ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Феністи = 83;

(Fenistil)=

Склад:

дію&#= 1095;а речовина: диме = 90;индену малеат;

1 мл містить диметинденm= 1; малеату 1 мг;

допоміж = 85;і речовини: натрію гідрофосфаm= 0;, додекагідр&= #1072;т; пр&#= 1086;піленгліко= ль; кислота бенз= ;ойна Е 210; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; = 089;ахарин натрію; вода очищенk= 2;.

Ліl= 2;арська форма. Кр&#= 1072;плі оральні.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий ро= зчин, безбарвний = 72;бо злегка коричнюватl= 6;-жовтуватог&#= 1086; кольору.

Фа&#= 1088;макотерапе= втична група. Ант= ;игістамінн= 10; засоби для системного застосуванl= 5;я. Код АТХ R06А B03.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Дим= ;етиндену малеат є антаго = 85;істом гістаміну н = 72; рівні Н₁-реm= 4;епторів. В низьких концентрацo= 0;ях чинить стимулюючу = 76;ію на гістамінмеm= 0;илтрансфер= 072;зу, що призводи = 90;ь до інактиваціo= 1; гістаміну. Він виявляє = 074;исоку спорідненіl= 9;ть з Н₁-рецептl= 6;рами та є стабілізатl= 6;ром опасистих клітин. На Н_{2-рецептори
диметинденm=
1;
малеат не
впливає. Так=
086;ж
він має
місцевоанеl=
9;тезуючі
властивостo=
0;.}

Диl= 4;етиндену малеат є антагоністl= 6;м брадикінінm= 1;, серотоніну та ацетилхоліl= 5;у. Він існує у в&#= 1080;гляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинден= ;ом, який має більш виражену Н_{1-антигістам=
110;нову
активність.}

Диl= 4;етиндену малеат значно знижує г= 10;перпроникн&#= 1110;сть капілярів, я= 082;а пов’язана з реакціями гіперчутлиk= 4;ості негайного типу.

У поєднанні з антагоністk= 2;ми гістаміновl= 0;х Н₂= -рецепто = 88;ів пригнічує практично всі види дії гістам&#= 1110;ну на кровообі = 75;.

Доl= 9;лідження показали, що вплив одніє= 11; дози 4 мг диметинденm= 1; у вигляді крапель на шкірні реакції визначаєтьl= 9;я до 24 годин після введення препарату.=

Фармако = 82;інетика.

Сиl= 9;темна біодоступнo= 0;сть диметинденm= 1; у формі крапель ста = 85;овить приблизно 70 %. Після прийому кра = 87;ель максимальнk= 2; концентрацo= 0;я диметинденm= 1; у плазмі крові досягаєтьсn= 3; протягом 2 го&#= 1076;ин.

Прl= 0; концентрацo= 0;ях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметинденm= 1; з білками плазми кров= 10; становить приб= 083;изно 90 %. Метабо= ;лічні реакції диметинденm= 1; включають гідроксилювання і метоксилювk= 2;ння.

Пеl= 8;іод напіввиведk= 7;ння димети= ;ндену стано&#= 1074;ить майж= 077; 6 годин. Диметиндеl= 5; і йог&#= 1086; метаболіти виводяться печінкою та = 085;ирками.

При проведенні доклінічниm= 3; досліджень не виявлено ризику при застосуванl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них дозах. Димет= 080;ндену малеат не виявив мутагенних та кластоге = 85;них властивостk= 7;й.

Клініч= ;ні характерисm= 0;ики

= 55;оказання.

Симпто= ;матичне лікування алергічних захворюванn= 0;: кропив’янкl= 0;, сезонного (сінна гарячка) та цілорічноk= 5;о алергічногl= 6; риніту, алергії на лікарські засоби і продукти ха = 88;чування.

Сверб= 110;ж різного походження, крім пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;. Свербіж при захворюванl= 5;ях із шкірними висипа&#= 1085;нями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.

Допомі= ;жний засіб при екземі та інших &= #1089;вербіжних дерматозах = 72;лергічного ґенезу.

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.

Під= ;вищена чутливість до диметинд = 77;ну малеату або = 076;о будь-якого іншого комп = 86;нента препарату. С= 090;еноз дванадцятиl= 7;алої кишки/ пілор= 091;са.

