ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
Кса=
;лтофай®
(Xultophy®)
Склад:
дію=
;чі
речовини: інсул=
;ін
деглюдек,
ліраглутид;
1 мл
розчину
містить 100 ОД
інсуліну
деглюдек* та
3,6 мг
ліраглутидm=
1;*.
1 п&=
#1086;передньо
заповнена ш=
приц-ручка
містить 3 мл,
що
еквівалентl=
5;о
300 ОД
інсуліну
деглюдек та 10,=
8 мг
ліраглутидm=
1;;
допоміжні
речовини: гліцk=
7;рин,
фенол, цинку
ацетат,
кислота
хлористовоk=
6;нева
(для корекці=
111;
pH), натрію
гідроксид
(для корекці=
111;
pH), вода для ін̵=
7;єкцій.
*Вироk=
3;лені
за
технологієn=
2;
рекомбінанm=
0;ної
ДНК в Sa=
ccharomyces
cerevisiae.
Лікарс&#=
1100;ка
форма. Розчин для
ін’єкцій.
О&=
#1089;новні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозl=
6;рий,
безбарвний,
ізотонічниl=
1;
розчин.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Лікарські
засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при цукрово
=
84;у
діабеті.
Інсуліни та
аналоги три
=
74;алої
дії для ін’є=
082;цій.
Код АТХ A10A E56.
Фар=
;макологічн =
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Механі&#=
1079;м
дії.
Ксалт=
;офай®
є
комбінованl=
0;м
лікарсь&=
#1082;им
засобом, що
складаєтьсn=
3;
з інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;,
механізми
дії яких
доповнюють
один одного,
покращуючи
глікемічниl=
1;
контроль.
І=
нсулін
дег=
людек
– це базальн=
080;й
інсулін, яки=
081;
після
підшкірної =
10;н’єкції
утворює
розчинний
мультигексk=
2;мер.
В результат =
10;
формується
депо, з якого
інсулін
деглюдек
безперервнl=
6;
і повільно
всмоктуєтьl=
9;я
в кровоток,
що спричиня =
08;
рівний та
стійкий
ефект
зниження
рівня
глюкози в
крові з
низькою щод
=
77;нною
варіабельнo=
0;стю
дії інсулін
=
91;.
І=
нсулін
деглюдек
специфічно
зв’язуєтьсn=
3;
з рецепторо
=
84;
інсуліну
людини, забе=
079;печуючи
такий же
фармакологo=
0;чний
ефект, що й
інсулін
людини.
Цукl=
8;ознижуваль=
085;ий
ефект
інсуліну
деглюдек
полягає в
сприянні
поглинання
=
75;люкози
після зв’яз
=
91;вання
інсуліну з
рецепторамl=
0;
м’язових і
жирових
клітин, а
також в
одночасномm=
1;
пригніченнo=
0;
виділення
глюкози з
печінки.
Л&=
#1110;раглутид
є аналогом
глюкагонопl=
6;дібного
пептиду-1 (ГПП-=
1) з
послідовніl=
9;тю
амінокислоm=
0;,
що на 97 %
гомологічнk=
2; ГПП-1
людини, він з&#=
1074;’язується
з рецепторо
=
84;
ГПП-1 (ГПП-1Р) та
активує йог
=
86;.
Пролонговk=
2;на
дія
введеного
підшкірно л =
10;раглутиду
обумовлена
трьома
механізмамl=
0;:
самоасоціаm=
4;ією,
що
уповільнює
всмоктуванl=
5;я,
зв’язуваннn=
3;м
з альбуміно
=
84;
крові і
підвищеною
стійкістю д
=
86;
дії фермент =
10;в
дипептидилl=
7;ептидази
4 (ДПП-4) і нейтр
=
72;льної
ендопептидk=
2;зи
(НЕП), що забез=
печує
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
лікарськогl=
6;
засобу з
плазми.
Дія
ліраглутидm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
за рахунок й=
086;го
специфічноo=
1;
взаємодії з
рецепторамl=
0;
ГПП-1
та сприяє
покращенню
=
75;лікемічног&#=
1086;
контролю
шляхом
зниження рі
=
74;нів
глюкози у
крові
натщесерце =
10;
після їди. Ліра&#=
1075;лутид
стимулює
секрецію
інсуліну і з=
084;еншує
надмірно
високу
секрецію
глюкагону
глюкозозалk=
7;жним
шляхом. Таки=
084;
чином, коли
рівень
глюкози у
крові є
високим,
відбуваєтьl=
9;я
стимулюванl=
5;я
секреції
інсуліну і
пригніченнn=
3;
секреції
глюкагону. І
навпаки, при
гіпоглікемo=
0;ї
ліраглутид
послаблює
секрецію
інсуліну і н=
077;
перешкоджаn=
8;
секреції гл =
02;кагону.
Крім того,
механізм
зниження рі
=
74;ня
глюкози у
крові також =
086;бумовлений
незначною
затримкою
спорожненнn=
3;
шлунку.
Ліраглутид
знижує масу
тіла і зменш=
091;є
масу жирово =
11;
тканини
завдяки
механізмам,
що включают =
00; зменшення
відчуття
голоду і зни=
078;ення
споживання
енергії.
ГПП-1 є
фізіологічl=
5;им
регулятороl=
4;
апетиту і
споживання
їжі, однак
точний
механізм йо
=
75;о
дії поки що
не з’ясован
=
86; повністю.
В ході
досліджень
на тваринах
периферійнk=
7;
введення
ліраглутидm=
1;
призводило
до поглинан
=
85;я
препарату
специфічниl=
4;и
ділянками
головного
мозку,
задіяних в
процесах
регуляції
апетиту, у
яких
ліраглутид
через специ
=
92;ічну
активацію
ГПП-1Р
посилював
сигнали
насичення і
послаблюваk=
4;
сигнали
голоду, тим
самим сприч
=
80;няючи
зменшення
маси тіла.
Рецеп=
;тори
ГПП-1
представлеl=
5;і
також і у
специфічниm=
3;
ділянках
серця, судин,
імунної
системи і
нирок. В експ&#=
1077;риментальн=
их
моделях
атеросклерl=
6;зу
на мишах
ліраглутид
=
79;апобігав
подальшому
розвитку
аортальної
бляшки і
знижував
ступінь
запалення у
бляшці. Крім
того,
ліраглутид
сприятливиl=
4;
чином вплив
=
72;в
на ліпіди
плазми кров =
10;.
Ліраглутид
=
85;е
зменшував
розмір вже н=
072;явних
бляшок.
Ксалт=
;офай®
має
стабільний
фармакодинk=
2;мічний
профіль із
тривалістю
дії, що є резу&=
#1083;ьтатом
комбінованl=
6;ї
дії інсулін
=
91;
деглюдек і
ліраглутидm=
1;,
що дозволяє
застосовувk=
2;ти
Ксалтофай®
один раз на
добу у
будь-який ча=
089;
незалежно в =
10;д
прийому їжі.
Ксалтофай®
покращує
глікемічниl=
1;
контроль
шляхом
стійкого
зниження рі
=
74;нів
глюкози у
крові
натщесерце =
10;
після всіх
прийомів їж =
10;.
Зниже=
;ння
рівня
глюкози
після
прийому їжі
було
підтверджеl=
5;о
в ході
допоміжногl=
6;
дослідженнn=
3;
тривалістю 4
години післ =
03;
стандартизl=
6;ваного
прийому їжі =
091;
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при застосу
=
74;анні
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його ком=
073;інації
з
піоглітазоl=
5;ом.
Ксалтофай®
спричиняв
більш значн
=
77;
зниження рі
=
74;ня
глюкози у
плазмі кров =
10;
після
прийому їжі
(середній
рівень за
4 години), ніж &=
#1110;нсулін
деглюдек.
Результати
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та
ліраглутидm=
1;
були
однаковими.
Клініч&#=
1085;а
ефективнісm=
0;ь
і безпека.
Безпе=
;ка
та
ефективнісm=
0;ь
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
оцінювалисn=
0;
в ході 6
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
досліджень
фази 3 у
паралельниm=
3;
групах за
участю
різних попу
=
83;яцій
пацієнтів з
діабетом 2-го
типу залежн
=
86;
від поперед
=
85;ьої
протидіабеm=
0;ичної
терапії. Тер=
072;пія
препаратамl=
0;
порівняння
включала за
=
89;тосування
базального
інсуліну,
агоністів
рецепторів
ГПП-1, плацебо
і базально-б=
086;люсного
режиму.
Випробуванl=
5;я
тривали
26 тижнів із
рандомізацo=
0;єю
від 199 до
833 пацієнтів
для прийому =
083;ікарського
засобу
Ксалтофай®.
Одне
дослідженнn=
3;
було далі
подовжене д
=
86;
52 тижнів. В
усіх
дослідженнn=
3;х
початкова
доза лікарс =
00;кого
засобу
визначаласn=
3; згідно
з
інструкцієn=
2;
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я;
і двічі на
тиждень
здійснювалl=
6;ся
титрування
дози лікарс =
00;кого
засобу
Ксалтофай®
(див. таблицю 1=
).
Такий же
алгоритм
титрування
дози викори
=
89;товувався
і при
застосуванl=
5;і
препаратів
порівняння –
базальних і
=
85;сулінів.
В ході 5
досліджень
Ксалтофай®
продемонстl=
8;ував
клінічно і
статистичнl=
6; значуще
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю пр
=
86;ти
препаратів
порівняння
=
79;а
рівнем
глікозильоk=
4;аного
гемоглобінm=
1; A1c
(HbA1c), тоді як в =
086;дному
дослідженнo=
0; було
продемонстl=
8;овано
однакове зн
=
80;ження
HbA1c в обох
групах ліку
=
74;ання.
Т&=
#1072;блиця
1. Титрування
дози лікарс =
00;кого
засобу
Ксалтофай=
®.
|
Рівень
глюкози у
плазмі
крові перед
сніданком*, |
Коре
=
82;ція
дози (двічі
на тиждень) |
|
|
м=
;моль/л |
мг/дл |
К=
;салтофай® (крок
=
80;
дози) |
|
< 4,0 |
< 72 |
˗2 |
|
4,0˗5,0 |
72˗90 |
0 |
|
> 5,0 |
> 90 |
+2 |
* Рівні
глюкози, вим=
110;ряні
пацієнтом
самостійно. =
042;
ході дослід
=
78;ення
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
який додав=
ався
до препарат =
10;в
сульфонілсk=
7;човини,
цільовий
рівень
становив 4,0–6,0 =
;ммоль/л.
Додавання
до
пероральниm=
3;
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів.
Додав=
;ання
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
до метформі
=
85;у
або до
комбінації
=
84;етформіну
і
піоглітазоl=
5;у
в ході
рандомізовk=
2;ного
контрольовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
відкритого
типу
тривалістю 26 &=
#1090;ижнів
дозволило 60,4 %
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
Ксалтофай®,
досягнути
цільового
рівня HbA1c < 7 %
без
підтверджеl=
5;их
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї
через
26 тижнів
лікування. Ц=
103;
частка паці =
08;нтів
була суттєв
=
86;
більшою, ніж &#=
1087;ри
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек (40,9 %;
відношення
шансів (ВШ): 2,28; p
< 0,0001), та схожою
з часткою
пацієнтів
при застосу
=
74;анні
ліраглутидm=
1;
(57,7 %; ВШ: 1,13; p =3D 0,3184).
Ключо=
;ві
результати
дослідженнn=
3;
наведені на =
088;исунку
1 та у таблиці =
2.
Часто=
;та
випадків
підтверджеl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї
була нижче
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
ніж при заст=
086;суванні
інсуліну
деглюдек,
незалежно в =
10;д
ступеня
глікемічноk=
5;о
контролю
(див. рисунок 1=
).
Часто=
;та
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
(що
визначаласn=
3;
як епізод, пр&#=
1080;
якому існує
потреба у
допомозі з
боку іншої
людини) на
один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції (=
095;астка
пацієнтів у
відсотках)
становила 0,01
(2 з 825
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®,
0,01 (2 з 412
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек та 0,00
(жодний із 412
пацієнтів)
при застосу
=
74;анні
ліраглутидm=
1;.
Частота
випадків ні
=
95;ної
гіпоглікемo=
0;ї
була схожою
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та інсуліну
деглюдек.
Взага=
;лі,
пацієнти, як=
110;
приймали
Ксалтофай®,
мали менше
побічних
ефектів з
боку шлунко
=
74;о-кишкового
тракту, ніж
ті, хто
отримували
=
83;іраглутид.
Це може бути
наслідком
більш
повільного (=
091;
порівнянні
=
79;
монотерапіn=
8;ю
ліраглутидl=
6;м)
збільшення
дози
ліраглутидm=
1;
як
компонента
=
83;ікарського
засобу
Ксалтофай®
протягом
періоду
початку
лікування.
Рівен=
;ь
ефективносm=
0;і
та безпеки л=
110;карського
засобу Ксал
=
90;офай®
залишався
стабільним
протягом пе
=
88;іоду
до 52 тижнів
лікування.
Зниження по
=
82;азника
HbA1c від
початковогl=
6;
рівня до 52-го
тижня
лікування
становило 1,84 %
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
при
розрахованo=
0;й
різниці між
групами лік
=
91;вання
– 0,65 % у
порівнянні
=
79;
результатаl=
4;и
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
(p < 0,0001) та – 0,46 % у
порівнянні
=
79;
результатаl=
4;и
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек
(p < 0,0001). Маса
тіла зменши
=
83;ась
на 0,4 кг з розр=
ахованою
різницею мі
=
78;
результатаl=
4;и
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
та інсуліно
=
84;
деглюдек – 2,80 =
кг
(p < 0,0001), а
частота
підтверджеl=
5;их
випадків
гіпоглікемo=
0;ї
залишалася
на рівні
1,8 явища на
один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції,
що свідчить
про значне
зниження
загального
ризику
підтверджеl=
5;ої
гіпоглікемo=
0;ї
у порівнянн =
10;
з застосува
=
85;ням
інсуліну
деглюдек.
Р&=
#1080;с.
1. Середні
рівні HbA1c (%) по
тижнях
лікування
(ліворуч) та
частота під
=
90;верджених
випадків гіпогл&#=
1110;кемії
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
залежно від
середніх
рівнів HbA1c (%)
(праворуч) у паціє
=
85;тів
з цукровим
діабетом 2-го
типу з незад=
086;вільним
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом.
![3D"Надпись:](3D"UA182530101_B0F0.files/image005.png")
|
|
IDegLira –
Ксалтофай®;
IDeg – інсулін
деглюдек; Lira –
ліраглутид; obs.
rate – зареєстро=
;вана
частота; PYE –
пацієнто-рі
=
82;
експозиції.
