ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я препарату =

ІНСУМАН РАПІД= ;^=
Ò=

(INSUМАN^=
Ò RAPID)=

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: інсулін людини;

1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентl= 5;о 3,571 мг інсуліну людини);

= 076;опоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, натрію гідроксид, натрію фосф = 72;ту дигідрат, гліцерин (85 %), вода для ін’єкцій.=

Ліка&= #1088;ська форма. Р = 86;зчин для ін’єкці = 81;.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз&= #1086;рий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Прот&= #1080;діабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої ді= 11; для ін’єкційноk= 5;о застосуванl= 5;я. Код АТХ А10А В01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Інсумаl= 5; Рапід^® є розчином нейтральноk= 5;о інсуліну (простого інсуліну).

Механізм дії.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Інсу&= #1083;ін:

- з = 85;ижує рівень цукр = 91; у крові та сприяє вини = 82;ненню анаболічниm= 3; ефектів, а також зменшує катаболічнo= 0; ефекти;

- п = 86;силює внутрішньоl= 2;літинний транспорт г = 83;юкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці, збільшує застосуванl= 5;я пірувату. Інсулін пригнічує глікогенолo= 0;з та глюконео = 75;енез;

- п = 86;силює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;

- п = 86;кращує внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; амінокислоm= 0; та посилює синтез білк = 72;,

- п = 86;силює внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; калію.

Фармакодин&= #1072;міка. Інсуман Рапід^® – це інсулін зі швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починаєтьсn= 3; через 30 хв після підшкірної ін’єкції, до= 089;ягає максимуму через 1−4 години та триває прот= 03;гом 7−9 годин.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

У здорових добровольцo= 0;в період напіввиведk= 7;ння інсуліну з сироватки крові стано = 74;ить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим = 91; пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. Однак слід зазначити, щ= 086; фармакокінk= 7;тика інсуліну не відображає його метаболічнl= 6;ї дії.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= Цукровий діабет, що потребує інсулінотеl= 8;апії. Інсуман Рапід^® також може використовm= 1;ватися для лікуван = 85;я гіпергліке&= #1084;ічної коми та кетоацидозm= 1; або для стабілізацo= 0;ї стану пацієнтів з цукровим діабетом перед, під час та після проведення хірургічноk= 5;о втручання.=

Прот&= #1080;показання. Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин, що в&#= 1093;одять до складу препарату. Гіпоглікемo= 0;я.

Особливі заходи безпеки.

Паці&= #1108;нти з підвищено= 02; чутливістю до лікарськ = 86;го засобу Інсуман Рапід^®, для яких не існу= 108; іншого препарату, щ= 086; переноситьl= 9;я краще, повинні про = 76;овжувати лікування лише під ретельним н = 72;глядом лікаря і, якщо у цьому є необхіднісm= 0;ь, з одночасни = 84; застосуванl= 5;ям протиалергo= 0;чних засобів.

Якщо контроль рівня цукру = 108; недостатніl= 4; або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіпе&#= 1088;глікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримуєтьl= 9;я хворий призначеноk= 5;о режиму лікування, техніки ін’єкційноk= 5;о введення та місць введе = 85;ня препарату, а також оцінити інш= 10; важливі фак = 90;ори.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;є = 84;одій.=

Заст&= #1086;сування цілої низки лікарських засобів мож = 77; вплинути на метаболізм глюкози, а отже, може вимагати корекції дози людського інсуліну.=

До препаратів, які можуть посилювати цукрознижуk= 4;альний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту (АПФ), дизопір&= #1072;мід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), пентоксифіl= 3;ін, пропоксифеl= 5;, саліцилати та сульфанілаl= 4;ідні антибіотикl= 0;.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижуk= 4;альний ефект, належать кортикостеl= 8;оїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени т = 72; прогестини (наприклад, у пероральниm= 3; контрацептl= 0;вах), похідні фенотіазинm= 1;, соматотропo= 0;н, симпатомімk= 7;тики (наприклад, епінефрин (а= 076;реналін), сальбутамоl= 3;, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (напр= 080;клад, оланзапін т = 72; клозапін).

Бета-= блокатори, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і зменшу= 074;ати цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну. Пентамідин може спричи = 85;ити гіпоглікемo= 0;ю з подальшою гіперглікеl= 4;ією.

Крім цього, під дією симпатолітl= 0;ків (таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції можуть слабшати аб = 86; зовсім зникати.

Комб&= #1110;нація препарату Інсума= 085; Рапід^=
Ò з піоглітазоl= 5;ом

П = 88;о випадки серцевої недостатноl= 9;ті повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в поєднанні = 079; інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої не = 76;остатності. Це необхідн = 86; враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у та препарат = 91; Інсуман Рап= 10;д^®. При застосуванl= 5;і цієї комбінації за станом пацієнтів слід спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологіm= 5;них симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у слід припин = 80;ти.

<= /b>

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

м= ;істить менше 1 ммоль (= 23 м= ;г)/дозу натрію, тобт= 086; п= ;рактично вільний від н= ;атрію.

Перехід на Інсуман Рапід^®

Перевед&= #1077;ння пацієнта на інший тип аб= 086; марку інсуліну потрібно зд= 10;йснювати під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (прости= 081;, НПХ, ленте, тривалої ді= 11; та ін.), походж= ення (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або метод= 091; виробництвk= 2; можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і зміни дози інсуліну.=

Нео&= #1073;хідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу післ= 03; переходу на застосуванl= 5;я іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявитися поступово впродовж декількох тижнів.

Піс&= #1083;я переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін мож = 77; виникнути потреба у зменшенні дози, зокрем= 072; у пацієнтів:

   -  = ;          -  = ;          -  = ; Під час переход = 91; на інший препарат та впродовж перших тижнів післ= 03; цього рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и метаболічнo= 0; показники. Пацієнти, як= 110; потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, пі= 076; час переведеннn= 3; на інший інсулін повинні знаходитисn= 3; під медични = 84; наглядом в умовах стаціонару або в аналог= 110;чних умовах.

Паці&= #1108;нтів необхідно попередити про необхід = 85;ість постійно змінювати місце ін’єк = 94;ії, щоб зменшит = 80; ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю пі = 89;ля ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглікемo= 0;ї. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг = 88;івня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна врахувати коригуваннn= 3; дози антидіабетl= 0;чних препаратів.

Гіпоглікем&= #1110;я

Гіпо&= #1075;лікемія може виникнути у разі, якщо до&#= 1079;а інсуліну перевищує потребу у ньому.

Дотр&= #1080;муватися особливої обережностo= 0; і посилено контролюваm= 0;и рівень цукр = 91; в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемo= 0;ї можуть бути особливо небезпечниl= 4;и, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносниm= 3; судин, що постачають кров`ю голов= 085;ий мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемo= 0;ї), а також паці= 108;нтам з проліфератl= 0;вною ретинопатіn= 8;ю, особливо якщо у них не проводиласn= 3; лазерна фот = 86;коагуляція (ризик виникнення транзиторнl= 6;ї постгіпоглo= 0;кемічної сліпоти).

Паці&= #1108;нти повинні знати про те, що за певних &#= 1086;бставин перші симптоми розвитку гіпоглікемo= 0;ї можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемo= 0;ї, можуть змінюватисn= 3;, ставати мен = 96; вираженими або бути взагалі від = 89;утніми у пацієнтів, які належат= 00; до певних груп ризику. Серед них хворі:

-  &nb= sp;          у яких спостерігаn= 8;ться значне покращення глікемічноk= 5;о контролю;=

-  &nb= sp;          у яких гіпоглікемo= 0;я розвиваєтьl= 9;я поступово;=

-  &nb= sp;          л= 10;тнього віку;

-  &nb= sp;          я = 82;і перейшли з тваринного інсуліну на людський ін = 89;улін;

   = -            з вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;;

-      = які хворіють на цукровий діабет упродовж тр = 80;валого часу;

-  &nb= sp;          і = 79; психічними розладами;=

-        = ;       які одночасно отримують терапію деякими інш = 80;ми лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпог = 83;ікемія (можливо, із втратою свідомості) = 097;е до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього зниж= 091;ється рівень цукр = 91; у крові.

