ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІНСУМАН КОМБ 25 ^®

(INSUМ= ;АN^®СOMB 25)=

<= /b>

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: інсулін людини;

1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентl= 5;о 3,571 мг інсуліну людини);

= 076;опоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату диг= 10;драт, гліцерин (85%), натрію гідроксид, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; концентровk= 2;на, вода для ін’єl= 2;цій.

Ліка&= #1088;ська форма. Cу= 089;пензія для ін’єкці = 81;.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: сусп&= #1077;нзія білого або майже білог = 86; кольору.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Прот&= #1080;діабетичні засоби. Інсуліни та аналоги інсулінів для ін’єкційноk= 5;о застосуванl= 5;я. Комбінація інсулінів короткої та середньої т = 88;ивалості дії.

Код АТХ А10A D01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Інсумаl= 5; Комб 25^&r=
eg; є двофазною суспензією ізофан-інсу = 83;іну, що містить 25 % розчинного інсуліну і 75 % кристалічнl= 6;го протамін-ін = 89;уліну.

Механізм дії. Інсулін:

- знижує рівень цукр = 91; у крові та сприяє вини = 82;ненню анаболічниm= 3; ефектів, а також зменш = 91;є катаболічнo= 0; ефекти;

- посилює внутрішньоl= 2;літинний транспорт г = 83;юкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці;

- збільшує засвоєння пірувату.

Інсулін пригнічує глікогенолo= 0;з та глюконео = 75;енез, посилює ліпогенез у печінці та ж= 080;ровій тканині та пригнічує ліполіз, пок= 088;ащує внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; амінокислоm= 0; та посилює синтез білк = 72;, посилює внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; калію.

Фармакодин&= #1072;міка.

Інсу&= #1084;ан Комб 25^&r=
eg; (двофазна суспензія ізофан-інсу = 83;іну, що містить 25 % розчинного інсуліну) являє собою = 110;нсулін, дія якого настає поступово, а ефект трива= 08; впродовж тривалого часу. Його ді&#= 1103; починаєтьсn= 3; через 30−60 хв після підшкірної ін’єкції, досягає максимуму через 2−4 годи&= #1085;и та триває протягом 12−19 годин.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

У здорових добровольцo= 0;в період напіввиведk= 7;ння інсуліну з сироватки крові стано = 74;ить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим = 91; пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою не = 76;остатністю. Однак слід зазначити, щ= 086; фармакокінk= 7;тика інсуліну не відображає його метабо = 83;ічної дії.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотеl= 8;апії.

Прот&= #1080;показання. Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу преп = 72;рату. Гіпоглікемo= 0;я.

=

Особливі заходи безпеки. П = 72;цієнти з підвищено= 02; чутливістю до лікарскь = 86;го засобу Інсуман Ком = 73; 25^®, для яких не існує іншого препарату, щ= 086; переноситьl= 9;я краще, повинні продовжуваm= 0;и лікування л = 80;ше під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхіднісm= 0;ь, з одночасни = 84; застосуванl= 5;ям протиалергo= 0;чних засобів.

Якщо контроль рівня цукру = 108; недостатніl= 4; або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіпе&#= 1088;глікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримуєтьl= 9;я хворий призначеноk= 5;о режиму лікування, техніки ін’єкційноk= 5;о введення та місць введення препарату, а також оціни = 90;и інші важлив= 10; фактори.

=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;є = 84;одій.

Заст&= #1086;сування цілої низки лікарських засобів мож = 77; вплинути на метаболізм глюкози, а отже, вимагати корекції дози людського і = 85;суліну.

До препаратів, які можуть посилити цукрознижуk= 4;альний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, інгі= 073;ітори ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту (АПФ), дизопіраміk= 6;, фібрати, флуоксетин, = 110;нгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), пентокс&= #1080;філін, пропоксифеl= 5;, саліцилати та сульфані = 83;амідні антибіотикl= 0;.

Д = 86; препаратів, які можуть з= 084;еншувати цукрознижуk= 4;альний ефект, належ= 072;ть кортикостеl= 8;оїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, е= 089;трогени та прогестини (наприклад, у пероральниm= 3; контрацептl= 0;вах), похідні фенотіазинm= 1;, соматотропo= 0;н, симпатомімk= 7;тики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамоl= 3;, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (наприклад оланзапін т = 72; клозапін).

Бета-= блокатори, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і зменшу= 074;ати цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемo= 0;ю з подальшою гіперглікеl= 4;ією.

Крім цього, під дією симпатоліm= 0;иків (таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції можуть слабшати аб = 86; зовсім зникати.

