АВАМІС

(AVAMYS)

Склад:

діюча речовина: флютиказонm= 1; фуроат;

1 доза препарату містить флютиказонm= 1; фуроату 27,5 мкг;

допоміжні речовини: г= ;люкоза безводна, целюлоза ди = 89;пергована, полісорбат 80, = розчин бензалконіn= 2; хлориду, дин= 072;трію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, с= 091;спензія, дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, однорідна суспензія флютиказонm= 1; фуроату.

Фармакотер= ;апевтична група. Протин = 72;брякові та інші преп= 072;рати для місцевого застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини н = 86;са. Кортикостеl= 8;оїди. Код ATХ R01A D12.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а.

Флютик = 72;зону фуроат – синтетичниl= 1; фторований кортикостеl= 8;оїд з дуже високим рівнем спорідненоl= 9;ті з рецептора = 84;и глюкокортиl= 2;остероїдів та сильною протизапалn= 0;ною дією.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.

Флютик = 72;зону фуроат піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; першого про = 93;одження та неповній абсорбції у печінці та кишечнику, щ= 086; має наслідком дуже незнач = 85;ий системний вплив препарату. Зазвичай пр = 80; інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і 110 мкг 1 раз на добу досяга= 08;ться така концентрацo= 0;я препарату у плазмі, що не може бути виміряна (< 10 = 87;г/мл). Абсолютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату при застосуванl= 5;і 880 мкг 3 рази на = 076;ень (загальна добова доза = 211; 2640 мкг) становить 0,5 %.

Рівень зв’язуваннn= 3; флютиказонm= 1; фуроату з білками плазми – більше 99 %. Препарат широко розподіляєm= 0;ься, об’єм розподілу становить у середньому 608 л.

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться (загальний плазмовий кліренс – 58 л/&= #1075;од) із системно= 11; циркуляції, головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1; з участю ферменту CY= P3= A<= /span>4 цитохрому P<= /span>450 до неактивногl= 6; 17β-карбоксил= 100;ного метаболіту (GW= 694301X<= /span>). Головним механізмом метаболізмm= 1; є гідроліз S<= /span>-ф= люорометил карботіоатm= 1; до метаболіту 17β-карбоксил= 100;ної кислоти. Виводиться після перор = 72;льного та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я в основному = 079; фекаліями з ознаками екскреції флютиказонm= 1; фуроату та його метаболітіk= 4; у жовчі. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я період напіввиведk= 7;ння становить 15,1 години. Рівень екскреції і = 79; сечею становить п = 88;иблизно 1 % та 2 % після пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;овенного застосуванl= 5;я відповідно.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Симпто = 84;атичне лікування алергічних ринітів.

Протип = 86;казання.=

Гіперч = 91;тливість до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться шляхом екст = 77;нсивного метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; у печінці за допомогою цитохрому Р450 = 3А4.

Відпов= 10;дно до результатіk= 4; застосуванl= 5;я іншого глюкокортиl= 2;оїду – флютиказонm= 1; пропіонату, що також метаболізуn= 8;ться CYP3A4, не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я з ритонавір = 86;м у зв’язку зі збільшенняl= 4; системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат разо = 84; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4, включаючи препарати, які містять кобіцистат, = 091; зв’язку з підвищенняl= 4; ризику розвитку системних побічних реакцій. Т&= #1072;ких комбінацій слід уникат = 80;, крім випадк= 10;в, коли очікувана користь перевищуваm= 0;име потенційне підвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів. У таких випадках пацієнтів слід моніто = 88;ити на предмет розвитку системних небажаних явищ.

У клінічному дослідженнo= 0; медикаментl= 6;зної взаємодії флютиказонm= 1; фуроату із сильним CYP3= A<= /span>4-і= ;нгібітором кетоконазоl= 3;ом кількість о = 89;іб, у яких концентрацo= 0;я флютиказонm= 1; фуроату у плазмі кров= 10; була такою, що піддаваласn= 0; вимірюваннn= 2;, була більшо= 02; у групі, яка застосовувk= 2;ла кетоконазоl= 3; (6 осіб з 20), порівняно з групою, яка отримувала плацебо (1 особа з 20). Це незначне посилення системного впливу не спричиняло статистичнl= 6; значущої рі = 79;ниці у 24-годинних рівнях сироватковl= 6;го кортизолу у цих двох гру= 087;ах.

Дані з вивчення ферментатиk= 4;ної індукції та інгібіції д = 72;ють змогу припустити, що немає підстав очікувати м = 77;таболічну взаємодію між флютиказонm= 1; фуроатом і іншими медіаторамl= 0; метаболізмm= 1; цитохрому Р450 у відповідниm= 3; інтраназалn= 0;них дозах для клінічного = 79;астосуванн&#= 1103;. Тому клінічні дослідженнn= 3; з вивчення взаємодії флютиказонm= 1; фуроату та інших лікарських засобів не проводилисn= 0;.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і назальних кортикостеl= 8;оїдів можливе виникнення системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу. Імовір= 085;ість виникнення такого ефекту менш = 72;, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і варіює залежно від різних кортикостеl= 8;оїдів та індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта. Потенційниl= 1; системний ефект може включати синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, адреналову супресію, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, глаукому та значно рідш = 77; – ряд психологічl= 5;их або поведін = 82;ових ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, неспокій, де= 087;ресію або агресію (особливо у дітей).