Якщо у хворого спостерігаn= 8;ться нормальний чи знижений рівень глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;, це може вказ= 091;вати на виникнення = 91; нього періодичниm= 3; недіагностl= 6;ваних (особливо нічних) епіз= 086;дів гіпоглікемo= 0;ї. Для зменшення ризику вини = 82;нення гіпоглікемo= 0;ї дуже важливим є д= 086;тримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацo= 0;й стосовно введення інсуліну, а також поінформовk= 2;ність хворого щод = 86; симптомів гіпоглікемo= 0;ї. Існує низка факторів, як= 110; підвищують схильність до виникнен = 85;я гіпоглікемo= 0;ї та вимагают= 00; ретельного спостережеl= 5;ня за станом хворого, а іноді й корекції до = 79;и препарату. Д= 086; них належат= 00;:

-       з = 84;іна місця введення інсуліну;=

-       п= 10;двищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів);

-       н = 77;звичне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження;

-       і = 85;теркурентн&#= 1077; захворюванl= 5;я (наприклад блювання, пронос);

-       з = 84;еншення вживання їж= 10;;

-       п = 88;опуск прийому їжі;

-       в = 78;ивання алкоголю;=

-       д = 77;які декомпенсоk= 4;ані порушення ендокринноo= 1; системи (наприклад, зниження функції щит = 86;видної залози і передньої частки гіпо = 92;іза чи адреноко = 88;тикальна недостатніl= 9;ть) ;

-       о = 76;ночасне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурен&= #1090;не захворюванl= 5;я.

Наяв&= #1085;ість інтеркуренm= 0;ного захворюванl= 5;я вимагає пос = 80;лення контролю за станом вуглеводноk= 5;о обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сеч= 10; на присутністn= 0; кетонових тіл. Досить часто виникає необхіднісm= 0;ь у корекції дози інсуліну. Часто потреба в ін= 089;уліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинн= 10; продовжуваm= 0;и регулярно с = 87;оживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати ли = 96;е незначну кількість їжі чи зовсі= 084; не можуть приймати їж = 91; або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосуванl= 5;я інсуліну повністю.=

Інсуман = Р = 72;під^=
Ò у картриджах=

Шпр&= #1080;ц-ручки, придатні дл= 03; картриджів Інсуман = Р = 72;під^=
Ò=

Інсумаl= 5; Р = 72;під^=
Ò у картриджах можна застосовувk= 2;ти лише для підшкірногl= 6; введення за допомогою шприц-ручок багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я. Якщо необхідне введення за допомогою шприца або виконання внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, слід використовm= 1;вати флакон. Картриджі Інсуман Р = 72;під^=
Ò слід використовm= 1;вати лише у шприц-ручка = 93; О = 87;тіПен, КлікСТАР, Тактіпен, Аутопен 24 та AllStar, кожна з яких дає змогу вводити Інсуман Рk= 2;під^=
Ò у дозах з кроком у 1 одиницю. Їх не можна застосовувk= 2;ти в інших шприц-ручка = 93; багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я, оскільки точність дозування була визначена т= 10;льки для зазначених шприц-ручок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

І&#= 1085;суман Рапід^=
Ò у п = 86;передньо наповненій шприц-ручці СолоСтар^®.

К = 86;ристування шприц-ручко= 02;

Інс= 091;ман Рапід^=
Ò у п = 86;передньо наповненій шприц-ручці СолоСтар^® мож&= #1077; застосовувk= 2;тися лише для підшкірногl= 6; введення. Якщо необхідне введення за допомогою інсуліновоk= 5;о шприца або виконання внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, потрібно використовm= 1;вати флакон (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). П = 77;ред використанl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар^® слі= 076; уважно прочитати інструкції = 79; її застосув = 72;ння. СолоСтар^® потрібно використовm= 1;вати відповідно до рекоменд = 72;цій, що містятьс= 03; у цих інструкціяm= 3; (див. розділ «Інструкціn= 3; із застосув = 72;ння препарату Інсуман Рапіду^®, розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар^®&ra= quo;).

Помилкl= 6;ве введення іншого препарату<= /i>=

Над&= #1093;одили повідомленl= 5;я про помилкове в = 74;едення інших форм випуску Інс = 91;ману або інших препаратів інсуліну. Пе= 088;ед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, що= 073; уникнути помилковогl= 6; введення замість людського інсуліну ін = 96;их інсулінів.=

<= /b>

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Клін&= #1110;чних даних щодо застосуванl= 5;я препаратів людського інсуліну пі = 76; час вагітності немає. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>І = 85;сулін не проходит= 00; через плацентарнl= 0;й бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати = 79; обережністn= 2;.=

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розв = 80;нувся до настання вагітності = 72;бо в період вагітності (гестаційни = 81; діабет), дуже важливо підтримуваm= 0;и належний ко = 85;троль за вуглеводниl= 4; обміном упродовж ус= 10;єї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшу = 74;атися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу післ= 03; пологів потреба в інсуліні різко знижу= 08;ться, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Тому ретельний контроль рівня цукру = 108; дуже важливим.=

Жодн&= #1086;го впливу препарату н = 72; немовля, що знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, не очікуєть = 89;я. Інсуман Рапід^® мож&= #1085;а застосовувk= 2;ти жінкам, які годують гру = 76;дю. Однак в період лактації жінки можут= 00; потребуватl= 0; корекції дози препарату т = 72; дієти.

Фертильніс= ;ть.

Клі= нічних даних або даних застосуванl= 5;я тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу аб = 86; жіночу фертильнісm= 0;ь немає.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здат&= #1085;ість пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприклад, в= 085;аслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечниl= 4; у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, п&#= 1110;д час керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з механізмамl= 0;).

П = 72;цієнтам слід поради = 90;и вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемo= 0;ї слабко виражені аб = 86; взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких гіпоглікемo= 0;я виникає досить част = 86;. Слід ретельно зважити, чи варто сідат = 80; за кермо або працювати з механізмамl= 0; у такому стані.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Бажа&= #1085;ий рівень цукр = 91; у крові, препарати і = 85;суліну, що будуть вводитися, а також дозув = 72;ння інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуалn= 0;но та коригува = 90;ися з урахуванняl= 4; дієти, фізичної активності та способу життя хворого.

&#= 1044;обові дози та час введення<= /u>

Не існу= 08; фіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому = 76;оза інсуліну становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічнk= 2; потреба в інсуліні становить від 40 до 60 % зага&#= 1083;ьної добової потреби. Інсуман Рапід® вводя= ;ть шляхом підшкірної ін’єкції за 15−20 хв до прийому їжі.

Інсумаl= 5; Рапід^® у попередньо наповненій шприц-ручці

Шприц-р = 91;чка СолоСтар® доставляє інсулін в дозах від 1 до = 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. Кож= 085;а шприц-ручка містить декілька до = 79;.

&#= 1050;орекція дози

При покращенні метаболічнl= 6;го контролю чу = 90;ливість до інсуліну може підвищ = 80;тися, що призводить до зменшенн= 03; потреби в ін= 089;уліні. Корекція дози також може бути по= 090;рібна у таких випадках:=

   =          -    = ;   зміна маси тіла хворог = 86;;

   =          -    = ;   зміна його способу життя;

   =          -    = ;   виникнення інших факторів, як= 110; сприяють пі = 76;вищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікеl= 4;ії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1054;собливі групи пацієнтів<= /span>

Паці&= #1108;нти літнього віку (≥65 років= )

У пацієнтів літнього віку прогресуючk= 7; погіршення функції нирок може призвести д = 86; стійкого зменшення потреби в інсуліні.=

Нирк&= #1086;ва дисфункція=

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниже = 85;ня метаболізмm= 1; інсуліну.=

Печі&= #1085;кова дисфункція=

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності д = 86; глюконеогеl= 5;езу та зниження метаболізмm= 1; інсуліну.=

&#= 1057;посіб введення<= /u>

Інсумаl= 5; Рапід^® вводять підшкірно шляхом ін’єкцій у черевну стінку, стегно, плеч= 077;, дельтовиднm= 1; або сідничн = 91; область. Міс= 094;я ін’єкції завжди слід змінювати в межах одніє= 11; області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри (див. розділи інструкції &laq= uo;Особливост&#= 1110; застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»). Інсуман Рапід^® забороняєтn= 0;ся застосовувk= 2;ти за допомого= 02; зовнішніх ч = 80; імплантоваl= 5;их інсуліновиm= 3; насосів або перистальтl= 0;чних насосів, що мають силіконові трубки.

