ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САКСЕНДА^&re=
g;

(SAхENDA^®)

Склад:

дo= 0;юча речовина: &#= 1083;іраглутид;

1 м= 083; розчину містить 6 мг ліраглутидm= 1; – аналога людського глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1), виготовленl= 6;го за технологієn= 2; рекомбінанm= 0;ної ДНК в Sacch= aromyces cerevisiae;

оk= 6;на попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутидm= 1; в 3 мл;

дl= 6;поміжні речовини: &#= 1085;атрію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; пропіленглo= 0;коль; фенол; кислота хлористовоk= 6;нева (для корекці= 111; рН); натрію гідроксид (для корекці= 111; рН); вода для ін’єкцій.

Лікарсn= 0;ка форма. Розч= 080;н для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий та безбарвний або майже безбарвний ізотонічниl= 1; розчин; рН=3D8,15.

<= /o:p>

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Препарk= 2;ти, що застосовуюm= 0;ься при цукрово = 84;у діабеті, аналоги глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1). Код ATХ A10B J02.

Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

&#= 1060;армакодина= міка.

М = 77;ханізм дії

Л= 10;раглутид є ацильованиl= 4; аналогом ГПП-1 з послід&= #1086;вністю амінокислоm= 0; на 97 % гомологічнl= 6;ю ендогенномm= 1; людському ГПП-1. Лір = 72;глутид зв’язуєтьсn= 3; з ГПП-1-рецепто&#= 1088;ами та активує ї= 093;.

Г = 55;П-1 є фізіологічl= 5;им регулятороl= 4; апетиту та с= 087;оживання їжі, але точний механізм його дії повністю не встановленl= 0;й. У дослідженнn= 3;х на тваринах периферійнk= 7; введення ліраглутидm= 1; призвело до його накопиченнn= 3; в специфічн = 80;х ділянках мозку, що відповідаюm= 0;ь за регуляці= 02; апетиту, де ліраглутид завдяки специфічніl= 1; активації рецепторів ГПП-1Р підвищував відчуття насичення і знижував сигнали голоду, що сприяло зниженню ма = 89;и тіла.

Р = 77;цептори ГПП-1 також експресуютn= 0;ся у певних ділянках серця, судин, імунній системі та нирках. При моделюваннo= 0; атеросклерl= 6;зу у мишей ліра= 075;лутид запобігав прогресуваl= 5;ню аортальної атероск = 83;еротичної бляшки та знижував запалення в бляшці. Крім того, ліраглутид позитивно впливав на л= 110;піди плазми. Ліраглутид не зменшува = 74; розмір вже наявних = атеросклерl= 6;тичних бляшок.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;чні ефекти

Ліраглути = 76; з= 085;ижує масу тіла у людей г= 086;ловним чином за рахунок втрати жирової мас = 80;, при цьому за= ;вдяки переважній втраті вісцеральнl= 6;го жиру порівняно з підшкірним. Ліраглутид = 88;егулює апетит, підсилюючи відчуття ситості та н= 072;повненості шлунка, знижуючи пр = 80; цьому відчу = 90;тя голоду, та призводить до зниження = 089;поживання їжі. Ліраглутид не збільшує енерговитрk= 2;ти порівняно з плацебо.

Л= 10;раглутид стимулює секрецію інсуліну та зменшує надмірно високу секрецію глюкагону залежно від рівня глюкози, що призводить до зниження глюкози натще та після вживання їж= 10;.

У пацієнтів з переддіабеm= 0;ом та цукровим = 076;іабетом ефект зниження рівня глюкози біл= 00;ш виражений, порівняно з пацієнтами = 79; нормоглікеl= 4;ією. Клінічні випробуванl= 5;я свідчать, що ліраглутид покращує та підтримує функцію бета-клітин відповідно до НОМА-В та співвідношk= 7;ння проінсулін/= 10;нсулін.

К = 83;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

К = 83;інічна ефективнісm= 0;ь та безпека ліраглутидm= 1; при застосуванl= 5;і для зниженн= 03; маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшеною фізичною ак = 90;ивністю були вивчен= 10; у чотирьох рандомізовk= 2;них подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х фази 3 за участі 5358 паці= ;єнтів.

Дl= 6;слідження 1 (SCALE Ожиріння та переддіабеm= 0; – 1839):

В = 89;ього 3731 пацієнт із ожирінням (індекс маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м²) або з надмірною масою тіла (ІМТ ≥27 кг/м²), який страждає на дисліпідемo= 0;ю та/або гіпер= 090;ензію, були стратифікоk= 4;ані за до= помогою скринінгу відповідно до статусу п= 077;реддіабету та початковогl= 6; рівня ІМТ

(≥30 кг/м²або <30 кг/м²). Всі пацієнти (3731) були рандомізовk= 2;ні на ліку= 074;ання протяго&= #1084; 56 тижнів, а 2254 пацієнти, як= 110; мали переддіабеm= 0; на момен= 090; скринінгу, були рандомізовk= 2;ні на лікування протягом 160 тижнів. Обидва періоди лікування супроводжуk= 4;ались 12-тижневим періодом спостережеl= 5;ня за групами препарат/пл = 72;цебо. Корекція способу життя у вигляді дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшеною = 92;ізичною активністю була базово= 02; терапією дл= 03; всіх пацієнтів.=

У 56-тижневому дослідженнo= 0; 1 оцінюва&= #1083;и зниженн&= #1103; маси тіла у всіх (3731) рандо = 84;ізованих пацієнтів (2590 пацієнтів завершили курс лікування).

У 160-тижневому дослідженнo= 0; 1 оцінюва&= #1083;и час до розвитку цукрового діабету 2 типу у 2254 рандl= 6;мізованих пацієнтів з = 087;ереддіабет&= #1086;м (1128 пацієнтів завершили курс лікування).

Дl= 6;слідження 2 (SCALE Діабет – 1922):

Д = 86;слідження тривалістю 56 тижнів, у якому оціню = 74;али втрату маси тіла у 846 рандомізовk= 2;них пацієнтів і = 79; ожирінням т = 72; надмірною масою тіла (628 пацієнтів завершили курс лікува = 85;ня), які мали недостатньl= 6; контрольовk= 2;ний цукровий діабет 2 типу (= HbA_1cв діапазонo= 0; 7–10 %). Основним методом лікування н = 72; початку дослідженнn= 3; була або дієта, або збільшена фізична активність, або застосу = 74;ання окремих лікарських засобів, так= 080;х як метформі = 85;, сульфонілсk= 7;човина та глітазон, або їх комбінацій.

Дl= 6;слідження 3 (SCALE Апное під час сну – 3970):

Д = 86;слідження тривалістю 32 тижні, в якому оціню = 74;али ступінь тяжкості апное під ча= 089; сну та зниження маси тіла у 359 рандомізовk= 2;них пацієнтів (276 пацієнтів завершили курс лікува = 85;ня) з ожирінням та обстр= уктивним апное під ча= 089; сну середнього або тяжкого сту = 87;еня.

Дl= 6;слідження 4 (SCALE Підтримуючk= 7; лікування - 1923):

Д = 86;слідження тривалістю 56 тижнів, в якому оціню = 74;али підтримуючk= 7; лікування після втрат = 80; маси тіла ≥5 %, спричиненоo= 1; дієтою зі зн= 080;женою калорійнісm= 0;ю у 422 рандомізо= ваних пацієнтів і = 79; ожирінням т = 72; надмірною масою тіла (305 пацієнтів завершили курс лікува = 85;ня), які страждали н = 72; гіпертензіn= 2; чи дисліпідемo= 0;ю.

М = 72;са тіла

П = 88;и застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; було досягн = 91;то кращого<= /a> зниження маси тіла порівняно з плацебо у па= 094;ієнтів із ожиріння = 84; та надмірно= 02; масою тіла у всіх досліджуваl= 5;их групах. У всіх популяціях дослідженнn= 3; більша частина<= /a> пацієнтів досягала втрати маси тіла на ≥5 % та >10 % при застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо. У 160-тижневій ч астині дослідженнn= 3; 1 переважна втрата маси тіла відбулася в перший рік терапії і підтримув = 72;лася протягом всіх 160 тижнів= .

У дослідженн= і 1 середня втрата маси тіла на 56-му тижні становила 8,0 % = (8,4 кг) при застосуван= ні ліраглутид= у порівн= 103;но з 2,6 % (2,8 кг) при застосуван= ні плацебо (розрахунко= ;ва різниця при лікуванні (РРЛ) (середн= 103; втрата у процентах): -5,4= [95 % ДІ -5,8; -5,0], р<0,0001, РРЛ (середнn= 3; втрата у кілограмах= )): -5,6 [95 % ДІ -6,0; -5,1], p<0,0001). Частина пацієнтів, які втратили 5 % та 10 % маси тіл= а на 56-му тижні, = стан&#= 1086;вила 63,5 % та 32,8 % відповідно при застосу= ;ванні ліраглутид= у проти 26,6 % та 10,1 % відповідно при застосуван= ні плацебо (розрахунко= ;ве відношення шансів (втра&= #1090;и ≥5 % маси тіла):= 4,8 [95 % ДІ 4,1; 5,6], р<0,0001= , розрахунко= 074;е відношення шансів (втрk= 2;ти >10 % маси тіла): 4= ,3 [95 % ДІ 3,5; 5,3] р<0,0001= ).
У дослідженн= і 1 середня втрата маси= ; тіла на 160-му тижні становила 6,2 % = (6,5 кг) при застосуван= ні ліраглутид= у порівн= 103;но з 1,8 % (2,0 кг) при застосуван= ні плацебо РРЛ (середня втрата у процентах): -4,3= [95 % ДІ -4,9; -3,7], р<0,0001= ), РРЛ (середнn= 3; втрата у кілограмах= ): -4,6 [95 % ДІ -5,3; -3,9], p<0,0001). Частина пацієнтів, які втратили 5 % та 10 % маси тіл= а на 160-му тижні, становила 49,6 % та 24,4 % відповідно при застосуван= ні ліраглутид= у проти 23,4 % та 9,5 % відповідно при застосуван= ні плацебо (роk= 9;рахункове відношення шансів (втрати ≥5 % маси тіла): 3,2 [95 % ДІ 2,6; 3,9], р<0,0001= , розраху= ;нкове відношення шансів (втр&= #1072;ти >10 % маси тіла): 3= ,1 [95 % ДІ 2,3; 4,1] р<0,0001= ).
У дослідженн= і 2 середня вт = 88;ата маси тіла нk= 2; 56-му тижні становила 5,9 % = (6,2 кг) при застосуван= ні ліраглутид= у порівн= 103;но з 2,0 % (2,2 кг) при застосуван= ні плацебо РРЛ (середня втрата у процентах): -4,0= [95 % ДІ -4,8; -3,1], р<0,0001= ), РРЛ (середнn= 3; втрата у кілограмах= ): -4,1 [95 % ДІ -5,0; -3,1], p<0,0001). Частина пацієнтів, які втратили 5 % та 10 % маси тіла на 56-му тижні, становила 49,8 % та 22,9 % відпові= ;дно при застосуван= ні ліраглутид= у проти 13,5 % та 4,2 % відповідно при застосуван= ні плацебо (розрахунко= ;ве відношення шансів (втр&= #1072;ти ≥5 % маси тіла):= 6,4 [95 % ДІ 4,1; 10,0], р<0,0001= , розр&#= 1072;хункове відношення шансів (втрати >10 % маси тіла): 6,8 [95 % ДІ 3,4; 13,8] р<0,0001= ).
У дослідженн= і 3 середня втрата маси тіла на 32-му тижні становила 5,7 % = (6,8 кг) при застосуван= ні ліраглутид= у порівн= 103;но з 1,6 % (1,8 кг) при застосуван= ні плацебо РРЛ (середня втрата у процентах): -4,2= [95 % ДІ -5,2; -3,1], р<0,0001= ), РРЛ (середнn= 3; втрата у кілограмах= ): -4,9 [95 % ДІ -6,2; -3,7], p<0,0001). Частина пацієнтів, які втратили 5 % маси &nb= sp; тіла&n= bsp; на 32= -му тижні, становила= 46,4 % при застосуван= ні ліраглутид= у прот&= #1080;

18,1 % відповідно при застосуванl= 5;і плацебо (розрахунко = 74;е відношення шансів : 3,9 [95 % Д = 30; 2,4; 6,4], р= <0,0001).=

У дослідженн= і 4 при застосуван= ні ліраглутид= у більше пацієнтів у= ;тримували резуль= 090;ат зниження маси тіла, досягнутий= до поча&= #1090;ку лікування, l= 7;орівняно з плацебо (81,4 % та 48,9 % відповідно= ). Середня втрата маси тіла на 56-му тижні становила 6,3 % = (6,0 кг) при застосуван= ні ліраглутид= у порівн= 103;но з 0,2 % (0,2 кг) при застосуван= ні плацебо (РРi= 1; (середня втрата у процентах): -6,1= [95 % ДІ -7,5; -4,6], р<0,0001= ), РРЛ (середнn= 3; втрата у кілограмах= ): -5,9 [95 % ДІ -7,3; -4,4], p<0,0001). Частина пацієнтів, які втратили 5 % та 10 % маси тіл= а на 56-му тижні, становила 50,7 % та 27,4 % відповідно при застосуван= ні ліраглутид= у проти 21,3 % та 6,8 % в= ;ідповідно при застосуван= ні плацебо (роk= 9;рахункове відношення шансів (втрk= 2;ти ≥5 % маси тіла):= 3,8 [95 % ДІ 2,4; 6,0], р<0,0001= , розрахунко= 074;е відношення шансів (втрати >10 % маси тіла): 5,1 [95 % ДІ 2,7; 9,7] р<0,0001= ).

