ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕКС = 45;РО

Вакци = 85;а для профілактиl= 2;и менінгококl= 6;вої інфекції, що викликаєтьl= 9;я серогрупою = 42; (виготовлен = 72; за рекомбін = 72;нтною ДНК технологієn= 2;, адсорбованk= 2;)

Склад= :

д&= #1110;ючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить:

рекомбі&= #1085;антний злитий біло&#= 1082; Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA1, 2, 3

      –<= /span>    = 50 мкг

рекомбі&= #1085;антний білок Neisseria meningitidis серогруп= и B NadA^1, 2, 3

–     &nbs= p; 50 мкг

рекомбі&= #1085;антний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp1, 2, 3

–     &nbs= p; 50 мкг

везикул&= #1080; зовнішньої мембрани (OMV) з Neisseria meningitidis серог&= #1088;упи B

штаму NZ98/254, визначен&#= 1086;го за загальною кількістю білка, що міститься у P= orA P1.4²

–     &nbs= p; 25 мкг

^{1  &=
nbsp;}о= ;тримано з використанl= 5;ям клітин E. coli з&= #1072; рекомбінанm= 0;ною ДНК технологієn= 2;.

²адс = 86;рбовано на алюмінію гідроксиді (0,5 мг Al³⁺).

³NHBA (гепарин-зв’= 103;зуючий антиген нейсерії), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (фактор-H&= nbsp;зв’язуючий білок).

допо = 84;іжні речовини: алюмі= нію гідроксид, н= 072;трію хлорид, цукр= 086;за, гістидин, во= 076;а для ін’єкці = 81;.

Л&= #1110;карська форма. Сус= 087;ензія для ін’єкці = 81;.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &#= 1086;палесцентн= а рідина (сусl= 7;ензія білуватого кольору).

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. А= ;нтибактері = 72;льні вакцини. В= акцини для профілактиl= 2;и менінгококl= 6;вої інфекції. Код АТХ J07A H09.

І&= #1084;унологічні і біологічн= 10; властивостo= 0;.

Ф= ;армакодина = 84;іка.

Мех = 72;нізм дії

Імуніз = 72;ція вакциною БЕКС= ЕРО призн&#= 1072;чена для стимулюванl= 5;я вироблення бактерицидl= 5;их антитіл, які розпізнаютn= 0; вакцинні ан = 90;игени NHBA, NadA, fHbp та PorA P1.4 (імунодомі&= #1085;антний антиген, ная= 074;ний у компонент= 10; OMV) та, як очікується, для захисту від ін= ;вазивної менінгококl= 6;вої інфекції (IMD). В = 85;аслідок варіабельнl= 6;сті експресії цих антиген= 10;в різними штамами, менінгококl= 0;, які їх експр= 077;сують на достатньомm= 1; рівні, чутливі до п= 088;одукованих вакциною антитіл. Система ви = 79;начення менінгококl= 6;вого антигена (MATS) б = 91;ла розроблена для зв’язку профілів антигенів різних штамів менінгококl= 6;вої бактерії серогрупи B зі знищення = 84; штамів у сироватковl= 6;му бактерицидl= 5;ому тесті з використанl= 5;ям комплементm= 1; людини (hSBA). Досліджеl= 5;ня приблизно 1000 різних ізолятів ін = 74;азивних менінгококo= 0;в серогрупи B, зібраних у 2007–2008 рр. у 5 країнах Європи, показало, що залежно від = 082;раїни походження, 73–87% ізолятів менінгококo= 0;в серогрупи B мали відповідниl= 1; профіль ант = 80;генів згідно з MATS, який має охоплюватиl= 9;я вакциною. Загалом 78% (95% довірчий інтервал з 63–9= 0%) з приблизно 1000 штамів були чутливі до індукованиm= 3; вакциною антитіл.

Клі = 85;ічна ефективнісm= 0;ь

Ефективніl= 9;ть вакцини БЕК = 57;ЕРО у клінічних дослідженнn= 3;х не оцінюваласn= 3;. Висновок про ефективнісm= 0;ь вакцини бул = 86; зроблено шляхом демонстрацo= 0;ї індукції ві = 76;повіді сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл на кожен з вакцинних антигенів (див. нижче «Імуногеннo= 0;сть»).

Імуногk= 7;нність

Відповідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл на кожен з вакцинних антигенів NadA, fHbp, NHBA та PorA P1.4 оцінювал= ;и з використанl= 5;ям набору чоти = 88;ьох контрольниm= 3; штамів менінгококo= 0;в серогрупи B. Ріве = 85;ь бактерицидl= 5;их антитіл проти цих штамів визначали у сироватковl= 6;му бактерицидl= 5;ому тесті з використанl= 5;ям комплементm= 1; людини (hSBA). Даних для всіх схем ва= 082;цинації з використанl= 5;ям контрольниm= 3; штамів для NHBA немає.

Більшість первинних досліджень імуногенноl= 9;ті проводилисn= 3; за дизайном рандомізовk= 2;них, контрольовk= 2;них, багатоцентl= 8;ових клінічних досліджень. Імуногенніl= 9;ть оцінювали у немовлят, дітей, дітей та дорослих.

Імуногk= 7;нність у дітей

Діти, які брали участ= 00; у дослідженнn= 3;х, отримували три дози вакцини БЕК = 57;ЕРО у віці 2, 4 та 6 або 2, 3 та 4 місяці, а дозу ревакцинацo= 0;ї на другому р= 086;ці життя, але не раніше 12-місячного віку. Сирова= 090;ки отримували як до вакцинації, через місяц= 00; після третьої вакцинації (див. таблицю 1= ), так і через один місяць після ревакцинацo= 0;ї (див. таблицю 2= ). Стійкість імунної відповіді оцінювали у продовженнo= 0; дослідженнn= 3; через один рік після ревакцинацo= 0;ї (див. таблицю 2= ). В іншому клінічному дослідженнo= 0; оцінювали імуногенніl= 9;ть у дітей віко= 084; 2–5 місяців після введення двох або трь= 086;х доз із подальшою ревакцинацo= 0;єю. Імуногенніl= 9;ть після введення двох доз також була документалn= 0;но підтверджеl= 5;а в іншому дос= 083;ідженні за участю немовлят віком 6–8 міся&= #1094;ів на момент включення в дослідженнn= 3; (див. таблицю 3= ).

Раніше невакциновk= 2;ні діти також отримали дв= 10; дози вакцин = 80; на другому році життя, а стійкість антитіл визначали через один рік після введення другої дози (див. таблицю 3= ).

Імуногk= 7;нність у дітей віко= 084; 2–5 місяців

Трид= озовий курс первинної вакцинації = 79; подальшою ревакцинацo= 0;єю

Результатl= 0; оцінки імуногенноl= 9;ті через один місяць післ= 03; введення трьох доз вакцини БЕК = 57;ЕРО дітям у віці 2,= 3, 4 та 2, 4, 6 місяців наведені у таблиці 1. Через один місяць післ= 03; третьої доз = 80; вакцинації = 88;івень бактерицидl= 5;их антитіл проти контр = 86;льних штамів менінгококm= 1; був високий проти антигенів fHbp, NadA та PorA P1.4 в обох схемах вакцинації вакциною БЕ = 50;СЕРО. Рівень бактерицидl= 5;их антитіл проти антиг = 77;на NHBA був також високий у ді= 090;ей, вакцинованl= 0;х за схемою введення вакцини у віці 2, 4, 6 місяців, однак імуногенніl= 9;ть цього антигена була меншою = 087;ри схемі введення вакцини у віці 2, 3, 4 місяців. Клінічні наслідки меншої імуногенноl= 9;ті антигена NHBA за цієї схеми вакцинації невідомі.=

Таб = 83;иця 1   =

В= ;ідповідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл через 1 місяць післ= 03; третьої доз = 80; вакцини

Б= ;ЕКСЕРО, введеної у віці 2, 3, 4 або 2, 4, 6 місяців

Антиге&#= 1085;

Дослід&#= 1078;ення V72P13

2, 4, 6 місяців

Дослід&#= 1078;ення V72P12

2, 3, 4 місяці

Дослід&#= 1078;ення V72P16

2, 3, 4 місяці

fH= bp

% серопозити= 074;них*

(95% ДІ)

N=3D1149

100% (99–100)=

N=3D273

99% (97–100)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-CN'>

N=3D170

100% (98–100)=

GMT hSBA**

(95% ДІ)

91

(87–95)

82

(75–91)

101

(90–113)

Na= dA

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D1152

100% (99–100)=

N=3D275

100% (99–100)=

N=3D165

99% (97–100)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-CN'>

GMT hSBA

(95% ДІ)

635

(606–665)

325

(292–362)

396

(348–450)

Po= rA P1.4

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D1152

84% (82–86)

N=3D274

81% (76–86)

N=3D171

78% (71–84)

GMT hSBA

(95% ДІ)

14

(13–15)

11

(9,14–12)

10

(8,59–12)

NH= BA

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D100

84% (75–91)

N=3D112

37% (28–46)

N=3D35

43% (26–61)

GMT hSBA

(95% ДІ)

16

(13–21)

3,24

(2,49–4,21)

3,29
(1,85–5,83)

*    = ;    % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:5.