Всмоктm= 1;вання інсуліну, а отже і цукрознижуk= 4;альний ефект введеної дози може відрізнятиl= 9;я залежно від місця ін’єкції до іншої (наприклад, при введенн= 10; у черевну стінку порі = 74;няно із введення = 84; у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційноo= 1; ділянки.

= І = 85;струкції щодо застосуванl= 5;я препарату т = 72; поводження = 79; ним

Шприц-ручка для інсулін = 91;

Інсумаl= 5; Рапід^Ò у картриджах можна застосовувk= 2;ти лише для підшкірногl= 6; введення за допомогою шприц-ручок багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я. Якщо необхідне введення за допомогою шприца або виконання внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, слід викори = 89;товувати флакон (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Картриджі Інсуман Рап= 10;д^=
Ò слід застосовувk= 2;ти разом зі шприц-ручка = 84;и для введенн= 03; інсуліну, такими як ОптіПен, КлікСТАР, Та= 082;тіпен та Аутопен 24, AllSta= r, згідно з рекомендацo= 0;ями, наданими виробником ін’єкційноk= 5;о пристрою.=

Слід чітко дотримуватl= 0;ся інструкцій виробника щодо використанl= 5;я шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.=

Якщо шприц-ручка для введенн= 03; інсуліну по = 96;коджена або не працю= 108; належним чином (через механічні дефекти), її слід знищит = 80;, а замість не= 111; використовm= 1;вати нову шприц-ручку Інсуман Р = 72;під^=
Ò у картриджі.=

Інсумаl= 5; РапідÒ у картриджі можна застосовувk= 2;ти лише для під= 096;кірного введення за допомогою шприц-ручок багаторазоk= 4;ого використанl= 5;я. Якщо необхі = 76;не введення за допомогою шприца або виконання внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, сл= 110;д використовm= 1;вати флакон (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Перед установкою картриджа Інсуман Рап= 10;д^® у шприц-ручк= 091; його необхідно потримати в = 87;родовж 1−2 годин при кімнатній температурo= 0;. Перевірте картридж перед його використанl= 5;ям. Інсуман Рапід® слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли розчин прозорий, бе= 079;барвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцo= 0;ю, як і вода.

Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції = 79; використанl= 5;я шприц-ручки). Не дозволяєтьl= 9;я знову наповнюватl= 0; порожні картриджі.=

Інсумаl= 5; Рапід® не можна вводити за допомогою зовнішніх а = 73;о імплантоваl= 5;их інсуліновиm= 3; насосів або перистальтl= 0;чних насосів, що мають силік = 86;нові трубки.

Інс&= #1091;ман Р = 72;під^Ò у попередньо наповненій шприц-ручці Соло&= #1057;тар^® для підшкірногl= 6; введення. Якщо необхі = 76;не введення за допомогою шприца або в= 080;конання внутрішньоk= 4;енної ін’єкції, сл= 110;д використовm= 1;вати флакон (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Перед використанl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкцію = 79; її застосув = 72;ння. Інсуман Рапід® слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцo= 0;ю, як і вода.

Порожнo= 0; шприц-ручки не можна використовm= 1;вати повторно, їх потрібно належним чином знищи = 90;и.

Щоб запобігти інфікуваннn= 2;, кожну шприц-ручку потрібно використовm= 1;вати лише одній особі.

Як і всі інсулінові препарати, Інсуман Рап= 10;д® не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючo= 0; речовини, а саме тіоли т= 072; сульфіти. Слід пам’ятати, щ= 086; нейтральниl= 1; простий інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5−6,5.

Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти = 77;тикетку на інсуліні, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Будь-як= 10; невикористk= 2;ні кількості л= 10;карського засобу або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Зміш&= #1091;вання інсулінів<= /span>

Інсумаl= 5; Рапід® у шприц-ручка = 93; не слід зміш= 091;вати з іншими інсулінами або аналогами і = 85;сулінів.

<= /b>

ІНСТ&= #1056;УКЦІЯ

із застосуванl= 5;я Інсуману Рапіду^=
Ò, розчину для ін’єкцій =

у попередньо наповненій шприц-ручці= СолоСт&= #1072;р^®

Будь ласка, уважн= 086; і повністю прочитайте = 10;нструкцію перед перши = 84; використанl= 5;ям шприц-ручки. При необхідносm= 0;і перечитайтk= 7; інструкцію перед подальшим застосуванl= 5;ям шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, = 086;скільки у Вас може виникнути потреба перечитати її в майбутньомm= 1;.

Якщо Ви не спроможн= 10; самостійно повністю до = 90;римуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватl= 0;ся СолоСтар^® тільки при допомозі особи, яка може дотрим = 91;ватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку = 090;ак, як показано = 074; цій інструкції. Щоб перекон = 72;тися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонталn= 0;но голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як &#= 1094;е показано на рисунках нижче.

П&= #1086;вністю виконуйте всі інструкції кожного раз = 91;, коли Ви використовm= 1;єте шприц-ручку СолоСтар^®, щоб переконатиl= 9;я, що Ви отримали точну дозу. Якщо Ви не дотримуєтеl= 9;ь усіх інструкцій, = 042;и можете отримати занадто високу або недостатню кількість інсуліну, що може вплину = 90;и на Ваш рівен= 100; глюкози в крові.

Ви можете вста = 85;овлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприц-ручці міститься д = 77;кілька доз.=

Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рапід^®

=

Важливk= 2; інформація щодо використанl= 5;я шприц-ручки СолоСтар^®

• Для кожної ін’є = 82;ції використов&= #1091;йте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручко= 02; Солоi= 7;тар^®.

• Не обирайте дозу та/або не натискайте кнопку для виконання ін'єкції без приєднаної = 75;олки.

• Тест на безпеку виконуйте перед кожно= 02; ін’єкцією (див. Стадію 3).

• Шприц-ручка призначена особисто В = 72;м, і не слід передавати її іншим особам.

• Якщо ін’єкцію Ва = 84; проводить інша особа, ц&#= 1103; особа повинна вжити спеціальниm= 3; заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям голки та пер= 077;несенням інфекції.=

• Не використ= овуйте шприц-ручку С = 86;лоСтар^® у разі її пошкодженнn= 3; або при наявності с = 91;мніву щодо правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

• Завж&= #1076;и необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рапід^® на випадок втрати або пошкодженнn= 3;.

= ;

С = 90;адія 1. Контроль інсуліну.

A. У = 74;ажно прочитайте етикетку на Вашому екзе = 84;плярі шприц-ручки для того, щоб переконатиl= 9;я у введенні відповідноk= 5;о інсуліну. Шп= 088;иц-ручка СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рапід^® є білою, а пускова кнопка ін’єкції забарвлен а = 074; інший колір, який відріз = 85;яється залежно від типу препарату Інсуман^®, що застосовуєm= 0;ься.

B.   Знім&= #1110;ть ковпачок шприц-ручки.

C.   Прок&= #1086;нтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.

·   Розч&= #1080;н інсуліну (Інсуман Рапід^®) має бути прозорим, безбарвним, без видимих твердих часток і за консис= ;тенцією нагадувати воду. Не використовm= 1;вати шприц-ручку СолоСтар^®, якщо розчин інсуліну помутнів, забарвився або має видимі частки.

С = 90;адія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди використовm= 1;йте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненнn= 2;, а також можливому засміченню голки.

Перед використанl= 5;ям голки уважн = 86; прочитайте «Інструкціn= 2; з використанl= 5;я», яка постача= 08;ться у комплекті = 079; голкою.

Зверніm= 0;ь, будь ласка, увагу: усі голки на мал= 102;нках зображені лише схематично = 79; інформаційl= 5;ою метою.

А. Знімі= ;ть захисну етикетку з контейнера голки.

В. Встановітn= 0; голку на одній лінії = 079;і шприц-ручко= 02;, а потім утримуйте н = 72; одній прямі = 81; до її приєднання (нагвинчуют= 00; або насаджу= 02;ть, залежно від типу голки).

=

·          &= nbsp;       Якщо голка не знаходитьсn= 3; на одній лінії зі шприц-ручко= 02; в момент приєднання, це може призвести д = 86; порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

=

С = 90;адія 3. Виконання тесту на безпеку.

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку пер = 77;д кожною ін’єкцією. Цим забезпечуєm= 0;ься одержання Вами точної дози внаслідок:=

·         гара&= #1085;тії того, що шприц-ручка = 110; голка функц= 10;онують нормально;=

·         вида&= #1083;ення пухирців повітря.

