ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікар= ського засобу

ЄВРОЦЕФТАЗ=

(EUROCEFTAZ)

Склад:=

діючі речовини: цефтриак= сон, тазобактам;

1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівалентно безводному цефтриаксону 1000 мг та тазобактам натрію еквівалентно тазобактаму 125 мг.

Лікарська форма. Порошок для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий кристалічн= ий порошок.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Цефтриаксон, комбінації. Код АТХ J01D= D54.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Цефтриаксон – це антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління для парентерального введення. Він чинить бактерицидну дію щодо багатьох грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефтриаксон стійкий до дії бета-лактамаз. Він також активний проти штам= ів, стійких до дії інших цефалоспоринів.

Високочутливі до цефтриаксону такі штами: = Streptococcus = vі= rі= dans, = Streptococcus = pneumonі= ae, = Staphylococcus = aureus, = S. = epі= dermі= dі= s, = Haemophі= lus і= nfluenzae, = Neі= sserі= a = gonorrhoeae, = Neі= sserі= a = menі= ngі= tі= dі= s, = Haemophі= lus = ducreyі, = Yersі= nі= a = pestі= s, = Borellі= a = burgdorferі, = Treponema = pallі= dum, = Serratі= a = marcescens, = Peptostreptococcus = spp., = Proteus = mі= rabі= lі= s, = Proteus = vulgarі= s.

Види = Enterobacterіacіeae (Escherіchіa colі, Salmonella spp., Shіgella spp., Cіtrobacter spp., Morgan= ella morganіі, Klebsіella spp., Enterobacter spp., Provіdencіa spp.) також чутливі до цефтриаксону, крім штамів, що виробляють бета-лактамази. =

Цефтриаксон не є ефективним щодо Acіnetobacter spp., P. aerugіnosa, Campylobacter jejunі, Bacterіoіdes fragіlіs, Clostrіdіum dіffіcіle, Lіsterіa monocytogenes, Enterococcus faecalіs і метицилінстійких стафілококів. <= /span>

Мікоплазми, мікобактерії і хламідії стійкі до= дії цефалоспоринів.

Тазобактам, сульфонове похідне триазолілметилпеніциланової кислоти, є інгібітором багатьох бета-лактамаз, включаючи плазмідні та хромосомні ферме= нти, які часто викликають стійкість до пеніцилінів та цефалоспоринів, включаючи цефалоспорини ІІІ покоління. Тазобактам має лише невелику антибактеріальну активність. Наявність тазобактаму у комбінованому препараті Євроцефтаз поси= лює та розширює антимікробний спектр цефтриаксону, включаючи бактерії, які продукують бета-лактамази, що зазвичай нечутливі до нього та до інших бета-лактамних антибіотиків.

Фармакокінетика.

Цефтриаксон добре всмоктується при внутрішньом’язовому введенні і досяг= ає високих концентрацій у сироватці крові. Біодоступність препарату становить = 100 %.

Цефтриак= сон швидко проникає у тканинну рідину та характеризується високим об’ємом розпо= ділу у більшості тканин і рідин організму. При менінгіті у дітей цефтриаксон проникає у спинномозкову рідину при запаленні мозкових оболонок, при цьому = його концентрація у спинномозковій рідині становить 17 % від концентрації у плаз= мі крові. У дорослих хворих через 2-24 години після введення одноразової дози = 50 мг/кг маси тіла концентрація цефтриаксону у спинномозковій рідині перевищує мінім= альну концентрацію для найпоширеніших збудників менінгіту.

Через тривалий період напіввиведення (у середньому 8 годин, а у пацієнт= ів віком від 75 років – удвічі більше) концентрація цефтриаксону через 24 години піс= ля введення вища, ніж мінімальна інгібуюча концентрація для більшості мікроорганізмів, що спричиняють різні інфекції.

Приблизно 50-60 % введеного цефтриаксону виводиться у незміненому вигля= ді нирками у сечу, решта – через печінку. Очевидно, цефтриаксон знижує швидкіс= ть виведення тазобактаму.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, збудники яких чутливі до компонентів препарату:

– інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції ЛОР-органів;

– інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту);

– інфекції сечовивідних шляхів;

– інфекції статевих органів, включаючи гонорею;

– сепсис;

– інфекції кісток, суглобів, м’яких тканин, шкіри,= а також ранові інфекції;

– інфекції= у хворих з ослабленим імунним захистом;

– менінгіт;

– дисемінований бореліоз Лайма (ранні та пізні ста= дії захворювання).

