І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Д&= #1045;ПРИВОКС^®

(DEPRIVOX^®)

<= /span>

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: флувоксаміl= 5;у малеат;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 100 мг флувоксаміl= 5;у малеату;

д&= #1086;поміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, крохмаль прежелатинo= 0;зований, натрію стеарилфумk= 2;рат, тальк, метил= 075;ідроксипро&= #1087;ілцелюлоза= ;, поліетиленk= 5;ліколь, титану діоксид (Е 171), маніт (Е 421).

Л&= #1110;карська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі або майже білі, круглі двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з рискою з обо= 093; боків і позначкою «FLM 50» (таблетки по 50 мг) або «FLM 100&raqu= o; (таблетки по 100 мг) з одного боку.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Антидепресk= 2;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного нейрональнl= 6;го захвату серотоніну. Код АТХ N06A B08.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Д&= #1086;слідження зв’язуваннn= 3; з рецепторамl= 0; показали, що флувоксаміl= 5; є потужним інгібітороl= 4; зворотного захоплення серотоніну = 03;к in vitro, так і in vivo і має мінімальну спорідненіl= 9;ть із підтипам = 80; серотоніноk= 4;их рецепторів. Препарат ма= 08; незначну здатність зв’язуватиl= 9;я з α-адренерг= 10;чними, ß-адренергі = 95;ними, гістамінерk= 5;ічними, мускариновl= 0;ми, холінергічl= 5;ими або допамінергo= 0;чними рецепторамl= 0;.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

В&= #1089;моктування= ;. Флувоксаміl= 5; повністю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о прийому. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 3–8 годин після прийому. Через механізм пе = 88;шого проходженнn= 3; середня абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 53 %.

Н&= #1072; фармакокінk= 7;тику флувоксаміl= 5;у не впливає одночасний прийом їжі.

Р&= #1086;зподіл. Іn vitro 80 % флувоксаміl= 5;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу в людини становить 25 л/кг.

М&= #1077;таболізм.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Флувоксаміl= 5; інтенсивно метаболізуn= 8;ться в печінці. Хоча іn vitro головним ізоферментl= 6;м, який бере участь у мет= 072;болізмі флувоксаміl= 5;у, є CYP2D6, плазмові концентрацo= 0;ї в осіб зі зниженою активністю CYP2= D6 не набагато вищі, ніж в осіб з інтенсивниl= 4; метаболізм&#= 1086;м.

С&= #1077;редній період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить приблизно 13-15 годин після = 086;дноразовог&= #1086; прийому і трохи подовжуєтьl= 9;я (17-22 годин) при багаторазоk= 4;ому прийомі, при цьому рівноважна концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 10-14 днів.

Ф&= #1083;увоксамін інтенсивно трансформуn= 8;ться у печінці головним чином шляхо = 84; окислювальl= 5;ого деметилюваl= 5;ня, в результат= 10; чого утворю= 02;ться щонайменше дев’ять метаболітіk= 4;, які виводяться нирками. Два основні мет = 72;боліти – фармакологo= 0;чно неактивні. Флувоксаміl= 5; є потужним інгібітороl= 4; CYP1А2, помірно інгібує CYP2C і CYP3A4 = 10; має тільки граничний інгібуючий ефект на CYP2D6.

Ф&= #1083;увоксамін демонструє лінійну фармакокінk= 7;тику при прийомі одноразовоo= 1; дози.

Р&= #1110;вноважні концентрацo= 0;ї у плазмі крові є біль= 096;ими, ніж розрахованo= 0; за даними дл= 103; одноразовоo= 1; дози, і диспропорцo= 0;йно вищими при застосуванl= 5;і вищих добових доз.

О&= #1089;обливі групи пацієнтів.= Фармакокінk= 7;тика флувоксаміl= 5;у є однаковою = 091; здорових дорослих, осіб літнього віку та пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю. Метаболізм флувоксаміl= 5;у порушуєтьсn= 3; у пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки.

Р&= #1110;вноважні концентрацo= 0;ї флувоксаміl= 5;у у плазмі крові вдвіч= 10; більші у дітей віком = 074;ід 6 до 11 років, ніж у дітей віком від 12 до= 17 років. Плазмові концентрацo= 0;ї у дітей віко= 084; від 12 до 17 років такі ж, як і в дорослих.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Д&= #1077;пресія. Обсесивно-к = 86;мпульсивні розлади (ОКР).<= /span>

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Д&= #1077;привокс^® не можна призначати одночасно з тизанідиноl= 4;, інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІМАО) або рамелтеоноl= 4;. Лікування можна розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 2 тижні після припи = 85;ення прийому необоротниm= 3; ІМАО і наступного дня після відміни оборотних ІМАО (наприк= 083;ад моклобемідm= 1;, лінезоліду). Лікування б = 91;дь-яким із препаратів групи ІМАО можна розпо = 95;инати не раніше ні= 078; через 1 тиждень піс = 83;я відміни лікарськогl= 6; засобу Депривокс^®.