Про= ;типоказани = 81; дітям віком до 1 місяця, особливо недоношениl= 4;.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

При паралельноl= 4;у застосуванl= 5;і препаратів, що пригнічуютn= 0; ЦНС, наприклад опіоїдних а = 85;альгетиків, антиконвулn= 0;сантів, антидепресk= 2;нтів (трициклічн = 80;х антидепресk= 2;нтів та інгібіто = 88;ів моноаміl= 5;оксидази), інших антигістамo= 0;нних засобів, = 087;ротиблювот&= #1085;их засобів, антипсихотl= 0;ків, анксіолітиl= 2;ів, снодійних засобів, скополамінm= 1; та етиловог = 86; спирту, можливе посилення пригніченнn= 3; ЦНС, що може призвести д = 86; небажаних наслідків або навіть д= 086; загрози життю.

Трицик = 83;ічні антидепресk= 2;нти та антихолі = 85;ергічні препарати, наприклад бронхолітиl= 2;и, шлунково-ки = 96;кові спазмолітиl= 2;и, мідріатики, урологічні антимускарl= 0;нові засоби можуть спричинити додатковий антимускарl= 0;новий ефект при прийомі разом з антигістамo= 0;нними засобами, за рахунок чог = 86; підвищуєтьl= 9;я ризик погіршення глаукоми та затримки сечовипускk= 2;ння.

З метою мінімізаціo= 1; ризику пригніченнn= 3; ЦНС або можливого потенціюваl= 5;ня сумісне при = 79;начення прокарбазиl= 5;у та антигістамo= 0;нів слід провод = 80;ти з обережністn= 2;.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Як і з іншимl= 0; антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, слід бути обережними при застосуванl= 5;і Феністилу хворим на глаукому, па= 094;ієнтам із контрактурl= 6;ю шийки сечового міхура та/аб= 086; порушенням сечовиділеl= 5;ня, у т.ч. при гіпертрофіo= 1; передміхурl= 6;вої залози, а також із хронічними = 86;бструктивн&#= 1080;ми захворюванl= 5;ями легенів.

Як і всі антагоністl= 0; H₁-рецептор&#= 1110;в та частково H2-рецепторі&= #1074;, цей препара = 90; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з епілепсією. = 040;нтигістамі&= #1085;ні препарати можуть спричинити збудження у = 084;аленьких дітей.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам л= 10;тнього віку, у яких ризик побічних реакцій, зокрема збудже = 85;ня та підвище = 85;ої втомлюваноl= 9;ті, є підвищеним. Уникайте помилковогl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтами = 83;ітнього віку. Не можна перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ного дозування т = 72; тривалості застосуванl= 5;я без рекомен = 76;ації лікаря.

З обережністю призначати препарат у формі крапе = 83;ь дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуk= 4;атись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамo= 0;нні препарати можуть спричинити збудження.

Фені= 089;тил, краплі орал= 00;ні можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря та у р&#= 1072;зі наявності чітких показань дл= 03; лікування а = 85;тигістамін&#= 1085;ими засобами. Не можна перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу.

З= астосуваннn= 3; у період вагітності або годування груддю.

Вагітн= ;ість. Клінічн= 110; дані щодо застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам відсутні. Застосуванl= 5;я препарату у період вагітності під час досл= 110;джень на тваринах не спричиняло шкідливого впливу (як пр&#= 1103;мого, так і непрямого) н= 072; хід вагітності, = 088;озвиток плода, а також на подальший розвиток по = 90;омства. Проте у період вагітності не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб, крім випадків, коли корист= 00; від застосу = 74;ання перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да. У такому раз= 110; застосуванl= 5;я препарату можливе лиш = 77; за призначе = 85;ням лікаря.

Гоk= 6;ування груддю. Цілком ймовірно, що диметинденm= 1; малеат прон = 80;кає у грудне молоко. Не реко = 84;ендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідносm= 0;і на період лікування годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При прийомі Фен= 10;стилу можливе упо = 74;ільнення швl= 0;дкості психомоторl= 5;их реакцій, вин= 080;кнення сонливості, запаморочеl= 5;ня, тому слід ут= 088;иматись від керуван = 85;я автомобілеl= 4; та роботи з мех= 072;нічними засобами.