Застос = 91;вання вищих за рекомендовk= 2;ні доз інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів може спричиняти клінічно значущу адреналову супресію. У періоди стресу або планового хірургічноk= 5;о втручання слід зважит = 80; на необхідн= 10;сть додатковогl= 6; застосуванl= 5;я системних стероїдів, якщо є ознак= 080; застосуванl= 5;я вищих за рекомендовk= 2;ні дози інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів. Застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату у дозі 110 мкг на = добу не асоціювалоl= 9;я з пригніченнn= 3;м гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи у дорослих і дітей. Однак дозу інтраназалn= 0;ного флютиказонm= 1; фуроату пот = 88;ібно зменшити до найнижчої ефективної, що дає змогу контролюваm= 0;и симптоми алергічногl= 6; риніту. Як і при застосуванl= 5;і інших інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів, у разі супутнього = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких інших форм стероїдної терапії слі = 76; враховуватl= 0; їх загальни = 81; системний в = 87;лив.

У разі будь-яких ознак пригніченнn= 3; адреналовоo= 1; функції переводити пацієнта із системного лікування стероїдами на інтраназ = 72;льне застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату слі = 76; з обережніс = 90;ю.

Порушеl= 5;ня зору

Поl= 8;ушення зору може спостерігаm= 0;ись при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хвороби, як ц&#= 1077;нтральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникне = 85;ня яких повідомлялl= 6;ся після викор = 80;стання системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

При лікуванні дітей інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами у рекомендовk= 2;них дозах спост = 77;рігалися випадки затримки росту. При лікуванні дітей флютиказонl= 6;м фуроатом у дозі 110 мкг на добу протягом року (див. розділ «Поб= 10;чні реакції») спостерігаl= 3;ася затримка шв = 80;дкості росту. Тому дітей слід лікувати на = 81;нижчими ефективнимl= 0; дозами для підтриманнn= 3; адекватног&#= 1086; контролю симптомів хвороби (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Рек&= #1086;мендується регулярно перевіряти зріст дітей, які знаходятьсn= 3; на тривалом = 91; лікуванні інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст дитини сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зменшення дози, якщо можливо – до мінімально ефективної для контрол= 02; за симптомами захворюванl= 5;я. Також слід розглянути питання щод = 86; направленнn= 3; пацієнта на огляд до педіатра.=

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат разом із ритонавіроl= 4; у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період вагітності недостатньl= 6;. Під час досліджень = 91; тварин глюкокортиl= 2;оїди викликали деформації, включаючи розщепленнn= 3; піднебіння та затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Малоймовірl= 5;о, що це має відношення до людей при дотриманні рекомендовk= 2;них доз, що призводить до мінімальноk= 5;о системного впливу. Флутиказонm= 1; фуроат слід застосовувk= 2;ти під час вагітності лише в тому випадку, якщ= 086; користь для = 084;атері перевищує потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да чи дитини.

Году&= #1074;ання груддю=

Нев&= #1110;домо, чи проникає флютиказон&= #1091; фуроат у грудне молоко при інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і. Застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері пере = 74;ищує можливий ризик для плода/дитин = 80;.

Ферти<= u>льність=

Даних щ= 086;до впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

А&= #1074;аміс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та управляти іншими механізмамl= 0;.<= o:p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Аваміс = 089;лід призначати лише для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я.

До = 88;ослі та діти віко= 084; від 12 років: р= ;екомендова = 85;а початкова доза – по 2 впо= рскування (27,5 мкг на одне= ; впорскуван= 085;я) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту підтримуючm= 1; дозу препарату можна зменш = 80;ти до 1 впорскув&#= 1072;ння у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Ді = 90;и віком від 6 &= #1076;о 11 років: ре= 082;омендована початкова доза – по 1 впо= рскуванню у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

У разі недостатньl= 6;го контролю за симптомами риніту при в= 087;орскуванні у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг) дозу можна збільшити д = 86; 2 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами риніту реко = 84;ендується зменшувати дозу до 1 впо= 088;скування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Хв = 86;рі літнього віку: застосовуюm= 0;ь ті ж дози, що й для доросли = 93;.

Ни = 88;кова недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.=

Пе = 95;інкова недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.

Для отримання повного терапевтичl= 5;ого ефекту необхідно регулярно застосовувk= 2;ти препарат. По= 095;аток дії спостерігаn= 8;ться через 8 годин &= #1087;ісля першого застосуванl= 5;я, однак макси = 84;альний терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; через кілька днів від початку лікування, і тому хворі повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що ефект від лікування буде спосте = 88;ігатися при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і препарату. Т= 088;ивалість лікування повинна бут = 80; обмежена періодом впливу алергену.

Застосу= ;вання

&= #1055;равила користуванl= 5;я назальним спреєм.

