ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДОТАГРАФ^®

(DO= TAGRAF^®<= /b>)

<= /b>

Склад:<= /b>

діюча речовина: гадотерова кислота;<= /i>

1 мл розчину містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінової солі), що еквівалентно 0,5 ммол= ь;

допоміжні речовини: меглюмін, DOTA, вода для ін’єкцій.

<= /b>

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, = від безбарвного до жовтуватого кольору розчин, вільний від видимих механічних включень.

<= /b>

Осмоляльність при 37 °C (Осм/кг H₂O)

1,35

В'язкість при 37 °C (мПа·с)

1,8

Значення pH

6,5 – 8,0=

Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засо= би. Гадотерова кислота.
Код АТХ V08C A02.<= /span>

<= /b>

= Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дотаграф^® парамагнітна контрастна речовина для магнітно-резонансної томографії. Контрастний ефект опосередковується гадотеровою кислотою, яка являє собою іонний комплекс гадолінію, що складається з оксиду гадолінію та 1,4,7,10-тетраазациклододекан-N´,N´,N´´= ,N´´´-тетраоцтової кислоти (DOTAмеглміну.

Парамагнітний е= фект (релаксивність) визначається із впливу на час релаксації спіно= вої решітки (T1) приблизно 3,4 ммоль^-1·L·сек^-1 і на час спін-спінової релаксації (2) приблизно
4,27 ммоль^-1·L·сек^-1.

Фармакокіне= тика.

Після внутрішньовенної ін’єкц= ії гадотерова кислота поширюється у позаклітинних рідинах організму. Обсяг розподілу становить приблизно 18 л, що приблизно дорівнює об’єму позаклітин= ної рідини. Гадотерова кислота не зв’язується з протеїнами, такими як альбумін плазми крові.

Гадотерова кислота швидко виводиться (89 % – через 6 годин, 95 % – через 24 години) нирками шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді. Виведення з калом незначне. Метаболітів не виявлено. У пацієнтів з нормальною функцією нирок період напіввиведення становить приблизно 1,6 години. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення був збільшений приблизно до 5 годин при кліренсі креатиніну від 30 до 60 мл/хв і приблизно до 14 годин при кліренсі креатиніну від 10 до 30 мл/хв.

У процесі досліджень на твари= нах було продемонстровано, що гадотерову кислоту можна вивести за допомогою діалізу.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людей на основі звичайних досліджень безпеки фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності або репродуктивної токсичності. Дослідження на тваринах показали незначну (менше 1 % введеної дози) секрецію гадотерової кислоти в материнське молоко.<= /p>

Клінічні характеристики.

Показання. =

Лікарський засіб Дотаграф® слід застосовувати лише з діагностичною метою для посилення контрасту п= ри МРТ для кращої візуалізації/окреслення, коли діагностична інформація є важл= ивою і її неможливо отримати без контрастного підсилення.

Дорослі та діти

МРТ центральної нервової сист= еми, включаючи візуалізацію уражень головного мозку, хребта та навколишніх ткани= н.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію уражень печінки, нирок, підшлункової залози, малого таза, леге= нів, серця, молочної залози та кістково-м’язової системи.

Дорослі=

МР-ангіографія, включаючи віз= уалізацію уражень або стеноз некоронарних артерій.

= Протипоказання.

Підвищена чутливість до гадотерової кислоти, меглюміну або до будь-яких лікарських засобів, що міст= ять гадоліній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.<= /p>
Супутні лікар= ські засоби, які треба брати до уваги

Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоніс= ти рецепторів ангіотензину II – ці лікарські засоби знижують ефективність меха= нізмів серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням гадолінієвих комплексів необхідно повідомити лікаря-рентгенолога = про прийом перерахованих препаратів. Обладнання для реанімаційних заходів слід підготу= вати заздалегідь.

<= /b>

Особливості застосування.

Не використовувати інтратекал= ьний шлях введення. Суворо дотримуватися правил проведення внутрішньовенної ін’єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості= , що потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайних заходів обережності при проведенні МРТ-обстеження, таких як виключення пацієнтів з кардіостимуляторами, феромагнітними судинними затискачами, інфузійними насосами, нервовими стимуляторами, кохлеарними імплантатами або підозрою на наявність інтракорпоральних металевих чужорідних тіл, особливо в оці.

