ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засоб= у

КОНФУНДУС^®=

(CONFUNDUS^®)<= /b>

Склад:

діючі речовини: carbidopa<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>, <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'>levo= dopa;

Кожна таблетка містить карбідопи моногідрату у перерахуванні на карбід= опу 25 мг, леводопи 250 мг;

допоміжні ре= човини: крохмаль прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, кросповідо= н, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

=

Лікарська форма. = Таблетки.

Основні фізико-хім= ічні властивості: пласкі таблетки у формі метелика від біл= ого до майже білого кольору, з глибокою лінією розлому з одного боку і нормальною лінією розлому з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.<= /b> = Протипаркінсонічні препарати. Допамінергічні засоби. ДОФА і похідні. Леводопа з інгібітором декарбоксилаз= и.

Код ATX N04B A02.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Конфундус^®– комбінований протипаркінсонічний засіб, який мі= стить метаболічний попередник дофаміну – леводопу, що застосовується як замісна терапія при хворобі/синдромі Паркінсона, та інгібітор периферичної допа-декарбоксилази – карбідопу, що перешкоджає метаболізму леводопи до дофаміну у периферичному кровообігу, збільшуючи таким чином кількість левод= опи, що потрапляє в мозок і перетворюється там на дофамін. Така комбінація дає можливість застосовувати меншу дозу леводопи, що знижує частоту та тяжкість= побічних ефектів.

Застосування комбінації карбідопи/леводопи сприяє полегшенню багатьох с= имптомів хвороби/синдрому Паркінсона, особливо ригідності та брадикінезії. Часто ця = комбінація є ефективною щодо тремору, дисфагії, сіалореї та постуральної нестабільност= і.

У випадках коли клінічна відповідь на монотерапію леводопою є мінливою,= об'єктивні та суб'єктивні симптоми хвороби/синдрому Паркінсона не контролюються рівном= ірно протягом дня, прийом карбідопи/леводопи зазвичайзменшує коливан= ня терапевтичного ефекту.

За рахунок зменшення деяких побічних реакцій, що виникають при прийомі = лише леводопи, її застосування у комбінації з карбідопою дає змогу більшій кільк= ості пацієнтів отримати адекватне полегшення симптомів хвороби/синдрому Паркінсо= на.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому леводопа за відсутності інгібітора декарбоксилази швидко, але варіабельно абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 1 години. Леводопа метаболізується переважно шляхом декарбоксилювання до допаміну, частина з якого перетворюється на норадреналін. До 30 % перетворюється= на 3-O-метилдопу, що має період напіввиведення від 9 до 22 годин. Близько 80 % леводопи виводиться з сечею протягом 24 годин, головним чином у вигляді гомованіліно= вої та дигідроксифенілоцтової кислот. Менше 1 % виводиться у незміненому вигл= яді.

Потрапляючи у кров, леводопа конкурує з іншими нейтральними амінокислот= ами при проходженні через гематоенцефалічний бар’єр. Після того, як леводопа потрап= ляє у стріарні нейрони, вона декарбоксилюється до допаміну, зберігається і вивільняється з пресинаптичних нейронів. Оскільки леводопа дуже швидко декарбоксилюється в шлунково-кишковому тракті і в печінці, дуже незначна її кількість потрапляє в мозок у незміненому вигляді. Периферичне декарбоксилювання знижує терапевтичну ефективність леводопи і є причиною значної кількості її побічних ефектів. З цієї причини леводопу зазвичай приймають разом з інгібітором периферичної декарбоксилази, таким як карбідо= па, для досягнення такого ж терапевтичного ефекту при прийомі більш низьких доз= .

Після перорального прийому карбідопа за відсутності леводопи швидко, ал= е не повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Близько 50 % виявляється в сечі, причому приблизно 3 % від цієї кількості лікарсько= го засобу – у незміненому вигляді.

Карбідопа не перетинає гематоенцефалічний бар’єр, але проходить крізь плаценту і екскретується в грудне молоко. Виведення карбідопи швидке, зокре= ма протягом 7 годин практично увесь лікарський засіб у незміненому вигляді виділяється = із сечею.