На = 79;альний дозований спрей (див. рисунок нижче) склад= 072;ється зі скляного флакона, поміщеного = 91; пластиковиl= 1; корпус із за= 093;исним ковпачком, щ= 086; закриває наконечник розпилювачk= 2; (спеціальни = 81; пристрій на верхньому кінці спрея). <= /span>У нижніх част = 80;нах корпусу знаходятьсn= 3; маленькі отвори, чере= 079; які видно наявність препарату у = 089;кляному флаконі. Ви зможете побачити рівень рідини у повному флаконі на 30<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso= -fareast-language: EN-US'> доз, але не у повному флаконі на 120 доз, оскільк= 080; рівень рідини у ньому знаходитьсn= 3; вище отвору.

На одні= 081; з бокових сторін пластиковоk= 5;о корпусу знаходитьсn= 3; велика дозуюча кнопка, при натисканні на яку препарат вивільняєтn= 0;ся через розпилювач.

<= !--[if gte vml 1]>

Шість важливих фактів про спрей, які вам потрібн = 86; знати

Авамі&#= 1089; випускаєть= ся у флаконі з темного скл= ;а. Для перевір= ;ки залишку спрею у флаконі тр= 080;майте флакон верт= ;икально проти яскравого світла. Так ви зможете побачити через отвір рівень рідини.

Якщо флако= ;н з препарато= ;м вико&= #1088;истовуєтьс= ;я вперше, слід = добре потрясти флакон протягом 10 секунд, не знімаючи ковпачок. Цk= 7; важливо, оскільки Аваміс — це густа суспе= ;нзія, що стає більш рідкою при струшуванн= і, див. рисуноl= 2; b. Застосуван= ня можливе тільки після того, як суспензі= ;я стане рідкою.

Щоб зробити впорскуван= ня, необхідно з силою натиснути на дозуючу кнопку, див.= рисунок с.

Якщо вам важко натискати на кнопку великим пальцем, ви можете це зробити великими пальцями обох рук, ди = 74;. рисунок d.

·            = ;   Слід завжд = 80; зберігати флакон з назальним спреєм закритим, коли ви не використовm= 1;єте його. Це дає змогу уникн = 91;ти потрапляннn= 3; пилу, зберег= 090;и тиск та запобігти забиванню розпилювачk= 2;. Коли ковпачок на = 76;ітий на флакон, кнопку розбризкувk= 2;ння аерозолю не можна натис = 85;ути випадково.

·            = ;   Не намагайтесn= 3; прочистити отвір наконечникk= 2; голко&#= 1102; або іншими гострими предметами. Це пошкодит= 00; пристрій.

Підготl= 6;вка до використанl= 5;я

Ви повинні підготуватl= 0; флk= 2;кон з назальним спреєм:

·            = ;   перk= 7;д тим, як застосуватl= 0; його вперше;

·            = ;   якщl= 6; ковпачок бу = 74; знятий протягом 5 днів або інтраназалn= 0;ний пристрій не = 074;икористову&= #1074;ався 30 або більше днів.

Прk= 2;вильне підготуванl= 5;я до застосув = 72;ння спрею забезпечитn= 0; впорскуванl= 5;я необхідної дози препарату. Дотримуйтеl= 9;я таких крокі = 74;: =

1.      =    Не знімаючи ковпачка, добре потрясіть флакон прот= ягом 10 секунд.

2.      =    Зніміть ковпачок, сильно стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями, ди= 074;. рисунок е.

3.         Тр&#= 1080;майте флакон з наз= 072;льним спреєм вертикальнl= 6;, потім нахиліть і п= оверніть розпилювач від себе.

4.         З силою натисніть н = 72; кнопку. Зробіть принаймні 6 натискань, доки розпилювач не випустит= 00; у повітря др= 110;бні краплі спре= 02;, див. рисунок f.

Тепер назальний спрей готовий до застосуванl= 5;я.

Застосm= 1;вання назального спрею

Енергійно потрусіть= флакон з назальним спреєм.

Зніміть ковпачок.

Оч= истіть носову порожнину= , потім трохи нахиліть голову вперед.

Вставте розпилювач у ніздрю, ди = 74;. рисунок g. Направте кінчик розп= ;илювача на зовнішню стінку носа= ;, а не на носо = 74;у перегородк= у. Це забезпечит= ь правильне впорскуван= ня препарату.

Сильно натисніть кнопку до упору, вдих&#= 1072;ючи через ніс, див. рисуноl= 2; h.

6. Вийміть розпилювач = 79; ніздрі та видихніть через рот.

7. Якщо згідн = 86; з рекомендацo= 0;єю лікаря необхідно провести по 2 впорскуванl= 5;я в кожну нізд= 088;ю, необхідно повторити пункти 4 – 6.

8. Повторіть кроки 4 – 7 для другої ніздрі.

9. Закрийте флакон ковпачком<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'>.

Догляд за розпилювачk= 7;м

Після кожного використанl= 5;я:

1.&n= bsp;     Прl= 6;тріть розпилювач та ковпачок зсередини чистою сухо= 02; серветкою, див. рисунки і та j.

2. Не використовm= 1;йте воду для йог= 086; очищення.