**   &nbs= p; GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

Дані щодо стійкості бактерицидl= 5;их антитіл через 8 місяців після вакцинації вакциною БЕ = 50;СЕРО у віці 2, 3 та 4 = ;місяці, а також через 6 міся= ;ців після вакцинації вакциною БЕКС= ЕРО у віці 2, 4 та 6 = ;місяців (контрольни = 81; момент часу до ревакцинацo= 0;ї) та дані ревакцинацo= 0;ї після четвертої дози вакцин = 80; БЕКСЕРО, введе&#= 1085;ої у віці 12 місяців, наведено у таблиці 2. Дані про стійкість імунної відповіді через один рік після ревакцинацo= 0;ї також наведено у таблиці 2.

Таблиця 2<= span style=3D'mso-tab-count:1'>

Відпо= ;відь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл після ревакцинацo= 0;ї у віці 12 місяців піс = 83;я

курсу первинної вакцинації = 91; віці 2, 3 та 4 або 2,= 4 та 6 місяців, а також стійкість =

бакте= ;рицидних антитіл через один рік після ре= 074;акцинації

Антиге&#= 1085;

2, 3, 4, 12 місяців

2, 4, 6, 12 місяців

fH= bp

до ревакцинац= 110;ї*

% серопозити= 074;них** (95% ДІ)

GMT hSBA*** (95% ДІ)

N=3D81

58% (47–69)

5,79 (4,54–7,39)

N=3D426

82% (78–85)

10 (9,55–12)

1 місяць після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D83

100% (96–100)

135 (108–170)

N=3D422

100% (99–100)

128 (118–139)

12 місяців після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

‑

N=3D299

62% (56–67)

6,5 (5,63–7,5)

Na= dA

до ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D79

97% (91–100)

63 (49–83)

N=3D423

99% (97–100)

81 (74–89)

1 місяць після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D84

100% (96–100)

1558 (1262–1923)

N=3D421

100% (99–100)

1465 (1350–1590)

12 місяців після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

‑

N=3D298

97% (95–99)

81 (71–94)

Po= rA P1.4

до ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D83

19% (11–29)

1,61 (1,32–1,96)

N=3D426

22% (18–26)

2,14 (1,94–2,36)

1 місяць після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D86

97% (90–99)

47 (36–62)

N=3D424

95% (93–97)

35 (31–39)

12 місяців після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

‑

N=3D300

17% (13–22)

1,91 (1,7–2,15)

NH= BA

до ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D69

25% (15–36)

2,36 (1,75–3,18)

N=3D100

61% (51–71)

8,4 (6,4–11)

% серопозити= 074;них через 1 місяць після ревак&#= 1094;инації (95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

N=3D67

76% (64–86)

12 (8,52–17)

N=3D100

98% (93–100)

42 (36–50)

12 місяців після ревакцинац= 110;ї

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

GMT hSBA (95% ДІ)

‑

N=3D291
36% (31–42)

3,35 (2,88–3,9)

*        Конт= рольний момент часу до ревакцинацo= 0;ї представляn= 8; стійкість бактерицидl= 5;их антитіл через 8 місяців після вакцинації вакциною БЕ = 50;СЕРО у віці 2, 3 та 4 = ;місяці та через 6 міся= ;ців після вакци = 85;ації вакциною Б = 45;КСЕРО у віці 2, 4 та 6 = ;місяців.

**      % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:5.

***    GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

У додатковомm= 1; дослідженнo= 0; за участю дітей віком 4 роки, які отримали повний курс первинної вакцинації та ревакцинацo= 0;ї протягом першого рок = 91; життя, спостерігаl= 3;ося зниження титру антитіл проти антиг = 77;нів PorA P1.4 та fHbp (що досягало 9–10 % та 12–20 % осіб із титром hSBA ≥ 1:5 відповідно). У цьому ж дос&#= 1083;ідженні відповідь н = 72; додаткову д = 86;зу свідчила пр = 86; імунологічl= 5;у пам’ять, оск= 110;льки у 81–95 % осіб бул= 086; досягнуто титру hSBA ≥ 1:5 проти антиг = 77;на PorA P1.4 та 97–100 % проти= антигена fHbp після подальшої вакцинації. Клінічна значущість цього спостережеl= 5;ня та необхіднісm= 0;ь додаткової ревакцинацo= 0;ї для підтриманнn= 3; тривалого захисного і = 84;унітету не встановлювk= 2;лися.

Двод= озовий курс первинної вакцинації = 79; подальшою ревакцинацo= 0;єю

Імуногеннo= 0;сть після введення двох доз кур= 089;у первинної вакцинації (= 091; віці 3,5 та 5 місяців) або трьох доз курсу первинної в = 72;кцинації (у віці 2,5, 3,5 та 5 місяців) вакцини БЕК = 57;ЕРО з подальшою ревакцинацo= 0;єю у дітей, вакцинацію яких було розпочато у віці 2–5 місяц&= #1110;в, оцінювали у додатковомm= 1; клінічному дослідженнo= 0; фази 3. Відсоткова частка серо = 87;озитивних осіб (тобто осіб, у яких б&= #1091;ло досягнуто титру hSBA принаймні 1:4) становила 44–10= 0 % через один місяць післ= 03; введення другої дози та 55–100 % через один місяць після введення третьої доз = 80;. Через один місяць післ= 03; ревакцинацo= 0;ї, застосованl= 6;ї через 6 місяців після останньої дози, відсот= 082;ова частка серопозитиk= 4;них осіб станов = 80;ла 87–100 % у разі застосуванl= 5;я дводозової схеми вакцнації т = 72; 83–100% у разі застосуванl= 5;я тридозової схеми вакцинації.

Стійкість антитіл оці = 85;ювали у продовженнo= 0; дослідженнn= 3; у дітей віко= 084; 3–4 роки. Порівнянні відсоткові частки осіб були серопозитиk= 4;ні через 2–3 роки після попередньоo= 1; вакцинації двома дозам = 80; з подальшою ревакцинацo= 0;єю вакциною БЕ = 50;СЕРО (від 35 % до 91 %) або трьома дозами з подальшою ревакцинацo= 0;єю (від 36 % до 84 %). У цьому ж дослідженнo= 0; відповідь н = 72; додаткову дозу, введен= 091; через 2–3 роки після ревак = 94;инації, свідчила пр = 86; імунологічl= 5;у пам’ять, що було показано стійкою імунною відповіддю = 85;а усі антиген = 80; вакцини БЕК = 57;ЕРО, яка станови = 83;а 81–100% та 70–99 %, відповідно. Ці спостережеl= 5;ня вказують на = 076;остатню первинну вакцинацію = 74; ранньому дитинстві я = 82; дводозовимl= 0;, так і тридозовимl= 0; курсами вак = 94;инації з подальшою ревакцинацo= 0;єю вакциною БЕ = 50;СЕРО.

Імуногk= 7;нність у дітей віко= 084; 6–11 місяців та віком 12–23 місяці

Імуногеннo= 0;сть у дітей віко= 084; 6–23 місяців після введення дв = 86;х доз з інтервалом = 91; два місяці була докуме = 85;тально підтверджеl= 5;а у двох дослідженнn= 3;х, результати яких наведені у таблиці 4. Рів&= #1085;і сероконверl= 9;ії та GMT hSBA щодо кожного з вакцинних антигенів були високими та схожими піс = 83;я дводозових курсів вакцинації = 91; дітей віком 6–8 місяців та дітей віком 13–15 місяців. Дk= 2;ні щодо стійкості антитіл через один рік після введення двох доз у віці 13 та 15 місяців так = 86;ж наведені у таблиці 3.

