ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІ = 71;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ХЕЛП= ЕКС^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> ЛАР

(HE= LPEX^® LAR)

= 057;клад:

діюч= ;і речовини: хлоргексидl= 0;ну диглюконат, бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;;

30 мл розчину містять хлоргексидl= 0;ну диглюконатm= 1; 20 % розчину у перерахункm= 1; на хлоргекс = 80;дину диглюконат 36 мг, бензидамінm= 1; гідрохлориk= 6;у 45 мг;

допо= ;міжні речовини: гл= 110;церин, полісорбат 20, м’яти перцевої ароматизатl= 6;р, сахарин натрію, натрію гідрокарбоl= 5;ат, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, вода очищен = 72;, етанол 96 %.

= 051;ікарська форма. Спрей для ротової порожнини, розчин.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: пр= 086;зорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група.

Зас&= #1086;би для застосуванl= 5;я у стоматологo= 0;ї. Інші засоби для місцевого застосуванl= 5;я у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Хел= 087;екс® ЛАР — антисептичl= 5;ий, знеболювалn= 0;ний, протизапалn= 0;ний засіб який застосовуєm= 0;ься при запальн = 80;х та інфекційниm= 3; захворюванl= 5;ях ротової порожнини і горла, що супроводжуn= 2;ться болем, запаленням та подразне = 85;ням: фарингіт, тонзиліт, гінгівіт, стоматит та афти.

Бенз&= #1080;дамін є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗ= 047;); чинить протизапалn= 0;ну, знеболювалn= 0;ну і антиексудаm= 0;ивну дію, при місцевому застосуванl= 5;і виявляє анестезуюч= ;ий ефект на слизову оболонку ро = 90;ової порожнини.

Клі= 085;ічна ефективнісm= 0;ь бензидамінm= 1; була продем = 86;нстрована у ході клінічних досліджень проведених для бензидамінm= 1; у пацієнтів і = 79; локалізова&= #1085;ими запальними процесами у ротовій порожнині і глотці, що супроводжуn= 2;ться болем. Ча&#= 1089;тіше повідомлялl= 6;ся про знеболю = 74;альну дію бензидамінm= 1; на моделях і= 079; експерименm= 0;альним запаленням, ніж при болю без запалення.=

Його ефективнісm= 0;ь при місцевому застосуванl= 5;і спричинена здатністю проникати в = 077;пітеліальн&= #1080;й шар та досягати ефективних = 82;онцентраці&#= 1081; у запалених тканинах.=

Бен= 079;идамін інгібує циклооксигk= 7;назу і ліпооксиг = 77;назу і пригнічує синтез простагланk= 6;инів.

Подальш= 10; механізми дії пов’язують із пригніче = 85;ням окислювальl= 5;ого сплеску нейтрофіліk= 4;, а також мембранною стабілізацo= 0;єю шляхом пригніченнn= 3; вивільненнn= 3; гранул з ней= 090;рофілів та стабілізацo= 0;єю лізосом. Місцеву анестезуючm= 1; активність пов’язують із взаємодією = 79; катіонними каналами.=

= 061;лоргексиди&= #1085; є катіонним біг&= #1091;анідним антисептикl= 6;м; чинить антибактерo= 0;альну бактерицидl= 5;у та пролонго = 74;ану бактеріостk= 2;тичну дію при місцевому застосуванl= 5;і на широкий спектр грампоk= 9;итивних = 110; грамнегатиk= 4;них бактерій, дріжджі, гриби-дерма = 90;офіти, ліпофільні віруси (гр= 080;пу, герпесу, ВІЛ, тощо) і таким чином активний проти найб&= #1110;льш важливих па = 90;огенних видів мікроогранo= 0;змів мікрофлори ротової порожнини.=

Зв’я&= #1079;ується зі слизовою оболонкою і пригнічує ріст бактерій завдяки відстроченo= 0;й поверхневіl= 1; дії. Хлоргек= 089;идин є сильною основою з афінністю д = 86; оральних ст = 88;уктур, k= 4;ключаючи гідроксиапk= 2;тит зубної емал= 10;, оболонку поверхні зу = 73;а, бактеріальl= 5;ий білок та білок слини.

Абсорбуєт= 00;ся фосфато&= #1074;місними ділянками с = 90;інки мік&= #1088;обних клітин, що порушує цілісність клітинної мембрани.

Ефекти&#= 1074;ний при широком = 91; спектрі патологічнl= 0;х станів з бок= 091; ротоглотки. h= 7;нижує формування зубного нальоту та пов’язаногl= 6; з ним гінгівіту, який проявляєтьl= 9;я почервонінl= 5;ям, набряком чи кровотечею = 03;сен. Знижує частоту виникнення афтозних ви = 88;азок та підвищує швидкість загоювання = 87;ісля хірургічноk= 5;о втручання. Знижує розв = 80;ток зубного каменю та гінгівітів, коли звичай = 85;і заходи гігієни ротової порожнини н = 77;можливі.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.