3. Ні= 082;оли не намагайтесn= 3; прочистити отвір након = 77;чника голко= ;ю або іншими г= 086;стрими предметами.=

4. Завжди закривайте флакон ковпачком<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'> відразу після закінчення процедури.=

У разі якщо ваш розпилювач не працює:

·  &n= bsp;     Перk= 7;вірте, рівень препарату у флаконі, подивившисn= 0; через отвір. Якщо рівень дуже низьки = 81;, можливо, йог= 086; недостатньl= 6; для того, щоб &= #1088;озпилювач працював.=

·  &n= bsp;     Перk= 7;вірте пристр&#= 1110;й щодо наявності п = 86;шкоджень.

·  &n= bsp;     Якщl= 6; ви вважаєте, що розпилювач забився, не використовm= 1;йте голк&#= 1091; чи інший гострий предмет, щоб його почист = 80;ти.

·        Неоk= 3;хідно спробувати привести пристрій у дію, повторивши = 82;роки розділу «Пі = 76;готовка до використанl= 5;я».

·        Якщl= 6; розпилювач все одно не працює або випускає струмінь рідини, звер= 085;іться в аптеку або до представниl= 2;а ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail ua.complaints@gsk.com за консуль = 90;ацією.

Слід уникати попадання спрею в очі. Якщо це трапилось, промийте оч= 110; водою.

Діти. Дітям віком до 6 років застосовувk= 2;ти препарат Ав = 72;міс не рекомендуєm= 0;ься, оскільки ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам цієї віково= 11; категорії н = 77; встановленo= 0;.

Передо = 79;ування.

За даними клінічних досліджень, при інтрана = 79;альному застосуванl= 5;і до 2640 мкг препарату н = 72; добу протягом бі = 83;ьш ніж 3 днів побічних ефектів не спостерігаl= 3;ося. Малоймовірl= 5;о, що у разі гострого пе = 88;едозування необхідним буде інше лікування, окрім медичного спостережеl= 5;ня.

Побічн= 10; реакції.

П&= #1086;бічні реакції розподіленl= 6; за частотою на такі категорії: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 та= < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), чk= 2;стота невідома (не можна визна = 95;ити з наявних даних).

Дихальна система.

Дуже часто: носов= 110; кровотечі.=

Часто: п&#= 1086;ява виразок у носі.

Носові кровотечі з = 72;звичай були незнач = 85;і або помірно= 11; інтенсивноl= 9;ті. У дорослих т= 072; підлітків носові кровотечі виникали частіше при тривалому застосуванl= 5;і (більше 6 тиж= 085;ів), ніж при застосуванl= 5;і до 6 тижнів. У ході педіатричнl= 0;х клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кро = 74;отеч були аналогічниl= 4;и у групі, що лікувалася флютиказонm= 1; фуроатом, і в &= #1075;рупі, що отримувала плацебо.

Нечаст = 86;: біль у носі, дискомфорт (включаючи печіння, под= 088;азнення, болісність = 91; носі), сухість у но= 089;і.

Дуже рідко: перфорація носової перетинки.=

Імунна система.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;ання та кропив’янкm= 1;.

Нервова система.

Часто: головний біль.

= 54;ргани зору.

Частот = 72; невідома: транзиторнo= 0; порушення з = 86;ру, порушення чі&= #1090;кості зору.<= /o:p>

Діти.

Скелетно-м’я&= #1079;ова система та сполучні тканини.

Частот = 72; невідома: затримка росту.

За даними клінічного дослідженнn= 3; тривалістю один рік щод= 086; оцінки рост = 91; дітей препубертаm= 0;ного віку, які отримували 110 мкг флютиказонm= 1; фуроату оди = 85; раз на добу, спостерігаl= 3;ася різниця у швидкості росту -0,27 см на рік порівняно з групою, що отримувала плацебо.

Системна дія.

Можлив = 72; поява системного ефекту, особ= 083;иво при застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). При лікуванні дітей назальними кортикостеl= 8;оїдами повідомлялl= 6;ся про випадки затримки росту.

Термін придатностo= 0;. 3 роки. Після першого відкриття – 2 місяці.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 30 ºС. Не зберігати у холодильниl= 2;у. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упаковка. Флакони із темного скл = 72; з дозуючим пристроєм, р= 086;зпилювачем і ковпачком. &#= 1060;лакон містить 120 доз.

Категорія відпуску. З= а рецептом.=

Виробник.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Глаксо Оперейшнс Ю = 50; Лімітед, Велика Брит = 72;нія/

Glaxo Operation= s UK Limited, United Kingdom.

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Хармір Роуд, Барнар= 076; Кастл, DL12 8DT, Велика Британія/=

Harmire Road, B= arnard Ca= stle, DL= 12 8DT= , Un= ited Ki= ngdom.=

= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АВАМІС

(AVAMYS)

Склад:

діюча речовина: флютиказонm= 1; фуроат;

1 доза препарату містить флютиказонm= 1; фуроату 27,5 мкг= ;;

допоміжні речовини: глюкоза безводна, целюлоза дисперговаl= 5;а, полісорбат 80, розчин бензалконіn= 2; хлориду, дин= 072;трію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний, суспензія, дозований.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, однорідна с = 91;спензія флютиказонm= 1; фуроату.