К = 86;мбінація препарату Інсума= 085; Комб 25^Ò<= i> з піоглітазоl= 5;ом

Про випадки серцевої недостатноl= 9;ті повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в поєднанні = 079; інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої не = 76;остатності. Це необхідн = 86; враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у та препарат = 91; Інсума= 085; Комб 25^®. Прl= 0; застосуванl= 5;і цієї комбінації за станом пацієнтів потрібно спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологіm= 5;них симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у слід припинити.=

=

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/д&= #1086;зу натрію, тобт= 086; пра= 082;тично вільний від нат= 088;ію.

Перехіk= 6; на Інсу&= #1084;ан Комб 25^®=

Пер&= #1077;ведення пацієнта на інший тип аб= 086; марку інсуліну повинно відбуватисn= 3; під ретельн = 80;м медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, трива= 083;ої дії та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/&#= 1072;бо методу виробництвk= 2; можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і зміни дози інсуліну.=

-&nb= sp;            =     у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівн= 10; глюкози у крові,

-&nb= sp;            =     у яких є схильність до виникнен = 85;я гіпоглікемo= 0;ї,

-&nb= sp;            =     які раніше потребувалl= 0; високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.=

Паці&= #1108;нтів необхідно попередити про необхід = 85;ість постійно змінювати місце ін’єкції, що= 073; зменшити ризик розвитку лі = 87;одистрофії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна місця ін’єк = 94;ії на неуражен = 91; ділянку шкіри призводить до гіпоглік = 77;мії. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригуваннn= 3; дози антидіабетl= 0;чних препаратів.

іпог&= #1083;ікемія<= /p>
Г= 10;поглікемія може виникнути у разі, якщо до&#= 1079;а інсуліну перевищує потребу у ньому.

Дотр&= #1080;муватися особливої обережностo= 0; і посилено контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемo= 0;ї можуть бути особливо небезпечниl= 4;и, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносниm= 3; судин, що постачають кров’ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемo= 0;ї), а також паці= 108;нтам з проліфератl= 0;вною ретинопатіn= 8;ю, особливо якщо у них не проводиласn= 3; лазерна фотокоагулn= 3;ція (ризик виникнення транзиторнl= 6;ї постгіпоглo= 0;кемічної сліпоти).

П = 72;цієнти повинні знати про те, що за певних &#= 1086;бставин перші симптоми розвитку гіпоглікемo= 0;ї можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемo= 0;ї, можуть змінюватисn= 3;, ставати мен = 96; вираженими або бути взагалі відсутніми = 91; пацієнтів, які належат= 00; до певних груп ризику. Серед них хворі:

-      = у яких спостерігаn= 8;ться значне покращення глікемічноk= 5;о контролю;=

-      = у яких гіпоглікемo= 0;я розвиваєтьl= 9;я поступово;=

-      = л= 10;тнього віку;

-      = я = 82;і перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;

-      = з вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;;

-      = я = 82;і хворіють на цукровий діабет упродовж тр = 80;валого часу;

-      = і = 79; психічними розладами;

-      = я = 82;і одночасно отримують терапію деякими інш = 80;ми лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпог = 83;ікемія (можливо, із втратою свідомості) = 097;е до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього зниж= 091;ється рівень цукр = 91; у крові.

Я = 82;що у хворого спостерігаn= 8;ться нормальний чи знижений рівень глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;, це може вказувати н = 72; виникнення = 91; нього періо = 76;ичних недіагностl= 6;ваних (особливо ні= 095;них) епізодів гіпоглікемo= 0;ї.

Д = 83;я зменшення ризику виникнення гіпоглікемo= 0;ї дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацo= 0;й стосовно введення інсуліну, а також поінформовk= 2;ність хворого щод = 86; симптомів гіпоглікемo= 0;ї. Існує низка факторів, як= 110; підвищують схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї та вимагают= 00; ретельного спостережеl= 5;ня за станом хворого, а іноді й корекції дози препар = 72;ту. До них належ= 072;ть:

-      = з = 84;іна місця введення інсуліну;=

-      = п= 10;двищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів);

-      = н = 77;звичне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження;

-      = і = 85;теркурентн&#= 1077; захворюванl= 5;я (наприклад б= 083;ювання, пронос);

-      = з = 84;еншення вживання їж= 10;;

-      = п = 88;опуск прийому їжі;

-      = в = 78;ивання алкоголю;=

-      = д = 77;які декомпенсоk= 4;ані порушення ендокринноo= 1; системи (наприклад зниження функції щит = 86;видної залози і передньої частки гіпо = 92;іза чи адренокортl= 0;кальна недостатніl= 9;ть);