Засто=
;сування
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
сумісно із
сульфонілсk=
7;човиною
або з
комбінацієn=
2;
сульфонілсk=
7;човини
з
метформіноl=
4;
вивчалося в
ході
рандомізовk=
2;ного
плацебо кон
=
90;рольованог&#=
1086;
подвійно
сліпого
дослідженнn=
3;
тривалістю 26
тижнів.
Ключо=
;ві
результати
дослідженнn=
3;
наведені на =
088;исунку
2 та у таблиці =
2.
Р&=
#1080;с.
2. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
сульфонілсk=
7;човиною
або її
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;.
|
|
IDegLira
– Ксалтофай®=
,
Placebo – плацебо
Часто=
;та
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,02 (2 =
079;
288 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 0,00 (жодний з =
10;
146 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
плацебо.
Т&=
#1072;блиця
2. Результати
через 26
тижнів.
Додавання д
=
86;
пероральниm=
3;
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів.
|
|
Додав=
;ання
до
метформіну
±
піоглітазо=
085; |
Додав= ;ання до сульфонілс= 077;човини ± метформін<= o:p> |
|||
|
|
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
деглюдек |
Ліраг=
;лутид |
Ксалт=
;офай® |
Плаце=
;бо |
|
N |
833 |
413 |
414 |
289 |
146 |
|
HbA1c, % Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
8,3→6,4 |
8,3→6,9 |
8,3→7,0 |
7,9→6,4 |
7,9→7,4 |
|
Середня
зміна |
˗ 1,91 |
˗ 1,44 |
˗ 1,28 |
˗ 1,45 |
˗ 0,46 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
˗ 0,47AB [˗ 0,58; ˗ 0,36] |
˗ 0,64AB [˗ 0,75; ˗ 0,53] |
|
˗ 1,02AB [˗ 1,18; ˗ 0,87] |
|
Пацієнти (%), які
досягли HbA1c
< 7 % |
|
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
80,6 |
65,1 |
60,4 |
79,2 |
28,8 |
|
Розрахован=
;ий
показник
відношення
шансів |
|
2,38B [1,78; 3,18] |
3,26B [2,45; 4,33] |
|
11,95B [7,22; 19,77] |
|
Пацієнти (%), які
досягли HbA1c =
£ 6,5
% |
|
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
69,7 |
47,5 |
41,1 |
64,0 |
12,3 |
|
Розрахован=
;ий
показник
відношення
шансів |
|
2,82B [2,17; 3,67] |
3,98B [3,05; 5,18] |
|
16,36B [9,05; 29,56] |
|
Частот&=
#1072;
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один
пацієнто-рі&#=
1082;
експозиції
(частка
пацієнтів у %=
) |
1,80 (31,9 %) |
2,57 (38,6 %) |
0,22 (6,8 %) |
3,52 (41,7 %) |
1,35 (17,1 %) |
|
Розрахован=
;е
співвіднош=
077;ння |
|
0,68AC [0,53; 0,87] |
7,61B [5,17; 11,21] |
|
3,74B [2,28; 6,13] |
|
Маса
тіла, кг Почато
=
82;
→ кінець
дослідженн=
103; |
87,2→86,7 |
87,4→89,0 |
87,4→84,4 |
87,2→87,7 |
89,3→88,3 |
|
Середня
зміна |
˗ 0,5 |
1,6 |
˗ 3,0 |
0,5 |
˗ 1,0 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
˗ 2,22AB [˗ 2,64; ˗ 1,80] |
2,44B [2,02; 2,86] |
|
1,48B [0,90; 2,06] |
|
ГПН,
ммоль/л Початок →
кінець
дослідженн=
103; |
9,2→5,6 |
9,4→5,8 |
9,0→7,3 |
9,1→6,5 |
9,1→8,8 |
|
Середня
зміна |
˗ 3,62 |
˗ 3,61 |
˗ 1,75 |
˗ 2,60 |
˗ 0,31 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
˗ 0,17 [˗ 0,41; 0,07] |
˗ 1,76B [˗ 2,0; ˗ 1,53] |
|
˗ 2,30B [˗ 2,72; <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> ˗ 1,89] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; Інсулі&=
#1085;
деглюдек,
одиниць |
38 |
53 |
- |
28 |
- |
|
Лірагл&=
#1091;тид,
мг |
1,4 |
- |
1,8 |
1,0 |
- |
|
Розрахован=
;а
різниця, доза
інсуліну
деглюдек |
|
˗ 14,90AB [˗ 17,14; |
|
|
- |
За
=
88;еєстровані
показники
перед
початком, в
кінці
лікування т
=
72; їхня змі
=
85;а.
Останні
зареєстровk=
2;ні
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від
симптомів).
=
A
Кінцеві точ
=
82;и
з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
з препарато
=
84;
порівняння;
=
B p < =
0,0001;
=
C p < =
0,05.
ГП
=
53; – ріве=
;нь
глюкози у
плазмі кров =
10;
натщесерце.
Перехі&#=
1076;
від терапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1.
В ходo=
0;
рандомізовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
відкритого
типу
тривалістю 26
тижнів вивч
=
72;вся
перехід з те=
088;апії
агоністами
рецепторів
ГПП-1 на
лікування л =
10;карським
засобом
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
із
застосуванl=
5;ям
незмінної т
=
77;рапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1 (дозуван&=
#1085;я
за
інструкцієn=
2;
для
медичного
застосуванl=
5;я)
за участю
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з незад=
086;вільним
контролем
при
застосуванl=
5;і
агоніста
рецепторів
ГПП-1 та
метформіну (74,=
2 %)
або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом
(2,5 %), з
сульфонілсk=
7;човиною
(21,2 %) чи з обома
препаратамl=
0; (2,1 %).
Ключові
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 3 та у
таблиці 3.
Р&=
#1080;с.
3. Середній
рівень HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
ГПП-1.
|
|
|
IDegLira
– Ксалтофай®;
Unchanged GLP-1 RA – агоніст
рецепторів
ГПП-1, терапія =
без
зміни.
Часто=
;та
випадків
тяжкої форм
=
80;
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка
пацієнтів у
відсотках)
становила 0,01
(1 з 291 пацієнта=
;)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 0,00 (жодний з =
10;
199 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
ГПП-1.
Т&=
#1072;блиця
3. Результати
через 26
тижнів.
Перехід з
терапії
агоністами
рецепторів
ГПП-1.
|
|
Перехo=
0;д
з терапії
агоністом
рецепторів
ГПП-1 |
|
|
|
Ксалтофай® |
Агоніст
рецепторів
ГПП-1 |
|
N |
292 |
146 |
|
HbA1c,
% |
|
|
|
Поч
=
72;ток
→ кінець
дослідженн=
103; |
7,8→6,4 |
7,7→7,4 |
|
Сер
=
77;дня
зміна |
˗1,3 |
˗0,3 |
|
Роз
=
88;ахована
різниця |
|
˗0,94AB[˗1,11;
˗0,78] |
|
Пац =
10;єнти
(%), які досягл
=
80; HbA1c
< 7 % |
|
|
|
Усі
пацієнти |
75,3 |
35,6 |
|
Роз
=
88;ахований
показник
відношення
шансів |
|
6,84B
[4,28; 10,94] |
|
Пац =
10;єнти
(%), які досягл
=
80; HbA1c
£ 6,5 % |
|
|
|
Усі
пацієнти |
63,0 |
22,6 |
|
Роз
=
88;ахований
показник
відношення
шансів |
|
7,53B
[4,58; 12,38] |
|
Частота
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один
пацієнто-рі&#=
1082;
експозиції (&=
#1095;астка
пацієнтів у %=
) |
2,82
(32,0 %) |
0,12
(2,8 %) |
|
Роз
=
88;аховане
співвіднош=
077;ння |
|
25,36B
[10,63; 60,51] |
|
Маса
тіла, кг |
|
|
|
Початок
→ кінець
дослідженн=
103; |
95,6→97,5 |
95,5→94,7 |
|
Сер
=
77;дня
зміна |
2,0 |
˗0,8 |
|
Роз
=
88;ахована
різниця |
|
2,89B
[2,17; 3,62] |
|
ГПН,
ммоль/л |
|
|
|
Початок →
кінець
дослідженн=
103; |
9,0→6,0 |
9,4→8,8 |
|
Середня
зміна |
˗2,98 |
˗0,60 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
˗2,64B
[˗3,03; ˗2,25] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; |
|
Доза
агоніста
рецепторів
ГПП-1 повинна
була
залишатися
незмінною з
початку дос&#=
1083;ідження |
|
Інсулі&=
#1085;
деглюдек,
одиниць |
43 |
|
|
Лірагл&=
#1091;тид,
мг |
1,6 |
|
|
Розрахован=
;а
різниця, доза
інсуліну
деглюдек |
|
За
=
88;еєстровані
показники
перед
початком, в
кінці
лікування т
=
72; їхня
зміна.
Останні
зареєстровk=
2;ні
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від
симптомів).
=
A
Кінцеві
точки з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу
Ксалтофай=
® у
порівнянні
=
79; препаратом
порівняння;
Перехі&#=
1076; з
терапії
базальним
інсуліном.
В ходo= 0; дослідженнn= 3; тривалістю 26 тижнів вивч = 72;вся перехід з терапії інсуліном гларгін (100 ОД/= мл) на лікуванн = 03; лікарським засобом Кса = 83;тофай® у порівнянн = 10; з інтенсифікk= 2;цією застосуванl= 5;я інсуліну гларгін пацієнтам з незадовільl= 5;им контролем при застосуванl= 5;і інсуліну гларгін (20–50 одиниць) та метформіну. Застосованk= 2; в ході цього дослідженнn= 3; максимальнl= 6; допустима доза лікарс = 00;кого засобу Ксалтофай® становила 50 кроків дози, тоді ма&#= 1082;симальна доза інсуліну гларгін не встановлювk= 2;лася. У 54,3 % пацієнтів, які приймал = 80; Ксалтофай®, було досягнуто цільовий рівень HbA1c < 7&nbs= p;% без підтверджеl= 5;их епізодів гіпоглікемo= 0;ї, у порівнянн = 10; з 29,4 % пацієнтів, які приймал = 80; інсулін гларгін (від= 085;ошення шансів: 3,24; p < 0,001).<= o:p>
Ключо=
;ві
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 4 та у
таблиці 4.
Р&=
#1080;с.
4. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін.
Час &#=
1079;
моменту
рандомізац&=
#1110;ї,
тижні
IDegLira
– Ксалтофай®=
;
IGlar – інсулін
гларгін.
Часто=
;та
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,00
(жодний з 278
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарсь&=
#1082;ого
засобу Ксал=
тофай®
та 0,01 (1 з 279
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін.
Частота
випадків нічної
гіпоглікемo=
0;ї
була значно
нижчою при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у порівнянн =
10;
із
застосуванl=
5;ям
інсуліну
гларгін
(розрахован
=
77;
відношення
=
79;алежно
від лікуван
=
85;я:
0,17; p < 0,001).
В ходo=
0;
другого
дослідженнn=
3;,
що було
рандомізовk=
2;ним
подвійно
сліпим
дослідженнn=
3;м
тривалістю 26
тижнів за
участю
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну (20–40 =
одиниць)
та
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його
комбінації
із
сульфонілсk=
7;човиною/глі&#=
1085;ідами,
вивчався пе
=
88;ехід
з базальног
=
86;
інсуліну на =
083;ікарський
засіб
Ксалтофай®
або інсулін
деглюдек.
Застосуванl=
5;я
базального
інсуліну та
сульфонілсk=
7;човини/глін&#=
1110;дів
було
припинено п =
10;д
час
рандомізацo=
0;ї.
Максимальнl=
6;
допустима
доза
становила 50 кроків
дози лікарс =
00;кого
засобу
Ксалтофай®
та 50 одиниць &#=
1076;ля
інсуліну
деглюдек. У 48,7 =
;%
пацієнтів,
які
отримували
Ксалтофай®,
було
досягнуто
цільовий
рівень HbA1c < 7&nbs=
p;%
без
підтверджеl=
5;их
епізодів
гіпоглікемo=
0;ї.
Ця частка
була значно
більшою, ніж &#=
1087;ри
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек (15,6 %;
відношення
шансів: 5,57; p < 0,0001).=
Ключові
результати
дослідженнn=
3;
наведені на
рисунку 5 та у
таблиці 4.
Р&=
#1080;с.
5. Середні
рівні HbA1c (у %)
по тижнях
лікування у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну.
IDegLira –
Ксалтофай<=
span
style=3D'mso-bookmark:_Ref347667877'>®;
IDeg – інсулін
деглюдек.
Часто=
;та
випадків
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї
на один
пацієнто-рі
=
82;
експозиції
(частка паці=
108;нтів
у відсотках)
становила 0,01 (1 =
079;
199 пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
та 0,00 (жоден зі 199
пацієнтів)
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек.
Частота
випадків ні
=
95;ної
гіпоглікемo=
0;ї
була схожою
при
лікуванні л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
та інсуліно
=
84;
деглюдек.
Таблиця 4.
Результати
через 26
тижнів.
