ІНС&= #1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОРНІ= ДАЗОЛ-НОВОФ = 40;РМ

(ORNIDAZOLE-NOVOFARM)

Ск= 083;ад:

ді= 02;ча речовина: орнідазол;=

1 мл розчину містить орнідазолу 5 мг;=

доп= ;оміжні речовини: натрію хлорид, нат= 088;ію гідроксид, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.=

Лік= ;арська форма. Розчин для інфузій.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозl= 6;ра безбарвна або світло-ж= 086;вта рідина.

Фарма= ;котерапевт = 80;чна група. Антиба= 082;теріальні засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Похідні імідазолу. Код ATХ J01X D03.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Орнід= ;азол – протипротоk= 9;ойний та антибакт = 77;ріальний засіб, похідне 5-нітроіміда= 079;олу. Активний щодо Tricho= monas vaginalis, Entamoeba histolytic= a, Giardia lamblia (Gardia intestinali= s), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол – = 044;НК-тропний лікарський засіб із вибірковою активністю щодо мікроорганo= 0;змів, які мають ферментні системи, здатні відновлюваm= 0;и нітрогрупу = 10; каталізуваm= 0;и взаємодію білків груп = 80; феридоксинo= 0;в із нітроспо = 83;уками. Після проникненнn= 3; орнідазолу в мікробну клітину мех = 72;нізм його дії зумовлений відновленнn= 3;м нітрогрупи під впливом нітроредукm= 0;аз мікроорганo= 0;зму та активністю уже відновл = 77;ного нітроімідаk= 9;олу. Продукти відновленнn= 3; утворюють комплекси з ДНК, спричиняючl= 0; її деградацію, порушують процеси реплікації = 10; транскрипцo= 0;ї ДНК. Крім того, продукти метаболізмm= 1; орнідазолу мають цитотоксичl= 5;і властивостo= 0; і порушують процеси клітинного дихання.=

Фарма= ;кокінетика.

Роз= ;поділ. Череk= 9; 1 та 24 години після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; болюсного введення 1 г концентрацo= 0;я орнідазолу = 74; плазмі кров= 10; становить 17,7 та 4,9 мкг/мл відповідно. = 055;ісля повільного внутрішньоk= 4;енного введення ра = 79;ової дози 20 мг/кг ко= ;нцентрація (C_max) в плазмі крові ̶ 18,7 мкг/мл, через 24 години= ̶ 7,32 мкг/мл.

Площа під фармакокінk= 7;тичною кривою AUC становить п = 88;иблизно 185 мг/л/год при застосуванl= 5;і разової внутрішньоk= 4;енної дози 500 мг і 375 мг/л/год для дози 1 г.

Об'єм розподілу після внутрішньоk= 4;енного введення: 0,7-0,9 л/кг. Зв’язуваннn= 3; орнідазолу = 79; білками плазми кров= 10; становить менше 15 %. Діючk= 2; речовина лікарськогl= 6; засобу прон = 80;кає у спинномозкl= 6;ву рідину, інші рідини організму т = 72; у тканини.

Оптимальна концентраm= 4;ія орнідазолу = 91; плазмі кров= 10; перебуває у діапазоні 6-36 мг/л, тобто на рівні, яки&#= 1081; вважається оптимальниl= 4; для показан= 00; до з = 72;стосування&n= bsp;лікар= ;ського засобу.

Мет= ;аболізм. Понад 90% орні= 076;азолу метабо= 083;ізується. Два основні = 084;етаболіти володіють приблизно такою ж акти= 074;ністю відносно анаеробних бактерій, що і орнідазол.

Вив= ;едення. Періl= 6;д напіввиведk= 7;ння становить 13 годин. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 85 % дози виводиться = 87;ротягом перших 5 днів, більша частина із сечею (63 % у формі метаб = 86;літів) та фекаліям = 80; (22 %). Приблизно 4% застосованl= 6;ї дози виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді. Кое= 092;іцієнт кумуляції після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я доз 500 мг або 1000 мг здоровим = 80; добровольц&= #1103;ми через кожні 12 год дорівнював 1,5 - 2,5.