Таблиця 3

Відповід= ь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл після вакцинації вакциною БЕ = 50;СЕРО у віці 6 та 8 місяців або 13 та 15 місяців, а також стійк= 10;сть бактерицидl= 5;их антитіл через один рік після введення двох доз у віці 13 та 15 міс= 03;ців

Антиге&#= 1085;<= o:p>

Діапаз&#= 1086;н віку

від 6 до 11

місяці&#= 1074;

від 12 до 23

місяці&#= 1074;

Вік на момент вакцинації

6, 8 місяц= ;ів

13, 15 місяців

fHbp

1 місяць після введення 2 дози

N=3D23

N=3D163

% серопозити= 074;них* (95% ДІ)

100% (85–100)

100% (98–100)

GMT hSBA** (95% ДІ)

250 (173–361)

271 (237–310)

12 місяців після введення 2 дози

N=3D68

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

‑

74% (61–83)

GMT hSBA (95% ДІ)

14 (9,4–20)

NadA

1 місяць після введення 2 дози

N=3D23

N=3D164

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

100% (85–100)

100% (98–100)

GMT hSBA (95% ДІ)

534 (395–721)

599 (520–690)

12 місяців після введення 2 дози

N=3D68

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

‑

97% (90–100)

GMT hSBA (95% ДІ)

70 (47–104)

PorA P1.4

1 місяць після введення 2 дози

N=3D22

N=3D164

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

95% (77–100)

100% (98–100)

GMT hSBA (95% ДІ)

27 (21–36)

43 (38–49)

12 місяців після введення 2 дози

N=3D68

% серопо&= #1079;итивних
(95% ДІ)

‑

18% (9–29)

GMT hSBA (95% ДІ)

1,65 (1,2–2,28)

NH= BA

1 місяць після введення 2 дози

N=3D46

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

‑

63% (48–77)

GMT hSBA (95% ДІ)

11 (7,07–16)

12 місяців після введення 2 дози

N=3D65

% серопозити= 074;них
(95% ДІ)

‑

38% (27–51)

GMT hSBA (95% ДІ)

3,7 (2,15–6,35)

*        % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (у віковому ді = 72;пазоні 6–11 місяців) та hSBA ≥ 1:5 (у віковому ді = 72;пазоні 12–23 місяці).

**      GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

Імуногk= 7;нність дітей віком від 2–10 років=

Імуногеннo= 0;сть після введення двох доз вак= 094;ини БЕКСЕРО з інтервалом = 74; один або два місяці у дітей віком від 2 до 10 рокіk= 4; оцінювали в початковомm= 1; клінічному дослідженнo= 0; фази 3 та його продовженнo= 0;. У початково = 84;у дослідженнo= 0;, результати якого наведено у таблиці 4, учасники отримували дві дози вакцини БЕК = 57;ЕРО з інтервало = 84; у два місяці. Рівні сероконверl= 9;ії та GMT hSBA щодо кожного з вакцинних антигенів були високими після дводозової схеми вакци = 85;ації у дітей.

             =   Таблицn= 3; 4

Відп= овідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл через 1 місяць післ= 03; введення другої дози вакцини БЕК = 57;ЕРО у дітей віко= 084; 2–10 років за схемою введення до = 79; з 0, 2-місячними інтерваламl= 0;

&#= 1040;нтиген

&#= 1074;іком 2–5 років<= /p>

&#= 1074;іком 6–10 років=

fH= bp

% серопо&= #1079;итивних*<= /p>
(95% ДІ)

N=3D99

100% (96–100)

N=3D287

99% (96–100)

GMT hSBA**

(95% ДІ)

140

(112–175)

112

(96–130)

Na= dA

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D99

99% (95–100)

N=3D291

100% (98–100)

GMT hSBA

(95% ДІ)

584

(466-733)

457

(392–531)

Po= rA P1.4

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D100

98% (93–100)

N=3D289

99% (98–100)

GMT hSBA

(95% ДІ)

42

(33-55)

40

(34–48)

NH= BA

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

N=3D95

91% (83–96)

N=3D275

95% (92–97)

GMT hSBA

(95% ДІ)

23

(18–30)

35

(29–41)

*        % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було д&#= 1086;сягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (проти контрольниm= 3; штамів антигенів fHbp, NadA, PorA P1.4) та титру hSBA ≥ = 1:5 (проти контр= 086;льного штаму антигена NHBA).

**      GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

У продовженнo= 0; дослідженнn= 3;, у якому дві дози вакцин = 80; БЕКСЕРО вводили з ін= 090;ервалом в один місяц= 100; невакциновk= 2;ним дітям, висока відсоткова частка осіб була серопо = 79;итивною через один місяць післ= 03; введення другої дози. Також оцінювали ранню імунн = 91; відповідь п= 10;сля введення першої дози вакцини. Відсоткова частка серопозитиk= 4;них осіб (тобто осіб, у яких було досягнуто титру hSBA прина= ;ймні 1:4) за штамами становила 46–95= % через один місяць післ= 03; введення першої дози та 69–100 % через один місяць після введення другої дози (таблиця 5). <= o:p>

Табл= иця 5

Відп= овідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл через 1 місяць післ= 03; введення другої дози вакцини БЕК = 57;ЕРО у дітей віко= 084; 2–10 років за схемою введення до = 79; з 0, 1-місячними інтерваламl= 0;

<= /p>

&#= 1040;нтиген

вікl= 6;м від 35–47 місяців

вікl= 6;м 4–7 років

вікl= 6;м 8–10 років

fH= bp

% серопозити= 074;них*

(9= 5% ДІ)

N= =3D98

10= 0% (96,3–100)

N= =3D54

98% (90,1–99,95)

N= =3D34

10= 0% (89,7–100)

GMT hSBA**

(9= 5% ДІ)

10= 7

(8= 4–135)

76= ,62

(5= 4–108)

52= ,32
(34–81)

Na= dA

% серопозити= 074;них

(9= 5% ДІ)

N= =3D98

10= 0% (96,3–100)

N= =3D54

10= 0% (93,4–100)

N= =3D34

10= 0% (89,7–100)

GMT hSBA

(9= 5% ДІ)

63= 1

(5= 03–792)

37= 0,41

(2= 64–519)

35= 0,49
(228–540)

Po= rA P1.4

% серопозити= 074;них

(9= 5% ДІ)

N= =3D98

10= 0% (96,3–100)

N= =3D54

10= 0% (93,4–100)

N= =3D33

10= 0% (89,4–100)

GMT hSBA

(9= 5% ДІ)

34=

(2= 7–42)

30= ,99

(2= 8–49)

30= ,75
(20–47)

NH= BA

% серопозити= 074;них

(9= 5% ДІ)

N= =3D91

75% (64,5–83,3)

N= =3D52

69% (54,9–81,3)

N= =3D34

76% (58,8-89,3)

GMT hSBA

(9= 5% ДІ)

12=

(7= ,57–18)

9,= 33

(5= ,71–15)

12= ,35
(6,61–23)

*   &= nbsp;    % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4 (проти контр= 086;льних штамів антигенів fHbp, NadA, PorA P1.4) та титру hSBA ≥ = 1:5 (проти контр= 086;льного штаму антигена NHBA).

**  =       GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

У цьому ж продовженнo= 0; дослідженнn= 3; також оціню = 74;али стійкість антитіл та відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю у дітей, які отримали дводозовий курс первинної вакцинації = 91; віці 2–5 або 6–10 років. Через 24–36 місяців відсоткова частка серопозитиk= 4;них осіб (тобто осіб, у яких було досягнуто т = 80;тру hSBA принаймні 1:4) зменшилася та для різни= 093; штамів становила 21–74= % у дітей віко= 084; 4–7 років та 47–86 % у дітей віко= 084; 8–12 років. Відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю через 24–36 місяців після курсу первинної вакцинації свідчила пр = 86; імунологічl= 5;у пам’ять, оск= 110;льки відсоткова частка серопозитиk= 4;них осіб для різних штамів становила 93–10= 0% у дітей віко= 084; 4–7 років та 96–100 % у дітей віко= 084; 8–12 років.

= ;

Імуногk= 7;нність у дітей (віко&#= 1084; від 11 років) та дорослих

Діти отримували дві дози вакцини БЕКС= ЕРО з інтервалом між дозами в один, два або шість місяців; ці дані наведе = 85;о в таблицях 6&nbs= p;та 7. =

У дослідженнn= 3;х за участю дорослих дані було отримано після введення двох доз вакцини БЕКС= ЕРО з інте&= #1088;валом в один або два місяці між дозами (див. таблицю&n= bsp;8).

Схема вакцинації із введення = 84; двох доз з ін&#= 1090;ервалом в один або два місяці показала сх = 86;жу імунну відповідь я = 82; у дорослих, так і у дітей. Схожі відповіді спостерігаl= 3;ися і у дітей, яким вводил = 80; дві дози вакцини БЕК = 57;ЕРО з інтервало = 84; у шість місяців.