Передопераційна профілактика інфекцій при хірургіч= них втручаннях на органах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів і під час гінекологічних процедур, але лише у випадках потенційної або відомої контамінації.

При призначенні Євроцефтазу необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії, зокрема рекомендацій із профілактики антибіотикорезистентності.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-я= кого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).=

= = = = = = = Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, нік= оли не слід вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами= та інші в= иди взаємодій.

Ні в якому разі не можна застосовувати Євроцефтаз із кальцієвмісними розчинами (наприклад, розчин Рінгера). Кальцієвмісні розчини не слід признача= ти протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.

При одночасному застосуванні високих доз препарату Євроцефтаз і таких сильнодіючих діуретиків як фуросемід порушень функції нирок не спостерігало= ся. Немає вказівок на те, що Євроцефтаз підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. Після вживання алкоголю одразу після прийому цефтриаксону = не спостерігалося ефектів, схожих на дію дисульфіраму (тетураму).

Цефтриаксон не містить N-метилтіотетразольну групу, яка б могла спричиняти непереносимість етанолу= , а також кровотечі, що властиві деяким іншим цефалоспоринам. Пробенецид не впл= иває на виведення препарату Євроцефтаз.

Був виявлений антагонізм між хлорамфеніколом та цефтриаксоном.

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення препарату Євроцефтаз у флаконах= або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв’язк= у з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнен= ня преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні препарату Євроцефтаз із розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Євроцефтаз не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад парентеральне харчування, за допомогою Y-подібної системи (див. розділ «Спосіб застосуванн= я та дози»). Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтриа= ксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо = між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn v= іtro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону.

Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при = їх застосуванні разом із цефалоспоринами. У таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці.

Згідно з літературними даними, цефтриаксон несумісний з амзакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.

Не використовувати розчини, які містять бікарбонати.<= /p>
Бактеріостатичні засоби можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспори= нів.

Цефтриаксон може зменшувати ефективність гормональних пероральних контрацептивів. У зв’язку з цим рекомендується застосовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після лікування.

Немає повідомлень про взаємодію між цефтриаксоном та препаратами для перорального прийому, які містять кальцій, та взаємодію між цефтриаксоном п= ри внутрішньом’язовій ін’єкції і продуктами, які містять кальцій (внутрішньове= нно або перорально).

Цефтриаксон не можна змішувати з розчинами інших антимікробних засобів.=

При одночасному застосуванні цефалоспоринів і циклоспоринів рівень у плазмі крові та токсичність останніх можуть підвищув= атися.

Диклофенак стимулює виведення препарату у жовч та знижує загальний кліренс у сечі.

Сумісне застосування препарату з пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегу= вати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтриаксоном.

Особливості застосування.=

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, при застосуванні препарату Євроцефтаз повідомляли про випадки анафілактичних реакцій із летальними наслідками, навіть якщо у докладному анамнезі немає відповідних вказівок. При виникненні алергічних реакцій препарат Євроцефтаз слід одразу відмінити та призначити відповідне лікування. Цефтриаксон слід з обережністю призначати пацієнтам із гіперчутливістю до пеніцилінів через можливу перехресну алергенність.

Зареєстровані випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла/токсичний епідермальний некроліз), однак частота цих явищ невідома.=

Цефтриаксон може збільшувати протромбіновий час. У зв’язку з цим при підозрі на дефіцит вітаміну К необхідно визначати протром= біновий час.

На тлі застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі й цефтриаксону, можливе виникнення діареї, асоційованої з Clostrіdіum dіffіcіl= e, від легкого ступеня тяжкості до коліту з летальним наслідком. Антибактеріал= ьні препарати змінюють нормальну флору товстого кишечнику, що призводить до надмірного росту Clostrіdіum dіffіc= іle. Clostrіdіum dіffіcіle продукує токсини А та В, які спричиняють розвиток діареї, асоційованої з Clostrіdіum = dіffіcіle. Штами Clostrіdіum dіffіcіle, як= і надмірно продукують токсини, спричиняють підвищену захворюваність та летальність, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробних засобів та потребувати колектомії. Діарею, асоційовану з Clostrіdіum dіffіcіle, необхідно виключити у всіх пацієнтів під= час застосування антибіотиків. Необхідно зібрати детальний медичний анамнез, ос= кільки діарея, асоційована з Clostrіdіum d= іffіcіle, може виникати протягом двох місяців після закінчення застосування антибактеріальних засобів.