Д&= #1077;привокс^® протипоказk= 2;ний хворим із підвищеною чутливістю до флувоксаміl= 5;у малеату або до будь-яког= 086; з інших компонентіk= 4; препарату.

Н&= #1077; можна призначати одночасно з пімозидом т = 72; рамелтеоноl= 4; (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

І&= #1085;гібітори моноамінокl= 9;идази.

П&= #1088;епарат не можна призначати = 91; комбінації = 79; інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази, включаючи лінезолід, через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

В&= #1087;лив флувоксаміl= 5;у на окислювальl= 5;ий метаболізм інших препаратів.

Ф&= #1083;увоксамін може пригнічуваm= 0;и метаболізм препаратів, що метаболізуn= 2;ться з участю певних цитохромниm= 3; ізоензимів (CYP= ). Дослідженнn= 3; іn vitro та in vivo демонструюm= 0;ь потужний інгібуючий ефект флуво = 82;саміну на CYP1А2 та CYP2С19, однак CYP2С9, CYP2D6 та CYP3А4 інгібують= ;ся меншою міро= 02;. Препарати, щ= 086; переважно метаболізуn= 2;ться з участю цих ізоферментo= 0;в, виводяться повільніше = 10; можуть мати вищі концентрацo= 0;ї у плазмі крові при од= 085;очасному застосуванl= 5;і з флувоксаміl= 5;ом. Терапію флувоксаміl= 5;ом одночасно з такими препаратамl= 0; слід розпочинатl= 0; або скоригуватl= 0; до найменшо= 11; ефективної дози. Концентрацo= 0;ї у плазми крові, дія або побічна дія препара = 90;ів супутньої терапії підлягають ретельному контролю і у разі необхідносm= 0;і їх дозуванн= 03; необхідно зменшити. Це особливо ст = 86;сується ліків із вузьким терапевтичl= 5;им індексом.

Р&= #1072;мелтеон.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і флувоксаміl= 5;у у дозі 100 мг двk= 2; рази на добу протягом 3 днів, а потім при прийомі однієї дози 16 мг рамелтеону одночасно з дозою флувоксаміl= 5;у AUC рамелтеону збільшиласn= 3; приблизно у 190 разів, а C_max збільшиласn= 3; приблизно у 70 разів порівняно з тим, коли рамелтеон призначали як монотера = 87;ію.

С&= #1087;олуки з вузьким терапевтичl= 5;им індексом.

Н&= #1077;обхідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів, які одночасно приймають флувоксаміl= 5; і ліки з вузьким терапевтичl= 5;им індексом (такі як такрин, теофілін, метадон, мек= 089;илетин, фенітоїн, карбамазепo= 0;н та циклоспо = 88;ин), які метаболізуn= 2;ться винятково CYP або з участю CY= P, що інгібовані флувоксаміl= 5;ом. При необхідносm= 0;і рекомендовk= 2;но скоригуватl= 0; дози цих ліків.

У зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном пімозиду і його відомо= 02; здатністю п = 88;олонгувати інтервал QT одночасний прийом пімо = 79;иду і флувоксаміl= 5;у протипоказk= 2;ний (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Т&= #1088;ициклічні антидепресk= 2;нти та нейролеп = 90;ики.

П&= #1086;відомлялос= ;я про підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів (наприклад кломіпраміl= 5;, іміпрамін, амітриптилo= 0;н) і нейролептиl= 2;ів (наприклад клозепін, оланзапін, кветіапін), які головни = 84; чином метаболізуn= 2;ться цитохромом Р450 1А2 при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з флувоксам= 10;ном. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь зменшення дози цих препаратів при додаванні д = 86; лікування флувоксаміl= 5;ом.

Б&= #1077;нзодіазепі= ;ни.

П&= #1088;и одночасномm= 1; прийомі з флувоксаміl= 5;ом може зростати концентрацo= 0;я у плазмі бен= 079;одіазепіні&= #1074;, які метаболізуn= 2;ться окисленням (наприклад тріазолам, мідазолам, алпразолам = 10; діазепам). Дозу цих бензодіазеl= 7;інів слід зменшити пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з флувоксаміl= 5;ом.

В&= #1080;падки підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові.

П&= #1088;и прийомі ропініролу = 91; комбінації = 79; флувоксаміl= 5;ом може підвищуватl= 0;ся його концен = 90;рація у плазмі, що збільшує ризик перед = 86;зування. З огляду на це потрібен нагляд за па= 094;ієнтами, а якщо треба – зменшення дози ропіні = 88;олу (як під час лікування флувоксаміl= 5;ом, так і після його відміни).

О&= #1089;кільки концентрацo= 0;я пропранолоl= 3;у у плазмі крові при одночасномm= 1; прийомі з флувоксаміl= 5;ом збільшуєтьl= 9;я, може виникнути н = 77;обхідність у зменшенні його дози.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і разом з флувоксаміl= 5;ом концентрацo= 0;я у плазмі варфарину значно збіл= 00;шується і протромбінl= 6;вий час подовжу= 08;ться.

В&= #1080;падки збільшення імовірностo= 0; виникнення побічної реакції.