Перехід з
терапії
базальним
інсуліном.
|
|
П=
ерехід
з терапії
інсуліном
гларгін (100 ОД/=
084;л) |
П=
ерехід
з терапії
базальним
інсуліном
[НПХ-інсулін
(нейтральни&#=
1081;
протамін
Хагедорна),
інсулін дет&#=
1077;мір,
інсулін
гларгін] |
||
|
|
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
гларгін, без
обмеження
дози |
Ксалт=
;офай® |
Інсул=
;ін
деглюдек,
максимальн=
072;
дозволена д&#=
1086;за
– 50 одиниць |
|
N |
278 |
279 |
199 |
199 |
|
HbA1c, % |
|
|
|
|
|
Початок →
кінець
дослідженн=
103; |
8,4→6,6 |
8,2→7,1 |
8,7→6,9 |
8,8→8,0 |
|
Середня
зміна |
˗1,81 |
₋1,13 |
₋1,90 |
₋0,89 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
₋0,59AB[₋0,74; ₋0,45] |
|
₋1,05AB[₋1,25; ₋0,84] |
|
Пацієнти (%),
які досягли H=
bA1c
< 7 % |
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
71,6 |
47,0 |
60,3 |
23,1 |
|
Розрахован=
;ий
показник
відношення
шансів |
|
3,45B [2,36; 5,05] |
|
5,44B [3,42; 8,66] |
|
Пацієнти (%),
які досягли H=
bA1c
=
£ 6,5 % |
|
|
|
|
|
Усі
пацієнти |
55,4 |
30,8 |
45,2 |
13,1 |
|
Розрахован=
;ий
показник
відношення
шансів |
|
3,29B [2,27; 4,75] |
|
5,66B [3,37; 9,51] |
|
Частот&=
#1072;
випадків
підтвердже=
085;ої
гіпоглікем=
110;ї*
на один паці&=
#1108;нто-рік
експозиції
(частка
пацієнтів у %=
) |
2,23 (28,4 =
;%) |
5,05 (49,1 =
;%) |
1,53 (24,1 =
;%) |
2,63 (24,6 =
;%) |
|
Розрахован=
;е
співвіднош=
077;ння |
|
0,43AB [0,30; 0,61] |
|
0,66 [0,39; 1,13] |
|
Маса
тіла, кг |
|
|
|
|
|
Почато&=
#1082;
→ кінець
дослідженн=
103; |
88,3→86,9 |
87,3→89,1 |
95,4→92,7 |
93,5→93,5 |
|
Середня
зміна |
₋1,4 |
1,8 |
-2,7 |
0,0 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
₋3,20AB [₋3,77; ₋2,64] |
|
₋2,51B [₋3,21; ₋1,82] |
|
ГПН,
ммоль/л |
|
|
|
|
|
Початок →
кінець
дослідженн=
103; |
8,9→6,1 |
8,9→6,1 |
9,7→6,2 |
9,6→7,0 |
|
Середня
зміна |
₋2,83 |
₋2,77 |
₋3,46 |
₋2,58 |
|
Розрахован=
;а
різниця |
|
₋0,01 [₋0,35; 0,33] |
|
₋0,73C [₋1,19; ₋0,27] |
|
Доза в
кінці
дослідженн=
103; |
|
|
|
|
|
Інсулі&=
#1085;,
одиниць |
41 |
66D |
45 |
45 |
|
Лірагл&=
#1091;тид,
мг |
1,5 |
- |
1,7 |
- |
|
Розрахован=
;а
різниця, доза
базального
інсуліну |
|
₋25,47B [₋28,90; 22,05] |
|
₋0,02 [₋1,88; 1,84] |
За
=
88;еєстровані
показники п
=
77;ред
початком, в
кінці
лікування т
=
72; їхня
зміна.
Останні
зареєстровk=
2;ні
показники
перенесені
наперед. 95 %
довірчий
інтервал
зазначений
=
91;
квадратних
дужках ([ ]).
*
Підтверджеl=
5;а
гіпоглікемo=
0;я
визначаєтьl=
9;я
як тяжка
форма
гіпоглікемo=
0;ї
(епізод, при я&=
#1082;ому
потрібна
допомога з
боку іншої
людини)
та/або легка
гіпоглікемo=
0;я
(рівень
глюкози у
плазмі кров =
10;
< 3,1 ммоль/л,
незалежно
від
симптомів).
=
A
Кінцеві
точки з
підтверджеl=
5;ою
перевагою л =
10;карського
засобу Ксал
=
90;офай®
у порівнянн =
10;
з препарато
=
84;
порівняння;
=
B p < =
0,0001; C
p < 0,05;
=
D
середня доз
=
72;
інсуліну
гларгін, що з&#=
1072;стосувалас=
ь
перед почат
=
82;ом
дослідженнn=
3;,
становила 32
одиниці.
Резул=
;ьтати
дослідженнn=
3;
тривалістю 26
тижнів, в
ході якого
вивчалося
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
у порівнянн =
10;
з лікування
=
84; базальнl=
6;-болюсним
р=
;ежимом
інсулінотеl=
8;апії,
що включала
базальний
інсулін
(інсулін гла=
088;гін
100 ОД/мл) у
комбінації
=
79;
болюсним
інсуліном
(інсулін
аспарт), за
участю
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з незад=
086;вільним
контролем п
=
88;и
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін і
метформіну,
продемонстl=
8;ували
схоже
зниження
рівня HbA1c у об=
ох
групах
лікування
(середній
показник в о=
073;ох
групах
становив ві
=
76;
8,2 % до 6,7 %). В обох
групах у 66−67 %
пацієнтів
було
досягнуто
рівень HbA1c < 7&nbs=
p;%.
У порівнянн =
10;
з даними
перед
початком
лікування
спостерігаl=
3;ося
зменшення
маси тіла у
середньому
на 0,9 кг при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та збільшен
=
85;я
на 2,6 кг у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
базально-бо
=
83;юсний
режим
інсулінотеl=
8;апії,
причому
розрахованk=
2;
різниця зал
=
77;жно
від лікуван
=
85;я
становила ₋3,57=
кг
(95 % довірчий
інтервал: ₋4,19; S=
31;2,95).
Частка
пацієнтів у
відсотках, у
яких спосте
=
88;ігалася
тяжка
гіпоглікемo=
0;я
або підтвер
=
76;жена
симптомна
гіпоглікемo=
0;я,
становила 19,8 %
у групі ліка=
088;ського
засобу Ксал
=
90;офай®
та 52,6 % – у груп =
10;
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
базально-бо
=
83;юсного
режиму
інсулінотеl=
8;апії,
а
розрахованk=
7;
відношення
показників
частоти
становило 0,11 (95&nb=
sp;%
ДІ: 0,08−0,17).
Сумарна
добова доза
інсуліну в
кінці дослі
=
76;ження
становила
40 одиниць у
пацієнтів, я=
082;і
застосовувk=
2;ли
Ксалтофай®
та 84 одиниці
(52 одиниці
базального
інсуліну та 32
одиниці
болюсного
інсуліну) ⸻ у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
базально-бо
=
83;юсний
режим інсул =
10;нотерапії.
Серцев&#=
1086;-судинна
безпека.
Дослі=
;дження
стосовно
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
не
проводилисn=
3;.
Лі=
088;аглутид
Д=
ослідження
"Результати
оцінки
серцево-суд
=
80;нних
наслідків
впливу та ді=
111;
ліраглутидm=
1; при
діабеті"
було
багатоцентl=
8;овим
плацебоконm=
0;рольованим
подвійно
сліпим
клінічним
дослідженнn=
3;м.
9340 пацієнтів
були
рандомізовk=
2;ним
чином
розподіленo=
0;
по групах за=
089;тосування
ліраглутидm=
1;
(4668 пацієнтів)
або плацебо (46=
72
пацієнти), в
обох групах
препарати
додавалися
до
стандартноo=
1;
терапії, яка
впливала на =
088;івень
HbA1c та
фактори
серцево-суд
=
80;нних
(СС) ризиків.
Інформація
про первинн =
10;
результати
або стан
здоров’я
наприкінці
дослідженнn=
3;
була
отримана ст
=
86;совно
99,7 % та 99,6 %
учасників
дослідженнn=
3;,
рандомізовk=
2;ним
чином
розподіленl=
0;х
по групах за=
089;тосування
ліраглутидm=
1;
або плацебо
відповідно.
Тривалість
періоду
спостережеl=
5;ня
становила н
=
77;
менше 3,5 року
і не більше
5 років.
Когорта
дослідженнn=
3;
включала
пацієнтів
віком
≥ 65 років (n =3D 4=
329)
та ≥ 75 років
(n =3D 836) і
пацієнтів з
легким (n =3D 3907),
помірним (n =3D 1=
934)
або тяжким
(n =3D 224)
порушенням
функції
нирок. Серед=
085;ій
вік пацієнт =
10;в
становив
64 роки, а
середній ІМ
=
58;
(індекс маси
тіла) ⸻ 32,5 кг/м&sup=
2;.
Середня
тривалість
захворюванl=
5;я
на діабет
становила
12,8 року.
П=
ервинною
кінцевою
точкою
дослідженнn=
3;
був час післ=
103;
рандомізацo=
0;ї
до появи
перших серй
=
86;зних
побічних
серцево-суд
=
80;нних
явищ (СПССЯ) а
саме: смерті
з причини СС
патології, нелетал =
00;ного
інфаркту
міокарда аб
=
86; нелетально&=
#1075;о
інсульту.
Застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1; дало
кращі
результати
=
74;
запобіганнo=
0;
СПССЯ у
порівнянні
=
79;
плацебо (див. &=
#1088;исунок
6).
Р=
ис.
6. Діаграма
даних
аналізу
окремих
типів
серцево-суд
=
80;нних
явищ. Популя=
094;ія
пацієнтів з
повним
пакетом дан
=
80;х
для аналізу.
П=
ри
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;
у порівнянн =
10;
з плацебо пр=
080;
їх додаванн =
10;
до стандарт
=
85;ої
терапії
спостерігаl=
3;ося
зниження
рівня HbA1c від =
початку
дослідженнn=
3;
до 36-го місяця
лікування [₋1,1=
6 % у
порівнянні
=
79; ₋0,77 %;
розрахованk=
2;
різниця між =
075;рупами
лікування ₋0,40=
% (₋0,45; ₋0,34)].
Інс=
;улін
деглюдек
Дослі=
;дження
"DEVOTE" було
рандомізовk=
2;ним
подвійно
сліпим
зосередженl=
0;м
на певних
явищах клін =
10;чним
дослідженнn=
3;м
тривалістю 2
роки з метою
порівняння
серцево-суд
=
80;нної
безпеки
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек та
інсуліну
гларгін (100 ОД/=
мл)
у 7637 пацієнтів
з цукровим
діабетом 2-го
типу з
високим
ризиком
серцево-суд
=
80;нних
явищ.
Перви=
;нною
кінцевою
точкою
дослідженнn=
3;
був час після ранд=
086;мізації
до першої
появи
будь-якого з
трьох
серйозних
побічних
серцево-суд
=
80;нних
явищ (СПССЯ),
що
визначалисn=
3;
як смерть з
причини
серцево-суд
=
80;нної
патології, нелеталn=
0;ний
інфаркт
міокарда аб
=
86; нелетальни&=
#1081;
інсульт. Це
дослідженнn=
3;
планувалосn=
3;
як дослідже
=
85;ня
для
доведення н
=
77;
більшого
ризику роз
=
74;итку
СПССЯ при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек у
порівнянні з
інсуліном
гларгін з
урахуванняl=
4; попередньо
заданого
порога від
=
85;ошення
ризиків (ВР) на
рівні 1,3. Була
підтверджеl=
5;а
серцево-суд
=
80;нна
безпека
інсуліну
деглюдек у п=
086;рівнянні
з інсуліном
гларгін [ВР: 0,91 (0,=
78;
1,06)] (див. &=
#1088;исунок
7).
В обох групах
лікування рівен&#=
1100; HbA1c
перk=
7;д
початком
дослідженнn=
3; становив
8,4 %, а через
2 роки ⸻7,5 % при
застосуванl=
5;і
як інсуліну
деглюдек, та=
082;
й інсуліну
гларгін.
Рис. 7.
Діаграма да
=
85;их
аналізу
комплексноo=
1;
кінцевої
точки СПССЯ,
що
складаєтьсn=
3;
з трьох комп=
086;нентів
та окремих
серцево-суд
=
80;нних
кінцевих то
=
95;ок
у
дослідженнo=
0;
"DEVOTE".
N =
–
кількість
пацієнтів з
першою
подією, підт=
074;ердженою
EAC, яка
виникла під
час
дослідженнn=
3;.
% =
– відсоток
пацієнтів з
першою
подією, підт=
074;ердженою
EAC, від
загальної
кількості
рандомізовk=
2;них
пацієнтів.
EAC – комітет з
експертної
оцінки.
С-c=
–
cерцево-суди=
085;ний.
І&#=
1052;
– інфаркт
міокарда.
ДІ – 95 %
довірчий
інтервал.
Секрец&#=
1110;я
інсуліну / фу&#=
1085;кція
бета-клітин
У
порівнянні
=
79;
інсуліном
деглюдек,
Ксалтофай®
покращує
функцію
бета-клітин,
про що свідч=
072;ть
результати
вимірюваннn=
3;,
отримані на =
084;оделі
гомеостазу
=
76;ля
оцінки
функції
бета-клітин.
Покращена
секреція
інсуліну у
порівнянні
=
79;
інсуліном
деглюдек
була
продемонстl=
8;ована
через 52 тижн=
110;
лікування у 260
пацієнтів з
діабетом 2-го
типу в ході
дослідженнn=
3;
зі
стандартизl=
6;ваним
прийомом їж =
10;.
Дані за
період післ =
03;
52 тижнів
лікування
відсутні.
У
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1;
метформіноl=
4;
або його
комбінації
=
79;
піоглітазоl=
5;ом
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
сприяло
зниженню
середнього
систолічноk=
5;о
артеріальнl=
6;го
тиску на 1,8 мм&=
nbsp;рт. ст.
у порівнянн =
10;
зі зниження
=
84;
на 0,7 мм рт. с=
090;.
при застосу
=
74;анні
інсуліну
деглюдек і н=
072;
2,7 мм рт. ст. –
ліраглутидm=
1;.
У пацієнтів =
079;
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
монотерапіo=
1; сульфонілс&#=
1077;човиною
або її
комбінації
=
79;
метформіноl=
4;
таке
зниження
становило 3,5 &#=
1084;м рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та
3,2 мм рт. ст.
при прийомі
плацебо.
Різниця не
була
статистичнl=
6;
значущою. В
ході трьох д=
086;сліджень
із
залученням
пацієнтів з
незадовільl=
5;им
контролем
при
застосуванl=
5;і
базального
інсуліну
систолічниl=
1; артеріаl=
3;ьний
тиск знижув=
ався
на
5,4 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
та на 1,7 мм рт.&=
nbsp;ст.
– при
застосуванl=
5;і
інсуліну
деглюдек пр
=
80;
статистичнl=
6;
значущій
розрахованo=
0;й
різниці
результатіk=
4; між
групами
лікування ₋=
3,71 мм рт. ст.
(p =3D 0,0028); артеріа=
льний
тиск знижув
=
72;вся
на 3,7 мм рт. с=
090;.
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
у порівнянн =
10;
з 0,2 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін при
статистичнl=
6;
значущій
розрахованo=
0;й
різниці
результатіk=
4; між
групами
лікування ₋3,57 мм рт.&n=
bsp;ст.
(p < 0,001) та на
4,5 мм рт. ст.
при застосу
=
74;анні
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
у порівнянн =
10;
з 1,16 мм рт. ст.
при
застосуванl=
5;і
інсуліну
гларгін 100 ОД/&=
#1084;л
разом з
інсуліном
аспарт при
статистичнl=
6; значущій
розрахованo=
0;й
різниці
результатіk=
4; між
групами
лікування ₋3,70=
мм рт. ст.
(p =3D 0,0003).
Фа
=
88;макокінети&#=
1082;а
Взага=
;лі,
фармакокінk=
7;тика
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
клінічно
значущо не
відрізнялаl=
9;я
у порівнянн =
10;
з окремими і=
085;’єкціями
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;.