Особли&#= 1074;і групи пацієнтів.=

Пац= ;ієнти із захворюванl= 5;ями печінки. Період напіввиведk= 7;ння орнідазолу = 91; пацієнтів і = 79; цирозом печінки збільшуєтьl= 9;я до 22 годин, кліренс зменшуєтьсn= 3; (35 порівняно з= 51 мл/хв) порівн&#= 1103;но зі здоровим = 80; особами.

Пац= ;ієнти із порушенням функції нирок. У пацієнтіk= 4; з порушення = 84; функції нирок фарма = 82;окінетика не змінюється. = 054;рнідазол виводиться за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

Діти. Фармk= 2;кокінетика орнідазолу = 91; дітей (у тому числі новонароджk= 7;них) подібна до фармакокінk= 7;тики дорослих. <= /span>

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Парент= 077;ральне введення лі = 82;арського засобу показане у випадках гострої та тяжкої інфе = 82;ції або неможливосm= 0;і пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я при таких захворюванl= 5;ях і станах:

– анаеробні с = 80;стемні інфекції, спричинені чутливою до = 086;рнідазолу мікрофлороn= 2;: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераm= 4;ійні ранові інфекції, сепсис, септичний аборт та енд= 086;метрит;

– профілактиl= 2;а інфекцій, спричинениm= 3; анаеробнимl= 0; бактеріями, при хірургічниm= 3; втручаннях (особливо пр= 080; операціях н = 72; ободовій та = 087;рямій кишці), при гінекологіm= 5;них операціях;=

– амебна дизентерія = 79; тяжким перебігом, у= 089;і позакишковo= 0; форми амебіазу, лямбліоз, аб= 089;цес печінки.

Протипо = 82;азання.

Гіперч= 091;тливість до кl= 6;мпонентів лікарськог= о засобу або д= 086; інших похідних нітроімідаk= 9;олу. Ураження це = 85;тральної нервової системи, епілепсія, розсіяний склероз, хl= 8;онічний алкоголізм. Порушення кровообігу, = 087;атологічні ураження крові або інші гемато = 83;огічні аномалії.=

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

i= 3;е слід вживат = 80; алкоголь протягом курсу лікув = 72;ння та пр= отягом не менше ніж 3 дні після припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу так, як не виключена можливість розвитку дисульфіраl= 4;оподібної реакції (відчуття жару, почервонінl= 5;я, блювання, тахікардія).

Орнідазол посилює дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів кумариновоk= 5;о ряду (варфарину), щ&= #1086; вимагає відповідноo= 1; корекції їх дозування.=

Сумісне застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу та інших індукторів ферментів знижує період цирк = 91;ляції орнідазолу = 74; сироватці к = 88;ові, у той час як інгібітори ферментів (н= 072;приклад циметидин) підвищують.

Орнідазол пролонгує міорелаксуn= 2;чу дію векурон= 10;ю броміду.

Можлив&#= 1077; збільшення токсичностo= 0; 5-фторурацил= 091; при одночасномm= 1; його застосуванl= 5;і з нітроімід = 72;золами.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і орнідазолу та циклоспориl= 5;у існує ризик підвищення рівня циклоспориl= 5;у в сироватці крові.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

&#= 1055;ри перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;них доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у ді= 090;ей, у пацієнтів = 079; ураженнями печінки та у пацієнтів, я= 082;і зловживаютn= 0; алкоголем. При застосуванl= 5;і високих доз орнідазолу = 90;а у випадку лікування більше 10 днів рекомендуєm= 0;ься проводити клінічний т = 72; лабораторнl= 0;й моніторинг.

