ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТАФУЗ <= /p>

(BACTAFUZ)

Склад:

діюча речовина: кисло= та фузидова;

1 г крему містить кислоти фузидової 20 мг;=

допоміжні речовини: бути= лгідроксіанізол (Е 320), спирт цетиловий, гліцерин, олія мінеральна, полісорбат 60, калію сорбат, парафін білий м’який, вода очищена, кислота хлористоводнева.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору.=

Фармакотерапевтична група. Інші = антибіотики= для місцевого застосування.=

Код ATX D06A = X01.=

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Кислота фузидова чинить потужну антибактеріальну дію. Кислот= а фузидо= ва та її солі розчинні у жирі, воді та мають сильну поверхневу активність і виявляють здатність проникати через неушкоджену шкіру. Концентрація 0,03 - = 0,12 мкг кислоти фузидової на 1 міл= ілітр пригн= ічує майже всі штами Staphylococcus aureus. При місцевому застосуванні кислота фузидова є активною щодо Strep= tococcus spp., Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia = spp.

Фармакокінетика.

Дослідження in vitro продемонстрували, що кислота фузидова мо= же проникати в неушкоджену шкіру людини. Ступінь проникнення залежить від таких факторів, як тривалість впливу фузидової кислоти та стан шкіри. Кислота фузидова виводиться переважно з жовчю, незначна кількість – зі сечею.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Як монотерапія або в комбінації зі системною терапією для лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. та Coryn= ebacterium minutissimum. Ефективність місцевого лікування кислоти фузидової очікується щодо первинних шкірних інфекцій, таких як імпетиго, фолікуліт, пароніхії, сикоз шкіри у ділянці бороди, еритразма, та вторинних шкірних інфекцій, таких як інфікований екземоподібний дерматит, інфікований= контактний дерматит, інфіковані порізи/садна.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Взаємодія з лікарськими засоба= ми системної дії вважається мінімальною, оскільки системна абсорбція при місце= вому застосуванні кислоти фузидової незначна.=

Особливості застосування.=

Повідомлялося про бактеріальну резистентність, у тому числі до St= aphylococcus aureus, під час місцевого застосування кислоти фузидової. Як і при застосуванні всіх антибіотиків, тривале та повторне застосування може збіль= шити ризик розвитку резистентності до антибіотиків.=

Також тривале або повторне застосування препарату може збільшити риз= ик розвитку контактної сенсибілізації. Крем Бактафуз містить бутилгідроксіаніз= ол (Е 320), спирт цетиловий та калію сорбат, ці допоміжні речовини можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Бут= илгідроксіанізол (Е 320) також може викликати подразнення очей та слизових оболонок. Тому на= носити препарат на шкіру навколо очей потрібно з обережністю.

Пацієнтам не слід палити і ходити поблизу відкритого полум’я, оскільки є ризик серйозних опіків. Тканина (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо), яка контактувала з цим лікарським засобом, легше горить і є серйозною небезпекою для виникнення пожежі. Прання одягу та постільної білизни може зменшити накопичення продукту, але не повн= істю видалити його.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Під час вагітності ніяких ефектів від застосування препарату не очікується у зв’язку з незначною системною абсорбцією кислоти фузидової при місцевому застосуванні. Препарат може застосовуватися місцево під час вагітності.

Період годування груддю

Не очікується жодного впливу на новонароджених/немовл= ят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, оскільки системний вплив фузидов= ої кислоти місцевого застосування на жінку, яка годує груддю, є незначним.

Під час застосування препарату у період годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру грудей.

Фертильність

Не існує клінічних досліджень впливу на фертильність під час місцево= го застосування кислоти фузидової. Ніякого впливу на дітородний потенціал у жі= нок не очікується, оскільки системний вплив після місцевого застосування кислоти фузидової незначний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.=

Спосіб застосування та дози.=

Дорослим та дітям слід обережно наносити на непокриті ураження 3-4 р= ази на день, на покриті ураження – можна застосовувати рідше.

Спосіб застосування. Нашкірно. Після відкриття туби зберігати не більше 6 місяців при температур= і не вище 25 °С.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Передозування є малоймовірним.=

Якщо немає підвищеної чутливості до кислоти фузидової або до будь-як= ої з допоміжних речовин препарату, випадкове проковтування препарату навряд чи м= оже завдати шкоди. Загальна кількість кислоти фузидової зазвичай не перевищує затверджену загальну добову дозу при пероральному прийомі препаратів, що мі= стять кислоту фузидову, за винятком дітей віком до 1 року і з масою тіла ≤ = 10 кг. Хоча в даному випадку дитина цієї вікової групи навряд чи зможе проковт= нути цілу тубу препарату. Концентрація допоміжних речовин є занадто низькою, щоб створювати ризик щодо безпеки.

Побічні реакції.

Оцінка частоти небажаних ефектів ґрунтується на об’єднаному аналізі даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

На основі об’єднаних даних клінічних досліджень із залученням 4724 пацієнтів, які отримували крем Бактафуз, частота побічних ефектів становить 2,3 %.

Найчастіше при застосуванні лікарського засобу повідомляли про такі побічні реакції: різні шкірні реакції, такі як свербіж і висипання, а також= про біль і подразнення, які виявилися менш ніж у 1 % пацієнтів. Повідомлялося п= ро гіперчутливість та ангіоневротичний набряк.=

У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100 та <1/10);

нечасто (≥1/1000 та <1/100);=

рідко (≥1/1000 та <1/1000);=

дуже рідко (<1/10 000);

частота невідома (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).

З боку імунної системи=

Рідко: (≥1/10,00= 0 та <1/1,000) гіперчутливість.=

З боку органів зору

Рідко: (≥1/10,00= 0 та <1/1,000) кон’юнктивіт.=

З боку шкіри та підшкірної основи=

Нечасто: дерматит (у тому числі контактний дерматит, екзема), висипання*, свербіж, еритема.

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Нечасто: біль у місці нанесення (у тому числі відчуття печіння шкіри= ), подразнення у місці нанесення.

*Повідомляли про різні типи висипань, такі як ериматозні, пустульозн= і, везикулярні, макулопапульозні та папульозні. Також відзначалися випадки генералізованих висипань.=

Дуже рідко: (≥= 1/10,000 та <1/1,000) ангіо= невротичний набряк, кропив’янка, пухирці.=

Діти

Очікується, що частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у ді= тей не відрізнятимуться від частоти, типу і ступеня тяжкості у дорослих.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препар= ату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношен= ня між користю та ризиками щодо лікарського засобу.=

Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи= .

Термін придатності. 3 рок= и.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г у тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За р= ецептом.

Виробник.

Енк’юб Етікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

Дільниця №С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понд= а, Гоа-403 404, Індія.

Заявник:

Манкайнд Фарма Лімітед.

Місцезнаходження заявника.=

208, Окхла Індастріал Естет Фейс - III, Нью Делі-110020, Індія.