для медичного застосування<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>лікарського= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>засобу<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

= ФОРИСТАЛ

(<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-= language: EN-US;mso-bidi-language:EN-US'>FORISTAL)

Склад:=

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл містить диметиндену мале= ату 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; кислота бензойна (Е 210); динатрію едетат; сахарин натрію; пропіленгліколь; вода очищена.<= /o:p>

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розч= ин, практично без запаху.

Фармакотера= певтична група. Антигістам= інні засоби для системного застосування.

Код АТХ R0= 6А B03.

Фармакологі= чні властивості

Фа= рмакодинаміка

Диметиндену ма= леат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. У низьких концентраціях чинить стимулюючу дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н₁-рецепторами та= є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂-рецептори диметиндену мал= еат не впливає, має місцевоанестезуючі властивості.=

Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Існує у вигл= яді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н_{1-антигістамінову
активність.}

Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂= -рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.= =

Згідно з дани= ми досліджень вплив однієї дози 4 мг диметиндену малеату у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.=

Фармакокінетика

Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70 %. Початок терапевтичної дії очікується протягом 30 хвилин після прийому крапель, а максимальна концентрація диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 годин.

При концентра= ціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметинден= у з білками плазми крові становить приблизно 90 = %. Реакції метаболізму диметиндену включають гідроксилю<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt'>вання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становить майже 6 годин.= Диметинден і його метаболіти виводяться печін= кою та нирками.

При проведенні доклінічних досліджень не виявлено риз= ику при застосуванні препарату в рекомендованих дозах. Диметиндену малеат не ви= явив мутагенних та кластогенних властивостей.=

Клінічні характеристики

Показання=

Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (с= інна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.=

Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірн= ими висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси = комах.=

Допоміжний засіб при екземі та інши= х свербіжних дерматозах алергічного генезу.=

Протипоказання

Підвищена чутливість до диметиндену малеату або до будь-якого іншого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки / пілоруса.=

Протипоказаний дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.

Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), наприклад опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або нав= іть до загрози життю.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект = при одночасному прийомі з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищуєть= ся ризик погіршення стану глаукоми та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне застосування прокарбазину та антигістамінних препаратів слід провод= ити з обережністю.

Особливості застосування

Як і з інш= ими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні крапель оральних Фористал хворим на глаукому, пацієнтам із контрактурою шийки сечов= ого міхура та/або порушенням сечовиділення, у т. ч. при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними обструктивними захворюваннями легенів.

Як і всі антагоністи H₁-рецепторів та частково H₂-рецепторів, = цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у маленьких дітей.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам літнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудження та підвищеної втомлюваності, є підвищеним. Уникати помилкового застосування лікарського засобу пацієнтами літнього віку. Не можна перевищувати рекомендованого дозування та тривалості застосування без рекомендації лікаря.

З обережні= стю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фористал, краплі оральні, можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тіль= ки за рекомендацією лікаря та у разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не можна перевищувати рекомендовану дозу.=

Лікарський засіб містить менш= е 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто практично вільний від натрію.=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'>=

Вагітність. Клінічні дані що= до застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як прямого, так і непрямого) на перебіг вагітності, розвиток плода,= а також на подальший розвиток потомства. Проте у період вагітності не рекомендується застосовувати лікарський засіб, крім випадків, коли очікувана користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода. У такому ра= зі застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря.

Період годування груддю. Цілком ймовірно, що диметиндену малеат проникає у грудне молоко.

Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність в= пливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При прийомі препарату Фористал можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози=

Тривалість застосування препарату без консультації лікаря має становити не більше 14 д= іб.

Спосіб застосування

Щоб накрапати, тримайте флакон вертикально крапельниц= ею вниз. У разі труднощів з крапанням кілька разів постукайте пальцем по денцю флакона.

Краплі приймають нерозчиненими (наприклад, у чайній ложці).

Дорослі, д= іти віком від 12 років та пацієнти літнього віку

Рекомендов= ана добова доза становить 3–6 мг, розподілена на 3 прийоми по 20–40 крапель 3 р= ази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапе= ль перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Для пацієн= тів літнього віку коригування дози не потрібне.

Діти

Прийом препарату рекомендується після попередньої консультації з лікарем, дітям ві= ком від 1 місяця до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з ліка= рем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кілограм маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.

20 крапель= =3D 1 мл =3D 1 мг диметиндену малеату.

Фористал, краплі оральні, не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Діти= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU'>

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель оральних дітям віком до 1 року: седатив= ний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное. У дітей молодшо= го віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.

Фористал, кра= плі оральні, можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Передозування

При передозуванні крапель оральних Фористал, як і інших антигістамінних препара= тів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антимускаринові ефекти (особливо у дітей та лю= дей літнього віку), в тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, розширення зіниць, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.<= /p>

При передозуванні необхідно вживати заходів, рекомендованих лікувальним закладом, відповідно до симптомів, що виникають.

Побічні реа= кції

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо= на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатись алергічні реакції.

Можливі побічні реакції<= /o:p>

З боку імунної системи=

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення=

Поодинокі:<= /span> збудження.

З боку нервової системи

Дуже часті<= /span>: підвищена втомлюваність.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk355631'>

Часті: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk355631'>

З боку травної системи=

Поодинокі:<= /span> шлунково-кишко= ві розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання

Зберігати у зовнішній картонній упаковці при температурі не вище 25 °С.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

= ;

Упаковка

По 20 або 5= 0 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

МІФАРМ С.П.= А. / MIPHARM S.P.А.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності=

Вул. Берна= рдо Куаранта 12, Мілан, 20141, Італія / Via Bernardo Quaranta 12, Milan, 20141,= Italy.

= ;

Заявник=

Гленмарк Фармасьютикалз с.р.о. / Glenmark Pharmaceuticals s. r. o.<= /o:p>

Місцезнаходження заявника

Гвєздова 1716/2б, 14= 0 78, Прага 4, Чеська Республіка / Hvezdova 1716/2b, 140 78, Prague 4, Czech Republic.