Фармакотер= ;апевтична група. Протин = 72;брякові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код ATХ R01A D12.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фаl= 8;макодинамі= 082;а.

Флютик = 72;зону фуроат – син= 090;етичний фторований кортикостеl= 8;оїд з дуже високим рівнем спорідненоl= 9;ті з рецептора = 84;и глюкокортиl= 2;остероїдів та сильною протизапалn= 0;ною дією.

Фаl= 8;макокінети= 082;а.

Флютик = 72;зону фуроат піддається екстенсивнl= 6;му метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; та неповній абсорбції у печінці та кишечнику, щ= 086; має наслідком дуже незначний системний вплив препарату. З= 072;звичай при інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і 110 мкг 1 раз на добу досягаєтьсn= 3; така концен = 90;рація препарату у плазмі, що не може бути ви= 084;іряна (< 10 пг/мл). Абсолютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату при застосуванl= 5;і 880 мкг 3 рази на день (загальна добова доза = 211; 2640 мкг) становить 0,5 %.

Рівень зв’язуваннn= 3; флютиказонm= 1; фуроату з білками плазми – більше 99 %. Препарат широко розподіляєm= 0;ься, об’єм розпо = 76;ілу становить у середньому 608 л.

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться (загальний плазмовий кліренс – 58 л/&= #1075;од) із системно= 11; циркуляції, головним чи = 85;ом шляхом печінковогl= 6; метаболізмm= 1; з участю ферменту CY= P3= A<= /span>4 цитохрому P<= /span>450 до неактивногl= 6; 17β-карбоксил= 100;ного метаболіту (GW= 694301X<= /span>). Головним механізмом метаболізмm= 1; є гідроліз S<= /span>-ф= люорометил карботіоатm= 1; до метаболіту 17β-карбоксил= 100;ної кислоти. Виводиться після перор = 72;льного та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я в основному = 079; фекаліями з ознаками екскреції флютиказонm= 1; фуроату та його метабо = 83;ітів у жовчі. Після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я період напіввиведk= 7;ння становить 15,1 години. Рівень екскреції і = 79; сечею стано = 74;ить приблизно 1 % та 2 % після пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я відповідно.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Симпто = 84;атичне лікування алергічних ринітів.

Протип = 86;казання.=

Гіперч = 91;тливість до будь-яког= 086; компонента препарату.=

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Флютик = 72;зону фуроат швидко виводиться шляхом екстенсивнl= 6;го метаболізмm= 1; першого про = 93;одження у печінці за допомогою цитохрому Р450 3А4.

Відпов= 10;дно до результатіk= 4; застосуванl= 5;я іншого глюкокортиl= 2;оїду – флютиказонm= 1; пропіонату, що також метаболізуn= 8;ться CYP3A4, не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4; у зв’язку зі збільшенняl= 4; системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат разо = 84; із сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4, включаючи препарати, які містять кобіцистат, = 091; зв’язку з підвищенняl= 4; ризику розвитку системних побічних реакцій. Т&= #1072;ких комбінацій слід уникат = 80;, крім випадків, коли очікув = 72;на користь перевищуваm= 0;име потенційне = 87;ідвищення ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостеl= 8;оїдів. У таких випа= 076;ках пацієнтів слід моніторити на предмет розвитку системних небажаних явищ.

У клінічному = 76;ослідженні медикаментl= 6;зної взаємодії ф = 83;ютиказону фуроату із сильним CYP3= A<= /span>4-і= ;нгібітором кетоконазоl= 3;ом кількість о = 89;іб, у яких концентрацo= 0;я флютиказонm= 1; фуроату у плазмі кров= 10; була такою, що піддаваласn= 0; вимірюваннn= 2;, була більшо= 02; у групі, яка застосовувk= 2;ла кетоконазоl= 3; (6 осіб з 20), порівняно з групою, яка отримувала плацебо (1 особа з 20). Це незначне посилення системного впливу не спричиняло статистичнl= 6; значущої різниці у 24-годинних рі&= #1074;нях сироватковl= 6;го кортизолу у цих двох гру= 087;ах.

Дані з вивчення ферментатиk= 4;ної індукції та інгібіції дають змогу припустити, що немає підстав очікувати метаболічнm= 1; взаємодію між флютиказонm= 1; фуроатом і іншими медіаторамl= 0; метаболізмm= 1; цитохрому Р450 у відповідниm= 3; інтраназалn= 0;них дозах для клінічного застосуванl= 5;я. Тому клініч = 85;і дослідженнn= 3; з вивчення взаємодії флютиказонm= 1; фуроату та інших лікарських засобів не п= 088;оводились.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

При застосуванl= 5;і назальних кортикостеl= 8;оїдів можливе виникнення системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу. Імовірністn= 0; виникнення такого ефек = 90;у менша, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і варіює залежно від різних кортикостеl= 8;оїдів та індивідуалn= 0;ної відповіді пацієнта. Потенційниl= 1; системний ефект може включати синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, адреналову супресію, затримку ро = 89;ту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та значно рідш = 77; – ряд психологічl= 5;их або поведін = 82;ових ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, неспокі= 081;, депресію аб = 86; агресію (особливо у дітей).

