ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
Ксал&#=
1090;офай®
(Xultophy®)
=
Склад:
діюч&#=
1110;
речовини: інсулі&#=
1085;
деглюдек,
ліраглутид;
1 мл
розчину
містить 100 ОД
інсуліну
деглюдек* та
3,6 мг
ліраглутидm=
1;*.
1 по
=
87;ередньо
заповнена ш=
приц-ручка
містить 3 мл,
що
еквівалентl=
5;о
300 ОД
інсуліну
деглюдек та
10,8 мг
ліраглутидm=
1;;
&=
#1076;опоміжні
речовини:
гліцерин,
фенол, цинку
ацетат,
кислота хло
=
88;истоводнев&#=
1072;
(для корекці=
111;
pH), натрію
гідроксид
(для корекці=
111;
pH), вода для
ін’єкцій.
*Виробл&=
#1077;ні
за
технологієn=
2;
рекомбінанm=
0;ної
ДНК в Sa=
ccharomyces
cerevisiae.
Лікарська
форма. Розчин для
ін’єкцій.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
прозорий,
безбарвний,
ізотонічниl=
1;
розчин.
Фарм&#=
1072;котерапевт=
ична
група. Лікарські
засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при цукрово
=
84;у
діабеті.
Інсуліни та
аналоги три
=
74;алої
дії для
ін’єкцій.
Код АТХ A10A E56.
Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;. <= o:p>
Фарм&#=
1072;кодинаміка.
Механізм
дії.
Ксалто&#=
1092;ай®
є
комбінованl=
0;м
лікарсь&=
#1082;им
засобом, що
складаєтьсn=
3;
з інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;,
механізми
дії яких
доповнюють
один одного,
покращуючи
глікемічниl=
1;
контроль.
Ін=
089;улін
дегл=
102;дек
– це
базальний
інсулін, яки=
081;
після
підшкірної
ін’єкції
утворює
розчинний м
=
91;льтигексам&#=
1077;р.
В результат =
10;
формується
=
76;епо,
з якого
інсулін
деглюдек
безперервнl=
6;
і повільно
всмоктуєтьl=
9;я
в кровоток,
що спричиня =
08;
рівний та
стійкий
ефект
зниження
рівня
глюкози в
крові з
низькою
щоденною
варіабельнo=
0;стю
дії інсулін
=
91;.
Ін=
089;улін
деглюдек
специфічно
зв’язуєтьсn=
3;
з рецепторо
=
84;
інсуліну
людини,
забезпечуюm=
5;и
такий же
фармакологo=
0;чний
ефект, що й ін&=
#1089;улін
людини.
Цукрозl=
5;ижувальний
ефект
інсуліну
деглюдек
полягає в
сприянні
поглинання
глюкози
після
зв’язуваннn=
3;
інсуліну з
рецепторамl=
0;
м’язових і
жирових
клітин, а
також в одно=
095;асному
пригніченнo=
0;
виділення
глюкози з пе=
095;інки.
Лі
=
88;аглутид
є аналогом
глюкагонопl=
6;дібного
пептиду-1 (ГПП-=
1)
з
послідовніl=
9;тю
амінокислоm=
0;,
що на 97 %
гомологічнk=
2;
ГПП-1 людини,
він зв’язує
=
90;ься
з рецепторо
=
84;
ГПП-1 (ГПП-1Р) та
активує йог
=
86;.
Прол=
086;нгована
дія
введеного
підшкірно л =
10;раглутиду
обумовлена
трьома
механізмамl=
0;:
самоасоціаm=
4;ією,
що
уповільнює
всмоктуванl=
5;я,
зв’язуваннn=
3;м
з альбуміно
=
84;
крові і підв=
080;щеною
стійкістю д
=
86;
дії
ферментів
дипептидилl=
7;ептидази
4 (ДПП-4) і
нейтральноo=
1;
ендопептидk=
2;зи
(НЕП), що
забезпечує
тривалий пе
=
88;іод
напіввиведk=
7;ння
лікарськогl=
6;
засобу з
плазми.
Дія
ліраглутидm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
за рахунок й=
086;го
специфічноo=
1;
взаємодії з
рецепторамl=
0;
ГПП-1
та сприяє
покращенню
глікемічноk=
5;о
контролю
шляхом
зниження
рівнів
глюкози у
крові
натщесерце =
10;
після їди. Ліра&#=
1075;лутид
стимулює
секрецію
інсуліну і з=
084;еншує
надмірно
високу
секрецію
глюкагону
глюкозозалk=
7;жним
шляхом. Таки=
084;
чином, коли
рівень
глюкози у
крові є
високим,
відбуваєтьl=
9;я
стимулюванl=
5;я
секреції
інсуліну і
пригніченнn=
3;
секреції
глюкагону. І
навпаки, при
гіпоглікемo=
0;ї
ліраглутид
послаблює
секрецію
інсуліну і н=
077;
перешкоджаn=
8;
секреції
глюкагону.
Крім того,
механізм зн
=
80;ження
рівня
глюкози у
крові також
обумовлениl=
1;
незначною
затримкою
спорожненнn=
3; шлунку.
Ліраглутид
знижує масу
тіла і зменш=
091;є
масу жирово =
11;
тканини
завдяки
механізмам,
що включают =
00;
зменшення
відчуття
голоду і
зниження
споживання
енергії.
ГПП-1 є
фізіологічl=
5;им
регулятороl=
4;
апетиту і
споживання
їжі, однак
точний
механізм йо
=
75;о
дії поки що
не з’ясован
=
86;
повністю. В
ході
досліджень
на тваринах
периферійнk=
7;
введення
ліраглутидm=
1;
призводило
до поглинан
=
85;я
препарату
специфічниl=
4;и
ділянками
головного
мозку,
задіяних в
процесах
регуляції
апетиту, у
яких
ліраглутид
через специ
=
92;ічну
активацію
ГПП-1Р
посилював
сигнали нас
=
80;чення
і
послаблюваk=
4;
сигнали
голоду, тим с&#=
1072;мим
спричиняючl=
0;
зменшення
маси тіла.
Рецепт&#=
1086;ри
ГПП-1
представлеl=
5;і
також і у
специфічниm=
3;
ділянках
серця, судин,
імунної
системи і
нирок. В експ&#=
1077;риментальн=
их
моделях
атеросклерl=
6;зу
на мишах
ліраглутид
запобігав
подальшому
розвитку
аортальної
бляшки і
знижував ст
=
91;пінь
запалення у
бляшці. Крім
того, лірагл=
091;тид
сприятливиl=
4;
чином
впливав на
ліпіди
плазми кров =
10;.
Ліраглутид
не зменшува
=
74;
розмір вже
наявних
бляшок.
Ксалто&#=
1092;ай®
має
стабільний
фармакодинk=
2;мічний
профіль із
тривалістю
дії, що є
результатоl=
4;
комбінованl=
6;ї
дії інсулін
=
91;
деглюдек і
ліраглутидm=
1;,
що дозволяє
застосовувk=
2;ти
Ксалтофай®
один раз на
добу у
будь-який ча=
089;
незалежно в =
10;д
прийому їжі.
Ксалтофай®
покращує
глікемічниl=
1;
контроль
шляхом стій
=
82;ого
зниження
рівнів
глюкози у
крові натще
=
89;ерце
і після всіх
прийомів їж =
10;.
Знижен&#=
1085;я
рівня
глюкози
після
прийому їжі =
073;уло
підтверджеl=
5;о
в ході
допоміжногl=
6;
дослідженнn=
3;
тривалістю 4 &#=
1075;одини
після
стандартизl=
6;ваного
прийому їжі =
091;
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом.
Ксалтофай®
спричиняв
більш значн
=
77;
зниження
рівня глюко
=
79;и
у плазмі
крові після
прийому їжі
(середній
рівень за
4 години), ніж
інсулін
деглюдек.
Результати
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та
ліраглутидm=
1;
були
однаковими.
Клінічна
ефективнісm=
0;ь
і безпека.
Безпек&#=
1072;
та
ефективнісm=
0;ь
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
оцінювалисn=
0;
в ході 6
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
досліджень
фази 3 у
паралельниm=
3; групах
за участю
різних
популяцій
пацієнтів з
діабетом 2-го
типу залежн
=
86;
від поперед
=
85;ьої
протидіабеm=
0;ичної
терапії.
Терапія пре
=
87;аратами
порівняння
включала
застосуванl=
5;я
базального
інсуліну,
агоністів
рецепторів
ГПП-1, плацебо
і
базально-бо
=
83;юсного
режиму.
Випробуванl=
5;я
тривали
26 тижнів із р&#=
1072;ндомізаціє=
ю
від 199 до
833 пацієнтів
для прийому
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
Одне дослід
=
78;ення
було далі
подовжене д
=
86;
52 тижнів. В
усіх
дослідженнn=
3;х
початкова
доза лікарс =
00;кого
засобу
визначаласn=
3;
згідно з інс=
090;рукцією
для
медичного
застосуванl=
5;я;
і двічі на
тиждень
здійснювалl=
6;ся
титрування
=
76;ози
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
(див. таблицю 1=
).
Такий же
алгоритм
титрування
дози
використовm=
1;вався
і при
застосуванl=
5;і
препаратів
порівняння –
базальних
інсулінів. В
ході 5
досліджень
Ксалтофай®
продемонстl=
8;ував
клінічно і
статистичнl=
6; значуще
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю
проти
препаратів
порівняння
=
79;а
рівнем
глікозильоk=
4;аного
гемоглобінm=
1; A1c
(HbA1c), тоді як в
одному
дослідженнo=
0;
було продем
=
86;нстровано
однакове
зниження HbA1c
в обох група=
093;
лікування.
Та
=
73;лиця
1. Титрування
дози
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®.
|
Рівень
глюкози у
плазмі
крові перед
сніданком*, |
Корекц=
ія
дози (двічі
на тиждень) |
|
|
мм&#=
1086;ль/л |
мг/дл |
Кс&#=
1072;лтофай® (кроки
дози) |
|
< 4,0 |
< 72 |
˗2 |
|
4,0˗5,0 |
72˗90 |
0 |
|
> 5,0 |
> 90 |
+2 |
* Рівні
глюкози,
виміряні
пацієнтом
самостійно. =
042;
ході
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
який
додавався
до
препаратів
сульфонілсk=
7;човини,
цільовий
рівень
становив 4,0–6,0 =
;ммоль/л.
&=
#1044;одавання
до
пероральниm=
3;
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів.
Додава&#=
1085;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
до
метформіну
або до
комбінації
метформіну =
10;
піоглітазоl=
5;у
в ході
рандомізовk=
2;ного
контрольовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
відкритого
типу
тривалістю 26
тижнів
дозволило 60,4 %
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
Ксалтофай®,
досягнути
цільового
рівня HbA1c < 7 %
без
підтверджеl=
5;их
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї
через
26 тижнів
лікування. Ц=
103;
частка паці =
08;нтів
була суттєв
=
86;
більшою, ніж
при застосу
=
74;анні
інсуліну
деглюдек (40,9 %;
відношення
=
96;ансів
(ВШ): 2,28; p < 0,0001), та
схожою з
часткою
пацієнтів п
=
88;и
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;
(57,7 %; ВШ: 1,13; p =3D 0,3184).
Ключов&#=
1110;
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 1 та у
таблиці 2.
Частот&#=
1072;
випадків
підтверджеl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї
була нижче
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
ніж при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек, не=
079;алежно
від ступеня
глікемічноk=
5;о
контролю
(див. рисунок 1=
).
Частот&#=
1072;
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
(що визначал=
072;ся
як епізод,
при якому
існує потре
=
73;а
у допомозі з
боку іншої
людини) на
один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка
пацієнтів у
відсотках)
становила 0,01
(2 з 825
пацієнтів) п=
088;и
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®,
0,01 (2 з 412
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек та 0,00
(жодний із 412
пацієнтів)
при застосу
=
74;анні
ліраглутидm=
1;.
Частота
випадків
нічної
гіпоглікемo=
0;ї
була схожою
при застосу
=
74;анні
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та інсуліну
деглюдек.
Взагал&#=
1110;,
пацієнти, як=
110;
приймали
Ксалтофай®,
мали менше
побічних
ефектів з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту, ніж
ті, хто
отримували
=
83;іраглутид.
Це може бути
наслідком
більш повіл =
00;ного
(у порівнянн=
110;
з
монотерапіn=
8;ю
ліраглутидl=
6;м)
збільшення
дози
ліраглутидm=
1; як
компонента
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
протягом
періоду
початку
лікування.
Рівень
ефективносm=
0;і
та безпеки
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
залишався
стабільним
протягом
періоду до
52 тижнів
лікування.
Зниження
показника HbA1c<=
/sub>
від
початковогl=
6;
рівня до 52-го
тижня лікув
=
72;ння
становило 1,84 %
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
при
розрахованo=
0;й
різниці між
групами
лікування –
0,65 % у
порівнянні
=
79;
результатаl=
4;и
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
(p < 0,0001) та – 0,46 % у
порівнянні
=
79;
результатаl=
4;и
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек
(p < 0,0001). Маса
тіла зменши
=
83;ась
на 0,4 кг з
розрахованl=
6;ю
різницею мі
=
78;
результатаl=
4;и
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай®
та інсуліно
=
84;
деглюдек –
2,80 кг (p < 0,0001), а
частота
підтверджеl=
5;их
випадків
гіпоглікемo=
0;ї
залишалася
на рівні
1,8 явища на
один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції,
що свідчить
про значне
зниження
загального
ризику
підтверджеl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї
у порівнянн =
10;
з
застосуванl=
5;ям
інсуліну
деглюдек.
Ри
=
89;.
