ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЕЛПЕКС^® АНТИКОЛД НЕО ІМБИР без цукру<= /p>

(HELPEX^® ANTICOLD NEO GINGER sugarfree)

Склад:<= /b>

діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид;

1 саше по 2,5 г містить парацетамолу 500 мг, левоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг;<= /p>
допоміжні речовини: аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ароматизатор меду, ароматизатор імбиру, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна безводна, тартразин (Е 102), еритритол, екстракт імбиру лікарського (6:1).

Лікарська форма. Порошок для орального розчин= у.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Ана= льгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. <= /o:p>

Код= АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб для симптоматичного лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, грипу та застуди. Має жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, ломоту у тілі= .

Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію. =

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів = та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид − це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н₁-гістамінових рецепторів. Спорідненість = із Н₁-гістаміновими рецепторами у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінозалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, не чинить антихолінергі= чної та антисеротонінової дії, не проникає в центральну нервову систему.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запале= ння, індуковану у пацієнтів внутрішньошкірним введенням калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, що є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється не= пряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії Staphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, що були інфіковані ринов= ірусом.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Пері= од напіввиведення становить 1−4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводить= ся переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид<= /span>. Фармакокінетичні параметри мають лінійну залежн= ість і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при застосуванні всередину, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість. Біо= доступність становить 100 %. Відсутня інформація щодо розподілу левоцетиризи= ну у тканинах людини, а також щодо проникнення його крізь гематоенцефалічний бар= ’єр. Об’єм розподілу − 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми − 90 %.

В організмі людини рівень метаболізму становить менш ніж 14 % від дози левоцетиризину. Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т_1=
/2) становить 7,9 ± 1,9 години, загальний кліренс − 0,63 мл/хв/кг. Не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4 % дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близь= ко 12,9 % − з фекаліями.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (= Т_1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний клір= енс зменшується на 80 %), що вимагає підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10 %) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування симптомів, що виник= ають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежитю, зняття набряку слизової оболонки носа, вгамування головного болю, усунення ломоти у тілі).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу, похідних піперазину в анамнезі. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія). Тяж= кі порушення функції печінки і/або нирок (кліренс креатиніну < 10 мл/х= в). Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкогол= ізм.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися такі види взаємодій:

може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму;

барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу;

при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив на печінку;

індуктори мікросомальних ферментів печінки (протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), рифампіцин), алкоголь та ізоніазид посилюють гепатотоксичніс= ть парацетамолу;

метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамол= у;

саліциламід подовжує період виведення парацетамолу;

тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом;

парацетамол знижує ефективніс= ть діуретиків;

прийом парацетамолу може впливати на результати визначення вміст= у в крові глюкози і сечової кислоти.

При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфар= ину) із підвище= нням ризику кровотечі.

Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик поруше= ння функції нирок.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із високим аніонним інтервалом, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливос= ті застосування»).

Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одноч= асне застосування з антипірином, псевдоефедрином, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпізидом або діазепамом не виявляє клінічно значущих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг/добу) спостерігалося невелике зниження (на 16 %) загального кліренсу левоцетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). Під час дослідження багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) = та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11 %) при паралельному застосуванні цетиризин= у.

Прийом їжі не впливає= на ступінь всмоктування препарату, але знижує швидкість його абсорбції.

О= дночасне застосування цетиризину або левоцетиризину і алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та зда= тності до виконання роботи.

Особливості застосування.

Не слід перевищувати зазначену дозу; не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацета= мол, оскільки можливе передозування парацетамолу, що може спричинити печінкову недостатність.

Слід звернутися до лікаря, як= що симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою, яка триває більше 3 днів; у разі якщо головний біль стає постійним.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Перед застосуванням лікарського засобу сл= ід порадитися з лікарем пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми; пацієнтам, які застосовують варфарин чи подібні препарати, що мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам із захворюваннями печ= інки (збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу) або нирок.

Зафіксовано випадки печінкової недостатності/дисфункції у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприкл= ад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла = або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону, наприкла= д, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений риз= ик метаболічного ацидозу з великим аніонним інтервалом (HAGMA), зокрема, паціє= нтам з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також пацієнтам, я= кі застосовують максимальну добову дозу парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі.