Карбідопа пригнічує периферичне декарбоксилювання леводопи до допаміну,= але, оскільки вона не перетинає гематоенцефалічний бар’єр, ефективні рівні допам= іну в мозку досягаються застосуванням менших доз леводопи, зменшуючи таким чино= м вірогідність виникнення периферичних побічних ефектів, особливо нудоти, блювання та серц= евих аритмій.

Клінічні характеристики.

Показання.

·        Хвороба Паркінсона.

·        Синдром Паркінсона.

Протипоказання.

-      Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарат= у.

-      Одночасне застосування неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО) (застосування= цих препаратів слід припинити щонайменше за два тижні до призначення лікування препаратом Конфундус^®). Препарат можна застосовувати лише із селективними інгібіторами МАО-В у рекомендованих дозах (наприклад із селегі= ліну гідрохлоридом) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

-      Закритокутова глаукома.

-      Підозрілі (щодо меланоми) пігментні новоутворення на шкірі або меланома в анамнезі. <= o:p>

-      Тяжкі психози.

-      Вагітність.

-      Годування груддю.

&nbs= p;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Необхідно дотримуватись обережності при одночасному застосуванні карбідопи/леводопи з нижчезазначен= ими лікарськими засобами.

Антигіпертензивні за= соби.

Постуральна гіпотензія може виникати у тих випадках, коли карбідопу/лев= одопу додають до лікування пацієнтів, які отримують антигіпертензивні препарати. = Може виникнути потреба у корекції дози антигіпертензивного препарату.=

Антидепресанти.=

Рідко надходили повідомлення про реакції, включаючи гіпертензію та дискінезію, що виникали при сумісному застосуванні трициклічних антидепреса= нтів (розділ «Протипоказання»).

Антихолінергічні зас= оби.

Антихолінергічні засоби можуть впливати на абсорбцію препарату і, відпо= відно, на його терапевтичний ефект.

Залізо.

Дослідження демонструють зниження біодоступності карбідопи та/або левод= опи при прийомі з сульфатом заліза або глюконатом заліза.

Інші лікарські засоб= и.

Дотепер не було жодних ознак взаємодій, які б перешкоджали одночасному застосуванню стандартних протипаркінсонічних препаратів.<= /p>
Антагоністи дофамінових D₂₌-рецепторів (наприклад фенотіазини, бутирофенони, рисперидон)та ізоніазид можуть зменшувати терапевтичний ефект леводопи. Необхідним є ретельне спостереження за станом пацієнтів щодо втрати протипаркінсонічного ефекту лікування.

Повідомлялося, що застосування фенітоїну і папаверину перешкоджає позитивному впливу леводопи при хворобі Паркінсона. Необхідно спостерігати = за пацієнтами, які приймають ці препарати одночасно з карбідопою/леводопою, що= до втрати терапевтичної ефективності.

Застосовування карбідопи/леводопи із агентами, які руйнують допамін (наприклад тетрабеназином), або іншими лікарськими засобами, які знижують кількість моноамінів, не рекомендується.

Сумісне застосування селегіліну із карбідопою/леводопою може призвести = до тяжкої ортостатичної гіпотензії, не характерної для терапії лише леводопою/карбідопою (див. розділ «Протипоказання»).

З огляду на те, що леводопа конкурує з певними амінокислотами, у деяких пацієнтів, які дотримуються високопротеїнової дієти, може погіршитися абсор= бція препарату.

Вплив сумісного застосування антацидів із карбідопою/леводопою на біодоступність леводопи не вивчався.

Препарат можна застосовувати пацієнтам із хворобою/синдромом Паркінсона, які приймають вітамінні препарати, що містять піридоксину гідрохлорид (віта= мін В6).

Особливості застосування.

Загальні.

Карбідоп= а/леводопа не рекомендується для лікування екстрапірамідних реакцій, спричинених лікарськими засобами.

Карбідоп= у/леводопу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із бронхіальною астмою, серцево-судинними захворюваннями, хворобами легень, нирок, печінки, ендокри= нної системи чи пептичною виразкою в анамнезі (через ризик виникнення кровотечі з верхніх відділів травного тракту).

