ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І Н С = Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛЮКАГ&#= 1045;Н^® 1 МГ ГІПОКІТ

= &nb= sp; = = = (GLUCAGEN^® 1 MG HYPOKIT)

Скл= ;ад:

діюча речовина: glucagon,

глюкагон лю= дський, вироблений = 79;а допомогою технології рекомбінанm= 0;ної ДНК в Saccharomyces cerevisiae; <= /p>

1 флакон містить 1 мг глюка = 75;ону у вигляді г= ;ідрохлорид = 91; біосинтетиm= 5;ного, що еквівалентl= 5;о 1 мг (1 МО) глюкагону/м = 83; після відно = 74;лення препарату;

доп= ;оміжні речовини: лакто= ;за, моногідрат; кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на; натрію гідроксид; розчинник: вода для ін’= 108;кцій.

В= ідновлений розчин містить 107 мг/мл моногі= 076;рату лактози.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Ліофілізат і розчинник для приготуванl= 5;я розчину для ін’єкцій.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: переk= 6; розчинення&#= 1084; ліофілізовk= 2;ний порошок має бути білого або майже білого коль = 86;ру. Розчинник повинен бут = 80; прозорим, бе= 079;барвним і не містити &#= 1074;идимих частинок.=

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Гормони підшлунковl= 6;ї залози. Глікогенолo= 0;тичні гормони.

Код АТХ Н04А А01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

ГлюкаГ= 077;н^® 1 мг ГіпоКіт ̵= 1; це препарат, що містить біосинтетиm= 5;ний глюкагон, який за своє= 102; структурою ідентичний людському глюкагону.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Глюкаг= 086;н є гіперглікеl= 4;ізуючим агентом, що мобілізує глікоген печінки, яки= 081; вивільняєтn= 0;ся в кров у вигляді глю = 82;ози. Глюкагон пригнічує тонус і пери= 089;тальтику гладких м’язів у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

При лікуванні тяжкої гіпоглікемo= 0;ї вплив на рівень цукр = 91; в крові спостерігаn= 8;ться протягом 10 хвилин. Початок інгібуючогl= 6; ефекту на моторику кишково-шлу = 85;кового тракту настає впродовж 1 хвилини піс = 83;я внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Тривалість дії становить 5–20 хвилин залежно від дози. Після в&#= 1085;утрішньом’= язової ін’єкції по = 95;аток дії препарату настає впродовж 5–15 х= вилин та триває 10–40 хвилин.

Фармакокін= ;етика.

Глюкагон розщеплюєтn= 0;ся ензимами в плазмі кров= 10; і в органах, до яких він проникає. Нирки і печінка є органами, в яких переважно відбуваєтьl= 9;я розщепленнn= 3; глюкагону, кожен з цих органів відповідає приблизно з = 72; 30% метаболічнl= 6;го кліренсу. Період напіввиведk= 7;ння глюкагону з крові короткий і становить 3–6 хвилин.

Метабо= 083;ічний кліренс глюкагону в організмі людини становить 10 мл/кг/хв.

Док= ;лінічні дані з безпеки

Релевантні доклінічні дані, які б містили кор = 80;сну інформацію для медични = 93; працівникіk= 4;, що призначаютn= 0; лікарський препарат, відсутні.=

&= #1050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Тер= ;апевтичне показання<= /span>

ГлюкаГ= 077;н^® 1 мг ГіпоКіт призначаютn= 0; для лікування тяжких гіпоглікемo= 0;чних реакцій, що можуть виникати у д= 086;рослих і дітей, хвор&#= 1080;х на інсулінозаl= 3;ежний цукровий ді = 72;бет, які отримують інсулін.

Діа= ;гностичне показання<= /span>

ГлюкаГен^{® 1
мг ГіпоКіт
призначаютn=
0;
для
гальмуваннn=
3;
перистальтl=
0;ки
кишечнику у
дорослих.}=

Протипока= 079;ання.

Підви= ;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини. Фе= 086;хромоцитом&= #1072;.

Взаємодія з іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій.=

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії можуть спостерігаm= 0;ись при застосуванl= 5;і препарату ГлюкаГен^® 1мг Гіпl= 6;Кіт.