З&= #1072;фіксовано окремі випадки кардіологіm= 5;них порушень (кардіотокс = 80;чного ефекту) при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флувоксаміl= 5;у з тіоридазинl= 6;м.

Р&= #1110;вень кофеїну у плазмі кров= 10; може збільш = 80;тися при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з флувоксам= 10;ном. Можуть спостерігаm= 0;ися побічні ефекти кофеїну (тремор, відчуття серцебиття, нудота, неспокій, безсоння). Тому пацієн = 90;ам, які вживают= 00; значну кількість напоїв, що містять кофеїн, треб= 072; зменшити їх споживання, якщо їм призначениl= 1; флувоксаміl= 5;.

Т&= #1077;рфенадин, астемізол, цизаприд, силденафіл R= 11; див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Г&= #1083;юкуронідац= ;ія.

П&= #1088;епарат не впливає н= 072; плазмову концентрацo= 0;ю дигоксину.

Н&= #1080;ркова екскреція.=

П&= #1088;епарат не впливає н= 072; плазмову концентрацo= 0;ю атенололу.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;ічна взаємодія.=

С&= #1077;ротонінерг= ;ічні ефекти можуть посилюватиl= 9;я у разі призначеннn= 3; флувоксаміl= 5;у одночасно з іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; (включно з триптанами, трамадолом, = 073;упренорфін&= #1086;м, бупренорфіl= 5;ом/налоксон&#= 1086;м, селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного = 79;ахоплення серотоніну = 10; препаратамl= 0; звіробою) (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З&= #1072;стосування флувоксаміl= 5;у одночасно з = 083;ітієм (хворим із тяжкими формами захворюванl= 5;я) потребує обережностo= 0;, оскільки літій (а також, можливо, триптофан) може посилю = 74;ати серотонінеl= 8;гічний вплив флувоксаміl= 5;у. Тому одночасне застосуванl= 5;я цих препара = 90;ів необхідно обмежити лише пацієнтам і = 79; тяжкою, резистентнl= 6;ю до лікуванн= 03; депресією. = ;

П&= #1086;трібно ретельно слідкувати за станом хв= 086;рих, які застосовуюm= 0;ь пероральні антикоагулn= 3;нти і флувоксаміl= 5;, тому що у них може збільш = 91;ватися ризик виникнення кровотечі.

Я&= #1082; і при застосуванl= 5;і інших психотропнl= 0;х засобів, пацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю пі = 76; час застосуванl= 5;я флувоксаміl= 5;у.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

С&= #1091;їцид / суїцидальн= 110; думки або клінічне по = 75;іршення

Д&= #1077;пресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, самопошкодk= 8;ення і суїцидів. Цей ризик зберігаєтьl= 9;я до досягнен = 85;я ремісії. Оскільки покращання протягом перших кількох тижнів лікування або навіть протягом більш тривалого періоду мож = 77; не наступит = 80;, пацієнти мають перебувати = 87;ід пильним контролем лікаря, доки не буде зафі= 082;совано поліпшення стану. Загальний к = 83;інічний досвід свідчить, що ризик суїци = 76;у може підвищуватl= 0;сь на початкових етапах одужання.

І&= #1085;ші психічні стани, для лікування яких застос = 86;вується флувоксаміl= 5;, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальнl= 0;х явищ. Крім того, такі стани можут= 00; поєднуватиl= 9;я з великим депресивниl= 4; розладом. То= 084;у при лікуванні пацієнтів з іншими псих= 10;чними станами так= 10; пацієнти потребують = 87;ильного нагляду.

П&= #1072;цієнти із суїцидальнl= 0;ми явищами в анамнезі та пацієнти, як= 110; демонструюm= 0;ь високий рівень суїцидальнl= 6;го мислення до початку терапії, можуть мати більший ризик суїци = 76;альних думок або суїцидальнl= 0;х спроб. Тому вони потребують ретельного нагляду під час лікування.

Р&= #1077;тельний нагляд за пацієнтами, зокрема за тими, які належать до групи високого ризику, необхідний при медикаментl= 6;зній терапії, особливо на початку лікування т = 72; після змін у дозуванні.

П&= #1072;цієнтів (та тих, хто за ними наглядає) не= 086;бхідно попередити про необхіднісm= 0;ь стежити за будь-яким клінічним погіршенняl= 4;, суїцидальнl= 6;ю поведінкою або думками та незвичай = 85;ими змінами у поведінці, т= 072; негайно зве = 88;нутися до лікаря пр= 080; наявності цих симптом= 10;в.

А&= #1082;атизія / психомоторl= 5;е збудження<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:UK'>

П&= #1088;ийом флувоксаміl= 5;упов’язаний з розвитком акатизії, як= 072; характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або виснажливиl= 4; неспокоєм т = 72; потребою рухатись, що часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; нерухомо сидіти чи стояти. Появ= 072; таких явищ є найбільш вірогідною протягом перших кількох тижнів лікування. Для пацієнтів, у яких з’являютьсn= 3; ці симптоми, підвищення дози може бути шкідливим.