Нижче
наведена
інформація
про
фармакокінk=
7;тичні
властивостo=
0; лікарськог&#=
1086;
засобу Ксал
=
90;офай®,
якщо не
зазначено, щ=
086;
представлеl=
5;і
дані отрима
=
85;і
при
застосуванl=
5;і
окремо
інсуліну де
=
75;людек
або окремо
ліраглутидm=
1;.
Всмокт&#=
1091;вання.
Загал=
;ьна
експозиція
інсуліну
деглюдек бу
=
83;а
однаковою
після вв&=
#1077;дення
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
і окремого в=
074;едення
інсуліну
деглюдек,
тоді як Cmax
була вище на 12=
%.
Загальна
експозиція
ліраглутидm=
1;
була однако
=
74;ою
після введе
=
85;ня
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
і окремого в=
074;едення
ліраглутидm=
1;,
тоді як Cmax
була нижче н=
072;
23 %. Така різни=
ця
вважається
клінічно
незначущою, =
086;скільки
початкова
доза лікарс =
00;кого
засобу Ксал
=
90;офай®
та її
корекція об
=
80;раються
індивідуалn=
0;но
відповідно
до цільовог
=
86;
рівня
глюкози у
крові
кожного
окремого
пацієнта.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
експозиція
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;
збільшувалk=
2;ся
пропорційнl=
6;
дозі лікарс =
00;кого
засобу Ксал
=
90;офай®
в усьому
діапазоні
доз.
Фарма=
;кокінетичн
=
80;й
профіль лік
=
72;рського
засобу Ксал
=
90;офай®
дозволяє
вводити йог
=
86;
один раз на
добу, а рівно&#=
1074;ажна
концентрацo=
0;я
інсуліну
деглюдек і
ліраглутидm=
1;
досягаєтьсn=
3;
через 2−3 дні
щоденного в
=
74;едення
лікарськогl=
6;
засобу.
Інсул=
;ін
деглюдек і
ліраглутид
активно зв’ =
03;зуються
з білками
плазми (> 99 % т
=
72;
> 98 %
відповідно).
Інсулін
деглюдек.
Розпа=
;д
інсуліну
деглюдек
відбуваєтьl=
9;я
подібно
деградації =
10;нсуліну
людини; усі
метаболіти,
що при цьому
утворюютьсn=
3;,
є
неактивнимl=
0;.
Ліраглути=
076;.
Протя=
;гом
24 годин після
введення
одноразовоo=
1;
дози [3H]-міче&#=
1085;ого
ліраглутидm=
1;
здоровим
волонтерам,
головним
компонентоl=
4;
препарату у
плазмі кров =
10;
залишався
незмінений
ліраглутид. =
041;ули
виявлені дв
=
72;
другорядні
метаболіти
=
91; плазмі
(≤ 9 % та ≤ 5 %
сумарної
радіоактивl=
5;о
міченої доз
=
80;
у плазмі).
Ліраглутид
метаболізуn=
8;ться
аналогічно
великим за
розміром
білкам, і
жодний конк
=
88;етний
орган не є
головним
шляхом
виведення з
організму.
Періо=
;д
напіввиведk=
7;ння
інсуліну
деглюдек з
організму
становить
приблизно 25
годин, а
ліраглутидm=
1; –
приблизно 13
годин.
Пацієнти
похилого
віку.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу, що
охоплював
дані доросл
=
80;х
пацієнтів
віком до
83 років, які з&=
#1072;стосовувал=
;и
Ксалтофай®,
вік не
впливав
клінічно
значущим
чином на фар=
084;акокінетик&=
#1091;
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®.
Стать.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу
даних, стать
не впливала
клінічно
значущим
чином на
фармакокінk=
7;тику
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®.
Етн=
;ічне
походження.
За
результатаl=
4;и
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу, що
охоплював
дані пацієн
=
90;ів
європеоїднl=
6;ї,
негроїдної,
індійської,
азійської т
=
72;
іспанської
етнічних
груп, етнічн=
077;
походження
=
85;е
впливало
клінічно
значущим
чином на фар=
084;акокінетик&=
#1091;
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®.
Поруше&#=
1085;ня
функції
нирок.
Інс=
;улін
деглюдек.
Не
виявлено
різниці у
фармакокінk=
7;тиці
інсуліну
деглюдек мі
=
78;
здоровими
волонтерамl=
0;
і пацієнтам
=
80;
з порушення
=
84;
функції
нирок.
Ліраглути=
076;
У
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок експо
=
79;иція
ліраглутидm=
1;
була нижчою,
у порівнянн =
10;
з людьми з
нормальною
нирковою
функцією. У
пацієнтів з
легким
(кліренс
креатиніну CrCl=
: 50˗80 мл/хв),
помірним (CrCl: 30˗50&=
nbsp;мл/хв),
тяжким
(CrCl < 30 мл/хв)
порушенням
функції
нирок та із
термінальнl=
6;ї
стадією
захворюванl=
5;я
нирок, що
вимагала
гемодіалізm=
1;,
спостерігаl=
3;ося
зниження
експозиції
ліраглутидm=
1;
на 33 %, 14 %, 27 % та 26 %,
відповідно.
Також
в ході
клінічного
дослідженнn=
3;
тривалістю 26
тижнів у
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу і з
порушенням
функції нир
=
86;к
помірного
ступеня
тяжкості (CrCL: 30−59=
мл/хв)
експозиція
ліраглутидm=
1;
була на 26 %
нижче, ніж у
залучених д
=
86;
іншого
дослідженнn=
3;
пацієнтів з
цукровим
діабетом 2-го
типу з
нормальною
нирковою
функцією аб
=
86;
з легким
порушенням
функції
нирок.
Інсулін
деглюдек.
Не
виявлено
різниці у
фармакокінk=
7;тиці
інсуліну
деглюдек мі
=
78;
здоровими
волонтерамl=
0;
і пацієнтам
=
80;
з порушення
=
84;
функції печ =
10;нки.
Ліраглути=
076;.
Фарма=
;кокінетику
ліраглутидm=
1;
оцінювали у
пацієнтів з
різним
ступенем
порушення ф
=
91;нкції
печінки в
ході
дослідженнn=
3;
із застосув
=
72;нням
одноразовиm=
3;
доз
препарату. У
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки лег
=
82;ого
чи помірног
=
86;
ступеня
тяжкості
експозиція
=
83;іраглутиду
була менше н=
072;
13−23 %, ніж у
здорових
людей. У
пацієнтів з
тяжким пору
=
96;енням
функції
печінки (> 9
балів за шка=
083;ою
Чайлда˗П’ю)
експозиція
була значно
меншою (44 %).
Дослі=
;дження
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
у дітей та
підлітків
віком до 18
років не
проводилисn=
3;.
До
=
82;лінічні
дані з
безпеки.
За
результатаl=
4;и
досліджень
токсичностo=
0; повторних
доз,
доклінічні
дані з
безпеки зас
=
74;ідчили
відсутністn=
0;
проблем з бе=
079;пеки
для людини.
Дослі=
;дження
з оцінки
канцерогенl=
5;ості,
мутагенносm=
0;і
або порушен
=
85;я
фертильносm=
0;і
при
застосуванl=
5;і
комбінації
інсуліну
деглюдек з
ліраглутидl=
6;м
не
проводилисn=
3;.
Наведені
нижче дані о=
090;римані
під час
досліджень
окремо
інсуліну
деглюдек і
окремо
ліраглутидm=
1;.
Інс=
;улін
деглюдек.
За
результатаl=
4;и
доклінічниm=
3; досліджень
фармакологo=
0;чної
безпеки,
токсичностo=
0;
повторних д
=
86;з,
можливої
канцерогенl=
5;ості
та репродук
=
90;ивної
токсичностo=
0; не виявл
=
77;но
загрози для =
073;езпеки
людини.
Співв=
;ідношення
мітогенної
та метаболі
=
95;ної
активності
інсуліну
деглюдек не
відрізняєтn=
0;ся
від інсулін
=
91;
людини.
Лір=
;аглутид.
За
результатаl=
4;и
доклінічниm=
3; досліджень
фармакологo=
0;чної
безпеки, ток=
089;ичності
повторних
доз або
генотоксичl=
5;ості
не виявлено
загрози для
безпеки
людини. В
ході
досліджень
канцерогенl=
5;ості
тривалістю 2
роки у щурів
і мишей
спостерігаl=
3;ося
утворення
несмертельl=
5;их
С-клітинних
пухлин щито
=
87;одібної
залози. У
щурів не бул=
086;
визначено д
=
86;зу,
яка не
викликає
видимих
небажаних
ефектів. Так=
110;
пухлини не б=
091;ли
виявлені у
мавп, які
отримували
=
83;ікування
протягом 20
місяців. Так=
110;
результати
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу у гри=
079;унів
спричинені
негенотоксl=
0;чним
специфічниl=
4;
механізмом
за участю
рецепторів
ГПП-1, до якого
гризуни є
особливо
чутливими.
Схоже, що
релевантніl=
9;ть
таких наслі
=
76;ків
для
організму
людини є
низькою,
однак її не
можна виклю
=
95;ити
повністю. Не
було
виявлено ін
=
96;их
пухлин пов’ =
03;заних
з лікування
=
84;.
У ходo=
0;
експерименm=
0;ів
на тваринах
не було вияв=
083;ено
прямого
шкідливого
впливу на фе=
088;тильність,
проте при
введенні
найвищих до
=
79;
відзначалоl=
9;я
незначне
підвищення
ранньої
ембріональl=
5;ої
смертності. =
047;астосуванн&=
#1103;
ліраглутидm=
1; в
середині
періоду
вагітності
призводило
до зменшенн =
03;
маси тіла
самок і
уповільненl=
5;я
розвитку
плода з
неясним
впливом на
ребра у щурі=
074;
і порушення =
089;келету
у кролів. При &=
#1079;астосуванн=
;і
найбільшої
дози
ліраглутидm=
1;
у щурів
спостерігаl=
3;ося
уповільненl=
5;я
росту
новонароджk=
7;них,
яке залишал
=
86;ся
і протягом
періоду
після
відлучення
від материн
=
89;ького
годування.
Невідомо, чи=
084;
саме спричи
=
85;ене
таке
уповільненl=
5;я
росту щурят =
211;
зменшенням
споживання
ними
материнськl=
6;го
молока
внаслідок
безпосередl=
5;ього
впливу ГПП-1
або
зменшенням
утворення
молока у
матерів
внаслідок
меншого спо
=
78;ивання
калорій.
=
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Лік&#=
1072;рський
засіб
Ксалтофай®
застосовуюm=
0;ь
при
недостатньl=
6;
контрольовk=
2;ному
цукровому
діабеті II
типу у
дорослих з
метою
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю як
доповнення
до дієти,
фізичних
вправ та
інших перор
=
72;льних
лікарських
засобів для
лікування
цукрового
діабету.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підвищ&#=
1077;на
чутливість
до діючих
речовин або
до інших
компонентіk=
4;,
які вказані =
091;
списку
допоміжних
речовин.
Особл=
;иві
заходи
безпеки.
Попер=
;едньо
наповнена
шприц-ручка
призначена
для
використанl=
5;я
з одноразов
=
80;ми
голками
НовоТвіст®
або НовоФай
=
85;®
довжиною до
Попер=
;едньо
наповнена
шприц-ручка
призначена
лише для
індивідуалn=
0;ного
користуванl=
5;я.
Ксалт=
;офай®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо розчин
непрозорий =
10;
не
безбарвний.
Ксалт=
;офай®
не можна
використовm=
1;вати,
якщо він був
заморожениl=
1;.
Для
кожної ін’є
=
82;ції
необхідно
завжди
використовm=
1;вати
нову голку.
Використанo=
0;
голки не
можна
застосовувk=
2;ти
вдруге. Післ=
103;
кожної ін’є
=
82;ції
пацієнт
повинен
викидати
використанm=
1;
голку.
У разo=
0;
закупорюваl=
5;ня
голки
пацієнт
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених н
=
80;жче.
Невик=
;ористаний
лікарський
засіб або
відходи слі
=
76;
утилізуватl=
0;
згідно з
місцевими
вимогами.
Див.
детальну інстр
=
91;кцію
з
використанl=
5;я
шприц-ручки
лікарськогl=
6;
засобу, що
супроводжуn=
8; лікарський
засіб.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Фармакоди=
085;амічна
взаємодія.
Дослі=
;дження
взаємодії л =
10;карського
засобу
Ксалтофай®
з іншими
ліками не
проводилисn=
3;.
Низка
речовин
порушують
метаболізм
глюкози і
можуть
вимагати ко
=
88;екції
дози лікарс =
00;кого
засобу Ксал
=
90;офай®.
Речов=
;ини
здатні,
призводити
до зменшенн =
03;
потреби у лі=
082;арському
засобі
Ксалтофай®:
протидіабеm=
0;ичні
лікарські
засоби, інгі=
073;ітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО),
блокатори б
=
77;та-адреноре&=
#1094;епторів,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту
(АПФ),
саліцилати,
анаболічні
стероїди і
сульфонаміk=
6;и.
Речов=
;ини,
здатні
призводити
до
збільшення
потреби у лі=
082;арському
засобі
Ксалтофай®:
пероральні
контрацептl=
0;ви,
тіазиди,
глюкокортиl=
2;оїди,
гормони щит
=
86;подібної
залози,
симпатомімk=
7;тики,
гормони рос
=
90;у
і даназол.
Блока=
;тори
бета-адрено
=
88;ецепторів
здатні маск
=
91;вати
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї.
Октре=
;отид/ланрео=
090;ид
можуть
призводити =
03;к
до
збільшення,
так і до
зменшення
потреби у лі=
082;арському
засобі Ксал
=
90;офай®.
Алког=
;оль
може
посилювати
або
зменшувати
гіпоглікемo=
0;чний
ефект дії лі=
082;арського
засобу Ксал
=
90;офай®.
Фармакокі=
085;етична
взаємодія.
Дані
експерименm=
0;ів
in vitro
свідчать пр
=
86;
те, що
можливість
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
ліків, метаб=
086;лізм
яких пов’яз
=
72;ний
з CYP і зв’язува=
;нням
з білками пл=
072;зми
крові, є дуже
низькою як
для
ліраглутидm=
1;,
так і для
інсуліну
деглюдек.
Невел=
;ика
затримка
спорожненнn=
3;
шлунку, що сп&#=
1086;стерігаєть=
ся
при
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;,
може
впливати на
всмоктуванl=
5;я
одночасно
введених
пероральниm=
3;
лікарських
=
79;асобів.
Дослідженнn=
3;
взаємодії
ліків не зас=
074;ідчили
жодної
клінічно зн
=
72;чущої
затримки
всмоктуванl=
5;я.
Варфарин
та інші
похідні
кумарину.