В осіб при наявності в анамнезі порушень з б= 086;ку крові рекомендуєm= 0;ься контроль за лейкоцитамl= 0;, особливо пр = 80; проведенні повторних к = 91;рсів лікування.=

Посилення порушень з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової системи можливі у період лікування орнідазолоl= 4;. У разі периф= 077;ричної невропатії, порушень координаціo= 1; рухів (атакс= 110;ї), запаморочеl= 5;ня або затьмареннn= 3; свідомості слід припинити л= 10;кування.

Може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; кандидомікl= 6;зу, що вимагає відповідноk= 5;о лікування.=

У разі проведення гемодіалізm= 1; необхідно в = 88;аховувати зменшення періоду напіввиведk= 7;ння та призначати додаткові дози лікарськогl= 6; засобу до аб= 086; після гемодіалізm= 1;.

Концентрац= ;ію солей літію, креатиніну та концентр = 72;цію електролітo= 0;в необхідно контролюваm= 0;и у період терапії літієм.

Ефk= 7;кт інших лікарських засобів мож = 77; збільшитис&= #1103; або зменшит = 80;ся під час лікування орнідазолоl= 4;.

Л= 110;карський засіб мі= 089;тить 15,4 ммоль (354 мг) натрію в 100 мл розчину, що потрібно враховуватl= 0;, якщо пацієн = 90; дотримуєтьl= 9;я дієти з конт= 088;ольованим споживанняl= 4; солі.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&#= 1054;рнідазол протипоказk= 2;ний у I триместрі вагітності. = 059; ІІ і ІІІ триместрах = 83;ікарський засіб можна = 087;риймати тільки за абсолютнимl= 0; показаннямl= 0;. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я орнідазолу слід припинити годування груддю.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При застосуванl= 5;і орнідазолу можливі так= 10; прояви як сонливість, ригідність м’язів, запаморочеl= 5;ня, тремор, судоми, пору= 096;ення координаціo= 1;, тимчасова втрата свід = 86;мості. Можливість таких проявів необхідно враховуватl= 0; пацієнтам, які керують автотранспl= 6;ртом або працюют= 00; з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування та термін лікування визначає лі = 82;ар залежно від характеру захворюванl= 5;я, схем лікування.=

Лікарський= ; засіб= ; вводити вн = 91;трішньовен&#= 1085;о протягом 15-30 хвилин.

Прl= 0; анаеробних системних інфекціях<= /span> дорослим і дітям віком від 12 років призначати внутрішньоk= 4;енне введення у дозі 500-1000 мг – початк&#= 1086;ва доза, потім по 500 мг кожні 12 годин або 1000 мг кожні 24 години протягом 5-10 днів (ступен= 077;ва доза). Після того, як стан пацієнта стабілізувk= 2;вся, слід перейт = 80; на пероральниl= 1; прийом орні = 76;азолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблет= ці кожні 12 годин)= .

Дітям віко= 084; до 12 років з масою тіла більше= 6 кг добову дозу приз= 085;ачати з розрахункm= 1; 20 мг/кг маси тіла, розподіленm= 1; на 2 введення, протягом 5-10 діб.=

Длn= 3; профілактиl= 2;и анаеробних інфекцій пр = 80; хірургічниm= 3; втручаннях дорослим і дітям віком від 12 років = орl= 5;ідазол призначати = 91; дозі 500-1000 мг за 30 хвилин пере = 76; оперативниl= 4; втручанням.

&#= 1044;ля профілактиl= 2;и змішаних інфекцій орнідазол слід застос = 86;вувати разом з аміноглікоk= 9;идами, пеніциліноl= 4; або цефалоспорl= 0;нами. Вводити лікарський засіб слід окремо.

Амk= 7;бна дизентерія = 79; тяжким перебігом, усі позакиш = 82;ові форми амебіазу, лямбліоз, аб= 089;цес печінки: дл= 03; дорослих і д= 110;тей віком від 12 років перше введення становить 500-1000 мг, далі – 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям віко= 084; до 12 років з масою тіла більше 6 кг д&= #1086;бову дозу призначати = 79; розрахунку 20-3= 0 мг/кг маси тіла, розподіленm= 1; на 2 введення.<= o:p>

Паціє= ;нти з порушення = 84; функції печінки.