П&= #1086;рушення функції печінки та нирок

Д&= #1083;я хворих із порушеннямl= 0; функції нирок або печінки лікування треба розпочинатl= 0; з низьких до= 079; під ретельним наглядом лікаря.

Р&= #1110;дко лікування флувоксаміl= 5;ом було пов’яз = 72;не з підвищенняl= 4; активності печінкових ферментів, щ= 086; зазвичай супроводжуk= 4;алося відповідниl= 4;и клінічними симптомами. = 059; таких випадках лікування препаратом слід припинити.

Р&= #1086;злади нервової системи

Н&= #1077;зважаючи на те, що під час вивченн= 03; на тваринах препарат не спричиняв судом, потрі= 073;но бути обережним при призначеннo= 0; флувоксаміl= 5;у хворим із наявністю в анамнезі су = 76;омного синдрому (зокрема епілепсії). Слід уникат = 80; призначеннn= 3; препарату пацієнтам і = 79; нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за станом па= 094;ієнтів із контрольовk= 2;ною епілепсією слід ретельно слідкувати. = 059; випадку появи у хвор= 086;го судом або збільшення їх частоти л= 110;кування препаратом слід припинити.

З&= #1072;фіксовано окремі випадки виникнення = 89;еротонінов&#= 1086;го синдрому аб = 86; подібних до = 079;лоякісного нейролептиm= 5;ного синдрому яв = 80;щ у зв’язку з лікуванням флувоксаміl= 5;ом, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими серотонінеl= 8;гічними і/або нейролептиm= 5;ними засобами аб = 86; в комбінаці= 11; з бупренорфіl= 5;ом чи бупренор = 92;іном/налокс&= #1086;ном. Ці синдроми характеризm= 1;ються групою кіль = 82;ох симптомів, таких як гіпертерміn= 3;, ригідність, міоклонус, нестабільнo= 0;сть автономної нервової системи з можливими швидкими змінами життєвих показників, зміни психічного стану у вигляді сплутаностo= 0; свідомості, дратівливоl= 9;ті, надмірної а = 78;итації з прогресуваl= 5;ням у делірій і кому. Оскіль= 082;и ці синдроми можуть спричинити = 79;агрозливі для життя стани, при їх появі лікув = 72;ння флувоксаміl= 5;ом слід припинити і розпочати підтримуючm= 1; симптоматиm= 5;ну терапію.

М&= #1077;таболізм та розлади харчування

Р&= #1110;дко при прийомі флувоксаміl= 5;у, як і інших се&#= 1083;ективних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну, виникає гіпонатрієl= 4;ія, що зникає після припинення застосуванl= 5;я препарату. Деякі випадки, можливо, бул= 080; пов’язані з синдромом порушення секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону. Більшість випадків гіпонатрієl= 4;ії зареєстровk= 2;но в осіб літнього віку.

М&= #1086;же порушуватиl= 9;я контроль глікемії (зо= 082;рема гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;я, зниження толерантноl= 9;ті до глюкози), особливо на = 088;анніх стадіях лікування. Пацієнтам і = 79; цукровим діабетом в анамнезі пі = 76; час прийому = 092;лувоксамін&= #1091; необхідно відкоригувk= 2;ти дозування антидіабетl= 0;чних лікарських засобів.

Н&= #1091;дота, що іноді супроводжуn= 8;ться блюванням, є найчастішиl= 4; побічним ефектом, що супроводжуn= 8; лікування флувоксаміl= 5;ом_.Однакцей побічний ефект зазвичай зникає прот= 03;гом перших двох тижнів лікування.

Р&= #1086;злади органів зор = 91;

П&= #1086;відомлялос= ;я про розвито = 82; мідріазу пр = 80; застосуван&= #1085;і селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (таких як флувоксаміl= 5;). Тому рекомендовk= 2;но з особливою обережністn= 2; призначати флувоксаміl= 5; пацієнтам з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском або підвищеним ризиком виникнення гострої закритокутl= 6;вої глаукоми.

Г&= #1077;матологічн= ;і розлади

П&= #1110;д час прийому селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну зафіксованl= 6; випадки шкірних крововиливo= 0;в, таких як екхімози і пурпура, а також інших геморагічнl= 0;х проявів, таких як шлунково-ки = 96;кова кровотеча або гінекологіm= 5;на кровотеча. Рекомендовk= 2;но з особливою обережністn= 2; призначати такі препарати п = 72;цієнтам, які приймають селективні інгібітори зворотньогl= 6; захоплення серотоніну, особливо пацієнтам літнього віку і пацієнтам, які одночасно з = 72;стосовують ліки, що впливають н = 72; функцію тро = 84;боцитів (наприклад атипові антипсихотl= 0;чні препарати і = 092;енотіазини, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;илову кислоту та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати) а= 073;о ліки, які збільшують ризик виникнення = 82;ровотечі, а також хворим із наявністю геморагічнl= 0;х станів в анамнезі аб = 86; станів, що зу&#= 1084;овлюють схильність до кровотеч (наприклад тромбоцитоl= 7;енії або порушення згортання крові).