1. Середні
рівні HbA1c (%) по
тижнях
лікування
(ліворуч) та
частота під
=
90;верджених
випадків гіпогл&#=
1110;кемії
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
залежно від
середніх
рівнів HbA1c (%)
(праворуч) у паціє
=
85;тів
з цукровим
діабетом 2-го
типу з незад=
086;вільним
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом.
![3D"Підпис:](3D"UA182530101_E53A.files/image002.png")
|
Кри&=
#1074;і
побудовані
на основі
гіпотетичн=
;их
показників
частоти,
отриманих k=
9;
негативної
біноміальн=
;ої
моделі з
окремими
інтегральн=
;ими
кривими
лікування,
=
72;
символи є
фактичними
гіпотетичн=
;ими
показникам=
;и
частоти в
залежності
від
середніх
показників=
; HbA1с |
IDegLira –
Ксалтофай®;
IDeg – інсулін
деглюдек; Lira –
ліраглутид; obs.
rate – зареєстро=
;вана
частота; PYE –
пацієнто-рі
=
82;
експозиції.
Застос&#=
1091;вання
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
сумісно із
сульфонілсk=
7;човиною
або з комбін=
072;цією
сульфонілсk=
7;човини
з метформін
=
86;м
вивчалося в
ході
рандомізовk=
2;ного
плацебо
контрольовk=
2;ного
подвійно
сліпого дос
=
83;ідження
тривалістю 26
тижнів.
Ключов&#=
1110;
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 2 та у
таблиці 2.
Ри
=
89;.
2. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
сульфонілсk=
7;човиною
або її
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;.
|
Час
з моменту
рандомізац=
;ії,
тижні |
ID=
egLira
– Ксалтофай®,
Placebo – плацебо
Частот&#=
1072;
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,02 (2 =
079;
288 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та 0,00 (жодний з =
10;
146 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
плацебо.
Та
=
73;лиця
2. Результати
через 26
тижнів.
Додавання д
=
86;
пероральниm=
3;
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів.
|
|
Додав=
;ання
до
метформіну
±
піоглітазо=
085; |
Додав= ;ання до сульфонілс= 077;човини ± метформін<= o:p> |
|||
|
|
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
деглюдек |
Ліраг=
;лутид |
Ксалт=
;офай® |
Плаце=
;бо |
|
N |
833 |
413 |
414 |
289 |
146 |
|
HbA1c, % П&=
#1086;чаток
→ кінець
дослідженн=
103; |
8,3→6,4 |
8,3→6,9 |
8,3→7,0 |
7,9→6,4 |
7,9→7,4 |
|
Середня
зміна |
˗
1,91 |
˗
1,44 |
˗
1,28 |
˗
1,45 |
˗
0,46 |
|
Розрахован=
а
різниця |
|
˗
0,47AB [˗
0,58; ˗ 0,36] |
˗
0,64AB [˗
0,75; ˗ 0,53] |
|
˗
1,02AB [˗
1,18; ˗ 0,87] |
|
Пацієнти (%), які
досягли HbA1c
< 7 % |
|
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
80,6 |
65,1 |
60,4 |
79,2 |
28,8 |
|
Розрахован=
ий
показник
відношення
шансів |
|
2,38B
[1,78;
3,18] |
3,26B
[2,45;
4,33] |
|
11,95B
[7,22;
19,77] |
|
Пацієнти (%), які
досягли HbA1c £ 6,=
5 % |
|
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
69,7 |
47,5 |
41,1 |
64,0 |
12,3 |
|
Розрахован&=
#1080;й
показник
відношення
шансів |
|
2,82B
[2,17;
3,67] |
3,98B
[3,05;
5,18] |
|
16,36B
[9,05;
29,56] |
|
Частот
=
72;
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один
пацієнто-рі&#=
1082;
експозиції
(частка паці&=
#1108;нтів
у %) |
1,80
(31,9 %) |
2,57
(38,6 %) |
0,22
(6,8 %) |
3,52
(41,7 %) |
1,35
(17,1 %) |
|
Розрахован&=
#1077;
співвіднош=
077;ння |
|
0,68AC
[0,53;
0,87] |
7,61B
[5,17;
11,21] |
|
3,74B
[2,28; 6,13] |
|
Маса
тіла, кг Початок →
кінець
дослідженн=
103; |
87,2→86,7 |
87,4→89,0 |
87,4→84,4 |
87,2→87,7 |
89,3→88,3 |
|
Середня
зміна |
˗
0,5 |
1,6 |
˗
3,0 |
0,5 |
˗
1,0 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
˗
2,22AB [˗
2,64; ˗ 1,80] |
2,44B
[2,02;
2,86] |
|
1,48B
[0,90; 2,06] |
|
ГПН,
ммоль/л Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
9,2→5,6 |
9,4→5,8 |
9,0→7,3 |
9,1→6,5 |
9,1→8,8 |
|
Середня
зміна |
˗
3,62 |
˗
3,61 |
˗
1,75 |
˗
2,60 |
˗
0,31 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
˗
0,17 [˗
0,41; 0,07] |
˗
1,76B [˗
2,0; ˗ 1,53] |
|
˗
2,30B [˗
2,72; ˗ 1,89] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; Інсулі
=
85;
деглюдек,
одиниць |
38 |
53 |
- |
28 |
- |
|
Лірагл
=
91;тид,
мг |
1,4 |
- |
1,8 |
1,0 |
- |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця, доза
інсуліну
деглюдек |
|
˗
14,90AB [˗
17,14; |
|
|
- |
Заре=
єстровані
показники
перед
початком, в
кінці
лікування т
=
72; їхня
зміна.
Останні
зареєстровk=
2;ні
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від симптом =
10;в).
=
A
Кінцеві
точки з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з препарато
=
84;
порівняння;
=
B p < 0,0001;
=
C p < 0,05.
ГПН –
рівень
глюкози у
плазмі кров =
10; натщесерце.=
Перехід від
терапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1.
В ході
рандомізовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
відкритого
типу
тривалістю 26
тижнів
вивчався пе
=
88;ехід
з терапії
агоністами
рецепторів
=
43;ПП-1
на лікуванн =
03;
лікарським
засобом
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
із
застосуванl=
5;ям
незмінної т
=
77;рапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1 (дозуван&=
#1085;я
за
інструкцієn=
2;
для
медичного
застосуванl=
5;я)
за участю
пацієнтів з
цукровим ді
=
72;бетом
2-го типу з
незадовільl=
5;им
контролем п
=
88;и
застосуванl=
5;і
агоніста
рецепторів
ГПП-1 та
метформіну
(74,2 %) або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом
(2,5 %), з
сульфонілсk=
7;човиною
(21,2 %) чи з обома
препаратамl=
0;
(2,1 %).
Ключові
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 3 та у
таблиці 3.
Ри
=
89;.
3. Середній
рівень HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
ГПП-1.
|
Час
з моменту
рандомізац=
;ії,
тижні |
|
ID=
egLira
– Ксалтофай®; Unchanged GLP-1 RA –
агоніст
рецепторів
ГПП-1, терапія
без зміни.
Частот&#=
1072;
випадків
тяжкої форм
=
80;
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка
пацієнтів у
відсотках)
становила 0,01
(1 з 291 пацієнта=
;)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 0,00 (жодний з =
10;
199 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
ГПП-1.
Та
=
73;лиця
3. Результати
через 26
тижнів.
Перехід з
терапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1.
|
|
Перехі=
076;
з терапії
агоністом
рецепторів
ГПП-1 |
|
|
|
Ксалтофай |
Агоніст
рецепторів
ГПП-1 |
|
N |
292 |
146 |
|
HbA1c, % |
|
|
|
Початок &=
#8594;
кінець
дослідженн=
103; |
7,8→6,4 |
7,7→7,4 |
|
Середня
зміна |
˗1,3 |
˗0,3 |
|
Розрахо&#=
1074;ана
різниця |
|
˗0,94AB[&=
#727;1,11;
˗0,78] |
|
Пацієнт&#= 1080; (%), які досягл = 80; HbA1c < 7 %<= o:p> |
|
|
|
Усі
пацієнти |
75,3 |
35,6 |
|
Розрахо&#=
1074;аний
показник
відношення
шансів |
|
6,84B [4,28;
10,94] |
|
Пацієнт&#=
1080;
(%), які досягл
=
80;
HbA1c =
£ 6,5 % |
|
|
|
Усі
пацієнти |
63,0 |
22,6 |
|
Розрахо&#=
1074;аний
показник
відношення
шансів |
|
7,53B [4,58;
12,38] |
|
Час
=
90;ота
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один
пацієнто-рі&#=
1082;
експозиції
(частка
пацієнтів у %=
) |
2,82 (32,0 %) |
0,12 (2,8 %) |
|
Розрахо&#=
1074;ане
співвіднош=
077;ння |
|
25,36B [10,63;
60,51] |
|
Маса
тіла, кг |
|
|
|
Поч
=
72;ток
→ кінець
дослідженн=
103; |
95,6→97,5 |
95,5→94,7 |
|
Середня
зміна |
2,0 |
˗0,8 |
|
Розрахо&#=
1074;ана
різниця |
|
2,89B [2,17; 3=
,62] |
|
ГПН,
ммоль/л |
|
|
|
Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
9,0→6,0 |
9,4→8,8 |
|
Середня
зміна |
˗2,98 |
˗0,60 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
˗2,64B [&=
#727;3,03;
˗2,25] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; |
|
Доз
=
72;
агоніста
рецепторів
ГПП-1 повинна
була
залишатися
незмінною з
початку
дослідженн=
103; |
|
Інсулі
=
85;
деглюдек,
одиниць |
43 |
|
|
Лірагл
=
91;тид,
мг |
1,6 |
|
|
Розрахован&=
#1072;
різниця, доза
інсуліну
деглюдек |
|
Заре=
єстровані
показники
перед
початком, в
кінці
лікування т
=
72;
їхня зміна.
Останні зар
=
77;єстровані
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від симптом =
10;в).
=
A
Кінцеві
точки з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу
Ксалтофай=
® у
порівнянні
=
79;
препаратом
порівняння;
Перехід з
терапії
базальним
інсуліном.
В ході дослідженнn= 3; тривалістю 26 тижнів вивч = 72;вся перехід з терапії інс = 91;ліном гларгін (100 ОД/мл) на лікування лікарським засобом Ксалтофай® у порівнянн = 10; з інтенсифікk= 2;цією застосуванl= 5;я інсуліну гларгін пацієнтам з незадовільl= 5;им контролем при застосуванl= 5;і інсуліну гларгін (20–50 одиниць) та метформіну. Застосованk= 2; в ході цього дослідженнn= 3; максимальнl= 6; допустима доза лікарськогl= 6; засобу Ксал = 90;офай® становила 50 кроків дози, тоді максимальнk= 2; доза інсуліну гларгін не встановлювk= 2;лася. У 54,3 % пацієнтів, які приймал = 80; Ксалтофай®, було досягнуто цільовий рівень HbA1c < 7&nbs= p;% без підтверджеl= 5;их епізодів гіпоглікемo= 0;ї, у порівнянн = 10; з 29,4 % пацієнтів, які приймал = 80; інсулін гларгін (відношення шансів: 3,24; p < 0,001).<= o:p>
Ключов&#=
1110;
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 4 та у
таблиці 4.
Ри
=
89;.
4. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін.
Час &#=
1079;
моменту
рандомізац&=
#1110;ї,
тижні
ID=
egLira
– Ксалтофай®; =
IGlar
– інсулін
гларгін.
Частот&#=
1072;
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,00
(жодний з 278 паm=
4;ієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарсь&=
#1082;ого
засобу Ксал=
тофай®
та 0,01 (1 з 279
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін.
Частота
випадків нічної
гіпоглікемo=
0;ї
була значно
нижчою при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
із
застосуванl=
5;ям
інсуліну гл
=
72;ргін
(розрахован
=
77;
відношення
залежно від
лікування: 0,17;
p < 0,001).
В ході
другого
дослідженнn=
3;,
що було
рандомізовk=
2;ним
подвійно
сліпим
дослідженнn=
3;м
тривалістю 26
тижнів за
участю
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну
(20–40 одиниць)
та монотера
=
87;ії
метформіноl=
4;
або його
комбінації
із сульфоні
=
83;сечовиною/г&=
#1083;інідами,
вивчався пе
=
88;ехід
з базальног
=
86;
інсуліну на
лікарський
засіб
Ксалтофай®
або інсулін
деглюдек.
Застосуванl=
5;я
базального
інсуліну та
сульфонілсk=
7;човини/глін&#=
1110;дів
було
припинено
під час
рандомізацo=
0;ї.
Максимальнl=
6;
допустима
доза
становила 50 кроків
дози
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 50 одиниць
для інсулін
=
91;
деглюдек. У 48,7 =
;%
пацієнтів,
які
отримували
Ксалтофай®,
було
досягнуто
цільовий
рівень HbA1c < 7&nbs=
p;%
без
підтверджеl=
5;их
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї.
Ця частка
була значно
більшою, ніж
при застосу
=
74;анні
інсуліну
деглюдек (15,6 %;
відношення
шансів: 5,57; p < 0,0001).=
Ключові
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 5 та у
таблиці 4.
Ри
=
89;.
5. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну.
IDegLira –
Ксалтофай<=
span
style=3D'mso-bookmark:_Ref347667877'>®; =
IDeg
– інсулін
деглюдек.
Частот&#=
1072;
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,01 (1 =
079;
199 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та 0,00 (жоден зі 199
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек.
Частота
випадків
нічної
гіпоглікемo=
0;ї
була схожою
при лікуван
=
85;і
лікарським
засобом
Ксалтофай®
та інсуліно
=
84;
деглюдек.
Таблиця 4.