Д = 72;ні щодо втрати маси тіла, терміну лікування т = 72; кумулятивнl= 6;го розподілу зміни маси тіла (%) представлеl= 5;і на рисунках 1, 2 і 3.

В = 90;рата маси тіла через 12 тижнів при лікуванні ліраглутидl= 6;м (3,0 мг)

О = 89;обами, які мали ранню відповідь н = 72; лікування, були пацієнти, як= 110; досягли ≥ 5 % зниження маси тіла пі= 089;ля 12 тижнів застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;ої дози ліраглутидm= 1; (4 тижні ескалації дози та 12 тижнів прий = 86;му лікувальноo= 1; дози). У дослідженнo= 0; 1 тривалістю 56 тижнів 67,5 % пацієнтів досягли ≥ 5 % зниження ма = 89;и тіла після 12 тижнів. У дослідженнo= 0; 2, 50,4 % пацієнтів досягли втрати маси тіла ≥ 5 % через= ; 12 тижнів. При продовженнo= 0; лікування прогнозуєтn= 0;ся, що 86,2 % пацієнтів д = 86;сягнуть зниження маси тіла ≥ 5 %, = 72; 51 % пацієнтів – ≥ 10 % після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; протягом року. Середн= 103; втрата маси тіла у пацієнтів, які застосо = 74;ували ліраглутид протягом року, станов= 080;ла 11,2 % від їх початкової маси тіла (9,7 % д= 083;я чоловіків і 11,= 6 % для жінок). Серед пацієнтів, які досягли <= ; 5 % втрати маси тіла після 12 тижнів терапії, частка пацієнтів, я= 082;і після року застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; не досягли втрати маси тіла ≥ 10 %, становила 93,4 %.

К = 86;нтроль глікемії<= /u>

Л= 10;кування ліраглутидl= 6;м значно покращило показники глікемії у пацієнтів з нормоглікеl= 4;ією, переддіабеm= 0;ом та цукровим = 076;іабетом 2 типу. У 56-тижневій частині дослідженнn= 3; 1 цукровий діабет 2 типу розвинувся = 91; меншої кількості пацієнтів, які отримув = 72;ли ліраглутид, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо (0,2 % проти 1,1 % відповідно). У більшості пацієнтів з переддіабеm= 0;ом на початку лікування спостерігаk= 4;ся зворотний розвиток даного захворюванl= 5;я після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо (69,2 % проти 32,7 % відповідно). Порівнюючи = 79; початковим значенням HbA_{1c<=
/sub>
5,6 %, у пацієнті
=
74;,
які
застосовувk=
2;ли
ліраглутид, =
089;постерігал&=
#1086;ся
зниження
середнього
значення HbA_1c
на 56-му тижні
на -0,3 % проти -0,1 % у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо (РРЛ: -=
0,23
[95 % ДІ -0,25; -0,21], р<0,0001).
Порівнюючи
=
79;
початковим
рівнем
глюкози в
плазмі натщ
=
77;
(ГПН) 5,3 ммоль/л,
у пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ліраглутид,
спостерігаl=
3;ось
зниження ГП
=
53;
в середньом
=
91;
на -0,4 ммоль/л
проти -0,01
ммоль/л у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо на
56-му тижні (РРЛ=
;:
-0,38 [95 % ДІ -0,42; -0,35], р<0,0001).=}

П = 77;рвинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і у 160-тижневій частині дослідженнn= 3; 1 була частка пацієнтів, у яких виник цукровий діабет 2 типу, = оцінена як час до роз&#= 1074;итку цукрово= го діабету. На 160-му тижні дослідженнn= 3; у 3 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікарський засіб Саксенда^®, і в 11 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо, діагностувk= 2;ли цукровий діабет 2 типу. = Розрахункоk= 4;ий час розвитк = 91; цукрового діабету 2 типу у паціє= 085;тів, які отримували ліраглутид 3 мг, був у 2,7 раз = 72; довший (95 % ДІ [1,9; 3,9]), а коефіцієн = 90; ризику розв = 80;тку цукрового діабету 2 типу становив 0,2 для ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо. Пор= 110;внюючи з початкови = 84; значенням HbA_{1c<=
/sub>
5,8 %, у пацієнті
=
74;,
які застосо
=
74;ували
ліраглутид,
та 5,7 % у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо, спо=
089;терігалося
зниження
значення HbA_1c
на 160-му тижні k=
4;
середньому
на 0,4 % та 0,1 %
відповідно
(РРЛ: -0,21 [95 % ДІ -0,24; -0,18],
р<0,0001).
Порівнюючи
=
79; початковим
значенням
ГПН 5,5 ммоль/л,
=
91;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ліраглутид,
спостерігаl=
3;ось
зниження ГП
=
53;
в середньом
=
91;
на 0,4 ммоль/л
проти 0,04
ммоль/л у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
плацебо на
160-му тижні (РРi=
1;:
-0,4 [95 % ДІ -0,5; -0,4], р<0,0001). У
дослідженнo=
0;
2, порівнюючи
з початкови
=
84; значенням
HbA_1c 7,9 %, у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ліраглутид, =
089;постерігал&=
#1086;ся
зниження
середнього
значення HbA_1c
на 56-му тижні
на 1,3 % проти 0,4 %
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо (РРЛ: -=
0,9
[95 % ДІ -1,1; -0,8], р<0,0001).
Порівнюючи
=
79;
початковим
значенням
ГПН 8,8 ммоль/л
для
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
ліраглутид,
та 8,6 ммоль/л
для пацієнт=
10;в,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо, у
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
ліраглутид,
спостерігаl=
3;ось
зниження ГП
=
53;
в середньом
=
91;
на 1,9 ммоль/л
проти 0,1
ммоль/л у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
плацебо на
56-му тижні (РРЛ=
;:
-1,8 [95 % ДІ -2,1; -1,4], р<0,0001).}

К = 72;рдіометабо&#= 1083;ічні фактори ризику

Л= 10;кування ліраглутидl= 6;м значно покращило показники систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску (САТ) та = окружності талії порівняно з плацебо. У до&#= 1089;лідженні 1, порівнюючи з початкови = 84; рівнем САТ 123,00&nbs= p;мм рт. ст. у групі ліраглутидm= 1; та 123,3 мм рт. с&= #1090;. у групі плацебо, на 56-му тижні спостерігаl= 3;ося зниження СА = 58; в середньому на 4,3 мм рт. с= 090;., та на 1,5 мм рт.&= nbsp;ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -2,8 [95 % ДІ -3,6; -2,1], р<0,0001). Початков= ;е значення діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску (ДАТ) становило 78,7 &= #1084;м рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, та 78,9 мм рт. с&#= 1090;. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 56-му тижні спостерігаl= 3;ося зниження ДА = 58; на -2,7 мм рт. ст. та 1,8 мм рт. с= 090;. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо в= 110;дповідно (РРЛ: -0,9 [95 % ДІ -1,4; -0,4], р<0,05). Початкове значення окружності талії становило 115,0 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 114,5 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 56-м= ;у тижні спостерігаl= 3;ося зменшення окружності талії на -8,2 см та на -4,0 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -4,2 [95 % ДІ -4,7; -3,7], р<0,0001). У дослідженнo= 0; 1 початкове значення СА = 58; становило 124,8 = мм рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 125,0 мм рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 160-l= 4;у тижні спостерігаl= 3;ося зниження СА = 58; в середньом = 91; на -3,2 мм рт. с&#= 1090;. та на -0,4 мм рт.= ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -2,8 [95 % ДІ -3,8; -1,8], р<0,0001). Початков= ;е значення ДА = 58; становило 79,4 &= #1084;м рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 79,8 мм рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 160-l= 4;у тижні спостерігаl= 3;ось зниження ДА = 58; в середньом = 91; на 2,4 мм рт. с= 090;. та -1,7 мм рт. с&#= 1090;. у пацієнтів, &#= 1103;кі застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо в= 110;дповідно (РРЛ: -0,6 [95 % ДІ -1,3; -0,1]). Початкове значення окружності талії становило 116,6 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 116,7 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 160-l= 4;у тижні спост = 77;рігалось зменшення окружності талії в сере= 076;ньому на 6,9 см та на 3,4 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -3,5 [95 % ДІ -4,2; -2,8], р<0,0001). У дослідженнo= 0; 2 початкове значення СА = 58; становило 128,9 = мм рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, та 129,2 мм рт. с&= #1090;. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 56-му тижні спостерігаl= 3;ось зниження СА = 58; в середньом = 91; на 3,0 мм рт. с= 090;. та на 0,4 мм рт.&= nbsp;ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -2,6 [95 % ДІ -4,6; -0,6], р<0,0001). Початкове значення ДА = 58; становило 79 = 084;м рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 79,3 мм рт. ст. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 56-м= ;у тижні спостерігаl= 3;ось зниження ДА = 58; в середньом = 91; на 1,0 мм рт. с= 090;. та 0,6 мм рт. с= 090;. у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -0,4 [95 % ДІ -1,7; -1,0], р=3D0,= 5918). Початкове значення окружності талії стано = 74;ило 118,1 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид, = 090;а 117,3 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо; на 56-му тижні спо= стерігалосn= 0; зменшення окружності талії в середньому на 6,0 см та на 2,8 см у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид та плацебо відповідно (РРЛ: -3,2 [95 % ДІ -4,2; -2,2], р<0,0001).

І = 85;декс апное-гіпно = 77; (ІАГ)

П = 88;и застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; спостерігаl= 3;ось значне зниження тяжкості обструктивl= 5;ого апное під ча= 089; сну порівняно з плацебо, яке було оцінен = 77; за допомого= 02; зменшення порівняно з плацебо (12,2 події/годин = 72; для ліраглу = 90;иду проти 6,1 події/годин = 72; для плацебо (РРЛ: -6,1 [95 % ДІ -11,0; -1,2], р= ;<0,05).

Зміни маси тіла (%)
	Ч&#= 1072;с, у тижнях
	□ Саксенда^® ∆ Плацебо ■▲ Перенос даних останнього дослідженн= 103;
	З&#= 1085;ачення для пацієнтів, які завершують кожен плановий візит

Р = 80;сунок 1. Зміна маси тіла (%) від початковогl= 6; показника за часом у дослідженнo= 0; 1 (0–56 тижнів)<= /span>

Сукупн= 072; частота (%)
	З&#= 1084;іна маси тіла (%)
	------- Саксенда^® – – – – Плацебо
	В&#= 1080;користання даних останнього задокумент= 086;ваного значення

Р = 80;сунок 2. Кумулятивнl= 0;й розподіл зміни маси тіла (%) після 56 тижнів лікування у дослідженнo= 0; 1<= /span>

Зміна маси тіла (%)
	Ч&#= 1072;с, у тижнях
	□ Саксенда^® ∆Плацебо ■▲ Перенос даних останнього дослідженн= 103;
	З&#= 1085;ачення для пацієнтів, які завершують кожен плановий візит

Р = 80;сунок 3. Зміна&nbs= p; маси тіла (%) в= ;ід рандомізацo= 0;ї (тиждень 0) за ч= ;асом у дослідженнo= 0; 4<= /span>

Д = 86; тижня 0 пацієнтів л= 10;кували лише за допомогою д= 10;єти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та фізичних вправ. На тижні 0 пацієнти бу = 83;и рандомізовk= 2;ні для застосуванl= 5;я або лікарсь = 82;ого засобу Саксенда^®, або плацебо.