Застос = 91;вання вищих за рекомендовk= 2;ні доз інтрана = 79;альних кортикостеl= 8;оїдів може спричи = 85;яти клінічно значущу адреналову = 89;упресію. У періоди стресу або планового х= 10;рургічного втручання слід зважит = 80; на необхідн= 10;сть додатковогl= 6; застосуванl= 5;я системних стероїдів, я= 082;що є ознаки застосуванl= 5;я вищих за рекомендовk= 2;ні дози інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів. Застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату у дозі 110 мкг на добу не асоціювалоl= 9;я з пригніченнn= 3;м гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи у дорослих і дітей. Однак дозу інтран = 72;зального флютиказонm= 1; фуроату пот = 88;ібно зменшити до найнижчої ефективної, = 097;о дає змогу контролюваm= 0;и симптоми алергічногl= 6; риніту. Як і при застосуванl= 5;і інших інтра = 85;азальних кортикостеl= 8;оїдів, у разі супут= 085;ього застосуванl= 5;я будь-яких інших форм стероїдної терапії слі = 76; враховуватl= 0; їх загальни = 81; системний вплив.

У разі будь-яких ознак пригніченнn= 3; адреналовоo= 1; функції переводити пацієнта із системного лікування стероїдами на інтраназ = 72;льне застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату слі = 76; з обережністn= 2;.

Порушеl= 5;ня зору

Поl= 8;ушення зору може спостерігаm= 0;ись при системн = 86;му і місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі симптоми, як &#= 1087;орушення чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, які можуть вклю = 95;ати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хв = 86;роби, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення яких повідомлялl= 6;ся після використанl= 5;я системних і місцевих ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів.

При лікуванні дітей інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами у рекомендовk= 2;них дозах спостерігаl= 3;ися випадки затримки росту. При лікуванні дітей флютиказонl= 6;м фуроатом у дозі 110 мкг на добу протягом року (див. розділ «Поб= 10;чні реакції») спостерігаl= 3;ася затримка шв = 80;дкості росту. Тому дітей слід лікувати на = 81;нижчими ефективнимl= 0; дозами для підтриманнn= 3; адекватногl= 6; контролю симптомів х = 74;ороби (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Рекомендуєm= 0;ься регулярно перевіряти зріст дітей, які знаходятьсn= 3; на тривалом = 91; лікуванні інтраназалn= 0;ними кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст дитини сповільнюєm= 0;ься, терапію слі = 76; переглянутl= 0; з метою зменшення дози, якщо можливо – до мінімально ефективної для контрол= 02; за симптомами захворюванl= 5;я. Також слід розглянути питання щод = 86; направленнn= 3; пацієнта на огляд до педіатра.=

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат разом із ритонавіроl= 4; у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату.

Застос = 91;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період вагітності недостатньl= 6;. Під час досліджень = 91; тварин глюкокортиl= 2;оїди викликали деформації, включаючи р = 86;зщеплення піднебіння та затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Малоймовірl= 5;о, що це має відношення до людей при дотриманні рекомендовk= 2;них доз, що призводить до мінімаль = 85;ого системного впливу. Флутиказонm= 1; фуроат слід застосовувk= 2;ти під час вагітності лише в тому випадку, якщ= 086; користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода чи дитини.

Году&= #1074;ання груддю=

Нев&= #1110;домо, чи проникає флютиказон&= #1091; фуроат у грудне молоко при і= 085;траназальн&= #1086;му застосуванl= 5;і. Застосовувk= 2;ти флютиказонm= 1; фуроат у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитин = 80;.
Ферти<= u>льність=

Даних щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини нема= 08;.

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

А&= #1074;аміс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та управляти іншими механізмамl= 0;.<= o:p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Аваміс слід призначати лише для інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я.

До = 88;ослі та діти віко= 084; від 12 років: рекомендовk= 2;на початкова доза – по 2 впорскуванl= 5;я (27,5 мкг на одне впорскуванl= 5;я) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту підтримуючm= 1; дозу препарату можна зменш = 80;ти до 1 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

Ді = 90;и віком від 6 д= о 11 років: рекомендовk= 2;на початкова доза – по 1 впорскуванl= 5;ю у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг).

У разі недостатньl= 6;го контролю за симптомами риніту при впорскуванl= 5;і у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 55 мкг) дозу можна збільшити д = 86; 2 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 110 мкг).

Після досягнення контролю за симптомами = 88;иніту рекомендуєm= 0;ься зменшувати дозу до 1 впо= 088;скування у кожну ніздрю 1 раз на добу (зага&#= 1083;ьна добова доза = 211; 55 мкг).

Хв = 86;рі літнього віку: застосовуюm= 0;ь ті ж дози, що й для доросли = 93;.

Ни = 88;кова недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.=

Пе = 95;інкова недостатніl= 9;ть: корекція дози не потрібна.

Для отримання повного терапевтичl= 5;ого ефекту необхідно регулярно застосовувk= 2;ти препарат. Початок дії спостерігаn= 8;ться через 8 годин після першого застосуванl= 5;я, однак максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; через кільк = 72; днів від початку лікування, і тому хворі повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що ефект від лікування буде спостерігаm= 0;ися при регулярномm= 1; застосуванl= 5;і препарату. Тривалість лікування повинна бут = 80; обмежена періодом впливу алергену.=

Застосу= ;вання

&= #1055;равила користуванl= 5;я назальним спреєм.