Підвищена чутливість

-     Як= і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виника= ти реакції гіперчутливості, в тому числі небезпечні для життя (див. розділ «Побічні реакції»). Реакції гіперчутливості можуть бути алергічними (описан= і як анафілактичні реакції, якщо вони ідентифікувалися як серйозні) або неалергічними. Реакції можуть бути як негайними (менше 60 хвилин), так і відстроченими (до 7 днів). Анафілактичні реакції відбуваються негайно і мож= уть призвести до летального наслідку. Вони не залежать від дози, можуть виникати навіть після першої дози препарату і часто непередбачувані.

-     Не= залежно від введеної дози завжди існує ризик розвитку підвищеної чутливості.

-     Па= цієнти, у яких вже виникала реакція під час попереднього введення контрастного засо= бу для МРТ, що містить гадоліній, мають підвищений ризик виникнення іншої реак= ції при подальшому введенні того ж препарату або, можливо, інших препаратів, то= му такі пацієнти належать до групи високого ризику.

-     За= стосування гадотерової кислоти може посилити симптоми наявної астми. У пацієнтів з аст= мою, перебіг якої погіршився у результаті прийому препарату, рішення про введення гадотерової кислоти слід прийняти після ретельної оцінки співвідношення риз= ик/користь.

-     Як відомо, у пацієнтів, які приймають бета-блокатори, особливо при супутній бронхіальній астмі, від застосування йодованих контрастних засобів реакції гіперчутливості можуть посилюватися. Ці пацієнти можуть бути рефрактерними = до стандартного лікування реакцій підвищеної чутливості зі застосуванням бета-агоністів.

-     Пе= ред введенням будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з’ясувати алергологічний ана= мнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна гарячка, кропив’янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про вищу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнтів з цими станами. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

-     Об= стеження необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря. У разі виникнення реакції гіперчутливості слід негайно припинити введення контрастного засобу та за необхідності призначити специфічну терапію. Протягом всього періоду обстеже= ння потрібно забезпечити венозний доступ. Щоб негайно розпочати заходи невідкладної допо= моги, відповідні лікарські засоби (наприклад, адреналін та антигістамінні препара= ти), ендотрахеальна трубка та респіратор повинні бути напоготові.

Порушення функції нирок

Пер= ед введенням гадотерової кислоти всіх пацієнтів рекомендують обстежити на дисфункцію нирок шляхом проведення лабораторних досліджень.

Були повідомлення про нефроге= нний системний фіброз (НСФ), пов’язаний зі застосуванням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушенн= ями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м<= sup>2). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, входять до особливої гру= пи ризику, оскільки у цій групі зафіксована висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує ймовірність того, що НСФ може також виникнути= при застосуванні лікарського засобу Дотаграф^®, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до і після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а т= акож якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні М= РТ без контрастування.

Після введення гадотерової кислоти можна використовувати гемодіаліз для видалення гадотерової кислоти з організму. Немає жодних доказів, які б дали змогу рекомендувати ініціювання гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не прохо= дили процедури гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку

Оскільки у пацієнтів літнього= віку нирковий кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо п= роводити дослідження для осіб віком від 65 років щодо порушень функції нирок.

Педіатричні пацієнти

Новонародже= ні та діти раннього віку. Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року лікарський засіб Дотаграф^® слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Серцево-судинні захворювання

= У зв’язку з тим, що дотепер доступні лише обмежені дані для пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, лікарськ= ий засіб Дотаграф^®<= /b> слід призначати лише після ретельної оцінки користі/ризику.=

Розлади ЦНС

Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, необхідні особливі застереження пацієнтам із низьким пороговим значенням судомних нападів. Потрібно вживати застережних заходів, наприклад ретельний моніторинг за станом пацієнта. Все обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання допомоги при судомах,= заздалегідь повинні бути підготовлені до застосування.

Відклеювану етикетку на флако= нах слід наклеїти у карту пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаної контрастної речовини гадолінію. Також слід записати застосовану дозу. Якщо використовуються електронні записи пацієнтів, то назву препарату, номер сер= ії та дозу слід внести в карту пацієнта.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.= =

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність<= o:p>

Даних про застосування гадотерової кислоти вагітним немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Препара= т не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає= застосування гадотерової кислоти.