-     о = 76;ночасне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурен&= #1090;не захворюванl= 5;я

Наяв&= #1085;ість інтеркуренm= 0;ного захворюванl= 5;я вимагає посилення контролю за станом вугл = 77;водного обміну. У багатьох випадках по = 82;азане проведення аналізу сеч= 10; на присутністn= 0; кетонових тіл. Досить часто виник = 72;є необхіднісm= 0;ь у корекції дози інсулі = 85;у. Часто потреба в інсуліні може зроста = 90;и. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинн= 10; продовжуваm= 0;и регулярно споживати х = 86;ча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо = 074;они здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсі= 084; не можуть приймати їж = 91; або у них виникає блювання. Вони не повинні при = 87;иняти застосуванl= 5;я інсуліну повністю.=

К = 86;ристування шприц-ручко= 02;

Інс= 091;ман Комб 25^Ò^{С
=
86;лоСтар^® у п
=
86;передньо
наповненій
шприц-ручці мож&=
#1085;а
застосовувk=
2;ти
лише для
підшкірногl=
6;
введення.
Якщо
необхідне
введення за
допомогою
шприца, слід
використовm=
1;вати
флакон (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»). П
=
77;ред
використанl=
5;ям
шприц-ручки СолоСтар=
^®
слід уважно
прочитати
інструкцію
=
79;
її застосув
=
72;ння.
СолоСтар^®
потрібно
використовm=
1;вати
відповідно
до рекоменд
=
72;цій,
що містятьс=
03;
у цих
інструкціяm=
3;
(див. розділ
«Інструкціn=
3;
із
застосуванl=
5;я
препарату
Інсуман Ком
=
73;
25^®,
суспензії
для ін’єкці
=
81;
у попереднь
=
86;
наповненій
шприц-ручці
СолоСтар^®&ra=
quo;).}

Помилкl= 6;ве введення іншого препарату<= /i>=

Над&= #1093;одили повідомленl= 5;я про помилкове в = 74;едення інших форм випуску Інсуману аб = 86; інших препаратів інсуліну. Перед кожно= 02; ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, що= 073; уникнути помилковогl= 6; введення за = 84;ість людського інсуліну інших інсул= 10;нів.

= =

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&= #1110;тність.

Клін&= #1110;чних даних стосовно застосуванl= 5;я препаратів людського інсуліну пі = 76; час вагітно = 89;ті немає. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>І = 85;сулін не проходит= 00; через плацентарнl= 0;й бар’єр. Вагітним препарат слід призначати = 79; обережністn= 2;.=

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розв = 80;нувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційни = 81; діабет), дуже важливо підтримуваm= 0;и належний контроль за = 074;углеводним обміном упродовж усієї вагіт = 85;ості. Потреба в інсуліні може зменшу = 74;атися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу післ= 03; пологів потреба в інсуліні різко знижу= 08;ться, що підвищує ризик виникнення = 75;іпоглікемі&#= 1111;. Тому ретельний контроль рі = 74;ня цукру є дуже важливим.=

Г = 86;дування груддю.

Жодн&= #1086;го впливу препарату н = 72; немовля, що знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, не очікуєть = 89;я. Інсуман Комб 25^&r=
eg; О = 76;нак в період лактації жінки можут= 00; потребуватl= 0; корекції дози препарату т = 72; дієти.

Фертильніс= ;ть.

Клі= нічних даних або даних застосуванl= 5;я тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу аб = 86; жіночу ферт = 80;льність немає.

=

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здат&= #1085;ість пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприкл= 072;д, внаслідок виникнення зорових роз = 83;адів. Це може бути небезпечниl= 4; у тих ситуац= 110;ях, коли ці якості є особливо важливими (н= 072;приклад, під час керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з механізмамl= 0;).

Паці&= #1108;нтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення п = 86;яви гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемo= 0;ї слабко виражені аб = 86; взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких гіпоглікемo= 0;я виникає дос = 80;ть часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідат = 80; за кермо або працювати з механізмамl= 0; у такому стані.

=

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози. Бажаний рівень цукр = 91; в крові, препарати і = 85;суліну, що будуть вводитися, а також дозув = 72;ння інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуалn= 0;но та коригувати = 79; урахуванняl= 4; дієти, фізичної активності = 90;а способу життя хворого.

Добо&= #1074;і дози та час введення. Не існує фіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсулі = 85;у становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічнk= 2; потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % загальної добової потреби. Інс= 091;ман Комб 25^&r=
eg; вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 30−45 хв до прийому їжі.

