ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ТРАХІСАН

(TRACHISA= N^®)

<= /p>
Склад:

діючі речовини: тиротрицин, лідокаїну гідрохлорид моногідрат, хлоргексидину диглюконат;

1 таблетка містить тиротрицину 0,5 мг, лідокаїну гідрохлориду моногідрату 1 мг, хлоргексидину диглюконату 1 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), магнію стеарат, олія м’яти перцевої;<= /p>
1 таблетка містить 0,= 69 г сорбіту (цукрозамінної речовини), що відповідає 0,057 хлібної одиниці.=

Лікарська форма. Таблетки для смоктання.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: білі круглі плоскі таблетки зі скошеними краями.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Код АТХ R02А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить комбінацію речовин, що мають протимікробні властивості та чинять місцевоанестезуючу дію.

Тиротрицин – це суміш різних циклічних та ліній= них (аліфатичних) поліпептидів, що проявляють антибактеріальну дію за рахунок подібності тиротрицину до будови ендотоксинів спороутворювальних Bacillus brevis. Суміш містить до = 70-80 % тироцидину – лужного циклічного декапептиду та 20-30 % граміцидину – нейтрального лінійного пентадекапептиду.

Тироцидин призводить до вивільнення з бактеріал= ьних клітин субстанцій, що містять азот та фосфор, які, подібно до катіонних детергентів, руйнують осмотичний бар’єр мембрани бактеріальної клітини. Тироцидин впливає бактерицидно на мікроорганізми, що ростуть та діляться.

Граміцидин створює катіонопровідні канали у клітинній мембрані бактерії, що призводить до зміни внутрішньоклітинної концентрації катіонів та цитолізу. Граміцидиновий компонент сприяє подальшо= му роз'єднанню процесів тканинного дихання та окислювального фосфорилювання.

Спектр дії тиротрицину розповсюджується на грампозитивні коки, бактерії= та деякі види грибів, наприклад Candida albicans.

На відміну від антибіотиків, при застосуванні тиротрицину не спостерігається перехресна резистентність мікроорганізмів. Ця властивість зумовлена особливим механізмом дії тиротрицину.

Хлоргексидин та його солі мають широкий спектр антимікробної дії щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.=

Механізм дії хлоргексидину базується на його спорідненості з клітинною оболонкою мікроорганізмів, властивості якої змінюються внаслідок контакту з активною речовиною.

Ліпофільні групи хлоргексидину спричиняють деза= грегацію ліпопротеїнової мембрани клітинної оболонки, порушують осмотичну рівновагу у клітинах, що руйнує цитоплазматичну мембрану клітини збудника.

Вплив на деякі грамнегативні бактерії (Pseudomonas, Proteus), дріжджі, дерматофіти та мікобактерії незначний. Хлоргексидин неефективний проти спор= ів грибів, гнильних грибів, вірусів.

Лідокаїну гідрохлорид моногідрат є місцевим анестетиком амідного типу. Препарат спричиняє блокаду натрієвих каналів нервового волокна. При цьому блокується передача збудження у волокнах чутливих нервів.

При тривалому застосуванні (більше кількох міся= ців) зменшується ефективність препарату, що, можливо, зумовлено змінами бактеріального спектра мікрофлори ротової порожнини та зубної поверхні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні та інфекційні захворювання по= рожнини рота та глотки – такі як с= томатити, гінгівіти, пародонтити, глосити, тонзиліти, фарингіти та інші стани, що супроводжуються порушенням ковтання. Для профілактики інфекцій перед та піс= ля хірургічного втручання у ділянки порожнини рота та глотки (екстракція зуба, хірургічне лікування ясен, тонзилектомія).

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату або до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Ероз= ивні та десквамативні зміни слизової оболонки ротової порожнини, свіжі рани вели= ких розмірів у порожнині рота та глотці, непереносимість фруктози.

Взаємодія <= span style=3D'letter-spacing:.1pt'>з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Особливості застосування.

Трахісан не містить у своєму складі цукру і том= у не сприяє виникненню карієсу зубів. Препарат можна застосовувати пацієнтам, які хворіють на цукровий діабет, використовуючи перерахунок цукрозамінної речов= ини сорбіту на хлібні одиниці (0,69 г сорбіту відповідає 0,057 хлібної одиниці).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відомостей про негативний вплив препарату у період вагітності або годування гру= ддю не надходило. Однак спеціальних досліджень у цієї категорії пацієнтів не прово= дили. Тому перед застосуванням препарату лікар має зважити співвідношення ризик/користь для цієї групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосу= вання та дози. =

Приймати по 1 таблетці, розсмоктуючи у ротовій порожнині, кожні 2 години. Добова доза для дорослих і дітей від 12 років – 8 таблеток, для дітей віком від 4 = до 12 років – 6 таблеток.

Як правило, симптоми захворювання минають через кілька днів, але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту рекомендується продовжити терапію ще 2-3 доби. Якщо після 5 діб застосування препарату покращання стану пацієнта не настає, слід звернутися до лікаря що= до подальшого лікування.

Безперервне застосування таблеток для смоктанн= я Трахісан без призначення лікаря має тривати не довше 2 тижнів.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 4 років, оскільки препарат необхідно розсмоктувати.

Передозуван= ня.

Випадки передозування не описані. При випадково= му застосуванні надмірної кількості таблеток рекомендовано промити шлунок.

Лікування – симптоматичне.

Побічні реа= кції.

У рідкісних випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи: місцеві подразнення, набряк глотки, набряк обли= ччя, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання або задишка.

Можливі короткочасні зміни смаку, тимчасове онім= іння язика, які зникають самостійно після припинення прийому препарату. <= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman","s= erif"; mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>При тривалому застосуван= ні у поодиноких випадках можливе незначне забарвлення у жовтий або світло-коричн= евий колір зубів, зубних пломб та протезів або язика, яких можна позбутися за допомогою гігієни ротової порожнини.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. <= /span>

Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ.

Виробник, що відповідає за ввезенн= я, контроль та випуск серії.

ТОВ «ПІК-ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Херцбергштрассе 3, 61138 Нідердорфельден, Німеччина.

Адреса <= /span>виробника, що відповідає за ввезення, контроль та випуск серії.

02121, м. Київ, вул. Колекторна, буд= инок 17 А, Україна.