Лікування пацієнтів із судомами в анамнезі потрібно проводити з обережністю.

Оскільки препарат Конфундус^® містить леводопу, у разі необхі= дності його тривалого застосування рекомендовано періодично проводити обстеження функції печінки, нирок, серцево-судинної системи та органів кровотворення.<= o:p>

Аритмії серця.

Карбідопу/леводопу слід з обережністю призна= чати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда та мають залишкові явища у вигляді синоатріальних або шлуночкових аритмій. У таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати функцію серця протягом періоду підбору початкової дози.

Сонливість або раптове засинання.

Застосування леводопи було асоційоване із ви= никненням епізодів сонливості або раптового засинання. Дуже рідко повідомляли про вип= адки раптових епізодів засинання під час денної активності пацієнтів, у деяких випадках вони виникали без усвідомлення чи передвісників. Пацієнти повинні = бути проінформовані про можливість виникнення таких симптомів та мають отримувати рекомендації щодо необхідності дотримуватися обережності при керуванні автомобілем чи роботі з іншими механізмами у період лікування леводопою. Па= цієнти, у яких сонливість та/або епізоди раптового засинання виникали під час лікув= ання леводопою, повинні утримуватися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами. Крім того, може бути розглянуто питання зниження дози а= бо відміни лікування.

Дискінезія.

У пацієнтів, яких попередньо лікували лише леводопою, можлива дискінезі= я, оскільки карбідопа дає змогу більшій кількості леводопи досягти мозку і, та= ким чином, сформуватися більшій кількості допаміну. Прояви дискінезії передбача= ють необхідність зменшення дози препарату.

Психічні розлади.

Усі пацієнти, які отримують терапію карбідопою/леводопою, повинні перебувати під пильним наглядом щодо розвитку психічних змін, депресії з су= їцидальними намірами та інших серйозних проявів антисоціальної поведінки. Пацієнти із наявними психозами повинні лікуватися з обережністю.

Оскільки препарат Конфундус^® містить леводопу, його застосув= ання може спричиняти мимовільні рухи та психічні розлади.Пацієнти, у яких в анамнезі при застосуванні леводопи спостерігалися тяжкі мимовільні р= ухи та епізоди психозів, потребують особливої уваги у разі переходу на препарат Конфундус^®. Вважається, що, оскільки ці реакції пов'язані з підвищенням рівня допаміну в мозку внаслідок терапії леводопою, застосуванн= я препарату Конфундус^® може спричиняти їхній рецидив.

Одночасний прийом психоактивних препаратів, таких як фенотіазини або бутирофенони, слід проводити з обережністю та уважним спостереженням за пацієнтом щодо втрати протипаркінсонічного ефекту.

Злоякісний нейролепт= ичний синдром.

Є повідомлення про виникнення синдрому, що нагадував злоякісний нейролептичний синдром, клінічними проявами якого були ригідність м'язів, підвищення температури тіла, зміни з боку психіки та підвищення рівня креатинфосфокінази у сироватці крові, при різкій відміні протипаркінсонічни= х препаратів. Тому слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів у разі будь-якого різко= го зниження дозування або відміни препарату Конфундус^®, особливо у пацієнтів, які також отримують нейролептики.

Синдром допамінової дисрегуляції.

Синдром допамінової дисрегуляції (СДД) – це адиктивний розлад, спричинений надмірним застосуванням лікарського засобу у деяких пацієнтів, які отримували карбідопу/леводопу. П= еред початком лікування карбідопою/леводопою пацієнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути поінформовані про потенційний ризик розвитку СДД (див. розділ «Побічні реакції»).

Розлади контролю імпульсивної поведінки.

Слід рет= ельно спостерігати за пацієнтами щодо розвитку розладів контролю імпульсивної поведінки (КІП). Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід ознайомити= з можливими змінами в поведінці, що свідчать про розлади КІП (патологічна аза= ртність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивне бажання витратити гроші = або здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі) при застосуванні допамінових агоністів та/або інших допамінергічних препаратів, що містять леводопу, включаючи препарат Конфундус^®. У разі виникнення таких симптомів слід переглянути схему лікування.