Шпри&= #1094;-ручка СолоСтар^® доставляє інсулін в дозах від 1 до = 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить декілька до = 79;.

Коре&= #1082;ція дози

При покращенні метаболічнl= 6;го контролю чутливість до інсуліну може підвищитисn= 3;, що призводить до зменшенн= 03; потреби в ін= 089;уліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:=

-      = з = 84;іна маси тіла хворого;

-      = з = 84;іна його способ = 91; життя;

-      = в = 80;никнення інших факторів, як= 110; сприяють пі = 76;вищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1054;собливі групи пацієнтів<= /span>

Паці&= #1108;нти літнього віку (≥65 років= )

У пацієнтів літнього віку прогресуючk= 7; погіршення функції нирок може призвести д = 86; стійкого зменшення потреби в ін= 089;уліні.

Нирк&= #1086;ва дисфункція=

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниже = 85;ня метаболізмm= 1; інсуліну.=

Печі&= #1085;кова дисфункція=

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності д = 86; глюконеогеl= 5;езу та зниження метаболізмm= 1; інсуліну.=

С = 87;осіб введення<= /u>

І = 85;суман Комб 25^® вводиться підшкірно шляхом ін’єкцій у черевну стінку, стегно, плеч= 077;, дельтовиднm= 1; або сідничн = 91; область. Міс= 094;я ін’єкції завжди слід змінювати в межах одніє= 11; області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інс = 90;рукції «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Забороняєтn= 0;ся вводити Інсуман Ком = 73; 25® внутрішнь = 86;венно та застосовувk= 2;ти за допомого= 02; інфузійногl= 6; насоса, зовнішньогl= 6; або імплантоваl= 5;ого інсуліновоk= 5;о насоса.

В = 89;моктування інсуліну, а отже і цукрознижуk= 4;альний ефект введеної дози може відрізнятиl= 9;я залежно від місця ін’єкції (наприклад, при введенн= 10; у черевну стінку порівняно і = 79; введенням у стегно). При кожній наступній і = 85;’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційноo= 1; ділянки.

Інсуман К = 86;мб 25^Ò СолоСтар^® у п = 86;передньо наповненій шприц-ручці мож&= #1085;а застосовувk= 2;ти лише для підшкірногl= 6; введення. Якщо необхідне введення за допомогою шприца, слід використовm= 1;вати флакон (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пере&= #1076; першим використанl= 5;ям Інсуман Ком = 73; 25^® необхідно витримати впродовж 1−2 годин при кі= 084;натній температурo= 0;, а потім ресуспендуk= 4;ати для того, щоб перевірити вміст. Це най&#= 1082;раще зробити шляхом обережного перевертанl= 5;я шприц-ручки щонайменше 10 разів. Кожни= 081; картридж містить три маленькі металеві кульки для забезпеченl= 5;я швидкого та ефективногl= 6; змішування суспензії.=

Пізн&= #1110;ше інсулін слі = 76; ресуспендуk= 4;ати знову перед кожною ін’єкцією.

Післ&= #1103; ресуспендуk= 4;ання рідина повинна бут = 80; однорідною та мати молочне забарвленнn= 3;. Якщо суспензія має інший вигляд, тобт= 086; залишаєтьсn= 3;, наприклад, прозорою аб = 86; утворилися грудочки, часточки чи з’явився осад у самій рідині або н= 072; дні чи стінках картриджа, т= 086; Інсуман Ком = 73; 25^® нk= 7; можна застосовувk= 2;ти. Через такі зміни картридж іноді виглядає ні = 73;и вкритий інеєм. У таких випадках слід застос = 86;вувати нову шприц-ручку, що містить о= 076;норідну суспензію. Слід також змінити шпр = 80;ц-ручку на нову, якщо суттєво змінилася п = 86;треба в інсуліні.

Поро&= #1078;ні шприц-ручки не можна використовm= 1;вати повторно, їх потрібно на = 83;ежним чином утилізуватl= 0;.

Щоб запобігти інфікуваннn= 2;, кожну шприц-ручку потрібно використовm= 1;вати лише одній о= 089;обі.

Я = 82; і всі інші препарати інсуліну, Інсуман Ком = 73; 25^® нk= 7; можна змішувати з розчинами, щ= 086; містять від = 85;овлювальні речовини, такі як тіол= 080; або сульфіт = 80;. Слід пам’ятати, що:

-&nb= sp;         крис&= #1090;али протамін-ін = 89;уліну розчиняютьl= 9;я у кислому середовищі;

-&nb= sp;         розч&= #1080;нний інсулін випадає в осад при рН в межах 4,5–6,5.