Результати
через 26
тижнів.
Перехід з
терапії
базальним
інсуліном.
|
|
П=
ерехід
з терапії
інсуліном
гларгін (100 ОД/=
084;л) |
П=
ерехід
з терапії
базальним
інсуліном
[НПХ-інсулін
(нейтральни&#=
1081;
протамін
Хагедорна),
інсулін
детемір,
інсулін
гларгін] |
||
|
|
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
гларгін, без
обмеження
дози |
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
деглюдек,
максимальн=
072;
дозволена
доза – 50 один=
иць |
|
N |
278 |
279 |
199 |
199 |
|
HbA1c, % |
|
|
|
|
|
Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
8,4→6,6 |
8,2→7,1 |
8,7→6,9 |
8,8→8,0 |
|
Середня
зміна |
˗1,81 |
₋1,13 |
₋1,90 |
₋0,89 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
₋0,59AB[₋0,74;
₋0,45] |
|
₋1,05AB[₋1,25;
₋0,84] |
|
Пацієнти
(%), які досягл
=
80;
HbA1c < 7&=
nbsp;% |
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
71,6 |
47,0 |
60,3 |
23,1 |
|
Розрахован=
ий
показник
відношення
шансів |
|
3,45B
[2,36; 5,05] |
|
5,44B
[3,42; 8,66] |
|
Пацієнти
(%), які досягл
=
80;
HbA1c £ 6,=
5 % |
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
55,4 |
30,8 |
45,2 |
13,1 |
|
Розрахован=
ий
показник
відношення
шансів |
|
3,29B
[2,27; 4,75] |
|
5,66B
[3,37; 9,51] |
|
Частот
=
72;
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один
пацієнто-рі&#=
1082;
експозиції
(частка
пацієнтів у %=
) |
2,23
(28,4 %) |
5,05
(49,1 %) |
1,53
(24,1 %) |
2,63
(24,6 %) |
|
Розрахован&=
#1077;
співвіднош=
077;ння |
|
0,43AB
[0,30; 0,61] |
|
0,66
[0,39; 1,13] |
|
Маса тіла,
кг |
|
|
|
|
|
Почато
=
82; →
кінець
дослідженн=
103; |
88,3→86,9 |
87,3→89,1 |
95,4→92,7 |
93,5→93,5 |
|
Середня
зміна |
₋1,4 |
1,8 |
-2,7 |
0,0 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
₋3,20AB
[₋3,77; ₋2,64] |
|
₋2,51B
[₋3,21; ₋1,82] |
|
ГПН, ммо&#=
1083;ь/л |
|
|
|
|
|
Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
8,9→6,1 |
8,9→6,1 |
9,7→6,2 |
9,6→7,0 |
|
Середня
зміна |
₋2,83 |
₋2,77 |
₋3,46 |
₋2,58 |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця |
|
₋0,01
[₋0,35; 0,33] |
|
₋0,73C
[₋1,19; ₋0,27] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; |
|
|
|
|
|
Інсулі
=
85;,
одиниць |
41 |
66D |
45 |
45 |
|
Лірагл
=
91;тид,
мг |
1,5 |
- |
1,7 |
- |
|
Розрахован&=
#1072;
різниця, доза
базального
інсуліну |
|
₋25,47B
[₋28,90; 22,05] |
|
₋0,02
[₋1,88; 1,84] |
Заре=
єстровані
показники
перед
початком, в
кінці
лікування т
=
72;
їхня зміна.
Останні зар
=
77;єстровані
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від симптом =
10;в).
=
A
Кінцеві
точки з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з препарато
=
84;
порівняння;
=
B p < 0,0001;
=
D
середня доз
=
72;
інсуліну
гларгін, що
застосувалk=
2;сь
перед
початком
дослідженнn=
3;,
становила 32
одиниці.
Резуль&#=
1090;ати
дослідженнn=
3;
тривалістю 26
тижнів, в
ході якого
вивчалося
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з лікування
=
84; базальнl=
6;-болюсним
р=
;ежимом
інсулінотеl=
8;апії,
що включала
базальний
інсулін
(інсулін гла=
088;гін
100 ОД/мл) у
комбінації
=
79;
болюсним
інсуліном
(інсулін
аспарт), за
участю
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
інсуліну гл
=
72;ргін
і метформін
=
91;,
продемонстl=
8;ували
схоже
зниження
рівня HbA1c у
обох групах
лікування
(середній
показник в
обох групах
становив ві
=
76;
8,2 % до 6,7 %). В обох
групах у 66−67 %
пацієнтів
було
досягнуто
рівень HbA1c < 7&nbs=
p;%.
У порівнянн =
10;
з даними
перед
початком лі
=
82;ування
спостерігаl=
3;ося
зменшення
маси тіла у
середньому
на 0,9 кг при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та
збільшення
на 2,6 кг у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
базально-бо
=
83;юсний
режим інсул =
10;нотерапії,
причому
розрахованk=
2;
різниця зал
=
77;жно
від
лікування
становила ₋3,57=
кг
(95 % довірчий
інтервал: ₋4,19; S=
31;2,95).
Частка
пацієнтів у
відсотках, у
яких спосте
=
88;ігалася
тяжка
гіпоглікемo=
0;я
або підтвер
=
76;жена
симптомна
гіпоглікемo=
0;я,
становила 19,8 %
у групі
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 52,6 % – у груп =
10;
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
базально-бо
=
83;юсного
режиму
інсулінотеl=
8;апії,
а
розрахованk=
7;
відношення
показників
=
95;астоти
становило 0,11 (95&nb=
sp;%
ДІ: 0,08−0,17).
Сумарна
добова доза
інсуліну в
кінці дослі
=
76;ження
становила
40 одиниць у
пацієнтів, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
Ксалтофай®
та 84 одиниці
(52 одиниці
базального
інсуліну та 32
одиниці
болюсного
інсуліну) ⸻ у
пацієнтів,
які
отримували
базально-бо
=
83;юсний
режим
інсулінотеl=
8;апії.
Серцево-суд=
инна
безпека.
Дослід&#=
1078;ення
стосовно
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
не
проводилисn=
3;.
Лірагл&#=
1091;тид
До=
089;лідження
"Результати
оцінки
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
впливу та ді=
111;
ліраглутидm=
1;
при діабеті&quo=
t;
було
багатоцентl=
8;овим
плацебоконm=
0;рольованим
подвійно
сліпим клін =
10;чним
дослідженнn=
3;м.
9340 пацієнтів
були рандом =
10;зованим
чином
розподіленo=
0;
по групах
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
(4668 пацієнтів)
=
72;бо
плацебо (4672
пацієнти), в
обох групах
препарати
додавалися
до
стандартноo=
1;
терапії, яка
впливала на
рівень HbA1c та
фактори
серцево-суд
=
80;нних
(СС) ризиків. І=
нформація
про первинн =
10;
результати
або стан
здоров’я
наприкінці
дослідженнn=
3;
була
отримана
стосовно 99,7 %
та 99,6 %
учасників
дослідженнn=
3;,
рандомізовk=
2;ним
чином
розподіленl=
0;х
по групах
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
або плацебо
відповідно. =
058;ривалість
періоду
спостережеl=
5;ня
становила н
=
77;
менше 3,5 року
і не більше
5 років. Кого=
088;та
дослідженнn=
3;
включала
пацієнтів
віком ≥ 65 ро
=
82;ів
(n =3D 4329) та ≥ 75 ро&#=
1082;ів
(n =3D 836) і
пацієнтів з
легким (n =3D 3907),
помірним (n =3D 1=
934)
або тяжким
(n =3D 224)
порушенням
функції нир
=
86;к.
Середній ві
=
82;
пацієнтів
становив 64 р=
086;ки,
а середній
ІМТ (індекс
маси тіла) ⸻
32,5 кг/м².
Середня
тривалість
захворюванl=
5;я
на діабет
становила
12,8 року.
Пе=
088;винною
кінцевою
точкою
дослідженнn=
3;
був час післ=
103;
рандомізацo=
0;ї
до появи
перших серй
=
86;зних
побічних
серцево-суд
=
80;нних
явищ (СПССЯ) а
саме: смерті
з причини СС
патології, нелетал =
00;ного
інфаркту
міокарда аб
=
86;
нелетальноk=
5;о
інсульту.
Застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
дало кращі
результати
=
74;
запобіганнo=
0;
СПССЯ у
порівнянні
=
79;
плацебо (див.
рисунок 6).
Ри=
089;.
6. Діаграма
даних
аналізу
окремих
типів
серцево-суд
=
80;нних
явищ.
Популяція
пацієнтів з
повним
пакетом
даних для
аналізу.
Пр=
080;
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;
у порівнянн =
10;
з плацебо пр=
080;
їх додаванн =
10;
до
стандартноo=
1;
терапії
спостерігаl=
3;ося
зниження
рівня HbA1c від
початку
дослідженнn=
3;
до 36-го місяця
лікування [₋1,1=
6 %
у порівнянн =
10;
з ₋0,77 =
%;
розрахованk=
2;
різниця між
групами
лікування ₋0,40=
% (₋0,45; ₋0,34)].
Інсу&#=
1083;ін
деглюдек
Дослід&#=
1078;ення
"DEVOTE" було
рандомізовk=
2;ним
подвійно
сліпим
зосередженl=
0;м
на певних
явищах
клінічним
дослідженнn=
3;м
тривалістю 2
роки з метою
порівняння
серцево-суд
=
80;нної
безпеки
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек та =
110;нсуліну
гларгін
(100 ОД/мл) у 7637
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
високим
ризиком сер
=
94;ево-судинни&=
#1093;
явищ.
Первин&#=
1085;ою
кінцевою
точкою
дослідженнn=
3;
був час після
рандомізацo=
0;ї
до першої
появи будь-я=
082;ого
з трьох
серйозних
побічних
серцево-суд
=
80;нних
явищ (СПССЯ),
що
визначалисn=
3;
як смерть з
причини
серцево-суд
=
80;нної
патології, нелеталn=
0;ний
інфаркт
міокарда аб
=
86;
нелетальниl=
1;
інсульт. Це
дослідженнn=
3;
планувалосn=
3;
як дослідже
=
85;ня
для
доведення н
=
77;
більшого
ризику роз
=
74;итку
СПССЯ при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек у
порівнянні з
інсуліном
гларгін з
урахуванняl=
4;
попередньо
заданого
порога від
=
85;ошення
ризиків (ВР) на
рівні 1,3. Була підт&=
#1074;ерджена
серцево-суд
=
80;нна
безпека
інсуліну
деглюдек у
порівнянні
=
79;
інсуліном
гларгін [ВР: 0,91 (0,=
78;
1,06)] (див.
рисунок 7).
В обох групах
лікування рівен&#=
1100; HbA1c
перk=
7;д
початком
дослідженнn=
3; становив
8,4 %, а через
2 роки ⸻7,5 % при
застосуванl=
5;і
як інсуліну
деглюдек, та=
082;
й інсуліну
гларгін.
Рис. 7.
Діаграма
даних
аналізу
комплексноo=
1;
кінцевої
точки СПССЯ,
що
складаєтьсn=
3;
з трьох
компонентіk=
4;
та окремих
серцево-суд
=
80;нних
кінцевих
точок у
дослідженнo=
0;
"DEVOTE".
N ̵=
1;
кількість
пацієнтів з
першою
подією, підт=
074;ердженою
EAC, яка
виникла під
час
дослідженнn=
3;.
% ̵=
1; відсоток
пацієнтів з
першою
подією, підт=
074;ердженою
EAC, від
загальної
кількості
рандомізовk=
2;них
пацієнтів.
EAC =
211; комітет з
експертної
оцінки.
С-c –
cерцево-суди=
085;ний.
ІМ – інфаркт
міокарда.
ДІ – 95 %
довірчий
інтервал.
Секреція
інсуліну /
функція
бета-клітин
У
порівнянні
=
79;
інсуліном
деглюдек,
Ксалтофай®
покращує
функцію
бета-клітин,
про що свідч=
072;ть
результати
вимірюваннn=
3;,
отримані на =
084;оделі
гомеостазу
для оцінки
функції бет
=
72;-клітин.
Покращена
секреція
інсуліну у
порівнянні
=
79;
інсуліном
деглюдек
була продем
=
86;нстрована
через 52 тижн=
110;
лікування у 260
пацієнтів з
діабетом 2-го
типу в ході
дослідженнn=
3;
зі
стандартизl=
6;ваним
прийомом їж =
10;.
Дані за
період післ =
03;
52 тижнів
лікування
відсутні.
У
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем п
=
88;и
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4; або
його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
сприяло
зниженню
середнього
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску на
1,8 мм рт. ст. у
порівнянні
зі зниження
=
84;
на
0,7 мм рт. ст.
при застосу
=
74;анні
інсуліну
деглюдек і н=
072;
2,7 мм рт. ст. –
ліраглутидm=
1;.
У пацієнтів =
079;
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
сульфонілсk=
7;човиною
або її
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;
таке
зниження
становило 3,5 &#=
1084;м рт. ст.
при застосу
=
74;анні
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та
3,2 мм рт. ст.
при прийомі
плацебо.
Різниця не
була
статистичнl=
6;
значущою. В
ході трьох д=
086;сліджень
із
залученням
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну
систолічниl=
1; артеріаl=
3;ьний
тиск знижув=
ався
на
5,4 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та на
1,7 мм рт. ст. –
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек пр
=
80;
статистичнl=
6;
значущій ро
=
79;рахованій
різниці
результатіk=
4; між
групами
лікування ₋=
3,71 мм рт. ст.