Глаукома.

Пацієнта= м із хронічною відкритокутовою глаукомою слід застосовувати карбідопу/леводопу з обережністю та за умови ретельного моніторингу внутрішньоочного тиску до та= під час лікування.

Анестезія.

У разі необхідності проведення загальної анестезії терапію карбідопою/леводопою мо= жна продовжувати доти, доки пацієнтові дозволено приймати рідину і лікарські за= соби перорально. Якщо терапію потрібно тимчасово припинити, прийом карбідопи/лев= одопи може бути відновлений, як тільки лікарські засоби для перорального прийому можна буде приймати в тій же добовій дозі, що і раніше.
Меланома.=

Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають більш високий ризик розвитку меланоми, ніж загальна популяція (прибли= зно в 2–6 разів вище). Невідомо, чи пов’язаний цей ризик із хворобою Паркінсона= або іншими чинниками, наприклад застосуванням протипаркінсонічних препаратів. Т= ому у період застосування карбідопи/леводопи рекомендовано пацієнтам та особам, я= кі їх доглядають, проводити на регулярній основі огляд шкіри щодо виявлення меланоми. Оптимальним варіантом вважається періодичне обстеження шкіряних покривів у дерматолога.

Лабораторні дослідження.

Зазвичай= при застосуванні карбідопи/леводопи рівні азоту сечовини в крові, креатиніну та сечової кисл= оти нижчі, ніж при монотерапії леводопою. Транзиторні метаболічні порушення вкл= ючають збільшення вмісту сечовини в крові, аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), білірубіну та лу= жної фосфатази.

Повідомл= яли про зниження гемоглобіну, гематокриту, підвищення рівня глюкози в крові та збіл= ьшення кількості лейкоцитів, бактерій та еритроцитів у сечі.

Повідомл= яли про випадки позитивного тесту Кумбса як при застосуванні карбідопи/леводопи, та= к і при застосуванні лише леводопи.

Застосування карбідопи/леводопи може спричиняти хибнопозитивну реакцію = на кетонові тіла в сечі при використанні тестових смужок. Ця реакція не змінює= ться з кип’ятінням проб се= чі. Використання глюкозооксидазних методів може давати хибнонегативні результати аналізів на глюкозурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Хоча вплив карбідопи/леводопи на перебіг вагітності невідомий, однак і леводопа, і її комбінації з карбідопою спричиняли вади розвитку внутрішніх органів та скелета в експерименті на кролях. Тому застосування препарату Конфундус^®жінкам репродуктивного віку вимагає, щоб очікувана користь від препарату перевищувала можливу небезпеку при вагітності.

Період годування гру= ддю.

Невідомо, чи карбідопа виділяється в грудне мол= око. У дослідженні за участю жінки з хворобою Паркінсона, яка годувалала груддю, повідомлялося, що леводопа виділяється в грудне молоко. Зважаючи на те, що багато лікарських засобів виділяються в грудне молоко, та беручи до уваги можливі серйозні побічні реакції у немовлят, необхідно прийняти рішення про= припинення застосування препарату Конфундус^® або про припинення годування груддю, оці= нивши важливість терапії препаратом для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки індивідуальна відповідь на застосування карбідопи/леводопи мож= е бути різною, деякі побічні реакції при терапії препаратом Конфундус^® = можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Пацієнтів, які під час лікування леводопою мали епізоди сонливості та/а= бо раптового засинання, слід інформувати про необхідність уникати керування автомобілем або будь-яких інших видів діяльності, які вимагають повної концентрації уваги, оскільки у такому випадку пацієнти наражають себе та ін= ших осіб на ризик отримання травми, зокрема, зі смертельним наслідком (наприкла= д, при експлуатації механізмів). Це має продовжуватись доти, доки такі епізоди сонливості та/або раптового засинання не зникнуть (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Якщо таблетка ламається під час вилучення з упаковки, її слід вживати л= ише в тому випадку, якщо можна прийняти всю дозу. Якщо це неможливо, слід викин= ути шматочки цієї таблетки та взяти іншу таблетку з упаковки. Застосування част= ини потрібної дози лікарського засобу може спричинити погіршення симптомів.