A.&n= bsp;            = ;   Відм&= #1110;ряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, по= 074;ертаючи дозувальниl= 1; селектор.=

=

B.&n= bsp;            = ;    Знім&= #1110;ть зовнішній ковпачок голки і збер= 110;гайте, щоб потім помістити в нього використанm= 1; після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.=

=

C.&n= bsp;            = ;    Розм&= #1110;стіть шприц-ручк = 91; голко= ;ю догори.

D.&n= bsp;            = ;   Кінч&= #1080;ками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, що= 073; усі пухирці повітря під = 85;ялися вгору в напрямку голки= ;.

E.&n= bsp;            = ;    Нати&= #1089;ніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, ч= 080; з’являєтьсn= 3; інсулін на кінчику голки.

=

Ви можете провести випробуванl= 5;я на безпеку декілька разів доти, доки не з’явиться і = 85;сулін.

= ·         Якщо інсулін не з’явився, пр= 086;ведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробуваl= 5;ня на безпеку щ= 077; два рази до їх видаленн= 03;.

= ·         Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться, це може бути спричинено засміченняl= 4; голки. Замініть голку і повторіть випробуванl= 5;я.

= ·         Якщо появи інсул= 10;ну не спостерігаn= 8;ться після замін = 80; голки, Ваша шприц-ручк = 72; може бути зіпсованою. Не використовm= 1;йте її.

С = 90;адія 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальноo= 1; дози 1 одиниця до максимальнl= 6;ї дози 80 одиниць). Якщ&#= 1086; Вам необхідно ввести дозу, що перевищу= 08; 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій.

A.&n= bsp;            = ;   Пере&= #1074;ірте, щоб дозувальне віконце показувало R= 20;0” після завершення випробуванl= 5;я на безпеку.

B.&n= bsp;            = ;    Вибе&= #1088;іть необхідну Вам дозу (на нижченаведk= 7;ному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили = 76;озу, що перевищу= 08; необхідну, слід повернути дозувальниl= 1; селектор у початкове положення.=

=

Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.

Ви не зможете повернути дозувальни= й селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручm= 4;і. Не намагайтес= я силою повернути дозувальни= й селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну та доповнити необхідну Вам дозу з н = 86;вої шприц-ручки= ;, або викорис= ;тати нову шприц-ручку= ; СолоСтар^&r=
eg; з препаратом Інсуман Рапід^® дл= 03; введення повної дози= ;.

=

С = 90;адія 5. Техніка введення ін’єкції.

А. Дотримуйтеl= 9;я техніки введення і = 85;`єкції, з якою Вас повинен ознайомитl= 0; лікар= ;.=

В. Введіть голку в шкіру.

=

С. Введіть доз = 91; за допомого= 02; натискання на кнопку вв= 077;дення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальноl= 4;у віконці пов = 80;нно встановитиl= 9;я “0”.=

=

D= . З = 72;лишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутомm= 1; положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкі= 088;и. При цьому забезпечуєm= 0;ься введення по = 74;ної дози.

С = 90;адія 6. Видалення та викиданн= 03; голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленl= 6;ї голки. Цим забезпечуєm= 0;ься профілактиl= 2;а:

= ·         забр&= #1091;днення та/або потра= 087;ляння інфекції;=

= ·         потр&= #1072;пляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призве = 89;ти до неправильнl= 6;го дозування.=

A.&n= bsp;            = ;   Надя&= #1075;ніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовm= 1;йте його для згвинчуванl= 5;я голки зі шприц-ручки. Для зниженн= 03; ризику нещасних випадків, пов’язаних із використ = 72;нням голки, нікол= 080; не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.

= ·         Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинн = 72; вжити спеціальниm= 3; запобіжних заходів при видаленні т = 72; викиданні голки (напри= 082;лад дотримання техніки надягання ковпачка однією руко= 02;) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанl= 5;ям голки, а тако&#= 1078; перенесеннn= 3; інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

B.&n= bsp;            = ;    Обер&= #1077;жно викиньте голку (згідно зі вс&#= 1090;ановленими інструкціяl= 4;и).

C.&n= bsp;            = ;    У всіх випадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігай = 90;е шприц-ручку до наступної ін’єкції.

І = 85;струкції щодо зберігання.

Уважно ознайомтесn= 3; з інформацієn= 2; щодо зберіг = 72;ння шприц-ручки СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рапід^®.

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар^® зберігаєтьl= 9;я в холодильн = 80;ку, вийміть її звідти за 1−2 години пере = 76; введенням препарату, щоб вона нагрілась д = 86; кімнатної температурl= 0;. Ін`єкційне введення охолодженоk= 5;о інсуліну є більш боліс = 85;им.

Викориl= 9;тана шприц-ручка СолоСтар^® підлягає знищенню згідно зі встановленl= 0;ми правилами.=

Е = 82;сплуатація.<= o:p>

Оберігk= 2;йте шприц-ручку СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рапід^® від пилу та бруду.

Очистиm= 0;и зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар^® можна, протираючи її вологою тканиною.=

Не занурюйте в рідину, не промивайте = 10; не змазуйте шприц-ручку, оскільки ци = 84; Ви можете пошкодити ї= 11;.

Шприц-р = 91;чка СолоСтар^® призначена для точної і безпечної роботи.

ЇЇ необхідно використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю. Уникайте ситуацій, пр= 080; яких можлив = 77; пошкодженнn= 3; шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, = 097;о СолоСтар^® з препарато = 84; Інсуман Рап= 10;д^® пошкоджена, використайm= 0;е нову шприц-ручку.

Д= 10;ти. Немає достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я препарату дітям.

Передозува&= #1085;ня. Симпт= 086;ми. Пере = 76;озування інсуліну може призвести д = 86; тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемo= 0;ї, яка може становити загрозу для життя хворо = 75;о.

Лікування. Л = 77;гкі випадки гіпоглікемo= 0;ї зазвичай мо = 78;уть бути скоригованo= 0; пероральниl= 4; прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корек = 94;ія дози лікарськогl= 6; препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної = 072;ктивності.

У більш тяжки = 93; випадках гі = 87;оглікемії, які супроводжуn= 2;ться комою, судом= 072;ми або неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, потрібне внутрішньоl= 4;'язове/підшк&= #1110;рне введення глюкагону або внутрішньоk= 4;енне введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів = 10; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; є необхіднимl= 0; заходами, оскільки гіпоглікемo= 0;чні напади можуть повторюватl= 0;сь навіть післ= 03; покращення стану хворого.

&nb= sp;

Побі&= #1095;ні реакції.

Гіпоглікем&= #1110;я, як правило, є найчастішиl= 4; побічним ефектом, що спостерігаn= 8;ться під час інсулінотеl= 8;апії. Вона виника= 08; у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує п = 86;требу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я частота бул = 72; різною залежно від популяції пацієнтів т = 72; режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри часто = 90;и.

Побічні реакції, пов’язані і = 79; введенням інсуліну, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами сис = 90;ем органів та у порядку зменшення частоти вин = 80;кнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1 000 = 722; < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 = 722; < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота нев= 10;дома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня їх серйозностo= 0;.

Клас= ;и систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA

Част= ;о

Неча= ;сто

Част= ;ота невідома

Роk= 9;лади з боку імунної системи<= o:p>

Шок

Алергі= 095;ні реакції негайного типу, включа&= #1102;чи артеріальн= 091; гіпотензію, ангіоневро= 090;ичний набряк, бронхоспаз= 084;, генералізо= 074;ані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну

Меm= 0;аболічні та аліментарн= 110; розлади

Набряк

Гіпогл= 110;кемія; затримка натрію в організмі

Роk= 9;лади з боку органів зору

Проліф= 077;ративна ретинопаті= 103;; діабетична &#= 1088;етинопатія; порушення зору

Роk= 9;лади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподи= 089;трофія; <= /span>а&#= 1084;ілоїдоз шкіри

Заk= 5;альні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я

Реакці= 111; у місці ін’єкції

Кропив= 217;янка у місці ін’єкції

Запале= 085;ня у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у мі&= #1089;ці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунно= 11; системи

Алергічні реакції негайного типу на інсу= 083;ін або допоміжні компоненти препарату м = 86;жуть бути небезпечниl= 4;и для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призве = 89;ти до формування антиінсуліl= 5;ових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсуліl= 5;ових антитіл мож = 77; виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікеl= 4;ії.