З обережністю застосовувати пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам літнього віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації). =

Не містить цукру, тому можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом та особам, які перебувають на = гіпокалорійній дієті. Основною за масою допоміжною речовиною є еритритол − натуральн= ий цукрозамінник, який не містить калорій, не впливає на рівень цукру в крові, зубну емаль та обмін речовин.

Містить натуральний екстракт імбиру лікарського, якому властива здатність зменшувати рівень глю= кози в крові та рівень глікозильованого гемоглобіну.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, схильним до затримки сечі<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> (наприклад, у зв’язку з трав= мами спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози), оскільки левоцетиризин збільшує ризик розвитку затримки сечі; пацієнтам із ризиком виникнення судом або епілепсією.

Н= емає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевти= чних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за= 3 дні до дослідження (період виведення).

Бар= вник тартразин (Е 102) може спричинити алергічні реакції.

Асп= артам (Е 951) є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= o:p>

Не застосовують вагітним, оскільки левоцетиризину дигідрохлорид протипоказаний до застосування під час вагітності.

Годування груддю

Оскільки активні речовини лікарського засобу певною мірою проникають у грудне молоко, препарат не застосовують під час годування груддю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Фертильність

Нем= ає даних щодо впливу лікарського засобу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від діяльності, яка потребує підвищеної концентрації уваги (наприклад керування автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 саш= е до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Розчи= нити вміст саше у склянці гарячої води і випити.

Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу або 5 г при наявності факторів ризику, та у дітей, які прийняли більше = 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні парацетамол= ом у перші 24 години розвиваються такі симптоми: блідість, нудота, блювання, втр= ата апетиту, біль у животі.

Перші клінічні і біохімічні о= знаки ураження печінки можуть з’явитися через 12–48 годин після передозування. Мо= жуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактоацидоз), підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення рівня білірубіну та збільшення протромбінового індексу, крововил= иви.

Іноді з боку сечовидільної системи спостерігалися нефротоксичність, включаючи ниркову коліку, інтерстиціальний нефрит = та гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, яка може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися на= віть при відсутності тяжкого ураження печінки.

У тяжких випадках можливе ураження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до печінкової енцефалопатії, печінкової коми, набряку мозку та мати летальний наслідок.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферме= нти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Відзначались також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функ= ції печінки та гепатотоксичністю.

При прийомі великих доз, з бо= ку центральної нервової системи – пору= шення орієнтації.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лікування передозування: при передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симпт= оми передозування.

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування чи риз= ику ураження органів. В перші години після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка. Може бути доцільним застосування активованого вугілля, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години.

Концентрац= ію парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну згідно з чинними рекомендаціями, максимальний ефект від застосування настає протягом 8 годин після прийому парацетамолу, надалі ефективність антидоту р= ізко знижується. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін пероральн= о як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарн= ею.

С<= /span>имптоми передозування = левоцетиризину дигідрохлориду= можуть вклю= чати сонливість у дорослих та початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Лікування передозування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Можна розглянути необхідність промива= ння шлунка через короткий час після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

Побічні реакції.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, кропив’янка, висип на шкірі= і слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, мультиформ= на ексудативна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, п= ідвищена втомлюваність, слабкість, астенія, тремор, судоми, парестезія, запамороченн= я, непритомність, дисгевзія, порушення сну, агресія, збудження, безсоння, суїцидальні думки, галюцинації, депресія.

З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору.

З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія= .

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів, задишка.=

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі, діарея, запор, підвищений апетит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, = як правило, без розвитку жовтяниці, гепатит.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці = чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці); агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія.=

Загальні порушення: набряк, збільшення маси тіла= .

= Повідомлення про підозрювані побічні реакції

= Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. = 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальн= ій упаковці при температурі не вище 25 °С.

=

Упаковка.

По 2,5 г порошку в саше; по 10 саше у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Алпекс Фарма СА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Віа Кантоналє, 6805 Меззовіко-Віра, Швейцарія.