При підозрі або підтвердженні діареї, асоційованої з Clostrіdіum dіffіcіle, необхідно відмінити антибіотикотерапію, = яка не впиває на Clostrіdіum dіffіcіle<= /i>. За клінічними показаннями слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів, білкових добавок, антибіотикотерапію, до якої чутлива Clostrіdіum dіffіcіle, та хірургіч= не обстеження.

Протягом тривалого застосування препарату Євроцефтаз можливі труднощі у контролюванні нечутливих до препарату мікроорганізмів. У зв’язку з цим необхідний ретельний нагляд за пацієнтами. При виникненні суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Після застосування цефтриаксону зазвичай у дозах, що перевищують станда= ртні рекомендовані, при ультразвуковому дослідженні жовчного міхура можуть спостерігатися тіні, що помилково сприймаються за камені. Це преципітати кальцієвої солі цефтриаксону, що зникають після завершення або припинення терапії препаратом Євроцефтаз. Подібні зміни рідко супроводжуються будь-якою симптоматикою. Але і в таких випадках рекомендується лише консервативне лікування. Якщо ці явища супроводжуються клінічною симптоматикою, то рішення про відміну препарату приймає лікар.

У пацієнтів, яким вводили цефтриаксон, описано поодинокі випадки панкреатиту, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шля= хів. Більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах, наприклад, лікування в анамнезі, тяжкі захворювання та повністю парентераль= не харчування. При цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією препарату Євроцефтаз у жовчовивідних шляхах.

Безпека та ефективність цефтриаксону у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози».= У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефалоспорини, мо= же витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Для хворих із порушеннями функції нирок, за умови нормальної функції печінки, д= озу препарату Євроцефтаз зменшувати не потрібно. При недостатності нирок (кліре= нс креатиніну нижче 10 мл/хв) необхідно, щоб добова доза цефтриаксону не перевищувала 2 г.

У пацієнтів із порушеннями функції печінки, за умови збереження функції нирок, дозу препарату Євроцефтаз зменшувати немає необхідності. =

У випадках одночасної наявності тяжкої патолог= ії печінки і нирок концентрацію цефтриаксону у сироватці крові необхідно регул= ярно контролювати. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозу препарату п= ісля проведення цієї процедури змінювати немає необхідності.
Слід проявляти обережність при застосуванні препарату Євроцефтаз хворим= із нирковою недостатністю, які одночасно отримують аміноглікозиди та діуретики= .

Зареєстровані випадки утворення ниркових камен= ів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону. У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризи= ку конкретного випадку.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Цефтриаксон не можна змішувати або призначати одночасно з кальцієвмісни= ми розчинами, навіть при введенні препаратів через різні інфузійні системи. Описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальц= ію. Також повідомлялося про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після одночасного застосування цефтриаксону з внутрішньовенними кальцієвміс= ними розчинами. У зв’язку з цим не можна застосовувати кальцієвмісні розчини для внутрішньовенного введення щонайменше протягом 48 годин після введення останньої дози препарату Євроцефтаз (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія спостерігалась у пацієнтів, які отримували цефалоспорини, у тому числі Євроцефтаз. Про випадки тяжкої гемолітичної анемії, у тому числі летальні, повідомлялося у пацієнтів дорос= лого віку та дітей. При розвитку анемії під час застосування цефтриаксону необхі= дно виключити анемію, спричинену цефтриаксоном, та відмінити препарат до встановлення етіології анемії.

Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові.<= o:p>

У поодиноких випадках при лікуванні препаратом Євроцефтаз у пацієнтів можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса. Як і інші антибіотики, Євроцефтаз може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози у с= ечі, тому під час застосування препарату глюкозурію, у разі необхідності, слід визначати лише ферментним методом.

Енцефалопатія

Повідомляли про енцефалопатію при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у паціє= нтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов’язана із застосуванн= ям цефтриаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цеф= триаксону.