= Метаболічнo= 0; та аліментарнo= 0; розлади

Т= 03;жкі напади гіпоглікемo= 0;ї, особливо якщо вони виникають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемo= 0;я може станов = 80;ти загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; недостатнє надходженнn= 3; глюкози до тканин головного мозку (нейрогліко = 87;енія), передують ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як прав= ило, чим більше т= 072; швидше знижується рівень цукр = 91; в крові, тим більш вираженою є контррегулn= 3;ція та інтенсивніm= 6;е проявляютьl= 9;я симптоми, характерні для цього.

Інс&= #1091;лін може призводити до затримки = 074; організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, ко= 083;и завдяки посиленню інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекватним.

= Розлади з боку органів зор = 91;

Зна&= #1095;на зміна рівня глюкози у крові може с= 087;ричинити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни турго = 88;у та порушенн= 03; рефракції кришталика.

= Ризик прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалої нормалізацo= 0;ї рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії зі швидким покращенняl= 4; глікемічноk= 5;о контролю може спровокуваm= 0;и тимчасове погіршення перебігу діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

= Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційноk= 5;о введення може виника = 90;и ліподистроm= 2;ія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зменшуєтьсn= 3;. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в м= 077;жах окремої ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Порушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення<= /i>

від кількох дні = 74; до кількох тижнів.

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для даного лікарськогl= 6; засобу. Медичних пр = 72;цівників просять повідомлятl= 0; про усі підо= 079;рювані побічні реакції через націо = 85;альну систему фармаконагl= 3;яду.

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0; після першого використанl= 5;я шприц-ручки.

Шпр&= #1080;ц-ручку, що перебува= 08; у використанl= 5;і або яку носять з собою як запасну, слі= 076; зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурo= 0; не вище +25 °C подалі від джерел прямого теп = 83;а або прямого = 089;вітла.

Шприц-р = 91;чки, які перебуваютn= 0; у використа = 85;ні, не повинні зберігатисn= 3; у холодильниl= 2;у.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.

Термін придатностo= 0; після першого використанl= 5;я картриджа<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Tahoma;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Картрид&= #1078;і, що перебува= 02;ть у використанl= 5;і (знаходятьс= 03; в шприц-ручці) або які носять із собою як зап= 072;сні, можна зберігати протягом максимум 4 ти&#= 1078;нів при температурo= 0; не вище      + 25 °C подалі від джерел прямого тепла або пр= 103;мого світла.

Шприц-ру= чка з картридже = 84; не повинна зберігатисn= 3; у холодильниl= 2;у.

Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.=

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Збері= гати в холодильниl= 2;у (при температурo= 0; від +2°С до +8°С) в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла. Н&#= 1077; заморожуваm= 0;и. Запобігати контакту зі = 089;тінками холодильниl= 2;а або накопичуваm= 5;ами холоду.=

Ш = 87;риц-ручки та картридж= 10;, що перебуваютn= 0; у використа = 85;ні

У = 84;ови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатностo= 0;».

=

Н = 77;сумісність.<= o:p>

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком за = 79;начених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Інсумаl= 5; Рапід^®заб = 86;роняється змішувати з розчинами, які містять відновлюючo= 0; речовини, а саме тіол та сульфіт.=

Інсумаl= 5; Рапід^® у картриджах або Інсума = 85; Рапід^®у попередньо наповненій шприц-ручці забороняєтn= 0;ся змішувати з інш&= #1080;ми інсулінами або з їх аналогами.

Слід бути дуже обережними та пильнувати, = 097;об спирт або інші дезінфікуюm= 5;і засоби не по= 090;рапили у розчин інс= 091;ліну.

<= /p>
Упак&= #1086;вка.

Д = 83;я виробника Санофі-Авен = 90;іс Дойчланд Гм = 73;Х, Німеччина:=

№ 5, № 10: по 3 мл у картриджі; п= 086; 5 картриджів у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Д = 83;я виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 3 мл у картриджі; п= 086; 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

№ 5: по 3 мл = 91; картриджі, вмонтованоl= 4;у в одноразов = 91; шприц-ручку СолоСтар^® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок = 091; картонній коробці.

Особ&= #1083;иві заходи безпеки при поводженні = 79; невикорист&= #1072;ними лікарськимl= 0; засобами та відходами лікарських засобів.

Будь-які невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з міс= 094;евими вимогами.=

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виробник.

Санофі- = 40;вентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.=

ТОВ «Фарма Лайф&raq= uo;, Україна (Вироб= ництво з пакування in = bulk фірми-вироб = 85;ика «Санофі-Аве = 85;тіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)= .=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Індустріпа&= #1088;к Хьохст-Брюн= 10;нгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Н821, Франкфурт-н = 72;-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

<= /p>

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я препарату =

ІНСУМАНР= 040;ПІД^=
Ò

(INSUМАN^=
Ò RAPID)=

=

Скла&= #1076;:

діюч&= #1072; речовина: інсулін людини;

1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентl= 5;о 3,571 мг інсуліну людини);

= 076;опоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, натрію гідроксид, натрію фосфату диг= 10;драт, гліцерин (85 %), вода для ін’єкцій.=

Ліка&= #1088;ська форма. Р = 86;зчин для ін’єкці = 81;.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: проз&= #1086;рий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Прот&= #1080;діабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої ді= 11; для ін’єкційноk= 5;о застосуванl= 5;я. Код АТХ А10А В01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Інсумаl= 5; Рапід^® є розчином нейтральноk= 5;о інсуліну (простого інсуліну).

Механізм дії. = І = 85;сулін:

-        зниж&= #1091;є рівень цукр = 91; у крові та сприяє вини = 82;ненню анаболічниm= 3; ефектів, а також зменш = 91;є катаболічнo= 0; ефекти;

-        поси&= #1083;ює внутрішньоl= 2;літинний транспорт г = 83;юкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці, збільшує застосуванl= 5;я пірувату. Інсулін пригнічує глікогенолo= 0;з та глюконео = 75;енез;

-        поси&= #1083;ює ліпогенез у печінці та жировій тка = 85;ині та пригнічу= 08; ліполіз;

-        покр&= #1072;щує внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; амінокисло&#= 1090; та посилює синтез білк = 72;;

-        поси&= #1083;ює внутрішньоl= 2;літинне надходженнn= 3; калію.

Фармакодин&= #1072;міка.

Інсу&= #1084;ан Рапід^® – це інсулін зі швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починаєтьсn= 3; через 30 хв після підшк= 10;рної ін`єкції, досягає максимуму через 1−4 години та триває протягом 7−9 годин.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

У здорових добровольцo= 0;в період напіввиведk= 7;ння інсуліну з сироватки крові стано = 74;ить близько 4−6 хв. Цей період є тривалішим = 91; пацієнтів із тяжкою нирковою не = 76;остатністю. Однак слід зазначити, щ= 086; фармакокінk= 7;тика інсуліну не відображає його метаболічнl= 6;ї дії.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= Цукровий діабет, що потребує інсулінотеl= 8;апії. Інсуман Рапід^® також може використовm= 1;ватися для лікуван = 85;я гіпергліке&= #1084;ічної коми та кетоацидозm= 1; або для стабілізацo= 0;ї стану пацієнтів з цукровим діабетом перед, під час та після проведення хірургічноk= 5;о втручання.=

Протипоказ&= #1072;ння. Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу преп = 72;рату. Гіпоглікемo= 0;я.

Особливі заходи безпеки.

Паці&= #1108;нти з підвищено= 02; чутливістю до лікарськ = 86;го засобу Інсуман Рапід^®, для яких не існу= 108; іншого препарату, щ= 086; переноситьl= 9;я краще, повинні продовжуваm= 0;и лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхіднісm= 0;ь, з одночасни = 84; застосуванl= 5;ям протиалергo= 0;чних засобів.

Якщо контроль рівня цукру = 108; недостатніl= 4; або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіпе&#= 1088;глікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримуєтьl= 9;я хворий приз = 85;аченого режиму лікування, техніки ін’єкційноk= 5;о введення та місць введення препарату, а також оціни = 90;и інші важлив= 10; фактори.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;є = 84;одій.=

Заст&= #1086;сування цілої низки лікарських засобів мож = 77; вплинути на метаболізм глюкози, а отже, може вимагати корекції дози людськ = 86;го інсуліну.=

До препаратів, які можуть посилювати цукрознижуk= 4;альний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, інгі= 073;ітори ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту (АПФ), дизопіраміk= 6;, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), пентокс&= #1080;філін, пропоксифеl= 5;, саліцилати та сульфані = 83;амідні антибіотикl= 0;.

