl= 5;ня, блювання, головний біль, сплутаністn= 0; свідомості. При помірні = 81; гіпоглікемo= 0;ї достатньо прийняти вн = 91;трішньо солодку рідину або їжу, багату на вуглевод = 80;. Рекомендуєm= 0;ься відпочинок. Хворі повин = 85;і мати при соб= 110; цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендуєm= 0;ься їсти шокола = 76;, тому що жир, що міститьс= 03; в ньому, затримує всмоктуванl= 5;я глюкози.=

= Тяж&= #1082;а форма гіпоглікемo= 0;ї може призвести д = 86; судом та втрати свідомості, = 110; навіть до ле= 090;ального наслідку. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньоk= 4;енно глюкозу. Піс= 083;я передозуваl= 5;ня інсуліну до гіпоглікемo= 0;ї можуть приєднатисn= 3; симптоми гіпокаліємo= 0;ї (зниження концентрацo= 0;ї калію в крові) з подальшою міопатією. При значній гіпокаліємo= 0;ї, коли хворий уже не може приймати їж = 91; через рот, слід ввести 1 мг глюкагон = 91; внутрішньоl= 4;’язово і/або розчин глюкози внутрішньоk= 4;енно. Після повернення свідомості слід прийня = 90;и їжу. Також може виникнути необхіднісm= 0;ь продовжуваm= 0;и давати хворому вуглеводи т = 72; проводити подальший контроль рівня глюкози в кр= 086;ві, оскільки гіпоглікемo= 0;я може з’явитися і після клінічного одужання.=

= Побічнo= 0; реакції.

Гіпогліке= 084;ія. Гіпогл&#= 1110;кемія, як правило, є найчастішиl= 4; побічним ефектом, що спостерігаn= 8;ться під час інсулінотеl= 8;апії. Вона виника= 08; тоді, коли доза введеного інсуліну на = 73;агато перевищує потребу у ньому. Тяжкі напади гіпоглікемo= 0;ї, особливо якщо вони ви= 085;икають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ураження нервової системи. Тривала або = 090;яжка гіпоглікемo= 0;я може становити загрозу для життя хворого.

Озн&= #1072;ки помірної гіпоглікемo= 0;ї: надмірне по = 90;овиділення, запаморочеl= 5;ня, тремтіння, в= 110;дчуття голоду, занепокоєнl= 5;я, відчуття по = 82;олювання в долонях, стопах, губа= 093; або язиці, порушення концентрацo= 0;ї уваги, сонливість, розлади сну, сплутаністn= 0; свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратоваl= 5;ість. Ознаки тяжк = 86;ї гіпоглікемo= 0;ї: порушення орієнтації, = 074;трата свідомості, судоми.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; недостатнє надходженнn= 3; глюкози до тканин головного мозку (нейрогліко = 87;енія), передують ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як правило, чим більше т= 072; швидше знижується рівень цукр = 91; в крові, тим більш вираженою є контррегулn= 3;ція та інтенсивніm= 6;е проявляютьl= 9;я симптоми, характерні для цього.

З боку органі = 74; зору. Значна зміна рівня цукру у кров= 110; може спричи = 85;ити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни тургору та порушення р = 77;фракції кришталика.

Ризик прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалого глікемічноk= 5;о контролю. Однак збільшення інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії з раптовим зниженням вмісту цукр = 91; у крові може спричинити погіршення перебігу ді = 72;бетичної ретинопатіo= 1;. У хворих на проліфератl= 0;вну ретинопатіn= 2;, особливо у тих, яким не проводиласn= 3; лазерна фотокоагулn= 3;ція, тяжкі гіпог = 83;ікемічні стани можут= 00; призвести д = 86; виникнення транзиторнl= 6;ї сліпоти.

Ліподи&#= 1089;трофія (частота виникнення від 1/1000 до ˂1/100). <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших інсул= 10;нів, у місці введення препарату може виника = 90;и ліподистроm= 2;ія, внаслідок чого швидкі = 89;ть всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зн = 80;жується. Постійна зміна місця введення ін’єкції у межах окрем = 86;ї ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.

Реакції у місці введення препарату т = 72; алергічні р = 77;акції –= частий небажаний е = 92;ект (1/100 до ˂1/10). Можуm= 0;ь спостерігаm= 0;ися побічні реакції у мі= 089;ці введення пр = 77;парату та алергічн= 10; реакції, включаючи почер= ;воніння шкіри, набряк, гематому, біль, свербі= 078;, кропив'янку, припухлістn= 0; або запалення. Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які &#= 1074;иникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду від кількох дні = 74; до кількох тижнів.

Генераl= 3;ізована форма алергії зус= трічається рідко (˂1/10000), але є потенційн = 86; небезпечноn= 2; побічною реакцією на інсулін. Це тяжкі випадки, що включають в = 80;сипання на всій поверхні тіла, задишку, хри= 087;и, зниження артеріальнl= 6;го тиску, збіль= 096;ення частоти ударів серц= 03;, підвищення = 87;отовиділен&#= 1085;я.

Реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості негайного типу виника= 02;ть дуже рідко. Проявами таких реакц= 10;й на інсулін або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, генералізоk= 4;ані реакції з боку шкіри, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхоспазl= 4;, артеріальн&= #1072; гіпотензія = 10; шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Інші реакції. Введення препаратів інсуліну може призве = 89;ти до формування антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявн= 10;сть антитіл до інсуліну може виника = 90;и потреба у корекції дози для профілактиl= 2;и гіпо- або гіперглікеl= 4;ії.

= Інсул= ;ін може призводити до затримки = 074; організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяк = 80; посиленню інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекватним. = 058;акож повідомлялl= 6;сь про випадки збільшення маси тіла, реа&= #1082;ції на ін’єкції (&#= 1079;міна кольору шкіри в місц= 110; ін’єкції, кровотеча, ущільнення = 74; місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, ін’єкційні вузли, біль, висип кропи = 74;’янка та пустула в місці ін’єкції), св&#= 1077;рбіж окремих ділянок шкіри та = 075;енералізов&= #1072;ний свербіж, запаморочеl= 5;ня.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

= Умо&= #1074;и зберігання.

Після відкриття індивідуалn= 0;ної упаковки зберігати протягом 28 днів при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати при температурo= 0; 2–8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Несуміl= 9;ність.

= Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома. Лікарські препарати, додані до ін= 089;уліну, можуть спри = 95;иняти його руйнування, наприклад п = 88;епарати, що містять тіоли або сульфіти.=

=

Упаковка.

= По 10 мл у скляних флаконах, закритих алюмінієвоn= 2; кришкою з двошаровим гумовим диском та пластиковоn= 2; кришкою, № 1 в картонній пачці; по 3 мл у картриджах T= 70; 5 в картонній пачці.

=

Категорія відпуску.

За рецептом= .

= Вир&= #1086;бник.

= БІО&= #1058;ОН С.А., Польща (ВІОТОN S.A., Poland).

=

= Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Юри&= #1076;ична адреса: Польща, 02-516, Варшава, вул. <= span class=3DSpellE>Старочин = 89;ька, 5 (Poland, 02-516, Warsaw<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-la= nguage: UK'>, 5 Staroscinska str.).=

<= span class=3DFontStyle15>Адр&= #1077;са виробництвk= 2;: Мач= 077;жиш, вул. Познан= 089;ька, 12, 05-850, м. Ожарm= 1;в Мазовецl= 2;і, Польща (Macierzysz, 12, Poznanska Street<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-la= nguage: UK'>, 05-850 <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Ozarow Mazowiecki, <= span class=3DSpellE>Poland).