Імуно= 075;енність=

В = 88;аховуючи потенційні імуногенні властивостo= 0; лікарських засобів, що містять білки або пептиди, мож= 085;а передбачитl= 0;, що в пацієнтів можуть утво = 88;итися антитіла до ліраглутидm= 1; після засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу Саксенда^®. Під час клінічних досліджень = 91; 2,5 % пацієнтів, які отримув = 72;ли ліраглутид, утворювалиl= 9;ь антитіла до ліраглутидm= 1;. Утворення антитіл не призводило до зниження ефективносm= 0;і ліраглутидm= 1;.

Вплив на серцево-суд = 80;нну систему

О = 89;новні серйозні несприятлиk= 4;і серцево-суд = 80;нні явища (МАСЕ), які були визначені зовнішньою незалежною експертною групою: нелетальниl= 1; інфаркт міокарда, нелетальниl= 1; інсульт, сер= 094;ево-судинна смерть. В усіх тривалих клінічних дослідженнn= 3;х лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® було зареєстровk= 2;но 6 МАСЕ у пацієнтів, які отримув = 72;ли ліраглутид, та 10 МАСЕ у пацієнтів, які отримували плацебо. Відношення ризиків та Д= 030; 95 % при порівнянні лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® та плацебо становило 0,33 [0,12; 0,90].

У клінічних дослідженнn= 3;х 3-ї фази спостерігаl= 3;ось підвищення частоти серцевих скорочень п = 86;рівняно з вихідним значенням в середньому на 2,5 удара за хвилину (від 1,6 до 3,6 удара за хвилину в окремих дослідженнn= 3;х). Максимальнk= 7; збільшення частоти серцевих скорочень спостерігаl= 3;ося приблизно після 6 тижнів тера = 87;ії. Тривалий клінічний вплив збільшення = 95;астоти серцевих скорочень н = 77; встановленl= 0;й. Це збільшення було зворот = 85;им та зникало після припинення терапії ліраглутидl= 6;м (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У дослідженнo= 0; LEADER^® брали участь 9340 пацієнтів і = 79; недостатньl= 6; контрольовk= 2;ним цукровим діабетом 2 типу. Перева= 078;на кількість і = 79; них страждали н = 72; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я. Пацієнтів рандомізовk= 2;но розподілялl= 0; для застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; у добовій дозі до 1,8 мг (4668) k= 2;бо плацебо (4672) на додаток до стандартноk= 5;о лікування.

Т = 88;ивалість терапії становила від 3,5 до 5 рокі = 74;. Середній ві = 82; пацієнтів становив 64 ро&= #1082;и, середній ІМ = 58; – 32,5 кг/м². Середнє значення початковогl= 6; рівня HbA_1c становило 8,7 і покращилосn= 3; через 3 роки на 1,2 % у пацієн = 90;ів, яким був призначениl= 1; ліраглутид, та на 0,8 % у пацієнтів, яким було призначено плацебо. Первинною кінцевою точкою ефек = 90;ивності був час від рандомізацo= 0;ї до першого виникнення будь-яких основних MACE: нk= 7;летального інфаркту міокарда, нелетальноk= 5;о інсульту, серцево-суд = 80;нної смерті. Ліраглутид значно знизив частоту виникнення основних несприятлиk= 4;их серцево-суд = 80;нних явищ (події первинної кінцевої точки, MACE) порівняно з плацебо (3,41 проти 3,90 на 100 пацієнто-ро = 82;ів у групах ліраглутидm= 1; та плацебо відповідно), зменшивши ризик на 13 %, ві = 76;ношення ризиків (HR) – 0,87, [0,78; 0,97] [95 % ДІ]) (р =3D 0,005) (див. Рисунок 4).

Пацієн= 090;и з подією (%)	&nbs= p; Час від рандомізац= 110;ї (місяці)	&nbs= p; HR: 0,87<= o:p> 95 % ДІ 0,78; 0,97; р<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-fam= ily: "Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-f= amily: "Times New Roman";mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol; mso-bidi-font-style:italic'><0,001 для не меншої ефективно&#= 1089;ті; р=3D0,005 для вищої ефективнос= 090;і
	- - - - -= - - плацебо &= nbsp; ліраглути= 076;
П&#= 1072;цієнтів у групі ризику
П&#= 1083;ацебо	4672	4587	4473	4352	4237	4123	4010	3914	1543	407
Л&#= 1110;раглутид=	4668	4593	4496	4400	4280	4172	4072	3982	1562	424
FAS: Повний набір аналізів

Р = 80;сунок 4. Графік Каплана-Май= 08;ра час до першо= 111; події MACE – поп&= #1091;ляція FAS =

Діти

По&= #1076;війно сліпе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і і безпеки за= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® порівняно з плацебо для зниження ма = 89;и тіла у пацієнтів д = 80;тячого віку від 12 рок= ів з ожирінням показало, що лікарський засіб Саксенда^® є більш ефективним, ніж плацебо, &#= 1076;ля зниженні маси тіла (яке оцінюва= 083;ось за шкалою стандартноk= 5;о відхилення = 30;МТ або Z-score) через 56 тижнів лікування (т= 072;бл. 1). <= /span>

Се&= #1088;ед пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид, = 073;ільший відсоток пацієнтів досяг зниже = 85;ня ІМТ на ≥ 5 % та ≥10 %, ніж серед пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. В середньому зниження ІМ = 58; та маси тіла також було більшим у групі пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид (табл. 1). Після 26 тижнів пер= 110;оду подальшого спостережеl= 5;ня без застосу = 74;ання досліджуваl= 5;ого лікарськогl= 6; засобу спос = 90;ерігалося відновленнn= 3; маси тіла у пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид, порівняно з тими, хто приймав плацебо (таб= 083;. 1).

&nb= sp; = &n= bsp; = ; &n= bsp; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; i= 8;аблиця 1

До&= #1089;лідження 4180: зміни від вихідного рівня маси тіла та ІМТ н&#= 1072; 56-му тижні та зміна за шкалою стандартноk= 5;о відхилення = 30;МТ (BMI SDS) від 56-го тиж = 85;я до 82-го тижня

	Саксенда®= (N=3D125)	Плацебо (N=3D126)<= /p>	Саксенда^®= ; порівняно з плацебо
BMI SDS
Вихідний показник, BMI SDS (СВ)	3,14 (0,65)	3,20 (0,77)
Середня зміна на 56-му тижні (95 % ДІ)=	-0,23<= /p>	-0,00<= /p>	-0,22^* (-0,37; -0,08)
56-й тиждень, BMI= SDS (СВ)	2,88 (0,94)	3,14 (0,98)
Середня зміна від 56-гl= 6; тижня до 82-го тижня, BMI SDS (95 % ДІ)=	0,22<= /p>	0,07<= /p>	0,15^** (0,07; 0,23)
Ма = 89;а тіла=
Вихідний показник, кг (СВ)	99,3 (19,7)	102,2 (21,6)	-<= /p>
Середня зміна на 56-му тижні, % (95 % ДІ)<= /p>	-2,65<= /p>	2,37<= /p>	-5,01^** (-7,63; -2,39)
Середня зміна на 56-му тижні, кг (95 % ДІ)= <= /p>	-2,26<= /p>	2,25<= /p>	-4,50^** (-7,17; -1,84)
ІМ = 58;
Вихідний показник, кг/м²(СВ)	35,3 (5,1)	35,8 (5,7)	-<= /p>
Середня зміна на 56-му тижні, кг/м²(= 95 % ДІ)<= /p>	-1,39<= /p>	0,19<= /p>	-1,58^** (-2,47; -0,69)
Відсоток пацієнтів з&#= 1110; зниженням на ≥ 5 % вихідного ІМТ на 56-му тижні, % (95 % ДІ)<= /p>	43,25<= /p>	18,73<= /p>	3,31^** (1,78; 6,16)
Відсоток пацієнтів зі зниженням на ≥ 10 % вихідн= 086;го ІМТ на 56-му тижні, % (95 % ДІ)<= /p>	26,08<= /p>	8,11<= /p>	4,00^** (1,81; 8,83)

По&= #1074;на вибірка пацієнтів. Для BMI SDS, маси тіла та ІМТ вихідні показники є середніми в = 77;личинами, зміни від вихідного рівня на 56-му тижні є розрахованl= 0;ми середніми величинами (методом найменших квадратів), а відмінностo= 0; в лікуванні на 56-му тижні – це розрахов = 72;ні різниці між методами лікування. Д= 083;я BMI SDS показники на 56-му тижні є середніми величинами, зміни від 56-го тижня до 82-го тижня є розр= 072;хованими величинами (методом найменших квадратів), а відмінностo= 0; в лікуванні на 82-му тижні – це розрахованo= 0; різниці між методами лікування. Для частки п= 072;цієнтів, які втратил = 80; ≥ 5 % / ≥ 10 % вихідного ІМТ, також наведено розрахованk= 7; співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені с = 87;остереженн&#= 1103; інтерпольоk= 4;ані з групи паці= 108;нтів, які приймал = 80; плацебо, на основі переходу до референційl= 5;ого підходу множинної (x100) підстановкl= 0; даних.

* p &= lt; 0,01, ** p < 0,001. ДІ – дов= ;ірчий інтервал. СВ – стандартн = 77; відхилення.=

Ві&= #1076;повідно до переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу 103 пацієнти (82,4 %) збільшили дозу та продовжуваl= 3;и приймати дозу 3,0 мг, 11 пацієнтів (8,8 %) збільшили дозу та продовжуваl= 3;и приймати дозу 2,4 мг, 4 пацієнти (3,2 %) збільшили дозу та продовжуваl= 3;и приймати дозу 1,8 мг, 4 пацієнти (3,2 %) збільшили дозу та продовжуваl= 3;и приймати дозу 1,2 мг і 3 пk= 2;цієнти (2,4 %) продовжуваl= 3;и приймати дозу 0,6 мг.

Че&= #1088;ез 56 тижнів лікування н = 77; було зареєстровk= 2;но жодного впливу на ріст чи статеве дозрівання пацієнтів.

До&= #1089;лідження з 16-тижневим подвійно сліпим періодом і 36-тижневим відкритим періодом було проведено для оцінки ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу Сакс = 77;нда^® педіатричнl= 0;м пацієнтам і = 79; синдромом Прадера – Ві= 083;лі та ожиріння = 84;. Дослідженнn= 3; включало 32 пацієнти віком від 12 до= 18 років (частина А) та = 24 пацієнти віком від 6 до = 12 років (частина В). Пацієнти бу = 83;и рандомізовk= 2;ні в співвідношk= 7;нні 2:1 для прийому= лікарськог = 86; засобу Сакс = 77;нда^® або плацебо. &#= 1055;ацієнти з масою тіла менше 45 кг почали збіл= 00;шувати дозу на менш= 091; величину (0,3 мг замість 0,6 мг) та збільшувалl= 0; до максимал= 00;ної дози 2,4 мг.

Ро&= #1079;рахована різниця в лікуванні з = 72; середніми з = 85;аченнями ІМТ SDS на 16 тижн= 110; (частина A: -0,20 проти -0,13, частина B: -0,50 проти -0,44) і на 52 тижні (частина A: -0,31 проти -0,17, частина B: -0,73 проти - 0,67) була подібною пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Сакс = 77;нда^® та плацебо.

Жо&= #1076;них додаткових проблем щод = 86; безпеки під час досл= 110;дження не було помічено.=

&n= bsp;

Європейсь = 82;е агентство з лікарських засобів відклало зобов'язанн= 03; подавати результати досліджень застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® в одній або декількох підгрупах дитячого на = 89;елення при лікуванні ожиріння та при лікуван = 85;і синдрому Прадера-Віл = 83;і (див. Розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фармакокі= нетика.

Аk= 3;сорбція

Аk= 3;сорбція ліраглутидm= 1; після підшкірногl= 6; введення відбуваєтьl= 9;я повільно, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 11 годин після введення. У пацієнтів, які страждають на ожиріння (ІМТ 30-40 кг/м²), після введення 3 мг ліраглутидm= 1; його середн= 03; рівноважна концентрацo= 0;я (AUC_t/24) досягалk= 2; приблизно 31 нмоль/л. Експозиція = 83;іраглутиду збільшувалk= 2;ся пропорційнl= 6; дозі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть ліраглутидm= 1; після підшкірногl= 6; введення становить приблизно 55 %.<= /o:p>

Рl= 6;зподіл

Сk= 7;редній видимий об’єм розподілу після підшк= 10;рного введення становить 20–25 л (для людини з масою тіла приблизно 100 кг). Ліраглутид = 79;начною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (>98 %).

Мk= 7;таболізм

Пl= 8;отягом 24 годин після введення разової доз = 80; [³H]-ліраглут= 080;ду здоровим добровольцn= 3;м основним компонентоl= 4; у плазмі крові був незмінений ліраглутид. = 059; плазмі кров= 10; були виявле = 85;і в незначній кількості два метаболіти (= 804; 9 % і ≤ 5 % від загального рівня радіо = 72;ктивності у плазмі крові).