До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижуk= 4;альний ефект, належать кортикостеl= 8;оїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, е= 089;трогени та прогестини (наприклад, у пероральниm= 3; контрацептl= 0;вах), похідні фенотіазинm= 1;, соматотропo= 0;н, симпатомімk= 7;тики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамоl= 3;, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгі= 073;ітори протеази та атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (наприклад оланзапін т = 72; клозапін).

Бета-= блокатори, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть як посилювати, так і зменшу= 074;ати цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну. Пе= 085;тамідин може спричинити гіпоглікемo= 0;ю з подальшою гіперглікеl= 4;ією.

Крім цього, під дією симпатолітl= 0;ків (таких як бета-блокат = 86;ри, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції можуть слабшати аб = 86; зовсім зникати.

К = 86;мбінація препарату Інсума= 085; Рапід^=
Ò з піоглітазоl= 5;ом

П = 88;о випадки серцевої недостатноl= 9;ті повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в поєднанні = 079; інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатноl= 9;ті. Це необхідн = 86; враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;у та препарат = 91; Інсума= 085; Рапід^=
Ò. При застосуванl= 5;і цієї комбінації за станом пацієнта слід спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологіm= 5;них симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у слід припинити.=

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/д&= #1086;зу натрію, тобт= 086; пра= 082;тично вільний від нат= 088;ію.

Перехід на Інсуман Рапід^®

Пер&= #1077;ведення пацієнта на інший тип аб= 086; марку інсуліну потрібно здійснюватl= 0; під ретельн = 80;м медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (ви&= #1088;обника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої ді= 11; та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або метод= 091; виробництвk= 2; можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і зміни дози інсуліну.=

Нео&= #1073;хідність корекції (наприклад зменшення) дози може ст= 072;ти очевидною одразу післ= 03; переходу на = 079;астосуванн&= #1103; іншого інсуліну. Однак іноді = 074;она може проявитися поступово впродовж де = 82;ількох тижнів.

Піс&= #1083;я переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін мож = 77; виникнути потреба у зменшенні дози, зокрем= 072; у пацієнтів:

-&nb= sp;   у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівн= 10; глюкози у крові;

-&nb= sp;   у яких є схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї;

-&nb= sp;   які раніше потребувалl= 0; високих доз інсуліну через наявність антитіл до і= 085;суліну.

Під час переход = 91; на інший препарат та впродовж перших тижнів післ= 03; цього рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и метаболічнo= 0; показники. Пацієнти, як= 110; потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, пі= 076; час переведеннn= 3; на інший інс= 091;лін повинні знаходитисn= 3; під медични = 84; наглядом в умовах стаціонару або в аналог= 110;чних умовах.

Паці&= #1108;нтів необхідно попередити про необхід = 85;ість постійно змінювати місце ін’єк = 94;ії, щоб зменшит = 80; ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та = 087;огіршення глікемічноk= 5;о контролю після ін’єк = 94;ій інсуліну в місцях цих реакцій. Пов= 110;домляється, що зміна місця ін’єкції на неуражену ділянку шкіри призводить до гіпоглік = 77;мії. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня глюко = 79;и в крові післ= 103; зміни місця введення, і можна врахувати коригуваннn= 3; дози антиді = 72;бетичних препаратів.

Гіпоглікем&= #1110;я

Гіпо&= #1075;лікемія може виникнути у тому разі, як&#= 1097;о доза інсуліну перевищує потребу у нь= 086;му.

Дотр&= #1080;муватися особливої обережностo= 0; і посилено к= 086;нтролювати рівень цукр = 91; в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемo= 0;ї можуть бути особливо небезпечниl= 4;и, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносниm= 3; судин, що постачають кров’ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемo= 0;ї), а також паці= 108;нтам з проліфератl= 0;вною ретинопатіn= 8;ю, особливо якщо у них не проводиласn= 3; лазерна фотокоагулn= 3;ція (ризик виникнення транзиторнl= 6;ї постгіпоглo= 0;кемічної сліпоти).

Паці&= #1108;нти повинні знати про те, що за певних &#= 1086;бставин перші симптоми розвитку гіпоглікемo= 0;ї можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемo= 0;ї, можуть змін= 02;ватися, ставати мен = 96; вираженими або бути взагалі відсутніми = 91; пацієнтів, які належат= 00; до певних груп ризику. Серед них хворі:

-     у яких спостерігаn= 8;ться значне покращення глікемічноk= 5;о контролю;=

-     у яких гіпоглікемo= 0;я розвиваєтьl= 9;я поступово;=

-     л= 10;тнього віку;

-     я = 82;і перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;

-     з вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;;

-     я = 82;і хворіють на цукровий діабет упродовж тр = 80;валого часу;

-     і = 79; психічними розладами;=

-     я = 82;і одночасно отримують терапію деякими інш = 80;ми лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпог = 83;ікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукр = 91; у крові.

Якщо у хворого спостерігаn= 8;ться нормальний чи знижений рівень глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1;, це може вказувати н = 72; виникнення = 91; нього періодичниm= 3; недіагностl= 6;ваних (особливо ні= 095;них) епізодів гіпоглікемo= 0;ї. Для зменшення р = 80;зику виникнення гіпоглікемo= 0;ї дуже важлив = 80;м є дотриманн= 03; пацієнтом дози препар = 72;ту, режиму харчування, рекомендацo= 0;й стосовно введення інсуліну, а також поінформовk= 2;ність хворого щод = 86; симптомів гіпоглікемo= 0;ї. Існує низка факторів, як= 110; підвищують схильність = 76;о виникнення гіпоглікемo= 0;ї та вимагают= 00; ретельного спостережеl= 5;ня за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. Д= 086; них належат= 00;:

-      = з = 84;іна місця введення інсуліну;=

-      = п= 10;двищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненн= 10; стресових факторів);

-      = н = 77;звичне, надмірне аб = 86; тривале фізичне нав = 72;нтаження;

-      = і = 85;теркурентн&#= 1077; захворюванl= 5;я (наприклад б= 083;ювання, пронос);

-      = з = 84;еншення вживання їж= 10;;

-      = п = 88;опуск прийому їжі;

-      = в = 78;ивання алкоголю;=

-      = д = 77;які декомпенсоk= 4;ані порушення ендокринноo= 1; системи (наприклад, зниження функції щитовидної = 79;алози і передньої частки гіпофіза чи адренокортl= 0;кальна недостатніl= 9;ть);

-      = о = 76;ночасне застосуванl= 5;я деяких інши = 93; лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інтеркурен&= #1090;не захворюванl= 5;я.

Наяв&= #1085;ість інтеркуренm= 0;ного захворюванl= 5;я вимагає посилення контролю за станом вугл = 77;водного обміну. У багатьох випадках по = 82;азане проведення аналізу сеч= 10; на присутні = 89;ть кетонових тіл. Досить часто виникає нео = 73;хідність у корекції дози інсулі = 85;у. Часто потреба в інсуліні може зростати. Па= 094;ієнти з цукровим діабетом 1 типу повинн= 10; продовжуваm= 0;и регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кі = 83;ькість їжі чи зовсі= 084; не можуть приймати їж = 91; або у них виникає блювання. Вони не повинні при = 87;иняти застосуванl= 5;я інсуліну повністю.=

Помилкl= 6;ве введення іншого препарату<= /i>=

Над&= #1093;одили повідомленl= 5;я про помилкове в = 74;едення інших форм випуску Інсуману аб = 86; інших препаратів інсуліну. Перед кожно= 02; ін’єкцією слід переві = 88;яти етикетку на інсуліні, що= 073; уникнути по = 84;илкового введення замість людського і = 85;суліну інших інсулінів.=

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Клін&= #1110;чних даних щодо застосуванl= 5;я препаратів людського інсуліну пі = 76; час вагітно = 89;ті немає. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>І = 85;сулін не проходит= 00; через плацентарнl= 0;й бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати = 79; обережністn= 2;.=

Для пацієнток, у яких цукровий діабет розв = 80;нувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційни = 81; діабет), дуже важливо підтримуваm= 0;и належний контроль за вуглеводниl= 4; обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в ін= 089;уліні може зменшуватиl= 9;я під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу післ= 03; пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує = 088;изик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Тому ретельний к = 86;нтроль рівня цукру = 108; дуже важливим.=

.