(p =3D 0,0028);
артеріальнl=
0;й
тиск знижув
=
72;вся
на
3,7 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з 0,2 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін при
статистичнl=
6;
значущій
розрахованo=
0;й
різниці
результатіk=
4;
між групами
лікування ₋3,57 мм рт.&n=
bsp;ст.
(p < 0,001) та на
4,5 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з 1,16 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін
100 ОД/мл разом
з інсуліном
аспарт при
статистичнl=
6;
значущій
розрахованo=
0;й
різниці
результатіk=
4;
між групами =
083;ікування
₋3,70 мм рт. ст.
(p =3D 0,0003).
Фа = 88;макокінети&#= 1082;а<= o:p>
Взагал&#=
1110;,
фармакокінk=
7;тика
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
клінічно
значущо не
відрізнялаl=
9;я
у порівнянн =
10; з
окремими
ін’єкціями
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;.
Нижче
наведена
інформація
про
фармакокінk=
7;тичні
властивостo=
0;
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®,
якщо не
зазначено, щ=
086;
представлеl=
5;і
дані отрима
=
85;і
при
застосуванl=
5;і
окремо
інсуліну де
=
75;людек
або окремо
ліраглутидm=
1;.
Всмоктуван&=
#1085;я.
Загаль&#=
1085;а
експозиція
інсуліну
деглюдек бу
=
83;а
однаковою
після вв&=
#1077;дення
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
і окремого
введення
інсуліну
деглюдек, то=
076;і
як Cmax була
вище на 12 %.
Загальна
експозиція
ліраглутидm=
1;
була
однаковою
після
введення лі
=
82;арського
засобу
Ксалтофай®
і окремого
введення
ліраглутидm=
1;,
тоді як Cmax
була нижче н=
072;
23 %. Така
різниця
вважається
=
82;лінічно
незначущою,
оскільки
початкова д
=
86;за
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та її
корекція
обираються
індивідуалn=
0;но
відповідно
до цільовог
=
86;
рівня
глюкози у кр=
086;ві
кожного
окремого
пацієнта.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
експозиція
інсуліну де
=
75;людек
і
ліраглутидm=
1;
збільшувалk=
2;ся
пропорційнl=
6;
дозі
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
в усьому
діапазоні
доз.
Фармак&#=
1086;кінетичний
профіль
лікарськогl=
6; засобу
Ксалтофай®
дозволяє
вводити йог
=
86;
один раз на
добу, а рівно&#=
1074;ажна
концентрацo=
0;я
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;
досягаєтьсn=
3;
через 2−3 дні
щоденного
введення
лікарськогl=
6;
засобу.
Інсулі&#=
1085;
деглюдек і
ліраглутид
активно зв’ =
03;зуються
з білками
плазми (> 99 % т
=
72;
> 98 % відповід=
;но).
&=
#1030;нсулін
деглюдек.
Розпад
інсуліну
деглюдек
відбуваєтьl=
9;я
подібно
деградації =
10;нсуліну
людини; усі
метаболіти,
що при цьому
утворюютьсn=
3;,
є
неактивнимl=
0;.
&=
#1051;іраглутид.
Протяг&#=
1086;м
24 годин після
введення
одноразовоo=
1;
дози [3H]-міче&#=
1085;ого
ліраглутидm=
1;
здоровим
волонтерам,
головним
компонентоl=
4;
препарату у
плазмі кров =
10;
залишався
незмінений
ліраглутид.
Були
виявлені дв
=
72;
другорядні
метаболіти
=
91;
плазмі (≤ 9 %
та ≤ 5 %
сумарної
радіоактивl=
5;о
міченої доз
=
80;
у плазмі).
Ліраглутид
метаболізуn=
8;ться
аналогічно
великим за
розміром
білкам, і
жодний конк
=
88;етний
орган не є
головним
шляхом виве
=
76;ення
з організму.
Період
напіввиведk=
7;ння
інсуліну
деглюдек з
організму
становить
приблизно 25
годин, а
ліраглутидm=
1;
– приблизно 13
годин.
&=
#1055;ацієнти
похилого
віку.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу, що
охоплював
дані доросл
=
80;х
пацієнтів
віком до
83 років, які
застосовувk=
2;ли
Ксалтофай®,
вік не
впливав
клінічно
значущим
чином на фар=
084;акокінетик&=
#1091;
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®.
&=
#1057;тать.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу
даних, стать
не впливала
клінічно
значущим
чином на
фармакокінk=
7;тику
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
Етні&#=
1095;не
походження.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу, що
охоплював
дані пацієн
=
90;ів
європеоїднl=
6;ї,
негроїдної,
індійської,
азійської т
=
72;
іспанської
етнічних гр
=
91;п,
етнічне
походження
не впливало
клінічно
значущим
чином на
фармакокінk=
7;тику
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
Порушення
функції
нирок.
Інсу&#=
1083;ін
деглюдек.
Не
виявлено
різниці у
фармакокінk=
7;тиці
інсуліну
деглюдек мі
=
78;
здоровими
волонтерамl=
0;
і пацієнтам
=
80;
з порушення
=
84;
функції нир
=
86;к.
&=
#1051;іраглутид
У
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок експо
=
79;иція
ліраглутидm=
1;
була нижчою,
у порівнянн =
10;
з людьми з
нормальною
=
85;ирковою
функцією. У
пацієнтів з
легким (клір=
077;нс
креатиніну CrCl=
: 50˗80 мл/хв),
помірним (CrCl: 30˗50&=
nbsp;мл/хв),
тяжким
(CrCl < 30 мл/хв)
порушенням
функції
нирок та із
термінальнl=
6;ї
стадією
захворюванl=
5;я
нирок, що
вимагала
гемодіалізm=
1;,
спостерігаl=
3;ося
зниження
експозиції
ліраглутидm=
1;
на 33 %, 14 %, 27 % та 26 %,
відповідно.
Також в
ході
клінічного
дослідженнn=
3;
тривалістю 26
тижнів у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу і з
порушенням
функції
нирок помір
=
85;ого
ступеня
тяжкості (CrCL: 30−59=
мл/хв)
експозиція
ліраглутидm=
1;
була на 26 % ниж=
че,
ніж у
залучених д
=
86;
іншого
дослідженнn=
3;
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з норма=
083;ьною
нирковою
функцією аб
=
86;
з легким
порушенням
функції
нирок.
&=
#1030;нсулін
деглюдек.
Не
виявлено
різниці у
фармакокінk=
7;тиці
інсуліну
деглюдек мі
=
78;
здоровими
волонтерамl=
0;
і пацієнтам
=
80;
з порушення
=
84;
функції печ =
10;нки.
&=
#1051;іраглутид.
Фармак&#=
1086;кінетику
ліраглутидm=
1;
оцінювали у
пацієнтів з
різним
ступенем
порушення ф
=
91;нкції
печінки в
ході
дослідженнn=
3;
із застосув
=
72;нням
одноразовиm=
3;
доз
препарату. У
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки лег
=
82;ого
чи помірног
=
86;
ступеня
тяжкості
експозиція
ліраглутидm=
1;
була менше н=
072;
13−23 %, ніж у
здорових
людей. У
пацієнтів з
тяжким
порушенням
функції
печінки (> 9
балів за шка=
083;ою
Чайлда˗П’ю)
експозиція
була значно
меншою (44 %).
Дослід&#=
1078;ення
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у дітей та
підлітків
віком до 18
років не про=
074;одилися.
До
=
82;лінічні
дані з
безпеки.
За
результатаl=
4;и
досліджень
токсичностo=
0; повторних
доз,
доклінічні
дані з
безпеки зас
=
74;ідчили
відсутністn=
0;
проблем з
безпеки для
людини.
Дослід&#=
1078;ення
з оцінки
канцерогенl=
5;ості,
мутагенносm=
0;і
або
порушення
фертильносm=
0;і
при
застосуванl=
5;і
комбінації
інсуліну де
=
75;людек
з
ліраглутидl=
6;м
не
проводилисn=
3;.
Наведені
нижче дані
отримані пі
=
76;
час дослідж
=
77;нь
окремо
інсуліну
деглюдек і
окремо ліра
=
75;лутиду.
Інсу&#=
1083;ін
деглюдек.
За
результатаl=
4;и
доклінічниm=
3;
досліджень
=
92;армакологі&#=
1095;ної
безпеки,
токсичностo=
0;
повторних
доз, можливо=
111;
канцерогенl=
5;ості
та репродук
=
90;ивної
токсичностo=
0; не
виявлено
загрози для
безпеки
людини.
Співві&#=
1076;ношення
мітогенної
та метаболі
=
95;ної
активності
інсуліну
деглюдек не
відрізняєтn=
0;ся
від інсулін
=
91;
людини.
Ліра&#=
1075;лутид.
За
результатаl=
4;и
доклінічниm=
3;
досліджень
=
92;армакологі&#=
1095;ної
безпеки,
токсичностo=
0;
повторних
доз або
генотоксичl=
5;ості
не виявлено
загрози для
безпеки
людини. В
ході дослід
=
78;ень
канцерогенl=
5;ості
тривалістю 2
роки у щурів
і мишей
спостерігаl=
3;ося
утворення н
=
77;смертельни&#=
1093;
С-клітинних
пухлин
щитоподібнl=
6;ї
залози. У
щурів не бул=
086;
визначено д
=
86;зу,
яка не
викликає
видимих
небажаних
ефектів. Так=
110;
пухлини не
були
виявлені у
мавп, які
отримували
лікування
протягом 20
місяців. Так=
110;
результати
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу у
гризунів
спричинені
негенотоксl=
0;чним
специфічниl=
4;
механізмом
за участю
рецепторів
ГПП-1, до якого
гризуни є
особливо
чутливими.
Схоже, що
релевантніl=
9;ть
таких
наслідків
для організ
=
84;у
людини є
низькою,
однак її не
можна виклю
=
95;ити
повністю. Не
було
виявлено
інших пухли
=
85;
пов’язаних
=
79;
лікуванням.
У ході
експерименm=
0;ів
на тваринах
не було вияв=
083;ено
прямого
шкідливого
впливу на фе=
088;тильність,
проте при
введенні
найвищих до
=
79;
відзначалоl=
9;я
незначне
підвищення
ранньої
ембріональl=
5;ої
смертності.
Застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
в середині
періоду
вагітності
призводило
до зменшенн =
03;
маси тіла са=
084;ок
і
уповільненl=
5;я
розвитку
плода з неяс=
085;им
впливом на
ребра у щурі=
074;
і порушення
скелету у
кролів. При
застосуванl=
5;і
найбільшої
дози
ліраглутидm=
1;
у щурів
спостерігаl=
3;ося
уповільненl=
5;я
росту
новонароджk=
7;них,
яке
залишалося =
10;
протягом пе
=
88;іоду
після
відлучення
від
материнськl=
6;го
годування.
Невідомо, чи=
084;
саме
спричинене
таке
уповільненl=
5;я
росту щурят =
211;
зменшенням
споживання
ними
материнськl=
6;го
молока
внаслідок
безпосередl=
5;ього
впливу ГПП-1 а&=
#1073;о
зменшенням
утворення
молока у
матерів вна
=
89;лідок
меншого
споживання
калорій.
К=
083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лікаl=
8;ський
засіб
Ксалтофай®
застосовуюm=
0;ь
при
недостатньl=
6;
контрольовk=
2;ному
цукровому
діабеті II
типу у
дорослих з
метою
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю як
доповнення
до дієти,
фізичних
вправ та інш=
080;х
пероральниm=
3;
лікарських
засобів для
лікування
цукрового
діабету.
Протипоказ&=
#1072;ння.
П=
ідвищена
чутливість
до діючих
речовин або
до інших
компонентіk=
4;,
які вказані =
091;
списку
допоміжних
речовин.
О=
собливі
заходи
безпеки.
Попере&#=
1076;ньо
наповнена
шприц-ручка
призначена
для
використанl=
5;я
з
одноразовиl=
4;и
голками
НовоТвіст®
або НовоФай
=
85;®
довжиною до
Попере&#=
1076;ньо
наповнена
шприц-ручка
призначена
лише для
індивідуалn=
0;ного
користуванl=
5;я.
Ксалто&#=
1092;ай®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо розчин
непрозорий =
10;
не
безбарвний.
Ксалто&#=
1092;ай®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо він був
заморожениl=
1;.
Для
кожної
ін’єкції
необхідно
завжди вико
=
88;истовувати
нову голку.
Використанo=
0;
голки не
можна
застосовувk=
2;ти
вдруге. Післ=
103;
кожної
ін’єкції
пацієнт
повинен
викидати ви
=
82;ористану
голку.
У разі
закупорюваl=
5;ня
голки
пацієнт
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених
нижче.
Невико&#=
1088;истаний
лікарський
засіб або ві=
076;ходи
слід
утилізуватl=
0;
згідно з
місцевими в
=
80;могами.
Див.
детальну інстр
=
91;кцію
з
використанl=
5;я
шприц-ручки
лікарськогl=
6;
засобу, що
супроводжуn=
8;
лікарський
засіб.
В=
заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
&=
#1060;армакодина=
;мічна
взаємодія.
Дослід&#=
1078;ення
взаємодії
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
з іншими
ліками не
проводилисn=
3;.
Низка
речовин
порушують
метаболізм
глюкози і
можуть
вимагати
корекції
дози лікарс =
00;кого
засобу
Ксалтофай®.
Речови&#=
1085;и
здатні,
призводити
до зменшенн =
03; потреби
у
лікарськомm=
1;
засобі
Ксалтофай®:
протидіабеm=
0;ичні
лікарські
засоби, інгі=
073;ітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО),
блокатори б
=
77;та-адреноре&=
#1094;епторів,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ), саліцил&=
#1072;ти,
анаболічні
стероїди і
сульфонаміk=
6;и.
