MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D94E93.FE3670C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D94E93.FE3670C0 Content-Location: file:///C:/680B9254/UA20340201_5C14.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

 =

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

 =

ЦИПРОЛЕТ®

(CIPROLET)

 

Склад:

діюча речовина: ciprofloxacin;

1 табле= тка містить ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно 250 мг або 500 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тальк, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кислота сорбінова, титану діоксид (Е 171), макр= огол 6000, полісорбат 80, диметикон.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотера= певтична група.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ципроле= т® є антимікробним препаратом групи фторхінолонів. Механізм дії ципрофлоксацину пов’язаний з впливом на ДНК-гіразу (топоізомеразу) бактерій, яка відіграє важливу роль у репродукції бактеріальної ДНК. Ципролет® чинить швидку бактерицидну дію на мікроорганізми, які перебувають як у стані споко= ю, так і розмноження.

Спектр = дії препарату Ципролет® включає такі види грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів: Е.с= оlі, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafn= ia, Edwardsiella, Proteus (індолпозитивні та індолнегативні), Providencia, Morganella, Providencia, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listerіa, Corynebacterium, Chlamydia, а також плазмідні форми бактерій. Різну чутливість проявляють Gardnerella, Flavobacterium, Alciligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoni= ae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominіs, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Анаероби за деяким винятком помірно чутливі (Peptococcus, Peptostreptococcus) а= бо стійкі (Bacteroides). Ципролет<= sup>® ефективний щодо бактерій, які продукують β-лактамази. Ципролет® активний щодо збудників, резистентних практично до всіх антибіотиків, сульфаніламідних і нітрофуранових препаратів. Найчастіше резистентні: Streptococcus faecium, Ureaplasma uralyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Резистентність до препарату Ципролет® розвивається повільно і поступово.

&n= bsp;

Фармакокінетика.=

Ципроле= т® швидко= і добре всмоктується після прийому препарату (біодоступність становить 50 – 85 %). Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 60 – 90 хвилин. Об’єм розподілу – 2–3 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові незнач= не (20 – 40 %). Ципролет® добре проникає в органи і тканини, кістки. Приблизно через 2 години після прийому внутрішньо він виявляється у тканинах і рідинах організму у концентраціях, = які в багато разів перевищують його концентрацію у сироватці крові.<= /span>

Ципроле= т® виводи= ться з організму в основному у незміненому вигляді: головним чином нирками (50–70 %). Період напіввиведення з плазми крові після прийому внутрішньо становить= від 3 до 5 годин. Значна кількість препарату виводиться також з жовчю і калом (= до 30 %), тому лише значні порушення функції нирок призводять до сповільнення виведення.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ципролет® показаний для лікування нижчезазначених інфекцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Перед початком терапії слід звернути особливу увагу на всю доступну інформацію щодо резистентності до ципрофлоксацину.

Слід взяти до уваги офіційні рекомендації з належного застосування антибактеріальних препаратів.

Дорослі=

·    Інфекції нижніх дихальних шля= хів, спричинені грамнегативними бактеріями:

-&nb= sp;            =          загострення хронічного обструктивного захворювання легень*;

-&nb= sp;            =          бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі або при бронхоектазах;

-&nb= sp;            =          негоспітальна пневмонія.=

·    Хронічний гнійний отит середн= ього вуха.

·    Загострення хронічного синуси= ту, особливо якщо він спричинений грамнегативними бактеріями*.

·    Інфекції сечового тракту:

-&nb= sp;            =          неускладнений гострий цистит*= ;

-&nb= sp;            =          гострий пієлонефрит;

-&nb= sp;            =          ускладнені інфекції сечового тракту;

-&nb= sp;            =          бактеріальний простатит.=

·    Гонококовий уретрит і цервіци= т.

·    Орхоепідиди= міт, зокрема спричинений Neisseria gonorrhoeae. =

·    Запальні захворювання органів малого таза, зокрема спричинені Ne= isseria gonorrhoeae.

При вищевказаних інфекціях статевого тракту, коли відомо або є підозри = на Neisseria gonorrhoeae як збудника, особливо важливо отримати локальну інформацію про резистентність до ципрофлоксацину і підтвердити чутливість на основі лабораторних аналізів.

·    Інфекції шлунково-кишкового тракту (наприклад, лікування діареї мандрівників).

·    Інтраабдомінальні інфекції.

·    Інфекції шкіри та м’яких ткан= ин, спричинені грамнегативними бактеріями.

·    Інфекції кісток та суглобів.<= o:p>

·    Гарячка у пацієнтів з нейтропенією, спричинена бактеріальною інфекцією.

·    Легенева форма сибірської вир= азки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Діти та підлітки

·    Бронхолегеневі інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів з кістозним фіброзом.

·    Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит.

·    Легенева форма сибірської вир= азки (профілактика після контакту і радикальне лікування).

Ципрофлоксацин можна також застосовувати для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

Лікування повинен розпочинати лише лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжких інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

* тільки у = разі якщо визнано неефективним або недоцільним застосування інших антибактеріаль= них засобів, які зазвичай призначають для лікування цієї інфекції. <= /span>

 

Протипоказання= .

Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до діючої речовини – ципрофлоксацину – або до інш= их препаратів групи фторхінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказа= не (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємоді= й»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших засобів на ципрофлоксацин

Формування хелатного комплексу

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони, мінеральних добавок (наприклад кальцію, магнію, алюмінію, заліза), фосфатзв’язуючих полімерів (наприклад севеламеру), сукральфатів або антацид= ів, а також препаратів з великою буферною ємністю (таких як таблетки диданозину= ), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижуєть= ся. У зв’язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1–2 години до, або принаймні че= рез 4 години після прийому цих препаратів.

Дане обмеження не стосується антацидів, що нале= жать до класу блокаторів H2-рецепторів.

Харчові та молочні продукти

Кальцій у складі харчових продуктів незначно впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацин= у і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію), тому що абсорбція ципрофлоксацину може знижуватися. 

Пробенецид =

Пробенецид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксацину. Одночасне застосування лікарських засобів= , що містять пробенецид, та ципрофлоксацину призводить до підвищення концентрації ципрофлоксацину у сироватці крові.

Вплив ципрофлоксацину на інші лікарські засоби

Тизанідин <= o:p>

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксацином (див. розділ «Протипоказання»). У ході клінічного дослідже= ння з участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину= і тизанідину виявлено збільшення концентрації тизанідину у плазмі крові (збільшення Сmax у 7 разів, діапазон – 4 – 21 раз; збільшення показника AUC – в 10 разів, діапазон – 6 – 24 рази). Зі збільшенням концентрації тизанідину в сироватці крові асоціюються гіпотензивні та седат= ивні побічні реакції.

Метотрексат=

При одночасному признач= енні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспортування (нирковий метаболізм) метотрексату, що може призводити до підвищення концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може збільшуватися імовірність виникнення побічних токсичних реакцій, спричинених метотрексатом. Одночасне призначення не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).

Теофілін

Одночасне застосування ципрофлоксацину та лікар= ських засобів, що містять теофілін, може призвести до небажаного підвищення концентрації теофіліну в сироватці крові, що, у свою чергу може спричинити розвиток побічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічні реакції можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок. Якщо одночасного застосування цих препаратів уникнути не можна, слід контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші похідні ксантину

Після одночасного застосування ципрофлоксацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифілін (окспентифілін), повідомляли про підвищення концентрації цих ксантинів у сироватці крові.

Фенітоїн=

Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призвести до підвищення або зниження сироваткових концентрацій фенітоїну, тому рекомендується моніторинг рівнів препарату.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К може посилюватися їх антикоагулянтна дія. Повідомляли про підвищення активності оральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибактеріальні препарати, зок= рема фторхінолони. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану пацієнта, тому точно оцінити вплив ципрофлоксацину на підвищення значення Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Слід здійснювати частий контроль МНВ під час та одразу після одночасного застосування ципрофлоксацину та антагоністів вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуїндіону).

Ропінірол <= o:p>

У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування ропініролу з ци= профлоксацином, інгібітором ізоензиму CYP450 1A2 помірної дії, призводить до підвище= ння AUC і Сmax ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповідне корегування дози рекомендуються <= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>здійснювати під час та одразу після сумісног= о застосування з ципрофлоксацином (див. розділ «Особливості застосування»).

Клозапін

Після одночасного застосування 250 мг ципрофлоксацину з клозапіном упродовж 7 днів сироваткові концентрації клозапіну і N-десметилклозапіну були підвищ= ені на 29 % і 31 % відповідно. Клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну рекомендується здійснювати п= ід час та одразу після одночасного застосування з ципрофлоксацином (див. ро= зділ «Особливості застосування»).

Препарати, = які подовжують інтервал QT

Ципролет®, як і інші фторхінолони, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отриму= ють препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу = IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики) (див. розділ «Особливості застосування»).

Метоклопрамід

Метоклопрам= ід прискорює всмоктування ципрофлоксацину, в результаті чого досягнення максимальної концентрації у плазмі крові відбувається швидше. Не відзначено впливу на біодоступність ципрофлоксацину.

Омепразол

Одночасне застосування ципрофлоксацину і лікарських засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax і AUC ципрофлоксацину.

Лідокаїн=

Було показа= но, що у здорових осіб супутнє застосування ципрофлоксацину, помірного інгібіто= ра ізоферментів цитохрому Р450 1А2, і лікарських засобів, що містять лідокаїн,=

знижує клір= енс внутрішньовенного лідокаїну на 22 %. Незважаючи на нормальну переносимість лікування лідокаїном, можлива взаємодія з ципрофлоксацином, що асоціюється з побічними реакціями і може розвинутися при супутньому застосуванні вказаних препаратів.

Силденафіл<= /i>

Cmax і AUC силденафілу зросли приблизно в два рази у здорових добровольців після перорального застосування 50 мг силденафілу та супутнього призначення 500 мг ципрофлоксацину. Тому слід дотримуватися обережності при супутньому признач= енні препарату Ципролет®= із силденафілом та враховувати співвідношення ризик/користь.=

Пероральні цукрознижувальні засоби

При супутнь= ому призначенні ципрофлоксацину та пероральних антидіабетичних лікарських засоб= ів, особливо групи сульфонілсечовини (наприклад глібенкламіду, глімепіриду), повідомляли про гіпоглікемію, що пов’язана, вірогідно, з потенціюванням ипрофлоксацином дії пероральних антидіабетичних засобів (див. розділ «Побіч= ні реакції»).