Дослі=
;дження
взаємодії н
=
77;
проводилисn=
3;.
Не можна
виключити
можливість
клінічно зн
=
72;чущої
взаємодії і
=
79; слаборозчи&=
#1085;ними
діючими
речовинами
або з діючим=
080;
речовинами
=
79;
вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом,
такими як ва=
088;фарин.
Після
початку
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
пацієнтам,
які
приймають
варфарин аб
=
86;
інші похідн =
10;
кумарину,
рекомендуєm=
0;ься
більш части
=
81;
контроль МН
=
42;
(міжнародне
нормалізовk=
2;не
відношення).
Парацетам=
086;л.
Ліраг=
;лутид
не спричиня
=
74;
зміни
загальної е
=
82;спозиції
парацетамоl=
3;у
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози 1000 мг. Cmax
(максимальн
=
72;
концентрацo=
0;я)
парацетамоl=
3;у
зменшувалаl=
9;я
на 31 %, а медіан=
;а
tmax (час до
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї)
збільшувалk=
2;ся
до 15 хвилин.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
парацетамоl=
3;ом
корекція
дози не потр=
110;бна.
Аторваста=
090;ин.
Ліраг=
;лутид
не спричиня
=
74;
клінічно
суттєвої
зміни
загальної
експозиції
аторвастатl=
0;ну
після
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
аторвастатl=
0;ну
в дозі 40 мг. Та=
ким
чином, при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
аторвастатl=
0;ну
із
ліраглутидl=
6;м
корекція
дози
аторвастатl=
0;ну
не потрібна.
При одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
аторвастатl=
0;ну
і ліраглути
=
76;у
Cmax
аторвастатl=
0;ну
зменшувалаl=
9;я
на 38 %, а
медіана tmax
збільшувалk=
2;ся
від 1 години
до 3 годин.
Гризеофул=
100;він.
Ліраг=
;лутид
не спричиня
=
74;
клінічно
суттєвої
зміни
загальної
експозиції
гризеофульk=
4;іну
після
одноразовоk=
5;о
застосуванl=
5;я
гризеофульk=
4;іну
в дозі 500 мг. Cmax
гризеофульk=
4;іну
збільшувалk=
2;ся
на 37 %, тоді як
медіана tmax
залишалася
незмінною.
Корекція
дози гризео
=
92;ульвіну
та інших
речовин із с=
083;абою
розчинністn=
2;
і високою
проникністn=
2;
не потрібна.
Дигоксин.
Однор=
;азове
застосуванl=
5;я
дигоксину в
дозі 1 мг
одночасно і
=
79;
ліраглутидl=
6;м
призводило
до зменшенн =
03;
AUC (площа під
кривою)
дигоксину н
=
72;
16 %; Cmax
зменшувалаl=
9;я
на 31 %. Медіана
часу до
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
дигоксину (tmax<=
/sub>)
збільшувалk=
2;ся
від 1 год до
1,5 год. Таким
чином,
корекція
дози
дигоксину н
=
77;
потрібна.
Лізинопри=
083;.
Однор=
;азове
застосуванl=
5;я
лізиноприлm=
1;
в дозі 20 мг
одночасно і
=
79;
ліраглутидl=
6;м
призводило
до зменшенн =
03;
AUC лізиноприл&=
#1091;
на 15 %; Cmax
зменшувалаl=
9;я
на 27 %. При
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;
медіана tmax
лізиноприлm=
1;
збільшувалk=
2;ся
від 6 год до
8 год.
Виходячи з
цих
результатіk=
4;,
корекція до
=
79;и
лізиноприлm=
1;
не потрібна.
Пероральн=
110;
контрацептl=
0;ви.
Ліраг=
;лутид
спричиняв
зменшення Cmax
етинілестрk=
2;діолу
і
левоноргесm=
0;релу
на 12 % та 13 %
відповідно
після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози кожног
=
86;
з цих
пероральниm=
3;
протизапліk=
6;них
препаратів.
Застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
призводило
до зменшенн =
03;
tmax обох
речовин на
1,5 год.
Клінічно
важливий вп
=
83;ив
на загальну
експозицію
як етинілес
=
90;радіолу,
так і
левоноргесm=
0;релу
не спостері
=
75;ався.
Таким чином,
очікується,
що при одноч=
072;сному
застосуванl=
5;і
протизапліk=
6;них
препаратів
із
ліраглутидl=
6;м
контрацептl=
0;вний
ефект не
порушуєтьсn=
3;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Ксалт=
;офай®
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
цукровим
діабетом 1-го
типу або для
лікування діабе=
090;ичного
кетоацидозm=
1;.
Якщо
доза лікарс =
00;кого
засобу
Ксалтофай®
є більшою за
необхідну,
може
розвинутисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я.
Пропуск
прийому їжі
або неперед
=
73;ачена
напружена
фізична
діяльність
може
призвести д
=
86;
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї.
При комбіно
=
74;аному
застосуванl=
5;і
з препарата
=
84;и
сульфонілсk=
7;човини
ризик
розвитку
гіпоглікемo=
0;ї
можна
знизити
шляхом
зменшення
дози
сульфонілсk=
7;човини.
Наявність
супутніх
хвороб ниро
=
82;,
печінки або
захворюванn=
0;,
що уражають
надниркову
залозу,
гіпофіз або
щитоподібнm=
1;
залозу, може
вимагати
зміни дози л=
110;карського
засобу Ксал
=
90;офай®.
У пацієнтів
із суттєвим
покращенняl=
4;
контролю
рівня
глюкози
(наприклад, п&#=
1088;и
інтенсифікk=
2;ції
терапії) мож=
077;
спостерігаm=
0;ися
зміна звичн
=
80;х
попереджувk=
2;льних
симптомів
гіпоглікемo=
0;ї,
про що їм
треба
повідомити. =
059;
пацієнтів і
=
79;
довготриваl=
3;им
діабетом
звичні
попереджувk=
2;льні
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
(див. розділ «&=
#1055;обічні
реакції»)
можуть
зникнути.
Пролонговаl=
5;а
дія лікарсь
=
82;ого
засобу Ксал
=
90;офай®
може
призвести д
=
86;
уповільненl=
5;я
одужання ві
=
76;
гіпоглікемo=
0;ї.
Введе=
;ння
невідповідl=
5;их
доз та/або
припинення
протидіабеm=
0;ичної
терапії мож
=
77;
призвести д
=
86;
розвитку
гіперглікеl=
4;ії
і, можливо, до
виникнення
гіперосмолn=
3;рної
коми. У разі
припинення
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
необхідно
забезпечитl=
0;
дотримання
інструкцій
щодо застос
=
91;вання
альтернатиk=
4;них
протидіабеm=
0;ичних
ліків. Крім
того, виникн=
077;ння
супутніх за
=
93;ворювань,
особливо
інфекційниm=
3;,
може призве
=
89;ти
до розвитку
гіперглікеl=
4;ії
і, таким
чином, сприч=
080;нити
збільшення
потреби у пр=
086;тидіабетич&=
#1085;ій
терапії.
Зазвичай,
перші
симптоми
гіперглікеl=
4;ії
розвиваютьl=
9;я
поступово,
протягом де
=
82;ількох
годин або
днів. Вони
включають
спрагу,
підвищену
частоту сеч
=
86;виділення,
нудоту,
блювання,
сонливість, =
075;іперемію
і сухість
шкіри,
сухість рот
=
72;
і втрату
апетиту, а
також запах
ацетону з
рота.
У
випадку
тяжкої форм
=
80;
гіперглікеl=
4;ії
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
інсуліну
швидкої дії.
За
відсутностo=
0;
лікування г =
10;перглікемі&#=
1095;ні
явища можут =
00;
врешті-решт =
089;причинити
виникнення
гіперосмолn=
3;рної
коми /діабет=
080;чного
кетоацидозm=
1;,
які можуть
бути
смертельно
небезпечниl=
4;и.
Паціє=
;нти
мають пройт
=
80;
інструктаж
щодо
необхідносm=
0;і
постійної
зміни місця
ін’єкції дл =
03;
зменшення р
=
80;зику
розвитку
ліподистроm=
2;ії
та амілоїдо
=
79;у
шкіри. У разі
здійснення
ін’єкцій у
місця з
зазначенимl=
0;
реакціями
існує
потенційниl=
1;
ризик
відстроченl=
6;го
всмоктуванl=
5;я
інсуліну та
погіршення
глікемічноk=
5;о
контролю.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
гіпоглікемo=
0;ї
після рапто
=
74;ої
зміни таког
=
86;
місця
ін’єкції на
інше, не
уражене.
Рекомендовk=
2;но
проводити
моніторинг
глюкози
крові після
зміни місця
ін’єкції з
ураженого н
=
72;
не уражене т=
072;
корекцію
дози протид =
10;абетичних
лікарських
засобів.
Повід=
;омлялося
про випадки
розвитку
серцевої
недостатноl=
9;ті
при
застосуванl=
5;і
піог
=
83;ітазону
у комбінаці =
11;
з
препаратамl=
0;
інсуліну,
особливо у
пацієнтів з
факторами р
=
80;зику
розвитку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті. Цk=
7;
варто
враховуватl=
0;,
призначаючl=
0;
лікування
комбінацієn=
2;
піоглітазоl=
5;у
з лі=
;карським
засобом Кса
=
83;тофай®.
При
застосуванl=
5;і
такої
комбінованl=
6;ї
терапії
необхідно
спостерігаm=
0;и
за станом па=
094;ієнта
на предмет
виникнення
=
91;
нього ознак =
110;
симптомів
серцевої
недостатноl=
9;ті,
збільш&#=
1077;ння ваги =
10;
набряків. У разі
будь-якого
погіршення
функції
серця лікув
=
72;ння
піоглітазоl=
5;ом
слід
припинити.
І=
нтенсифікаm=
4;ія
терапії
інсуліном,
який є склад=
086;вою
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®, із =
швидким
поліпшенняl=
4;
глікемічноk=
5;о
контролю мо
=
78;е
супроводжуk=
4;атися
тимчасовим
погіршенняl=
4;
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;,
але довготр
=
80;вале
покращення
глікемічноk=
5;о
контролю
призводить
до зменшенн =
03;
ризику
прогресуваl=
5;ня
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;.
Засто=
;сування
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
може
спричинити
утворення
антитіл до
інсуліну
деглюдек
та/або
ліраглутидm=
1;.
В рідких
випадках
присутністn=
0;
таких
антитіл мож
=
77;
вимагати
корекції
дози лікарс =
00;кого
засобу Ксал
=
90;офай®
для
запобіганнn=
3;
розвитку
гіпер- або
гіпоглікемo=
0;ї.
У дуже
невеликого
числа паціє
=
85;тів
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
спричиняло
утворення
антитіл, що є
специфічниl=
4;и
до інсуліну
деглюдек, пе=
088;ехресних
антитіл до
інсуліну
людини або
антитіл до
ліраглутидm=
1;.
Утворення
антитіл не
супроводжуk=
4;алося
зниженням
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®.
При
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів
=
43;ПП-1,
у тому числі
ліраглутидm=
1;,
спостерігаl=
3;ися
випадки
гострого
панкреатитm=
1;.
Пацієнтам
слід
розповісти
про
характерні
симптоми
гострого
панкреатитm=
1;.
При підозрі
на панкреат
=
80;т
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
слід
припинити; у
випадку
підтверджеl=
5;ня
діагнозу
гострого
панкреатитm=
1;
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
відновлюваm=
0;и
не слід.
В ходo=
0;
клінічних
досліджень
при застосу
=
74;анні
агоністів
рецепторів
ГПП-1, в тому
числі
ліраглутидm=
1;,
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
074;иникнення
побічних
явищ з боку
щитоподібнl=
6;ї
залози (такі
як зоб),
зокрема у
пацієнтів з =
091;же
наявним
захворюванl=
5;ям
щитоподібнl=
6;ї
залози. У зв’&#=
1103;зку
з цим, таким
пацієнтам
Ксалтофай®
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
Досві=
;д
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
пацієнтам і
=
79;
запальним
захворюванl=
5;ям
кишківника =
10; діабетични&=
#1084;
гастропареk=
9;ом
відсутній. У
зв’язку з ци=
084;
таким
пацієнтам н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
приймати
Ксалтофай®.
В ходo=
0;
клінічних
досліджень
при застосу
=
74;анні
агоністів
рецепторів
ГПП-1, в тому
числі
ліраглутидm=
1;,
що входить д=
086;
складу ліка
=
88;ського
засобу Ксал
=
90;офай®,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
виникнення
ознак і
симптомів
дегідратацo=
0;ї,
включаючи п
=
86;рушення
функції нир
=
86;к
та гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть.
Пацієнти, як=
110;
застосовуюm=
0;ь
лікарський
засіб
Ксалтофай®,
повинні бут
=
80;
поінформовk=
2;ні
про ризик де=
075;ідратації,
пов’язаний
із побічним
=
80;
ефектами з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, і
повинні вжи
=
74;ати
заходи для
запобіганнn=
3;
гіповолеміo=
1;.
Паціє=
;нтів
слід
проінструкm=
0;увати
про необхід
=
85;ість
завжди
перевіряти
напис на ети=
082;етці
шприц-ручки
перед кожно =
02;
ін’єкцією, щ=
086;б
уникнути
випадковогl=
6;
переплутанl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
з іншими ін’=
108;кційними
протидіабеm=
0;ичними
ліками.
Паціє=
;нти
повинні
візуально
перевіряти
=
85;а
лічильнику
шприц-ручки
кількість
одиниць
набраної
дози. Таким
чином, умово=
102;
самостійноk=
5;о
введення лі
=
82;арського
засобу паці =
08;нтами
є їхня
здатність
прочитати ц
=
80;фри
на
лічильнику
дози. Слід
проінструкm=
0;увати
незрячих па
=
94;ієнтів
або
пацієнтів з =
10;
слабким
зором про
необхіднісm=
0;ь
завжди
користуватl=
0;ся
допомогою/п =
10;дтримкою
з боку інших
людей з добр=
080;м
зором, які
вміють
застосовувk=
2;ти
прилад для
введення
інсуліну.
Щоб
запобігти
помилковомm=
1;
дозуванню і =
087;отенційном&=
#1091;
передозуваl=
5;ню,
пацієнти і
медичні
фахівці не
повинні у жо=
076;ному
разі
застосовувk=
2;ти
інший шприц
для
набирання л =
10;карського
засобу з
картриджа
попередньо
наповненої
шприц-ручки.
У разo=
0;
закупорюваl=
5;ня
голки
пацієнт
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених в
Дослі=
;дження
стосовно
переходу з
терапії
базальним
інсуліном в
дозах < 20 та > 50
одиниць на
лікування л =
10;карського
засобу Ксал
=
90;офай®
не
проводилисn=
3;.