Інсулі&#= 1085; д= іє антагоністl= 0;чно глюкагону. В присутностo= 0; iндометаци= 085;у гл= 102;кагон може втратити можливість підвищуватl= 0; рівень глюк = 86;зи в крові або діяти парадоксалn= 0;но і навіть спричинити гіпоглікемo= 0;ю. Глюкагон мо = 78;е посилювати антикоагулn= 3;ційний ефект варфарину. У пацієнтів, які отримують бета-б&#= 1083;окатори, можна очікувати більш значн = 86;го підвищення частоти пульсу і артеріальнl= 6;го тиску, але таке підвищення буде тимчасовим через короткий період напіврозпаk= 6;у глюкагону. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця таке підвищення артеріальнl= 6;го тиску і част= 086;ти пульсу може вимагати симптоматиm= 5;ної терапії.

При застосуванl= 5;і препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт за затвердженl= 0;ми показаннямl= 0; реакції взаємодії з іншими препаратамl= 0; не спостерігаl= 3;ися.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Через нестабільнo= 0;сть препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг Гіпокі= 090; у розчині препарат слід вводит = 80; відразу після розведення = 10; не призначати = 91; вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Терапевтич= ;не показання<= /span>

Для попередженl= 5;я рецидиву гіпоглікемo= 0;ї пацієнт, як тільки з’явиться ефект від пр= 077;парату, повинен прийняти вуглеводи всередину для відновленнn= 3; запасів глікогену у = 087;ечінці.

Глюкаг= 086;н не буде ефективним для пацієнт= 10;в з недостатн= 10;стю глікогену у печінці. Том= 091; ефект глюкагону незначний а = 73;о відсутній у хворих, які тривалий ча = 89; не приймали їжі, у пацієнтів з недостатніl= 9;тю наднирковиm= 3; залоз, хронічною гіпоглікемo= 0;єю або якщо гіпоглікемo= 0;я спричинена надмірним вживанням алкоголю. На відміну від адреналіну, глюкагон не впливає на фосфорилазm= 1; м’язів, а том&#= 1091; не може сприяти переносу вуглеводів = 79; місць, де зберігаютьl= 9;я значно більші запа = 89;и глікогену, ніж у скелетних м’язах.

Кінчик ковпачка шприца, що входить до складу набо = 88;у ГлюкаГен^® 1 мг ГіпоКіт, містить натуральниl= 1; латекс, який може виклик = 72;ти алергічні реакції у ос= 110;б з підвищено= 02; реакцією на гуму.

Діагностич= ;не показання<= /span>

Введе= ння глюкагону для проведення діагностичl= 5;их процедур може супроводжуk= 4;атися відчуттям дискомфортm= 1;, особливо якщ= о це відбуваєтьl= 9;я натще. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; нудоти, гіпо= 075;лікемії та зміни артеріальнl= 6;го тиску у цих випадках. Після завершенн&= #1110; діагностичl= 5;ої процедури пацієнту слід прийняти всередину їжу, багату н&#= 1072; вуглеводи, якщо це не суперечить проведеній діагностичl= 5;ій процедурі. Якщо діагно = 89;тична процедура вимагає не вживати їжу = 087;ісля її завершення або у пацієнта розвив&#= 1072;ється тяжка гіпоглікемo= 0;я, можливо, буде необхідне внутрішньоk= 4;енне введення глюкози.

Слід пам’ятати, щ= 086; глюкагон є антагоністl= 6;м інсуліну.=

Слід вживати застережниm= 3; заходів при застосуванl= 5;і препарату Глюка= ;Ген^® 1 мг ГіпоКіт хвори = 84; з інсуліномоn= 2; або глюкагономl= 6;ю.

Не використовm= 1;вати розчин, якщо він має конс= 080;стенцію гелю або порошок = ГлюкаГен^® 1 мг ГіпоКіт р&= #1086;зчинився не повністю.

ГлюкаГен^{® 1
мг ГіпоКіт с=
083;ід
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
як допоміжн
=
80;й
засіб під ча=
089;
ендоскопічl=
5;их
та
рентгенолоk=
5;ічних
процедур у
пацієнтів з
цукровим
діабетом, а
також у
пацієнтів л=
10;тнього
віку з
підтверджеl=
5;ою
кардіологіm=
5;ною
патологією.}

Глюкаг= 086;н стимулює вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів. За наявност= 10; феохромоциm= 0;оми глюкагон може спричи = 85;ити вивільненнn= 3; великої кількості катехоламіl= 5;ів, що призводи = 90;ь до гострої гіпертензиk= 4;ної реакції.