Речови&#=
1085;и,
здатні
призводити
до збільшен
=
85;я
потреби у
лікарськомm=
1;
засобі
Ксалтофай®:
пероральні
контрацептl=
0;ви,
тіазиди,
глюкокортиl=
2;оїди,
гормони
щитоподібнl=
6;ї
залози, симп=
072;томіметики,
гормони
росту і
даназол.
Блокат&#=
1086;ри
бета-адрено
=
88;ецепторів
здатні маск
=
91;вати
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї.
Октрео&#=
1090;ид/ланреоти=
;д
можуть
призводити =
03;к
до
збільшення,
так і до
зменшення
потреби у
лікарськомm=
1;
засобі
Ксалтофай®.
Алкого&#=
1083;ь
може
посилювати
або
зменшувати
=
75;іпоглікемі&#=
1095;ний
ефект дії
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
&=
#1060;армакокіне=
;тична
взаємодія.
Дані
експерименm=
0;ів
in vitro
свідчать пр
=
86;
те, що
можливість
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
ліків,
метаболізм
яких пов’яз
=
72;ний
з CYP і
зв’язуваннn=
3;м
з білками пл=
072;зми
крові, є дуже
низькою як
для
ліраглутидm=
1;,
так і для
інсуліну
деглюдек.
Невели&#=
1082;а
затримка
спорожненнn=
3;
шлунку, що
спостерігаn=
8;ться
при
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;,
може вплива
=
90;и
на
всмоктуванl=
5;я
одночасно
введених пе
=
88;оральних
лікарських
засобів.
Дослідженнn=
3;
взаємодії
ліків не
засвідчили
жодної
клінічно
значущої
затримки
всмоктуванl=
5;я.
&=
#1042;арфарин
та інші
похідні
кумарину.
Дослід&#=
1078;ення
взаємодії н
=
77;
проводилисn=
3;.
Не можна
виключити
можливість
клінічно зн
=
72;чущої
взаємодії і
=
79;
слаборозчиl=
5;ними
діючими
речовинами
або з діючим=
080;
речовинами
=
79; вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом,
такими як
варфарин.
Після
початку
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай®
пацієнтам,
які
приймають
варфарин аб
=
86;
інші похідн =
10;
кумарину,
рекомендуєm=
0;ься
більш части
=
81;
контроль МН
=
42;
(міжнародне
нормалізовk=
2;не
відношення).
&=
#1055;арацетамол=
;.
Лірагл&#=
1091;тид
не спричиня
=
74;
зміни
загальної е
=
82;спозиції
парацетамоl=
3;у
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози 1000 мг. Cmax
(максимальн
=
72;
концентрацo=
0;я)
парацетамоl=
3;у
зменшувалаl=
9;я
на 31 %, а
медіана tmax
(час до
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї)
збільшувалk=
2;ся
до 15 хвилин.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
із
парацетамоl=
3;ом
корекція
дози не
потрібна.
&=
#1040;торвастати=
;н.
Лірагл&#=
1091;тид
не спричиня
=
74;
клінічно
суттєвої
зміни
загальної
експозиції
аторвастатl=
0;ну
після
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
аторвастатl=
0;ну
в дозі 40 мг.
Таким чином,
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
аторвастатl=
0;ну
із
ліраглутидl=
6;м
корекція
дози
аторвастатl=
0;ну
не потрібна.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
аторвастатl=
0;ну
і
ліраглутидm=
1; Cmax
аторвастатl=
0;ну
зменшувалаl=
9;я
на 38 %, а медіан=
;а
tmax
збільшувалk=
2;ся
від 1 години
до 3 годин.
&=
#1043;ризеофульв=
;ін.
Лірагл&#=
1091;тид
не спричиня
=
74;
клінічно
суттєвої
зміни
загальної
експозиції
гризеофульk=
4;іну
після
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
гризеофульk=
4;іну
в дозі 500 мг. Cmax
гризеофульk=
4;іну
збільшувалk=
2;ся
на 37 %, тоді як
медіана tmax
залишалася
незмінною.
Корекція
дози гризео
=
92;ульвіну
та інших
речовин із
слабою розч
=
80;нністю
і високою
проникністn=
2;
не потрібна.
&=
#1044;игоксин.
Однора&#=
1079;ове
застосуванl=
5;я
дигоксину в
дозі 1 мг
одночасно і
=
79;
ліраглутидl=
6;м
призводило
до зменшенн =
03;
AUC (площа під
кривою)
дигоксину н
=
72;
16 %; Cmax
зменшувалаl=
9;я
на 31 %. Медіана
часу до
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
дигоксину (tmax<=
/sub>)
збільшувалk=
2;ся
від 1 год до
1,5 год. Таким
чином,
корекція
дози
дигоксину н
=
77;
потрібна.
&=
#1051;ізиноприл.
Однора&#=
1079;ове
застосуванl=
5;я
лізиноприлm=
1;
в дозі 20 мг
одночасно і
=
79;
ліраглутидl=
6;м
призводило
до зменшенн =
03;
AUC
лізиноприлm=
1;
на 15 %; Cmax
зменшувалаl=
9;я
на 27 %. При
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;
медіана tmax
лізиноприлm=
1;
збільшувалk=
2;ся
від 6 год до
8 год.
Виходячи з
цих
результатіk=
4;,
корекція до
=
79;и
лізиноприлm=
1;
не потрібна.
&=
#1055;ероральні
контрацептl=
0;ви.
Лірагл&#=
1091;тид
спричиняв
зменшення Cmax
етинілестрk=
2;діолу
і
левоноргесm=
0;релу
на 12 % та 13 %
відповідно
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози кожног
=
86;
з цих
пероральниm=
3;
протизапліk=
6;них
препаратів.
Застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
призводило
до зменшенн =
03;
tmax обох
речовин на
1,5 год.
Клінічно
важливий вп
=
83;ив
на загальну
експозицію
як етинілес
=
90;радіолу,
так і
левоноргесm=
0;релу
не спостері
=
75;ався.
Таким чином,
очікується,
що при одноч=
072;сному
застосуванl=
5;і
протизапліk=
6;них
препаратів
із
ліраглутидl=
6;м
контрацептl=
0;вний
ефект не
порушуєтьсn=
3;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Ксалто&#=
1092;ай®
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
цукровим
діабетом 1-го
типу або для
лікування діабе=
090;ичного
кетоацидозm=
1;.
Якщо
доза
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
є більшою за
необхідну,
може
розвинутисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я.
Пропуск
прийому їжі
або неперед
=
73;ачена
напружена
фізична
діяльність
=
84;оже
призвести д
=
86;
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
з препарата
=
84;и
сульфонілсk=
7;човини
ризик
розвитку гі
=
87;оглікемії
можна
знизити
шляхом змен
=
96;ення
дози
сульфонілсk=
7;човини.
Наявність с
=
91;путніх
хвороб ниро
=
82;,
печінки або
захворюванn=
0;,
що уражають
надниркову
залозу, гіпо=
092;із
або
щитоподібнm=
1;
залозу, може
вимагати зм =
10;ни
дози
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
У пацієнтів
із суттєвим
покращенняl=
4;
контролю
рівня
глюкози
(наприклад,
при інтенси
=
92;ікації
терапії) мож=
077;
спостерігаm=
0;ися
зміна
звичних
попереджувk=
2;льних
симптомів г =
10;поглікемії,
про що їм
треба
повідомити. =
059;
пацієнтів і
=
79;
довготриваl=
3;им
діабетом
звичні
попереджувk=
2;льні
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
(див. розділ
«Побічні
реакції»)
можуть зник
=
85;ути.
Пролонговаl=
5;а
дія
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
може
призвести д
=
86;
уповільненl=
5;я
одужання ві
=
76;
гіпоглікемo=
0;ї.
Введен&#=
1085;я
невідповідl=
5;их
доз та/або
припинення
протидіабеm=
0;ичної
терапії мож
=
77;
призвести д
=
86;
розвитку
гіперглікеl=
4;ії
і, можливо, до
виникнення
гіперосмолn=
3;рної
коми. У разі
припинення
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай®
необхідно
забезпечитl=
0;
дотримання
інструкцій
щодо
застосуванl=
5;я
альтернатиk=
4;них
протидіабеm=
0;ичних
ліків. Крім
того, виникн=
077;ння
супутніх
захворюванn=
0;,
особливо
інфекційниm=
3;,
може
призвести д
=
86;
розвитку
гіперглікеl=
4;ії
і, таким
чином,
спричинити
збільшення
потреби у
протидіабеm=
0;ичній
терапії. Заз=
074;ичай,
перші
симптоми
гіперглікеl=
4;ії
розвиваютьl=
9;я
поступово,
протягом
декількох
годин або дн=
110;в.
Вони
включають
спрагу,
підвищену
частоту
сечовиділеl=
5;ня,
нудоту,
блювання,
сонливість,
гіперемію і
сухість
шкіри,
сухість рот
=
72;
і втрату
апетиту, а
також запах
ацетону з
рота.
У
випадку
тяжкої форм
=
80;
гіперглікеl=
4;ії
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
інсуліну
швидкої дії.
За
відсутностo=
0;
лікування
гіперглікеl=
4;ічні
явища можут =
00;
врешті-решт
спричинити
виникнення
гіперосмолn=
3;рної
коми
/діабетично
=
75;о
кетоацидозm=
1;,
які можуть
бути
смертельно
небезпечниl=
4;и.
Пацієн&#=
1090;и
мають пройт
=
80;
інструктаж
щодо необхі
=
76;ності
постійної
зміни місця
ін’єкції дл =
03;
зменшення
ризику
розвитку
ліподистроm=
2;ії
та
амілоїдозу
шкіри. У разі
здійснення
ін’єкцій у
місця з
зазначенимl=
0;
реакціями
існує
потенційниl=
1;
ризик
відстроченl=
6;го
всмоктуванl=
5;я
інсуліну та
погіршення
=
75;лікемічног&#=
1086;
контролю.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
гіпоглікемo=
0;ї
після
раптової зм =
10;ни
такого місц =
03;
ін’єкції на
інше, не
уражене.
Рекомендовk=
2;но
проводити
моніторинг
глюкози
крові після
зміни місця
ін’єкції з у=
088;аженого
на не уражен=
077;
та корекцію
дози
протидіабеm=
0;ичних
лікарських
засобів.
Повідо&#=
1084;лялося
про випадки
розвитку
серцевої
недостатноl=
9;ті
при
застосуванl=
5;і
піог
=
83;ітазону
у комбінаці =
11;
з
препаратамl=
0; інсуліну,
особливо у
пацієнтів з факторам
=
80;
ризику
розвитку
застійної с
=
77;рцевої
недостатноl=
9;ті. Це
варто
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
лікування
комбінацієn=
2;
піоглітазоl=
5;у
з
лікарським
засобом
Ксалтофай®.
При
застосуванl=
5;і
такої
комбінованl=
6;ї
терапії
необхідно
спостерігаm=
0;и
за станом па=
094;ієнта
на предмет
виникнення
=
91;
нього ознак =
110;
симптомів
серцевої
недостатноl=
9;ті,
збільшk=
7;ння ваги і
набряків. У разі
будь-якого
погіршення
функції
серця
лікування
піоглітазоl=
5;ом
слід
припинити.
Ін=
090;енсифікаці&=
#1103;
терапії
інсуліном,
який є склад=
086;вою
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®, із
швидким
поліпшенняl=
4;
глікемічноk=
5;о
контролю
може
супроводжуk=
4;атися
тимчасовим
=
87;огіршенням
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;,
але довготр
=
80;вале
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю
призводить
до зменшенн =
03;
ризику прог
=
88;есування
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;.
Застос&#=
1091;вання
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
може
спричинити
утворення
антитіл до
інсуліну
деглюдек
та/або
ліраглутидm=
1;.
В рідких
випадках
присутністn=
0;
таких
антитіл мож
=
77;
вимагати
корекції
дози
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
для
запобіганнn=
3;
розвитку
гіпер- або
гіпоглікемo=
0;ї.
У дуже
невеликого
числа
пацієнтів
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай®
спричиняло
утворення
антитіл, що є
специфічниl=
4;и
до інсуліну
деглюдек,
перехресниm=
3;
антитіл до
інсуліну
людини або
антитіл до
ліраглутидm=
1;.
Утворення
антитіл не с=
091;проводжува&=
#1083;ося
зниженням
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®.
При
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
=
43;ПП-1,
у тому числі
ліраглутидm=
1;,
спостерігаl=
3;ися
випадки
гострого
панкреатитm=
1;.
Пацієнтам
слід
розповісти
про
характерні
симптоми
гострого
панкреатитm=
1;.
При підозрі
на панкреат
=
80;т
лікування
лікарським
засобом Кса
=
83;тофай®
слід
припинити; у
випадку
підтверджеl=
5;ня
діагнозу
гострого
панкреатитm=
1;
лікування л =
10;карським
засобом
Ксалтофай®
відновлюваm=
0;и
не слід.
В ході
клінічних
досліджень
при застосу
=
74;анні
агоністів
рецепторів
ГПП-1, в тому
числі
ліраглутидm=
1;,
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
074;иникнення
побічних
явищ з боку
щитоподібнl=
6;ї
залози (такі
як зоб),
зокрема у
пацієнтів з
уже наявним
захворюванl=
5;ям
щитоподібнl=
6;ї
залози. У
зв’язку з
цим, таким
пацієнтам
Ксалтофай®
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
пацієнтам і
=
79;
запальним
захворюванl=
5;ям
кишківника =
10;
діабетичниl=
4;
гастропареk=
9;ом
відсутній. У
зв’язку з ци=
084;
таким
пацієнтам н
=
77; рекомендує&=
#1090;ься
приймати
Ксалтофай®.
В ході
клінічних
досліджень
при застосу
=
74;анні
агоністів
рецепторів
ГПП-1, в тому
числі
ліраглутидm=
1;,
що входить д=
086;
складу
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
виникнення
ознак і
симптомів
дегідратацo=
0;ї,
включаючи п
=
86;рушення
функції
нирок та
гостру
ниркову нед
=
86;статність.
Пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
лікарський
засіб
Ксалтофай®,
повинні бут
=
80;
поінформовk=
2;ні
про ризик де=
075;ідратації,
пов’язаний
із побічним
=
80;
ефектами з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, і пов&#=
1080;нні
вживати
заходи для
запобіганнn=
3;
гіповолеміo=
1;.
Пацієн&#=
1090;ів
слід
проінструкm=
0;увати
про необхід
=
85;ість
завжди
перевіряти
напис на ети=
082;етці
шприц-ручки
перед кожно =
02;
ін’єкцією, щ=
086;б
уникнути
випадковогl=
6;
переплутанl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
з іншими
ін’єкційниl=
4;и
протидіабеm=
0;ичними
ліками.
Пацієн&#=
1090;и
повинні
візуально
перевіряти
=
85;а
лічильнику
шприц-ручки
кількість
одиниць
набраної
дози. Таким
чином, умово=
102;
самостійноk=
5;о
введення
лікарськогl=
6;
засобу паці =
08;нтами
є їхня
здатність
прочитати
цифри на
лічильнику
дози. Слід
проінструкm=
0;увати
незрячих
пацієнтів
або
пацієнтів з =
10;
слабким
зором про
необхіднісm=
0;ь
завжди кори
=
89;туватися
допомогою/п =
10;дтримкою
з боку інших
людей з
добрим зоро
=
84;,
які вміють
застосовувk=
2;ти
прилад для
введення
інсуліну.
Щоб
запобігти
помилковомm=
1;
дозуванню і
потенційноl=
4;у
передозуваl=
5;ню,
пацієнти і
медичні
фахівці не
повинні у
жодному раз =
10;
застосовувk=
2;ти
інший шприц
для
набирання
лікарськогl=
6;
засобу з
картриджа
попередньо
=
85;аповненої
шприц-ручки.
У разі
закупорюваl=
5;ня
голки
пацієнт
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених в
Дослід&#=
1078;ення
стосовно
переходу з
терапії баз
=
72;льним
інсуліном в
дозах < 20 та > 50
одиниць на
лікування
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
не
проводилисn=
3;.
Досвід
лікування
пацієнтів і
=
79;
застійною с
=
77;рцевою
недостатніl=
9;тю
класу IV за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
асоціації
кардіологіk=
4;
(NYHA) відсутній, =
091;
зв’язку з чи=
084;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
таким
пацієнтам н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Ксалто&#=
1092;ай®
містить
менше 1 ммол =
00;
натрію (23 мг) в
одній дозі,
тому цей
лікарський
засіб
вважається
=
90;аким,
що практичн
=
86;
не містить
натрію.
Назва т&=
#1072;
серія
лікарськогl=
6;
засобу, що
застосовуєm=
0;ься,
мають бути
чітко
зазначені д
=
83;я
покращеннn=
3;
відстежуваl=
5;ня
біологічноk=
5;о
лікарськогl=
6;
засобу.
=
47;астосуванн&#=
1103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клініч&#=
1085;ий
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
інсуліну
деглюдек аб
=
86;
ліраглутидm=
1;
вагітним
жінкам
відсутній.
Якщо
пацієнтка
прагне
завагітнітl=
0;
або стає
вагітною,
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай®
слід
припинити.
Дослід&#=
1078;ення
репродуктиk=
4;ної
функції на т=
074;аринах
із
застосуванl=
5;ям
інсуліну
деглюдек не
виявили
жодної
різниці між
інсуліном
деглюдек та
інсуліном
людини
стосовно ем
=
73;ріотоксичн&#=
1086;сті
та тератоге
=
85;ності.
Дослідженнn=
3;
ліраглутидm=
1; на
тваринах
засвідчили
наявність
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
(див. «Докліні
=
95;ні
дані з
безпеки»)
вище.
Потенційниl=
1;
ризик для
людини
невідомий.
Клініч&#=
1085;ий
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
протягом
періоду
годування
груддю відс
=
91;тній.
Невідомо, чи
проникає
інсулін
деглюдек аб
=
86;
ліраглутид
=
91;
грудне
молоко. У
зв’язку з
браком
досвіду,
Ксалтофай®
не слід
застосовувk=
2;ти
протягом
періоду год
=
91;вання
груддю.
У щурів
інсулін
деглюдек
проникав у
молоко; його
концентрацo=
0;я
у молоці бул=
077;
меншою, ніж у
плазмі кров =
10;.
Дослідженнn=
3;
на тваринах =
087;родемонстр&=
#1091;вало
низький
ступень
надходженнn=
3;
ліраглутидm=
1;
та близьких
йому за стру=
082;турою
метаболітіk=
4;
у молоко.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1; засвідчили
пов’язане і
=
79;
лікуванням
уповільненl=
5;я
неонатальнl=
6;го
росту у
сисунців щу
=
88;ів
(див. «Докліні
=
95;ні
дані з
безпеки») вище.
Клініч&#=
1085;ий
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
в контексті
вивчення
фертильносm=
0;і
відсутній.
Дослід&#=
1078;ення
на тваринах
стосовно
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек не
виявили жод
=
85;ого
небажаного
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Окрім
незначного
зменшення
числа живих
зародків,
дослідженнn=
3;
на тваринах
із застосув
=
72;нням
ліраглутидm=
1;
не виявили
жодних свід
=
95;ень
шкідливого
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
=
47;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
При
гіпоглікемo=
0;ї
здатність
пацієнта до =
082;онцентраці&=
#1111;
уваги і
швидкість
реакції мож
=
91;ть
погіршитисn=
3;.
Це може бути
ризиковим у =
090;их
ситуаціях,
коли такі
здатності є
особливо
важливими
(наприклад,
при
керуванні т
=
88;анспортним&#=
1080;
засобами аб
=
86;
при роботі з
механізмамl=
0;).
Пацієн&#=
1090;ам
необхідно
рекомендувk=
2;ти
вживати
певні заход
=
80;,
щоб
запобігти
розвиткові
гіпоглікемo=
0;ї
при
керуванні
транспортнl=
0;ми
засобами. Це
особливо
важливо для
тих пацієнт =
10;в,
у яких
спостерігаn=
8;ться
зниження чи
відсутністn=
0;
усвідомленl=
5;я
загрозливиm=
3;
ознак
гіпоглікемo=
0;ї
або у яких
спостерігаn=
2;ться
часті
епізоди
гіпоглікемo=
0;ї.
У таких
випадках
слід
розглянути
питання щод
=
86; доцільност&=
#1110;
керування
транспортнl=
0;ми
засобами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
&=
#1044;озування.
Додаван=
;ня
до
пероральниm=
3; цукрозн
=
80;жувальних
лікарських
засобів.
Рекоме=
ндована
початкова
доза лік=
арського
засобу
Ксалтофай=
®
становить 10
кроків дози
(10 одиниць
інсуліну
деглюдек та
0,36 мг
ліраглутидm=
1;).
Перехід
від терапії
агоністом
рецепторів
ГПП-1.
Перехід
від терапії
із
застосуванl=
5;ям
будь-якого
режиму
інсулінотеl=
8;апії,
до складу як=
086;го
входить
базальний
інсулін.
Особлив=
;і
групи
пацієнтів.
Пацієнт=
;и
літнього
віку (≥ 65
років).
Лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
літнього ві
=
82;у.
Слід
проводити
більш
ретельний
моніторинг
рівня
глюкози в
крові і
корекцію до
=
79;и
виконувати
індивідуалn=
0;но.
Порушен=
;ня
функції
нирок. Пр=
080;
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок легко
=
75;о,
помірного
або тяжкого
ступеня
тяжкості
необхідно
посилити
контроль
рівня глюко
=
79;и
крові та
забезпечитl=
0;
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози. Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
пацієнтам з
термінальнl=
6;ю
стадією
захворюванl=
5;я
нирок (ди=
;в.
розділи
«Фармакодиl=
5;аміка»
та «Фармако
=
82;інетика»).
=
55;орушення
функції
печінки.
Лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
легкою або
помірною
тяжкістю
порушення
функції печ =
10;нки.
Необхідно
посилити
контроль
рівня
глюкози
крові та
забезпечитl=
0;
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози.
Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції печ =
10;нки,
через вміст
ліраглутидm=
1;
(див. розділ «&=
#1060;армакокіне=
;тика»).
=
44;іти.
Дані про
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
® у
дітей
відсутні.
Спосіб
введення.
Лікарс&#=
1100;кий
засіб
Ксалтофай®
призначениl=
1;
лише для
підшкірногl=
6;
введення.
Лікарський
засіб
Ксалтофай®
не можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно
або внутріш
=
85;ьом’язово.
Лікарс&#=
1100;кий
засіб
Ксалтофай®
вводиться
підшкірно
шляхом
ін’єкції у с=
090;егно,
у плече або у
живіт. Щоб
зменшити
ризик
розвитку
ліподистроm=
2;ії
та
амілоїдозу
=
96;кіри
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»),
необхідно
постійно
змінювати
місце ін’єк
=
94;ії
навіть у тій
же самій
ділянці
введення
лікарськогl=
6;
засобу. За
подальшими
інструкціяl=
4;и
щодо
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
необхідно
звернутися
до розділу «=
054;собливі
заходи
безпеки».
Лікарс&#=
1100;кий
засіб
Ксалтофай®
не можна
набирати
шприцом з
картриджа
попередньо
заповненої
шприц-ручки
(див. розділ
«Особливі
заходи
безпеки».).
Пацієнтів
слід
проінструкm=
0;увати
про необхід
=
85;ість
завжди
використовm=
1;вати
нову голку.
Повторне
використанl=
5;я
інсуліновиm=
3; голок
підвищує
ризик
закупорки
голок, що мож&#=
1077;
призвести д
=
86;
введення
недостатньl=
6;ї
дози або до
введення
надмірної
дози лікарс =
00;кого
засобу. У
разі
закупорюваl=
5;ня
голки паціє
=
85;т
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених в
Де
=
90;альна
інформація
щодо резуль
=
90;атів
клінічних
досліджень
комбінації
=
79; іншими
препаратамl=
0;,
впливу на
глікемічниl=
1;
контроль та
застосуванl=
5;я
у різних
популяціях
надана у
розділах
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»,
«Фармакодиl=
5;аміка».
Інструк=
;ція
з
використанl=
5;я
шприц-ручки
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай<=
sup>®
100 ОД/мл +
3,6 мг/мл,
розчин для
ін’єкцій.
=
Будь
ласка, уважн=
086;
прочитайте
цю інструкц =
10;ю перед
застосуванl=
5;ям
Вашої
попередньо
наповненої
шприц-ручки =
079;
лікарським
засобом
Ксалтофай®.
=
Не
застосовуйm=
0;е
шприц-ручку,
доки Ваш
лікар або
медсестра не
навчать Вас
правильно
користуватl=
0;ся
нею.
Почніт&#=
1100;
з перевірки
маркування
на своїй шпр=
080;ц-ручці,
щоб
переконатиl=
9;я,
що вона
містить сам
=
77;
Ксалтофай®
100 ОД/мл +
3,6 мг/мл, післ=
103;
чого уважно
продивітьсn=
3;
наведені ни
=
78;че
ілюстрації,
щоб
ознайомитиl=
9;я
з різними
частинами
Вашої
шприц-ручки =
110;
голкою.
=
Якщо
Ви незрячі
або маєте
слабкий зір =
110;
не бачите
цифри на
лічильнику
дози, не
використовm=
1;йте
цю
шприц-ручку
без
сторонньої
допомоги.
Зверніться
по допомогу
до людини з
нормальним
зором, яка
навчилася
правильномm=
1;
користуванl=
5;ю
попередньо
наповненою
шприц-ручко =
02;
з лікарськи
=
84;
засобом Кса
=
83;тофай®.
Ксал&#=
1090;офай® є
лікарським
засобом, що
містить
інсулін дег
=
83;юдек
і ліраглути
=
76;.
Ксалтофай®
вводиться з
"кроком
дози". Один крок
дози містит =
00;
1 одиницю
інсуліну де
=
75;людек
та 0,036 мг
ліраглутидm=
1;.
Ваша
попередньо
наповнена
шприц-ручка
обладнана
селектором
дози. Вона
містить 3 мл =
083;ікарського
засобу
Ксалтофай®
у вигляді
розчину.
Шприц-ручка
дозволяє зд =
10;йснити
введення
таких доз:
-
о=
дин
крок дози;
-
Ваша
шприц-ручка
дозволяє
вводити доз
=
80;
порціями по
одному крок
=
91;
дози.
Не
перераховуl=
1;те
свою дозу.
Набране Вам
=
80;
число крокі
=
74;
дози
відповідає
тій цифрі, що
показана на
лічильнику
дози
шприц-ручки.
Ваша
шприц-ручка
призначена
для викорис
=
90;ання
з
одноразовиl=
4;и
голками
НовоТвіст®
або НовоФай
=
85;®
довжиною до
Зверні&#=
1090;ь
особливу
увагу на
коментарі, щ=
086;
помічені
таким
символом,
тому що вони
є важливими
для
безпечного
застосуванl=
5;я
шприц-ручки.
|
|
|
||
|
|
|
||
|
1.
Підготуйте
свою
шприц-ручку
з новою
голкою. • Перевірте
назву і
кольорову
етикетку нk=
2;
своїй
шприц-ручці,
щоб
переконати=
089;я,
що вона
містить
саме Ксалто&#=
1092;ай®. Це
особливо
важливо,
якщо Ви
приймаєте
не один
ін’єкційни=
081;
лікарський
засіб.
