ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН = 57;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УКРЛІВ^Ò

(UKRLIV^Ò)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: у= рсодеоксихl= 6;лієва кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблет= ;ка містить урсодеокс = 80;холієвої кислоти 500 мг;<= o:p>

дl= 6;поміжні речовини:= целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), повідон К-30, ма= ;гнію стеарат.

Лікарська форма. Табле= ;тки.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки білого кольору, гладкі з обо= 093; боків.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ь для лікування печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів. Засоби, що за&#= 1089;тосовують при біліарній патології. Код АТХ А05А А02.

Засоби, що застосовуюm= 0;ь у разі захворюванn= 0; печінки, ліпотропні речовини. Ко= 076; АТХ А05В.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка. <= /p>

Незна= ;чна кількість урсодеоксиm= 3;олієвої кислоти (УДХК) зазвичай міститься у жовчі людин = 80;. <= /p>

Після пероральноk= 5;о прийому вон = 72; знижує наси = 95;еність жовчі холестеринl= 6;м, пригнічуючl= 0; його поглинання = 91; тонкому киш = 77;чнику і зменшуючи секрецію холестеринm= 1; в жовч. В результаті дисперсії холестеринm= 1; та утворенн= 03; рідких кристалів відбуваєтьl= 9;я поступове розчинення жовчних каменів.

Вважа= ;ється, що ефект УДХ= 050; при захворюванl= 5;ях печінки та холестатичl= 5;их захворюванl= 5;ях зумовлений = 74;ідносною заміною ліпофільниm= 3;, подібних до детергентіk= 4; токсичних жовчних кислот гідр = 86;фільною цитопротекm= 0;орною нетоксичноn= 2; УДХК, а також &= #1087;окращенням секреторноo= 1; здатності гепатоцитіk= 4; та імунорег = 91;ляторними процесами.=

Застосуван&= #1085;я дітям.

Муков= ;ісцидоз.

Існують дані щодо тривалого застосуванl= 5;я УДХК (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліk= 2;рними порушеннямl= 0;, пов'язаними = 079; муковісцидl= 6;зом. Зокрема, застосуванl= 5;я УДХК може зменшити проліферацo= 0;ю у жовчних протоках, зупинити прогресуваl= 5;ня гістологічl= 5;их змін і навіт= 100; усунути гепатобіліk= 2;рні зміни за умови початку терапії на р= 072;нніх стадіях муковісцидl= 6;зу. Для кращої е= 092;ективності лікування і = 79; застосуванl= 5;ям УДХК має бут= 080; розпочато одразу ж після уточн = 77;ння діагнозу муковісцидl= 6;зу.

Фармакокін&= #1077;тика.

При пероральноl= 4;у прийомі УДХ = 50; швидко погл = 80;нається у тонкій кишці та верхній частині клубової кишки шляхо = 84; пасивного транспортуk= 4;ання і в кінцевом= 091; відділі клубової кишки - шляхом активного транспортуk= 4;ання. Ступінь поглинання зазвичай становить 60-80 = %. Після всмоктуванl= 5;я жовчна кислота піддається = 91; печінці майже повні = 81; кон’югації = 79; амінокислоm= 0;ами гліцином і таурином, після чого вона екскре = 90;ується з жовчю. Кліренс першого проходженнn= 3; через печінку становить д = 86; 60 %.

Залежно від добової дози та основного порушення а = 73;о стану печінки більш гідрофільнk= 2; УДХК кумулю= 08;ться в жовчі. Водночас спостерігаn= 8;ться відносне зменшення інших більш ліпофільниm= 3; жовчних кислот.=

Під впливом кишкових бактерій відбуваєтьl= 9;я часткова деградація до 7-кетоліто&#= 1093;олієвої і літохолієвl= 6;ї кислот. Літо= 093;олієва кислота є гепатотоксl= 0;чною і спричиняє ушкодження паренхіми печінки у деяких виді = 74; тварин. У людини поглинаєтьl= 9;я лише незначна її кількість, яка у печінц= 110; сульфатуєтn= 0;ся і, таким чином, детоксикуєm= 0;ься, перш ніж бут= 080; виведеною з жовчю і, нарешті, з калом.

Біологічн = 80;й період напіврозпаk= 6;у УДХК станов = 80;ть 3,5-5,8 доби.<= /p>

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Для розчинення рентгеннегk= 2;тивних холестеринl= 6;вих жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у п= 072;цієнтів із функціонуюm= 5;им жовчним міхуром, незважаючи на наявніст= 00; у ньому жовчного(их) каменя(ів).

Для симптоматиm= 5;ного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умов відсутностo= 0; декомпенсоk= 4;аного цирозу печінки.=

Для лікування гепатобіліk= 2;рних порушень пр = 80; муковісцидl= 6;зі дітям віком від 6 років до 18 років.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвище = 85;а чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарськогl= 6; засобу.=

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Обтурація жовчовивідl= 5;их шляхів (блок= 072;да загальної жовчовивідl= 5;ої протоки або протоки міхура).

Часті напади жовч = 85;ої (печінкової) &#= 1082;оліки.

Наявність рентгенокоl= 5;трастних кальцифікоk= 4;аних жовчних кам = 77;нів.

Порушена скоротливіl= 9;ть жовчного міхура.=

Цироз печінки у стадії декомпенсаm= 4;ії.

Невдалий результат портоентерl= 6;стомії або відсутністn= 0; адекватногl= 6; жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шля = 93;ів.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Лікарс= ;ький засіб Укрлі= ;в^® не можна застосовувk= 2;ти одночасно з холестирамo= 0;ном, холестиполl= 6;м або антацидами, що містять алюмінію гідроксид та/або смект= 080;т, оскільки ці препарати зв'язують УДХК у кишечнику і, таким чином, перешкоджаn= 2;ть її абсорбці= 11; і знижують ефективнісm= 0;ь. Якщо застос = 91;вання препарату, щ= 086; містить одн = 91; з цих речовин, є необхідним, то його потрібно приймати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому лікарськог= 086; засобу Укрлі= ;в^®.

УДХК може = 87;осилити всмоктуванl= 5;я циклоспориl= 5;у з кишечнику. У зв'язку з цим у пацієнтів, які приймають циклоспориl= 5;, слід перевірити концентрацo= 0;ю цієї речовини в крові і при необхідносm= 0;і відкоригувk= 2;ти дозу.

В окремих випадках УДХК &#= 1084;оже знижувати всмоктуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину.

Є клінічні дані про те, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я УДХК (500 мг/добу) і розувастатl= 0;ну (20 мг/добу) здоровим добровольцn= 3;м призводило = 76;о деякого підвищення концентрацo= 0;ї розувастатl= 0;ну у плазмі крові. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значущість щодо інших с= 090;атинів не встановленk= 2;.

Доведено, що УДХК зменшує пікову плазмову ко = 85;центрацію (C_max) і площу під кривою (AUC) антагоністk= 2; кальцію = нітрендипіl= 5;у у здорових добровольцo= 0;в. Рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня за результатоl= 4; спільного застосуванl= 5;я нітрендипіl= 5;у та УДХК. Може бути потрібне підвищення дози нітрен = 76;ипіну.

Крім того, повідо= 084;ляли про ослаблення терапевтичl= 5;ої дії дапсону.

Ці відомості, а також дані, отримані in vitro, дають змогу припустити, що УДХК потенційно може спричинити індукцію ферментів цитохрому Р450 3A. Але у добре спланованоl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії УДХК з будесонідоl= 4;, що є доведеним субстратом цитохрому Р450 3A, подібног= ;о ефекту не спостерігаl= 3;ося.

Естрогенн= 10; гормони, а також препарати для зменшен = 85;я концентрацo= 0;ї холестеринm= 1; в крові, такі як клофібра = 90;, можуть посилювати = 89;екрецію холестеринm= 1; печінкою і, таким чином, сприяти утворенню каменів у жовчному мі = 93;урі, що є протиле= 078;ним ефектом для УДХК, застосованl= 6;ї для їх розчи= 085;ення.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Лікарськи = 81; засіб Укрлі = 74;^® слід приймати пі = 76; наглядом лікаря.=

Протягом перших трьо = 93; місяців лікування н = 77;обхідно перевіряти наступні параметри функції печінки: АСТ (SGOT), AЛT (SGPT) i g<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk54284950'>-GT кожні 4 тижні, а потім – кож&#= 1085;і 3 місяці. Це да= 08; змогу визначити наявність або відсутн= 10;сть відповіді н = 72; лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у п= 072;цієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.=

Застосуван&= #1085;я для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних каменів.

Для того щоб оцінити прогрес у лікуванні, а &#= 1090;акож для своєчасногl= 6; виявлення будь-яких ознак кальцифікаm= 4;ії жовчних каменів, зал= 077;жно від розміру каменів, слі= 076; проводити в= 10;зуалізацію жовчного міхура (перо= 088;альна холецистогl= 8;афія) з оглядом за= 090;емнень у положенні пацієнта стоячи і леж= 072;чи на спині (під ультразвукl= 6;вим контролем) через 6-10 міся&= #1094;ів після початку лікування.=

Не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб Укрлі = 74;^®, якщо жовчни = 81; міхур не візуалізуєm= 0;ься на рентгенівсn= 0;ких знімках або = 091; разі кальци = 92;ікації каменів, порушенні скоротливоl= 9;ті жовчного міхура або частих печінкових = 82;оліках.

Пацієнтки, які приймають У = 82;рлів^® для розчинення жовчних каменів, повинні зас = 90;осовувати ефективний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції, оскільки гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви можуть поси = 83;ювати утворення каменів у жовчному міхурі.=

Лікування пацієнтів і = 79; ПБЦ на пізні= 081; стадії.

Вкрай рідко відзначалиl= 9;я випадки декомпенсаm= 4;ії цирозу печінки, яка частково може регрес = 91;вати після припинення терапії.=

У пацієнтів і = 79; ПБЦ дуже рід= 082;о можливе посилення симптомів н = 72; початку лікування, наприклад, може посилюватиl= 9;я свербіж. У таких випадках дозу лікарс= 00;кого засобу Укрлів^® потрібно зменшити до = 086;днієї таблетки Укрліву 250 мг н= ;а добу; потім дозу слід поступово підвищуватl= 0;, як описано в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

При появі діаре= 11; рекомендуєm= 0;ься зменшити дозу препарату, а в разі стійкої діареї ліку = 74;ання необхідно відмінити.=

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Засто= ;сування у період вагітності = 72;бо годування груддю.

Вагіт= ;ність

Дослі= ;дження на тваринах не показали впливу УДХК на фертильнісm= 0;ь. Дані про вплив на фер= 090;ильність у людини відсутні.=

Дані щодо застосуванl= 5;я УДХК вагітним жі = 85;кам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; наявність репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на ранніх стадіях ваг= 10;тності. Лікарс= ;ький засіб Укрлі= ;в^® не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, за винятком випадків, коли це є вкр&#= 1072;й необхідним. Жінки репродуктиk= 4;ного віку можуть приймати препарат лише за умови, якщо вони використовm= 1;ють надійні засоби конт = 88;ацепції.<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk54284950'>

Жінки репродуктиk= 4;ного віку

Реком= ;ендується використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні протизапліk= 6;ні засоби або пероральні контрацептl= 0;ви з низьким вмістом естрогенів. Пацієнткам, які отримують лікарський засіб Укрлі= ;в^® для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід використовm= 1;вати ефективні негормоналn= 0;ні засоби контрацепцo= 0;ї, оскільки го = 88;мональні пероральні контрацептl= 0;ви можуть посилювати утворення каменів у жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

Годув= ;ання груддю.

За даними декількох зафіксованl= 0;х випадків застосуванl= 5;я препарату жінкам, які годують груддю, вміс= 090; УДХК у грудному молоці був вкрай низьким, том= 091; не слід очікувати розвитку будь-яких не= 073;ажаних явищ у дітей, які отримують таке молоко.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив= ;у на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; і працюв= ати з іншими механізмамl= 0; не спостерігаl= 3;ось.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або у яких виникають труднощі пр = 80; ковтанні таблеток лікарськогl= 6; засобу Укрлів^®, доступна інша лікарська форма − Укрл= 110;в^®, суспензія оральна.=

Для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів.

Приблизно 10 мг УДХК на кілограм маси тіла на добу (див. табл.1).

= &nb= sp; = Таблиця 1

<= /span>

Маса тіла (кг)	Кіль = 82;ість таблеток
до 60	1
61-80 <= /span>	1 ½ *
81-100 =	2
біль = 96;е 100	2 ½ *

*Замість ½ таблетки лікарськогl= 6; засобу Укрл= 10;в^®500 мг можна застосовувk= 2;ти 1 таблетку лікарськогl= 6; засобу Укрлів^®,^250
мг.

Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, 1 раз на добу увечер= 10; перед сном.

Таблетки потрібно приймати регулярно.=

Необхідни = 81; для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігаn= 8;ться після 12 місяців прийому, продовжуваm= 0;и терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти = 82;ожні 6 місяців за допомогою ультразвукl= 6;вого або рентген= 10;вського дослідженнn= 3;. Додатковимl= 0; дослідженнn= 3;ми потрібно пе = 88;евіряти, чи з часом не відбулась кальцифікаm= 4;ія каменів. Якщ= 086; це трапилос= 00;, лікування с = 83;ід припинити.=

Для симптоматиm= 5;ного лікування первинного = 73;іліарного цирозу (ПБЦ).<= /u>

Добова доза залежить ві = 76; маси тіла та варіює від 1 ½= до 3 ½ * таблеток (14<= /span>±2 мг УДХК на кілограм маси тіла).

У перші 3 місяці лікування лікарський засіб Укрлі = 74;^® потрібно приймати протягом дн= 03;, розділивши добову дозу на кілька прийомів. Пр= 080; покращенні показників функції печ= 10;нки добову дозу можна приймати 1 раз на добу, увечері.=

<= /span>

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; Таблиця 2

Маса тіла (кг)	Добова дозk= 2; (мг/кг м.т.)	Укрл= 10;в^®, таблетки по 5= 00 мг
перш= 10; 3 місяці	у подальшому
рано = 82;	день	вечі = 88;	вечі = 88; (1 раз н= а добу)
47-62	12–16	½ *	½ *	½ *	1 ½ *
63-78	13–16	½ *	½ *	1	2
79-93	13–16	½ *	1	1	2 ½ *
94-109<= /span>	14–16	1	1	1	3
біль = 96;е 110	<= /span>	1	1	1 ½ * <= /span>	3 ½ *

*Замість ½ таблетки лікарськогl= 6; засобу Укрл= 10;в^®,500 мг, можна застосовувk= 2;ти 1 таблетку лікарськогl= 6; засобу Укрлів^®,^250
мг.

Таблетки потрібно ковтати не розжовуючи, = 079;апиваючи рідиною. Препарат необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; регулярно.=

Застосува = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Укрлів^® = 87;ри ПБЦ може бут= 080; необмежениl= 4; у часі.

У пацієнтів і = 79; ПБЦ рідко на початку лікування можуть погіршуватl= 0;ся клінічні симптоми, наприклад такі як свер= 073;іж. Якщо це трапилося, терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и, приймаючи 1 = 90;аблетку Укрліву 250 мг на добу, після чого поступово підвищуватl= 0; дозу (збільш= 091;ючи щотижня добову дозу = 085;а 250 мг) до досягнення показаного режиму дозування.=

Застосуван&= #1085;я дітям.

Для дітей з муковісцидl= 6;зом віком від 6 до = 18 років дозування становить 20 мг/кг/добу і розподіляєm= 0;ься на 2-3 прийоми з подальшим збільшенняl= 4; дози до 30 мг/кг/добу у разі потреб = 80;.

= &nb= sp; = = = &nb= sp; = &nb= sp; Таблиця 3

Маса тіла (кг)	Добо = 74;а доза (мг/кг)<= o:p>	Укрл= 10;в^®, таблетки по 5= 00 мг
Рано = 82;	День	Вечі = 88;
20–29	17-25	½ *	-	½ *
30–39	19-25	½ *	½ *	½ *
40–49	20-25	½ *	½ *	1
50–59	21-25	½ *	1	1
60–69	22-25	1	1	1
70–79	22-25	1	1	1 ½ *
80–89	22-25	1	1 ½ *	1 ½ *
90–99	23-25	1 ½ *	1 ½ *	1 ½ *
100–109<= /span>	23-25	1 ½ *	1 ½ *	2
>110=	<= /span>	1 ½ *	2	2

Діти.

Для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів та симптоматиm= 5;ного лікування ПБЦ

Не= має принциповиm= 3; вікових обмежень дл= 03; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Укрлів^® = 76;ітям, але дітям з масою тіла менше 47 кг та/або дітям, які мають труднощі з ковтанням, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат у в= 080;гляді суспензії.

Для лікування гепатобіліk= 2;рних розладів пр = 80; муковісцидl= 6;зі

Застосову = 74;ати дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

Передозува&= #1085;ня.

У разі передозуваl= 5;ня можлива діарея. Інші &#= 1089;имптоми передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;і, оскільки поглинання УДХК зменшуєтьсn= 3; при збільше = 85;ні дози і тому більшість прийнятої дози екскретуєтn= 0;ся з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно пр = 80;пинити.

У специфічниm= 3; заходах потреби немає. Лікув= 072;ння наслідків діареї симп = 90;оматичне та передбачає відновленнn= 3; балансу рідини і електролітo= 0;в.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів.=

Тривала терапія високими дозами УДХК (28-30 мг/кг/добу) = 091; пацієнтів з первинним склерозуючl= 0;м холангітом (застосуван = 85;я за незареєс = 90;рованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних я = 74;ищ.

Побіч= ;ні реакції.

Н= 080;жче вказані побічні реакції за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі випадки), н= 077;відомо (частоту не можна оціни = 90;и на підставі наявних даних).
З боку шлунково-тр = 72;вного тракту: часто - <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk54284950'>пастоподі = 73;ні випорожненl= 5;я, діарея; дуже рідко - виражений біль у праві= 081; верхній частині чер = 77;вної порожнини.=

З бокm= 1; печінки та жовчного міхура: дуже рідко - кальцифік = 72;ція жовчних каменів, декомпенсаm= 4;ія печінковогl= 6; цирозу, яка ч&#= 1072;стково регресувалk= 2; після припинення лікування.

З бокm= 1; імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висипання (кропив’янк = 91;).

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;лення про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації = 83;ікарського засобу є важливою процедурою. = 062;е дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичні пра = 94;івники повинні повідомлятl= 0; про всі підо= 079;рювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів = 091; картонній упаковці.=

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.

&nb= sp;

Вироб= ;ник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ&raq= uo;.

або
КУ = 57;УМ ХЕЛТХКЕР ПВ = 58; ЛТД/

KUSUM HE= ALTHCARE PV= T LT= D.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Плот № М-3, Індор Спеше = 83; Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic= Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

Дата останнього перегляду.=