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

&= nbsp;

Т= ;аблиця 6

В= ;ідповідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл у ді= 090;ей через один місяць післ= 03;   введ&= #1077;ння двох доз вакцини БЕК = 57;ЕРО за різними дводозовимl= 0; схемами та стійкість бактерицидl= 5;их антитіл через 18–23 місяці післ= 03; введення другої дози

Антиге= 085;

0, 1 місяць

0, 2 місяці

0, 6 місяців

fHbp

1 місяць після введення 2 дози

N=3D638

N=3D319

N=3D86

% серопозити= 074;них*

(95% ДІ)

100%

(99–100)

100%

(99–100)

100%

(99–100)

GMT hSBA**

(95% ДІ)

210

(193–229)

234

(209–263)

218

(157–302)

18–23 місяці після введення 2 дози

N=3D102

N=3D106

N=3D49

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

82%
(74–89)

81%
(72–88)

84%
(70–93)

GMT hSBA

(95% ДІ)

29
(20–42)

34
(24–49)

27
(16–45)

NadA

1 місяць після введення 2 дози

N=3D639

N=3D320

N=3D86

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

100%

(99–100)

99%

(98–100)

99%

(94–100)

GMT hSBA

(95% ДІ)

490

(455–528)

734

(653–825)

880

(675–1147)

18–23 місяці після введення 2 дози

N=3D102

N=3D106

N=3D49

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

93%
(86–97)

95%
(89–98)

94%
(83–99)

GMT hSBA

(95% ДІ)

40
(30–54)

43
(33–58)

65
(43–98)

PorA P1.4

1 місяць після введення 2 дози

N=3D639

N=3D319

N=3D86

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

100%

(99–100)

100%

(99–100)

100%

(96–100)

GMT hSBA

(95% ДІ)

92

(84–102)

123

(107–142)

140

(101–195)

18–23 місяці після введення 2 до= зи

N=3D102

N=3D106

N=3D49

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

75%
(65–83)

75%
(66–83)

86%
(73–94)

GMT hSBA

(95% ДІ)

17

(12–24)

19

(14–27)

27

(17–43)

NHBA

1 місяць після введення 2 дози

N=3D46

N=3D46

‑

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

100%

(92–100)

100%

(92–100)

‑

GMT hSBA

(95% ДІ)

99

(76–129)

107

(82–140)

‑

*        % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

**      GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

У дослідженнo= 0; за участю ді= 090;ей рівень бактерицидl= 5;их антитіл після введе = 85;ня двох доз вакцини БЕКС= ЕРО було стратифікоk= 4;ано за титром hSBA менше ніж 1:4 = 072;бо більше 1:4. Рівні сероконверl= 9;ії та відсотко = 74;і частки осіб за збільшенняl= 4; титру hSBA прина= ;ймні в 4 рази від вихідного рівня впрод = 86;вж одного місяця післ= 03; введення другої дози вакцини БЕ = 50;СЕРО навед&#= 1077;но в таблиці 7. Після вакцинації вакциною Б = 45;КСЕРО відсо= ткова частка серопозитиk= 4;них осіб була високою та було досягнуто збільшення титру hSBA в 4 раз= 080; незалежно від статусу попередньоo= 1; вакцинації.

        =             &nb= sp;       Таблиця 7

Відсотl= 2;ова частка діте = 81; із сероконверl= 9;ією та збільшенняl= 4; титру бакте = 88;ицидних антитіл у 4 рази через один місяць після введення дв = 86;х доз вакцини = 041;ЕКСЕРО за різними дводозовимl= 0; схемами, стратифікоk= 4;аними за титром до вакцинації

Антиге&#= 1085;

0, 1 місяць

0, 2 місяці

0, 6 місяців

fHbp

% серопозити= 074;них* після введення 2 дози

(95% ДІ)

титр <1:4 до вакцинації

N=3D369

100%
(98–100)

N=3D179

100%
(98–100)

N=3D55

100%
(94–100)

титр ≥1:4 до вакцинації

N=3D269

100%
(99–100)

N=3D140

100%
(97–100)

N=3D31

100%
(89–100)

% збільшення в 4 рази

після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинації
N=3D369

100% (98–100)
N=3D179

100% (98–100)
N=3D55

100% (94–100)

титр ≥1:4 до вакцинації

N=3D268

90% (86–93)

N=3D140

86% (80–92)

N=3D31

90% (74–98)

NadA

% серопозити= 074;них* після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинац&#= 1110;ї
N=3D427

100% (99–100)
N=3D211

99% (97–100)
N=3D64

98% (92–100)

титр ≥1:4 до вакцинації
N=3D212

100% (98–100)
N=3D109

100% (97–100)
N=3D22

100% (85–100)

% збільшення в 4 рази

після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинації
N=3D426

99% (98–100)
N=3D211

99% (97–100)
N=3D64

98% (92–100)

титр ≥1:4 до вакцинації

N=3D212

96% (93–98)

N=3D109

95% (90–98)

N=3D22

95% (77–100)

PorA P1.4
% серопозити= 074;них* після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинації
N=3D427

100% (98–100)
N=3D208

100% (98–100)
N=3D64

100% (94–100)

титр ≥1:4 до вакцинації
N=3D212

100% (98–100)
N=3D111

100% (97–100)
N=3D22

100% (85–100)

% збільшення в 4 рази після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинації
N=3D426

99% (98–100)
N=3D208

100% (98–100)
N=3D64

100% (94–100)

титр ≥1:4 до вакцинації

N=3D211

81% (75–86)

N=3D111

77% (68–84)

N=3D22

82% (60–95)

NHBA

% серопозити= 074;них

після введення 2 дози

(95% ДІ)

титр <1:4 до вакцинації

N=3D2

100% (16–100)

N=3D9

100% (66–100)

‑

титр ≥1:4 до вакцинації
N=3D44

100% (92–100)
N=3D37

100% (91–100)
‑

% збільшення в 4 рази

після введення 2 дози

(95% ДІ)
титр <1:4 до вакцинації
N=3D2

100% (16–100)
N=3D9

89% (52–100)
‑

титр ≥1:4 до вакцинації

N=3D44

30% (17–45)

N=3D37

19% (8–35)

‑

*        % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

Дані стійкості а = 85;титіл для дослідженнn= 3; за участю ді= 090;ей було отримано у продовженнo= 0; дослідженнn= 3; фази 3. Приблизно через 7,5 року після дводозовогl= 6; курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб = 079; титром hSBA ≥ 1:4 зм&= #1077;ншилася та для різни= 093; штамів становила 29–84= %. Відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю через 7,5 року після курсу первинної вакцинації свідчила пр = 86; імунологічl= 5;у пам’ять, оскільки ві = 76;соткова частка осіб, у яких було досягнуто т = 80;тру hSBA ≥ 1:4 для різних штамів, становила 93–10= 0%.

У цьому = 078; дослідженнo= 0; також оцінювали дані стійкості антитіл, отримані з додаткової фази 3 початковогl= 6; дослідженнn= 3; за участю ді= 090;ей. Приблизно через 4 роки після дводозовогl= 6; курсу первинної вакцинації відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру ≥ 1:5 зага= ;лом зменшилася = 79; діапазону серед різни = 93; штамів 68–100% після введення другої дози до діапазон = 91; серед різни = 93; штамів 9–84%. Відповідь н = 72; ревакцинацo= 0;ю через 4 роки після курсу первинної вакцинації свідчила пр = 86; імунологічl= 5;у пам’ять, оск= 110;льки відсоткова частка осіб = 079; титром hSBA ≥ 1:5 для різних штамів становила 92–10= 0 %.

Табли= ця 8

В= ;ідповідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл у дорослих після введення двох доз

в= ;акцини БЕКСЕРО за різними дводозовимl= 0; схемами

Антиге&#= 1085;

0, 1 місяць

0, 2 місяці

fHbp

1 місяць після введення 2 до= зи

N=3D28

N=3D46

% серопозити= 074;них*

(95% ДІ)

100%

(88–100)

100%

(92–100)

GMT hSBA**

(95% ДІ)

100

(75–133)

93

(71–121)

NadA

1 місяць після введення 2 дози

N=3D28

N=3D46

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

100%

(88–100)

100%

(92–100)

GMT hSBA

(95% ДІ)

566

(338–948)

144

(108–193)

PorA P1.4

1 місяць після введення 2 дози

N=3D28

N=3D46

% серопозити= 074;них

(95% ДІ)

96%

(82–100)

91%

(79–98)

GMT hSBA

(95% ДІ)

47

(30–75)

32

(21–48)

*        % серопозитиk= 4;них =3D відсоткова частка осіб, у яких було досягнуто титру hSBA ≥ 1:4.