Прийом неві&#=
1076;повідного
лікарськог=
086;
засобу може &=
#1079;ашкодити
Вашому
здоров’ю. • Зніміть
ковпачок
шприц-ручки.<=
/b> |
|
|
|
|
• Переконай&#= 1090;еся, що розчин у Вашій шприц-ручці прозорий тk= 2; безбарвний. Подивіться крізь вікно шприц-ручки. Якщо розчин мутний, не використов= 091;йте цю шприц-ручку.<= o:p> |
|
|
|
|
• =
Візьм=
іть
нову голку,
відірвіть
паперову на&#=
1083;іпку. |
|
|
|
|
• Надіньте
голку на
шприц-ручку.
Проверніть &#=
1075;олку,
доки вона не
буде щільно
триматися н&#=
1072;
шприц-ручці.<=
/b> |
|
|
|
|
• Зніміть зовнішній ковпачок голки і залиште його для подальшого використан= 085;я. Після ін’єкції він Вам знадобитьс= 103;, щоб безпечн&#= 1086; зняти голку зі шприц-ручки.<= o:p> |
|
|
|
|
• Зніміть
внутрішній
ковпачок
голки і вики&=
#1085;ьте
його. Якщо В=
080;
спробуєте
надіти його
назад, Ви мож=
ете
випадково
уколотися
голкою. На кінчику голки може з’явитися крапля розчину. Це н= ормально, але Ви все ж таки повинні провести перевірку току лікарськог= 086; засобу, що на= дходить зі шприц-ручки.<= o:p> Не
надівайте
нову голку на своn=
2;
шприц-ручку,
доки Ви не
будете гото&#=
1074;і
зробити
ін’єкцію.
Це
дозволить
запобігти
закупорюва=
085;ню
голок,
забрудненн=
102;,
інфікуванн=
102;
і введенню н&=
#1077;правильної
дози.
|
|
|
|
|
2. Перевірте ток лікарськог= 086; засобу зі шприц-ручки.<= o:p> • Про=
;верніть
селектор
дози для набору
двох кроків
дози.
Переконайт=
077;ся,
що
лічильник
дози
показує "2". • Ліч=
;ильник
дози і
покажчик
дози
покажуть, ск&=
#1110;льки
кроків дози
лікарськог=
086;
засобу Ксал&#=
1090;офай®
Ви
набираєте. |
|
|
|
|
• Три=
;майте
шприц-ручку
голкою
догори. Легенько
постукайте
по верхній
частині шпр&#=
1080;ц-ручки
декілька
разів, щоб
усі
бульбашки
повітря під&#=
1085;ялися
наверх. |
|
|
|
|
• Натисніть
пускову
кнопку і
утримуйте ї&#=
1111;
у такому
положенні,
доки
лічильник
дози не
повернетьс=
103;
до нуля. Познач=
ка
"0" повинна
бути
розташован=
072;
точно проти
покажчика
дози. На
кінчику
голки
повинна
з’явитися
крапля
розчину. На
кінчику
голки може
залишатися
невелика
крапля
розчину, але
вона не буде
введеною пі&#=
1076;
час
ін’єкції. Якщо
крапля
розчину на
кінчику
голки не =
з’явилась,
повторіть
етапи 2A
− Якщо
крапля
розчину на
кінчику
голки так і н=
е =
з’являєтьсn=
3;,
викиньте цю
шприц-ручку
і
використай=
090;е
нову.
Якщо
крапля не
з’являєтьс=
103;,
Вам н=
077;
вдасться
ввести
лікарський
засіб,
навіть якщо
лічильник
дози
рухатиметь=
089;я.
Це
може
свідчити
про те, що
голка
закупорена
або
пошкоджена.
|
|
|
|
|
3.
Оберіть
свою дозу. • Проверніт&#=
1100;
селектор
дози для
вибору потр&#=
1110;бної
Вам дози. Лічиль= ник дози показує дозу у кроках дози.<= o:p> Якщо Ви
встановили
неправильн=
091;
дозу, можна
повернути
селектор
дози вперед
чи назад, док=
и
не виберете
правильну
дозу. Максим= альна доза, яку можна встановити на шприц-руч&= #1094;і, становить 50 кроків дози.<= o:p> Селект= ор дози дозволяє змінювати кількість кроків дози.<= o:p> Тільки
лічильник
дози і
покажчик
дози покажу&#=
1090;ь
кількість
кроків дози
у обраній
Вами дозі. Ви
можете
набрати до 50
кроків дози
на одну дозу.
Якщо у Вашій
шприц-ручці
міститься
менше 50
кроків дози,
лічильник
зупиниться
на позначці
тієї
кількості
кроків дози,
що залишила&#=
1089;я. Коли
селектор
дози
провертают=
100;
вперед, наза&=
#1076;
або коли
обрана доза
перевищує
кількість
кроків дози,
що
залишилася
у шприц-ручц&=
#1110;,
Ви чуєте
різне
клацання. Не
рахуйте
кількість
клацань.
Не
рахуйте
кількість
клацань
шприц-ручки. =
Якщо
Ви наберете
і введете
неправильн=
091;
дозу, рівень
цукру у
крові може
стати надто
високим чи
низьким. Не
орієнтуйте=
089;я
на
показники
шкали шприц-&=
#1088;учки,
тому що вона
показує
лише
приблизну к&#=
1110;лькість
розчину, що
залишився у
Вашій шприц-&=
#1088;учці. |
|
|
|
|
Скіл=
ьки
розчину
залишилося? • Шкала
шприц-ручки
показує приблизну <=
/b>кількість
розчину, що
залишився у
Вашій шприц-&=
#1088;учці. |
|
|
|
|
•&nb=
sp; Щоб
точно
визначити,
скільки
розчину
залишилося,
застосуйте
лічильник
дози. Для
цього
поверніть
селектор
дози до зупинки
лічильника
дози. Якщо лічильник п&#= 1086;казує "50", то у Вашій шприц-ручці залишилося прина= ймні 50 кроків дози. Якщо він показує цифру менше 50, то це і є тією кількістю кроків дози, що залишила&#= 1089;я у Вашій шприц-ручці.<= o:p> •&nb= sp; Якщо Вам потрібно більше лікарськог= 086; засобу, ніж залишилося у Вашій шприц-ручці, Ви можете ввести необхідну Вам дозу, використав= 096;и дві шприц-ручки.<= o:p> &nb=
sp; =
&nb=
sp;
Якщо Ви
не впевнені,
введіть
Вашу повну
дозу,
використав=
096;и
нову
шприц-ручку.
Якщо Ви непр&=
#1072;вильно
розподілит=
077;
потрібну
Вам дозу, Ви
введете
замало або
забагато
лікарськог=
086;
засобу. Це
може
призвести
до надто
високого
або надто
низького
рівня цукру
у Вас в крові=
. |
|
|
|
|
4.
Введіть
потрібну
Вам дозу. • Введіть
голку під
шкіру, як Ва=
089;
цьому
навчив Ваш
лікар або
медсестра. • Переконай&#=
1090;есь,
що
лічильник
дози
розташован=
080;й
у полі
Вашого зору.<=
/b>
Не
торкайтеся
його
пальцями,
тому що це
може
призвести
до
перериванн=
103;
ін’єкції. |
|
|
|
|
• Натисніть
пускову
кнопку до
упору та
утримуйте
її у такому
положенні,
доки
лічильник
дози не пока&=
#1078;е
"0". Познач=
ка
"0" повинна
бути
розташован=
072;
чітко проти
покажчика
дози. При
цьому Ви
можете
почути або
відчути
клацання. |
|
|
|
|
• Після тог
=
86;,
як
лічильник
дози
повернувся
до позначки
"0", не
виймайте
голку з-під
шкіри і повільно
порахуйте
до 6. • Якщ=
;о
Ви виймете
голку
раніше, Ви
можете поба&#=
1095;ити
струмінь
розчину, що
витікає з
кінчика
голки. У
такому
випадку
буде
введена не в&=
#1089;я
доза
лікарськог=
086;
засобу і Вам
буде потріб&#=
1085;о
частіше
перевіряти
рівень
цукру у себе
в крові. |
|
|
|
|
• =
Виймі=
ть
голку з-під
шкіри. Якщо в
місці
ін’єкції
з’явилась
кров, злегка
натисніть
на це місце.
Не треба
терти цю діл&=
#1103;нку. Після
завершення
ін’єкції Ви
можете поба&#=
1095;ити
краплю
розчину на
кінчику
голки. Це нор=
мально
і не впливає
на обсяг
введеної
Вами дози.
Як
виявити
закупорюва=
085;ня
або
пошкодженн=
103;
голки? •&nb=
sp; Якщо
після
тривалого
натискання
на пускову
кнопку на
лічильнику
дози не
з’являєтьс=
103;
позначка "0",
це може
означати, що
голка, яку Ви
застосовує=
090;е
закупорена,
або пошкодж&#=
1077;на. •&nb=
sp; Це
означає, що
Ви зо=
074;сім
не отрималl=
0;
лікарський
засіб,
навіть якщо
лічильник
дози
зрушився з
тієї
початкової
дози, яку Ви
встановили. Що
робити із
закупорено=
102;
голкою? Заміні=
ть
голку, як
зазначено у
пункті 5, та пl=
6;вторіть
усі етапи,
починаючи з
пункту 1 "Під&=
#1075;отуйте
свою
шприц-ручку
з новою
голкою". Пер&#=
1077;конайтеся
в тому, що Ви
встановили
повну
потрібну
Вам дозу. Ніколи
не
торкайтесь
лічильника
дози в ході
ін’єкції. Це можk=
7;
призвести
до
перериванн=
103;
ін’єкції. |
|
|
|
|
5.
Після
завершення
ін’єкції. • Введіть
кінчик
голки
всередину
зовнішньог=
086;
ковпачка
голки, що
лежить на
пласкій
поверхні, не
торкаючись
при цьому
ані голки,
ані
зовнішньог=
086;
ковпачка. |
|
|
|
|
• Кол=
;и
голка
опиниться
всередині
ковпачка, обере=
жно
повністю
надіньте на
неї зовнішн&#=
1110;й
ковпачок
голки. • Обережно
викрутіть
голку і
викиньте її,
дотримуючи=
089;ь
вказівок
Вашого
лікаря або
медсестри. |
|
|
|
|
• Піс=
;ля
кожної
ін’єкції надівайте
на
шприц-ручку
її ковпачок,
щоб
захистити
від світла
розчин, що
міститься в
ній. Завжди
викидайте
голку після
кожної ін’є&#=
1082;ції, щоб
забезпечит=
080;
застосуван=
085;я
гострої гол&#=
1082;и
і запобігти
закупорюва=
085;ню
голок. Якщо г=
олка
закупорена,
Ви взагалі не
зможете
ввести
лікарський
засіб. Коли
шприц-ручка
порожня,
викиньте її, =
знявш=
и
з неї голку,
згідно з
рекомендац=
110;ями
Вашого ліка&#=
1088;я,
медсестри,
фармацевта
або з
офіційними
місцевими
вимогами.
Це
дозволить
запобігти
закупорюва=
085;ню
голок,
забрудненн=
102;,
інфікуванн=
102;,
витіканню р&#=
1086;зчину
і введенню
неправильн=
086;ї
дози. |
|
|
|
|
• Завжди
майте при
собі
запасну
шприц-ручку &=
#1110;
нові голки
на випадок
їх
загублення
або
пошкодженн=
103;. • Зав=
;жди
зберігайте
свою
шприц-ручку
і голки у
прихованом=
091;
й недосяжно&#=
1084;у
для інших
осіб,
особливо
для дітей,
місці. • Ніколи не
давайте
свою
шприц-ручку <=
/b>іншим
людям. Ваші
ліки можуть
зашкодити
їхньому
здоров’ю. • Ніколи не
давайте
свої голки =
10;ншим
людям. Це
може
призвести
до перехрес&#=
1085;ого
інфікуванн=
103;. • Осо=
;би,
які
доглядають
хворих,
повинні бути дуже
обережними
при
поводженні
із використ&#=
1072;ними
голками, що
=
73;
запобігти
ушкодженню
голкою і
перехресно=
084;у
інфікуванн=
102;. |
|
||
|
Догл=
яд
за Вашою
шприц-ручко&#=
1102;. • Не
залишайте
шприц-ручку
в
автомобілі
або в іншому
місці, де
вона може
перегрітис=
103;
або
переохолод=
080;тися. • Не
зберігайте
свою
шприц-ручку
при темпера&#=
1090;урі
понад 30 °C. • Захищайте
свою
шприц-ручку
від
потраплянн=
103;
на неї пилу,
бруду або
рідини. • Не мийте
свою
шприц-ручку,
не
занурюйте
її у рідину і
не змащуйте
її. За
потреби її
можна
очистити
зволоженою
тканиною з
м’яким
миючим
засобом. • Стежте за
тим, щоб Ваша
шприц-ручка
не падала і
не билася об
тверду
поверхню. Я
=
82;що
вона падала
або Ви маєте
сумніви
щодо її
роботи,
приєднайте
нову голку і
перевірте
ток
лікарськог=
086;
засобу зі
шприц-ручки
перед тим, як
зробити
ін’єкцію. • Не
намагайтес=
103;
вдруге
наповнити
шприц-ручку.<=
/b>
Порожню
шприц-ручку
слід
викинути. • Не
намагайтес=
103;
ремонтуват=
080;
шприц-ручку <=
/b>або
розбирати
її на
частини. |
|
||
![3D"Підпис:](3D"UA182530101_E53A.files/image011.png")
![3D"*"](3D"UA182530101_E53A.files/image001.jpg")
Діти.<= o:p>
Лікарс&#=
1100;кий
засіб не
застосовуюm=
0;ь
в
педіатричнo=
0;й
практиці. Досві
=
76;у
застосуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
дітям та
підліткам
віком до 18
років не існ=
091;є.