На = 79;альний дозований спрей (див. рисунок нижче) склад= 072;ється зі скляного флакона, поміщеного = 91; пластиковиl= 1; корпус із захисним ковпачком, щ= 086; закриває наконечник розпилювачk= 2; (спеціальни = 81; пристрій на верхньому кінці спрея). <= /span>У нижніх частинах корпусу знаходятьсn= 3; маленькі отвори, чере= 079; які видно наявність препарату у скляному флаконі. Ви зможете побачити рівень рідини у повному флаконі на 30<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US;mso= -fareast-language: EN-US'> доз, але не у повному флаконі на 120 доз, оскільк= 080; рівень рідини у ньому знаходитьсn= 3; вище отвору.

На одні= 081; з бокових сторін пластиковоk= 5;о корпусу знаходитьсn= 3; велика дозуюча кнопка, при натисканні на яку препарат ви = 74;ільняється через розпилювач.

<= !--[if gte vml 1]>

Шість важливих фактів про спрей, які вам потрібн = 86; знати

Авамі&#= 1089; випускаєть= ся у флаконі з темного скл= ;а. Для перевірки залишку спрею у флаконі тр= 080;майте флакон вертикальн= о проти яскра= ;вого світла. Так ви зможете побачити через отвір рівень рідини.

=

Якщо флакон з препаратом= вико = 88;истовуєтьс&#= 1103; вперше, слід = добре потрясти флакон протягом 10 секунд, не знімаючи ковпачок. Цk= 7; важливо, оскільки Аваміс — це густа суспензія, що стає більш рідкою при l= 9;трушуванні, див. рисуноl= 2; b. Застосуван= ня можливе тільки після того, = 03;к суспензія стане рідкою.

Щоб зробити впорскуван= ня, необхідно з силою натиснути на дозуючу кнопку, див. рисунок с.

Якщо вам важко натискати н= ;а кнопку великим пальцем, ви можете це зробити великими пальцями обох рук, ди = 74;. рисунок d.

·            = ;   Слід завжд = 80; зберігати флакон з назальним с = 87;реєм закритим, коли ви не використовm= 1;єте його. Це дає змогу уникнути потрапляннn= 3; пилу, зберегти ти = 89;к та запобігт = 80; забиванню розпилювачk= 2;. Коли ковпачок надітий на флакон, кнопку розбризкувk= 2;ння аерозолю не можна натиснути випадково.

·            = ;   Не намагайтесn= 3; прочистити отвір наконечникk= 2; голко&#= 1102; або іншими гострими предметами. Це пошкодит= 00; пристрій.

Підготl= 6;вка до використанl= 5;я

Ви повинні підготуватl= 0; флk= 2;кон з назальним спреєм:

·            = ;   перk= 7;д тим, як застосуватl= 0; його вперше;

·            = ;   якщl= 6; ковпачок бу = 74; знятий протягом 5 днів або інтраназалn= 0;ний пристрій не використовm= 1;вався 30 або більше днів.

Прk= 2;вильне підготуванl= 5;я до застосуванl= 5;я спрею забезпечитn= 0; впорскуванl= 5;я необхідної дози препарату. Дотримуйтеl= 9;я таких крокі = 74;:

1.  =        Не знімаючи ковпачка, добре потрясіть флакон прот= ягом 10 секунд.
2.         Зн&#= 1110;міть ковпачок, сильно стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями, див. рисунок е.

3.         Тр&#= 1080;майте флакон з назальним с = 87;реєм вертикальнl= 6;, потім нахиліть і п= оверніть розпилювач від себе.

4.         З силою натисніть н = 72; кнопку. Зробіть принаймні 6 натискань, доки розпилювач не випустит= 00; у повітря др= 110;бні краплі спре= 02;, див. рисунок f.

Тепер назальний спрей готовий до застосуванl= 5;я.

Застосm= 1;вання назального спрею

1. Енергійно потрусіть<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'> флакон з назальним спреєм.

2. Зніміть ковпачок.

Оч= истіть носову порожнину= , потім трохи нахиліть голову вперед.

Вставте розпилювач у ніздрю, ди = 74;. рисунок g. Направте кінчик розпилювач= а на зовнішню= ; стінку носа, а не на носову перегородк= у. Це забезпеч= ;ить правильне впорскуван= ня препарату.

Сильно натисніть кнопку до упору, вдих&#= 1072;ючи через ніс, див. рисуноl= 2; h.

6. Вийміть розпилювач = 79; ніздрі та видихніть через рот.

7. Якщо згідн = 86; з рекомендацo= 0;єю лікаря необ = 93;ідно провести по 2 впорскуванl= 5;я в кожну ніздрю, необхідно повторити пункти 4 – 6.

8. Повторіть кроки 4 – 7 для другої ніздрі.

9. Закрийте флакон ковпачком<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'>.