Вl= 0;ведення

Лo= 0;раглутид ендогенно метаболізуn= 8;ться, як і всі великі білк = 80;, без участі специфічноk= 5;о органу як основного шляху елімінації. = 055;ісля введення дози [³H]-ліра&#= 1075;лутиду в сечі і калі не було виявлено незміненогl= 6; ліраглутидm= 1;. Тільки невелика частка введеної радіоактивl= 5;ості у вигляді метаболітіk= 4; ліраглутидm= 1; виводилась нирками та через кишечник (6 % і 5 % відповідно). Радіоактивl= 5;і речовини ви = 74;одяться нирками або через кишечник в основному протягом перших 6 – 8 діб у вигляді тр= 100;ох метаболітіk= 4;.

Пo= 0;сля одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення ліраглутидm= 1; середнє значення кліренсу ст = 72;новить приблизно 0,9-1,4 л/годину, період напі = 74;виведення – приблизно 13 годин.

Оl= 9;обливі групи пацієнтів<= /span>

Пk= 2;цієнти літнього віку

Нk= 2; підставі даних фармакокінk= 7;тичного аналізу групи пацієнтів віком від 18 до= 82 років з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням був зроблений висновок, що вік не має клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику ліраглутидm= 1;. Тому немає необхідносm= 0;і в коригуван = 85;і дози відносно віку.

Сm= 0;ать

Дk= 2;ні фармакокінk= 7;тичного аналізу показали, що &#= 1091; жінок спостерігаn= 8;ться на 24 % нижчий кліренс ліраглутидm= 1; порівняно з чоловіками. На підставі цих даних можна зробити висновок, що корекція дози відносно статі не потрібна.

Еm= 0;нічне походження

Нk= 2; підставі даних фарма = 82;окінетично&#= 1075;о аналізу групи пацієнтів європеоїднl= 6;ї, монголоїднl= 6;ї, латиноамерl= 0;канської і негроїдно= 11; рас з надмірною м = 72;сою тіла чи ожирінням був зроблений висновок, що етнічне походження не виявляє будь-якого істотного клінічного впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у ліраглутидm= 1;.

Мk= 2;са тіла

Еl= 2;спозиція ліраглутидm= 1; зменшуєтьсn= 3; зі збільшен = 85;ям початкової маси тіла. Як показали дослідженнn= 3;, добова доза ліраглутидm= 1; 3,0 мг забезпечує нормальний системний вплив на організм пацієнта з масою тіла 60-234 кг. Експозиц= 110;я ліраглутидm= 1; у пацієнтів = 079; масою тіла більше 234 кг не вивчалась.

Пl= 6;рушення функції печінки

Фk= 2;рмакокінет= 080;ку ліраглутидm= 1; досліджуваl= 3;и у пацієнтів із різним ступенем порушень функції печінки у процесі дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; дози (0,75 мг). Бул&#= 1086; показано, що у пацієнтів = 079; легкими і помірними п = 86;рушеннями функції печінки експозиція = 83;іраглутиду знижуваласn= 3; на 13-23 % порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. У пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки (>9 балів за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю) експозиція була значно нижча (на 44 %).

Пl= 6;рушення функції нирок

Еl= 2;спозиція ліраглутидm= 1; була знижен = 72; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок порів = 85;яно з особами з нормальною функцією ни = 88;ок у процесі дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; дози (0,75 мг). У пацієнтів з легкими порушеннямl= 0; (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) експозиція знижуваласn= 3; на 33 %, з поруше = 85;нями помірної тяжкості (кліренс креатиніну 30 – 50 мл/хв) – на 14 %, = 79; тяжкими порушеннямl= 0; (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) – на 27 %, а на кінцевих стадіях зах = 74;орювань нирок, що вимагають проведення діалізу, – на 2= 6 %.

Дo= 0;ти

Фармак= окінетичні властивостo= 0; ліраглутидm= 1; в дозі 3,0 мг було оцінен = 86; в ході клінічних досліджень за участю пацієнтів д = 80;тячого віку ≥ 12 років з ожирінням (134 пацієнти з масою тіла 62–1= 78 кг). <= /span>

Еl= 2;спозиція ліраглутидm= 1; у дітей ≥ 12 років була подібною до експозиції = 91; дорослих з о= 078;ирінням.

Фармакокі = 85;етичні властивостo= 0; також оціню = 74;али у ході клініко-фар = 84;акологічно&#= 1075;о дослідженнn= 3; за участю пацієнтів дитячого ві = 82;у 7–11 = 88;оків з ожирінням (13 пацієнтів, маса тіла 54–<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>87 = 82;г) .

Бm= 1;ло виявлено порівнянну експозицію при введенн= 10; 3,0 мг ліраглутидm= 1; у дорослих, д&#= 1110;тей ≥ 12 років= ; та дітей віком 7-11 років після корекції маси тіла.

Дl= 6;клінічні дані з безпеки

Дl= 6;клінічні дані, що базуються н = 72; дослідженнn= 3;х з фармаколо = 75;ічної безпеки, токсичностo= 0; повторних д = 86;з та генотоксичl= 5;ості, не виявили жодного риз = 80;ку для людини.

У процесі дворічних досліджень канцерогенl= 5;ості у щурів та мишей були виявлені пу = 93;лини С-клітин щит= 086;подібної залози, що не призводили до летального = 88;езультату. Нетоксична доза (NOAEL) у щурів не бул= 072; встановленk= 2;. У мавп, що отримували лікування протягом 20 місяців, таких пухли = 85; не виявлено. Пухлини у гризунів обумовлені негенотоксl= 0;чним специфічниl= 4; ГПП-1-рецепто&#= 1088;-опосередко= ;ваним механізмом, до якого частково чу = 90;ливі гризуни. Значущість цього механ= 10;зму у людей достатньо низька, але не може бути повністю виключена. Розвитку інших пухли = 85; не було виявлено. У процесі дос = 83;іджень на тваринах не було виявлено прямого шкі = 76;ливого впливу на фертильнісm= 0;ь, проте при вв= 077;денні найвищих до = 79; відзначалоl= 9;я незначне пі = 76;вищення ранньої ембріональl= 5;ої летальностo= 0;. Введення ліраглутидm= 1; в період середини вагітності спричиняло зниження маси тіла самки, уповільненl= 5;я росту плода = 079; нез’ясованl= 0;м впливом на розвиток ребер у щурі= 074; і скелета у кроликів. Пр= 080; введенні ліраглутидm= 1; відзначено уповільненl= 5;я росту новонароджk= 7;них щурів, що зберігаєтьl= 9;я в період відлучення від годування молоком у групі прийому вис = 86;кої дози. Невідомо, чи уповільненl= 5;я росту новонароджk= 7;них щурів обумовлене зниженням споживання ними молока = 074; результаті прямого впл = 80;ву ГПП-1, чи зменшенням молока у матері, що об&#= 1091;мовлено зниженням калорійносm= 0;і споживаної їжі.

У ювенільних щурів застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; призводило до затримки статевого дозрівання = 03;к самців, так і &= #1089;амок за клінічно значимих концентрацo= 0;й препарату в плазмі кров= 10;. Такі затримки не впливали на фертильнісm= 0;ь і репродукт = 80;вну здатність самок та самців чи на здатність самок виношувати вагітність.

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показанн= 03;.

Лo= 0;карський засіб Саксенда^® застосовуюm= 0;ь для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшен = 86;ю фізичною активністю = 91; дорослих пацієнтів з початковим індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м² (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м² (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одног= 086; супутнього захворюванl= 5;я, пов’язаногl= 6; з масою тіла, такого як дисглікеміn= 3; (переддіабе = 90; або цукрови = 81; діабет 2 типу), гіпертензіn= 3;, дисліпідемo= 0;я або обструктивl= 5;е апное сну.

Яl= 2;що через 12 тижнів післ= 03; прийому добової доз = 80; 3,0 мг пацієнт не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® слід припинити.

Діти ≥ 12 років

Лікарсn= 0;кий засіб Саксенда^® можна застосовувk= 2;ти як доповнення до здоровог = 86; харчування та збільшен = 86;ї фізичної активності для корекці= 11; маси тіла у пацієнтів д = 80;тячого віку від 12 років із:

• &n= bsp;      ожирo= 0;нням (ІМТ ≥ 30 кг/м² для доросли = 93; пацієнтів з = 72; міжнародниl= 4;и гранично допустимимl= 0; значеннями)* та

• &n= bsp;      масоn= 2; тіла більш ніж 60 кг.

Лікуваl= 5;ня препаратом Саксенда^® слід припинити і переглянутl= 0;, якщо пацієн = 90; не втратив щонайменше 4&nb= sp;% свого ІМТ аб= 086; ІМТ за оцінкою Z-score через 12 ти= 078;нів застосуванl= 5;я препарату в дозі 3,0= мг/добу чи в максима= 083;ьній переносиміl= 1; дозі.

* Граниm= 5;но допустимі значення ІМ = 58;, встановленo= 0; Міжнародноn= 2; робочою групою з вивчення ожиріння, дл= 103; пацієнтів в= 10;ком 12–18 років із ожиріння = 84; у розбивці за статтю (див. табл. 2).

  &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;        Таблиц= я 2

Гра= нично допустимі значення ІМ = 58;, встановленo= 0; Міжнародноn= 2; робочою групою з вивчення ожиріння, дл= 103; пацієнтів і = 79; ожирінням у = 074;іці 12–18 років у розбивці за = 089;таттю =

Вік

(років)

ІМТ, який відповідає 30 кг/м² для дорослих пацієнтів за міжнародни= 084;и гранично допустимим= 080; значеннями

Хлопцo= 0;<= /span>

Дівчаm= 0;а<= /span>

12

26,02

26,67

12,5

26,43

27,24

13

26,84

27,76

13,5

27,25

28,20

14

27,63

28,57

14,5

27,98

28,87

15

28,30

29,11

15,5

28,60

29,29

16

28,88

29,43

16,5

29,14

29,56

17

29,41

29,69

17,5

29,70

29,84

18

30,00

30,00

&nb= sp;

Протипок = 72;зання.

Пo= 0;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;&#= 1108;модій.

Іn vitro ліраглутид продемонстl= 8;ував дуже низьки = 81; потенціал впливу на фармакокінk= 7;тику інших активних субстанцій, обмін яких пов’язаний із цитохромом Р450, а також зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Лірагл= утид спричинює незначну затримку ви = 87;орожнення шлунка, що може вплинути на = 074;смоктуванн&= #1103; пероральниm= 3; препаратів, що застосов = 91;ються одночасно. Дослідженнn= 3; щодо взаємодії н = 77; показали будь-якого клінічно значущого уповільненl= 5;я всмоктуванl= 5;я, тому корекц= 10;я дози не потрібна.

Дослід= ження взаємодії проводили при застосу = 74;анні ліраглутидm= 1; в дозі 1,8 мг. Вплив на шви= 076;кість випорожненl= 5;я шлунка був еквівалентl= 5;им до ліраглутидm= 1; в дозі 1,8 мг та 3,0 мг (парацета= 084;ол AUC_{0-300 хв}). Зареєстровk= 2;ний щонайменше один епізод виникнення гострої діареї у деяких пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда^®. Діарея може порушувати всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; лікарських засобів, що одночасно приймаютьсn= 3;.

Варфар= ин та інші похідні кумарину<= /u>

Дослід= жень лікарської взаємодії н = 77; проводили. Н= 077; можна виключити клінічно зн = 72;чущу взаємодію з активною субстанцієn= 2;, що має низьк= 091; розчинністn= 0; або вузький терапевтичl= 5;ий індекс, тако= 102; як варфарин. На початку лікування ліраглутидl= 6;м у пацієнтів, які одержують варфарин аб = 86; інші похідн= 10; кумарину, рекомендуєm= 0;ься частіше проводити к = 86;нтроль міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС).

Параце= тамол

Лірагл= утид не змінював загальну експозицію парацетамоl= 3;у після введення одноразовоo= 1; дози 1000 мг. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я парацетамоl= 3;у (C_max) знижувал&= #1072;ся на 31 %, а медіан = 72; часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) збільшувалk= 2;ся до 15 хвилин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у корекція дози не потрібна.