Пере&= #1076; кожною ін’єкцією слід перевіряти = 77;тикетку на інсуліні, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення замість люд = 89;ького інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Будь-які невикористk= 2;ні кількості лікарськогl= 6; засобу або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Зміш&= #1091;вання інсулінів<= /span>

Інсу&= #1084;ан Комб 25^&r=
eg; у шприц-ручка = 93; не слід змішувати з іншими інсу = 83;інами або аналогами інсулінів.=

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

із застосуванl= 5;я препарату Інсуман Ком = 73; 25^Ò, суспензії для ін’єкці = 81;

у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар^®⁼

Будь ласка, уважн= 086; і повністю прочитайте = 10;нструкцію перед перши = 84; використанl= 5;ям шприц-ручки. При необхідносm= 0;і перечитайтk= 7; інструкцію перед подальшим застосуванl= 5;ям шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньомm= 1;.

Якщо Ви не спроможні самостійно = 87;овністю дотримуватl= 0;ся всіх інструкцій, = 090;о Вам слід користуватl= 0;ся СолоСтар^® тільки при допомозі особи, яка може дотрим = 91;ватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку = 090;ак, як показано = 074; цій інструкції. Щоб перекон = 72;тися в тому, що Ви правильно встановили = 76;озу, тримайте шприц-ручку горизонталn= 0;но голкою ліво = 88;уч, а селекторо = 84; дози праворуч, як це показано на рисунках нижче.

Повн&= #1110;стю виконуйте всі інструкції кожного раз = 91;, коли Ви використовm= 1;єте шприц-ручку СолоСтар^®, щоб переконатиl= 9;я, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтеl= 9;ь усіх інструкцій, Ви можете от= 088;имати занадто велику або недостатню = 82;ількість інсуліну, що може вплинути на Ваш рівень глюкози в крові.

Ви можете встановлювk= 2;ти дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься декілька до = 79;.

С = 93;ематичне зображення шприц-ручки СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^®

=

Важл&= #1080;ва інформація щодо використанl= 5;я шприц-ручки СолоСтар^®

• Для кожної ін’єкції в = 80;користовуй&#= 1090;е нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручко= 02; Солоi= 7;тар^®.

• Не обирайте до = 79;у та/або не натискайте кнопку для виконання ін’єкції бе = 79; приєднаної голки.

• &= #1058;ест на безпеку виконуйте перед кожно= 02; ін’єкцією (див. Стадію 3).

• &= #1064;приц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію Ва = 84; проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальниm= 3; заходів безпеки для уникнення нещасних ви = 87;адків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям голки та перенесеннn= 3;м інфекції.

• &= #1053;е використовm= 1;йте шприц-ручку С = 86;лоСтар^® у разі її пошкодженнn= 3; або при наявності с = 91;мніву щодо правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

• Завжди необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^® нk= 2; випадок втрати або пошкодженнn= 3;.

С = 90;адія 1. Контроль інсуліну.

A.&n= bsp;            = ;            &n= bsp; Уваж&= #1085;о прочитайте етикетку на Вашому екзе = 84;плярі шприц-ручки для того, щоб переконатиl= 9;я у введенні відповідноk= 5;о інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^® є білою, а пускова кнопка ін’єкції забарвлена = 74; інший колір, який відрізняєтn= 0;ся залежно від типу препарату Інсуман^®, що застосовуєm= 0;ься.

B.&n= bsp;            = ;            &n= bsp;   Знім&= #1110;ть ковпачок шприц-ручки.

C.&n= bsp;            = ;            &n= bsp;   Прок&= #1086;нтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·           Сусп&= #1077;нзію інсуліну Інсуман Ком = 73; 25^® слід перемішати перевертанl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар^® вгору та вни= 079; щонайменше 10 разів для ресуспендуk= 4;ання інсуліну. Шприц-ручку слід переве = 88;тати обережно, що= 073; уникнути піноутвореl= 5;ня у картриджі. Після ресуспендуk= 4;ання рідина повинна бут = 80; однорідною та мати моло= 095;не забарвленнn= 3;.

=

С = 90;адія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди використовm= 1;йте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненнn= 2;, а також можливому засміченню голки.

Перед використанl= 5;ям голки уважн = 86; прочитайте «Інструкціn= 2; з використанl= 5;я», яка постача= 08;ться у комплекті = 079; голкою.

Зверніm= 0;ь, будь ласка, увагу: усі голки на рис= 091;нках зображені лише схематично = 79; інформаційl= 5;ою метою.

А. Зніміть за = 93;исну етикетку з контейнера голки.