Глюкаг= 086;н протипоказk= 2;ний пацієнтам з феохромоциm= 0;омою (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

ГлюкаГен^{® 1
мг ГіпоКіт н=
077;
проникає
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр люди
=
85;и.
Повідомлялl=
6;ся
про
застосуванl=
5;я
глюкагону
вагітним з
цукровим
діабетом, ал=
077;
наразі
невідомо пр
=
86;
шкідливий
вплив
препарату н
=
72;
перебіг
вагітності =
10;
здоров’я
плода та
новонароджk=
7;ної
дитини.}

ГлюкаГен^{® 1
мг ГіпоКіт м=
086;жна
застосовувk=
2;ти
для
лікування
тяжкої гіпо
=
75;лікемії
під час
вагітності.}

Годува&#= 1085;ня груддю

Глюкагон дуже швидко виводиться = 79; крові (перев= 072;жно печінкою) (t_1/2<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 3–6 хв); тому кількість глюкагону, яка екскрет = 91;ється в грудне молоко жіно = 82;, що годують груддю, післ= 103; лікування тяжких епіз = 86;дів гіпоглікемo= 0;ї, як очікується, буде вкрай незначною. Оскільки глюкагон руйнується = 74; шлунково-ки = 96;ковому тракті і не може абсорб = 91;ватися в інтактній формі, він не спричиняє жодного метаболічнl= 6;го ефекту на дитину. Глюк= 072;Ген^® 1 мг ГіпоКіт м&= #1086;жна застосовувk= 2;тися під час годування груддю.

Репрод&#= 1091;ктивна функція

Дослідженн&= #1103; впливу препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт н&= #1072; репродуктиk= 4;ну функцію у тварин не проводили. Дослідженнn= 3; на щурах не виявили порушень з боку репродуктиk= 4;ної функції вна = 89;лідок введення глюкагону.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Після епізоду тяжкої гіпоглікемo= 0;ї у пацієнта можуть порушуватиl= 9;я концентрацo= 0;я та здатніст= 00; реагування. = 047; огляду на це після епізоду гіпоглікемo= 0;ї пацієнту не слід керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; до повної стабілізацo= 0;ї стану здоров’я.

У деяких випадках після проведення діагностичl= 5;их процедур повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гіпоглікемo= 0;ї. Через це кер= 091;вати транспортоl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; можна тільк = 80; після вживання їж= 10;, багатої на вуглеводи.=

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози

Те = 88;апевтичне показання (т= 103;жка гіпоглікемo= 0;я)

Дозування для доросли = 93;: вводять 1 мг ш&= #1083;яхом підшкірної або внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.=

Ок = 88;емі групи пацієнтів<= /span>

Ді = 90;и (< 18 років): ГлюкаГ&#= 1077;н^® 1 мг ГіпоКіт можна застосовувk= 2;ти для лікування тяжкої гіпо = 75;лікемії у дітей та підлітків.

До = 79;ування для дітей.

= 47;астосуванн&#= 1103; дітям залежить ві = 76; віку або/та маси тіла дитини.

= 44;ітям з масою тіла до 25 кг або віком до 6 - 8 років вводять 0,5 мг.<= /o:p>

= 44;ітям з масою тіла більше 25 кг або віком ві= 076; 6 - 8 років вводять 1 мг.

Па = 94;ієнти літнього віку (≥ 65 років= ;): = Глюка= ;Ген^® 1 мг ГіпоКіт можна застосовувk= 2;ти людям літнь = 86;го віку.

По = 88;ушення функції нирок та печінки: ГлюкаГ&#= 1077;н^® 1 мг ГіпоКіт можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю.