Дулоксетин<= /i>

Клінічні до= слідження  показали, що одночасне застосування дулоксетину із сильними інгібіторами CYP450 1A2, такими як флувоксамін, може призвести до збільшення AUC і Cmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксацином, можна очікувати схожих ефектів при одночасному застосуванні вказаних препаратів (= див. розділ «Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні зас= оби

Дослідження= на тваринах показали, що комбінація дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гі= раз) та певних нестероїдних протизапальних препаратів (за винятком ацетилсаліцил= ової кислоти) може провокувати судоми.

Циклоспорин=

Було визнач= ено транзиторне підвищення креатиніну плазми крові при одночасному призначенні ципрофлоксацину та лікарських засобів, що містять циклоспорин. Тому необхід= ний частий (2 рази на тиждень) контроль концентрації креатиніну плазми крові у = цих пацієнтів.

Агомелатин=

У клінічних дослідженнях було встановлено, що флувоксамін, сильний інгібітор ізофензиму CYP450 1А2, помірно пригнічує метаболізм агомелатину, що призводить до 60-разового збільшення впливу агомелатину. Хоча немає доступних клінічних д= аних щодо можливої взаємодії з ципрофлоксацином, помірним інгібітором CYP450 1А2, подібні ефекти можна очікувати при одночасному його застосуванні (див. «Цитохром Р450» у розділі «Особливості застосування»).

Золпідем

Одночасне призначення ципрофлоксацину може збільшити рівень золпідему в крові, тому одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.<= /p>

Сполуки натрію

Даний лікарський засіб містить у своєму складі сполуки натрію. 1 таблетка 250 мг містить натрію кроскармелози 10 мг, 1 таблетка 500 мг містить натрію кроскармелози 20 мг. Слід дотримуватись обережності при застосуванні препар= ату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

 =

Особливості застосування.

Застосування ципрофлоксацину слід уникати пацієнтам, у яких спостерігались cерйозні побічні реакції у минулому при застосуванні фторхінолонів. Лікування таких пацієнтів ципрофлоксацином слід розпочинати тільки за відсутності альтернативних видів лікування та після  ретельної оцінки користі – ризику (див. розділ «Протипоказання»).

Тяжкі інфек= ції та/або змішані інфекції, спричинені грампозитивними або анаеробними бактері= ями

Ципрофлоксацин не застосовува= ти як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями.=

Для лікування тяжких інфекцій, інфекцій, спричинених стафілококами або анаеробними бактеріями, ципрофлокса= цин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами.=

Стрептококо= ві інфекції (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлокса= цин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.

Інфекції стате= вої системи

Гонококо= вий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання органів малого т= аза,

можуть б= ути спричинені резистентними до фторхінолонів ізолятами Neisseria gonorrhoea= e.

Ципрофлоксац= ин необхідно призначати одночасно з іншими відповідними антибактеріальними препаратами (наприклад цефалоспорином), за винятком клінічних ситуацій, коли виключено наявність ципрофлоксацинорезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae. Якщо че= рез 3 дні не настає клінічне покращення, терапію слід переглянути. <= /span>

Інфекції сечового тракту

У країнах Європейського Союзу спостерігається різна резистентність = до фторхінолонів з боку Escherichia coli, найпоширенішого збудника, що спричиняє інфекції сечовивідних шляхів. Під час призначення курсу терапії лікарям рекомендується враховувати локальну поширеність резистентності E= scherichia coli до фторхінолонів.

Очікується, що разова доза ципрофлоксацину, яка може бути використа= на при неускладненому циститі у жінок, які перебувають у менопаузі, має нижчу ефективність, ніж довша тривалість лікування. Це тим більше потрібно враховувати щодо підвищення рівня резистентності Escherichia coli до хінолонів.

Інтраабд= омінальні інфекції

Дані про ефективність ципрофлоксацину при лікуванні постопераційних інтраабдомінальних інфекцій обмежені.

Діарея мандрівників

При виборі препарату слід взя= ти до уваги інформацію про резистентність до ципрофлоксацину відповідних мікроорганізмів у країнах, які пацієнт відвідав.  =

Інфекції кі= сток та суглобів

Ципрофлокса= цин слід застосовувати в комбінації з іншими антимікробними засобами  залежно від результатів мікробіологічно= го дослідження.

Легенева форма сибірської вир= азки

Застосування людям ґрунтується на даних визначення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та на обмежених даних, отриманих під час застосування  людині. Лікар повинен діяти відповідно до національних та/або міжнародних протоколів лікування сибірської виразки.=

Антибіотик-асоційована діар= ея, спричинена Clostridium difficile= =

Відомо про випадки антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, яка може варіювати за тяжкістю від легкої діареї до летально= го коліту, при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі і при застосуванні ципрофлоксацину. Лікування антибактеріальними препаратами спричиняє зміну нормальної флори товстого кишечнику, що, у свою чергу, призводить до надмірного росту Clostridium Difficile.