Аторва= статин

Лірагл= утид не змінював загальну експозицію аторвастатl= 0;ну до клінічно = 079;начущого рівня після одноразовоk= 5;о його введен = 85;я в дозі 40 мг. У зв’язку з ци= 084; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з ліраглутидl= 6;м корекція дози аторвастатl= 0;ну не потрібна. При одночас = 85;ому введенні з ліраглутидl= 6;м C_max аторвастатl= 0;ну знижуваласn= 3; на 38 %, а медіан = 72; t_max збільшув= 072;лася з 1 години до 3 годин.

Гризео= фульвін

Лірагл= утид не змінював загальної експозиції гризеофульk= 4;іну після одноразовоk= 5;о його введення в дозі 500 мг. C_max гризеофульk= 4;іну зростала на 37 = %, тоді як меді= 072;на t_max не змінюваласn= 3;. Коригуваннn= 3; дози гризео = 92;ульвіну та інших низькорозчl= 0;нних сполук з високою проникністn= 2; не потрібне.

Дигокс= ин|

Після одноразовоk= 5;о введення 1 мг дигоксину у поєднанні з ліраглутидl= 6;м відмічено з = 84;еншення значення площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) для дигоксину н = 72; 16 %; C_max знижуваласn= 3; на 31 %. Медіана tmax дигоксину збільшувалk= 2;ся з 1 години до 1,5 години. Виходячи з даних резул= 00;татів, корекція дози дигоксину н = 77; потрібна.=

Лізино= прил

Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 20 мг лізиноприлm= 1; з ліраглутидl= 6;м відмічено зменшення AUC д= ля лізиноприлm= 1; на 15 %, C_max знижуваласn= 3; на 27 %. Медіана tmax лізиноприлm= 1; збільшувалk= 2;ся з 6 до 8 годин. Виходячи з даних результатіk= 4;, корекція дози лізиноприлm= 1; не потрібна.

Перора= льні контрацептl= 0;ви

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і разової доз = 80; пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів ліраглутид знижував C_max етинілестрk= 2;діолу або левоноргесm= 0;релу на 12 % і 13 % відповідно, = 072; t_max збільшувавl= 9;я на 1,5 години. Цk= 7; не мало клінічно значущого впливу на загальну експозицію етинілестрk= 2;діолу або левоноргесm= 0;релу, що дає підставу вважати, що одночасний прийом їх з ліраглутидl= 6;м не вплине на контрацептl= 0;вний ефект етині = 83;естрадіолу та левоноргесm= 0;релу.

Діти

Досліджен= ня лікарської взаємодії проводилисn= 0; лише за участю до= 088;ослих пацієнтів.=

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

Спостереже= ;ння

З метою покращення спостережеl= 5;ня за біологічниl= 4;и лікарськимl= 0; засобами, назва та номер серії препарату, щ= 086; вводиться, повинні бут = 80; чітко запис = 72;ні.

<= /u>

Серцева недостатніl= 9;ть

Немає клінo= 0;чного досвіду лікування пацієнтів і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю IV класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації кардіологіk= 4; (NYHA), тому ліраглутид не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти цим пацієнтам.=

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; для корекції ма = 89;и тіла не встановленo= 0; у пацієнтів:

-      =     вo= 0;ком ≥75 років;

-      =     яl= 2;і застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби для к= 086;рекції маси тіла;

-      =     іk= 9; вторинним ожирінням, викликаним ендокринолl= 6;гічними розладами ч = 80; розладами, п= 086;в’язаними з харчуванняl= 4;, або в результаті = 79;астосуванн&#= 1103; лікарських засобів, що можуть спричинити збільшення маси тіла;

-      =     з тяжким порушенням функції нирок;

-      =     з тяжким порушенням функції печінки.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Саксенда^® даним група = 84; пацієнтів (див. розділ «Дозування&raqu= o;).

Оскільки дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; для корекці= 11; маси тіла в пацієнтів з легкими або помірними порушеннямl= 0; функції печінки відсутні, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цій групі пацієнтів (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Дозування&raqu= o;).

Досвід застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; у пацієнтів і = 79; запальними захворюванl= 5;ями кишечнику і діабетичниl= 4; гастропареk= 9;ом обмежений. Застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; цим пацієнт = 72;м не рекомендовk= 2;но, оскільки воно супров = 86;джується тимчасовимl= 0; побічними р = 77;акціями з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, в т. ч. нудотою, блюванням і діареєю.

Панкреатит= ;

Спостеріга= ;лись випадки гострого панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і аналогів рецептора Г = 55;П-1.

Пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про характе = 88;ні симптоми гострого панкреатитm= 1;. При підозрі на панкреатит слід відмінити лікування ліраглутидl= 6;м. Якщо підтверджуn= 8;ться гострий пан = 82;реатит, повторне застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; не рекомендовk= 2;не.

Жовчнокам’= ;яна хвороба та холецистит=

У клінічниm= 3; випробуванl= 5;ях у пацієнтів, які застосо = 74;ували ліраглутид для зменшення маси тіла, спостерігаl= 3;ася більша частота виникнення жовчнокам’n= 3;ної хвороби та холециститm= 1; порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Той факт, що швидка втра = 90;а маси тіла може збільшити ризик розви = 90;ку жовчнокам’n= 3;ної хвороби і, отже, холеци= 089;титу, лише частково пояснює більш висок = 91; частоту виникнення даних захворюванn= 0; при застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1;. Жовчнокам’n= 3;на хвороба та х= 086;лецистит можуть призвести д = 86; госпіталізk= 2;ції та холецистекm= 0;омії. Пацієнтів слід поінфо = 88;мувати про характерні симптоми жо = 74;чнокам’яно&#= 1111; хвороби та холециститm= 1;.

Захворюван= ;ня щитоподібнl= 6;ї залози

У процесі клінічних досліджень цукрового діабету 2 типу відміч = 77;ні побічні реакції з боку щитопо = 76;ібної залози, такі як зоб, особливо у пацієнтів з = 091;же наявними захворюванl= 5;ями щитоподібнl= 6;ї залози. Тому ліраглутид слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цим пацієнтам.=

Частота серцевих скорочень<= /span>

Під час клінічних досліджень ліраглутидm= 1; спостерігаl= 3;ося збільшення частоти сер = 94;евих скорочень (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Частоту серцевих скорочень слід контро = 83;ювати через рівні проміжки часу відпов= 10;дно до звичайно= 11; клінічної практики. Па= 094;ієнтів слід проінф = 86;рмувати про симптом = 80; збільшення частоти сер = 94;евих скорочень (підвищене серцебиття або відчутт= 03; підвищеногl= 6; серцебиття = 74; спокої). Пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться клінічно зн = 72;чуще стійке збільшення частоти серцевих скорочень у спокої, ліку= 074;ання ліраглутидl= 6;м слід припинити.=

Зневодненн= ;я

У пацієнтіk= 4;, які застосовувk= 2;ли агоністи рецепторів = 43;ПП-1, спостерігаl= 3;ися симптоми зневодненнn= 3;, в тому числі порушення функції нирок та гос= 090;рої ниркової недостатноl= 9;ті. Пацієнтів, я= 082;им призначено ліраглутид, необхідно проінформуk= 4;ати про можливість = 79;неводнення організму внаслідок розладів травної системи та необхіднісm= 0;ь вживання запобіжних заходів щод = 86; зневодненнn= 3;.

Гіпоглікем= ;ія у пацієнтів = 079; цукровим діабетом 2 типу

У пацієнтіk= 4; із цукровим діабетом 2 типу, які отр&#= 1080;мують ліраглутид = 86;дночасно з інсуліном та/або сульфонілсk= 7;човиною, може бути підвищений ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї може бути знижений за допомогою зменшення дози інсуліну та/або сульф= 086;нілсечовин&= #1080;.

Діти<= /u>

У дo= 0;тей ≥ 12 років, які отримували лікування ліраглутидl= 6;м, повідомлялl= 6;ся про епізоди клінічно значущої гіпоглікемo= 0;ї. Пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про характерні симптоми гіпоглікемo= 0;ї та відповідні заходи.

Гіпергліке= ;мія у пац= 110;єнтів з цукровим діабетом 2 типу, які отримують інсулін

У пацієнтіk= 4; з цукровим діабетом 2 типу лікарс= 00;кий засіб Саксенда^® не можна застосовувk= 2;ти як заміну інсуліну. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1; у інсуліноз = 72;лежних пацієнтів у разі швидкого припинення = 79;астосуванн&#= 1103; або зменшення дози інсуліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Допоміжні речовини<= /u>

Саксенда^{® містить
менше ніж 1
ммоль натрі=
02;
(23 мг), тому лік
=
72;рський
засіб можна
вважати
таким, що не
містить
натрію.}

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;

Адекватні дані щодо застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані з безпе= 082;и»). Потенційниl= 1; ризик для людей невід = 86;мий.

Ліраглутид не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності. Якщо пацієнтка хоче завагі = 90;ніти або вагітна, то прийом ліраглутидm= 1; необхідно відмінити.=

Період годування груддю

Невідомо, ч = 80; екскретуєтn= 0;ся ліраглутид = 91; грудне молоко людини. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що в молоко потрапляє незначна кі = 83;ькість ліраглутидm= 1; і його близькоспоl= 8;іднених структурниm= 3; метаболітіk= 4;. Доклінічні дослідженнn= 3; виявили пов’язане і = 79; застосуванl= 5;ям препарату зменшення темпів зрос = 90;ання новонароджk= 7;них щуренят (див. розділ «Доклінічнo= 0; дані про безпеку застосуванl= 5;я»). У зв’язку з недостатніl= 4; досвідом застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю не слід застос = 86;вувати його в цей період.

Фертильніс= ;ть

Окрім незначного зменшення кількості ж = 80;вих імплантоваl= 5;их ембріонів, дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну здатність (див. розділ «&= #1044;оклінічні дані про безпеку застосуванl= 5;я»).

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб Саксенда^®&#= 1085;е впливаєаб= о має незначний впливна здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами й іншими механізмамl= 0;. Однак може виникати запаморочеl= 5;ня здебільшогl= 6; протягом перших 3 міся&#= 1094;ів лікування лікарським засобом Саксенда^®. Слід з обережністn= 2; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; при виникне = 85;ні запаморочеl= 5;ня.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозува= ння

Дl= 6;рослі

Початк= ова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпше = 85;ня переносимоl= 9;ті з боку шлунково-ки = 96;кового тракту дозу слід підвищ = 91;вати щотижня на 0,6 мг до досягнення добової доз = 80; 3,0 мг (див. таблицю 3= ).

У разі поганої переносимоl= 9;ті наступної підвищеної дози протягом двох послід = 86;вних тижнів слід розглянути питання про припинення лікування. Добова доза вище 3,0 мг не рk= 7;комендуєть= 089;я.

Таблиця 3

Графік= підвищення дози

Доза, мг

Тижні

Збільm= 6;ення дози протягом

4 тижнів

0,6

1

1,2

1

1,8

1

2,4

1

Підтрl= 0;муюча доза

3,0 мг

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Діти ≥ 12 років

Для дітей в= 10;ком від 12 років слід застосовувk= 2;ти таку ж схему підвищення дози, як і для дорослих (ди= 074;. таблицю 3). Дозу слід збільшуватl= 0; до досягнен = 85;я 3,0 мг (підтримуюч = 72; доза) або максимальнl= 6;ї переносимоo= 1; дози. Добові дози вище 3,0 мг не рекомендуюm= 0;ься.

Пропущена доза

Якщо ін’єкція пропущена протягом 12 годин з моме= 085;ту її звичайного введення, пацієнт пов = 80;нен прийняти дозу якнайшвидшk= 7;. Якщо до наст= 091;пного введення залишаєтьсn= 3; менше 12 годин, пацієнт не повинен приймати пр = 86;пущену дозу, а продовжуваm= 0;и режим прийо = 84;у 1 раз на добу – прийняти наступну запланованm= 1; дозу препарату. Н= 077; слід приймати додаткову дозу чи збільшуватl= 0; дозу для компенсаціo= 1; пропущеної ін’єкції.

=

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Лікарс= ький засіб Саксенда^® &#= 1085;е слід застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. Для зниж= ення ризику розв = 80;тку гіпоглікемo= 0;ї на початку застосуванl= 5;я лікарсько&= #1075;о засобу Саксен= да^® слід розглянути можливість зменшення д = 86;зи одночасно застосовувk= 2;них інсуліну аб = 86; стимуляторo= 0;в секреції інсуліну (наприклад, сульфонілсk= 7;човини). Необхідний = 89;амоконтрол&#= 1100; рівня глюкози в крові для коригуваннn= 3; дози інсуліну чи стимуляторo= 0;в секреції інсуліну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку (≥65 років= )

Корекц= ія дози у зв’язку з віком не потрібна. Досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам ≥75 років обмежений, тому не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти його даній категорії пацієнтів (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Саксе = 85;да^® пацієнтам з тяжким порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну <30 мл/хв), включаючи пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією порушення функції нирок (див. ро&= #1079;діли «Фармакокіl= 5;етика», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

Не рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози пацієн = 90;ам з легким або середнім ступенем порушення функції печінки. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам з = 090;яжким порушенням функції печ= 10;нки, а пацієнтам із легким аб= 086; помірним порушенням функції печінки пре = 87;арат слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб введення =

Лікарс= ький засіб Саксенда^® призначениl= 1; тільки для підшкірногl= 6; введення. Його не можн= 072; вводити вну = 90;рішньовенн&#= 1086; або внутрішньоl= 4;’язово.

Препар= ат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який ча= 089; незалежно від вживанн= 03; їжі. Його можна вводити підшкірно в ділянку пер = 77;дньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час введення можна змінювати без корекці= 11; дози, проте бажано вводити приблизно в один і той же найбільш зручний час.

Для подальшої інформації щодо введення ди = 74;. розділ Інструкція із використанl= 5;я шприц-ручки.

Інструкці= 03; з використанl= 5;я шприц-ручки Саксенда^®, 6 мг/мл, розчин для ін’єкці = 81; у попереднь = 86; заповненій шприц-ручці

Необхідно уважно причитати інструкцію = 87;еред використанl= 5;ям шприц-ручки Саксенда^®. <= o:p>

Не використовm= 1;вати шприц-ручку без отриман = 85;я належної інформації щодо її використанl= 5;я від лікаря ч= 080; медсестри.=

Застосува = 85;ня препарату необхідно почати з перевірки шприц-ручки, щоб бути впевненим, щ= 086; вона містит= 00; саме = 83;ікарський засіб Сакс = 77;нда^®, 6 мг/мл, потім потрібно подивитися рисунки ниж = 95;е, щоб дізнатися про різні частини шпр = 80;ц-ручки та голки.

Якщо в пацієнта поганий зір або він не бачить взагалі, не можна застосовувk= 2;ти шприц-ручку без сторонн= 00;ої допомоги. Допомагати має людина з хорошим зором, яка може побачити лічильник дози на шприц-ручці Саксенда^® та яка вміє користуватl= 0;ся нею.

Шприц-ручк= 072; Саксенда^® є попереднь = 86; заповненою. Вона містит= 00; 18 мг ліраглут&= #1080;ду, що дає змогу ввести дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда^® призначена для використанl= 5;я з одноразов = 80;ми голками НовоФайн^® або НовоТвіст^{®
довжиною до 8
мм і товщино=
102;
32G. Голки не
входять у
комплект.}

     Важлива інформація=

Нео= бхідно звернути особливу увагу на цю п&#= 1086;значку, оскільки вона є важливою дл= 03; безпечного користуванl= 5;я шприц-ручко= 02;.

Ш = 87;риц-ручка Саксенда^® та голка (приклад)

1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я

•     &nbs= p;   П&#= 1077;ревірте назву та кольорову етикетку Вашої шприц-&= #1088;учки, щоб бути впевненим, що вона міст&= #1080;ть лікарський засіб Саксенда^®. Це особливо важливо в тому випадку, якщо Ви застосовує= 090;е різні ін’єкційні лікарські засоби. Застосуван= 085;я неправильн= 086;го лікарськог= 086; засобу може бути шкідливим для Вашого здоров’я. <= /b>

•     &nbs= p;   З&#= 1085;іміть ковпачок шприц-ручки.<= o:p>

П&#= 1077;реконайтес= я, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шкали картр&#= 1080;джа. Якщо препарат мутний, шприц-ручку &= #1074;икористову= ;вати заборонено.

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   В&#= 1110;зьміть нову одноразову голку та видаліть з неї захисну мембрану.

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   Н&#= 1072;гвинтіть голку на шприц-ручку та поверніт&#= 1100; її, щоб голка щільно трималась на шприц-руч&= #1094;і.

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   З&#= 1085;іміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Він знадобитьс= 103; після завершення ін’єкції для безпечного зняття голки.

Зні= міть внутрішній ковпачок голки та вик&= #1080;ньте його. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок знову на голку, то можете поранитись. На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це нормальне явище, проте необхідно перевірити надходженн= 103; препарату при використан= 085;і нової шприц-ручки вперше.

Н&#= 1077; приєднуйте нову голку до тих пір, поки не будете готові зробити ін’єкцію.

   = Д&#= 1083;я кожної ін’єкції завжди використов= 091;йте нову голку.<= /b> Це зменшить ризик закупорки голки, зараження, потраплянн= 103; інфекції та введення неправильн= 086;ї дози препарату.

   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Ніколи не використов= 091;йте голку, якщо вона погнут&#= 1072; чи пошкоджена.

2. Перевірка роботи шприц-ручки

•     &nbs= p;   П&#= 1077;ред першим введенням кожної нової шприц-&= #1088;учки перевіряйт= 077; потік. Якщо В = 80; вже використов= 091;вали цю шприц-ручку, переходьте до пункту 3 «В= ;иставлення дози».

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   Повертайт&#= 1077; селектор дози, пl= 6;ки лічильник дози не покаже символ перевірки потоку ( ).

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   Тримайте шприц-ручку голкою вгору.

Н&#= 1072;тисніть і потримайте кнопку дози, поки лічильник дози не повернетьс= 103; до 0. Значення= ; 0 повинно відповідат= 080; показнику дози. На кінчику гол&#= 1082;и повинна з’явитися крапля розчину.

На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде вводитися. k= 1;кщо жодна крапля не з’явилася, повторіть п&#= 1091;нкт 2 «Перевірка роботи шприц-ручки&r= aquo; до 6 разів. Як&#= 1097;о краплі все ще немає, змініть голку і повт&= #1086;ріть пункт 2 «Перевірка роботи шприц-ручки&r= aquo; ще раз.

Якщо крапля все-таки не з’явилася, утилізуйте ручку і використов= 091;йте нову.

     <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Потріб= 085;о завжди переконува= 090;ись, що крапля з’являєтьс= 103; на кінчику голки, перш ніж вперше використов= 091;вати нову ручку. Це гарантує, що розчин буде введений.

Якщо крапля не з’явиться, н&#= 1077; використов= 091;йте шприц-ручку, навіть якщо лічильник дози змінює значення. Цk= 7; може вказувати на заблокован= 091; або пошкодж&#= 1077;ну голку.

Я&#= 1082;що Ви не перевірите потік перед першою ін’є&#= 1082;цією нової ручки, то можете не отримати необхідну дозу розчину для забезпечен= 085;я бажаної дії лікарськог= 086; засобу.

3. Виставленн= 103; дози

П&#= 1086;вертайте селектор дози, поки лічильник д&#= 1086;зи не покаже необхідну дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мk= 5;). Якm= 7;о Ви вибрали неправильн= 091; дозу, можна повернути селектор дози вперед або назад до = правильної дози.

Шприц-ручк&= #1072; вміщує максимум 3,0 мk= 5; препарату.<= /o:p>

За допомогою селектора можна змінити доз&#= 1091;. Тільки лічильник дози та показник дози покажу&#= 1090;ь, яку кількість міліграмів Ви вибираєте для ін’єкції. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0 мг, лічильник д&#= 1086;зи зупиняєтьс= 103; до значення 3= ,0 мг.

При повертанні селектора вперед або назад чутно різне клацання. Не рахуйте клацання.

  Завжди використов= 091;йте лічильник дози та пока&= #1078;чик дози, щоб побачити, скільки міліграмів Ви вибрали перед введенням цього препарату.<= /p>
Не використов= 091;йте шкалу картриджа. Вона показу&#= 1108; приблизну кількість розчину, яка залишилась у шприц-ручці.<= o:p>

П&#= 1086;винні бути виставлені лише дози 0,6 м = 75;, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг. Цифри на дисплеї повинні точно збігатися з покажчиком дози, щоб забезпечит= 080; правильну дозу для введення.

Залишок розчину в шприц-ручці

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Шкала шприц-ручки показує прибли= 079;но, скільки розчину залишилось у шприц-ручц&= #1110;.

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Щоб точно побачити, скільки розчину залишилось, скористайт= 077;ся лічильнико= м дози:

Повертайт&#= 1077; селектор дози вліво, = 87;оки лічильник дози не зуп = 80;ниться.

Якщо він показує 3,0 мг, = 091; шприц-ручці залишилося щ&#= 1086;найменше 3,0 мг. Якщо лічиль= 085;ик дози зупиняєтьс= 103; до 3,0 мг, значить у шприц-ручці не вистачає розчину для повної дози 3= ,0 мг.

Я&#= 1082;що Вам потрібна вища доза, ніж та, що залишилася у Вашій шприц-ручці. = <= /p>
Ви можете розділити свою дозу між Вашою по&= #1090;очною шприц-ручко&#= 1102; та новою шприц-ручко&#= 1102; тільки за умови, що Вас проінструк= 090;ував лікар або медсестра. Будьте дуже обережні, щоб правильно розрахуват= 080; дозу.

   = Б&#= 1091;дьте дуже уважні, розраховую= 095;и дозу.

Якщо Ви не впевнені, як розділити дозу за допо&= #1084;огою двох шприц-ручок, виберіть і введіть необхідну дозу новою шприц-ручко&#= 1102;.

4. Введення дози

•     &nbs= p;   В&#= 1074;едіть голку під шкіру так, як показав Вам лікар чи медсестра.

•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>     &nbs= p;   П&#= 1077;реконайтес= я, що Ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник пальцями.= Ц= 077; може перервати ін’єкцію.

= 53;атисніть і утримуйт = 77; пускову кнопку, пок= 080; лічильник дози не покаже 0.

0 повинен зб= ;ігатися з покажчиком &#= 1076;ози. Потім Ви можете почути клацання.

= 58;римайте голку в шкірі після того, як лічильник дози повернетьl= 9;я до 0 і рахуйm= 0;е повільно д = 86; 6.

Якщо голку витягти раніше, Ви можете побачити потік розчину з кінчика голки. В такому вип = 72;дку правильна доза не буд= 077; введена.

= 42;итягніть голку з-під шкіри.Якщо крапля крові з’яви&#= 1083;ась у місці ін’єкції, легенько притисніть це місце, але не розтирайте його.

Ви можете побачити краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає на об’єм введеної дози.

   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Завжди дивіться на покажчик дози, щоб бачити скільки міл&#= 1110;грамів розчину Ви ввели.

Тримайте натиснутою пускову кнопку, поки = покажчик дози не покаже 0.

Як виявити заблокован= 091; чи пошкоджену голку?

Якщо 0 не відображаn= 8;ться на лічильникm= 1; дози після постійногl= 6; натисканнn= 3; пускової к = 85;опки, можливо Ви використаl= 3;и заблоковаl= 5;у або пошкодженm= 1; голку.

У цьом = 91; випадку Ви = 85;е ввели потріk= 3;ну кількість лікарськоk= 5;о засобу, навіть нез = 74;ажаючи на те, що лічильник дози перемістиk= 4;ся від раніше встановлеl= 5;ої дози.

Як поводитися із заблокован= 086;ю голкою?

Зніміть голку як описано в пункті 5 «Після ін’єкції» і повторіть усі кроки, по= чинаючи з пункту 1 «Підготовк= 072; шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я»

Ніколи не торкайтеся лічильника дози при вве&= #1076;енні. Це може перервати ін’єкцію.

5. Після ін’єкції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-bidi-font-style:italic'>Вдягнo= 0;ть зовнішній ковпачок н = 72; голку, не торкаючисn= 0; голки або зовнішньоo= 1; кришки голки.

Як тільки голка накриваєтn= 0;ся, обережно повністю натисніть на зовнішн= 02; кришку голки. = 54;бережно викрутіть голку та утилізуйтk= 7;.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-bidi-font-style:italic'>Закриk= 4;айте кришкою шприц-ручк = 91; після кожного використаl= 5;ня, щоб захистити розчин від світла.

Завждl= 0; утилізуйтk= 7; голку післ= 03; кожної ін'є= 082;ції, щоб забезпечиm= 0;и зручність ін’єкції т = 72; запобігти заблокуваl= 5;ню голки. Якщо голка забл = 86;кована, Ви не зможете ввести препарат.

Коли ручка порожня, викиньте її <= /span>б&#= 1077;з голки за інструкція= 084;и, отриманими від лікаря, медсестри, фармацевта відповідно до місцевих правил.

   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Ніколи не намагайтес= 103; надіти внутрішню к&#= 1088;ишку голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою.

   <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Завжди виймайте голку з ручки після кожної ін’єкції. Це може запобігти заблокуван= 085;ю голки, забру&= #1076;ненню, зараженню, протіканню розчину та неточному дозуванню.

   В&#= 1072;жлива інформація

Завжд= и тримайте шприц-ручк = 91; та голки = 74; недоступнl= 6;му місці для інших люде = 81;, особливо дітей.

Ніколи не передавайm= 0;е Вашу особисту шприц-ручк = 91; чи голки іншим людь = 84;и.

Люди, що доглядаютn= 0;, = 84;ають бути дуже обережнимl= 0; при роботі = 079; використаl= 5;ими голками, щоб запобігти травмуванl= 5;ю голкою та перехреснl= 6;му зараженню.

Дог= ляд за Вашою шприц-ручко&#= 1102;

= 53;е залишайте ручку в машині чи іншому міс = 94;і, дk= 7; вона може нагрітися або занадт = 86; охолодитиl= 9;ь.

= 53;е вводити препарат С = 72;ксенда^®, який був замороженl= 0;й. У разі введення раніше замороженl= 6;го препарату Ви можете н= 077; отримати очікуваноk= 5;о лікувальнl= 6;го ефекту від цього препарату.

= 47;берігайте шприц-ручк = 91; від пилу, бруду та рі= 076;ин.

= 53;е мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручк = 91;. При необхідноl= 9;ті очистіть ї= 11; за допомог = 86;ю тканини, змоченої м’яким миючим засобом.

= 47;апобігайте падінню та ударам шприц-ручк = 80; об тверді поверхні.= В разі падіння чи удару приєднайтk= 7; нову голку = 110; перевірте подачу розчину перед введ = 77;нням.

= 53;е намагайтеl= 9;я наповнити шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній лікарськоk= 5;о засобу. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній розчин = 91;.

= 53;е намагайтеl= 9;я ремонтуваm= 0;и шприц-ручк = 91; чи розкладатl= 0; її.

Дo= 0;ти.

Для дітей віком від 12 років корекція дози не потрібна. Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® дітям віком до 12 років не встановленl= 6; (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).=

<= /span>

Пере= 076;озування.

У клінічних дослідженнn= 3;х та протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® &#= 1087;овідомляло= ся про випадки = 087;ередозуван&= #1085;я до 72 мг (у 24 рази більше рекомендовk= 2;ної підтримуючl= 6;ї дози). Події, про які пові= 076;омлялося, включали си = 83;ьну нудоту, силь= 085;е блювання та тяжку гіпоглікемo= 0;ю.

У разі l= 7;ередозуван= 085;я слід розпоч = 72;ти підтримуючk= 7; лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта щодо клініч = 85;их ознак зневодненнn= 3; та контролю = 74;ати рівень глюкози в крові.

Побі= 095;ні реакції.

Резюме профілю безпеки

Безпек= а застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® &#= 1073;ула оцінена у 5 подвійно сліпих рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х за участю 5813 дорослих пацієнтів з ожирінням а = 73;о надмірною масою тіла і= 079; хоча б одним супутнім захворюванl= 5;ям, пов’язаним = 79; надмірною масою тіла. З&#= 1072;галом найбільш частими побічними реакціями були розлад = 80; травної системи (67,9 %) (див. розділ «Опис окрем = 80;х побічних реакцій»).

Список побічних реакцій

Нижче зазначені побічні реакції, про які повідом = 83;ялося у дорослих. Побічні реакції класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою виникнення. Оцінку частоти виникнення побічних реакцій про = 74;одили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000). У кожній груп= 10; побічні реакції наведені в порядку зниження їх серйозностo= 0;.

З боку імунної системи: рідко ̵= 1; анафілактиm= 5;ні реакції.

Порушення метаболізмm= 1; і харчуванн= 03;: часто ̵= 1; гіпоглікемo= 0;я*; нечасто – зневодненнn= 3;.

Психічні розлади: часто ̵= 1; безсоння**.

З боку нервової системи: ду&#= 1078;е часто – головний біль; часто ̵= 1; запаморочеl= 5;ня, дисгевзія.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечасто – та= 093;ікардія.

З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запо= 088;; часто - сухість у роті, диспепсія, гастрит, гас= 090;роезофагеа&= #1083;ьна рефлюксна хвороба, біл= 100; у верхньому відділі черевної порожнини, метеоризм, еруктація, здуття живота; неча= 089;то – панкреати = 90;***, затримка випорожненl= 5;я шлунка****.

З боку печінки та жовчних шляхів: часто ̵= 1; жовчнокам’n= 3;на хвороба***; нечасто – хо= 083;ецистит***.=

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин: нечасто – кропив’янкk= 2;.

З боку ниро = 82; та сечовивіднl= 0;х шляхів: рідко ̵= 1; гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, порушення функції нир = 86;к.

Загальні розлади та реакції в місці ін’єк = 94;ії: часто ̵= 1; реакції в місцях ін’єкцій, астенія, втома; нечасто – нездужання.

Лабораторн= ;і дослідженнn= 3;: часто = – підвищений рівень ліпази, підвищений рівень амілази.

* Гіпогl= 3;ікемія (базується н= 072; симптомах, про які пові= 076;омляли самі пацієнти і які не підтверджеl= 5;і вимірюваннn= 3;ми рівня глюкози в крові) виник= 072;ла у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет 2 типу та які застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю. Для отриман = 85;я додаткової інформації див. розділ «Опис окрем = 80;х побічних реакцій».=

** Безсоння, в основному спостерігаl= 3;ося протягом перших 3 місяців лікування.=

*** Див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

**** З контрольовk= 2;ної фази 2, 3а та 3б клінічних д = 86;сліджень.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпогл= ікемія в пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет 2 типу

У процесі клінічних випробуванn= 0; не було зафі= 082;сованого жодного тяжкого випадку вин = 80;кнення гіпоглікемo= 0;ї (що потребує сторонньої допомоги) у пацієнтів з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням, які не страждали н = 72; цукровий діабет 2 типу та застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю. Про виникнення = 89;имптомів гіпоглікемo= 0;ї повідомили 1,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікарський засіб Саксенда^®, та 1,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Одн= 072;к ці випадки н= 077; були підтверджеl= 5;і вимірюваннn= 3;м рівня глюкози в крові. Більшість в = 80;падків легко переносилиl= 9;ь.

Гіпогл= ікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу

У клінічному досліджені були повідомленl= 5;я про випадки тяжкої гіпоглікемo= 0;ї у 0,7 % пацієнтіk= 4; з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням, які стражда = 83;и на цукровий діабет 2 типу й застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю та які застосовувk= 2;ли сульфонілсk= 7;човину. Також зафіксованl= 6; виникнення симптомів г= 10;поглікемії у 43,6 % пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^®, та у 27,3 % пацієнтів, які отримували плацебо. Сер= 077;д пацієнтів, які не застосовувk= 2;ли сульфонілсk= 7;човину, було зафіксованl= 6; виникнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї (визначають = 89;я концентрацo= 0;єю глюкози у плазмі кров= 10; ≤3,9 ммоль/л) у 15,7 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксе = 85;да^®, та у 7,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Гіпогл= ікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін

У процесі клінічного = 76;ослідження були повідомленl= 5;я про випадки тяжкої гіпо = 75;лікемії (що потребує сторонньої допомоги) у 1,5 % пацієнтів з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням, які страждали н = 72; цукровий діабет 2 типу та застосов = 91;вали інсулін та ліраглутид = 74; дозі 3,0 мг/доб&= #1091; у поєднанні = 079; дієтою та фізичною ак = 90;ивністю і застосуванl= 5;ям до 2 перораль&#= 1085;их протидіабеm= 0;ичних препаратів. = 042; цьому дослідженнo= 0; було зафіксованl= 6; виникнення симптоматиm= 5;ної гіпоглікемo= 0;ї (визначена я= 082; рівень глюк = 86;зи в плазмі крові ≤ 3,9 ммоль/л, що супроводжуn= 8;ться симптомами) = 091; 47,2 % пацієнтів, які отримували ліраглутид = 91; дозі 3,0 мг/доб&= #1091;, та у 51,8 % пацієнтів, які отримували плацебо. Сер= 077;д пацієнтів, які застосо = 74;ували сульфонілсk= 7;човину, були зафікс = 86;вані повідомленl= 5;я про виникнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї у 60,9 % пацієнті = 74;, які отримув = 72;ли ліраглутид 3,0 мг/добу, та у 60,0 % пацієнтів, я= 082;і отримували плацебо.

Розлад= и травної системи

Більші= сть випадків виникнення = 88;озладів травної системи бул = 80; легкого або помірного ступеня тяжкості та не призводи = 83;и до припинення терапії. Зазвичай реакції виникали протягом перших тижнів ліку = 74;ання і зменшувалиl= 9;ь протягом декількох д = 85;ів або тижнів при продовженнo= 0; лікування.

У пацієнтів віком від 65 років при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® частіше спостерігаm= 0;ися порушення з боку травно= 11; системи.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок легко= 11; або середньої тяжкості (кліренс кре= 072;тиніну   ≥30 мл/хв) при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® можуть частіше виникати порушення з боку травно= 11; системи.

Гостра ниркова недостатніl= 9;ть

Зафікс= овано випадки виникнення гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті у пацієнтів, які застосо = 74;ували агоністи рецепторів ГПП-1. Більшіс&= #1090;ь зареєстровk= 2;них випадків спостерігаl= 3;и у пацієнтів, які страждали н = 72; нудоту, блювання та діарею, що і призводило до втрати рідини (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алергі= чні реакції

Були повідомленl= 5;я про кілька випадків ви = 85;икнення анафілактиm= 5;них реакцій, що супроводжуk= 4;ались такими симптомами як гіпотензія, підвищене серцебиття, напади задухи та набряки після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1;. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть бути небезпечниl= 4;и для життя. Тому якщо є підозра на виникнення анафілактиm= 5;ної реакції, слі= 076; припинити застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Реакці= ї в місці ін’єкції<= /u>

Повідо= млялось про реакції = 074; місці введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Саксенда^®. Ці реакції зазвичай були легким = 80;, більшість і = 79; них зникали = 074; процесі подальшого лікування.=

Тахіка= рдія

У процесі клінічних досліджень були повідомленl= 5;я про випадки тахікардії = 91; 0,6 % пацієнтів, які отримув = 72;ли лікарський засіб Саксенда^®, та у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Біл= 100;шість випадків були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня тяжкості. Випадки бул = 80; поодинокимl= 0;, більшість і = 79; них зникали = 074; процесі под = 72;льшого лікування.

Діти

У ході клінічного = 76;ослідження за участю ді= 090;ей віком від 12 років із ожирінням 125 пацієнтів приймали лікарський засіб Саксе = 85;да^® впродовж 56 тижнів.

За&= #1075;алом частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у ді= 090;ей ≥ 12 років з ожирінням були зістав = 85;ими із такими у дорослих пацієнтів. Порівняно з дорослими пацієнтами = 91; дітей від 12 років уд= вічі частіше спостерігаl= 3;ось блювання.=

Ві&= #1076;соток пацієнтів, які повідомили принаймні про один епізод клінічно зн = 72;чущої гіпоглікемo= 0;ї, був вищим у групі застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; (1,6 %), ніж у групі плацебо (0,8 %). Під час проведення дослідженнn= 3; не зареєстровk= 2;но жодного епі = 79;оду тяжкої гіпо = 75;лікемії.

<= /span>

Повідомле = 85;ня про небажан= 10; реакції та відсутністn= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу

Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це &#= 1076;ає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськоk= 5;о засобу. Меди = 95;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомля = 90;и про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м https://aisf.dec.gov.ua/.

Терм= 110;н придатностo= 0;. 30 місяців.

Дk= 2;ту завершення терміну придатностo= 0; зазначено н = 72; маркуванні шприц-ручки та картонні = 81; упаковці після слів «Придатн. до».

Пo= 0;сля першого застосуванl= 5;я – 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати k= 4; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати k= 4; холодильниl= 2;у (2–8 °С) подалі від морозил= 00;ної камери.

Після першого застосуванl= 5;я зберігати п = 88;и температурo= 0; нижче 30 °С або в холодильниl= 2;у

(2–8 °С). Не заморожуваm= 0;и.

Для запобіганнn= 3; дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.=

Несу= 084;існість.

Додавання до лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® будь-якої субстанції може призвести д = 86; деградації ліраглутидm= 1;. Оскільки дослідженнn= 3; сумісності не проводилисn= 3;, цей лікарсь = 82;ий засіб не можна застосовувk= 2;ти з іншими лік= 072;рськими засобами.

Упаковка.