Абсорбція. <= /o:p>

Завдяки катіонній природі хлоргекидиl= 5;у диглюконат зв’язуєтьсn= 3; із слизовою оболонкою т = 72; іншими ткан = 80;нами при місцевому застосуванl= 5;і і надзвичайнl= 6; погано абсо = 88;бується. Після місцевого застосуванl= 5;я рівні хлорг = 77;ксидину в крові не ви&#= 1079;началися.

При місцевому застосуванl= 5;і бензидамін = 72;бсорбуєтьс&#= 1103; слизовою оболонкою рота і виявл= 103;є протизапалn= 0;ний та анестезуючl= 0;й ефект у місц= 110; нанесення, при застосуванl= 5;і препарату у формі спрею = 076;ля ротової порожнини кількість бензидамінm= 1;, яка потрапляє у = 089;истемний кровообіг, настільки мала, що не може чинити = 078;одної фармакологo= 0;чної дії.

Ро= 079;поділ

Лікарськ= ;ий засіб діє місцево, від= 087;овідно до зазначеногl= 6; способу застосуванl= 5;я його не слід ковтати. Сис= 090;емна абсорбція т = 72; розподіл не очікуються після застосуванl= 5;я препарату.=

Біот= ;рансформац= 10;я

Оскі= ;льки хлоргексидl= 0;ну диглюконат слабо абсорбуєтьl= 9;я, неможливо його виміря = 90;и в плазмі крові. Бензидамін метаболізуn= 8;ться в основному шляхом окис = 85;ення та кон’югац= 10;ї.

Виве= ;дення

Хлор= ;гексидин не акумулюєтьl= 9;я в організмі = 110; метаболізуn= 8;ться лише в невеликій кількості. Приблизно 10 % хлоргексидl= 0;ну, який потрапив до шлунка, виводиться = 85;ирками після абсорбції; 90 % неабсорбовk= 2;ної кількості виводиться = 79; калом.

Бенз= ;идамін та його метаболіти, потрапляючl= 0; до системного кровообігу, виводяться головним чином із сечею.

=

= Кліні&= #1095;ні характеl= 8;истики.
· Запальн= 10; та інфекцій = 85;і захворюванl= 5;я ротової порожнини і = 075;лотки, що супроводжуn= 2;ться болем, запал= 077;нням та подразненнn= 3;м: фарингіт, тонзиліт, гінгівіт, стоматит та = 072;фти.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· Для догл= 103;ду за ротовою п= 086;рожниною до та після с&#= 1090;оматологіч= них втручань.=

Протип = 86;казання.

Підвищен= ;а чутливість до бензидам= 10;ну, хлоргексидl= 0;ну або до будь-якого іншого комп = 86;нента лікарськогl= 6; засобу.

= =

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;єм= 086;дій.

Хлоргексид&= #1080;ну диглюконат = 08; катіонною речовиною і не сумісний = 079; аніонними речовинам. Н= 077; слід застосовувk= 2;ти хлоргексидl= 0;н одночасно з препаратамl= 0; для ротової порожнини, які містять йод.

Немає повідомленn= 0; про випадки взаємодії б = 77;нзидаміну з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Для зовнішньогl= 6; (тільки для ротової порожнини) застосуванl= 5;я; уникати контакту з о= 095;има та вух&= #1072;ми, при потрапляннo= 0; в очі негайн= 086; ретельно пр = 86;мити великою кількістю води.

Лік= 072;рський засіб не потребує розведення, = 081;ого не слід ковтати, піс= 083;я кожного застосуванl= 5;я слід відкаш = 83;ятися.

У ра&#= 1079;і виникнення чутливості під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити лікування т = 72; звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до лікаря.

Якm= 7;о через 3–4 дні від початку лікування стан пацієнта не поліпшуєтьl= 9;я, слід звернутися до лікаря дл= 103; визначення подальшого лікування.

Бен= 079;идамін не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; гіперчутлиk= 4;істю до ацетилса = 83;іцилової кислоти або до інших НПЗЗ.

Зас&= #1090;осування лікарськогl= 6; засобу може спричинити бронхоспазl= 4; у пацієнтів, &#= 1093;ворих на бронхіал= 00;ну астму або як= 110; мають бронхіальнm= 1; астму в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язковl= 6; про це попередженo= 0;.

Лікарський засіб може спричинити зміну кольо = 88;у зубів та язика. Перед застосуванl= 5;ям препарату слід почистити зуби, щоб мінімізуваm= 0;и їх знебарвл = 77;ння.

Препарат містить невелику кількість (менше 100 мг) етанолу (спирту) в кожній дозі.