**      GMT =3D середнє геометричнk= 7; титру.

Від = 87;овідь сироватковl= 0;х бактерицидl= 5;их антитіл на антиген NHBA не оцінюваласn= 3;.

= ;

Імун= огенність в особливих групах пацієнтів<= u>

= 44;іти з недостатніl= 9;тю комплементm= 1;, аплазією селезінки або порушенням функції сел = 77;зінки

У клінічному дослідженнo= 0; фази 3 діти віком від 2 до = 17 років із нед= 086;статністю комплементm= 1; (40), аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (107) та відповід = 85;і за віком здорові особи (85) отрим= ;али дві дози вакцини БЕК = 57;ЕРО з інтервало = 84; у два місяці. Через 1 місяць післ= 03; курсу 2-дозової вакцинації відсоткова = 95;астка осіб з титро= 084; hSBA ≥1:5 серед осіб із недо= 089;татністю комплементm= 1; та аплазією селезінки або порушенням функції селезінки становила 87% та 97% для антигена fHbp, 95% та 100% для антигена NadA, 68% та 86% для антиг= ;ена PorA P1.4, 73% та 94% для антигена NHBA, відповідно, що вказує на імунну відповідь у цих осіб з ослабленим імунітетом. Відсоткові частки здор = 86;вих осіб із титром hSBA ≥1:5 становили 98% для антиген = 72; fHbp, 99% для антигена NadA, 83% для антиген = 72; PorA P1.4 та 99% для антигена NHBA.

Впли= в вакцинації на частоту випадків за = 93;ворювання

У Великобритk= 2;нії у вересні 2015 року вакцин = 91; БЕКСЕРО було введен = 86; в національнm= 1; програму імунізації (НПІ) з використанl= 5;ям дводозової схеми вакцинвції = 91; дітей (віком 2 та 4 міl= 9;яці) з подальшою ревакцинацo= 0;єю (у віці 12 місяц= ;ів). У цьому контексті Управління охорони здоров’я Англії провело 3-річне спостережнk= 7; дослідженнn= 3; на національнl= 6;му рівні, що охоплювало всю когорту народжених.

Після трьо = 93; років програми спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значуще зменшення н = 72; 75 % [коефіцієнт = 72; захворюванl= 6;сті 0,25 (95 % ДІ: 0,19; 0,36)] випадків IMD, спричинениm= 3; Neisseria meningitidis серогрупи B, серед дітей, які відповідаюm= 0;ь критеріям вакцинації = 85;езалежно від статусу вакцинації = 76;итини або прогнозоваl= 5;ого охоплення штамів менінгококo= 0;в серогрупи B. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:ZH-CN'>

Євро= пейське агентство з лікарських засобів відтермінуk= 4;ало зобов’язанl= 5;я щодо наданн= 03; результатіk= 4; досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; вакцини БЕК = 57;ЕРО в одній або декількох підгрупах дітей для профілактиl= 2;и менінгококl= 6;вої інфекції, спричиненоo= 1; Neisseria meningitidis серогрупи B (інформацію про застосуванl= 5;я вакцини дітям див. у розділі «Сп= ;осіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фарм = 72;кокінетика. = 53;е застосовуєm= 0;ься.

.Д&#= 1072;ні доклінічниm= 3; досліджень = з безпеки.=

Дані доклінічниm= 3; досліджень не виявили жодної специфічноo= 1; небезпеки для людини н= 072; основі досліджень токсичностo= 0; повторних доз та досліджень токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію та внутрішньоm= 1;тробний розвиток.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

= 42;акцина БЕКСЕРО показана дл= 03; активної імунізації осіб віком від 2 місяців проти інваз = 80;вної менінгококl= 6;вої інфекції, спричиненоo= 1; Neisseria meningitidis серогрупи B. Під час вакцинації = 87;отрібно враховуватl= 0; вплив інвазивної інфекції в р= 110;зних вікових групах, а також варіабельнo= 0;сть епідеміолоk= 5;ії антигенів для штамів серогрупи B у різних геог = 88;афічних регіонах. Інформація щодо захист = 91; від специфічниm= 3; штамів серогрупи B наведена в розділі = «Імуноло&= #1075;ічні і біологічн= 10; властивостo= 0;». Застосуванl= 5;я цієї вакцин = 80; має здійснюватl= 0;ся згідно з офіційними рекомендацo= 0;ями.

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Підвищ = 77;на чутливість до д= іючи= х речовин або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад»)

=

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зас = 90;осування з іншими вакцинами<= u>

В= акцину БЕКСЕРО можна вводити одночасно з: будь-я= ;кими моновалентl= 5;ими або комбінованl= 0;ми вакцинами проти: дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), <= /span>Haemop= hilus influenzae типу b, поліомі= 08;літу (інактивова = 85;а), гепати = 90;у B;

7-валентною пневмококоk= 4;ою кон’югованl= 6;ю вакциною, вакциною проти кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи, вітряної віспи та менінгококl= 6;вою кон’югованl= 6;ю вакциною проти серогруп A, C, W, Y.

К= лінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що одночасн = 77; введення вакцини БЕК = 57;ЕРО з рутинною педіатричнl= 6;ю вакцинацієn= 2; н= ;е впливало на імунну відповідь о = 90;иману після одночасно застосованl= 0;х рутинних вакцин, що визначалосn= 3; за не більшо= 102; швидкістю у = 90;ворення антитіл після пі= 089;ля проведення рутинної вакцинації о= кремо. У дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ися суперечливo= 0; результати щодо відповідей = 85; інактивова&= #1085;ий вірус поліо = 84;ієліту типу 2 та пневмококоk= 4;ий кон’югат се = 88;отипу 6B, k= 2; також спостерігаl= 3;ися менші рівні титру антит= 10;л на кашлюковий антиген пертактину, але ці дані не свідчать про клінічн = 86; значущий вплив.

Через підвищений ризик високої температурl= 0;, болісну чутливість = 74; місці ін’єкції, зміни у звичайному режимі харч = 91;вання та дратівливіl= 9;ть у разі одноч= 072;сного введення вакцини БЕК = 57;ЕРО з наведеним = 80; вище вакцинами, можна розгл= 03;нути можливість введення ци = 93; вакцин окре = 84;о. Профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я парацетамоl= 3;у зменшує частоту та тяжкість лихоманки без впливу н= 072; імуногенніl= 9;ть БЕКСЕРО або стандартниm= 3; вакцин. Впли= 074; інших жароз = 85;ижувальних засобів, окрім парацетамоl= 3;у, на імунну відповідь н = 77; вивчався.

Одночаl= 9;не введення БЕ = 50;СЕРО з іншими вакцинами, н= 077; зазначенимl= 0; вище, не вивчалося.

У разі одночасногl= 6; введення БЕ = 50;СЕРО з іншими вакцинами необхідно змінювати м= 10;сце ін’єкції (див. розділ «<= /span>&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

&nb= sp;

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

= Я= ;к і щодо інших вакцин, застосуванl= 5;я = 41;ЕКСЕРО у пацієнтів з гострою тяжкою лихоманкою = 89;лід відкласти. Наявність легкої інфекції, наприклад з = 72;студи, не є протипоказk= 2;нням.

= &#= 1053;е застосовувk= 2;ти вакцину внутрішньоl= 9;удинно.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Як і для всіх ін’єкційниm= 3; вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди пови = 85;ні бути легкодостуl= 7;ними у випадку виникнення анафілактl= 0;чних реакцій після введення вакцини. = Особ= а, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядо = 84; медичного працівника не менше 30 хвилин післ= 03; вакцинації.

= У зв’язку з введенням вакцини можуть вини = 82;ати реакції, пов’язані з тривожністn= 2;, зокрема ваз = 86;вагальні реакції (син= 082;опе), гіпервентиl= 3;яція або реакції, пов’язані з= 10; стресом, як психогенна реакція на і= 085;’єкцію голкою (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Ц = 77; слід враховуватl= 0;, щоби запобігти травмуваннn= 2; пацієнта, якщо він зомліє під час вакцина = 94;ії.

= Цю вакцину не слід вводит = 80; особам із тромбоцитоl= 7;енією або будь-якими порушеннямl= 0; згортання крові, які є протипоказk= 2;нням до внутрішн= 00;ом’язової ін’єкції, якщо тільки потенційна користь явн = 86; не перевищу= 08; ризик введе = 85;ня.

= Як і m= 1; випадку з іншими вакцинами, введення ва = 82;цини БЕКСЕРО не може захистити усіх вакцинованl= 0;х.