Період годування груддю

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в дуже малій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється у молоко матері, та слабке всмоктування= з кишечнику, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на дитину не передбачається. Рішення щодо продовження чи припинення грудного вигодовуван= ня протягом 24 годин після введення препарату приймається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким вводять препарат в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

=

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати на= основі маси тіла пацієнта. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, описану в цьому розділі.

МРТ головного та спинного мозку

При неврологічному обстеженні доза може варіюватися від 0,1 до 0,3 ммол= ь/кг маси тіла, що відповідає 0,2-0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/= кг маси тіла пацієнтам із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити візуалізацію пухлини та полегшити прийняття терапевтичн= ого рішення.

МРТ всього тіла та ангіографія<= /p>
Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) для забезпечення належного діагностичного контрасту.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Ангіографія= : у винятков= их випадках (наприклад, не вдалося отримати задовільні зображення великої суди= нної ділянки) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції
0,1 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,2 мл/кг маси тіла. Однак, якщо пе= ред початком ангіографії передбачається застосування 2 послідовних доз препарату Дотаграф^®, можливе використання 0,05 ммоль/кг маси тіла, що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла п= репарату в кожній дозі, залежно від наявного обладнання для візуалізації результатів дослідження.

Особливі популяції

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Порушення функції нирок

Пацієнтам із легким або помірним ступенем ниркової не= достатності (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дозу для дорослих.

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < = 30 мл/хв/1,73 м²), пацієнтам до і після операції трансплантації печ= інки лікарський засіб Дотаграф® слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важлив= ою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування (див. розділ «Особливості застосування»). При необхідності застосування лікарського засо= бу Дотаграф^®<= /b> доза не по= винна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не застосовувати бі= льше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення ін’єкції лі= карського засобу Дотаграф^® не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

У корекції дози необхідності немає. З обережністю пот= рібно призначати препарат пацієнтам літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями функції печінки застосовують дозу для дорослих. Однак рекомендується обережне застосування, особливо в періопераційному періоді трансплантації печінки (див. вище інформацію щодо порушення функції нирок).

<= u>Спосіб застосування

Препарат призначений лише для внутрішньовенного введе= ння.

Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (вища швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобт= о 2 мл/с, може використовуватися для ангіографічних процедур).

Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після ін’єкції.

Оптимальна послідовність зображень: T1-зважена.<= /o:p>

Внутрішньовенне введення контрастних речовин, якщо це можливо, має виконуватися в лежачому положенні пацієнта. Після введення пац= ієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше півгодини, оскільки досвід показ= ує, що більшість небажаних ефектів настає протягом цього періоду.

Необхідно приготувати шприц із голкою. Зняти пластико= вий диск. Після очищення пробки прокладкою, змоченою в спирті, проколоти пробку голкою. Взяти необхідну для дослідження кількість препарату та ввести його внутрішньовенно.

Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням розчин для ін’єкцій необхідно перевірити візуально. Слід використовувати тільки прозорі розчини без видим= их частинок.

<= /b>

Діти.

МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла<= /o:p>

Рекомендована максимальна доза лікарського засобу Дотаграф^® становить = 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тиж= нів та дітей віком до 1 року лікарський засіб Дотаграф^® слід застосовувати лише після ретельного врахування = всіх факторів у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування= не застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення ін’єкції лікарського засобу Дотаграф^® не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

Ангіографія

Гадотерова кислота не рекомендована для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо її ефективності та безпеки при призначенні з цією метою.

Залежно від кількості = лікарського засобу Дотаграф^®, який слід вводити дитині, краще використовувати флакони лікарського засобу Дотаграф^® із одноразовим шприцем об’ємом, адаптованим до цієї кількості, для кра= щої точності введеного об’єму.

Новонародженим та немовлятам необхідну дозу слід вводити вручну.

Передозування.= =

Гадотеро= ва кислота може бути видалена шляхом гемодіалізу. Однак немає доказів того, що гемодіаліз доцільний для профілактики нефрогенного системного фіброзу (НСФ)= .

Побічні реакції.

Побічні реакції, пов’язані зі застосуванням гадотерової кислоти, зазвичай мають легкий або помірний харак= тер і є тимчасовими. Найчастіше спостерігаються реакції у місці ін’єкції, нудот= а та головний біль.