Clostridium difficile= продукує токсини А і В, які сприяють розвитку антибіотик-асоційованої діареї. Clo= stridium difficile продукує велику кількість токсину, спричиняє підвищення захворюваності та летальності через можливу стійкість збудника до антимікро= бної терапії та необхідність проведення колектомії. Потрібно пам’ятати про можливість виникнення антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх паці= єнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Необхідний ретельний збір медикаментозного анамнезу, оскільки можливий розвиток антибіотик-асоційован= ої діареї, спричиненої Clostridium dif= ficile, протягом 2 місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Якщо діагноз антибіотик-асоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile, розглядається або вже підтверджено, застосування антибіотиків, які не діють на Clostridium difficile, можливо, необхідно буде припинити. Залежно від клінічних дан= их необхідно проводити корекцію водно-електролітного балансу, розглянути необхідність додаткового введення білкових препаратів, застосувати антибактеріальні препарати, до яких є чутливою Clostridium difficile. Також може виникнути необхідність у хірургічному втручанні.

Діти та підлітки

Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити зг= ідно з чинними  офіційними рекомендаціям= и. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину  проводить лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків,  хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції. Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку отримані з рандомізованого подвійного сліпого дослідження застосування ципрофлоксацину  дітям (ципрофлоксацин: n=3D335, середній вік =3D 6,3 року; група порівняння: n=3D= 349, середній вік =3D 6,2 року; віковий діапазон =3D від 1 до 17 років), показали частоту виникнення артропатії, яка, імовірно, пов’язана з застосуванням препарату (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з ураженням безпосередньо суглобів), на 42-й день від початку застосування препарату в межах 7,2 % та 4,6 % для основної та групи порівняння відповідн= о. Частота виникнення артропатії, пов’язаної з препаратом, через 1 рік спостереження була 9 % та 5,7 % відповідно. Зростання кількості випадків артропатій, пов’язаних з застосуванням препарату, було статистично незначущ= им. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків має розпочинатися тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Бронхолегеневі інфекції при кістозному фіброзі

У клінічні випробування було включено дітей та підлітків віком 5= –= 17 років. Більш обмежений досвід  лікування дітей віком від 1= до 5 років.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит

Слід розглянути можливість лікування інфекцій сечового тракту з застосуванням ципрофлоксацину, коли інше лікування неможливе. Лікування пов= инно ґрунтуватися на результатах мікробіологічного дослідження.

За даними клінічних досліджень оцінювали застосування ципрофлоксацину д= ітям та підліткам віком 1–= 17 років. <= /span>

Інші специфічні тяжкі інфекції

Застосування ципрофлоксацину може бути виправдане за результатами мікробіологічного дослідження у разі інших інфекцій згідно з офіційними рекомендаціями або після ретельної оцінки користі-ризику, коли інше лікуван= ня застосувати не можна, або коли загальноприйняте лікування виявилося неефективним.

Застосування ципрофлоксацину у разі специфічних тяжких інфекцій, окрім згаданих вище, не оцінювали у ході клінічних випробувань, а клінічний досвід  обмежений. Отже, до лікуван= ня пацієнтів із такими інфекціями рекомендується підходити з обережністю.

Підвищена чутливість до препа= рату

У деяких випадках гіперчутливість та алергічні реакції можуть спостерігатися вже піс= ля першого прийому ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»), про що слід негайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаються вже після першого прийому ципрофлоксацину. У такому разі прийом ципрофлоксацину необхідно призупинити і негайно провести медикаментозне лікування (лікування анафілактичного шоку).=

Кістково-м’язова система=

Загалом ципрофлоксацин не мож= на застосовувати  пацієнтам із захворюваннями сухожиль/ розладами, пов’язаними із застосуванням хінолонів в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіологічного дослідження збудника та оцінки співвідношення користь/ризик цим пацієнтам можна признач= ати ципрофлоксацин для лікування окремих тяжких інфекційних процесів, а саме – у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли результати мікробіологічних досліджень виправдовують застосування ципр= офлоксацину. При застосуванні ципрофлоксацину може виникнути тендиніт або розрив сухожил= ля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобічний, який може трапитись у пер= ші 48 годин лікування. Були повідомлення про випадки виникнення розривів сухож= иль через кілька місяців після припинення лікування препаратом. Ризик тендинопа= тії може бути підвищеним у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з порушенням функції нирок, у пацієнтів які перенесли трансплантацію органів та тих, які одночасно приймають кортикостероїди, тому слід уникати одночасного застосув= ання кортикостероїдів з даним лікарським засобом.  (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких ознак тендиніту (таких, як болючий набряк, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити та розглянути альтернативні види лікування. Ураженій кінцівці слід забезпечити спокій та не використовувати кортикостероїди при ознаках тендинопатії.

Ципрофлоксацин застосовують з обережністю пацієнтам із міастенією гравіс через можливе загострення симптоматики вказаного захворювання (див. розділ «Побічні реакції»).

Фоточутливість

Доведено, що ципрофлоксацин спричиняє реакції фоточутливості. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксацин, рекомендується під час лікування уникати прямого сонячного світла або УФ-випромінення (див. розділ «Побічні реакції»). <= /span>

Порушення зору

При погірше= ні зору або при будь-якому відчутному впливі на очі слід негайно звернутися до лікаря.