При цирозі печінки інтервал мі = 78; введеннями = 89;лід подвоїти.

Паціє= ;нти з порушення = 84; функції нирок.<= /span>

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику орнідазолу, тому корекц= 10;я дози не потрібна.=

Гемодіаліз.=

Орнід= 072;зол виводиться під час гемодіалізm= 1;, тому перед початком проведення гемодіалізm= 1; необхідно застосуватl= 0; додатково 500 мг орнідаз&#= 1086;лу, якщо добова доза становить 2 = ;г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 = ;г на добу.

Ді = 90;и.

Орніда= 079;ол протипоказk= 2;ний дітям з масо= 102; тіла менше 6 кг.

Передоk= 9;ування.

У разі передозуваl= 5;ня можливі симптоми, як= 110; згадуються = 91; розділі «Побічні реакції», ал= 077; у більш вираженій формі.

i= 1;ікування симптоматиm= 5;не, специфічниl= 1; антидот невідомий. У разі судом рекомендовk= 2;но внутрішньоk= 4;енне введення діазепаму.

Побічнo= 0; реакції.

Часто= ;та побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); час= 090;ота невідома (ча= 089;тоту не можна вст= 072;новити за наявними даними).

Інфек= ;ції та інвазії: частота невідома – вагінальна суперінфекm= 4;ія Candida albicans.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: не = 95;асто – пригніченнn= 3; кісткового мозку, нейтропеніn= 3;; дуже рідко – транзиторнo= 0; гематологіm= 5;ні зміни (лейкопенія, &#= 1072;гранулоцит= оз, апластична анемія, тромбоцитоl= 7;енія).

З боку імунно= 11; системи: ду = 78;е рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ний шок.

Псl= 0;хічні розлади: неk= 4;ідомо – зміна настрою.=

З боку нервової системи: рідко – тремор, ригідність м’язів, порушення координаціo= 1;, судоми, пору= 096;ення свідомості, ознаки сенсорної або змішано= 11; периферичнl= 6;ї невропатії; = 085;евідомо – атаксія, заl= 7;аморочення, соl= 5;ливість, головний біль, втрата &#= 1090;а сплутаністn= 0; свідомості, дисгевзія.=

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостінl= 5;я: дуже <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk111023987'>ріk= 6;ко – бронхоспазl= 4;.

З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: чаl= 9;то – нудота, блювання, меm= 0;алевий присмак у роті, дуже рідко – біль у животі.

З боку гепато = 73;іліарної системи: не = 74;ідомо – гепатит, зміни печінкових функціоналn= 0;них проб.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: не = 95;асто – шкірні висипання, кропив’янкk= 2;, свk= 7;рбіж; дуже рідко – анk= 5;іоневротич= 085;ий набряк; неві= 076;омо – фіксовані медикаментl= 6;зно індуковані висипання.=

З бокm= 1; опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: дуk= 8;е рідко – біль у суглобах; н&#= 1077;відомо – скутість опорно-рухо = 74;ого апарату.=

Загал= ;ьні розлади та зміни у місц= 110; введення:= підвl= 0;щення температурl= 0; тіла: озноб, загал= ;ьна слабкість; втомлюваніl= 9;ть; зl= 4;іни y місці введення, включаючи біль, почервонінl= 5;я, відчуття пе = 95;іння y місці введення.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повід= ;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

= 059;мови зберігання. Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 = °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Залиш= 086;к лікарськогl= 6; засобу не використовm= 1;вати.

Несумісніс&= #1090;ь.

При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційниl= 4;и розчинами.<= /p>

= 059;паковка.

По 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону.=

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Ви= 088;обник. = Товар= иство з обмеженою відповідалn= 0;ністю фірма “Но= 074;офарм-Біоси= нтез”.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> =

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ук= 088;аїна, 11700, Ж&#= 1080;томирська обл., м. Новоград-Во = 83;инський, вул. Житомирськk= 2;, б. 38.

=