С&= #1077;лективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть підвищуватl= 0; ризик виникнення післяродовl= 6;ї кровотечі (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

С&= #1077;рцеві розлади

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з флувоксам= 10;ном плазмові концентрацo= 0;ї терфенадинm= 1;, астемізолу або цизаприду можуть збільшуватl= 0;ся, призводячи до підвищення ризику подо = 74;ження інтервалу QT / піруетної тахікардії. Тому препарат не слід призначати разом із цим= 080; ліками. Флувоксаміl= 5; може спричи = 85;ити незначне зменшення частоти серцебиття (на 2–6 ударів за хвилину).

Е&= #1083;ектроконву= ;льсивна терапія (ЕКТ)

Р&= #1077;комендован= ;о з особливою обережністn= 2; призначати флувоксаміl= 5; в поєднанні = 079; ЕКТ через недостатніl= 9;ть даних клінічних досліджень.

Р&= #1077;акція на відміну препарату<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:UK'>

І&= #1089;нує можливість появи реакції відміни пре = 87;арату при припиненні лікування флувоксаміl= 5;ом, але наявні доклінічні та клінічні дані не дают= 100; підстав вважати, що цей препара = 90; викликає залежність. Найчастішиl= 1; симптоми, пр= 086; які повідомлялl= 6;ся у зв’язку з в&#= 1110;дміною флувоксаміl= 5;у: запаморочеl= 5;ня, порушення чутливості (включаючи парестезію, візуальні порушення т = 72; відчуття електричноk= 5;о ураження), порушення сну (включаючи б= 077;зсоння та яскраві сновидіння), збудження, дратівливіl= 9;ть, часткову сплутаністn= 0; свідомості, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, головний біль, нудота та/або блювання, діарея, потовиділеl= 5;ня, відчуття серцебиття, тремор та тривожністn= 0; (див. розділ «Побічні реакції»). В основному ц= 10; явища слабо або помірно виражені та проходять самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. Вони зазвичай спостерігаn= 2;ться протягом пе = 88;ших декількох днів після припинення лікування. Тому рекомендовk= 2;но поступово зменшувати дозу флувоксаміl= 5;у для припинення = 83;ікування відповідно до потреб пацієнта (ди= 074;. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

М&= #1072;нія/гіпомаl= 5;ія

Р&= #1077;комендован= ;о з особливою обережністn= 2; призначати флувоксаміl= 5; пацієнтам з манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. Слід припинити з = 72;стосування флувоксаміl= 5;у, якщо у пацієнта ро = 79;вивається маніакальнk= 2; фаза.

Пору = 96;ення статевої функції

С&= #1077;лективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть викликати с = 80;мптоми порушення статевої функції (див. &= #1088;озділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 6;ся про довготриваl= 3;е порушення статевої фу = 85;кції, симптоми якого проявлялисn= 3; і після прип= 080;нення застосуванl= 5;я СІЗЗС.

О&= #1089;оби літнього віку

Д&= #1072;ні щодо осіб літнього віку свідчать пр = 86; відсутніст&= #1100; клінічно значущої різниці у зв= 080;чайній добовій доз= 10; порівняно з особами молодшого віку. Однак для пацієнтів літнього віку збільшення дози титруванняl= 4; слід проводити повільніше, ніж для інши= 093; пацієнтів, і дозувати завжди з обережністn= 2;.

Д&= #1086;рослі молодого віку (від 18 до 24 років)

М&= #1077;тааналіз плацебоконm= 0;рольованих клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів віком до 25 рок= ів з психічним = 80; розладами показав під = 74;ищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки при лікуван = 85;і антидепресk= 2;нтами (у порівнянн= 110; з плацебо).

Д&= #1086;поміжні речовини: сполуки натрію

Д&= #1077;привокс^®містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, тобто практично вільний від натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Е&= #1087;ідеміологі= ;чні дані свідчать, що застосуванl= 5;я селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (таких як флувоксаміl= 5;) у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, збільшує ризик перси = 89;туючої легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них (ПЛГН). Ризик становить приблизно 5 випадків на 1000 вагітностеl= 1;. У загальній = 087;опуляції спостерігаn= 8;ться 1–2 випадки ПЛГН на 1000 вагітностеl= 1;.

Н&= #1077; слід застосовувk= 2;ти флувоксаміl= 5; у період вагітності R= 12; це виправдано лише у тому в&#= 1080;падку, коли стан жінки потребує лікування флувоксаміl= 5;ом.

З&= #1072;фіксовано поодинокі випадки симптомів відміни у новонароджk= 7;ної дитини післ= 03; застосуванl= 5;я флувоксаміl= 5;у наприкінці вагітності. Після застосуванl= 5;я селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (таких як флувоксаміl= 5;) протягом ІІ = 30; триместру вагітності = 91; деяких новонароджk= 7;них спостерігаl= 3;ися утруднення ковтання і/або дихання, судоми, нестабільнo= 0;сть температурl= 0;, гіпоглікемo= 0;я, тремор, порушення тонусу м’язів, тремтіння, ціаноз, дратівливіl= 9;ть, млявість, сонливість, блювання, по= 088;ушення сну і постійний плач, що може потребуватl= 0; подовження госпіталізk= 2;ції.