Пl= 6;передньо заповнена багатодозоk= 4;а одноразова шприц-ручка, виготовленk= 2; з поліпропі = 83;ену, поліацеталm= 1;, полікарбонk= 2;ту та акрилоні = 90;рилу бутадієну стиролу, містить кар = 90;ридж (скло типу I) разом із поршнем (бромбутил) та ламіновану = 75;умову прокладку (бромбулит/п= 086;ліізопрен).<= /o:p>

Кl= 6;жна шприц-ручка містить 3 мл розчину, що д&#= 1072;є можливість ввести дози по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, = 2,4 мг та 3,0 мг.

Уl= 7;аковка містить 1, 3 або= ; 5 попередньо заповнених шприц-ручок.

<= /o:p>

Категорія відпуску. &#= 1047;а рецептом.=

<= /o:p>

Заявниl= 2;/Виробник.

А/Т Ново Нордіс = 82;.

Місцезн&= #1072;ходження заявника/ви = 88;обника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Нl= 6;во Аллє

2880, Багсваерд =

Дk= 2;нія.

Вік (років)	ІМТ, який відповідає 30 кг/м² для дорослих пацієнтів за міжнародни= 084;и гранично допустимим= 080; значеннями
Хлопцo= 0;<= /span>	Дівчаm= 0;а<= /span>
12	26,02	26,67
12,5	26,43	27,24
13	26,84	27,76
13,5	27,25	28,20
14	27,63	28,57
14,5	27,98	28,87
15	28,30	29,11
15,5	28,60	29,29
16	28,88	29,43
16,5	29,14	29,56
17	29,41	29,69
17,5	29,70	29,84
18	30,00	30,00

	Доза, мг	Тижні
Збільm= 6;ення дози протягом 4 тижнів	0,6	1
1,2	1
1,8	1
2,4	1
Підтрl= 0;муюча доза	3,0 мг

П&#= 1077;реконайтес= я, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шкали картр&#= 1080;джа. Якщо препарат мутний, шприц-ручку &= #1074;икористову= ;вати заборонено.
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; В&#= 1110;зьміть нову одноразову голку та видаліть з неї захисну мембрану.
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; Н&#= 1072;гвинтіть голку на шприц-ручку та поверніт&#= 1100; її, щоб голка щільно трималась на шприц-руч&= #1094;і.
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; З&#= 1085;іміть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Він знадобитьс= 103; після завершення ін’єкції для безпечного зняття голки.
Зні= міть внутрішній ковпачок голки та вик&= #1080;ньте його. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок знову на голку, то можете поранитись. На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це нормальне явище, проте необхідно перевірити надходженн= 103; препарату при використан= 085;і нової шприц-ручки вперше. Н&#= 1077; приєднуйте нову голку до тих пір, поки не будете готові зробити ін’єкцію. = Д&#= 1083;я кожної ін’єкції завжди використов= 091;йте нову голку.<= /b> Це зменшить ризик закупорки голки, зараження, потраплянн= 103; інфекції та введення неправильн= 086;ї дози препарату. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Ніколи не використов= 091;йте голку, якщо вона погнут&#= 1072; чи пошкоджена.
2. Перевірка роботи шприц-ручки • &nbs= p; П&#= 1077;ред першим введенням кожної нової шприц-&= #1088;учки перевіряйт= 077; потік. Якщо В = 80; вже використов= 091;вали цю шприц-ручку, переходьте до пункту 3 «В= ;иставлення дози». •<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; Повертайт&#= 1077; селектор дози, пl= 6;ки лічильник дози не покаже символ перевірки потоку ( ).
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Н&#= 1072;тисніть і потримайте кнопку дози, поки лічильник дози не повернетьс= 103; до 0. Значення= ; 0 повинно відповідат= 080; показнику дози. На кінчику гол&#= 1082;и повинна з’явитися крапля розчину. На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде вводитися. k= 1;кщо жодна крапля не з’явилася, повторіть п&#= 1091;нкт 2 «Перевірка роботи шприц-ручки&r= aquo; до 6 разів. Як&#= 1097;о краплі все ще немає, змініть голку і повт&= #1086;ріть пункт 2 «Перевірка роботи шприц-ручки&r= aquo; ще раз. Якщо крапля все-таки не з’явилася, утилізуйте ручку і використов= 091;йте нову. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Потріб= 085;о завжди переконува= 090;ись, що крапля з’являєтьс= 103; на кінчику голки, перш ніж вперше використов= 091;вати нову ручку. Це гарантує, що розчин буде введений. Якщо крапля не з’явиться, н&#= 1077; використов= 091;йте шприц-ручку, навіть якщо лічильник дози змінює значення. Цk= 7; може вказувати на заблокован= 091; або пошкодж&#= 1077;ну голку. Я&#= 1082;що Ви не перевірите потік перед першою ін’є&#= 1082;цією нової ручки, то можете не отримати необхідну дозу розчину для забезпечен= 085;я бажаної дії лікарськог= 086; засобу.
3. Виставленн= 103; дози П&#= 1086;вертайте селектор дози, поки лічильник д&#= 1086;зи не покаже необхідну дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мk= 5;). Якm= 7;о Ви вибрали неправильн= 091; дозу, можна повернути селектор дози вперед або назад до = правильної дози. Шприц-ручк&= #1072; вміщує максимум 3,0 мk= 5; препарату.<= /o:p> За допомогою селектора можна змінити доз&#= 1091;. Тільки лічильник дози та показник дози покажу&#= 1090;ь, яку кількість міліграмів Ви вибираєте для ін’єкції. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0 мг, лічильник д&#= 1086;зи зупиняєтьс= 103; до значення 3= ,0 мг. При повертанні селектора вперед або назад чутно різне клацання. Не рахуйте клацання. Завжди використов= 091;йте лічильник дози та пока&= #1078;чик дози, щоб побачити, скільки міліграмів Ви вибрали перед введенням цього препарату.<= /p> Не використов= 091;йте шкалу картриджа. Вона показу&#= 1108; приблизну кількість розчину, яка залишилась у шприц-ручці.<= o:p> П&#= 1086;винні бути виставлені лише дози 0,6 м = 75;, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг або 3,0 мг. Цифри на дисплеї повинні точно збігатися з покажчиком дози, щоб забезпечит= 080; правильну дозу для введення.
Залишок розчину в шприц-ручці •<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Шкала шприц-ручки показує прибли= 079;но, скільки розчину залишилось у шприц-ручц&= #1110;.
•<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Щоб точно побачити, скільки розчину залишилось, скористайт= 077;ся лічильнико= м дози: Повертайт&#= 1077; селектор дози вліво, = 87;оки лічильник дози не зуп = 80;ниться. Якщо він показує 3,0 мг, = 091; шприц-ручці залишилося щ&#= 1086;найменше 3,0 мг. Якщо лічиль= 085;ик дози зупиняєтьс= 103; до 3,0 мг, значить у шприц-ручці не вистачає розчину для повної дози 3= ,0 мг. Я&#= 1082;що Вам потрібна вища доза, ніж та, що залишилася у Вашій шприц-ручці. = <= /p> Ви можете розділити свою дозу між Вашою по&= #1090;очною шприц-ручко&#= 1102; та новою шприц-ручко&#= 1102; тільки за умови, що Вас проінструк= 090;ував лікар або медсестра. Будьте дуже обережні, щоб правильно розрахуват= 080; дозу. = Б&#= 1091;дьте дуже уважні, розраховую= 095;и дозу. Якщо Ви не впевнені, як розділити дозу за допо&= #1084;огою двох шприц-ручок, виберіть і введіть необхідну дозу новою шприц-ручко&#= 1102;.
4. Введення дози • &nbs= p; В&#= 1074;едіть голку під шкіру так, як показав Вам лікар чи медсестра. •<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> &nbs= p; П&#= 1077;реконайтес= я, що Ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник пальцями.= Ц= 077; може перервати ін’єкцію.
= 53;атисніть і утримуйт = 77; пускову кнопку, пок= 080; лічильник дози не покаже 0. 0 повинен зб= ;ігатися з покажчиком &#= 1076;ози. Потім Ви можете почути клацання.
= 58;римайте голку в шкірі після того, як лічильник дози повернетьl= 9;я до 0 і рахуйm= 0;е повільно д = 86; 6. Якщо голку витягти раніше, Ви можете побачити потік розчину з кінчика голки. В такому вип = 72;дку правильна доза не буд= 077; введена.
= 42;итягніть голку з-під шкіри.Якщо крапля крові з’яви&#= 1083;ась у місці ін’єкції, легенько притисніть це місце, але не розтирайте його. Ви можете побачити краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає на об’єм введеної дози. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Завжди дивіться на покажчик дози, щоб бачити скільки міл&#= 1110;грамів розчину Ви ввели. Тримайте натиснутою пускову кнопку, поки = покажчик дози не покаже 0. Як виявити заблокован= 091; чи пошкоджену голку? Якщо 0 не відображаn= 8;ться на лічильникm= 1; дози після постійногl= 6; натисканнn= 3; пускової к = 85;опки, можливо Ви використаl= 3;и заблоковаl= 5;у або пошкодженm= 1; голку. У цьом = 91; випадку Ви = 85;е ввели потріk= 3;ну кількість лікарськоk= 5;о засобу, навіть нез = 74;ажаючи на те, що лічильник дози перемістиk= 4;ся від раніше встановлеl= 5;ої дози. Як поводитися із заблокован= 086;ю голкою? Зніміть голку як описано в пункті 5 «Після ін’єкції» і повторіть усі кроки, по= чинаючи з пункту 1 «Підготовк= 072; шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я» Ніколи не торкайтеся лічильника дози при вве&= #1076;енні. Це може перервати ін’єкцію.
5. Після ін’єкції <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-bidi-font-style:italic'>Вдягнo= 0;ть зовнішній ковпачок н = 72; голку, не торкаючисn= 0; голки або зовнішньоo= 1; кришки голки.
Як тільки голка накриваєтn= 0;ся, обережно повністю натисніть на зовнішн= 02; кришку голки. = 54;бережно викрутіть голку та утилізуйтk= 7;.
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-bidi-font-style:italic'>Закриk= 4;айте кришкою шприц-ручк = 91; після кожного використаl= 5;ня, щоб захистити розчин від світла. Завждl= 0; утилізуйтk= 7; голку післ= 03; кожної ін'є= 082;ції, щоб забезпечиm= 0;и зручність ін’єкції т = 72; запобігти заблокуваl= 5;ню голки. Якщо голка забл = 86;кована, Ви не зможете ввести препарат. Коли ручка порожня, викиньте її <= /span>б&#= 1077;з голки за інструкція= 084;и, отриманими від лікаря, медсестри, фармацевта відповідно до місцевих правил. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Ніколи не намагайтес= 103; надіти внутрішню к&#= 1088;ишку голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-bidi-font-style:italic'>Завжди виймайте голку з ручки після кожної ін’єкції. Це може запобігти заблокуван= 085;ю голки, забру&= #1076;ненню, зараженню, протіканню розчину та неточному дозуванню.
В&#= 1072;жлива інформація Завжд= и тримайте шприц-ручк = 91; та голки = 74; недоступнl= 6;му місці для інших люде = 81;, особливо дітей. Ніколи не передавайm= 0;е Вашу особисту шприц-ручк = 91; чи голки іншим людь = 84;и. Люди, що доглядаютn= 0;, = 84;ають бути дуже обережнимl= 0; при роботі = 079; використаl= 5;ими голками, щоб запобігти травмуванl= 5;ю голкою та перехреснl= 6;му зараженню.
Дог= ляд за Вашою шприц-ручко&#= 1102; = 53;е залишайте ручку в машині чи іншому міс = 94;і, дk= 7; вона може нагрітися або занадт = 86; охолодитиl= 9;ь. = 53;е вводити препарат С = 72;ксенда^®, який був замороженl= 0;й. У разі введення раніше замороженl= 6;го препарату Ви можете н= 077; отримати очікуваноk= 5;о лікувальнl= 6;го ефекту від цього препарату. = 47;берігайте шприц-ручк = 91; від пилу, бруду та рі= 076;ин. = 53;е мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручк = 91;. При необхідноl= 9;ті очистіть ї= 11; за допомог = 86;ю тканини, змоченої м’яким миючим засобом. = 47;апобігайте падінню та ударам шприц-ручк = 80; об тверді поверхні.= В разі падіння чи удару приєднайтk= 7; нову голку = 110; перевірте подачу розчину перед введ = 77;нням. = 53;е намагайтеl= 9;я наповнити шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній лікарськоk= 5;о засобу. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній розчин = 91;. = 53;е намагайтеl= 9;я ремонтуваm= 0;и шприц-ручк = 91; чи розкладатl= 0; її.