= Введ= ення вакцини БЕК = 57;ЕРО не забезпечитn= 0; захисту від усіх штамів менінгококm= 1; серогрупи B, які циркулюють (див. розділ &la= quo;І= ;мунологічн= 10; і біологічн= 10; властивостo= 0;»).=

= Меди= чні працівники мають знати, що, як і у разі з багатьма вакцинами, після вакцинації = 85;емовлят та дітей (віком до 2 років) може спостерігаm= 0;ися підвищення температурl= 0; тіла. Профіл= 072;ктичне застосуванl= 5;я жарознижувk= 2;льних засобів під час або одразу післ= 03; введення вакцини мож = 77; зменшити частоту та і= 085;тенсивніст&= #1100; післявакциl= 5;альних фебрильних реакцій. Застосуванl= 5;я жарознижувk= 2;льних засобів у дітей (віком до 2 років) треба розпочинатl= 0; відповідно до місцевих настанов.

= Особ= и з порушеною імунною реактивнісm= 0;ю внаслідок імуносупреl= 9;ивної терапії, ген= 077;тичних порушень аб = 86; інших причи = 85; можуть мати меншу імунн = 91; відповідь н = 72; активну імунізацію.

= Дані з імуногенноl= 9;ті наявні для осіб із недо= 089;татністю комплементm= 1;, аплазією селезінки або порушенням функції селезінки (д= 080;в. розділ «Імун = 86;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;»).

= Особ= и з сімейною недостатніl= 9;тю системи комплементm= 1; (наприклад, недостатніl= 9;ть компонента = 57;5 або С3) та особи, які отримують терапію пре = 87;аратами, що пригнічуютn= 0; термінальнm= 1; активність комплементm= 1; (наприклад, екулізумаб), мають підвищений ризик розвитку інвазивних захворюванn= 0;, спричинениm= 3; Neisseria meningitidis серогрупи B, навіть якщо = 091; них вироблені а = 85;титіла після вакцинації препаратом = 41;ЕКСЕРО.

= Нема= є даних про застосуванl= 5;я БЕКСЕРО в осіб віком від 50 років та наявні обмежені да = 85;і щодо пацієнтів і = 79; хронічними патологіямl= 0;.

= Слід брати до уваги потенційниl= 1; ризик виник = 85;ення апное і необхіднісm= 0;ь контролю ди = 93;альної функції протягом 48–72 годин після = 087;роведення серії первинної імунізації = 91; дуже недоношениm= 3; новонароджk= 7;них (≤<= /span> 28 тижнів гест = 72;ції), а особливо тих, у кого в анамнезі було недорозвинk= 7;ння дихальної системи. Оск= 110;льки користь вакцинації = 74; цій групі но= 074;онароджени&= #1093; висока, вакцинацію не можна скасовуватl= 0; або відкладати.

Ковпачок шприца може містити натуральниl= 1; каучуковий латекс. Хоча ризик розвитку ал = 77;ргічних реакцій дуж = 77; низький, медичним працівникаl= 4; треба враху = 74;ати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к до введення цієї вакцин = 80; особам із відомою гіп = 77;рчутливіст&#= 1102; на латекс в анамнезі.

Канаміцин використовm= 1;ється на ранніх ет= 072;пах процесу виробництвk= 2; та видаляєтьсn= 3; на більш пізні = 93; стадіях виробництвk= 2;. Рівні канаміцину, = 091; разі наявно = 89;ті, в готовій вакцині становлять менше ніж 0,01 мкг на дозу= .

Безпечнісm= 0;ь застосуванl= 5;я вакцини БЕК = 57;ЕРО в осіб із чутливістю до канаміцину не встановл = 77;на.

Вакц= ;ина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) нарію на доз= 091;, тобто практично вільна від натрію.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= 10;тність

Немає достатніх даних клінічних досліджень щодо застос = 91;вання вакцини вагітним.

Потенційнl= 0;й ризик для вагітних жінок не вст= 072;новлений. Однак, від вакцинації не варто відмовлятиl= 9;я, коли є явний ризик зараження менінгококl= 6;вою інфекцією.

У дослідженнo= 0;, в якому самицям кроликів вв = 86;дили вакцину БЕК = 57;ЕРО у дозі, що приблизно в 10 разів перевищує еквівалентl= 5;у дозу для людини, з урахуванняl= 4; маси тіла, доказів щод = 86; токсичного впливу на організм матері або п= 083;ода та впливу на перебіг вагітності, материнськm= 1; поведінку, фертильнісm= 0;ь самиць або п= 086;стнатальни&= #1081; розвиток не було.

Год = 91;вання груддю

Інформ = 72;ції про безпечністn= 0; застосуванl= 5;я вакцини для жінок та їхніх дітей під час годуванню груддю нема= 08;. Перед прийняттям = 88;ішення про імунізацію = 78;інок, які годують грудд= ;ю, необхідно оцінити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Жодних побічних реакцій у вакцинованl= 0;х самиць кроликів та їхнього потомства впродовж пе = 88;іоду до 29 дня лактації не спостерігаl= 3;ося. = 42;акцина БЕКСЕРО була імуногенноn= 2; у самок твар= 080;н, вакцинованl= 0;х до лактації, а в потомств= 072; були виявлені антитіла, ал= 077; рівні антит= 10;л в молоці не визначалисn= 3;.

Фер= ;тильність=

Даних щодо = 074;пливу на фертильн= 10;сть людини нема= 08;.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вакцин = 72; БЕКСЕРО не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Однак, деякі з реакцій, зазначені в розділі «По = 73;ічні реакції», можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Щепл = 77;ння дітей на території України зді = 81;снюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щод = 86; схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

Доз = 80;

  &n= bsp; Таблиця 9

Резюме дозування<= /span>

&= #1042;ік під час введення першої дози<= /span>

&= #1055;ервинна імунізація

&= #1030;нтервали між введенням доз первинної вакцинації

&= #1056;евакцинаці= ;я

Діти віком 2–5 місяців^a

&#= 1058;ри дози по 0,5 мл кожна

&#= 1053;е менше ніж 1 місяць

&#= 1058;ак, одна доза у дітей віком 12–15 місяців з інтервалом не менше 6 місяців між курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^{b,
c}

&#= 1044;ві дози

&#= 1087;о 0,5 мл кожна

&#= 1053;е менше ніж 2 місяці

Дітl= 0; віком 6–11 місяців

Дві дози по 0,5 мл кожна

Не менше ніж 2 місяці

Так, одна доза на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяців між курсом перв&#= 1080;нної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^c

&#= 1044;іти віком 12–23 місяці

Дві дози по 0,5 мл кожна

Не менше ніж 2 місяці

Так, одна доза з інтервалом 12–23 місяці мі = 78; курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^c

Діти віком 2–10 років

&#= 1044;ві дози по 0,5 мл кожна

&#= 1053;е менше ніж 1 місяць

&#= 1042; осіб, у яких зберігаєть= 089;я ризик виникнення менінгокок= 086;вої інфекції, потрібно розглянути можливість введення дози ревакцинац= 110;ї згідно з офіційними рекомендац= 110;ями^d

Діт&#= 1080; (віком від 11 років) та дорослі*<= /b>

^{a   &=
nbsp;}П= ;ершу дозу необхідно ввести не раніше 2-міся&#= 1095;ного віку. Б&= #1077;зпеку та ефективнісm= 0;ь

          зас = 90;осування вакцини БЕК = 57;ЕРО у дітей віко= 084; до 8 тижнів н= 077; встановленl= 6;. Дані відсутні.

^{b        &=
nbsp;}У разі затримки ревакцинацo= 0;ю не слід пров= 086;дити після досяг = 85;ення дитиною вік = 91; 24 місяців.

^{c  &=
nbsp;}Див. розділ «Імун = 86;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;». Нео = 73;хідність та час введення додаткових = 76;оз ревакцинацo= 0;ї ще не встановленl= 6;.

^{d        &=
nbsp;}Д= 080;в. розділ «Імун = 86;логічні і біологічн= 10; властивостo= 0;».

*        Даних для доросли = 93; віком від 50 років немає.

&n= bsp;

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я

Вакцин = 91; вводять шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції бажано в передньолаm= 0;еральну частину стегна дітя = 84; віком 2R= 11;11 місяців або = 074; ділянку дел= 00;топодібног&#= 1086; м’яза плеча особам старшого віку.

Якщо одночасно вводиться більше однієї вакц = 80;ни, ін’єкції необхідно робити= у різні ділянки тіл = 72;.