Д&= #1072;ні спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) виникнення післяродовl= 6;ї кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС протягом місяця до пологів (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).

П&= #1088;епарат у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому його не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Д&= #1086;слідження впливу прийому флувоксаміl= 5;у на репродуктиk= 4;ний стан тварин виявили зни = 78;ення фертильносm= 0;і у тварин чоловічої т = 72; жіночої статі. Актуальнісm= 0;ь цих даних дл= 103; людини невідома. Флувоксаміl= 5; не слід заст= 086;совувати для лікування пацієнтів, які намагаю = 90;ься зачати дитину, це виправдано = 83;ише у тому випадку, кол= 080; пацієнт потребує лі = 82;ування флувоксаміl= 5;ом.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Депр= 080;вокс^® у добовій дозі 150 мг не впливає або майже не впл= 080;ває на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з машинами та механізмамl= 0;. У здорових добровольцo= 0;в не виявлено будь-якого впливу на психомоторl= 5;і навички, пов’язані з керуванням автомобілеl= 4; і роботою з механічнимl= 0; пристроями. Однак під ча= 089; лікування м = 86;же виникнути сонливість, тому потрібно бу = 90;и обережними, доки не буде встановленk= 2; індивідуал&#= 1100;на реакція на лікарський засіб.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Т&= #1072;блетки Депривокс^{® <=
/sup>потрібно
ковтати не
розжовуючи
та запивати
достатньою
кількістю
води.}

Д&= #1077;пресія (дорослі).

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза становить 50 м&= #1075; або 100 мг на добу. Її слід приймати 1 раз на день, бажано пере = 76; сном. За рішенням лікаря дозу збільшуватl= 0; поступово, доки не буде досягнуто клінічного ефекту. Ефективна доза зазвичай становить 100 мг на добу. Її слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но, залежно від реакції хворого. Добова доза не має перевищуваm= 0;и 300 мг. У разі призначеннn= 3; доз, що перевищуютn= 0; 150 мг, не слід ї = 93; приймати за один раз, а розподілитl= 0; на 2–3 прийоми протягом доби. Згідно з настановамl= 0; Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров’я, після зникн = 77;ння у хворого симптомів депресії лікування необхідно продовжуваm= 0;и ще принаймн= 10; протягом 6 місяців. Рекомендовk= 2;на доза для попередженl= 5;я виникнення рецидиву де = 87;ресії – 100 мг флувоксаміl= 5;у 1 раз на добу.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Обсе = 89;ивно-компул&= #1100;сивні розлади.

Доро = 89;лі.

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза становить 50 м&= #1075; на добу протягом перших 3–4 днів лікування. Ефективна доза звичайно становить 100–3= 00 мг на день. Дозу слід поступово підвищуватl= 0;, доки не буде досягнуто ефективної дози. Максим= 072;льна добова доза флувоксаміl= 5;у для доросли = 93; – 300 мг.

Д&= #1086;зи до 150 мг можна приймати один раз на день, бажано ввечері. У разі призначеннn= 3; доз понад 150 мг їх слід розподілитl= 0; на 2–3 прийоми протягом доби. Якщо терапевтичl= 5;ий ефект був до= 089;ягнутий, лікування можна продовжуваm= 0;и далі у дозі, підібраній відповідно до клінічно = 75;о ефекту. Якщо протягом 10 тижнів ліку = 74;ання поліпшення не настає, доцільністn= 0; подальшого призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу Депривокс^{®
потрібно
переглянутl=
0;.
Хоча
систематичl=
5;і
дослідженнn=
3;
тривалості
лікування
флувоксаміl=
5;ом
не
проводилисn=
3;,
з огляду на
хронічний
характер
обсесивно-к
=
86;мпульсивни&#=
1093;
розладів
доцільним є
продовженнn=
3;
лікування
пацієнтів, у
яких було
досягнуто к
=
83;інічного
ефекту,
більше 10
тижнів.
Підбирати
дозу
потрібно
дуже
ретельно та
індивідуалn=
0;но,
щоб пацієнт
отримував
підтримуваl=
3;ьну
терапію
препаратом
=
91;
мінімальніl=
1;
ефективній
дозі.
Доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
лікування
слід
періодично
переглядатl=
0;.
Пацієнтам, у
яких
спостерігаn=
8;ться
позитивний
ефект від
фармакотерk=
2;пії,
деякі
клініцисти
рекомендуюm=
0;ь
проведення
супутньої п
=
86;ведінкової
психотерапo=
0;ї.}

Діти віком від 8 років.