Оптимальну добову дозу карбідопи/леводопи потрібно визначати шляхом ретельного титрування індивідуально = для кожного пацієнта.

Препарат Конфундус^® містить карбідопу та леводопу у співвідн= ошенні 1:10 (25 мг/250 мг).

У процесі підбору дози за станом пацієнта повинен бути встановлений постійний нагляд. Мимовільні рухи, зокрема блефароспазм, є ранніми симптома= ми перевищення дози у деяких пацієнтів

Пацієнти, які не отр= имували леводопу.

Для пацієнтів, які розпочинають прийом препарату Конфундус^®, початкова доза карбідопи/леводопи має становити 12,5 мг<= span style=3D'mso-fareast-language:UK'>/125 мг (½ таблетки) один або два рази на добу.

Якщо необхідно, можна поетапно збільшувати дозу карбідопи/леводопи ще на 12,5 мг/125 м= г (½ таблетки) щоденно або на 25<= span style=3D'mso-fareast-language:UK'> мг/250 м= г (1 таблетка) через день до отримання оптимально= го терапевтичного ефекту.<= /o:p>

Терапевтична дія препарату проявляється протягом одного дня, інколи вже після однієї дози. Повна ефективна доза препарату досягається протягом семи днів порівняно з тижнями та місяцями застосування леводопи окремо.

Пацієнти, які отриму= вали леводопу.

Прийом леводопи слід припинити принаймні за 12 годин (24 години для лікарських форм із повільним вивільненням) до початку терапії препаратом Конфундус^®.

Добов= а доза препарату Конфундус^{®
повинна забезпечити}приблизно 20 % попередньої щоденної дози леводопи.

Початкова доза.=

Для пацієнтів, які отримують менше 1500 мг леводопи на добу, початкова добова доза повинна становити 75–100 мг карбідопи та 300–400 мг леводопи за= 3–4 прийоми (застосовують препарат зі співвідношенням карбідопи/леводопи 1:4). =

Для пацієнтів, які отримують більше 1500 мг леводопи на добу, початкова доза препарату Конфундус^® повинна становити 1 таблетку 3–4 рази = на добу.

Підтримуюча доза. При застосуванні комбінованого пр= епарату Конфундус^® необхідно враховувати індивідуальні особливості пацієнтів, дозування можна поступово змінювати залежно від терапевтичного ефекту.

Якщо необхідна більша кількість леводопи, дозу карбідопи/леводопи можна збільшувати ще на 12,5 мг/125&nbs= p;мг (½ таблетки) щоденно або на = 25<= span style=3D'mso-fareast-language:UK'> мг/250 мг (1 таблетка) через день до максимальної добов= ої дози – 200 мг карбідопи і 2 г леводопи (8 таблеток за 3–4 прийоми) для пацієнтів із масою тіла 70 кг.

Пацієнти, які отриму= ють інші інгібітори декарбоксилази. Коли переведення пацієнта з леводопи на комбінований препарат Конфунду= с^® поєднується з прийомом інших інгібіторів декарбоксилази, їх застосування сл= ід припинити принаймні за 12 годин до початку застосування препарату. Застосув= ання препарату Конфундус^® слід розпочинати з дози, що відповідає кількості леводопи, що і в комбінації леводопа/інгібітор декарбоксилази в попередніх препаратах.

Пацієнти, які отриму= ють інші протипаркінсонічні препарати: комбінація препарату Конфундус^® з інгібіторами моноаміноксидази-В (МАО-В) може підвищити ефективність препарату в контрольованих випадках акінезії та/чи дискінезії.

Для пацієнтів, які застосовують одночасно з препаратом Конфундус^{®<=
/sup>
інші протипаркінсонічні препарати, може виникнути необхідність коригування =
дози
цих лікарських засобів.}

Літні пацієнти.

Препарат застосовують літнім пацієнтам.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, то= му його не рекомендують призначати пацієнтам віком до 18 років.

Передозува= ння.

Лікувальні заходи при гострому передозуванні= карбідопою/леводопою переважно такі ж, як і при гострому передозуванні леводопою, однак застосув= ання піридоксину є неефективним щодо нівелювання дії складових препарату Конфундус^®. Потрібно контролювати ЕКГ пац= ієнта щодо виявлення аритмій. У разі виникнення аритмій необхідно застосовувати відпов= ідні антиаритмічні засоби. Необхідно брати до уваги можливість прийому пацієнтом інших лікарських засобів разом із карбідопою/леводопою. Досвід застосування діалізу відсутній, у зв’язку з цим його значення у лікуванні передозування = карбідопою/леводопою невідоме. У присутності карбідопи кінцевий період напіввиведення леводопи становить приблизно дві години.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що часто спостерігаються при застосуванні препаратів карбідопи/леводопи, обумовлені центральною нейрофармакологічною активністю допаміну. Зазвичай ці реакції можуть зникати або слабшати при знижен= ні дози. Найбільш частими проявами є дискінезія, включаючи хореєподібні, дистонічні та інші мимовільні рухи, та нудота. Спазми м’язів та блефароспазм можуть бути ранніми ознаками того, що дозу слід зменшити.

Інфекції та інвазії: <= /i>інфекції сечовивідних шляхів (частота= : дуже часто).=

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, свербіж, хворобу Шенлейна – Геноха.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, висипи, забарвлення поту у темний колір, почервоніння, посилене потовиділення, меланома.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму та/а= бо пальпітація, ортостатичні ефекти, зокрема епізоди артеріальної гіпотензії, припливи, артеріальна гіпертензія, флебіт, біль у грудях.

З боку органів дихання: диспное, розлади дихання, захриплість. =

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, шлунково-кишкова кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, діарея, забарвлення слини у темний колір, диспепсія, сухість у роті, гіркий присмак у роті, слинотеча, дисфагі= я, бруксизм, гикавка, біль у животі, запор, метеоризм, відчуття печіння на язи= ці.

З боку сечовидільної системи: темний колір сечі, затримка сечовипускання, нетримання сечі, пріапізм.

З боку органів зору: диплопія, нечіткість зору, розширення зіни= ць, окулогірний криз.

Метаболічні розлади: зменшення або збільшення маси тіла, набряк= и.

Доброякісні, злоякісні та неу= точнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): меланома (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосуванн= я»).

З боку нервової системи: дискінезія, включаючи хореєподібні, дистонічні та інші мимовільні рухи; блефароспазм, головний біль, синкопе, злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Протипоказання»); епізоди брадикінезії (феномен «включення-виключення»); запаморочення; парестезії; розлади сну_,включаючи сонливість, надмірну денну сонливість та епізоди раптового засинання; судоми; астенія, атаксія, заціпеніння, підвищений тремор рук, посмикування м’язів, тризм, активація латентного синдрому Горнера, безсоння, падіння, порушення ходи, синдром допамінової дисрегуляції¹.<= /span>

Психічні розлади: анорексія, дисфорія, епізоди психозів (включа= ючи марення, галюцинації та параноїдальні думки); депресія з або без розвитку суїцидальних нахилів; деменція; ажитація; відчуття роздратування, сплутаніс= ть свідомості; підвищення лібідо; зниження гостроти мислення, дезорієнтація, занепокоєння, ейфорія, розлади ко= нтролю імпульсивної поведінки².

Інші: загальна слаб= кість, патологічна втомлюваність.

¹Синдром дофамінової дисрегуляції (= СДД) – це адиктивний розлад, що виника= є у деяких пацієнтів, які отримували карбідопу/леводопу. У пацієнтів із цим синдромом спостерігається компульсивна поведінка щодо зловживання допамінергічними засобами у дозах, вищих від тих, що потрібні для адекватно= го контролю моторних симптомів, що може у деяких випадках призвести до розвитку тяжкої дискінезії (див. розділ «Особливості застосування»).

^=
2Розлади контролю імпульсивної поведінки.

Патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульси= вне бажання витратити гроші або здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вжив= ання їжі при застосуванні допамінових агоністів та/або інших допаміновмісних препаратів, що містять карбідопу і леводопу (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:&n= bsp;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. <= /span>

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. =

По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску. <= /span>

За рецептом.

Виробник.=

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.