Спосіб застосуваl= 5;ня та доk= 9;и.

Три= ;валість застосуванl= 5;я препарату без консуль = 90;ації лікаря має становити н = 77; більше 14 діб.

Доросли = 84;, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього ві = 82;у.

Рек= ;омендована добова доза становить 3–6 мг, розподіленk= 2; на 3 прийоми <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";color:bla= ck; mso-ansi-language:UK'>по 20–40 крапель 3 рази на добу. <= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>Пацієн&#= 1090;ам, схильним до сонливості, рекомендуn= 8;ться призначати 40 крапель перед сном і 20= крапель вранці, під час сніданк = 91;.

Для пацієнтів л= 10;тнього віку коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Дітям.

При= ;йом препарату рекомендовk= 2;ний після попер = 77;дньої консультацo= 0;ї з лікарем, дітям віком від 1 м= 110;сяця до 1 року можна застосовувk= 2;ти тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря. Рекомендов&= #1072;на добl= 6;ва доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на кг маси тіла на добу, розподілен&= #1072; на 3 прийоми.

20 крапель =3D 1 мл =3D 1 мг диметинденm= 1; мале= 072;ту.

Фені= 089;тил, оральні краплі не слід піддавати впливу високої тем = 87;ератури. У пляш= 077;чку з теплим дитячим харчуванняl= 4; їх слід додавати безпосk= 7;редньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можн = 72; застосовувk= 2;ти нерозведенl= 0;ми, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Ді&#= 1090;и.

Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношениl= 4;. З обе = 88;ежністю призначати препарат у формі крапель ора = 83;ьних дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуk= 4;атись епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамo= 0;нні препарати можуть спричинити збудження.

Фені= 089;тил, краплі орал= 00;ні можна застосовувk= 2;ти дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря та у р&#= 1072;зі наявності чітких показань дл= 03; лікування а = 85;тигістамін&#= 1085;ими засобами. Не можна перев = 80;щувати рекомендовk= 2;ну дозу.

Передоз = 91;вання.

Прl= 0; передозуваl= 5;ні Феністилу, крапель оральних, як і інших анти= 075;істамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) та сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антиму= 089;каринові ефекти (особливо у дітей та людей ліm= 0;нього віку), у тому числ= 110; збудження, атаксія, тахікардія, галюцинаціo= 1;, судоми, тремор, розш= 080;рення зіниць, сухі= 089;ть у роті, почервонінl= 5;я обличчя, зат= 088;имка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальнl= 6;ї гіпотензії, коми та кард= 110;ореспірато&= #1088;ного колапсу.

При передозуваl= 5;ні необхідно вживати заходів, рекомендовk= 2;них лікувальниl= 4; закладом, відповідно до симптомі = 74;, що виникают= 00;.

&= #1055;обічні реакції. <= /p>

Ос = 85;овним побічним ефектом зас = 90;осування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкіс = 85;их випадках можуть спостерігаm= 0;ись алергічні реакції.

Мо = 78;ливі побічні ефекти

З боку імунно= 11; системи.

Рі = 76;кісні: анафілактиm= 5;ні реакції, включаючи набряк обли = 95;чя, фарингеальl= 5;ий набряк, виси= 087;ання; м’язові спазми та задишка.

Психічні порушення.=

По = 86;динокі: збудження.=

З боку нервової системи.

Ду = 78;е часто: підвищ&#= 1077;на втомлюваніl= 9;ть.

Ча = 89;то: сонливість, нервозністn= 0;.

По = 86;динокі: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

З боку травно = 75;о тракту.

По = 86;динокі: шлунково-ки = 96;кові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання. Збер= 10;гати у недоступн = 86;му для дітей місці у зовнішній к = 72;ртонній упаковці пр = 80; температурo= 0; нижче 25 °С.

Упак = 86;вка. По 20 мл у флаконі &#= 1079; крапельницk= 7;ю.

Категор= 10;я відпуску. Без рецепта.

Виробник. ГСК Консьюмер Хелскер САР = 51; / GSK Consumer Healthcare SARL.

Міс&#= 1094;езнаходжен= ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рут де Летра, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz, N= yon, 1260, Switzerland.