Передо&#=
1079;ування.
Інформ&#=
1072;ція
щодо
передозуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
є обмеженою.
Якщо
пацієнт
отримує доз
=
91;
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
яка є вищою,
ніж потрібн
=
86;,
у нього може
розвинутисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я:
=
‒ =
у
разі
виникнення
епізодів
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї,
коли пацієн
=
90;
не здатний
самостійно
зарадити
собі, йому
може
допомогти
введення
особою, яка
пройшла
відповідниl=
1;
інструктаж,
глюкагону
внутрішньоl=
4;’язово,
підшкірно
або
інтраназалn=
0;но
або
внутрішньоk=
4;енне
введення
глюкози
медичним
фахівцем. Гл=
102;козу
також
необхідно
ввести
внутрішньоk=
4;енно,
якщо пацієн
=
90;
протягом 10−15
хвилин не
реагує на
введений
глюкагон. Пі=
089;ля
відновленнn=
3;
свідомості
пацієнтові
=
88;екомендуєт&#=
1100;ся
прийняти
пероральні
вуглеводи з
метою
профілактиl=
2;и
рецидиву
гіпоглікемo=
0;ї.
Побі&#=
1095;ні
реакції.
До
участі у
клінічній
програмі
розробки лі
=
82;арського
засобу
Ксалтофай®
було
залучено
приблизно 1900
пацієнтів,
які приймал
=
80;
Ксалтофай®.
Найчас&#=
1090;ішими
зареєстровk=
2;ними
побічними
реакціями
при лікуван
=
85;і
лікарським
засобом
Ксалтофай®
були
гіпоглікемo=
0;я
і побічні
реакції з бо=
082;у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту (див.
нижче «Опис
окремих
побічних
реакцій»).
Нижче
наведені
побічні
реакції, які
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
і які
наведені за
системами
органів, а
також за
частотою
випадків їх
виникнення.
Категорії
частоти
визначені
таким чином:
дуже часто (≥&n=
bsp;1/10);
часто (≥ 1/100 до
< 1/10); нечасто (≥=
1/1000
до < 1/100); зрідка=
(≥ 1/10000
до < 1/1000); дуже
рідко (< 1/10000),
невідомо
(неможливо
оцінити на
основі
наявних
даних).
Та
=
73;лиця
5. Побічні
реакції,
зареєстровk=
2;ні
в ході
контрольовk=
2;них
досліджень
фази 3.
|
Си&#=
1089;теми
органів за
класифікац=
110;єю
MedDRA |
Частота
випадків |
Побічна
реакція на
лікарський
засіб |
|
По&#=
1088;ушення
з боку
імунної
системи |
Нечаст&#= 1086; |
Кропив&#=
8217;янка |
|
Нечаст&#= 1086; |
Гіперч&#=
1091;тливість |
|
|
Невід=
;омо |
Анафі= ;лактична реакція |
|
|
По&#=
1088;ушення
з боку
обміну
речовин та
харчування |
Ду&#=
1078;е
часто |
Гі&#=
1087;оглікемія |
|
Ча&#=
1089;то |
Зн&#=
1080;ження
апетиту |
|
|
Не&#=
1095;асто |
Де&#=
1075;ідратація |
|
|
По&#=
1088;ушення
з боку
нервової
системи |
Ча&#=
1089;то |
Запамо&#=
1088;очення |
|
Не&#=
1095;асто |
Ди&#=
1089;гевзія |
|
|
По&#=
1088;ушення
з боку
шлунково-ки&#=
1096;кового
тракту |
Ча&#=
1089;то |
Ну&#=
1076;ота,
діарея,
блювання,
закріп,
диспепсія,
гастрит,
біль у
животі,
гастроезоф=
072;геальна
рефлюксна
хвороба,
здуття
живота |
|
Нечаст&#=
1086; |
Відриж&#=
1082;а,
метеоризм |
|
|
Не&#=
1074;ідомо |
Па&#= 1085;креатит (включаючи некротични= 081; панкреатит),<= o:p> сп
=
86;вільнена
евакуація
шлункового
вмісту |
|
|
<=
span
class=3DMsoPageNumber>Порушення k=
9;
боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Не&#=
1095;асто |
Жовчнокам’=
;яна
хвороба |
|
Не&#=
1095;асто |
Холеци&#=
1089;тит |
|
|
По&#=
1088;ушення
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин |
Нечаст&#= 1086; |
Висип |
|
Нечаст&#=
1086; |
Свербл&#=
1103;чка |
|
|
Нечаст&#=
1086; |
Набута
ліподистро=
092;ія |
|
|
Невідо&#=
1084;о |
Амілої&#=
1076;оз
шкіри† |
|
|
За&#=
1075;альні
розлади і
порушення у
місці введе&#=
1085;ня |
Часто |
Реакці&#=
1103;
в місці
ін’єкції |
|
Не&#=
1074;ідомо |
Перифе&#=
1088;ичний
набряк |
|
|
По&#=
1082;азники
лабораторн=
080;х
досліджень |
Ча&#=
1089;то |
Підвищ&#= 1077;ння рівня ліпази |
|
Ча&#=
1089;то |
Підвищ&#=
1077;ння
рівня
амілази |
|
|
Не&#=
1095;асто |
Пі&#=
1076;вищення
частоти
серцевих
скорочень |
†Див.
інформацію
за даними
постмаркетl=
0;нгових
спостережеl=
5;ь.
Опис
окремих
побічних
реакцій.
&=
#1043;іпоглікемі=
;я.
Гіпогл&#=
1110;кемія
може
розвинутисn=
3;,
якщо доза лі=
082;арського
засобу
Ксалтофай®
є вищою, ніж
потрібно.
Тяжка форма
гіпоглікемo=
0;ї
може
призвести д
=
86;
втрати
свідомості
=
90;а/або
до
виникнення
судом і
спричинити
тимчасове
або постійн
=
77;
порушення
функції гол
=
86;вного
мозку чи
навіть
смерть.
Зазвичай си
=
84;птоми
гіпоглікемo=
0;ї
виникають
раптово. Вон=
080;
можуть
включати
холодний пі
=
90;,
бліду холод
=
85;у
шкіру, втому,
нервовість
чи тремор, ві&#=
1076;чуття
тривожностo=
0;,
незвичну
втомлюваніl=
9;ть
чи слабкіст =
00;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
труднощі пр
=
80;
концентрацo=
0;ї
уваги,
сонливість,
надмірний
голод, поруш=
077;ння
зору,
головний
біль, нудоту
і сильне сер=
094;ебиття.
Стосовно
частоти
випадків
гіпоглікемo=
0;ї,
див. розділ "Фарм
=
72;кодинаміка&q=
uot;.
&=
#1040;лергічні
реакції.
При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
повідомлялl=
6;ся
про випадки
алергічних
реакцій, які
проявлялисn=
3;
у вигляді
ознак і симп=
090;омів,
таких як
кропив’янкk=
2;
(у 0,3 % пацієнті=
;в,
які приймал
=
80;
Ксалтофай®),
висип (0,7 %),
сверблячка
(0,5 %) та/або
набряк обли
=
95;чя
(0,2 %). Протягом
післяреєстl=
8;аційного
періоду
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про декільк
=
72;
випадків
анафілактиm=
5;них
реакцій, що
супроводжуk=
4;алися
додатковимl=
0;
симптомами,
такими як
гіпотензія,
сильне
серцебиття,
задишка і
набряк.
Анафілактиm=
5;ні
реакції
можуть бути
загрозливиl=
4;и
для життя.
Побі&#=
1095;ні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Побічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
можуть
виникати
більш часто
на початку
лікування
лікарським
засобом Кса
=
83;тофай®
вони, як
правило,
слабшають
протягом
декількох
днів або
тижнів при
продовженнo=
0;
лікування. У
7,8 % пацієнтів
спостерігаl=
3;ася
нудота, яка у
більшості з
них була
тимчасовою.
Частка
пацієнтів,
які
повідомлялl=
0;
про наявніс
=
90;ь
нудоти у
будь-який ча=
089;
протягом
лікування,
становила
менше 4 % на
тиждень.
Діарея і
блювання
були
зареєстровk=
2;ні
у 7,5 % та 3,9 % паці&#=
1108;нтів
відповідно.
Частота
випадків
нудоти і
діареї була
віднесена д
=
86;
категорії
"часто" при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
і "дуже
часто" – при
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;.
Крім того, у
майже 3,6 %
пацієнтів,
які приймал
=
80;
Ксалтофай®,
було
зареєстровk=
2;но
закріп,
диспепсію,
гастрит, біл=
100;
у животі, гастроезоф&=
#1072;геальну
рефлюксну
хворобу, зд
=
91;ття
живота, відрижку, метеори
=
79;м і
зниження
апетиту.
Реак&#=
1094;ії
у місці
ін’єкції.
У 2,6 %
пацієнтів,
які
отримували
Ксалтофай®,
спостерігаl=
3;ися
реакції у
місці
ін’єкції (вк=
083;ючаючи
гематому у
місці
ін’єкції,
біль, кровов=
080;лив,
еритему,
вузлики,
набрякання, =
079;небарвленн&=
#1103;,
сверблячку,
гіперемію і
затвердіннn=
3;
у місці
ін’єкції). Як
правило, ці
реакції бул
=
80;
легкого
ступеня
тяжкості,
тимчасовимl=
0;
і зазвичай
зникали при
продовженнo=
0;
лікування.
Порушення з
боку шкіри т=
072;
підшкірних
тканин.
&#=
1059;
місці
ін’єкції
може
виникати
ліподистроm=
2;ія
(включаючи
ліпогіпертl=
8;офію,
ліпоатрофіn=
2;)
та амілоїдо
=
79;
шкіри, що
відстрочує
всмоктуванl=
5;я
інсуліну з м=
110;сця
ін’єкції.
Постійна
зміна місця
ін’єкції в
межах одної
ділянки
введення
лікарськогl=
6;
засобу
сприяє
зменшенню
ризику або
запобіганнn=
2;
виникнення
таких
реакцій (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Підв&#=
1080;щена
частота
серцевих
скорочень.
В ході
клінічних
досліджень
лікарськогl=
6; засобу
Ксалтофай®
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень н
=
72;
2−3 удари за
хвилину
порівняно з
показником
=
87;еред
початком
лікування. В
ході
дослідженнn=
3;
"LEADER" із
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
(що є складов&#=
1086;ю
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®) не
спостерігаl=
3;ося
довготриваl=
3;ого
клінічно
значущого
впливу
підвищеної
частоти сер
=
94;евих
скорочень н
=
72;
ризик
виникнення
=
82;ардіоваску&#=
1083;ярних
явищ (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Повідо&#=
1084;лення
про побічні
реакції та
відсутністn=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу
По=
074;ідомлення
про побічні
реакції
після реєст
=
88;ації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
при застосу
=
74;анні
цього
лікарськогl=
6;
засобу. Меди=
095;ним
та
фармацевтиm=
5;ним
працівникаl=
4;,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представниl=
2;ам
слід
повідомлятl=
0;
про усі
випадки під
=
86;зрюваних
побічних
реакцій та
відсутностo=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу чере
=
79;
Автоматизоk=
4;ану
інформаційl=
5;у
систему з
фармаконагl=
3;яду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Після
першого
використанl=
5;я
лікарський
=
79;асіб
можна
зберігати
протягом
21 дня при тем&#=
1087;ературі
не вище 30 °C.
Лікарський
засіб слід
утилізуватl=
0;
через 21 день
після
першого вик
=
86;ристання.
Умов=
и
зберігання.=
До
першого
використанl=
5;я:
зберігати у
холодильниl=
2;у
(при
температурo=
0;
2–8°C).
Зберігати н
=
77;
надто
близько від
морозильноo=
1;
камери. Не за&#=
1084;орожувати.
Для захисту
від дії
сонячного
світла
зберігати
шприц-ручку =
079;
надітим ков
=
87;ачком.
Після
першого
використанl=
5;я:
зберігати п
=
88;и
температурo=
0;
не вище 30 °C
або у
холодильниl=
2;у
(при
температурo=
0;
2–8°C). Не
заморожуваm=
0;и.
Для захисту
від дії
сонячного
світла
зберігати
шприц-ручку =
079;
надітим
ковпачком.
Умови
зберігання
після
першого
використанl=
5;я
див. в
розділі
«Термін
придатностo=
0;».
Н=
есумісністn=
0;.
При
додаванні
речовин до
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
може
відбуватисn=
3;
розпад його
діючих речо
=
74;ин.
Лікарський
засіб
Ксалтофай®
не можна
додавати в
інфузійні
розчини.
Цей
лікарський
засіб не
можна
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Упаков=
ка.
По
3 мл розчину =
091;
картриджі
(скло типу І) з
поршнем (з
галобутилу)
та пробкою (з
галобутилу/
=
87;оліізопрен&#=
1091;),
який
міститься в
попередньо
заповненій
багатодозоk=
4;ої
одноразовіl=
1;
шприц-ручці =
074;
картонній
коробці. По 1, 3
або 5 поперед&#=
1085;ьо
наповнених
шприц-ручок =
074;
картонній
коробці
Катего=
рія
відпуску.=
З=
а
рецептом.
Виро&#=
1073;ник.
А/Т
Ново Нордіс
=
82;.
Місц&#=
1077;знаходженн=
я
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Нов=
;о
Аллє,
Багсваерд, 2880,
Данія.