Вакцин = 91; не можна вводити внутрішньоk= 4;енно, підшкірно або внутрішньоm= 6;кірно, а також зміш= 091;вати з іншими вакцинами в одному шприці.

= ;

Інструк&= #1094;ія стосовно використанl= 5;я вакцини.

У попередньо заповненомm= 1; шприці з суспензією при зберіганні може спостерігаm= 0;ися дрібний оса = 76; майже білог = 86; кольору.

Перед використанl= 5;ям попередньо заповнений шприц необхідно добре струсити, що= 073; отримати однорідну суспензію.

Вакцин = 91; потрібно візуально перевірити на наявніст= 00; сторонніх часток та зміну кольору перед її вве= 076;енням. У разі наявності будь-яких сторонніх часток та/аб= 086; змін фізичного стану не вик= 086;ристовуйте цю вакцину. Якщо в упаковці мі = 89;тяться дві голки різної довжини оберіть від = 87;овідну голку для внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.

Будь-як= 080;й невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти. Вакцин= а БЕКСЕР= О &#= 1079;астосовуєт= ься у дітей віко= 084; від 2 місяців.<= /span>=

Передоз&= #1091;вання.

Досвід лікування передозуваl= 5;ня є обмеженим. У разі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг життєво важливих фу = 85;кцій організму т = 72; можливе призначеннn= 3; симптомати&#= 1095;ного лікування.

=

Побічні реакції.

Рез= 02;ме профілю безпеки

Безпеч = 85;ість вакцини БЕКС= ЕРО оціню&#= 1074;али в 17 дослідженнn= 3;х, зокрема у 10 рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних д = 86;слідженнях за участю 10 565 осіб (віком від 2 місяців), які отримал = 80; принаймні одну дозу ва= 082;цини БЕКСЕРО. Серед тих, ко&#= 1084;у було введен = 86; вакцину БЕ = 50;СЕРО, 6837 осіб становили діти віком д= 086; 2 років, 1051- діт= ;и віком 2–10 років та 2677 - д= іти віко&= #1084; від 11 років і дорослі. Серед дітей, які пройшли курс первинної і = 84;унізації вакциною БЕ = 50;СЕРО у віці 2-11 місяців, 3285 диm= 0;ини отрим= али дозу ревакцинацo= 0;ї на другому р= 086;ці життя.

У дітей віком до 2 років найпоширенo= 0;шими місцевими т = 72; системними побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х, були болісн = 72; чутливість та еритема в місці ін’єкції, підвищення температурl= 0; та дратівливіl= 9;ть.

У клінічних дослідженнn= 3;х серед дітей вакцинованl= 0;х у віці 2, 4 та 6 місяців, підвищення температурl= 0; (≥ 38 °C) спостерігаl= 3;ося у 69–79% осіб у разі одночасногl= 6; введення вакцини Б= ЕКСЕРО і = 79; рутинними педіатричнl= 0;ми вакцинами (т= 072;кими як: 7‑вален= тна пневмококоk= 4;а кон’югованk= 2; вакцина, вакцини проти дифтерії, правця, кашлюку (аце= 083;юлярна), гепатиту B, поліомієлі&= #1090;у (інактивова = 85;а) та Haemophilus influenzae типу b) у порівнянні = 79; 44–59% осіб, які отримали ру = 90;инну вакцинацію окремо. У дітей, вакцинованl= 0;х = 41;ЕКСЕРО т = 72; рутиними вакцинами одночасно, повідомлялl= 6;ся про більшу частоту застосуванl= 5;я жарознижувk= 2;льних засобів. При введенні вакцини БЕ = 50;СЕРО о = 82;ремо частота підвищення температурl= 0; була подібн = 86;ю до такої, як у = дітей під час рути= 085;ної вакцинації = 91; клінічних дослідженнn= 3;х. Підвищення температурl= 0; зазвичай мало передбачувk= 2;ний характер та = 074; більшості випадків ми = 85;ало на наступни = 81; день після вакцинації.

Найпош = 80;ренішими місцевими т = 72; системними побічними реакціями у = 076;ітей та дорослих були біль у місці ін’єкції, не= 079;дужання та головний біль.

При введенні на = 89;тупних доз курсу вакцинації збільшення = 95;астоти та вираженостo= 0; побічних реакцій не спостерігаl= 3;ося.

Переліl= 2; побічних реакцій

Побічні реакції (після первинної імунізації або ревакцинацo= 0;ї), які розглядаютn= 0;ся як такі, що мають або, принаймні, можуть мати = 079;в’язок з вакцинацієn= 2;, були класифіковk= 2;ні за частотою, яка

визначаєтn= 0;ся в такий спосіб:

Дуже часто: &= nbsp;      (≥1/10)

Часто:        &= nbsp;         ( ≥1/100 до <1/10)

Нечастl= 6;:        &= nbsp;    ( ≥1/1000 до <1/100)

Рідко:        &= nbsp;         (≥1/10&n= bsp;000 до <1/1000)

Дуже рідко: &= nbsp;      (<1/10 000)

Невідоl= 4;о:        &= nbsp; (неможлив= ;о оцінити з наявних дан = 80;х)

В межах кожної груп = 80; частоти, побічні реа = 82;ції наведені в порядку зменшення ступеня тяж = 82;ості.

Окрім звітів у клінічних дослідженнn= 3;х у перелік включені добровільнo= 0; повідомленl= 5;я про побічні реакції на вакцину БЕК = 57;ЕРО з усього світу з моменту появи на рин= 082;у. Оскільки дані про ці реакції отримуютьсn= 3; у формі добровільнl= 0;х повідомленn= 0; серед популяції н = 77;визначеної чисельностo= 0;, не завжди можна достовірно оцінити частоту їхнього виникнення, = 072; тому вони зазначені я = 82; невідомо.

Діти віком до 10 років

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New= Roman",serif'>Порушенн= 03; з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи

= 53;евідомо: лімфаден&= #1086;патія

Порушеl= 5;ня з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема ана= 092;ілактичні реакції)

Порушеl= 5;ня з боку обмін= 091; речовин та харчування

Дуже часто: порушення режиму харчування

Розладl= 0; нервової системи

Дуже часто: сонливість, незрозумілl= 0;й плач, головн= 080;й біль

Нечасто: судоми (зокрема фебрильні судоми)

Невідомо: гіпотонічнl= 6;-гіпореакти&#= 1074;ний епізод, подразненнn= 3; мозкових оболонок (пр= 086; ознаки подразненнn= 3; мозкових оболонок, як-&#= 1086;т ригідність потиличних м’язів або світлобоязl= 5;ь, інколи повідомлялl= 6;ся невдовзі після вакцинації. Ці симптоми = 073;ули легкого ступеня та мали тимчасовий = 93;арактер)

Порушеl= 5;ня з боку серцево-суд = 80;нної системи

Нечасто: блідість (рідко після ревакцинацo= 0;ї)

Рідко: синд= 088;ом Кавасакі

Порушеl= 5;ня з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Дуже часто: діарея, блювання (нечасто після ревак = 94;инації)

Порушеl= 5;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: висипання (діти віком 12–= 23 місяці) (неча&#= 1089;то після ревакцинацo= 0;ї)

Часто: висипання (діти віком 2–10 років)

Нечасто: екзема

Рідко: кропив’янкk= 2;

Пору= шення з боку опороно-рух = 86;вого апарату та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія

Загальl= 5;і розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Дуже часто: підвищення температурl= 0; тіла (≥ 38 °C), болісна чутливість = 74; місці ін’єкції (зокрема тяжка болісна чутливість = 74; місці ін’єк = 94;ії, що визначаєтьl= 9;я за плачем пі= 076; час руху вакцинованl= 6;ї кінцівки), еритема в мі= 089;ці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, ущільнення тканин у місці ін’єкції, дратівливіl= 9;ть

Нечасто: підвищення температурl= 0; тіла (≥ 40 °C)

Невідомо: реакції в місці введення (зокрема великий набряк вакцинованl= 6;ї кінцівки, ут= 074;орення пухирів в місці ін’єкції аб = 86; навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, як= 110; можуть зберігатисn= 3; понад один місяць)

Діти віком від 11 років = 90;а дорослі

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New= Roman",serif'>Порушенн= 03; з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи

= 53;евідомо: лімфаден&= #1086;патія

Порушеl= 5;ня з боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (зокрема ана= 092;ілактичні реакції)