В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-руч= 082;ою, а потім утримуйте н = 72; одній прямі = 81; до її приєднання (нагвинчуют= 00; або насаджу= 02;ть, залежно від типу голки).

=

= ·          &= nbsp;       Якщо голка не знаходитьсn= 3; на одній лінії зі шприц-ручко= 02; в момент приєднання, це може призвести д = 86; порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або п= 077;релом голки.

=

С = 90;адія 3. Виконання тесту на безпеку.
У всіх випадках виконуйте тест на безпеку пер = 77;д кожною ін’єкцією. Цим забезпечуєm= 0;ься одержання Вами точної дози внаслі = 76;ок:

= ·         гара&= #1085;тії того, що шприц-ручка = 110; голка функц= 10;онують нормально;=

= ·         вида&= #1083;ення пухирців повітря.

A.&n= bsp;            = ;   Відм&= #1110;ряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, по= 074;ертаючи дозувальниl= 1; селектор.=

=

B.&n= bsp;            = ;    Знім&= #1110;ть зовнішній ковпачок голки і збер= 110;гайте, щоб потім помістити в нього використанm= 1; після введення ін’єкції голку. Знімі= 090;ь внутрішній ковпачок голки і викиньте йо = 75;о.

=

C.&n= bsp;            = ;    Розм&= #1110;стіть шприц-ручку голкою вгор = 91;.

D.&n= bsp;            = ;   Кінч&= #1080;ками пальців обережно постукайте = 87;о ємності для інсуліну, що= 073; усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.

E.&n= bsp;            = ;    Нати&= #1089;ніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перев= 110;рте, чи з’являєтьсn= 3; інсулін на кінчику голки.

=

Ви можете провести випробуванl= 5;я на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться і = 85;сулін.

<= ![if !supportLists]>·         Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробуванl= 5;я на безпеку щ= 077; два рази до їх видаленн= 03;.

<= ![if !supportLists]>·         Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться, це може бути спричинено засміченняl= 4; голки. Замін= 110;ть голку і повторіть випробуванl= 5;я.

<= ![if !supportLists]>·         Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться після замін = 80; голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. = 053;е використовm= 1;йте її.

С = 90;адія 4. Вибір дози. <= /o:p>

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальноo= 1; дози 1 одиниця до максимальнl= 6;ї дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищу= 08; 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій.

A.&n= bsp;            = ;   Пере&= #1074;ірте, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробуванl= 5;я на безпеку.

B.&n= bsp;            = ;    Вибе&= #1088;іть необхідну Вам дозу (на нижченаведk= 7;ному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути д = 86;зувальний селектор у початкове положення.=

=

Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсу= ;лін витече.

Ви не зможете повернути дозувальни= й селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці= ;. Не намагайтес= я силою повернути дозувальни= й селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки= ;, або викорис= ;тати нову шприц-ручку СолоСтар^{®
з
препаратом
Інсуман
Комб 25^®
для
введення
повної дози=
;.}

=

С = 90;адія 5. Техніка введення ін’єкції.

А. Дотримуйтеl= 9;я техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.

В. Введіть голку в шкіру.

=

С. Введіть доз = 91; за допомого= 02; натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальноl= 4;у віконці повинно встановитиl= 9;я «0».

=

D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутомm= 1; положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забез = 87;ечується введення повної дози.

Поршенn= 0; шприц-ручки просуваєтьl= 9;я після кожно = 75;о введення дози. Поршен= 100; досягне кін = 94;я картриджа після використанl= 5;я усіх 300 одиниц= ь інсуліну.=

С = 90;адія 6. Видалення та викиданн= 03; голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленl= 6;ї голки. Цим забезпечуєm= 0;ься профілактиl= 2;а:

<= ![if !supportLists]>·         забр&= #1091;днення та/або потрапляннn= 3; інфекції;=

<= ![if !supportLists]>·         потр&= #1072;пляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призве = 89;ти до неправильнl= 6;го дозування.=

A.&n= bsp;            = ;   Надя&= #1075;ніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовm= 1;йте його для згвинчуванl= 5;я голки зі шприц-ручки. Для зниженн= 03; ризику нещасних випадків, пов’язаних із використ = 72;нням голки, нікол= 080; не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

<= ![if !supportLists]>·         Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинн = 72; вжити спеці = 72;льних запобіжних заходів при видаленні т = 72; викиданні голки для зниження ризику неща = 89;них випадків, пов’язаних із використ = 72;нням голки, а також перенесеннn= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

B.&n= bsp;            = ;    Обер&= #1077;жно викиньте голку (згідн= 086; зі встановл = 77;ними інструкціяl= 4;и).

C.&n= bsp;            = ;    У всіх випадк = 72;х одягайте ковпачок назад на шприц-ручку = 090;а зберігайте шприц-ручку до наступно= 11; ін’єкції.

І = 85;струкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтесn= 3; з інформацієn= 2; щодо зберіг = 72;ння шприц-ручки СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^®. =

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар^® зберігаєтьl= 9;я в холодильниl= 2;у, вийміть її з= 074;ідти за 1−2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась д = 86; кімнатної температурl= 0;. Ін`єкційне введення охолодженоk= 5;о інсуліну є більш болісним.

Викориl= 9;тана шприц-ручка С = 86;лоСтар^® підлягає знищенню згідно зі вс= 090;ановленими правилами.=

Е = 82;сплуатація.<= o:p>

Оберігk= 2;йте шприц-ручку СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^® від пилу та бруду.

Очистиm= 0;и зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар^® можна, протираючи її вологою тканиною.=

Не занурюйте в рідину, не промивайте = 10; не змазуйте шприц-ручку, оскільки ци = 84; Ви можете пошкодити ї= 11;.

Шприц-р = 91;чка СолоСтар^® призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю. У = 85;икайте ситуацій, пр= 080; яких можлив = 77; пошкодженнn= 3; шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар® з препарато = 84; Інсуман Ком = 73; 25^® пошкоджена, використайm= 0;е нову шприц-ручку.

Д= 10;ти. Немає достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я препарату дітям.

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Симптоми.

Пере&= #1076;озування інсуліну може призвести д = 86; тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемo= 0;ї, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Л = 77;гкі випадки гіпоглікемo= 0;ї зазвичай мо = 78;уть бути скоригованo= 0; пероральниl= 4; прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корек = 94;ія дози лікарськогl= 6; препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної = 072;ктивності.

У більш тяжки = 93; випадках гіпоглікемo= 0;ї, які супрово = 76;жуються комою, судомами аб = 86; неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, потрібне внутрішньоl= 4;'язове/підшк&= #1110;рне введення глюкагону або внутрішньоk= 4;енне введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Тривалий прийом вугл = 77;водів і спостереж = 77;ння за пацієнто = 84; є необхіднимl= 0; заходами, оскільки гіпоглікемo= 0;чні напади можу = 90;ь повторюватl= 0;сь навіть післ= 03; покращення стану хворого.

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

Гіпоглікем&= #1110;я, як правило, є найчастішиl= 4; побічним ефектом, що спостерігаn= 8;ться під час інсулінотеl= 8;апії. Вона виника= 08; у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. У ході &= #1082;лінічних досліджень та під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я частота бул = 72; різною залежно від популяції пацієнтів т = 72; режиму дозування. Тому неможливо вказати кон = 82;ретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов’язані і = 79; введенням і = 85;суліну, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення ч = 72;стоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1 000 = 722; < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 = 722; < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня їх серйозностo= 0;.

Клас= ;и систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA

Част= ;о

Неча= ;сто

Част= ;ота невідома

&= #1056;озлади з боку імунної системи

Шок =

Алер= ;гічні реакції негайного типу, включа&= #1102;чи артеріальн= 091; гіпотензію, ангіоневро= 090;ичний набряк, бронхоспаз= 084;, генералізо= 074;ані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну

&= #1052;етаболічні та аліментарн= 110; розлади

Набр= ;як

Гіпо= ;глікемія; затримка натрію в організмі

&= #1056;озлади з боку органів зору

Прол= ;іферативна ретинопаті= 103;; діабетична &#= 1088;етинопатія; порушення зору

&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліпо= ;дистрофія; амілоїдоз шкіри

&= #1047;агальні розлади та реакції у місці засто&#= 1089;ування

Реак= ;ції у місці ін’єкції

Кроп= ;ив’янка у місці ін’єкції

Запа= ;лення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у мі&= #1089;ці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунно= 11; системи

Алергічні реакції негайного типу на інсу= 083;ін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечниl= 4;и для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призве = 89;ти до формування антиінсуліl= 5;ових антитіл. У рідкісних випадках через наявність антиінсуліl= 5;ових антитіл мож = 77; виникати потреба у корекції дози, щоб запобігти в = 80;никненню гіпо- або гіперглікеl= 4;ії.