У процесі клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін’єкції, озноб, артеріальна гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгевзія та артеріальна гіпертензія, їх часто= та розцінена як нечасто (≥1/1000 – <1/100).

У постмаркетингових досліджен= нях найпоширенішими побічними реакціями після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникаю= ть негайно (під час ін’єкції або протягом однієї години після початку ін’єкції= ), іноді відстрочено (від однієї години до декількох днів після ін’єкції), проявляючись у таких випадках як шкірні реакції.

Реакції негайного типу включа= ють один або більше ефектів, які з’являються одночасно або послідовно та найчас= тіше є розладами з боку шкіри, органів дихання, шлунково-кишкового тракту, сугло= бів та/або серцево-судинної системи. Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального наслідку.=

При застосуванні гадотерової кислоти зареєстровані поодинокі випадки НСФ, більшість із яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолінійвмісні контрастні препарати= (див. розд= іл «Особливості застосування»).

У таблиці 1 наведені побічні реакції за класами систем органів та за частотою з наступною градацією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), рідко
(≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), частота невід= ома (неможливо оцінити за наявними даними). Наведені дані отримані у процесі клінічних досліджень за участю 2822 пацієнтів, якщо вони доступні, або з пу= лу обсерваційних досліджень за участю 185500 пацієнтів.

Таблиця 1

Класи систем органів

Частота: побічна реакція<= /span>

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість.

Дуже рідко: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.

З боку психіки

Рідко: тривога.<= /o:p>

Дуже рідко: збудження.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, дисгевзія, запаморочення, сонливість, парестезія (включаючи відчуття печіння).

Рідко: пресинкопе.

Дуже рідко: кома, судоми, синкопе, тремор, паросмія= .

З боку органів зору

Рідко: набряк повік.

Дуже рідко: кон’юнктивіт, гіперемія очей, нечіткіст= ь зору, посилення сльозотечі.<= /o:p>

З боку серцево-судинної системи<= /o:p>

Рідко: відчуття серцебиття.

Дуже рідко: тахікардія, зупинка серця, аритмія, брадикардія.

З боку судин

Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: блідість, вазодилатація.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Рідко: чхання.<= /o:p>

Дуже рідко: кашель, задишка, закладеність носа, зуп= инка дихання, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк глотки, сухість у горлі, набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту<= /o:p>

Нечасто: нудота, біль у животі.

Рідко: блювання, діарея, гіперсекреція слинних зало= з.

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>

Нечасто: висипання.

Рідко: кропив’янка, свербіж, гіпергідроз.

Дуже рідко: еритема, ангіоневротичний набряк, екзем= а.

Частота невідома: нефрогенний системний фіброз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже рідко: судоми м’язів, м’язова слабість, біль у спині.

Загаль= ні розлади та місцеві ускладнення в місці введення препарату

Нечасто: відчуття жару, відчуття холоду, астенія, реакції в місці ін’єкції (екстравазація, біль, дискомфорт, набряк, запале= ння, холод).

Рідко: біль у грудях, озноб.

Дуже рідко: нездужання, дискомфорт у грудях, пірекс= ія, набряк обличчя, некроз у місці ін’єкції (при екстравазації), поверхневий = флебіт.

Дослід= ження

Дуже рідко: зниження рівня насичення киснем.=

Таблиця 2
Про нижчезазначені побічні реакції повідомляли при застосуванні інших внутрішньовенних контрастних зас= обів для МРТ:

Класи систем органів

Побічна реакція

З боку крові та лімфатичної системи<= /o:p>

Гемоліз<= /o:p>

З боку психіки<= /o:p>

Сплутаність свідомості

З боку органів зору

Перехідна сліпота, біль в очах

З боку органів слуху

Шум у вухах, біль у вухах

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Астма<= /o:p>

З боку шлунково-кишкового тракту

Сухість у роті<= /o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Бульозний дерматит

З боку нирок та сечовидільної системи<= /o:p>

Нетримання сечі, гострий некроз канальців, гостра ниркова недостатність<= /o:p>

Дослідження<= /o:p>

Подовження PR-інтервалу на електрокардіограмі, підвищений вміст заліза у крові, підвищений рівень білірубіну в крові, пі= двищений рівень сироваткового феритину, зміна показників функціональних тестів печ= інки

Небажані реакції у дітей

Безпеку препарату у дітей аналізували у процесі клінічних досліджень та постмаркетингових дослідження= х. Порівняно з дорослими, профіль безпеки гадотерової кислоти не продемонструв= ав будь-якої специфіки у дітей. Більшість реакцій – це шлунково-кишкові симпто= ми або ознаки гіперчутливості.