Жодн&= #1086;го впливу препарату н = 72; немовля, що знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, не очікуєть = 89;я. Інсуман Рапід^® мож&= #1085;а застосовувk= 2;ти жінкам, які годують гру = 76;дю. Однак в період лактації жінки можут= 00; потребуватl= 0; корекції дози препарату т = 72; дієти.

Фертильніс= ;ть.

Клі= нічних даних або даних застосуванl= 5;я тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу аб = 86; жіночу ферт = 80;льність немає.

=

З = 76;атність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здат&= #1085;ість пацієнта до концентрацo= 0;ї уваги та швидкість його реакці= 11; можуть порушуватиl= 9;я внаслідок виникнення гіпоглікемo= 0;ї чи гіперглікеl= 4;ії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових роз = 83;адів. Це може бути небезпечниl= 4; у тих ситуац= 110;ях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботи з механізмамl= 0;).

П = 72;цієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення п = 86;яви гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортнl= 0;м засобом. Це особливо важливо для тих пацієнт= 10;в, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемo= 0;ї слабко виражені аб = 86; взагалі відсутні, а також для ти= 093; хворих, у яких гіпоглікемo= 0;я виникає досить част = 86;. Слід ретельно зв = 72;жити, чи варто сідати за кермо або працювати з = 084;еханізмами у такому стані.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Бажа&= #1085;ий рівень цукр = 91; у крові, препарати і = 85;суліну, що будуть вводитися, а також дозув = 72;ння інсуліну (доза та час введення) потрібно визначати індивідуалn= 0;но та коригувати = 79; урахуванняl= 4; дієти, фізич= 085;ої активності та способу життя хворого.

&#= 1044;обові дози та час введення<= /u>

Не існує фіксованих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсулі = 85;у становить від 0,5 до 1,0 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна метаболічнk= 2; потреба в інсуліні ст = 72;новить від 40 до 60 % загальної добової пот = 88;еби. Інсуман Рапід^® вводять шляхом підшкірної ін’єкції за 15−20 хв до прийому їжі.

Під час лікування тяжкої гіперглікеl= 4;ії або кетоацидозm= 1; введення інсуліну є частиною ко = 84;плексного режиму лікування, д= 086; складу яког = 86; входять заходи, спрямовані на попередж = 77;ння виникнення = 91; пацієнта можливих тя = 78;ких ускладнень, пов’язаних із досить шв= 080;дким зниженням рівня цукру = 074; крові. Цей режим вимагає ретельного спостережеl= 5;ня за станом пацієнта (показникам = 80; обміну речовин, кислотно-лу = 78;ного та електролітl= 5;ого балансу, осн= 086;вних життєвих показників тощо) в умовах відд= 10;лення інтенсивноo= 1; терапії або аналогічниm= 3; умовах.

&#= 1050;орекція дози

При покращенні метаболічнl= 6;го контролю чу = 90;ливість до інсуліну може підвищитисn= 3;, що призводить до зменшенн= 03; потреби в інсуліні. Корекція дози також може бути потрібна у таких випадках:=

-      = з = 84;іна маси тіла хворого;

-      = з = 84;іна його способ = 91; життя;

-      = в = 80;никнення інших факторів, як= 110; сприяють пі = 76;вищенню схильності до розвитку гіпо- або гіп&#= 1077;рглікемії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1054;собливі групи пацієнтів<= /span>

Паці&= #1108;нти літнього віку (≥65 років= )

У пацієнтів літнього віку прогресуючk= 7; погіршення функції нирок може призвести д = 86; стійкого зменшення потреби в інсуліні.=

Нирк&= #1086;ва дисфункція=

У пац= ієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниже = 85;ня метаболізмm= 1; інсуліну.=

Печі&= #1085;кова дисфункція=

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності д = 86; глюконеогеl= 5;езу та зниження метаболізмm= 1; інсуліну.=

&#= 1057;посіб введення<= /u>

Інсу&= #1084;ан Рапід^® вводять підшкірно шляхом ін’єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтовиднm= 1; або сідничн = 91; область. Місця ін’єкції завжди слід змінювати в межах одніє= 11; області, щоб зменшити ризик розвитку лі = 87;одистрофії та амілоїдозу шкіри (див. ро&= #1079;діли інструкції «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Інсуман Рапід^® заборон&#= 1103;ється застосовуk= 4;ати за допомого= 02; зовнішніх ч = 80; імплантова&= #1085;их інсуліновиm= 3; насосів або = 087;еристальти&= #1095;них насосів, що мають силік = 86;нові трубки.

Всмо&= #1082;тування інсуліну, а отже і цукрознижуk= 4;альний ефект введеної дози може відрізнятиl= 9;я залежно від місця ін’єкції (наприклад, при введенн= 10; у черевну стінку порівняно і = 79; введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінюв = 72;ти в межах ін’єкційноo= 1; ділянки.

Інсу&= #1084;ан Рапід^® у флаконі

1 мл розчину Інсуман Рапід^® містить 100 МО інсуліну. Дл= 103; введення препарату і = 79; флакона слі = 76; застосовувk= 2;ти лише ті шпри= 094;и, які розрахованo= 0; на таку концентрацo= 0;ю інсуліну (градуйован= 10; на 100 МО/мл). Шпр= 080;ци не повинні містити будь-яких інших лікар = 89;ьких засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).

Інсу&= #1084;ан Рапід^® також можна вводити внутрішньоk= 4;енно. Внутрішньоk= 4;енне введення інсуліну зазвичай потрібно здійснюватl= 0; в умовах відділення інтенсивноo= 1; терапії або = 074; аналогічниm= 3; умовах, які дають змогу проводити лікування т = 72; спостережеl= 5;ня за станом пацієнта (див. «Добові дози та час введення»).

= І = 85;струкції щодо застосуванl= 5;я препарату т = 72; поводження = 79; ним

Пере&= #1076; першим відбиранняl= 4; інсуліну з флакона слі = 76; видалити пластикову захисну кришку.

Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскі= 083;ьки це може призвести д = 86; утворення піни. Піна може зашкодити правильномm= 1; відмірюванl= 5;ю дози.

Інсу&= #1084;ан Рапід^® слід застосовувk= 2;ти тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцo= 0;ю, як і вода.

Я = 82; і всі інсулінові препарати, Інсуман Рап= 10;д^Ò н= 077; можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючo= 0; речовини, а саме тіоли т= 072; сульфіти. Слід пам’ятати, щ= 086; нейтральниl= 1; простий інсулін випадає в ос= 072;д при рН, яке приблизно дорівнює 4,5−6,5.

Пере&= #1076; кожною ін’єкцією слід перевіряти = 77;тикетку на інсуліні, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Будь-які невикористk= 2;ні кількості л= 10;карського засобу або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Зміш&= #1091;вання інсулінів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Інсу&= #1084;ан Рапід^® можна змішувати з усіма іншим = 80; людськими і = 85;сулінами, крім тих, що призначені винятково для введенн= 03; за допомого= 02; інсуліновоk= 5;о насоса. Інсуман Рап= 10;д^® забороняєтn= 0;ся змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів. Н= 077; можна змішувати інсуліни різних конц = 77;нтрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мl= 3;).

Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендуєm= 0;ься спочатку набирати інсулін короткої ді= 11; для того, щоб уникнути потрапляннn= 3; у флакон пре= 087;арату більш тривалої ді= 11;. Ін’єкцію ба = 78;ано проводити одразу післ= 03; змішування.

Д= 10;ти. Немає достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я препарату дітям.

Пере&= #1076;озування.<= /b>

Симптоми. П = 77;редозуванн&#= 1103; інсуліну може призвести д = 86; тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемo= 0;ї, яка може становити загрозу для життя хворого.

Лікування. Л = 77;гкі випадки гіпоглікемo= 0;ї зазвичай мо = 78;уть бути скоригованo= 0; пероральниl= 4; прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корек = 94;ія дози лікарськогl= 6; препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

У більш тяжки = 93; випадках гіпоглікемo= 0;ї, які супрово = 76;жуються комою, судомами аб = 86; неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0;, потрібне внутрішньоl= 4;'язове/підшк&= #1110;рне введення глюкагону а = 73;о внутрішньоk= 4;енне введення концентровk= 2;ного розчину глюкози. Тривалий прийом вугл = 77;водів і спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; є необхідни = 84;и заходами, оскільки гіпоглікемo= 0;чні напади можуть повторюватl= 0;сь навіть післ= 03; покращення стану хворого.