Розладl= 0; нервової системи

Дуже часто: головний біль

Невідомо: втрата свідомості або парасим = 87;атична судинна реакція на ін’єкцію, по= 076;разнення мозкових оболонок (пр= 086; ознаки подразненнn= 3; мозкових оболонок, як-&#= 1086;т ригідність потиличних м’язів або світлобоязl= 5;ь, інколи повідомлялl= 6;ся невдовзі після вакцинації. Ці симптоми = 073;ули легкого ступеня та мали тимчас = 86;вий характер)

Порушеl= 5;ня з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Дуже часто: нудота

Порушеl= 5;ня з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висипання

Порушеl= 5;ня з боку опороно-рух = 86;вого апарату та сполучної тканини

Дуже часто: міалгія, артралгія

Загальl= 5;і розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: біль у місці ін’єкції (зокрема сил= 100;ний біль у місці ін’єкції, що визначаєтьl= 9;я нездатністn= 2; виконувати нормальну п = 86;всякденну діяльність), набряк у місці ін’єк = 94;ії, ущільнення тканин у місці ін’єкції, ер= 080;тема в місці ін’єкції, нездужання

Невідомо: підвищення температурl= 0; тіла, реакці= 111; в місці введення (зокрема великий наб = 88;як вакцинованl= 6;ї кінцівки, утворення п = 91;хирів в місці ін’єкції аб = 86; навколо та утворення вузлів у місці ін’єкції, як= 110; можуть збер= 10;гатися понад один місяць)

=

Звіт = 85;ість щодо побічних реакцій=

Звітуван= ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції на лікарський засіб у післяреєстl= 8;аційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я, а також паціє = 85;ти можуть повідомлятl= 0; про підозрю = 74;ані побічні реакції до ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@gsk.com.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки

Умови зберігання.

Зберіга&= #1090;и при температурo= 0; від 2 °С= ; дl= 6; 8 °= С.

Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від світла. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь. = Оскільки відсутні дослідженнn= 3; сумісності, не можна змішувати цей препара = 90; з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

&nb= sp;

Упаковк&= #1072;.

Сусп = 77;нзія для ін’єкці = 81; по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у поп&= #1077;редньо наповненомm= 1; шприці №1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу у комплекті з двома голками в пластиковоl= 4;у контейнері; по 1 контейнеру = 91; картонній коробці.

Поперед&= #1085;ьо наповнені шприци виготовленo= 0; з нейтральноk= 5;о скла типу І, яке відповідає вимогам Європейськl= 6;ї Фармакопеї.

&n= bsp;

Кате = 75;орія відпуску. З= ;а рецептом.=

&nb= sp;

Виро = 73;ник.

Глак = 89;оСмітКляйн Вакцини С.Р.Л., Італія/GlaxoSmithKl= ine Vaccines S.R.L., Italy.

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Белларіа-Ро= сіа, Совічілле, 53018, Італія/Bellaria-Rosia, Sovicille, 53018= , Italy.

рекомбі&= #1085;антний злитий біло&#= 1082; Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA1, 2, 3	–<= /span> = 50 мкг
рекомбі&= #1085;антний білок Neisseria meningitidis серогруп= и B NadA^1, 2, 3	– &nbs= p; 50 мкг
рекомбі&= #1085;антний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp1, 2, 3	– &nbs= p; 50 мкг
везикул&= #1080; зовнішньої мембрани (OMV) з Neisseria meningitidis серог&= #1088;упи B штаму NZ98/254, визначен&#= 1086;го за загальною кількістю білка, що міститься у P= orA P1.4²	– &nbs= p; 25 мкг

Антиге&#= 1085;<= o:p>		Діапаз&#= 1086;н віку
від 6 до 11 місяці&#= 1074;	від 12 до 23 місяці&#= 1074;
Вік на момент вакцинації
6, 8 місяц= ;ів	13, 15 місяців
fHbp	1 місяць після введення 2 дози	N=3D23	N=3D163
% серопозити= 074;них* (95% ДІ)	100% (85–100)	100% (98–100)
GMT hSBA** (95% ДІ)	250 (173–361)	271 (237–310)
12 місяців після введення 2 дози		N=3D68
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	‑	74% (61–83)
GMT hSBA (95% ДІ)		14 (9,4–20)
NadA	1 місяць після введення 2 дози	N=3D23	N=3D164
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	100% (85–100)	100% (98–100)
GMT hSBA (95% ДІ)	534 (395–721)	599 (520–690)
12 місяців після введення 2 дози		N=3D68
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	‑	97% (90–100)
GMT hSBA (95% ДІ)		70 (47–104)
PorA P1.4	1 місяць після введення 2 дози	N=3D22	N=3D164
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	95% (77–100)	100% (98–100)
GMT hSBA (95% ДІ)	27 (21–36)	43 (38–49)
12 місяців після введення 2 дози		N=3D68
% серопо&= #1079;итивних (95% ДІ)	‑	18% (9–29)
GMT hSBA (95% ДІ)		1,65 (1,2–2,28)
NH= BA	1 місяць після введення 2 дози		N=3D46
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	‑	63% (48–77)
GMT hSBA (95% ДІ)		11 (7,07–16)
12 місяців після введення 2 дози		N=3D65
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	‑	38% (27–51)
GMT hSBA (95% ДІ)		3,7 (2,15–6,35)

Антиге= 085;		0, 1 місяць	0, 2 місяці	0, 6 місяців
fHbp	1 місяць після введення 2 дози	N=3D638	N=3D319	N=3D86
% серопозити= 074;них* (95% ДІ)	100% (99–100)	100% (99–100)	100% (99–100)
GMT hSBA** (95% ДІ)	210 (193–229)	234 (209–263)	218 (157–302)
18–23 місяці після введення 2 дози	N=3D102	N=3D106	N=3D49
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	82% (74–89)	81% (72–88)	84% (70–93)
GMT hSBA (95% ДІ)	29 (20–42)	34 (24–49)	27 (16–45)
NadA	1 місяць після введення 2 дози	N=3D639	N=3D320	N=3D86
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	100% (99–100)	99% (98–100)	99% (94–100)
GMT hSBA (95% ДІ)	490 (455–528)	734 (653–825)	880 (675–1147)
18–23 місяці після введення 2 дози	N=3D102	N=3D106	N=3D49
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	93% (86–97)	95% (89–98)	94% (83–99)
GMT hSBA (95% ДІ)	40 (30–54)	43 (33–58)	65 (43–98)
PorA P1.4	1 місяць після введення 2 дози	N=3D639	N=3D319	N=3D86
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	100% (99–100)	100% (99–100)	100% (96–100)
GMT hSBA (95% ДІ)	92 (84–102)	123 (107–142)	140 (101–195)
18–23 місяці після введення 2 до= зи	N=3D102	N=3D106	N=3D49
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	75% (65–83)	75% (66–83)	86% (73–94)
GMT hSBA (95% ДІ)	17 (12–24)	19 (14–27)	27 (17–43)
NHBA	1 місяць після введення 2 дози	N=3D46	N=3D46	‑
% серопозити= 074;них (95% ДІ)	100% (92–100)	100% (92–100)	‑
GMT hSBA (95% ДІ)	99 (76–129)	107 (82–140)	‑

&= #1042;ік під час введення першої дози<= /span>	&= #1055;ервинна імунізація	&= #1030;нтервали між введенням доз первинної вакцинації	&= #1056;евакцинаці= ;я
Діти віком 2–5 місяців^a	&#= 1058;ри дози по 0,5 мл кожна	&#= 1053;е менше ніж 1 місяць	&#= 1058;ак, одна доза у дітей віком 12–15 місяців з інтервалом не менше 6 місяців між курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^{b, c}
&#= 1044;ві дози &#= 1087;о 0,5 мл кожна	&#= 1053;е менше ніж 2 місяці
Дітl= 0; віком 6–11 місяців	Дві дози по 0,5 мл кожна	Не менше ніж 2 місяці	Так, одна доза на другому році життя з інтервалом не менше 2 місяців між курсом перв&#= 1080;нної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^c
&#= 1044;іти віком 12–23 місяці	Дві дози по 0,5 мл кожна	Не менше ніж 2 місяці	Так, одна доза з інтервалом 12–23 місяці мі = 78; курсом первинної вакцинації та дозою ревакцинац= 110;ї^c
Діти віком 2–10 років	&#= 1044;ві дози по 0,5 мл кожна	&#= 1053;е менше ніж 1 місяць	&#= 1042; осіб, у яких зберігаєть= 089;я ризик виникнення менінгокок= 086;вої інфекції, потрібно розглянути можливість введення дози ревакцинац= 110;ї згідно з офіційними рекомендац= 110;ями^d
*Діт&#= 1080; (віком від 11 років) та дорослі<= /b>**