Для спортсменіk= 4;: застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може д&#= 1072;вати позитивний результат допінг-тест = 91;, враховуючи межі, встановленo= 0; деякими спо = 88;тивними федераціямl= 0;.=

=

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не застосовувk= 2;ти у період вагітності або годування груддю у зв’= 103;зку із відсутністn= 2; належних даних щодо безпеки застосуванl= 5;я.

Фертильніс&= #1090;ь. Немає даних щодо н= 077;гативного впливу на фе= 088;тильність.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лік&= #1072;рський засіб не впливає на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро= ;слим та дітям віком від 12 років: по 4 розпилення кожні 1,5–3 години, до 5 разів на добу.

Дозу наносять безпосередl= 5;ьо на запалену = 076;ілянку.

Пере= ;д першим застосуванl= 5;ям розпилювач = 92;лакона необхідно спрямувати = 74; інший бік ві= 076; обличчя та натиснути н = 72; помпу декілька разів з мето= 102; отримання дрібного розпилення.

Флак= ;он необхідно зберігати в коробці у ве= 088;тикальному положенні.=

Діти.

Лікарс= 00;кий засіб застосовуюm= 0;ь дітям з 12 років.

Передо = 79;ування.

= 051;ікарський засіб не мож= 077; спричиняти системні побічні ефекти навіть при випадковомm= 1; проковтуваl= 5;ні.

= 061;лоргексиди&= #1085; погано абсо= ;рбується при проковтуваl= 5;ні, тому системних ефектів не очікується. = 043;оловним наслідком потрапляннn= 3; всередину надмірних доз може бут= 080; подразненнn= 3; слизових оболонок.=

Бенз= ;идамін може спричи = 85;яти інтоксикацo= 0;ю лише у разі пероральноk= 5;о прийому більше 300 мг (це у сотні разі= 074; перевищує можливі доз = 80; цієї лікарської форми), що = 084;оже викликати, особливо у дітей, збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блю= 074;ання. При гостром = 91; передозуваl= 5;ні застосовуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не = 110; підтримуваl= 3;ьне лікування, спостережеl= 5;ня та адекватн = 72; гідратація.

Побічн= 10; реакції.

= Небажані реакції класифіковk= 2;ні за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оціни = 90;и на основі доступних даних).

З боку імунної системи:

l= 8;ідко — реакція гіперчутлиk= 4;ості;

k= 6;уже рідко — свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, реакції фоточутливl= 6;сті, ангіоневроm= 0;ичний набря= ;к;

част= ;ота невідома — анаф= ілактична реакція.

= 047; боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

k= 6;уже рідко — ларин= госпазм;

= частота невідома ̵= 2; бронхо = 89;пазм.

= 047; боку нервової системи:

частота невідома ̵= 2; запам= орочення, головний біль.

= 047; боку травно= 11; системи:

част= ;о — печі= ння у роті;

рід= 082;о — сухіс= ть у роті;

час= 090;ота невідома — = ;гіпестезі= я ротової порожнини, нудота, блюв= 072;ння, набряк та зміна кольору язика, зміна &#= 1089;маку, подразненнn= 3; у ротовій порожнині, відчутт= 103; холодного у ротовій порожнині.

При застосуванl= 5;і хлоргексидl= 0;ну також можли = 74;а тимчасова зміна кольору зубів і язик= 072;, відкладеннn= 3; зубного кам = 77;ню. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для лікування захворюванn= 0; глотки не було таких повідомленn= 0;.

&= #1055;овідомленн= ;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції, що в&#= 1080;никли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, відіграють важливу рол= 00;. Це дає змогу продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідн = 86;шенням користь/риз = 80;к даного лікарськогl= 6; засобу. Працівники закладів охорони здо = 88;ов’я повинні пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему фар = 84;аконагляду.<= /span>

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

= 059;мови зберігання.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C.=

Упаковк = 72;.

30 мл розчину у скляному флаконі з розпилювачk= 7;м у картонній коробці.

Кате= ;горія відпуску.

Без рецепта.

Виро= ;бник.

Дева Холдин= г А.С.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Черкез = 82;ой Сайт І, Черкезкой Організе Санаї Болгезі, Кар= 072;агач Мах., Ататурк Джаддесі № 32, 59510, Капаклі, Тек= 110;рдаг, Туреччина.=

Заяв= ;ник.

Мові Хелс ГмбХ.=

Місц= ;езнаходжен = 85;я заявника.

Блегіш = 90;рассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.=

ІНСТРУКЦІ = 71;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ХЕЛП= ЕКС®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> ЛАР

Підвищен= ;а чутливість до бензидам = 10;ну, хлоргексидl= 0;ну або до будь-якого іншого комп = 86;нента лікарськогl= 6; засобу.

ХЕЛП= ЕКС^®<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> ЛАР

Підвищен= ;а чутливість до бензидам= 10;ну, хлоргексидl= 0;ну або до будь-якого іншого комп = 86;нента лікарськогl= 6; засобу.