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Немає достовірних даних щодо можливості застосування комбінації цефтриаксону з тазобактамом у вагітних жінок. Тому у період вагітності застосування препарату протипоказано.

Цефтриаксон проникає у грудне молоко. Концентрація у грудному молоці тазобактаму не вивчена. Тому у період годування груддю застосування препара= ту Євроцефтаз протипоказано. У разі необхідності застосування годування груддю необхідно припинити.

Фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Ін’єкції препарату Євроцефтаз призначені лише для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Дорослі і діти віком від 12 рокі= в: зазвичай слід призначати 1000/1= 25 мг - 2000/250 мг Євроцефтазу 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4000/500 мг. Добова доза не повинна перевищувати 4000 мг цефтриаксону.

Діти віком від 2 до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла (у перера= хуванні на цефтриаксон) 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2000 мг цефтриаксону.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.
Внутрішньовенні дози 50 мг/кг (у перерахуванні на цефтриаксон) або вищі слід вводити шляхом інфузії протягом принаймні 30 хвилин.=

Пацієнти літнього віку

Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування<= /span>

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуван= ні інших антибіотиків, хворим слід продовжувати приймати Євроцефтаз ще протяго= м як мінімум 48-72 годин після того, як температура нормалізується і аналізи покажуть відсутність збудників. Зазвичай загальна тривалість лікування становить 4-14 днів.

Комбінована терапія

Відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтриакс= оном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід врахувати при наявності тяж= ких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aerugіnosa. Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів = їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках

Менінгіт
При бактеріальному менінгіті у = дітей віком від 2 до 12 років лікування слід розпочинати з дози 100 мг/кг (по цефтриаксону), але не більше 4000/500 мг 1 раз на добу. Як тільки збудник б= уде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно зменшит= и. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Neіsserіa menіngіtіdіs

Haemophіlus іnfluenzae

Streptococcus pneumonіae

4 дні

6 днів

7 днів

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям – із розрахун= ку 50 мг/кг цефтриаксону (найвища добова доза – 2 г цефтриаксону) 1 раз= на добу протягом 14 днів.

Гонорея<= o:p>

Для лікування гонореї (спричиненої штамами, які утворюють або не утворю= ють пеніциліназу) рекомендується призначати разову дозу 250 мг цефтриаксону внутрішньом’язово.

Профілактика інфекцій у хірургії=

Для профілактики післяопераційних інфекцій у хірургії рекомендується – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г (цефтриаксону) Євро= цефтазу за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне (але окреме) введення Євроцефтазу і од= ного з 5-нітроімідазолів, наприклад орнідазолу.

Ниркова та печінкова недостатніс= ть

У пацієнтів із порушеннями функції печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. Лиш= е у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну = менше 20 мл/хв) добова доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г. У хворих із поруше= ннями функції печінки немає необхідно= сті знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Однак слід контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові на предмет можливої корекції до= зи, оскільки у таких хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза п= репарату Євроцефтаз у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, не повинна перевищу= вати 2 г (по цефтриаксону).

Приготування розчинів=

Готувати розчини безпосередньо перед їх застосуванням.

Внутрішньом’язова ін’єкція<= /o:p>

Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію= робити глибоко у сідничний м’яз. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну сідницю. Пер= ед застосуванням лідокаїну зробити шкірну пробу на чутливість. Розчин, що міст= ить лідокаїн, не можна вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін’єкція

Для внутрішньовенної ін’єкції розчинити 1 г препарату Євроцефтаз у 10 мл стерильн= ої води для ін’єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (2-4 хвилини).

Внутрішньовенне вливання

Внутрішньовенне вливання повинно тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання розчинити 2 г препарату Євроцефтаз у 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хлорид натр= ію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстр= ан у розчині глюкози 5 %, 6-10 % гідроксиетильований крохмаль, вода для ін’єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять цефтриаксон та тазобактам, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні.

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення Євроцефтазу у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв’язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнен= ня преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні препарату Євроцефтаз з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Євроцефтаз не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад парентеральне харчування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій»).

Діти.

Застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного моз= ку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать концентрації препарату. Специфічного анти= доту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Зазвичай Євроцефтаз переноситься добре. При його застосуванні можливі наступні побічні явища.