Метабол&= #1110;чні та аліментарнo= 0; розлади

Т= 03;жкі напади гіпоглікемo= 0;ї, особливо якщо вони виникають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемo= 0;я може станов = 80;ти загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; недостатнє надходженнn= 3; глюкози до тканин головного мозку (нейрогліко = 87;енія), передують ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукр = 91; в крові, тим більш вираженою є контррегулn= 3;ція та інтенсивніm= 6;е проявляютьl= 9;я симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки = 074; організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяк = 80; посиленню інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекватним.

Розл&= #1072;ди з боку органів зор = 91;

Значна зміна рівня глюкози у крові може с= 087;ричинити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризи&= #1082; прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалої нормалізацo= 0;ї рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії зі швидким покращенняl= 4; глікемічноk= 5;о контролю мо = 78;е спровокуваm= 0;и тимчасове погіршення перебігу діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

Розл&= #1072;ди з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційноk= 5;о введення може виника = 90;и ліподистроm= 2;ія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зм = 77;ншується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або за= 087;обігти їхній появі (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушен&= #1085;я загального стану та реакції у мі= 089;ці введення<= /i>

Біл&= #1100;шість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впр = 86;довж періоду від кількох дні = 74; до кількох тижнів.

=

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для даного лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0; після першого використанl= 5;я шприц-ручки.

Шпр&= #1080;ц-ручку, що перебува= 08; у використанl= 5;і, або ту, яку носять з собою як запасну, слі= 076; зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурo= 0; не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.

Шприц-р = 91;чки, які перебуваютn= 0; у використа = 85;ні, не повинні зберігатисn= 3; у холодильниl= 2;у.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з м= 077;тою захисту від світла.

У = 84;ови зберігання.

Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.=

Зберіга = 90;и в холодильниl= 2;у (при температурo= 0; від +2 °С до +8 °С) k= 4; оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла. Не заморожуваm= 0;и. Запобігати контакту зі стінками холодильниl= 2;а або накопичуваm= 5;ами холоду.

Шприц-ручки, що перебуваютn= 0; у використанl= 5;і

Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатностo= 0;».

=

Н = 77;сумісність.<= o:p>

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком за = 79;начених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

І = 85;суман Комб 25^&r=
eg;СолоСт&#= 1072;р^® забороняєтn= 0;ся змішувати з розчинами, які містять відновлюючo= 0; речовини, а саме тіол та сульфіт.

Змішування інсулінів.=

Інсумаl= 5; Комб 25^&r=
eg;СолоСт&#= 1072;р^® забороняєтn= 0;ся змішувати з інсулінами тваринного = 87;оходження або аналогами інсулінів (див. розділ «<= /span>Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози», «Особли= вості застосуванl= 5;я»).

Слі&= #1076; бути дуже обережними та пильнувати, = 097;об спирт або інші дезінфікуюm= 5;і засоби не по= 090;рапили у суспензію інсуліну.=

<= /p>
Упак&= #1086;вка.

№ 5: по 3 мл = 91; картриджі, вмонтованоl= 4;у в одноразов = 91; шприц-ручку СолоСтар^® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок = 091; картонній коробці.

Особ&= #1083;иві заходи безпеки при поводженні = 79; невикорист&= #1072;ними лікарськимl= 0; засобами та відходами лікарських засобів.

Будь-які невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з міс= 094;евими вимогами.=

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник. =

Санофі-Авен= тіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина. =

ТОВ «Фарма Лайф», Україна (Вироб= ництво з пакування in = bulk фірми-вироб = 85;ика «Санофі-Аве = 85;тіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)= =

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= І = 85;дустріпарк Хьохст-Брюн= 10;нгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Н821, Фр= 072;нкфурт-на-Ма= ;йні, Гессен, 65926, Німеччина.

= в = 91;л. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна», Україна.

Клас= ;и систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA	Част= ;о	Неча= ;сто	Част= ;ота невідома
&= #1056;озлади з боку імунної системи		Шок =	Алер= ;гічні реакції негайного типу, включа&= #1102;чи артеріальн= 091; гіпотензію, ангіоневро= 090;ичний набряк, бронхоспаз= 084;, генералізо= 074;ані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
&= #1052;етаболічні та аліментарн= 110; розлади	Набр= ;як		Гіпо= ;глікемія; затримка натрію в організмі
&= #1056;озлади з боку органів зору			Прол= ;іферативна ретинопаті= 103;; діабетична &#= 1088;етинопатія; порушення зору
&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліпо= ;дистрофія; амілоїдоз шкіри
&= #1047;агальні розлади та реакції у місці засто&#= 1089;ування	Реак= ;ції у місці ін’єкції	Кроп= ;ив’янка у місці ін’єкції	Запа= ;лення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у мі&= #1089;ці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції