ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /o:p>

<= /b>

ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ

(FLAMIDASE GEL)

Склад:=

діючі речовини: диклофен= аку діетиламін (diclofenaci diethylamin= um), метилсаліцилат (methylii salicylas), левоментол (levomentholum);

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, левоментолу 50 мг;<= /span>

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спи= рт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; діетиламін; вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса.

Фармакотерапевтична г= рупа.

Засоби, що застосовуються місцево при суглоб= овому та м’язовому болю. Код АТХ M02A A= 65.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Фламідез гель чинить місцеву знеболювал= ьну, протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диклофенак. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою знеболювальною, протизапальною, протиревматичною та жарознижуваль= ною дією. Основним механізмом дії є пригнічення циклооксигеназ та порушення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосува= ння диклофенаку призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення пері= оду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’= язів.

Метилсаліцилат. Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи НПЗЗ, гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Левоментол. = Левоментол спричиняє подразнення холодових рецепторів, чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дію, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Фармакокінетика.<= /o:p>

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату= тричі на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC<= sub>0-t – 9 нг∙год/мл, C_max – 4 нг/мл і Т_max – 4,5 години. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку пл= оща під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Отже системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно= 99 % диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсалі= цилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Левоментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах п= ри великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

Протипоказання.

-         Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, або до інших нестероїдних протизапальних засобів, або до будь-якого іншого компоненту препарату.

-         Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

-         Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.

-         Останній триместр вагітності.

-         Дитячій вік до 14 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій.

Внаслідок= незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з інши= ми лікарськими засобами малоймовірна. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, які є відомими для пероральних форм диклофенаку.

Хоча дост= атньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмі= рне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з ц= им пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи аспірин, слід проявляти обережність.

Особливості застосування.

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед зас= тосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки= та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Препарат = слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ.

Ймовірніс= ть розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується п= ри нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого ча= су.

У разі по= яви будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизо= ві оболонки.

Препарат = не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, проте допускається = його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок ураже= ну ділянку можна перев’язати бинтом.

Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груд= дю.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Фламідез гель у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія= диклофенаку при застосуванні місцево = є = нижчою порівняно з такою при його пероральному застосуванні, невідомо, чи може системна дія лікарського засобу Фламідез гель, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Оск= ільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцево= му застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перши= х 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. Під час першого та другого триместрів вагітності Фламідез гель не слід застосовувати без нагальної потреби. У раз= і застосування доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності сист= емне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи Фламідез гель, = може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Застосування диклофенаку на пізніх термі= нах вагітності може спричинити тривалу кровотечу як у матері, так і у дитини, а та= кож затримку родової діяльності. У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

Вплив на матір і новонародженого, а так= ож наприкінці вагітності:

- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегант= ний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;

- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовж= ення пологів.

Застосування НПЗЗ під час вагітнос= ті, починаючи з 20-го тижня, може спричинити рідкісні, але серйозні порушення н= ирок у ненародженої дитини. Як наслідок, можливе зниження рівня навколоплідних в= од та поява ускладнень.

Не слід застосовувати НПЗЗ з 20-го= по 28-й тиждень вагітності без призначення лікаря. Фламідез = гель протипоказаний в останньому триместрі вагітності (починаючи з 28- го тижня і до кінця вагітності).

Годування груддю.=

У період годування груддю застосування препарату можливе лише у випадку, якщо= , на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При ц= ьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).<= /span>

= Як= що лікування є необхідним, годування груддю слід припинити.<= /p>
Фертильність у жінок.=

Як і інші НПЗЗ, Фламідез гель може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендуєт= ься призначати лікарський засіб жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження щодо безпліддя, слід розгляну= ти доцільність відміни лікарського засобу Фламідез гель.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим = та дітям віком від 14 років на уражену ділянку необхідно нанести на шкіру невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волось= кого горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих до= зах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після апл= ікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревмат= измі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.=

<= /o:p>

Діти.
Протипоказаний дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком ві= д 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування.

П= ередозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій.

У= разі випадкового проковтування препарату показане промивання шлунка, застосування адсорбентів та симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заход= ів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладн= ень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Побічні реакції. =

Зазвичай Фламідез гель добре переноситься пацієнтами.

З боку імунної системи= : поодинокі випадки – у місці нанесення гелю відзначалося почервон= іння шкіри, свербіж, печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі, екзема.

З боку шкіри та сполуч= них тканин: дуже рідко – шкірні алергічні реакції; р= ідко – дерматит, у тому числі контактний (наприклад, локалізовані висипання на шкі= рі, відчуття свербіння, почервоніння, набряки або папули), бульозний дерматит; поодинокі випадки –генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневроти= чний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, бронхіальна астма. Можливі опіки в місці нанесення лікарського засобу.

Системні реакції. Якщо гель наносити на великі ділянки шкіри протягом тривалого час= у, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. Однак імовірність їх виникнення після місцевого застосування диклофенаку невелика порівняно з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком. У випадку виникнення системних реакцій слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших = форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосуван= ня лікарського засобу.

У разі по= яви будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до ліка= ря.

Повідомле= ння про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін прид= атності. = 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати= в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вищ= е 30 °C. Не заморожувати.

Упаковка.

По 20 г, 30 г, 40 г або 100 г в ламіно= ваній тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без = рецепта.

Виробн= ик.

Енк’юб Ет= ікалз Прайвіт Лімітед.

Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності.

Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, = Понда, Гоа – 403 404, Індія.

&nbs= p;