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції

П= овідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати препарат піс= ля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Хімічна та фізична стабільність під час використання = була продемонстрована протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. = Якщо його не використати негайно, відповідальність за час та умови зберігання пе= ред використанням несе користувач і зазвичай не перевищує 24 години при темпера= турі від 2 до 8 °C, за винятком ситуацій, коли відкриття відбулося в контрольова= них та валідованих асептичних умовах.

= <= /b>

Несумісність.

Через відсутність досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

= <= /b>

Упаковка.

По 20 мл у скля= ному флаконі, по 10 флаконів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

Санохемія Фармацевтика ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження= його діяльності.

Ландеггер Штрассе 7, 2491 Нойфельд-на-Лайті, Австрія.

Осмоляльність при 37 °C (Осм/кг H₂O)	1,35
В'язкість при 37 °C (мПа·с)	1,8
Значення pH	6,5 – 8,0=

Класи систем органів	Частота: побічна реакція<= /span>
З боку імунної системи	Нечасто: гіперчутливість. Дуже рідко: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція.
З боку психіки	Рідко: тривога.<= /o:p> Дуже рідко: збудження.
З боку нервової системи	Нечасто: головний біль, дисгевзія, запаморочення, сонливість, парестезія (включаючи відчуття печіння). Рідко: пресинкопе.
	Дуже рідко: кома, судоми, синкопе, тремор, паросмія= .
З боку органів зору	Рідко: набряк повік. Дуже рідко: кон’юнктивіт, гіперемія очей, нечіткіст= ь зору, посилення сльозотечі.<= /o:p>
З боку серцево-судинної системи<= /o:p>	Рідко: відчуття серцебиття. Дуже рідко: тахікардія, зупинка серця, аритмія, брадикардія.
З боку судин	Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія. Дуже рідко: блідість, вазодилатація.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Рідко: чхання.<= /o:p> Дуже рідко: кашель, задишка, закладеність носа, зуп= инка дихання, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк глотки, сухість у горлі, набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту<= /o:p>	Нечасто: нудота, біль у животі. Рідко: блювання, діарея, гіперсекреція слинних зало= з.
З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /o:p>	Нечасто: висипання. Рідко: кропив’янка, свербіж, гіпергідроз. Дуже рідко: еритема, ангіоневротичний набряк, екзем= а. Частота невідома: нефрогенний системний фіброз.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Дуже рідко: судоми м’язів, м’язова слабість, біль у спині.
Загаль= ні розлади та місцеві ускладнення в місці введення препарату	Нечасто: відчуття жару, відчуття холоду, астенія, реакції в місці ін’єкції (екстравазація, біль, дискомфорт, набряк, запале= ння, холод). Рідко: біль у грудях, озноб. Дуже рідко: нездужання, дискомфорт у грудях, пірекс= ія, набряк обличчя, некроз у місці ін’єкції (при екстравазації), поверхневий = флебіт.
Дослід= ження	Дуже рідко: зниження рівня насичення киснем.=

Класи систем органів	Побічна реакція
З боку крові та лімфатичної системи<= /o:p>	Гемоліз<= /o:p>
З боку психіки<= /o:p>	Сплутаність свідомості
З боку органів зору	Перехідна сліпота, біль в очах
З боку органів слуху	Шум у вухах, біль у вухах
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Астма<= /o:p>
З боку шлунково-кишкового тракту	Сухість у роті<= /o:p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Бульозний дерматит
З боку нирок та сечовидільної системи<= /o:p>	Нетримання сечі, гострий некроз канальців, гостра ниркова недостатність<= /o:p>
Дослідження<= /o:p>	Подовження PR-інтервалу на електрокардіограмі, підвищений вміст заліза у крові, підвищений рівень білірубіну в крові, пі= двищений рівень сироваткового феритину, зміна показників функціональних тестів печ= інки