Інфекції та інвазії:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> кандидомікоз, поширені - мікоз статевих шляхів, вторинні грибкові інфекції та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами, псевдомембранозний коліт, суперінфекції.

З боку системи крові та лімфатич= ної системи: поширені= – еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, збільшен= ня протромбінового часу; рідко поширені – підвищення рівня креатиніну в сирова= тці крові; дуже рідко поширені – розлади коагуляції. Дуже рідко спостерігались = випадки агранулоцитозу (<500/мм³), переважно після застосування загал= ьної дози 20 г або більше. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові. Зафіксовано незначне подовження протромбінового часу.

З боку шлунково-кишкового тракту= : поширені – діарея, нудота, блювання, стоматит, глосит; рідко поширені – панкреатит, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів, шлунково-кишкова кровот= еча (більшість із цих пацієнтів мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах, наприкл= ад лікування в анамнезі, тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчуван= ня, при цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією препарату Євроцефтаз у жовчовивідних шляхах); дуже рідко поширені – псевдомембранозний ентероколіт.

З боку гепатобіліарної системи:<= /span> дуже поширені – псевдохолелітіаз жовчноrо міхура, преципітати кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі= з відповідною симптоматикою у дітей, зворотний холелітіаз у дітей (вказані яв= ища рідко спостерігались у дітей); поширені – збільшення рівня печінкових ферме= нтів у сироватці крові (АСТ, АЛТ, лужної фосфатази); частота невідома – ядерна жовтяниця, гепатит (зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону), холестатичний гепатит (розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширен= і – висипання, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряки, екзантема, ангіоневротичний набряк; дуже рідко поширені – ексудативна багатоформна ери= тема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені – підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові, олігурія, гематурія, глюкозурія; дуже рідко поширені – циліндрурія, інтерстиціальний нефрит, утворення конкрементів у нирках, головним чином у дітей віком від <= o:p>

3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥80 мг/кг на добу), або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмеже= не вживання рідини, постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення лікування препаратом.<= /span>

Неврологічні розлади:= головний біль і запаморочення, тремор, судоми, рідко - енцефалопатія.

Кардіальні розлади: підвищення або зниження артеріа= льного тиску, відчуття серцебиття.

З боку органів дихання, грудної = клітки та середостіння: задишка, бронхоспазм.

З боку імунної системи: анафілактичні або анафілактоїдн= і реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.

З боку органів слуху і рівноваги= : вертиго.

Загальні розлади: рідко поширені – головний біль і запаморочення, пропасниця, озноб, а також сироваткова хвороба, набряки, нос= ові кровотечі, слабкість.

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні = – флебіт, болючість, ущільнення по ходу вени, у поодиноких випадках спостерігалися запальні реакції стінки вени. Їх можна уникнути, застосовуючи повільну ін’є= кцію (2-4 хвилини).

Внутрішньом’язова ін’єкція без застосування лідокаїну болюча.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Підвищення рівня креатиніну у крові. У поодиноких випадках при лікуванн= і препаратом Євроцефтаз у пацієнтів можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса= . Як і інші антибіотики, Євроцефтаз може спричиняти хибнопозитивний результат пр= оби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози в сечі, тому під час лікування препаратом глюкозурію, за необхідності, слід визначати лише ферментним методом.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані з = Clostrіdіum dіffіcіle. Слід призна= чити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»). =

Преципітати кальцієвої солі цефт= риаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком <28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії= у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їx малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, головним чином у= дітей віком від

3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥80 мг/кг на добу), або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Ризик утворення прецип= ітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднен= ня. Утворення преципітатів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення= лікування цефтриаксоном.

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксо= ну у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищи= х за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату бул= а різною, у деяких дослідженнях – понад 30 %. При повільному введенні препарату (прот= ягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення пр= еципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали т= акі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендуєть= ся симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципі= тати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення= про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. <= /span>Це дає змогу проводити монітор= инг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. <= /b>3 роки.

Умови зберігання. Зберіг= ати при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

&= nbsp;

= = Не слід змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що зазначені у розді= лі «Спосіб застосування та дози».

= Упаковка. По 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Свісс Парентералз Лтд.

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

Юніт ІІ, Плот 402, 412-414 Керала Індастріал Істейт, ГІДС, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Індія.