<= /p>
Побі&= #1095;ні реакції.

Гіпоглікем&= #1110;я, як правило, є найчастішиl= 4; побічним еф = 77;ктом, що спостерігаn= 8;ться під час інсу= 083;інотерапії. Вона виника= 08; у разі, якщо доза введен = 86;го інсуліну перевищує потребу у нь= 086;му. У ході клінічних досліджень та під час пі&#= 1089;ляреєстрац= ійного застосуванl= 5;я частота бул = 72; різною залежно від популяції пацієнтів т = 72; режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри частоти.

Побічні реакції, пов’язані і = 79; введенням і = 85;суліну, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у &#= 1087;орядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1 000 = 722; < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 = 722; < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлеl= 5;і у порядку зменшення с = 90;упеня їх серйозностo= 0;.

Клас= ;и систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA

Част= ;о

Неча= ;сто

Част= ;ота невідома

&= #1056;озлади з боку імунної системи

Шок =

Алер= ;гічні реакції негайного типу, включа&= #1102;чи артеріальн= 091; гіпотензію, ангіоневро= 090;ичний набряк, бронхоспаз= 084;, генералізо= 074;ані шкірні реакції; утворення антитіл до і&= #1085;суліну

&= #1052;етаболічні та аліментарн= 110; розлади

Набр= ;як

Гіпо= ;глікемія; затримка натрію в організмі

&= #1056;озлади з боку органів зору

Прол= ;іферативна ретинопаті= 103;; діабетична &#= 1088;етинопатія; порушення зору

&= #1056;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліпо= ;дистрофія; амілоїдоз шкіри

&= #1047;агальні розлади та реакції у місці засто&#= 1089;ування

Реак= ;ції у місці ін’єкції

Кроп= ;ив’янка у місці ін’єкції

Запа= ;лення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єк&#= 1094;ії; набряк у місці ін’єкції

Розлади з боку імунно= 11; системи

Алергічні реакції негайного типу на інсу= 083;ін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечниl= 4;и для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести д = 86; формування антиінсуліl= 5;ових антитіл. У рідкісних випадках че = 88;ез наявність антиінсуліl= 5;ових антитіл мож = 77; виникати потреба у корекції дози, щоб зап&#= 1086;бігти виникненню гіпо- або гіперглікеl= 4;ії.

Метабол&= #1110;чні та аліментарнo= 0; розлади

Т= 03;жкі напади гіпо = 75;лікемії, особливо якщо вони виникають неодноразоk= 4;о, можуть стат = 80; причиною ур = 72;ження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемo= 0;я може станов = 80;ти загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; недостатнє надходженнn= 3; глюкози до тканин головного мозку (нейро= 075;лікопенія), передують ознаки адренергічl= 5;ої контррегулn= 3;ції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукр = 91; в крові, тим більш вираженою є контррегулn= 3;ція та інтенсивніm= 6;е проявляютьl= 9;я симптоми, характерні для цього.

Інсулін може призводити до затримки = 074; організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяк = 80; посиленню інтенсивноl= 9;ті інсулінотеl= 8;апії вдається покращити глікемічниl= 1; контроль, який до цьог= 086; не був адекватним.

Розл&= #1072;ди з боку органів зор = 91;

Значна зміна рівня глюкози у крові може с= 087;ричинити тимчасове порушення зору внаслі = 76;ок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризи&= #1082; прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1; зменшуєтьсn= 3; при досягненні тривалої нормалізацo= 0;ї рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії зі швидким покращенняl= 4; глікемічноk= 5;о контролю може спровокуваm= 0;и тимчасове п = 86;гіршення перебігу діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

У місці ін’єкційноk= 5;о введення може виника = 90;и ліподистроm= 2;ія т= 072; амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктуванl= 5;я інсуліну у місці ін’єкції зменшуєтьсn= 3;. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в м= 077;жах окремої ін’єкційноo= 1; ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушен&= #1085;я загального стану та реакції у мі= 089;ці введення<= /i>

Біл&= #1100;шість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, з= 072;звичай минають впродовж періоду від кількох дні = 74; до кількох тижнів.

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реакції

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для даного лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;них працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0; після першого використанl= 5;я флакона

Пре&= #1087;арат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурo= 0; не вище +25 °C подалі від д= 078;ерел прямого тепла або прямого світла.

Зберігk= 2;ти флакон у зовнішній картонній у = 87;аковці з метою захисту від світла. Рекомендуєm= 0;ься позначати н = 72; етикетці дату першог = 86; використанl= 5;я флакона.

У = 84;ови зберігання.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати в холодильниl= 2;у (при температурo= 0; від +2°С до +8°С) в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла. Не заморожуваm= 0;и. Запобігати контакту зі стінками холодильниl= 2;а або накопич = 91;вачами холоду.

Ф = 83;акони, що перебуваютn= 0; у використанl= 5;і

У = 84;ови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатностo= 0;».

Н = 77;сумісність.<= o:p>

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком за = 79;начених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

І = 85;суман Рапід^® забороняєm= 0;ься змішувати з розчинами, які містять відновлюючo= 0; речовини, а саме - тіоли та сульфіти.=

Змішування інсулінів.=

І = 85;суман Рапід^® забороняєm= 0;ься змішувати з інсулінами людини, призначениl= 4;и для застосуванl= 5;я в інсулінов = 80;х насосах.=

І = 85;суман Рапід^® забороняєтn= 0;ся змішувати з інсулінами тварин&#= 1085;ого походження або аналогами інсулінів. Н= 077; можна змішувати інсуліни різних концентрацo= 0;й (наприклад, 100 МО/мл та 40 МО/мl= 3;).

Слі&= #1076; бути дуже обережними та пильнувати, = 097;об спирт або інші дезінфікуюm= 5;і засоби не по= 090;рапили у суспензію інсуліну.=

Упак&= #1086;вка.

Д = 83;я виробника Санофі-Авен = 90;іс Дойчланд ГмбХ, Німечч= 080;на:

№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів у картонній коробці;

№1: по 10 мл = 91; флаконі; по 1 флакону у картонній к = 86;робці;

Д = 83;я виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:

№ 5: по 5 мл = 91; флаконі; по 5 флаконів у к= 072;ртонній коробці;

№1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній к = 86;робці.

Особ&= #1083;иві заходи безпеки при поводженні = 79; невикорист&= #1072;ними лікарськимl= 0; засобами та відходами лікарських засобів.

Будь-які невикористk= 2;ні лікарські засоби або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.

<= /p>
Виро&= #1073;ник.

Санофі- = 40;вентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.

ТОВ «Фарма Лайф», Україна (Виробни = 94;тво з пакування in = bulk фірми-вироб = 85;ика «Санофі-Аве = 85;тіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина)= .

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Індустl= 8;іпарк Хьохст-Брюн= 10;нгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Н821, Фр= 072;нкфурт-на-Ма= ;йні, Гессен, 65926, Німеччина

вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.

З = 72;явник.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Клас= ;и систем органів за класифікац= 110;єю MedDRA	Част= ;о	Неча= ;сто	Част= ;ота невідома
Роk= 9;лади з боку імунної системи<= o:p>		Шок	Алергі= 095;ні реакції негайного типу, включа&= #1102;чи артеріальн= 091; гіпотензію, ангіоневро= 090;ичний набряк, бронхоспаз= 084;, генералізо= 074;ані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Меm= 0;аболічні та аліментарн= 110; розлади	Набряк		Гіпогл= 110;кемія; затримка натрію в організмі
Роk= 9;лади з боку органів зору			Проліф= 077;ративна ретинопаті= 103;; діабетична &#= 1088;етинопатія; порушення зору
Роk= 9;лади з боку шкіри та підшкірної клітковини			Ліподи= 089;трофія; <= /span>а&#= 1084;ілоїдоз шкіри
Заk= 5;альні розлади та реакції у місці застосуван= 085;я	Реакці= 111; у місці ін’єкції	Кропив= 217;янка у місці ін’єкції	Запале= 085;ня у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у мі&= #1089;ці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції