ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ІБУФЕН® для дітей, малина
(IBUFEN for children, raspberry)
<=
i>Склад:
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig=
ht:bold'>діюча
речовина: ibuprofenum;
5 мл суспенз=
ії
містять 100 мг ібупрофену;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>допоміжні речовин=
и: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бен=
зоат
(Е 211), мальтитол рідкий, натрію цитрат, кислоти лимонної моногідрат,
сахарин натрію, натрію хлорид, ароматизатор малиновий, вода очищена.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія білого або майже білого кольору з однорідною опалесценцією та малиновим з=
апахом.
&nb= sp; Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарс= ького засобу;
- =
наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливос=
ті
(наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк =
або
кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або і=
нших
НПЗЗ;
- =
виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишк=
и/кровотеча
в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди
підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі);
- =
наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі=
або
перфорації, пов’язаних із застосуванням НПЗЗ;=
-&nb= sp; тяжка печінкова недостатніст= ь, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією NYHA(Нью= -Йоркської Асоціації Кардіологів));
-
тяжке зневоднення (внаслідок блювання, діареї або
недостатнього вживання рідини);
-&nb= sp; ІІІ триместр вагітності;
-
цереброваскулярні або інші кровотечі;
-&nb= sp; геморагічний діатез, кровоте= ча порушення кровотворення нез’ясованої етіології та порушення згортання крові= .
Ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)) не можна застосовува= ти одночасно з:
- &nb= sp; ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ: через високий ризик розвитку побічних реакцій крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначив лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуван= ні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Проте обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції даних= ex vivo на клінічну картину н= е дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі еф= екти вважаються малоймовірними;
- іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слі= д уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити р= изик побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:=
- антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
-
антигіпертензивні засо=
би (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II,
бета-блокатори): НПЗЗ можуть
зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких
пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневоднен=
ням
або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне
застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ, блокаторів
бета-адренорецепторів і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може
призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру
ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбін=
ації
слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При
необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію
пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на
початку комбінованого лікування, а також із певною періодичністю надалі;
- &nb= sp; кортикостероїди – підвищений ризик поб= ічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту;
- антитромбоцитарні засоби = та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;=
- серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкі= сть клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
- =
пентоксифілін: у пацієнтів, які отримують терапію ібупр=
офеном
у комбінації з пентоксифіліном, може бути підвищений ризик геморагії, тому =
слід
контролювати час кровотечі;
- &nb= sp; літій: є дані про те, що НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів літію в сироватці крові зазвичай не потребується;
-
метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вище: з<=
/span>астосування НПЗЗ протягом 24 го=
дин до
або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрац=
ії
метотрексату у плазмі крові (імовірно, нирковий кліренс метотрексату може б=
ути
знижений через вплив НПЗЗ) та подальшого збільшення його токсичного ефекту.
Тому слід уникати застосування ібупрофену пацієнтам, які отримують високі д=
ози
метотрексату;
-&nb=
sp;
метотрексат у дозі нижче 15 мг/тиждень: ібупрофен підв=
ищує
рівень метотрексату. При застосуванні ібупрофену у комбінації з низькими до=
зами
метотрексату слід ретельно стежити за картиною крові пацієнта, особливо
протягом перших тижнів супутнього застосування. Необхідно посилити контроль=
при
погіршенні функції нирок, навіть мінімальному, та у пацієнтів літнього віку=
, а
також контролювати функцію нирок для попередження можливого зниження клірен=
су
метотрексату;
- циклоспорин та такролімус: можливе під= вищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ через зниження ниркового синтезу простагландину. При одночасному застосуванні цих лікарськ= их засобів з НПЗЗ слід ретельно контролювати функцію нирок;
- =
міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–1=
2 діб
після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність; =
- =
препарати сульфонілсечовини: спостерігалася взаємодія НПЗЗ з
гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). НПЗЗ можуть
посилювати гіпоглікемічний ефект препаратів сульфонілсечовини шляхом витісн=
ення
їх зі зв’язку з протеїнами плазми, тому рекомендується контролювати рівень
глюкози у крові при одночасному застосуванні препаратів сульфонілсечовини з
ібупрофеном;
- =
пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенци=
д або
сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;
- =
баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після по=
чатку
застосування ібупрофену;
- =
ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації
НПЗЗ;
- =
аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів=
;
- =
каптоприл: експериментальні дослідження показали, що ібупр=
офен
пригнічує ефект каптоприлу щодо виведення натрію;
- =
вориконазол і флуконазол (інгібітори C=
YP2C9): слід розглядати доцільність зниження =
дози
ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP2C9,
особливо при застосуванні високих доз ібупрофену. Дослідження з вориконазол=
ом і
флюконазолом (інгібітори CYPC9) показали підвищення виділення S(+) ібупрофе=
ну
приблизно на
80–100 %;
- =
холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну та
ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %.
Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом;
- =
зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної
токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази
підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнт=
ів,
які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібу=
профеном;
- =
хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може =
підвищити
ризик виникнення судом;
- =
фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний
вільний фенітоїн;
- =
трав’яні екстракти: при сумісному застосуванні з НПЗЗ гінгко білоба=
може
потенціювати ризик кровотечі;
- =
гідантоїни та сульфаміди:
- =
тіазиди, тіазидні речовини, петльові д=
іуретики
та калійзберігаючі діуретики:
НПЗЗ можуть протидіяти діуретичному ефекту цих лікарських засобів. Одночасне
застосування НПЗЗ та діуретика може підвищити ризик нефротоксичності,
спричиненої НПЗЗ (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у хворих літнь=
ого
віку з порушеннями функції нирок), внаслідок погіршення ниркового кровотоку.
Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам
літнього віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також сл=
ід
контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично
надалі. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, супутня терапія калійзберігаюч=
ими
діуретиками може асоціюватися з підвищеним рівнем калію, отже, слід
контролювати рівень калію у плазмі крові.
Особливості
застосування.
Частоту прояву та інтенсивності несприятливих реакцій можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну д= озу і застосовуючи препарат найкоротший період часу.
Особи літнього віку мають підвище= ну частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ особам літнього віку. При необхідності тривалої терапії с= лід регулярно стежити за станом пацієнтів.
Вплив на органи диханн=
я.
У пацієнтів, які мають в анамнезі бронхіальну астму або алергію, може виникну= ти бронхоспазм.
Інші НПЗЗ.
Одночасне
застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори
циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід
уникати. Як і інші=
НПЗЗ,
ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як
анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб
застосовується вперше.
Системний че=
рвоний
вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.
З обережністю с=
лід
застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних
захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептично=
го
менінгіту.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією = та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі = слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікар= я), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.
Дані клінічного дослідження та
епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у
високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть
призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладн=
ень
(наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних
досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад,
≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфа=
ркту
міокарда.
П= ацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатн= істю (NYHA II-III), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування можна призначати тільки після ретельного аналізу факторів ризику.= Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладн= ень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, курінн= я) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування та слід уникати застосування ібупрофену у високих дозах (2400 мг на добу).
Повідомля= лося про випадки синдрому Коуніса в пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Cиндром Коуніса проявляється серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій на тлі алергії або реакції гіперчутливості, що може призводити до інфаркту міокарда.
Вплив
на нирки та печінку.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у
зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати=
з
обережністю пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки, особливо під час
супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може
призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким
пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно
контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє
вживання рідини. І=
снує
ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням.
Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних
знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок із ризик=
ом
ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакці=
ї у
пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою
недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терап=
ію
діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай
функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.
Можливе порушення функції печінки. Як і інші= НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.
Вплив на шлунково-кишк=
овий
тракт.
НПЗЗ
слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними
захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці ста=
ни
можуть загострюватися. Таким
пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.
Повідомляли про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз = НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в а= намнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів лі= тнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі = як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривало= му лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутньо= го застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглядати доцільність призначення комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
П=
ацієнтам
із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам
літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишк=
ову
кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або вира=
зки
у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Вплив на фертильність =
у жінок.
Існують обмежені дані, що лікарські за= соби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. =
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Тяжкі =
шкірні
побічні реакції (ТШПР).
Повідомля= лося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), повʼязані із застосуванням ібупрофену, що включали ексфоліативниий дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), а також гострий генералізований екзант= ематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із цих реакц= ій виникали протягом першого місяця лікування.
При появі= ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену слід негайно відмінити і розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
У ви=
няткових
випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку
шкіри та м’яких тканин. Дотепер не можна виключити впливу НПЗЗ на погіршення
перебігу цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у
разі вітряної віспи.
Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакц= ії гострої підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції підвищеної чутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом паціє= нтів із порушеннями згортання крові.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан= . У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний голов= ний біль, незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головно= го болю.
При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або централ= ьної нервової системи.
НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекці= ї та гарячки.
Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити= перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмоні= ї та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Лікарський засіб містить мальтитол рідкий, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст рідкого мальтитолу цей лікарський засіб може мати легкий послаблювальний еф= ект.
До складу препарату входить натрію бензоат, тому препарат може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей лікар=
ський
засіб містить 1,89 мг/1 мл натрію (9,44 мг/5 мл). Слід =
бути
обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану
дієту.
У разі застосування дорослим необхідно звернутися до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у наступних випадках: якщо пацієнтка вагітна, або намагається завагітніти, якщо пацієнт літнього віку, курить.
Вплив
на результати лабораторних досліджень:
- &nb= sp; час кровотечі може збільшува= тися до одного дня після припинення лікування;
- &nb= sp; концентрація глюкози крові м= оже знижуватися;
- &nb= sp; кліренс креатиніну може знижуватися;
- &nb= sp; гематокрит або гемоглобін мо= же знижуватися;
- &nb= sp; концентрація азоту сечовини = крові, концентрація креатиніну та калію в сироватці крові може збільшуватися;
- &nb= sp; показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази.
<= o:p>
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати дітям віком до 12 =
років.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на
вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень
вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування
інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається=
, що
ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 %=
до
приблизно 1,5 %. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості
лікування.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу «Іб=
уфен®
для дітей, малина» може спричинити олігогідрамніон в результаті дисфункції
нирок плода. Порушення функції нирок може виникнути майже відразу після поч=
атку
лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування ібупрофеном. Кр=
ім
того, повідомляли про звуження артеріальної протоки після лікування у друго=
му
триместрі вагітності, яке зникло після припинення лікування. Тому ібупрофен=
не
слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікар=
я,
очікувана користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Я=
кщо
ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та =
ІІ
триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом
найкоротшого часу. Може бути доцільним антенатальний моніторинг щодо олігог=
ідрамніону
та звуження артеріальної протоки після застосування ібупрофену протягом кіл=
ькох
днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Ібупрофен слід відмінити, якщо виявл=
ено
ознаки олігогідрамніону або звуження артеріальної протоки.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину
можуть становити такі ризики:
для плода:
для матері наприкінці вагітност=
і та
новонародженого: збільшення збільшення часу кро=
вотечі,
антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких доз=
ах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення
тривалості пологів.
Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері.
Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
Період годування груддю. Ібупрофен та його метаболіти
потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. Дотепер невідомо про
негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та
гарячки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно припиняти годування гру=
ддю.
Фертильність.
Існують дані, що лікарські засоби, що пригнічують синтез
циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборот=
ним
при відміні лікування.
Застосування ібупрофену не реко=
мендується
жінкам, які намагаються завагітніти. Стосовно жінок, які мають труднощі із
зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути
питання про відміну цього лікарського засобу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керу=
ванні
автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат
застосовують дітям віком до 12 років.
За умови застосування згідно з рекомендованими д=
озами
та тривалістю лікування не очікується впливу препарату на здатність керувати
автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для контролю симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Для перор= ального застосування. 5 мл суспензії містить 100 мг ібупрофену.
Перед зас= тосуванням збовтати до отримання однорідної суспензії.
Лікарськи= й препарат приймати після їди, запиваючи рідиною.
Шприц-доз= атор зі шкалою, що додається до упаковки, дозволяє точно дозувати препарат. =
Після зас= тосування необхідно ретельно промити деталі шприца-дозатора теплою водою.
Рекомендо= вана добова доза препарату становить 20–30 мг на кг маси тіла, розділена на рівні дози, залежно від віку та маси тіла, з інтервалом між прийомами 6–8&n= bsp;годин. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тільки для короткотривалого застосування.
|
Вік |
Маса тіла (кг) |
Рекомендована доза |
|
3–=
6 місяців |
5–7,6 |
По
2,5 мл суспензії (50 мг) не більше 3 разів на добу. |
|
6–=
12 місяців |
7,7–9 |
По
2,5 мл суспензії (50 мг) не більше 3–4 рази на добу. |
|
1–=
3 роки |
10–16 |
По=
5 мл
суспензії (100 мг) не більше 3 разів на добу. |
|
4–=
6 років |
17–20 |
По
7,5 мл суспензії (150 мг) не більше 3 разів на добу. |
|
7–=
9 років |
21–30 |
По
10 мл суспензії (200 мг) не більше 3 разів на добу. |
|
10=
–12 років |
31–40 |
По
15 мл суспензії (300 мг) не більше 3 разів на добу. |
Не
застосовувати дітям віком до 3 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не в=
икористовувати
цей лікарський засіб для дітей з масою тіла менше 5 кг.