Дослі=
;д
лікування
пацієнтів і
=
79;
застійною с
=
77;рцевою
недостатніl=
9;тю
класу IV за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
асоціації
кардіологіk=
4;
(NYHA) відсутній, =
091;
зв’язку з чи=
084;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
таким
пацієнтам н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Ксалт=
;офай®
містить
менше 1 ммол =
00;
натрію (23 мг) в
одній дозі, т&#=
1086;му
цей
лікарський
засіб
вважається
таким, що пра&#=
1082;тично
не містить
натрію.
Назва
та серія
лікарськогl=
6;
засобу, що
застосовуєm=
0;ься,
мають бути
чітко
зазначені
для покра=
щення
відстежуваl=
5;ня
біологічноk=
5;о
лікарськогl=
6;
засобу.
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Кліні=
;чний
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®,
інсуліну
деглюдек аб
=
86;
ліраглутидm=
1;
вагітним жі
=
85;кам
відсутній.
Якщо
пацієнтка
прагне
завагітнітl=
0;
або стає
вагітною,
лікування л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
слід
припинити.
Дослі=
;дження
репродуктиk=
4;ної
функції на т=
074;аринах
із застосув
=
72;нням
інсуліну
деглюдек не
виявили жод
=
85;ої
різниці між
інсуліном
деглюдек та
інсуліном
людини
стосовно
ембріотоксl=
0;чності
та
тератогеннl=
6;сті.
Дослідженнn=
3;
ліраглутидm=
1;
на тваринах
засвідчили
наявність р
=
77;продуктивн&#=
1086;ї
токсичностo=
0;
(див. «Докліні
=
95;ні
дані з безпе=
082;и») вище.
Потенційниl=
1;
ризик для
людини
невідомий.
Кліні=
;чний
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
протягом
періоду
годування
груддю відс
=
91;тній.
Невідомо, чи
проникає
інсулін
деглюдек аб
=
86;
ліраглутид
=
91;
грудне
молоко. У зв’&#=
1103;зку
з браком
досвіду,
Ксалтофай®
не слід
застосовувk=
2;ти
протягом
періоду год
=
91;вання
груддю.
У
щурів
інсулін
деглюдек
проникав у
молоко; його
концентрацo=
0;я
у молоці бул=
077;
меншою, ніж у
плазмі кров =
10;.
Дослідженнn=
3;
на тваринах =
087;родемонстр&=
#1091;вало
низький
ступень
надходженнn=
3;
ліраглутидm=
1;
та близьких
йому за
структурою
метаболітіk=
4;
у молоко.
Доклінічні
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
засвідчили
пов’язане і
=
79;
лікуванням
уповільненl=
5;я
неонатальнl=
6;го
росту у
сисунців
щурів (див. «<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>Д&=
#1086;клінічні
дані з
безпеки») вище.
Кліні=
;чний
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
в контексті
вивчення
фертильносm=
0;і
відсутній.
Дослі=
;дження
на тваринах
стосовно
застосуванl=
5;я
інсуліну
деглюдек не
виявили жод
=
85;ого
небажаного
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Окрім
незначного
=
79;меншення
числа живих
зародків,
дослідженнn=
3;
на тваринах
із застосув
=
72;нням
ліраглутидm=
1;
не виявили ж=
086;дних
свідчень
шкідливого
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
При
гіпоглікемo=
0;ї
здатність
пацієнта до
концентрацo=
0;ї
уваги і
швидкість р
=
77;акції
можуть
погіршитисn=
3;.
Це може бути &#=
1088;изиковим
у тих
ситуаціях,
коли такі
здатності є
особливо
важливими
(наприклад,
при
керуванні т
=
88;анспортним&#=
1080;
засобами аб
=
86;
при роботі з
механізмамl=
0;).
Паціє=
;нтам
необхідно
рекомендувk=
2;ти
вживати
певні заход
=
80;,
щоб запобіг
=
90;и
розвиткові
гіпоглікемo=
0;ї
при
керуванні т
=
88;анспортним&#=
1080;
засобами. Це
особливо
важливо для
тих
пацієнтів, у
яких
спостерігаn=
8;ться
зниження чи
відсутністn=
0;
усвідомленl=
5;я
загрозливиm=
3;
ознак
гіпоглікемo=
0;ї
або у яких
спостерігаn=
2;ться
часті
епізоди
гіпоглікемo=
0;ї.
У таких випа=
076;ках
слід
розглянути
питання щод
=
86;
доцільностo=
0;
керування
транспортнl=
0;ми
засобами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дозува=
085;ня.
Лікарськи
=
81;
засіб
Ксалтофай=
®
вводиться
підшкірно
один раз на
добу. Лікарс=
100;кий
засіб Ксалт
=
86;фай®
можна
вводити у
будь-який ча=
089;
протягом дн =
03;,
бажано в оди=
085;
той же самий
час.
Доза
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®
підбираєтьl=
9;я
із
врахуванняl=
4;
індивідуалn=
0;них
потреб
пацієнта.
Рекомендовk=
2;но
оптимізуваm=
0;и
глікемічниl=
1;
контроль
шляхом коре
=
82;ції
дози, залежн=
086;
від рівня
глюкози в
плазмі кров =
10;
натще.
Корекція
дози може
бути
потрібна пр
=
80;
зміні
фізичної
активності
або звичног
=
86;
раціону
харчування
пацієнта та
при супутні
=
93;
захворюванl=
5;ях.
Пацієнтам,
які
пропустили
своєчасно
ввести дозу
препарату,
рекомендовk=
2;но
зробити ін’ =
08;кцію
одразу, як
вони про це
згадали,
після чого
повернутисn=
3;
до
звичайного
режиму введ
=
77;ння
– один раз на
добу. Інтерв=
072;л
між
ін’єкціями
=
87;овинен
завжди стан
=
86;вити
мінімум 8
годин. Це
стосується
також тих ви=
087;адків,
коли
введення в
один і той
самий час до=
073;и
неможливе.
Лікарськи
=
81;
засіб
Ксалтофай=
®
застосовуєm=
0;ься
шляхом
введення кр
=
86;ків
дози. Один
крок дози
містить 1
одиницю
інсуліну
деглюдек та
0,036 мг
ліраглутидm=
1;.
Попередньо
заповнена
шприц-ручка =
079;абезпечує
введення ві
=
76;
одного до
п’ятдесяти
кроків дози =
074;
одній ін’єк
=
94;ії
з поступови
=
84;
збільшенняl=
4; дози
на один крок
дози.
Максимальнk=
2;
добова доза
препарату
Ксалтофай=
®
становить 50
кроків дози (50
одиниць
інсуліну де
=
75;людек
та 1,8 мг
ліраглутидm=
1;).
Лічильник н
=
72;
шприц-ручці
показує
кількість
кроків дози.
Додаван=
;ня
до перораль
=
85;их
цукрозн&=
#1080;жувальних
лікарських
засобів.
Рекоме=
ндована
початкова
доза лі
=
82;арського
засобу
Ксалтофай=
®
становить 10
кроків дози
(10 одиниць
інсуліну
деглюдек та
0,36 мг
ліраглутидm=
1;).
Лікарськи
=
81;
засіб
Ксалтофай=
®
можна
застосовувk=
2;ти
додатково д
=
86;
вже застосо
=
74;уваних
цукрознижуk=
4;альних
лікарських
засобів. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®
та
сульфонілсk=
7;човини,
слід
зменшити
дозу сульфо
=
85;ілсечовини
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Перехід
від терапії
агоністом
рецепторів
ГПП-1.
Перед тим,
як розпочат
=
80;
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай=
®,
застосуванl=
5;я
агоністів
рецепторів
ГПП-1 слід
припинити.
При переход =
10;
від терапії
із застосув
=
72;нням
агоніста
рецепторів
ГПП-1 рекомен&#=
1076;ована
початкова
доза
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®
становить 16
кроків дози
(16 одиниць
інсуліну
деглюдек та
0,6 мг
ліраглутидm=
1;)
(див. розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Рекомендовk=
2;ну
початкову
дозу переви
=
97;увати
не можна. При
переході ві
=
76;
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
агоніста
рецепторів
ГПП-1
тривалої ді =
11;
(наприклад, п&#=
1088;и
введенні
один раз на
тиждень)
необхідно
враховуватl=
0; його
пролонговаl=
5;у
дію.
Лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай=
®
слід
розпочинатl=
0;
в той момент
часу, коли пе&#=
1088;едбачався
прийом
агоністу
рецепторів
=
43;ПП-1
тривалої ді =
11;.
Рекомендовk=
2;но
здійснюватl=
0;
ретельний
контроль
рівня
глюкози
крові при
переході та
протягом
наступних
тижнів .
Перехід
від терапії
із
застосуванl=
5;ям
будь-якого р=
077;жиму
інсулінотеl=
8;апії,
до складу
якого
входить
базальний
інсулін.
Перед
початком
лікування
лікарським
засобом
Ксалтофай=
®
застосуванl=
5;я
будь-якого р=
077;жиму
інсулінотеl=
8;апії
слід
припинити.
При переход =
10;
від будь-яко=
075;о
іншого
режиму
інсулінотеl=
8;апії,
до
складу яког
=
86;
входить
базальний
інсулін,
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®
становить 16
кроків дози (16
одиниць
інсуліну де
=
75;людек
та 0,6 мг
ліраглутидm=
1;)
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та
«Фармакокіl=
5;етика»).
Рекомендовk=
2;ну
початкову
дозу переви
=
97;увати
не можна, але &=
#1074;
окремих
випадках до
=
79;у
можна зменш
=
80;ти
для
запобіганнn=
3;
гіпоглікемo=
0;ї.
Рекомендовk=
2;но
здійснюватl=
0;
ретельний к
=
86;нтроль
рівня
глюкози
крові при
переході та
протягом
наступних
тижнів.
Особли=
074;і
групи
пацієнтів.
Пацієнт=
;и
літнього
віку (≥ 65
років).
Лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
літнього ві
=
82;у.
Слід
проводити
більш
ретельний
моніторинг
рівня глюко
=
79;и
в крові і
корекцію
дози
виконувати
індивідуалn=
0;но.
Порушен=
;ня
функції
нирок. Пр=
080;
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
пацієнтам з
порушенням
функції
нирок легко
=
75;о,
помірного
або тяжкого
ступеня
тяжкості
необхідно
посилити
контроль
рівня глюко
=
79;и
крові та
забезпечитl=
0;
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози. Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
пацієнтам з
термінальнl=
6;ю
стадією
захворюванl=
5;я
нирок (ди=
;в.
розділи
«Фармакодиl=
5;аміка»
та «Фармако
=
82;інетика»).
Порушен=
;ня
функції
печінки.
Лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
легкою або
помірною
тяжкістю
порушення
функції печ =
10;нки.
Необхідно
посилити
контроль
рівня
глюкози
крові та
забезпечитl=
0;
індивідуалn=
0;ну
корекцію
дози.
Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
лікарський
засіб
Ксалтофай=
®
пацієнтам з
тяжким
порушенням
функції
печінки,
через вміст
ліраглутидm=
1;
(див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Діти. Дані про
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай=
®
у дітей
відсутні.
Спосіб
введення.
Лікар=
;ський
засіб Ксалт
=
86;фай®
призначениl=
1; лише
для підшкір
=
85;ого
введення. Лі=
082;арський
засіб Ксалт
=
86;фай®
не можна
вводити
внутрішньоk=
4;енно
або
внутрішньоl=
4;’язово.
Лікар=
;ський
засіб Ксалт
=
86;фай®
вводиться п =
10;дшкірно
шляхом ін’є
=
82;ції
у стегно, у
плече або у
живіт. Щоб
зменшити
ризик
розвитку
ліподистроm=
2;ії
та
амілоїдозу
шкіри (див. ро&=
#1079;діл
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»),
необхідно
постійно
змінювати
місце ін’єк
=
94;ії
навіть у тій
же самій діл=
103;нці
введення лі
=
82;арського
засобу. За
подальшими
інструкціяl=
4;и
щодо
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу необ
=
93;ідно
звернутися
до розділу «=
054;собливі
заходи
безпеки».
Лікар=
;ський
засіб Ксалт
=
86;фай®
не можна
набирати шп
=
88;ицом
з картриджа
попередньо
=
79;аповненої
шприц-ручки
(див. розділ «&=
#1054;собливі
заходи
безпеки».).
Пацієн&#=
1090;ів
слід
проінструкm=
0;увати
про необхід
=
85;ість
завжди
використовm=
1;вати
нову голку.
Повторне
використанl=
5;я
інсуліновиm=
3;
голок підви
=
97;ує
ризик
закупорки
голок, що
може
призвести д
=
86; введення
недостатньl=
6;ї
дози або до в&#=
1074;едення
надмірної
дози
лікарськогl=
6;
засобу. У
разі
закупорюваl=
5;ня
голки
пацієнт
повинен
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й,
наведених в
Детальна
інформація
щодо
результатіk=
4;
клінічних
досліджень
комбінації
=
79;
іншими преп
=
72;ратами,
впливу на
глікемічниl=
1;
контроль та
застосуванl=
5;я
у різних
популяціях
надана у
розділах
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»,
«Фармакодиl=
5;аміка».
Інструк=
;ція
з
використанl=
5;я
шприц-ручки =
083;ікарського<=
/span>
засобу Ксал
=
90;офай® 100 О=
044;/мл
+ 3,6 мг/мл,
розчин для і=
085;’єкцій.
Будь ласка,
уважно
прочитайте
=
94;ю
інструкцію переk=
6;
застосуванl=
5;ям
Вашої
попередньо
наповненої
шприц-ручки =
079;
лікарським
засобом Кса
=
83;тофай®.
Не
застосовуйm=
0;е
шприц-ручку,
доки Ваш лікар
або
медсестра не
навчать Вас
правильно
користуватl=
0;ся
нею.
Почні=
;ть
з перевірки
маркування
на своїй
шприц-ручці, щоб
переконатиl=
9;я,
що вона
містить сам
=
77; Ксалтофай
Якщо Ви
незрячі або =
084;аєте
слабкий зір =
110;
не бачите
цифри на
лічильнику
дози, не
використовm=
1;йте
цю
шприц-ручку
без
сторонньої
допомоги.
Зверніться
по допомогу
до людини з
нормальним
зором, яка
навчилася
правильномm=
1;
користуванl=
5;ю
попередньо
наповненою
шприц-ручко =
02;
з лікарськи
=
84;
засобом Кса
=
83;тофай®.
Кса=
;лтофай® є
лікарським
засобом, що
містить
інсулін дег
=
83;юдек
і ліраглути
=
76;.
