ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

ПСЕВДОВАК

Склад:

діюча(і) речовина(и)= :

1 мл вакцини містить антигени Pseu= domonas aeruginosa 7 імунотипів (згідно класифікації Фішера-Де= вліна-Гнабасіка):


Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 1	= - = 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 2	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 3	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 4	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 5	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 6	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 7	- 0,125 мл
Pseud= omonas aeruginosa імунотипу 3,7	- 0,125 мл
1 ампула містит= ь 1 мл вакцини Псевдовак

допоміжні речовини: фенол

Лікарська форма. Розчин для = ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні влас= тивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.<= /b> Інші бактеріальні вакцини. Код АТХ: J07AX.

Фармакологічні властивості/Імуноло= гічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Псевдовак є полів= алентною вакциною проти синьогнійної паличк= и Pseudomonas aeruginosa і містить в рівних кількостях структурні та позаклітинні антигени інактивованих штамів Pseudomonas aeruginosa. Штами представляють 7 різних імунотипів (згідно класифікації Фішера-Девліна-Гнабасіка).

При застосуванні = вакцини Псевдовак з профілактичною= або лікувальною метою препарат стимулює активний імунітет, що проявляється підвищенням рівня антитіл до синьогнійних бактерій у плазмі крові. Введення вакцини безпосередньо після отримання травми сприяє зниженню ризику бактері= ємії та сепсису, спричинених Pseudomonas aeruginosa, що є особливо актуальним для пацієнтів з обширними опіками.<= /o:p>

Фармакокінетика.=

Не застосовується= .

=

Клінічні характеристики=

Показання.

Вакцина Псевдовак застосовується= за наявності ризику інфекцій та сепсису, спричинених Pseudomonas= aeruginosa, особливо у хворих з обширними опіками.

З профілактичною метою - з метою формування активного імунітету до інфекцій, спричинених = Pseudomonas aeruginosa.

З лікувальною метою - у пацієнтів з існуючими інфекціями, с= причиненими Pseudomonas aeruginosa, для збільшення специфічного імунітету і зменшення ризику розвитку бактеріємії та сепсису. <= o:p>

Прот= ипоказання.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжної речовини (фенолу).

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Серйозна алергічна реакція від попередньої дози = вакцини Псевдовак.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Гострі інфекції з лихоманкою, не спричинені бактеріями Pseudomonas aeruginosa. Легкі інфе= кції не є протипоказанням для застосування вакцини.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Загострення хронічного захворювання. В цих випадках вакцинація проводиться після досягнення ремісії.

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Період вагітності та годування груддю.

Особ= ливі заходи безпеки.

Вакцина представляє собою прозорий розчин світло-жовтого кольору. Перед застосуванням необхідно візуал= ьно перевірити ампулу з вакциною на предмет наявності будь-яких випадкових пошкоджень. У випадку будь-яких змін вакцину не використовувати.=

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів= в Україні.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Імунна реакція мо= же бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у паціє= нтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.

Особ= ливості застосування.

Вакцину застосовують в умовах стаціонару.

Перед застосуванн= ям вакцини необхідно провести клінічне обстеження пацієнта і проаналізувати да= ні анамнезу, а також відомості про попередні вакцинації (особливо щодо можливих випадків побічних ре= акцій).

У зв’язку з небез= пекою розвитку анафілактичного шоку, пов’язаного із застосуванням будь-яких ін'єкційних вакцин, слід підготувати необхідний набір протишокових засобів для забезпечення відповідного ста= ндартного лікування на випадок анафілаксії= під час вакцинації.

Імунна реакція мо= же бути знижена у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у паціє= нтів з імуносупресією. У таких випадках вакцинація повинна проводитись після завершення такої терапії.

Перед кожною ін’є= кцією вакцини слід запитати пацієнта, чи не було у нього будь-яких неприємних симптомів після попереднього введення препарату. Така методика дозволяє оці= нити ризик побічних ефектів імунізації.

Не ввод= ити внутрішньовенно.

Потрібно переконатися, що при введенні вакцини, голка не потрапила до кровоносної судини.

Після ін’єкції вакцини лікар повинен спостерігати за станом пацієнта впродовж 30 хвилин. <= /p>

Застосу= вання у період вагітності або годування груддю.

Застосування преп= арату протипоказано у період вагітності або годування груддю.

Здатніс= ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

Спос= іб застосування та дози.

Спосіб застосування

Вводити внутрішнь= ом’язово.

Дозування

Вакцину Псевдовак застосовують у дітей в= іком від 1 місяця і дорослих згідно наведеної нижче схеми ім= унізації:

=

День

Об’єм вакцини

1

0,2 м= л

4

0,4 м= л

6

0,6 м= л

8

0,8 м= л

10

1,0 м= л

=

При імунізації хв= орих з опіковими травмами введення вакцини починають якомога раніше (через 1-3 дні після отримання травми), суворо дотримуючись наведеної вище схеми.

При розвитку побі= чних реакцій локального або системного характеру, допускається збільшення інтерв= алу між введенням препарату або повторне введення вакцини в тій же дозі при черговій ін’єкції, кінцева доза препарату, однак, повинна становити 1,0 мл. Перевищення кінцевої дози (1,0 мл) не допускається.

Інструкція з використання

Після перш= ого відкриття первинної упаковки вміст ампули (розчин) зберіганню не підлягає, тобто кожен раз необхідно використовувати нову ампулу.

Діти. В кожному випадку лікар приймає рішення про застосування вакцини Псевдовак з урахуванням загального стану пацієнта і співвідношення ризик/користь.

Передозування.

Немає даних про випадки передозування.

Побічні реакції.=

Побічні реакції класифікуються в залежності від частоти розвитку з застосуванням наступних визначень:

Дуже часто: = ³ 1/10=

Часто: ві= д ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від = ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від = ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10000

Невідомо: неможливо оцінити за наявними даними. =

Розлади з боку нервової системи: дуже рідко - головний біль.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко - почервоніння, болісні набряки, підвищення температури тіла, нездужання.

Ці симптоми зазвичай зникають впродовж 24-48 годин.

=

= Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації цього препарату є важливим заходом. Вони дозволяють продовжувати моніторинг за співвідношенням «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реа= кції в Україні.

&nb= sp;

Термін придатності.= 1,5 роки.

Після першого відкриття первинної упаковки вакцину слід використати негайно.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місті при температурі від 2 до 8 °С.

Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не проводилось жодних досліджень сумісності, том= у цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.=

Упаковк= а.

По 1 мл розчину в скляній ампулі.

По 5 ампул поміщаю= ть в пластикову контурну чарункову упаковку.

По 1 контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією для медичного застосування поміщают= ь в картонну пачку.

Категор= ія відпуску. =

За рецептом.

Виробни= к.

Інститут біотехнол= огії сироваток і вакцин БІОМЕД АТ/ІБСВ БІОМЕД АТ, Польща.

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

Ал. Соснова 8, 30-224 Краків, Польща.=

Заявник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖ= ЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЗАЙДЕКС УА», Україна.

Місцезнаходження заявника та його = адреса місця провадження діяльності.

02090 М.. КИЇВ,ДНІПРОВСЬКИЙ Р-Н, ВУЛИЦЯ СИВА= СЬКА , БУДИНОК 1.

День	Об’єм вакцини
1	0,2 м= л
4	0,4 м= л
6	0,6 м= л
8	0,8 м= л
10	1,0 м= л