Для дітей віком від 3 до 6 місяців: якщо симптоми зберігаються довше
24 годин від початку лікування або погіршуються (після 3-х доз), слід
негайно звернутися до лікаря.
Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються біль=
ше 3
днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
При гаряч= ці після імунізації (діти віком 3–6 місяців) рекомендована добова доза становить 2,5 = мл суспензії (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл суспензії (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл суспензії (100 мг) протягом 24 годин. Якщо симптоми зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.
Особливі категорії
пацієнтів.
Ниркова недостатність: пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого=
до
помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою
нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність: пацієнтам з порушенням функції печінки від лег=
кого
до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою
печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).
У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря.
Інструкція для застосування дозатора у формі шпр=
ица.
1. Відкру= тити ковпачок у флаконі (натиснути, утискуючи донизу, провернути проти годиннико= вої стрілки).
2. Сильно= вдавити дозатор в отвір горловини флакона.
3. Вміст = флакона енергійно збовтати.
4. Для то= го, щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обереж= но перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної позначки на шка= лі.
5. Переве= рнути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.
6. Наконе= чник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискуюч= и на поршень, влити вміст дозатора.
7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою= та висушити.
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяц= ів до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.
При засто= суванні Ібуфену® для дітей, малина у рекомендованих дозах імовірність передозування відсутня. Серйозні ускладнення, пов’язані з токсичною дією препарату, настають після прийому дози, що перевищує 400 мг/кг маси ті= ла (тобто 80 рекомендованих разових доз). Період напіввиведення при передозува= нні становить 1,5–3 години.
Симптоми. У більшості па= цієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості Н= ПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністаг= му, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи= у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/МНВ (= імовірно, через взаємодію із факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі), гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.
Заходи при передозуванні: не існує специфічного антидоту.
Лікування= повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідно= сті дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугі= лля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токси= чної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити луж= ні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею. При час= тих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введе= нням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.
Побічні реа= кції.
Найчастіше виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції рідко спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.
Побічні р= еакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів= та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними= ). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ст= упеня тяжкості.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: загострення запалення, пов’язаног= о з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту, у виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин).
З боку системи =
крові та
лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші ознаки: жар, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження,= носова та шкірна кровотеча, гематоми.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості1; нечасто: кропив’янка, свербіж.
Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика або гортані, задишка, тахікардія, артеріальну гіпотензія (анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або шок, загострення астми)= .
З боку нервової систем= и.
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або втома.=
Дуже рідко: асептичний менінгіт2.
З боку серцевої систем=
и.
Дуже рідко: серцева недостатність, прискорене серцебиття, набряк, інфаркт міокар= да.
Частота невідома: синдром Коуніса.
З боку судинної систем=
и.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку травної системи= .
Часто: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання= та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії.
Нечасто: виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, блювання з домішками крові, іноді летал= ьні (особливо в осіб літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороба Крона.
Дуже рідко: езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечнику, панкреатит= .
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит.
З боку шкіри та підшкі=
рної
клітковини.
Нечасто: різні висипання на шкірі1.
Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включно з мультиформною еритемою, ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса — Джонсона та токсичним епідермальним некролізом)1, алоп= еція.
Частота н=
евідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром), =
гострий гененералізований екзантематоз=
ний
пустульоз (ГГЕП), реакції світлочутливості.
З боку дихальних шляхі=
в та
органів середостіння.
Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку1.
З боку нирок та сечови=
дільної
системи.
Рідко: гостре порушення функції нирок, особливо при довготривалому застосуванні НП= ЗЗ, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові, папілонекроз.=
Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією= або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстеціальний нефрит, що мо= же супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Лабораторні дослідженн=
я.
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
З боку психіки.
Дуже рідко: психотичні реакції, депресія, при тривалому застосуванні: галюцинаці= ї, сплутаність свідомості.
З боку органів зору.
Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху.
Рідко: дзвін у вухах.
Загальні порушення.
Частота невідома: нездужання і втома.
Опис окр=
емих
побічних реакцій
= 1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропивʼянку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некр= оліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Препарат не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковц= і.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Умови зберігання<=
/span>.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не =
вище
25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Після від= криття флакона зберігати зі щільно закритою кришкою, використати протягом 6 м= ісяців.
Упаков= ка.
По 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флакон= і з поліетиленовим адаптером, закритий кришкою, що закручується, з гарантійним кільцем, системою „захисту відкриття дітьми child pr= oof”.
По 1 флакону зі шприцом-дозатором у ка= ртонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Вир=
обник.
Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Мед=
ана
в Сєрадзі, Польща/
, Poland.