ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

УКпім-10= 00

(<= /span>UKPIME-1000)

Склад:

діюча речовина: сеfepime;

1 флакон містить цефепіму гідрохлорид еквівалентно цефепіму <= /span>1000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лі= карська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

= Ос= новні фізико-хімічні властивості: по= рошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини IV покоління. Код АТХ J01= D Е01.

Фармакологічні властивості.

Фа= рмакодинаміка.

Цефепім – β-лактамний цефалоспориновий антибі= отик IV= покоління широкого спектра дії для парентерального застосування. Чинить бактерицидну дію. Активний щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до аміноглікозидів або цефалоспоринових антибіотиків II= I покоління, таких як цефтазидим. Цефепім = високостійкий до впливу більшості β-лактамаз, швидко проникає у грамнегативні бактер= ії. Ступінь зв’язування цефепіму з пеніцилінзв’язуючим білком РВР 3 значно перевищує спорідненість інших цефалоспоринів для парентерального застосуван= ня. Помірна спорідненість цефепіму щодо РВР 1а і 1в також зумовлює ступінь його бактерицидної активності. Відношення МКБ (мінімальна бактерицидна концентрація)/МПК (мінімальна пригнічувальна концентрація) для цефепіму становить менше 2 для більш ніж 80 % ізолятів усіх чутливих грампозитивних = та грамнегативних бактерій.

Цефепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини. Препарат має малу спорідненість щодо до β-лакта= маз, що кодуються хромосомними генами.

Цефепім активний щодо таких мікроорганізмів:<= /o:p>

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (включаючи ш= тами, що продукують β-лактамазу) та Staphylococcus epidermidis (включ= аючи штами, що продукують β-лактамазу); інші штами стафілококів (включаючи S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes (групи А); = Streptococcus agalactiae (групи В)= ; Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю до пеніциліну = - М= ПК від 0,1 до 1 мкг/мл), інші β-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококи групи Viridans (більшість штамів ентерококів, наприклад Enterecoccus faecalis, і стафілоко= ки, резистентні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепім);

грамнегативні аероби: Pseudomonas spp. (включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи K. pneumoniae, K. oxyto= ca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sak= azakii),= Proteus spp. (включаючи P. mira= bilis, P. vulgaris),= = Acinetobacter calcoaceticus (включаючи підродини Аnitratus,= Iwo= ffi);=

Ae= romonas hydrophila, Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (включаючи C. dive= rsus, C. fre= undii),= Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; M= oraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhalis (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); Neiss= eria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia = spp. (включаючи <= /span>P. rettgeri, P. stuartii);= Salmonella spp.= ; = Serratia (включаючи S. = marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp= .; Yersinia enterocolitica= .

Цефепім неактивний щодо багатьох штамів Xanthomonas (= Pseudomonas) maltophilia;

анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. melaninogenicus та інші мікроорганізми ротової порожнини, що належать д= о Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus = spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.=

Цефепім неактивний щодо Bacteroides fragilis і = Clostridium difficile.

Фармакокінетика.

Цефе= пім повністю всмоктується після внутрішньом’язового введення.

Середні концентрації цефепіму в плазмі крові у дорослих здорових чоловіків через різний час після одноразов= ого внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

Концентрації цефепіму в плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (= в/в) та внутрішньом’язовому (в/м) введенні

Доза цефепіму

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг в/м

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

У сечі, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі та жовчному міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить приблизно 2 годин і не залежить від дози в діапазоні 25= 0 мг – 2 г. При дозі до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів= не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид                  N-метилпіролідину. Цефе= пім виділяється головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (загальний кліре= нс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, середній печінковий кліренс – 110 мл/хв). У сечі виділяється приблизно 80‒85 % дози у вигляді незміненого цефепіму, 1 %      N-метилпіролідину, приблизно 6,8 % = оксиду N-метилпіролідину та приблизно 2,5 % епімеру цефепіму. Зв’язування цефепіму= з білками плазми становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарат= у в сироватці крові.

У хворих віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібна корекція дози препарату.

У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення цефепіму збільшується, при цьому спостерігається лінійна залежність між загальним кліренсом препарату та кліренсом креатиніну. Період напіввиведення у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування гемодіалізом, становить 13 годин, а= при безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі – 19 годин. У хворих з аномальною функцією нирок дозу слід підбирати індивідуально.

Фармакокінетика цефепіму у хвор= их із порушеннями функції печінки або муковісцидозом не змінюється. Корекція д= ози для таких хворих не потрібна.

Діти. Дослідження фармакокінетики цефепіму проводили серед дітей віком від 2 міся= ців до 11 років після одноразового введення або декількох введень препарату кож= ні 8 годин і кожні 12 годин. Після одноразової внутрішньовенної ін’єкції загальн= ий кліренс з організму і об’єм розподілу в стаціонарному стані в середньому становили 3,3 (1,0) мл/хв/кг і 0,3 (0,1) л/кг відповідно. Виділення незміне= ного цефепіму із сечею становило 60,4 (30,4) % від введеної дози, а середній нирковий кліренс становив 2 (1,1) мл/хв/кг. Вік і стать пацієнтів суттєво не впливали на загальний кліренс препарату з організму та об’єм розподілу з урахуванням поправки на масу тіла кожного. У разі введення дози= цефепіму 50 мг/кг кожні 12 годин кумуляція препарату не відзначалася, у той час як максимальна концентрація у плазмі крові, площа під кривою і період напіввиведення збільшувалися приблизно на 15 % у стаціонарному стані в разі введення за схемою 50 мг/кг кожні 8 годин. Експозиція цефепіму у дітей після внутрішньовенного введення дози 50 мг/кг подібна експозиції у дорослих внутрішньовенної дози 2 г. Після внутрішньовенного введення максимальна концентрація цефепіму у плазмі крові у рівноважному стані становила в середньому 68 мкг/мл і досягалася через 0,75 години. Через 8 годин після внутрішньом’язового введення концентрація цефепіму у плазмі крові в середнь= ому становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступність цефепіму після внутрішньом’язо= вої ін’єкції становила у середньому 82 %.

Через неможливість провести ідентифікацію збудника інфекції та визначити його чутливість до антибіотиків або відсутності часу цефепім можна застосовувати як емпіричну терапію, оскі= льки він має широкий спектр антибактеріальної дії. У хворих із ризиком змішаної аеробно-анаеробної інфекції до інфекції збудника можна розпочинати лікування цефепімом у комбінації з антианаеробним препаратом.

Показа= ння. =

До= рослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхі= т;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, в тому числі перитон= іт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячко= ю.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Ді= ти.

– Пневмонія;

– = інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септице= мія;

– емпірич= на терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактері= альний менінгіт.

Протип= оказання. =

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або до інших β-лактамних антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно= з цефепімом, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.

Цефепім у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:= 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин 6 М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Укпім-1000 (як і більшості інших β-лактамних антибіотиків) не слід вводити одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі необхідності призначення препарату Укпім-1000 із зазначеними препаратами необхідно вводити кожен антибіотик окремо.

Вплив на результат лабораторних тестів.

Застосування цефепіму може призвести до хибно-позитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу, заснов= ані на ферментній реакції окиснення глюкози.

<= /span>

Особливост= і застосування.

У пацієнтів із високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які м= али в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім або на інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід пр= изначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарс= ькі засоби. При появі алергічної реакції застосування препарату необхідно припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями травного тракту (зокрема в анамне= зі), особливо колітом.

При застосуванні майже всіх антибіотиків широкого спектра дії зафіксовано випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховувати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом. Дослідження вказують на те, що токсин, який продукується Clostridium = difficile= , є основною причиною антибіотикоасоційованого коліту. Після підтвердження діагнозу псевдомембранозного коліту необхідно вживати терапевтичних заходів. Випадки псевдомембранозного коліту помірного ступеня тяжкості можуть зникнути після припинення застосування препарату. У випадках помірного і тяжкого ступенів тяжкості необхідно розглянути необхідність застосування рідин і електроліті= в, поповнення білків і застосування антибактеріального препарату, ефективного = щодо Clostridium difficile.=

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 60 мл/хв) дозу цефепіму необхідно відкоригувати= з метою компенсації повільної швидкості ниркового виведення. Через те, що при застосуванні звичайних дозувань цефепіму у пацієнтів з нирковою недостатніс= тю або іншими станами, які можуть погіршувати функцію нирок, можуть мати місце= пролонговані концентрації антибіотика в сироватці крові, підтримуюча доза цефепіму таким пацієнтам повинна бути зменшена. При визначенні наступної дози цефепіму слід враховувати ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції і ступінь чутливості мікроорганізму до антибіотика. У процесі постмаркетингового нагл= яду препаратів цефепіму були зареєстровані тяжкі побічні явища, які становили загрозу для життя, або летальні випадки: енцефалопатія (порушення свідомост= і, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор і кому), міоклонія і = судоми. Більшість випадків зафіксовано у пацієнтів із порушеннями функції нирок, які застосовували дози цефепіму, що перевищують рекомендовані. Деякі випадки зустрічалися у пацієнтів, які отримували дози, скориговані з урахуванням функції нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксичності були зворотни= ми і зникали після припинення застосування цефепіму та/або після гемодіалізу.

Застереження= .

Малоймовірно, що призначення цефепіму при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілакт= ичне застосування буде корисним, при цьому таке призначення може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих до цього лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму (як і інших антибіотиків) може призвести до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У вип= адку розвитку суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюються зі зниженням активності протромбіну. До групи ризику входять пацієнти із порушеннями функції печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а також ті, які застосовували тривалий курс антимікробної терап= ії. Необхідно контролювати протромбін у пацієнтів групи ризику і у разі необхідності призначити вітамін К.

У період застосування цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологічних або трансфузійних процедур при визначенні групи крові перехресним способом, коли проводиться антиглобуліновий тест або в ході тес= ту Кумбса для новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівень калію= у сироватці крові при застосуванні доз, які в 33 рази перевищують максимально рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при більш низьких дозах дотепер невідом= і.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосу= вання препарату у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.=

Цефепім проникає у грудне молоко у невеликій кількості, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив цефепіму на швидкість реа= кції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчався, однак слід враховувати, що при прийомі препарату можуть виникнути побічні реакції з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Звичайне дозування для дорослих становить 1= 000 мг, що вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язов= о з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях уведення варіюють залежно в= ід чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації щодо дозування препарату = для дорослих наведені в таблиці 2.

Таблиця 2

Інфекція

Дозування

Частота застосування

Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середньої тяжкості

500 мг – 1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості<= /o:p>

1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції=

2 г в/в

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань.<= /i> За 60 хвилин= до початку хірургічної операції дорослим вводять 2 г препарату внутрішньовенно пр= отягом 30 хвилин. По закінченні вводять додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімо= м. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу необхідно промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних опер= ацій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної до= зи цефепіму з наступним введенням метронідазолу.

По= рушення функції нирок. = Це= фепім виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації, тому хворим із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати (таблиця 3).

Таблиця 3

Рекомендовані дози цефепіму для доросл= их

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендовані дози=

> 50

Коригування дози не потрібно

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні 12 годин

30‒50

Коригування дози відповідно до кліре= нсу креатиніну

2 г кожні

12 годин

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

11= ‒29

2 г кожні =

24 год= ини

1 г кожні

24 год= ини

500 мг кожні= =

24 год= ини

500 мг кожні= =

24 год= ини

£= 10

1 г кожні =

24 год= ини

500 мг кожні= =

24 год= ини

250 мг кожні= =

24 год= ини

250 мг кожні= =

24 год= ини

Гемодіаліз*

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години<= /span>

500 мг кожні

24 години=

*У= день проведення діалізу ін’єкцію необхідно виконувати після сеансу діалізу.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сиров= атці крові, кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою.=

Чо= ловіки:

                                                  маса тіла (кг) ´ (140 = - в= ік)

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------.

                                                =         72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жі= нки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значен= ня = ´ 0= ,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперерв= ному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початк= ових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфе= кції з інтервалом між дозами 48 годин.

Ді= ти віком від 1 до 2 місяців. Препарат призначають тільки за життєви= ми показаннями із розрахунку 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно в= ід тяжкості інфекції. Стан дітей із масою тіла до 40 кг, які отримують лікуван= ня цефепімом, потрібно постійно контролювати.

Ді= ти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей із масою тіла до 40 кг у ра= зі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 го= дин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт = - к= ожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7‒10 днів, тяжкі інфе= кції можуть потребувати більш тривалого лікування. Дітям із масою тіла 40 кг і більше цефепім призначають у дозах, передбачених для дорослих.

Дітям при порушенні функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:=

                                                                         = 0,55 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

                                                =                  сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                                                 =             0,52 ´ зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ------------------------------------------ - 3,6.

                                                =                    сироватковий креатинін (мг/дл)

= Пр= епарат можна вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції (0,5 г та 1 г), повільної внутрішньовенної ін’єкції або інфузії (від 3-5 до 30 хвилин).

Вн= утрішньовенне введення. Цефепім розчиняють у воді для ін’єкцій або у будь-якому іншому сумісному розчиннику в концентраціях, що зазначені в таблиці 3. Розчини для внутрішньовенного введення можна вводити безпосередньо у вену шляхом повіль= ної (3‒5 хвилин) ін’єкції через систему для внутрішньовенних вливань або безпосередньо у сумісний інфузійний розчин (вводити 30 хвилин).<= /span>

При внутрішньовенному способі введення цефепім сумісний з такими розчинниками: вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлор= иду для ін’єкцій (з або без 5 % розчину глюкози); 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; 1/6М розчин натрію лактату для ін’єкцій, розчин Рінгера лактату (з або без 5 % розчину глюкози).

Вн= утрішньом’язове введення. Препарат можна розчиняти у воді для ін’єкц= ій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5= % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані в таблиці 4.<= /p>
Таблиця 4

Шлях введення

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об’єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

В/в введен= ня:

= ;

1 г/флакон

10

11,4

90

В/м введення:

1 г/флакон

3

4,4

230

= Пр= иготовлений розчин зберігати протягом 24 годин при температурі не вище 30 = °С = або до 7 діб при температурі 2-8 °С.

Як і інші лікарські засоби, що застосовують парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудник= ів) і визначення чутливості до цефепіму необхідно провести відповідні мікробіол= огічні дослідження. Однак препарат можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.= У хворих із ризиком змішаної аеробної/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.<= o:p>

Препарат застосовують дітям вік= ом від 1 місяця.

Передо= зування.

Си= мптоми. У = випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих із порушеннями функції нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейром’язовою збудженістю.

Лі= кування. Необхідно припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосува= ння адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

<= /span>

Побічні реакції.=

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк:=

З боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка, розлади дихання.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діар= ея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), біль у животі, запор.

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, неспокій, судоми, запаморочення, парестезія, епілептиморфні напади, енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), міоклонія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка.

Інші: астенія, підвищена пітливість, гарячка, вагініт, еритема, біль у грудях, біль у спині, перифер= ичні набряки, генітальний свербіж, кандидоз, ниркова недостатність.

Локальні реакції у місці введення препарату:

при внутрішньовенному – флеб= іт та запалення;

при внутрішньом’язовому – біль, запалення.

Лабораторні показники: збіль= шення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу= або парціального тромбопластинового часу і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сиров= атки крові, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна тромбоцитопенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

=

Термін придатності. <= o:p>

3 роки.

Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не ви= ще 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

Несумісність.

Не слід змішувати препарат в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім розчинників, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 1 флакону у картонній упаков= ці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності<= /span>.

VI/51B, п/с № 2, Кожува= нал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.

&n= bsp;

Доза цефепіму	0,5 години	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5	1,4	0,2
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в/в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в/м	8,2	12,5	12	6,9	1,9	0,7
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в/м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

Інфекція	Дозування	Частота застосування
Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середньої тяжкості	500 мг – 1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Інші інфекції легкої та середньої тяжкості<= /o:p>	1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г в/в	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції=	2 г в/в	кожні 8 годин