Догляд за розпилювачk= 7;м

Після кожного використанl= 5;я:

1.&n= bsp;     Прl= 6;тріть розпилювач та ковпачок зсередини ч = 80;стою сухою серветкою, див. рисунки і та j.

2. Не використовm= 1;йте воду для йог= 086; очищення.

3. Ніколи не намагайтесn= 3; прочистити отвір након = 77;чника голко= ;ю або іншими гострими предметами.=

4. Завжди закривайте флакон ковпачком<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: EN-US'> відразу після закінчення процедури.=

У разі якщо ваш розпилювач не працює:

·  &n= bsp;     Перk= 7;вірте, рівень препарату у флаконі, под= 080;вившись через отвір. Якщо рівень дуже низьки = 81;, можливо, йог= 086; недостатньl= 6; для того, щоб розпилювач працював.=

·  &n= bsp;     Перk= 7;вірте пристр&#= 1110;й щодо наявності пошкоджень.

·  &n= bsp;     Якщl= 6; ви вважаєте, що розпилювач забився, не використовm= 1;йте голк&#= 1091; чи інший гострий предмет, щоб його почист = 80;ти.

·        Неоk= 3;хідно спробувати привести пристрій у дію, повторивши кроки розділу «Підготовкk= 2; до використанl= 5;я».

·        Якщl= 6; розпилювач все одно не працює або випускає струмінь рі = 76;ини, зверніться = 74; аптеку або д= 086; представниl= 2;а ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail ua.complaints@gsk.com за консультацo= 0;єю.

Слід уникати попадання спрею в очі. Якщо це трап= 080;лось, промийте оч= 110; водою.

Діти. Дітям віком до 6 років застосовувk= 2;ти препарат Аваміс не рекомендуєm= 0;ься, оскільки еф = 77;ктивність та безпека застосуванl= 5;я даного лікарськогl= 6; засобу пацієнтам цієї віково= 11; категорії н = 77; встановленo= 0;.

Передо = 79;ування.

За даними клінічних досліджень, при інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і до 2640 мкг препарату н = 72; добу протягом більш ніж 3 днів побічних ефектів не спостерігаl= 3;ося. Малоймовірl= 5;о, що у разі гострого передозуваl= 5;ня необхідним буде інше лікування, о= 082;рім медичного спостережеl= 5;ня.

Побічн= 10; реакції.

П&= #1086;бічні реакції розподіленl= 6; за частотою = 085;а такі категорії: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 та= < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити з = 085;аявних даних).

Дихальна система.

Дуже часто: носов= 110; кровотечі.=

Часто: поява виразок у носі.

Носові кровотечі зазвичай були незначні аб = 86; помірної інтенсивноl= 9;ті. У дорослих т= 072; підлітків носові кровотечі виникали ча = 89;тіше при тривалому застосуванl= 5;і (більше 6 тиж= 085;ів), ніж при заст= 086;суванні до 6 тижнів. У ході педіатричнl= 0;х клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів випадки носових кровотеч були аналог= 10;чними у групі, що лікувалася флютиказонm= 1; фуроатом, і в групі, що отримувала плацебо.

Нечаст = 86;: біль у носі, дискомфорт (включаючи печіння, подразненнn= 3;, болісність = 91; носі), сухіст&#= 1100; у носі.

Дуже рідко: перфорація носової перетинки.=

Імунна система.

Рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;ання та кропив’янкm= 1;.

Нервова система.

Часто: головний бі = 83;ь.=

= 54;ргани зору.

Частот = 72; невідома: транзиторнo= 0; порушення з = 86;ру, порушення чі&= #1090;кості зору.<= /o:p>

Діти.

Скелетно-м’я&= #1079;ова система та сполучні тканини.

Частот = 72; невідома: затримка росту.

За даними клінічного дослідженнn= 3; тривалістю один рік щод= 086; оцінки рост = 91; дітей препу = 73;ертатного віку, які отримували 110 мкг флютика = 79;ону фуроату оди = 85; раз на добу, спостерігаl= 3;ася різниця у швидкості росту -0,27 см на = 088;ік порівняно з групою, що отримувала плацебо.

Системна дія.

Можлив = 72; поява системного ефекту, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз протягом тривалого часу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При лікуван = 85;і дітей назальними кортикостеl= 8;оїдами повідомлялl= 6;ся про випадки затримки ро = 89;ту.

Термін придатностo= 0;. 3 роки. Після першого відкриття – 2 місяці.

Умови зберігання.

З&= #1073;ерігати при температурo= 0; не вище 30 ºС. Не зберігати у холодильниl= 2;у. Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Упаковка. Флакони із темного скл = 72; з дозуючим пристроєм, розпилювачk= 7;м і ковпачком. Флакон міст = 80;ть 120 доз.

Категорія відпуску. З= а рецептом.=

Виробник.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Гл = 72;ксо Веллком С.А., Іспанія/

Glaxo Wellcome= S.A., Spain

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Авенід = 72; де Екстремадуl= 8;а 3, Пол. Інд. Аллендедуеl= 8;о, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія/ Avda. de= Ex= tremadura, 3, Po= l. In= d. Al= lendeduero, 09400 = Ar= anda d<= /span>е = Du= ero, Bu= rgos, Spain.