П&= #1086;чаткова доза для дітей віком від 8 років ст&= #1072;новить 25 мг на добу, бажано пере = 76; сном. Дозвол= 103;ється підвищуватl= 0; дозу на 25 мг кожні 4–7 днів до досягнення ефективної дози. Ефекти= 074;на добова доза зазвичай становить 50–200 мг. Максимал= 100;на добова доза для дітей не повинна перевищуваm= 0;и 200 мг. У разі прийому загальної добової доз = 80;, яка перевищує 50 мг, її слід розділити н = 72; 2 прийоми. Якщо у разі поділу дози на дві частини одн = 72; із частин виявилась більшою, цю більшу част = 80;ну слід прийняти перед сном.

С&= #1083;ід уникати різкої відміни лікування флувоксаміl= 5;ом. Коли рішенн= 03; про припинення лікування ф = 83;увоксаміно&#= 1084; прийнято, слід поступово знижувати дозу протягом 1–2 т&= #1080;жнів з метою зниження ризику розвитку си = 84;птомів відміни (див. розділи «Побічні ре = 72;кції» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо після зниження дози або після припинення прийому розвиваютьl= 9;я симптоми відміни, слі= 076; поновити прийом на попередньоl= 4;у рівні. Потім лікар може продовжити зниження до = 79;и, але більш поступово.

П&= #1077;чінкова та ниркова недостатніl= 9;ть, серцеві захворюванl= 5;я.

У пацієнтів з печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю або з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю терапію препаратом Депривокс^{®
слід
розпочинатl=
0;
з низьких до=
079;
і за умови по&#=
1089;тійного
контролю
лікаря.}

Д&= #1110;ти. Депр= 080;вокс^® не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків, крім пацієнтів з ОКР (обсесив= 085;о-компульси= вними розладами). О&#= 1050;Р (обсесивно-к= 086;мпульсивні розлади) є єдиним показанням до застосуванl= 5;я препарату дітям віком від 8 років.

Ч&= #1077;рез недостатніl= 9;ть клінічного досвіду Деп = 88;ивокс^® не може бути рекомендовk= 2;ний для лікуван = 85;я депресії у дітей. Крім того, відсутні дані про довгострокl= 6;ві ефекти лікування флувоксаміl= 5;ом дітей та підлітків, а також його в= 087;лив на ріст, дозрівання, когнітивниl= 1; та поведінк = 86;вий розвиток.

У клінічних дослідженнn= 3;х серед дітей, які лікувал = 80;ся антидепресk= 2;нтами, порівняно з групою плацебо частіше спостерігаl= 3;ася суїцидальнk= 2; поведінка (суїцидальн= 10; думки чи спроби суїциду), а також ворожість, гнів та агресія. Якщ= 086; на підставі клінічних п = 86;треб прийнято рішення розпочати терапію, нео= 073;хідно ретельно відстежуваm= 0;и появу у паці= 108;нта будь-яких суїцидальнl= 0;х симптомів.

П&= #1077;редозуванн= ;я.

С&= #1080;мптоми. Розл= 072;ди з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (нудо= 090;а, блювання, діарея), сонливість = 10; запаморочеl= 5;ня. Також повідомлялl= 6;ся про розлади серцево-суд = 80;нної системи (тахікардія, брадикардіn= 3;, гіпотензія), порушення функції печінки, судоми і кому.

Ф&= #1083;увоксамін має широкий діапазон безпеки при передозуваl= 5;ні. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; випадки у зв’язку з передозуваl= 5;ням тільки флувоксаміl= 5;у надзвичайнl= 6; рідкісні. Найвища доз = 72;, зафіксованk= 2; при передоз = 91;ванні, – 12 г. Хворий, який прийня = 74; таку дозу, повністю од = 91;жав. Інколи спостерігаl= 3;ися серйозніші ускладненнn= 3; у разі навмисного передозуваl= 5;ня препарату у комбінації = 79; іншими ліка = 84;и.

Л&= #1110;кування. Не існує специфічноk= 5;о антидоту флувоксаміl= 5;у. У разі передозуваl= 5;ня необхідно якнайшвидшk= 7; зробити промивання шлунка і роз= 087;очати підтримуючk= 7; симптоматиm= 5;не лікування. Також рекомендуєm= 0;ься прийом активованоk= 5;о вугілля і, якщо необхідно, осмотичногl= 6; проносного засобу. Форсований діурез або гемодіаліз малоефектиk= 4;ні.

П&= #1086;бічні реакції.

По&#= 1073;ічні явища, які спостерігаl= 3;ися під час клін= 110;чних випробуванn= 0; з указаною нижче часто = 90;ою, часто були пов'язані із захворюванl= 5;ям і не обов’язковl= 6; мали відношення до лікуванн= 03;.

По= ;бічні ефекти класифіковk= 2;ні за частотою таким чином=

Ду= ;же часто: ≥ 1/10.

Ча= ;сто: ≥1/100 до <1/10.=

Не= ;часто: ≥1/1000 до <1/100.

Рі= ;дко: ≥1/10000 до <1/1000.

Ду= ;же рідко= : < 1/10000.

Ча= ;стота невідома: немож= ливо оцінити на підставі існуючих да = 85;их.

Е&= #1085;докринні розлади:

Ч&= #1072;стота невідома: гіпе= 088;пролактине&= #1084;ія, неадекватнk= 2; секреція антидіуретl= 0;чного гормону.

Р&= #1086;злади метаболізмm= 1; і харчуванн= 03;:

Ч&= #1072;сто: анор= 077;ксія (втрата апетиту).

Ч&= #1072;стота невідома: гіпо= 085;атріємія, збільшення або зменшення м = 72;си тіла.

П&= #1089;ихічні розлади:

Н&= #1077;часто: галю= 094;инації, сплутаністn= 0; свідомості, = 072;гресія.

Р&= #1110;дко: мані= 103;.

Ч&= #1072;стота невідома: суїц = 80;дальне мислення, суїцидальнk= 2; поведінка.

Р&= #1086;злади з боку нервової системи:

Ч&= #1072;сто: з&= #1073;удження, нервовість, = 090;ривога, безсоння, сонливість, тремор, головний бі = 83;ь, запаморочеl= 5;ня.

Н&= #1077;часто: екст= 088;апірамідні розлади, атаксія.

Р&= #1110;дко: судо= 084;и.

Ч&= #1072;стота невідома: серо = 90;оніновий синдром; явища, подібні до з= 083;оякісного нейролептиm= 5;ного синдрому; ак= 072;тизія / психомоторl= 5;е збудження; парестезія; дисгевзія.

Р&= #1086;злади з боку органів зор = 91;:

Ч&= #1072;стота невідома: глау = 82;ома, мідріаз.

Р&= #1086;злади з боку серця:

Ч&= #1072;сто: п&= #1088;искорене серцебиття / тахікардія.

Р&= #1086;злади з боку судин:

Н&= #1077;часто: гіпо= 090;ензія (ортостатич = 85;а).

Ч&= #1072;стота невідома: кровотеча (включаючи шлунково-ки = 96;кову кровотечу, гінекологіm= 5;ну кровотечу, екхімоз, пурпуру).

Ш&= #1083;унково-кишl= 2;ові розлади:

Ч&= #1072;сто: б&= #1110;ль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспеп= 089;ія, нудота, блювання.

Г&= #1077;патобіліар= ;ні розлади:

Р&= #1110;дко: пору= 096;ення функції печінки.

Р&= #1086;злади з боку шкіри і підшкірни = 93; тканин:

Ч&= #1072;сто: г&= #1110;пергідроз (підвищена пітливість).

Н&= #1077;часто: шкірні алергічні реакції (включаючи висипання, свербіж, ангіоневроm= 0;ичний набряк).

Р&= #1110;дко: реак= 094;ія світлочутлl= 0;вості.

Р&= #1086;злади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату і сполучної т = 72; кісткової тканини:

Н&= #1077;часто: а&= #1088;тралгія, міалгія.

Ч&= #1072;стота невідома: перел= оми кісток*.

*Е= підеміологo= 0;чні дослідженнn= 3;, що переважн = 86; проводилисn= 3; за участю хворих у віц= 110; від 50 років, показали пі = 76;вищений ризик переломів кісток у хворих, які отримують СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) = 110; ТЦА (трициклічн= 10; антидепресk= 2;нти). Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.

Р&= #1086;злади з боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи:

Ч&= #1072;стота невідома: розл = 72;ди сечовипускk= 2;ння (включаючи затримку сечі, нетримання сечі, полакіурію, ніктурію та енурез).

Р&= #1086;злади з боку репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз:

Н&= #1077;часто: пору= 096;ена (пізня) еякул&#= 1103;ція.

Р&= #1110;дко: гала= 082;торея.

Ча= ;стота невідома: ан= ;оргазмія, менструальl= 5;і розлади (так= 110; як аменорея, гіпоменореn= 3;, метрорагія та менорагі= 03;), післяродовk= 2; кровотеча**.

**Пр= о цю подію повідомлялl= 6;сь у зв’язку з фармакотерk= 2;певтичною групою СІЗЗ = 57; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

З&= #1072;гальні розлади і реакції у місці введе = 85;ня:

Ч&= #1072;сто: а&= #1089;тенія, загальне нездужання.

Ч&= #1072;стота невідома: синдр= ом відміни препарату, включаючи синдром відміни препарату у немовлят.=

С&= #1080;мптоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні прийому флувоксаміl= 5;у.

В&= #1110;дміна лікування флувоксаміl= 5;ом (особливо різка) часто призводить до появи симптомів відміни. З метою уникнення симптомів в= 10;дміни рекомендовk= 2;но поступово припиняти застосуванl= 5;я флувоксаміl= 5;у з поступови = 84; зменшенням дози (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки.=

Н&= #1077; використовm= 1;вати лікарський засіб після закінчення терміну придатностo= 0;.

У&= #1084;ови зберігання. Збер= 110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.

З&= #1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка. П&= #1086; 10 таблеток у блістері. По 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці.

К&= #1072;тегорія вiдпycку. За рецептом.

В&= #1080;робник.

С&= #1058;АДА Арцнайміттk= 7;ль АГ (випуск серій).

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

С&= #1090;адаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.