Ксалтофай®
вводиться з
"кроком
дози". Один крок до=
;зи
містить 1
одиницю
інсуліну
деглюдек та
0,036 мг ліраглу=
тиду.
Ваша
попередньо
наповнена
шприц-ручка
обладнана
селектором
дози. Вона мі&#=
1089;тить
3 мл лікарсь
=
82;ого
засобу Ксал
=
90;офай®
у вигляді
розчину. Шпр=
080;ц-ручка
дозволяє
здійснити
введення
таких доз:
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> один
крок дози;
-<=
span
style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> до 50 кроків
дози
максимум (що
відповідає 50
одиницям
інсуліну
деглюдек +
1,8 мг
ліраглутидm=
1;).
Ваша
шприц-ручка
дозволяє
вводити доз
=
80;
порціями по
одному крок
=
91;
дози.
Не
перераховуl=
1;те
свою дозу.
Набране Вам
=
80;
число крокі
=
74;
дози
відповідає
тій цифрі, що
показана на
лічильнику
дози шприц-р=
091;чки.
Ваша
шприц-ручка
призначена
для викорис
=
90;ання
з
одноразовиl=
4;и
голками
НовоТвіст®
або НовоФай
=
85;®
довжиною до
Зверн=
;іть
особливу
увагу на
коментарі, щ=
086;
помічені
таким
символом, то=
084;у
що вони є
важливими
для
безпечного
застосуванl=
5;я
шприц-ручки.
|
|
|
|
|
|
|
1.
Підготуйте
свою
шприц-ручку
з новою
голкою. • Перев=
ірте
назву і
кольорову
етикетку нk=
2;
своїй
шприц-ручці,
щоб
переконати=
089;я,
що вона
містить
саме Ксалто&#=
1092;ай®. Це
особливо
важливо,
якщо Ви
приймаєте
не один ін’є&=
#1082;ційний
лікарський
засіб.
Прийом неві&#=
1076;повідного
лікарськог=
086;
засобу може
зашкодити
Вашому
здоров’ю. • Знімі=
ть
ковпачок
шприц-ручки.<=
/b> |
|
|
• Перек= онайтеся, що розчин у Вашій шприц-ручці прозорий тk= 2; безбарвний. Подивіться &#= 1082;різь вікно шприц-&= #1088;учки. Якщо розчин мутний, не використов= 091;йте цю шприц-ручку.<= o:p> |
|
|
•&nb=
sp; Візьм=
іть
нову голку,
відірвіть
паперову
наліпку. |
|
|
• Надін=
ьте
голку на
шприц-ручку.
Проверніть
голку, доки
вона не буде
щільно
триматися
на шприц-руч&=
#1094;і. |
|
|
• Знімі= ть зовнішній ковпачок голки і залиште його для подальшого використан= 085;я. Після ін’єк&#= 1094;ії він Вам знадобитьс= 103;, щоб безпечно зн&#= 1103;ти голку зі шприц-ручки.<= o:p> |
|
|
• Знімі=
ть
внутрішній
ковпачок
голки і вики&=
#1085;ьте
його. Якщо В=
080;
спробуєте
надіти його
назад, Ви
можете
випадково
уколотися
голкою. На кінчику голки може з&= #8217;явитися крапля розчину. Це нормально, але Ви все ж таки повинні про&#= 1074;ести перевірку току лікарс&#= 1100;кого засобу, що надходить зі шприц-ручки.<= o:p> Не надівайm=
0;е
нову голку на
свою
шприц-ручку,
доки Ви не
будете гото&#=
1074;і
зробити ін’&#=
1108;кцію.
Це
дозволить
запобігти
закупорюва=
085;ню
голок,
забрудненн=
102;,
інфікуванн=
102;
і введенню н&=
#1077;правильної
дози.
|
|
|
2. Перевірте т&#= 1086;к лікарськог= 086; засобу зі шприц-ручки.<= o:p> • Проверніть
селектор
дози для набору
двох кроків
дози.
Переконайт=
077;ся,
що
лічильник
дози
показує "2". • Лічильник
дози і
покажчик
дози покажу&#=
1090;ь,
скільки
кроків дози &=
#1083;ікарського
засобу Ксал&#=
1090;офай®
Ви
набираєте. |
|
|
• Тримайте
шприц-ручку
голкою
догори. Легенько
постукайте
по верхній
частині шпр&#=
1080;ц-ручки
декілька
разів, щоб ус=
і
бульбашки
повітря
піднялися
наверх. |
|
|
• Натис=
ніть
пускову
кнопку і
утримуйте
її у такому
положенні,
доки
лічильник
дози не
повернетьс=
103;
до нуля. Позн
=
72;чка
"0" повинна
бути
розташован=
072;
точно проти
покажчика
дози. На
кінчику
голки
повинна з’я&#=
1074;итися
крапля
розчину. На
кінчику
голки може
залишатися
невелика
крапля
розчину, але
вона не буде
введеною пі&#=
1076;
час ін’єкці&#=
1111;. Якщо краплn=
3;
розчину на
кінчику
голки не =
з’явилась,
повторіть
етапи 2A
− Якщо краплn=
3;
розчину на
кінчику
голки так і н=
е з’являєть&#=
1089;я,
викиньте цю
шприц-ручку
і
використай=
090;е
нову.
Якщо
крапля не з’&=
#1103;вляється,
Вам н=
077;
вдасться
ввести ліка&#=
1088;ський
засіб,
навіть якщо
лічильник
дози
рухатиметь=
089;я.
Це
може
свідчити
про те, що
голка
закупорена
або
пошкоджена.
|
|
|
3. Об&=
#1077;ріть
свою дозу. • Прове=
рніть
селектор
дози для виб&=
#1086;ру
потрібної
Вам дози. Лічи = 83;ьник дози показує дозу у кроках дози.<= o:p> Якщо
Ви
встановили
неправильн=
091;
дозу, можна
повернути
селектор
дози вперед
чи назад, док=
и
не виберете
правильну
дозу. Макс = 80;мальна доза, яку можна встан&#= 1086;вити на шприц-ручці, становить 50 кроків дози.<= o:p> Селе = 82;тор дози дозволяє змінювати кількість кроків дози.<= o:p> Тіль
=
82;и
лічильник
дози і
покажчик
дози покажу&#=
1090;ь
кількість
кроків дози
у обраній
Вами дозі. Ви
можете
набрати до 50
кроків дози
на одну дозу.
Якщо у Вашій
шприц-ручці
міститься
менше 50
кроків дози, =
лічильник
зупиниться
на позначці
тієї кілько&#=
1089;ті
кроків дози,
що залишила&#=
1089;я. Коли
селектор
дози провер&#=
1090;ають
вперед,
назад або
коли обрана
доза
перевищує
кількість
кроків дози,
що
залишилася
у
шприц-ручці,
Ви чуєте
різне
клацання. Не
рахуйте
кількість к&#=
1083;ацань.
Не
рахуйте
кількість
клацань
шприц-ручки.
Якщо Ви набе&=
#1088;ете
і введете
неправильн=
091;
дозу, рівень
цукру у
крові може
стати надто
високим чи н&=
#1080;зьким. Не орієнтуйте= 089;я на показник&#= 1080; шкали шприц-ручки, = тому що вона показує лише приблизну кількість розчину, що залишився у Вашій шприц-ручці.<= o:p> |
|
|
Ск =
10;льки
розчину
залишилося? • Шкала=
шприц-ручки
показує приблизну <=
/b>кількість
розчину, що
залишився у
Вашій шприц-&=
#1088;учці. |
|
|
• Щоб
точно
визначити,
скільки
розчину
залишилося,
застосуйте
лічильник
дози. Для
цього повер&#=
1085;іть
селектор
дози до зупинки
лічильника
дози. Якщо лічильник показує "50", то у Вашій шприц-ручці залишилося прина= ймні 50 кроків дози. Якщо він показує цифру менше 50, то це і є тією кількі&#= 1089;тю кроків дози, що залишила&#= 1089;я у Вашій шприц-ручці.<= o:p> • Як = 97;о Вам потрібн&#= 1086; більше ліка&#= 1088;ського засобу, ніж залишилося у Вашій шприц-ручці, Ви можете ввести необ&#= 1093;ідну Вам дозу, використав= 096;и дві шприц-ручки.<= o:p> &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
Якщо
Ви не
впевнені,
введіть Ваш&#=
1091;
повну дозу,
використав=
096;и
нову
шприц-ручку. =
Якщо
Ви
неправильн=
086;
розподілит=
077;
потрібну
Вам дозу, Ви
введете зам&#=
1072;ло
або забагат&#=
1086;
лікарськог=
086;
засобу. Це
може
призвести
до надто
високого
або надто
низького
рівня цукру
у Вас в крові=
. |
|
|
4.
Введіть
потрібну
Вам дозу. • Введі=
ть
голку під
шкіру, як Ва=
089;
цьому
навчив Ваш
лікар або
медсестра. • Перек=
онайтесь,
що
лічильник
дози
розташован=
080;й
у полі
Вашого зору.<=
/b>
Не
торкайтеся
його
пальцями, то&=
#1084;у
що це може
призвести
до
перериванн=
103;
ін’єкції. |
|
|
• Натис=
ніть
пускову
кнопку до
упору та
утримуйте
її у такому
положенні,
доки
лічильник
дози не
покаже "0". Позн
=
72;чка
"0" повинна
бути
розташован=
072;
чітко проти
покажчика
дози. При
цьому Ви
можете
почути або
відчути кла&#=
1094;ання. |
|
|
• Після=
того, як
лічильник
дози
повернувся
до позначки
"0", не
виймайте
голку з-під
шкіри і повільно
порахуйте
до 6. • Якщо
Ви виймете
голку
раніше, Ви
можете поба&#=
1095;ити
струмінь
розчину, що
витікає з
кінчика
голки. У тако=
му
випадку
буде
введена не
вся доза лік&=
#1072;рського
засобу і Вам =
буде
потрібно
частіше
перевіряти
рівень
цукру у себе
в крові. |
|
|
•&nb=
sp; Виймі=
ть
голку з-під
шкіри. Якщо =
074;
місці ін’єк&#=
1094;ії
з’явилась
кров, злегка
натисніть
на це місце.
Не треба
терти цю
ділянку. Післ =
03;
завершення
ін’єкції Ви
можете
побачити
краплю
розчину на
кінчику
голки. Це
нормально і
не впливає н&=
#1072;
обсяг
введеної
Вами дози.
Як виявити
закупорюва=
085;ня
або
пошкодженн=
103;
голки? • Як
=
97;о
після
тривалого
натискання
на пускову
кнопку на
лічильнику
дози не з’яв&=
#1083;яється
позначка "0",
це може
означати, що =
голка,
яку Ви засто&=
#1089;овуєте
закупорена,
або
пошкоджена. • Це
означає, що
Ви зо=
074;сім
не отрималl=
0; лікарський
засіб,
навіть якщо
лічильник
дози
зрушився з
тієї
початкової
дози, яку Ви
встановили. Що робити і
=
79;
закупорено=
102;
голкою? Замі
=
85;іть
голку, як
зазначено у
пункті 5, та пl=
6;вторіть
усі етапи,
починаючи з
пункту 1 "Під&=
#1075;отуйте
свою
шприц-ручку
з новою
голкою". Пер&#=
1077;конайтеся
в тому, що Ви
встановили
повну
потрібну
Вам дозу. Ніколи не
торкайтесь
лічильника
дози в ході
ін’єкції. Це
може
призвести
до
перериванн=
103;
ін’єкції. |
|
|
5.
Після
завершення
ін’єкції. • Введі=
ть
кінчик
голки
всередину
зовнішньог=
086;
ковпачка го&#=
1083;ки,
що лежить на
пласкій
поверхні, не
торкаючись
при цьому
ані голки,
ані зовнішн&#=
1100;ого
ковпачка. |
|
|
• Коли
голка
опиниться
всередині
ковпачка, обере=
жно
повністю
надіньте на
неї
зовнішній
ковпачок
голки. • Обере=
жно
викрутіть г&#=
1086;лку
і викиньте
її,
дотримуючи=
089;ь
вказівок
Вашого
лікаря або
медсестри. |
|
|
• Після
кожної ін’є&#=
1082;ції надів=
;айте
на
шприц-ручку
її ковпачок,
щоб
захистити
від світла
розчин, що
міститься в
ній. Завжди
викидайте
голку після
кожної ін’є&#=
1082;ції, щоб
забезпечит=
080;
застосуван=
085;я
гострої гол&#=
1082;и
і запобігти
закупорюва=
085;ню
голок. Якщо г=
олка
закупорена,
Ви взагалі не
зможете
ввести ліка&#=
1088;ський
засіб. Коли
шприц-ручка
порожня,
викиньте її, =
знявш=
и
з неї голку,
згідно з
рекомендац=
110;ями
Вашого ліка&#=
1088;я,
медсестри,
фармацевта
або з офіцій&=
#1085;ими
місцевими
вимогами.
Це
дозволить
запобігти
закупорюва=
085;ню
голок,
забрудненн=
102;,
інфікуванн=
102;,
витіканню
розчину і
введенню
неправильн=
086;ї
дози. |
|
![3D"Надпись:](3D"UA182530101_B0F0.files/image015.png")
![3D"*"](3D"UA182530101_B0F0.files/image004.jpg")
|
• Завжд=
и
майте при
собі
запасну
шприц-ручку &=
#1110;
нові голки
на випадок
їх
загублення
або
пошкодженн=
103;. • Завжди
зберігайте
свою
шприц-ручку
і голки у
прихованом=
091;
й
недосяжном=
091;
для інших
осіб,
особливо
для дітей,
місці. • Нікол=
и
не давайте
свою
шприц-ручку <=
/b>іншим
людям. Ваші
ліки можуть
зашкодити
їхньому
здоров’ю. • Нікол=
и
не давайте
свої голки =
10;ншим
людям. Це
може
призвести
до перехрес&#=
1085;ого
інфікуванн=
103;. • Особи,
які
доглядають
хворих,
повинні бути дуже
обережними
при
поводженні
із використ&#=
1072;ними
голками, що
=
73;
запобігти
ушкодженню
голкою і
перехресно=
084;у
інфікуванн=
102;. |
|
|
До
=
75;ляд
за Вашою
шприц-ручко&#=
1102;. • Не
залишайте
шприц-ручку
в
автомобілі
або в іншому
місці, де
вона може
перегрітис=
103;
або переохо&#=
1083;одитися. • Не
зберігайте
свою
шприц-ручку
при темпера&#=
1090;урі
понад 30 °C. • Захищ=
айте
свою
шприц-ручку
від
потраплянн=
103;
на неї пилу,
бруду або
рідини. • Не
мийте свою
шприц-ручку,
не
занурюйте
її у рідину і
не змащуйте
її. За
потреби її
можна очист&#=
1080;ти
зволоженою
тканиною з м&=
#8217;яким
миючим
засобом. • Стежт=
е
за тим, щоб
Ваша
шприц-ручка
не падала і
не билася об
тверду
поверхню. Я&=
#1082;що
вона падала
або Ви маєте
сумніви
щодо її робо&=
#1090;и,
приєднайте
нову голку і
перевірте т&#=
1086;к
лікарськог=
086;
засобу зі
шприц-ручки
перед тим, як
зробити ін’&#=
1108;кцію. • Не
намагайтес=
103;
вдруге
наповнити
шприц-ручку.<=
/b>
Порожню
шприц-ручку
слід
викинути. • Не
намагайтес=
103;
ремонтуват=
080;
шприц-ручку <=
/b>або
розбирати
її на
частини. |
|
Діт=
;и.
Лікар=
;ський
засіб не
застосовуюm=
0;ь
в
педіатричнo=
0;й
практиці. Досві
=
76;у
застосуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
дітям та
підліткам
віком до 18
років не
існує.
Перед=
;озування.
Інфор=
;мація
щодо
передозуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу
Ксалтофай®
є обмеженою.
Якщо
пацієнт
отримує доз
=
91; лікарськог&=
#1086;
засобу Ксал
=
90;офай®,
яка є вищою,
ніж потрібн
=
86;,
у нього може
розвинутисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я:
‒ =
гіпоглікем&#=
1110;ю
легкого
ступеня
тяжкості
можна лікув
=
72;ти
шляхом
пероральноk=
5;о
прийому
глюкози або
інших
засобів, що
містять цук
=
86;р.
Тому пацієн
=
90;ам
рекомендуєm=
0;ься
завжди мати
при собі
продукти, що
містять
цукор;
‒ &nb=
sp;
у
разі
виникнення
епізодів
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї,
коли пацієн
=
90;
не здатний
самостійно
зарадити
собі, йому
може
допомогти
введення ос
=
86;бою,
яка пройшла
відповідниl=
1;
інструктаж,
глюкагону (в
дозі від 0,5 до
1 мг) внутріш=
085;ьом’язово
чи підшкірн
=
86;,
або
внутрішньоk=
4;енне
введення
глюкози мед
=
80;чним
фахівцем. Гл=
102;козу
також
необхідно
ввести
внутрішньоk=
4;енно,
якщо пацієн
=
90; протягом
10−15 хвилин не
реагує на
введений
глюкагон.
Після
відновленнn=
3;
свідомості
пацієнтові
рекомендуєm=
0;ься
прийняти
пероральні
вуглеводи з
метою
профілактиl=
2;и
рецидиву
гіпоглікемo=
0;ї.
Поб=
;ічні
реакції.
До
участі у
клінічній
програмі
розробки лі
=
82;арського
засобу
Ксалтофай®
було
залучено
приблизно 1900
пацієнтів,
які приймал
=
80;
Ксалтофай®.
Найча=
;стішими
зареєстровk=
2;ними
побічними р
=
77;акціями
при
лікуванні л =
10;карським
засобом Кса
=
83;тофай®
були
гіпоглікемo=
0;я
і побічні
реакції з бо=
082;у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту (див.
нижче «Опис =
086;кремих
побічних
реакцій»).
Нижче
наведені
побічні
реакції, які
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
і які
наведені за
системами
органів, а
також за
частотою
випадків їх
виникнення.
Категорії
частоти
визначені т
=
72;ким
чином: дуже
часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 до <=
1/10);
нечасто (≥ 1/1000
до < 1/100); зрідка
(≥ 1/10000 до < 1/1000);
дуже рідко
(< 1/10000), невідомl=
6;
(неможливо
оцінити на
основі наяв
=
85;их
даних).
Т&=
#1072;блиця
5. Побічні
реакції,
зареєстровk=
2;ні
в ході контр=
086;льованих
досліджень
фази 3.
|
С=
;истеми
органів за
класифікац=
110;єю
MedDRA |
Частота
випадків |
Побічна
реакція на
лікарський
засіб |
|
П=
;орушення
з боку імунн&=
#1086;ї
системи |
Не&#=
1095;асто |
Кр&#=
1086;пив’янка |
|
Не&#=
1095;асто |
Гі&#=
1087;ерчутливіс=
ть |
|
|
Невід=
;омо |
Анафі=
;лактична
реакція |
|
|
П=
;орушення
з боку
обміну
речовин та
харчування |
Д=
;уже
часто |
Г=
;іпоглікемі =
03; |
|
Ч=
;асто |
З=
;ниження
апетиту |
|
|
Н=
;ечасто |
Д=
;егідратаці =
03; |
|
|
П=
;орушення
з боку
шлунково-ки&#=
1096;кового
тракту |
Ч=
;асто |
Н=
;удота,
діарея,
блювання,
закріп,
диспепсія,
гастрит,
біль у
животі,
гастроезоф=
072;геальна
рефлюксна
хвороба, зду&=
#1090;тя
живота |
|
Не&#=
1095;асто |
Ві&#=
1076;рижка,
метеоризм |
|
|
Н=
;евідомо |
П= ;анкреатит (включаючи некротични= 081; панкреатит )<= o:p> |
|
|
<=
span
class=3DMsoPageNumber>Порушен&#=
1085;я
з боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Н=
;ечасто |
Жовчно=
кам’яна
хвороба |
|
Н=
;ечасто |
Хо&#=
1083;ецистит |
|
|
П=
;орушення
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин |
Не&#=
1095;асто |
Ви&#=
1089;ип |
|
Не&#=
1095;асто |
Св&#=
1077;рблячка |
|
|
Не&#=
1095;асто |
На&#=
1073;ута
ліподистро=
092;ія |
|
|
Не&#=
1074;ідомо |
Ам&#=
1110;лоїдоз
шкіри† |
|
|
З=
;агальні
розлади і
порушення у
місці введе&#=
1085;ня |
Ча&#=
1089;то |
Ре&#=
1072;кція
в місці ін’є&=
#1082;ції |
|
Н=
;евідомо |
Пе&#=
1088;иферичний
набряк |
|
|
П=
;оказники
лабораторн=
080;х
досліджень |
Ч=
;асто |
Пі&#=
1076;вищення
рівня
ліпази |
|
Ч=
;асто |
Пі&#=
1076;вищення
рівня
амілази |
|
|
Н=
;ечасто |
П=
;ідвищення
частоти
серцевих
скорочень |
†Див=
;.
інформацію
за даними
постмаркетl=
0;нгових
спостережеl=
5;ь.
Опис ок&=
#1088;емих
побічних
реакцій.
Гіпогліке=
084;ія.
Гіпог=
;лікемія
може
розвинутисn=
3;,
якщо доза лі=
082;арського
засобу
Ксалтофай®
є вищою, ніж
потрібно.
Тяжка форма
гіпоглікемo=
0;ї
може
призвести д
=
86;
втрати
свідомості
та/або до вин&#=
1080;кнення
судом і
спричинити
тимчасове а
=
73;о
постійне
порушення
функції
головного м
=
86;зку
чи навіть
смерть.
Зазвичай
симптоми гі
=
87;оглікемії
виникають
раптово. Вон=
080;
можуть
включати
холодний пі
=
90;,
бліду
холодну шкі
=
88;у,
втому,
нервовість
чи тремор,
відчуття тр
=
80;вожності,
незвичну
втомлюваніl=
9;ть
чи слабкіст =
00;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
труднощі пр
=
80;
концентрацo=
0;ї
уваги,
сонливість,
надмірний г
=
86;лод,
порушення
зору,
головний
біль, нудоту
і сильне
серцебиття. =
057;тосовно
частоти
випадків
гіпоглікемo=
0;ї,
див. розділ "Фарм
=
72;кодинаміка&q=
uot;.
Алергічні
реакції.
При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
повідомлялl=
6;ся
про випадки
алергічних
реакцій, які
проявлялисn=
3;
у вигляді
ознак і
симптомів,
таких як
кропив’янкk=
2;
(у 0,3 %
пацієнтів,
які приймал
=
80;
Ксалтофай®),
висип (0,7 %),
сверблячка (0,5=
%)
та/або набря=
082;
обличчя (0,2 %). П
=
88;отягом
післяреєстl=
8;аційного
періоду
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про декільк
=
72;
випадків
анафілактиm=
5;них
реакцій, що
супроводжуk=
4;алися
додатковимl=
0;
симптомами,
такими як
гіпотензія,
сильне
серцебиття,
задишка і
набряк. Анаф=
110;лактичні
реакції
можуть бути
загрозливиl=
4;и
для життя.
Поб=
;ічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Побічні
реакції з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
можуть
виникати
більш часто
на початку
лікування л =
10;карським
засобом
Ксалтофай®
вони, як
правило,
слабшають
протягом
декількох
днів або тиж=
085;ів
при
продовженнo=
0;
лікування. У 7,=
8 %
пацієнтів
спостерігаl=
3;ася
нудота, яка у
більшості з
них була
тимчасовою. =
063;астка
пацієнтів,
які
повідомлялl=
0;
про
наявність н
=
91;доти
у будь-який
час протяго
=
84;
лікування,
становила
менше 4 % на
тиждень. Діа=
088;ея
і блювання
були
зареєстровk=
2;ні
у 7,5 % та 3,9 %
пацієнтів
відповідно.
Частота
випадків ну
=
76;оти
і діареї бул=
072;
віднесена д
=
86;
категорії
"часто" при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®
і "дуже
часто" – при
застосуванl=
5;і
ліраглутидm=
1;.
Крім того, у
майже 3,6 %
пацієнтів, я=
082;і
приймали
Ксалтофай®,
було
зареєстровk=
2;но
закріп,
диспепсію,
гастрит, біл=
100;
у животі, гастроезоф&=
#1072;геальну
рефлюксну
хворобу, зд
=
91;ття
живота, відрижк
=
91;, метеор
=
80;зм і
зниження
апетиту.
Реа=
;кції
у місці ін’є=
082;ції.
У 2,6 %
пацієнтів,
які
отримували
Ксалтофай®,
спостерігаl=
3;ися
реакції у
місці ін’єк
=
94;ії
(включаючи
гематому у
місці ін’єк
=
94;ії,
біль,
крововилив,
еритему,
вузлики, наб=
088;якання,
знебарвленl=
5;я,
сверблячку,
гіперемію і
затвердіннn=
3;
у місці ін’є=
082;ції).
Як правило,
ці реакції
були легког
=
86; ступеня
тяжкості,
тимчасовимl=
0; і
зазвичай
зникали при
продовженнo=
0;
лікування.
Порушен
=
85;я
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин.
У
місці ін’єк
=
94;ії
може
виникати
ліподистроm=
2;ія
(включаючи
ліпогіпертl=
8;офію,
ліпоатрофіn=
2;)
та амілоїдо
=
79;
шкіри, що
відстрочує
всмоктуванl=
5;я
інсуліну з м=
110;сця
ін’єкції.
Постійна
зміна місця
ін’єкції в
межах одної
ділянки
введення лі
=
82;арського
засобу спри =
03;є
зменшенню
ризику або
запобіганнn=
2; виникнення
таких
реакцій (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Під=
;вищена
частота
серцевих
скорочень.
В ходo=
0;
клінічних
досліджень
=
83;ікарського
засобу Ксал
=
90;офай®
спостерігаl=
3;ося
збільшення
частоти сер
=
94;евих
скорочень н
=
72;
2−3 удари за
хвилину
порівняно з
показником
перед почат
=
82;ом
лікування. В
ході
дослідженнn=
3;
"LEADER" із
застосуванl=
5;я
ліраглутидm=
1;
(що є складов&#=
1086;ю
лікарськогl=
6;
засобу Ксал
=
90;офай®) не спо=
стерігалосn=
3;
довготриваl=
3;ого
клінічно зн
=
72;чущого
впливу
підвищеної
частоти
серцевих ск
=
86;рочень
на ризик
виникнення
кардіоваскm=
1;лярних
явищ (див.
розділ «Фар
=
84;акодинамік&#=
1072;»).
По=
074;ідомлення
про побічні
реакції та
відсутністn=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу
П=
овідомленнn=
3;
про побічні
реакції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
при
застосуванl=
5;і
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Медичним та =
092;армацевтич&=
#1085;им
працівникаl=
4;,
а також паці=
108;нтам
або їхнім
законним
представниl=
2;ам
слід
повідомлятl=
0;
про усі
випадки
підозрюванl=
0;х
побічних ре
=
72;кцій
та
відсутностo=
0;
ефективносm=
0;і
лікарськогl=
6;
засобу чере
=
79;
Автоматизоk=
4;ану
інформаційl=
5;у
систему з
фармаконагl=
3;яду
за посиланн =
03;м:
https://aisf.dec.gov.ua.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
До
першого
використанl=
5;я:
зберігати у
холодильниl=
2;у
(при
температурo=
0;
2–8°C).
Зберігати н
=
77;
надто
близько від
морозильноo=
1;
камери. Не за&#=
1084;орожувати.
Для захисту
від дії
сонячного
світла
зберігати
шприц-ручку =
079;
надітим
ковпачком.
Після
першого
використанl=
5;я:
лікарський
=
79;асіб
можна
зберігати
протягом
21 дня при тем&#=
1087;ературі
не вище 30 °C
або у
холодильниl=
2;у
(при
температурo=
0; 2–8°C).
Лікарський
засіб слід
утилізуватl=
0;
через 21 день
після
першого
використанl=
5;я.
Не
заморожуваm=
0;и.
Для захисту =
074;ід
дії
сонячного
світла
зберігати
шприц-ручку =
079;
надітим
ковпачком.
Зберіг&#=
1072;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несум=
;існість.
При
додаванні
речовин до л=
110;карського
засобу
Ксалтофай®
може
відбуватисn=
3;
розпад його
діючих речо
=
74;ин.
Лікарський
засіб Ксалт
=
86;фай®
не можна
додавати в
інфузійні
розчини.
Цей
лікарський
засіб не
можна
змішувати з =
110;ншими
лікарськимl=
0;
засобами.
Упаковка.
По
3 мл розчину =
091;
картриджі
(скло типу І) з
поршнем (з
галобутилу)
та пробкою (з
галобутилу/
=
87;оліізопрен&#=
1091;),
який
міститься в
попередньо
заповненій
=
73;агатодозов&#=
1086;ї
одноразовіl=
1;
шприц-ручці =
074;
картонній
коробці. По 1, 3
або 5
попередньо
=
85;аповнених
шприц-ручок =
074;
картонній
коробці
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Вир=
;обник.
А/Т Ново
Нордіск.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Н=
086;во
Аллє,
Багсваерд, 2880,
Данія.