Центральна нервова система

Хінолони спричиняють судоми а= бо знижують поріг судомної готовності. Ципрофлоксацин застосовувати з обережні= стю пацієнтам із розладами ЦНС, які можуть мати схильність до виникнення судом.= При виникненні судом прийом ципрофлоксацину слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть після першого прийому ципрофлоксацину можуть виникнути психотичні реакції. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок та вчинків, таких як самогубство або його спроба. У цих випадках прийом ципрофлоксацину слід припинити та вжити заход= ів, необхідних у даній клінічній ситуації.<= /span>

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які приймали ципрофлоксацин, повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії яка проявлялась парестезією, гіпестезією, дизестезією або слабкістю (на основі неврологічних симптомів, таких як біль, печіння, сенсо= рні розлади або м’язова слабкість, окремо або в комбінації). Прийом ципрофлокса= цину слід припинити пацієнтам, які мають симптоми невропатії, зокрема біль, печі= ння, відчуття пощипування, заніміння та/ або слабкість та отримати консультацію лікаря до продовження лікування препаратом, з метою попередження розвитку незворотних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Серцеві роз= лади

Застосування ципрофлоксацину пов’язують із випадками подовження інтервалу QT (див. розділ «Побічні реакці= ї»).

Слід з обережністю застосовув= ати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:<= /span>

-  при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;=

- у випадку одночасного застосування препаратів= , що можуть подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класів IA та <= span style=3D'mso-bookmark:_Toc250732875'>III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);

- при невідкоригованому електролітному дисбалан= сі (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

- у разі наявності захворювань серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Жінки та пацієнти літнього віку можуть проявляти більшу чутливість до препаратів, які подовжують QTc. Тому слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі ципрофлоксацин, цим групам хворих (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»).

Шлунково-кишковий тракт =

У разі вини= кнення протягом або після лікування тяжкої і стійкої діареї (навіть через декілька тижнів після лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки цей симптом може маскувати тяжке шлунково-кишкове захворювання (наприклад псевдомембранозний коліт, що може мати летальний наслідок), яке вимагає негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксацину необхідно припинити і розпочати застосування відповідної терапії (наприклад ванкоміцину, 4 x 250 мг/добу перорально). Лікарські засо= би, які пригнічують перистальтику, протипоказані.

Нирки та сечовидільна система<= /span>

Оскільки ципрофлоксацин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів= із порушеннями функції нирок необхідно проводити корекцію дози згідно із зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинених накопиченням ципрофлоксацину.

Повідомляли= про кристалурію, пов’язану з застосуванням ципрофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, які приймають ципрофлоксацин, повинні отримувати доста= тню кількість рідини. Слід уникати надмірної лужності сечі. <= /span>

Гепатобіліа= рна система

При прийомі ципрофлоксацину повідомляли про випадки розвитку некрозу печінки та печінко= вої недостатності з загрозою для життя пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»)= . У випадку появи будь-яких ознак і симптомів захворювання печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженість передньої черевн= ої стінки), лікування слід припинити. Також може визначатися тимчасове збільше= ння рівня трансаміназ, лужної фосфатази, розвиток холестатичної жовтяниці, особ= ливо у пацієнтів з попереднім ушкодженням печінки, які отримували ципрофлоксацин= (див. розділ «Побічні реакції»).

Дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази

При прийомі ципрофлоксацину повідомляли про гемолітичні реакції у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогеназ= и. Слід уникати застосування ципрофлоксацину цим пацієнтам, за винятком випадк= ів, коли потенційна користь переважає потенційний ризик. У такому разі слід спостерігати за можливою появою гемолізу. <= /span>

Резистентні= сть

Під час або після курсу лікування ципрофлоксацином резистентні бактерії можуть бути виділені з або без клінічно визначеної суперінфекції. Може існувати певний ризик виділення ципрофлоксацин-резистентних бактерій під час тривалих курсів лікування та при лікуванні внутрішньолікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинених видами Staphylococcus <= /i>і Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлокса= цин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироваткової концентрації одночасно призначених речовин, які також метаболізуються цим ферментом (наприклад теофіліну, метилксантинів, кофеїну, дулоксетину, клозапіну, оланзапіну, ропініролу, тизанідину,<= /span> = агомелатину). Одночасне призначення ципрофлоксацину і тізанідину протипоказане. Підвищення концентр= ацій у плазмі крові, що асоціюється зі специфічними для лікарських засобів побіч= ними реакціями, визначається через пригнічення їх метаболічного кліренсу ципрофлоксацином. Отже, за станом пацієнтів, які приймають ці препарати одночасно з ципрофлоксацином, слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення клінічних ознак передозування. Також може виникнути необхідність= у визначенні сироваткових концентрацій препарату (наприклад, теофіліну) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метотрексат=

Одночасне призначення ципрофлоксацину і метотрексату не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лаборатор= них аналізів

Ципрофлокса= цин in vitro може впливати на результа= ти посіву на Mycobacterium spp. шл= яхом пригнічення росту культури мікобактерій, що може призвести до хибно-негатив= них результатів аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.<= /o:p>

Пацієнти з підвищеним ризиком аневризми, дисекції аорти та регургітація/ недостатність клапана серця=

Епідеміолог= ічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та дисекції аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, а також регургітації аортального та міт= рального клапанів після прийому фторхінолонів.

Повідомляло= сь про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаю= чи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакці= ї»).

Таким чином, фторхінолони слід використовувати тільки після ретельної оцінки співвідноше= ння користь – ризик та після розгляду інших варіантів терапії у пацієнтів із позитивною сімейною історією хвороби аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми аорти та/або дисек= ції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику чи сприятливих умов:

як при аневризмі аорти, так і при її регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса–Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертензія, ревматоїдний артрит або додатково при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково при регургітації/недостатн= ості серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив м= оже бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостерої= ди.

У разі виникнення раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.<= /span>

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертати= ся за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.=

Коливання рівнів глюкози кров= і

Фторхінолони можуть спричиняти порушення рівнів глюкози у крові, включаючи  гіперглікемію та гіпоглікемію (див. роз= діл «Побічні реакції») зазвичай у пацієнтів з діабетом, які отримують супутнє лікування пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Існують дані про важкі випадки гіпоглікемії, що призводили = до коми. Для таких пацієнтів рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози= у крові.=

Довготривалі, з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні побічні реакції.<= /span>

Дуже рідко надходили повідомлення про довготривалі (від кількох місяців до років), з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні побічні реакції які впливали на різні, іноді одночасно декілька систем органів (кістково-м’язов= у, нервову системи, психіку та органи чуття) у пацієнтів, які отримували лікув= ання хінолонами та фторхінолонами незалежно від віку та раніше виявлених факторів ризику. Застосування ципрофлоксацину слід негайно припинити при появі перших ознак або симптомів будь-яких серйозних побічних реакцій та негайно звернут= ися до лікаря.

 =

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність.

Дані, щодо застосування ципрофлоксацину вагітним демонструють відсутність розвитку мальформацій або фето/неонатальної токсичності. Досліди на тваринах не вказують на прямий або непрямий токсичн= ий вплив на репродуктивну функцію. У молодих тварин і тварин, які були піддані впливу хінолонів до народження, спостерігався вплив на незрілу хрящову ткан= ину, тому не можна виключити імовірність того, що препарат може бути шкідливим д= ля суглобових хрящів новонароджених/плода. Тому у період вагітності для перестороги краще уникати прийому ципрофлоксацину.

Період годування груддю.

Ципрофлоксацин проникає= у грудне молоко. Через потенційний ризик пошкодження суглобових хрящів= у новонароджених ципрофлоксацин не слід застосовувати у період годування груддю.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фторхінолони, до яких належить ципрофлоксацин, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем і працювати з механізмами через реа= кції з боку ЦНС (див. розділ «Побічні реакції»). Тому здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами може бути порушена.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу визнач= ати згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму(орга= нізмів) збудника(збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у діт= ей та підлітків – згідно з масою тіла.

Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічн= ої картини та типу збудника.

Лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aerugino= sa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.=

Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза,

інтраабдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, = інфекцій кі= сток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів  залежно від виду виявлених патогенів. <= o:p>

Дорослі

Показання

Добова доза, мг

Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентераль= не застосування ципрофлоксацину)

Інфекції нижніх дихальних шляхів

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

7 –14 днів

 

Хронічний гнійний отит середнього вуха

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

7 –14 днів

 

Загострення хронічного синуситу

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

7 –14 днів

 

Інфекції сечового тракту

Неускладнений гострий цистит

Від 250 мг двічі на добу до 500 мг двічі на добу

3 дні

Жінкам перед менопаузою можна застосовувати одноразову дозу 500 мг

Гострий пієлонефрит

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Не менше = 10 днів, при деяких особливих клінічних випадках (таких як абсцеси) лікування можна продовжити до понад

21 дня

Ускладнені інфекції сечового тракту 

500 мг двічі на добу

7 днів

Бактеріальний простатит

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Від 2 до 4 тижнів (гострий) і від 4 до 6 тижнів (хронічний)

Гонококовий уретрит і цервіцит

 

Одноразова доза

500 мг

1 день (одноразова доза)

Орхоепідидиміт

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Не менше 14 днів

Запальні захворювання органів малого таза

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Не менше 14 днів

Інфекції шлунково-кишкового тракту

500 мг двічі на добу

1 день

Інтра-абдомінальні інфекції

Діарея, спричинена бактеріальними патогенами, зокрема Shigella spp., окрім= Shigella dysenteriae, тип 1, і тяжка діарея мандрівників, як емпіричне лікуван= ня

500 мг двічі на добу

1 день

Діарея, спричинена Shigella dysenteriae, тип 1

500 мг двічі на добу

5 днів

Діарея, спричинена Vibrio cholerae

500 мг двічі на добу

3 дні

Тифоїдна гарячка

500 мг двічі на добу

7 днів

Інтраабдомінальні інфекції, спричинені грамнегативними бактеріями

500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Від 5 до 14 днів

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Від 7 до 14 днів

Інфекції кісток та суглобів

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Максимально 3 місяці

Гарячка у пацієнтів з нейтропенією, спричиненою бактеріальною інфекцією =

Від 500 мг двічі на добу до 750 мг двічі на добу

Терапію с= лід продов-жувати протягом усього періоду нейтропенії

Легенева форма сибірської виразки

500 мг двічі на добу

60 днів з= дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis

 

Діти та підлітки

Показання

Добова доза, мг

Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентераль= не застосування ципрофлоксацину)

Бронхо-ле= геневі інфекції з кістозним фіброзом

20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг

Від 10 до 14 днів

Ускладнені інфекції сечового тракту та гострий пієлонефрит=

Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 20 мг/кг маси тіла двічі на д= обу при максимальній дозі 750 мг

Від 10 до 21 днів

Інші тяжкі інфекції

20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимумі 750 мг на одну дозу 

Відповідно до типу інфекцій

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обра= ну згідно з тяжкістю інфекції та кліренсом креатиніну пацієнта.

Ниркова та печінкова недостатність

Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із поруше= ною нирковою функцією:

 

Кліренс креатиніну

[мл/хв/1,73 м2]

Креатинін сироватки крові [мкмоль/л]

Оральна доза [мг]

> 60

< 124

Див. звичайне дозування

30 – 60

124 – 168

250 – 500= мг кожні 12 годин

< 30

>169

250 – 500= мг кожні 24 години

Пацієнти на гемодіалізі

>169

250 – 500= мг кожні 24 години (після діалізу)

Пацієнти на перитонеальному діалізі

>169

250 – 500= мг кожні 24 години

У пацієнтів= з печінковою недостатністю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксацину.

Досліджень = щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводили.

Спосіб застосування

Таблетки сл= ід ковтати не розжовуючи і запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний приймати таблетки (зокрема при ентераль= ному харчуванні) рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного шляху введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прий= ом.

 =

Діти.<= /o:p>

Застосування ципрофлоксацину дітям та підлітк= ам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом веде= ння дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції. =

Ципрофлокса= цин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Дані про безпеку ципрофлоксацину для дітей свідчать про частоту виникнення артропатії, яка, імовірно, пов’язана із застосуванням ципрофлоксацину (відрізняється від клінічних ознак та симптомів, пов’язаних з ураженням безпосередньо суглобів= ). Зростання кількості випадків артропатій, які пов’язані із застосуванням ципрофлоксацину, було статистично незначущим. Однак лікування ципрофлоксаци= ном дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

 =

Передозуван= ня.

Повідомляли, що передозування внаслідок прийому= 12 г препарату призвод= ило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування у дозі 16 г призводило до роз= витку гострої ниркової недостатності.

Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомляли також про оборотну ниркову токсичніст= ь. Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, наприклад випорожнення шлунка з послідовним прийомом медичного вугілля,  рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і при необхідності – підвищення її кислотності д= ля попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількіс= ть рідини.

Антациди, які містять кальцій або магній, теоретично можуть знизити абсорбцію ципрофлоксацину при передозуванні.=

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).

У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. ЕКГ-моніторинг слід проводити через можливість продовження інтервалу QT.

 

Побічні реакції.

Найчастіше повідомляли про такі побічні реакції на препарат як нудота та діарея.<= /o:p>

Дані про побічні реакції на ципрофлоксацин, отримані у ході клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження (перо= ральний, парентеральний та послідовний способи застосування), наведено нижче.=

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані орального та внутрішньовенного шл= яхів застосування ципрофлоксацину.

 =

Прояви з боку систем органів

Часто

(≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто

(≥ 1/1000 до <1/100)

Поодинокі

(≥ 1/10 000 до <1/1000)

Рідкісні

(≤ 1/10 000)

Частота невідома (неможливо розрахувати за даними, що існують на даний момент)

Інфекції та інвазії

 

Грибкові суперінфек-ції

Антибіотик-асоційований кол= іт (дуже рідко – з можливою летальністю)  <= /span>(див. розділ «Особливості застосування»)

 

 

З боку системи кровотворення та лімфатич= ної системи

 

Еозинофіл= ія

Лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцито-пенія, тромбоцитемія

Гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя)

 

З боку імунної системи

 

 

Алергічні реакції, алергічний/ ангіоневро-тичний набряк

Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби

 

З боку метаболіз-му та харчування

 

Зниження апетиту, анорексія

Гіперглік= емія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»)

 

Гіпогліке-мічна кома<= /span>

Психічні розлади*

 

Психомоторна збудливість/ тривожність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Batang;mso-ansi-language:UK'>

 

Сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія (з можливи= ми суїцидальними ідеями/думками або спроби/ вчинення самогубства), галюцинац= ії

Психотичні реакції (з можли= вими суїцидальними ідеями/думками або спроби/ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas= t-language: FR'>вчинення самогубства) (див. роз= діл «Особливості застосування»)

Манія, гіпоманія

З боку нервової системи*

 

Головний біль, слабкість, розлади сну, порушення смаку, запаморочення

Парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус) (див. розділ «= Особливості застосуван-ня»), вертиго

Мігрень, порушення координа= ції, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньо-черепна гіпертензія, псевдопух= лини мозку

Периферична нейропатія та полінейро-патія (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку органів зору*

 

 

Порушення зору (наприклад, диплопія)=

Порушення кольорового сприйняття

 

З боку органів слуху та рівноваги*

 

 

Дзвін у вухах,  втрата слуху/ порушення слуху

 

 

З боку серця**

 

 

Тахікардія

 

Шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовж= ення інтервалу QT) *,подовження інтервалу QT

Судинні розлади**

 

 

Вазодилат= ація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан

Васкуліт

 

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади

 

 

Диспное (включаючи астматичні стани)

 

 

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, діарея

Блювання, біль у ділянці шл= унка і кишечнику, абдоміналь-

ний біль, диспептичні розла= ди, метеоризм, зниження апетиту, анорексія

Антибіотико-асоційований кол= іт (дуже рідко – з можливим летальним наслідком) (див. ро= зділ «Особливості застосування»)

Панкреати= т

 

З боку гепато-біліарної системи

 

Підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит

Некроз печінки (що дуже рід= ко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю)

(див. розділ «Особливості застосування»)

=  

 

З боку шкірних покривів та підшкірної клітковини<= o:p>

 

 

Висипання, свербіж, кропив’янка

 

Реакції фотосенсибі-лізації (див. розділ «Особливості застосування»)

Петехії, мультиформна ерите= ма, вузликова еритема, синдром Стівенса –Джонсона (з потенційною загрозою жит= тю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю)

Гострий генералізований екзантема-тозний пустульоз (AGEP), реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).=

З боку опорно-рухового апарату та сполуч= ної тканини*

 

М’язово-скелетний біль (наприклад біль у кінцівках,  поперековій ділянці,  груд= ній клітині), артралгії

Міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів

М’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»), загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»)

 

З боку нирок та сечовиділь-ної системи

 

Порушення функції нирок

Ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосуван-ня»), тубулоінтер-стиціальний нефрит

 

 

Розлади загального стану та реакції у мі= сці введення*<= o:p>

 

Астенія, гарячка

Набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз)

 

 

Лаборатор-ні показники

 

Підвищення рівня печінкових ферментів (активності лужної фосфатази крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня білірубіну)

Відхилення від норми рівня протромбіну,  підвищення активнос= ті амілази і ліпази, коливання рівнів глюкози крові (гіперглікемія, гіпоглік= емія)

 

Підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) (у пацієнтів, які отримують лікування антагоністами віта= міну К)

З боку  Ендокрин-ної системи

 

&nbs= p;

 

 

Синдром порушення секреції антидіуретич-ного гормону (СПСАДГ)

*Ці реакції фіксувалися під час постмаркетингового періоду і спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особлив= ості застосування»).

=  <= /p>

= ** -у пацієнтів, які отримували = фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та дисекції аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-я= кого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Застосування дітям=

Частота випадків артропатії, зазначена вище, ґрунтується на даних, одержаних у ході досліджень з участю дорослих пацієнт= ів. У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосува= ння»).

Також були зареєстровані такі побічні реакції на препарат як алергічний набряк; зменше= ння апетиту і кількості їжі, що вживається; гіпоглікемія; порушення поведінки; суїцидальні думки; спроба самогубства; гіперестезія; пухирці; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; погане самопочуття; порушення хо= ди; збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К; тимчасове порушення функ= ції печінки; біль; відчуття серцебиття; тріпотіння передсердь; шлуночкові ектоп= ії; артеріальна гіпертензія; стенокардія; інфаркт міокарда; зупинка серця; тром= боз судин головного мозку; флебіт; безсоння; маніакальна реакція; атаксія; летаргія; сонливість; слабкість; нездужання; фобія; деперсоналізація; болюч= ість слизової оболонки порожнини рота; кандидоз слизової оболонки порожнини рота; дисфагія; перфорація кишечнику; шлунково-кишкові кровотечі; лімфаденопатія; збільшення рівня ліпази; суглобові порушення; загострення подагри; нефрит; поліурія; порушення сечовипускання; уретральна кровотеча; вагініт; ацидоз; = біль у грудних залозах; носова кровотеча; набряк легень або гортані; гикавка; кровохаркання; бронхоспазм; легенева емболія; фототоксичні реакції; приплив= и; озноб; набряк обличчя; шиї; губ; кон’юнктиви; рук; шкірний кандидоз; гіперпігментація; пітливість; зниження гостроти зору; двоїння в очах; біль в очах; порушення смаку; ахроматопсія.

Побічні реа= кції на ципрофлоксацин, зареєстровані протягом постмаркетингового спостереження, включали: ажитацію, ексфоліативний дерматит, еритему, гіперестезію, гіперто= нію, метгемоглобінемію, збільшення МНВ; у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К, кандидоз (оральний, шлунково-кишковий, вагінальний), міастенію, ністагм, полінейропатію, гіперкаліємію, зміни протромбінового часу, психоз, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, сечової кислоти, зменшення рівня гемоглобіну, геморагічний діатез, збільшення рівня моноцитів, лейкоцитоз, циліндрурію, випадки гіпоглікемічної коми. =

* Дуже рідко надходили повідомлення про довготривалі (від кількох місяців до кількох рок= ів), з втратою працездатності, потенційно необоротні серйозні побічні реакції які впливали на різні, іноді одночасно на кілька систем органів та органів чуття (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії, асоційовані з парестезією, депресією, втомлюваністю, порушенням пам’яті, розладами сну,  порушенням слуху, зору, смаку та відчут= тя запаху) у пацієнтів, які отримували лікування хінолонами та фторхінолонами = незалежно від раніше виявлених факторів ризику.

 

Термін придатності= . 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник 1.=

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI

 

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, = с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія

 =

Виробник 2.=

Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед.

 

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Виробнича дільниця – VІ с. Кх= ол, Налагар роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія<= /span>

 

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу можна за телефонами:

+38 (044) 207-51-97 (цілодобо= во), або +38 (050) 414-39-39; а також за електронною адресою: DrugSafetyUa@drreddys.com

 

 

------=_NextPart_01D94E93.FE3670C0 Content-Location: file:///C:/680B9254/UA20340201_5C14.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D94E93.FE3670C0 Content-Location: file:///C:/680B9254/UA20340201_5C14.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D94E93.FE3670C0 Content-Location: file:///C:/680B9254/UA20340201_5C14.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

21