Ді = 72;гностичне показання (гальмуванн= 03; шлунково-ки= шкової перистальтl= 0;ки)

Дозування для доросли = 93; пацієнтів: д= 110;агностична доза для роз= 089;лаблення шлунка, цибулини дванадцятиl= 7;алої кишки, двана= 076;цятипалої кишки і тонкої кишк = 80; становить 0,2–0= ,5 мг у вигляді внутрішньоk= 4;енної ін’єкції аб = 86; 1 мг внутрішньоl= 4;’язово; доза для роз= 089;лаблення товстої кишки становить 0,5–0= ,7 мг внутрішньоk= 4;енно або 1–2 мг внутрішньоl= 4;’язово.

Ок = 88;емі групи пацієнтів<= /span>

Ді = 90;и (< 18 років): безпk= 7;ка та ефективнісm= 0;ь препарату ГлюкаГен^{® 1
мг ГіпоКіт для
гальмуваннn=
3;
шлунково-ки
=
96;кової
перистальтl=
0;ки
у дітей та
підлітків н
=
77;
вивчалися.
Дані
відсутні.=}

ГлюкаГен^{® 1 мг ГіпоК=
10;т
постачаєтьl=
9;я
у вигляді
стерильногl=
6;
ліофілізовk=
2;ного
порошку
глюкагону (Г=
083;юкаГен^®)
у флаконі
об’ємом 2 мл у
комплекті з
розчинникоl=
4;
(стерильною
водою для
ін’єкцій) в
одноразовоl=
4;у
шприці
об’ємом 1,5 мл.
Флакон має з=
072;хисний
пластмасовl=
0;й
ковпачок,
який слід зн=
103;ти
для
розчинення
порошку. Якщ=
086;
ковпачок
нещільно
тримається
на флаконі
або відсутн=
10;й,
препарат не
слід
використовm=
1;вати.}

Після розчинення порошку глюкагону стерильною = 74;одою для ін’єкці = 81; утворюєтьсn= 3; розчин з кон= 094;ентрацією 1 мг (1 МО) в 1 мл.

Розчинити ліофілізовk= 2;ний порошок у розчиннику, що додаєтьс= 03;, як вказано нижче у розділі «Приготуваl= 5;ня розчину для ін’єкцій». Розчин препарату ГлюкаГен^®1 мг ГіпоКіт призначениl= 1; для підшкір = 85;их, внутрішньоl= 4;’язових або внутріш = 85;ьовенних ін’єкцій.

Терапе&#= 1074;тичне показання (тяжка гіпоглікемo= 0;я)

= 55;репарат вводять підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово. Звичайно клінічний ефект від вв= 077;дення препарату настає протягом 10 хвилин. Коли хворий змож = 77; ковтати, йом= 091; слід прийняти всередину їжу, багату н&#= 1072; вуглеводи, для відновленнn= 3; запасів глікогену в печінці та запобіганнn= 3; рецидиву гіпоглікемo= 0;ї. Якщо хворий не реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу вну = 90;рішньовенн&#= 1086;.

Діагно&#= 1089;тичне призначеннn= 3; (гальм = 91;вання шлунково-ки = 96;кової перистальтl= 0;ки)

= 43;люкаГен^® 1 мг ГіпоКіт вводя= 090;ь медичні працівники. = 055;очаток дії препара = 90;у настає чере = 79; 1 хвилину піс&#= 1083;я введення 0,2–0,5 мг внутрішн= 00;овенно та триває впродовж 5–20 хвилин. Початок дії препарату п= 10;сля введення 1–2 мг внутрішньоl= 4;’язово настає чере = 79; 5–15 хвилин та триває впродовж 10–40 хвилин.

= 55;ісля завершення діагностичl= 5;ої процедури пацієнту слід прийня = 90;и всередину їжу, що містить вуг = 83;еводи, якщо це не суперечить проведеній діагностичl= 5;ій процедурі.

Приготуван= ;ня розчину для ін’єкцій =

Віднов= 083;ений препарат необхідно застосуватl= 0; відразу після розчинення.

1. Зніміть пластикови= 081; ковпачок з
флакона. Зніміть зі шприца ковпачок голки. Не виймайте пластикови= 081; шток поршня зі шприца. Введіть голку через гумову пробку у флакон, що містить

ліоф= 10;лізат (в межах позначеног= 086; кола), і введі= ;ть рідину зі шприца до флакона.

2. Не виймаючи голки з флакона, обережно
струшуйте флакон до повного розчинення ліофілізат= 091;
і утворення прозорого

l= 8;озчину.

3. Переконайт= 077;ся, що поршень повністю просунуто
вперед. Повільно наберіть весь розчин у шприц.
Слідкуйте за тим, щоб не витягти поршень зі ш&= #1087;рица.

h= 4;ив. розділ «Необхідна кількість препарату»

4. Випустіть
повітря зі
шприца і зробіть ін’єкцію.

= 53;еобхідна кількість препарату

= 47;вичайна доза при лікуванні тяжкої гіпо = 75;лікемії:

· Дітям з масою тіла більше 25 кг або віком ві= 076; 6 - 8 років вводять 1 мл згідно з позначкою 1,0<= i>&n= bsp;мл на шприці.

· Дітям з масою тіла до 25 кг або віком до 6 - 8 років вводять 0,5 мл, згідно з позначкою 0,5<= span lang=3DEN-GB style=3D'mso-ansi-language:EN-GB;mso-bidi-font-weight:bold;mso= -bidi-font-style: italic'> мл на шприці.

Зверні= 090;ь увагу, що для &= #1087;роведення діагностичl= 5;их процедур може бути доцільним застосуванl= 5;я шприца з більш тонко= 02; голкою та дрібнішим градуюваннn= 3;м.

Невико= 088;истану частину лікарськогl= 6; засобу, а також усі відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

<= /span>

Вв = 77;дення препарату і = 85;шими особами

У випадку гіпоглікемo= 0;ї тяжкого ступеня, кол= 080; хворий знаходитьсn= 3; у стані, в якому не мож= 077; прийняти вуглеводи всередину, друзі або родичі мають ввест = 80; йому глюкагон підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово у верхню зовнішню частину м’яза стегн = 72; (у дозах, зазначених вище).

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти вс = 77;редину їжу, що містить вуглеводи, для запобіг = 72;ння розвитку повторної гіпоглікемo= 0;ї та звернутись до лікаря.

Діти.

Застос= 091;вання дітям залежить ві = 76; віку або/та маси тіла ди= 090;ини.

Застос= 086;вують за такою схемою:

= 76;ітям з масою тіла більше 25 кг або віком ві= 076; 6 - 8 років вводять вес= 00; вміст флакона – 1 мг;=

= 76;ітям з масою тіла до 25 кг або віком до 6 - 8 років вводять вміст ½ флакона –
0,5 мг.

Передозува&= #1085;ня.

Введення надмірної дози препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт може спричинити нудоту і блювання. Через корот = 82;ий період напіврозпаk= 6;у глюкагону ц= 10; симптоми швидко минають. Специфічне лікування, я= 082; правило, у цих випадка = 93; не потрібне. У разі дуже значного передозуваl= 5;ня можливе зниження концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові, що потребує моніторингm= 1; та у разі необхідносm= 0;і - корекції.

Поб= ;ічні реакції.

Стислий опис профіл= 02; безпеки

Випадкl= 0; тяжких побічних реакцій реє = 89;труються дуже рідко, хоча іноді можуть виникати нудота, блюв= 072;ння і болі в животі. Реак= 094;ії підвищеної чутливості, = 074; тому числі анафілактиm= 5;ні реакції, від= 079;началися дуже рідко (р&#= 1110;дше 1 випадку на 10 = 000 пацієнтів). При застосу = 74;анні препарату з = 72; діагностичl= 5;ими показаннямl= 0; повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіпоглікемo= 0;ї/ гіпоглікемo= 0;чної коми, особливо як = 97;о діагностичl= 5;а процедура проводиласn= 3; натще. При застосуванl= 5;і препарату Г&= #1083;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт я&#= 1082; допоміжногl= 6; засобу під час ендоскопічl= 5;их або рентгенолоk= 5;ічних процедур по = 74;ідомлялося про розвито = 82; побічних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи, зок= 088;ема про тахікардію та зміни артеріальнl= 6;го тиску.

Зведена таблиця небажаних реакцій

Найбілn= 0;ш частими побічними ефектами пі = 89;ля введення препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт є нудота і блювання, особливо пр = 80; введенні дози понад 1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв). Іноді нудота і блювання можуть спостерігаm= 0;ися через 2–3 години післ= 03; ін’єкції.=

В поодиноких випадках може виникати вторинна гіпоглікемo= 0;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Частота неб= ажаних побічних ефектів, які &#= 1074;иявлено у ході клінічних досліджень та/або в постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;нях, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату, наведена ни = 78;че. Частота небажаних явищ, які в ході клініч = 85;их досліджень не спостерігаl= 3;ись, проте повід = 86;млення про які над= ;ходили спонтанно, позна= ;чена як дуже рідк= 086; (< 1/1= 0000).

Частотk= 2; повідомлен&#= 1085;я про побічні реакції під час маркетингоk= 4;ого використанl= 5;я – ду = 78;е рідко. Однак &#= 1091; постмаркетl= 0;нговий період, можливо, реєструютьl= 9;я не всі випадки роз = 74;итку побічних явищ, і це слід мати на увазі, аналі= 079;уючи наведену частоту повідомленn= 0;.

Терапевтич&= #1085;е показання =

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко (<1/10000) – реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції/ шок.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: чаl= 9;то (≥ 1/100 д= ;о < 1/10) – нудота; нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/= 100) – блювання, рідко (≥ 1/10000 до &l= t; 1/1000) – біль у черевній порожнині.

Діти

З огляд = 91; на відомост= 10;, що були отримані пі = 76; час клінічних досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняютn= 0;ся від небажаних явищ у дорослих пацієнтів.=

Інші окремі груп = 80; пацієнтів<= /span>

З огляд = 91; на відомост= 10;, що були отримані пі = 76; час клінічних досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у па= 094;ієнтів літнього віку, а також у пацієнтів = 079; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю не відрізняютn= 0;ся від небажаних явищ у загальній популяції.=

Додаткові побічні ефекти післ= 03; застосуванl= 5;я при проведенні діагностичl= 5;их процедур<= /u>

Порушення обміну речовин і харчування: нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)<= /span> – гіпоглікемo= 0;я: після завершення діагностичl= 5;их процедур, як= 110; проводилисn= 3; натще, гіпоглікемo= 0;я може бути особливо ві = 76;чутною (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); дуж= е рідко (<1/10000) – гіпоглікемo= 0;чна кома.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже рідко (<1/10000) – тахікар= дія, гіпотензія, гіпертензіn= 3;: п= 088;о розвиток побічних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи пов= 10;домлялося тільки при застосуванl= 5;і препарату Глюка= ;Ген^® 1 мг ГіпоКіт я&#= 1082; допоміжногl= 6; засобу під час ендоскопічl= 5;их або рентгенолоk= 5;ічних процедур.=

Діти

Дані щодо застосуванl= 5;я препарату Глюка= ;Ген^® 1 мг ГіпоКіт з діагностичl= 5;ою метою у діте= 081; відсутні.=

Інші окремі груп = 80; пацієнтів<= /span>

З огляд = 91; на відомост= 10;, що були отримані пі = 76; час клінічн = 80;х досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у пацієнтів л= 10;тнього віку, а також у пацієнтів = 079; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю не відрізня= 02;ться від небажаних явищ, що спостерігаn= 2;ться у загальній популяції.=

Зві= ;тність про підозрюванo= 0; побічні реакції

Звітніl= 9;ть про підозрюванo= 0; побічні реакції після державної реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення, оскільки вона дає змогу продо = 74;жувати відслідковm= 1;вати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C.

Не допускати заморожуваl= 5;ня. Зберігати у = 079;ахищеному від дії світла місц= 10;.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Розчин має бути введений негайно після приго = 90;ування. Не залишати розчин для подальшого використанl= 5;я.

Ніколи не застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

У рідких випадках, коли після відновленнn= 3; у розчині виявляютьсn= 3; фібрили або = 085;ерозчинні часточки, препарат пі = 76;лягає знищенню.

Нес= ;умісність. Не змішувати в одному шприці або флаконі з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами. Слід вводит = 80; в оригінальнl= 6;му шприці, що входить в упаковку. Реакції несумісносm= 0;і препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт з іншими лікарськимl= 0; засобами невідомі.

Упаков&#= 1082;а.

Упа= ;ковка для л= 10;офілізату ГлюкаГен^® 1 мг ГіпоКіт

Флакон зі скла типу 1, закупорениl= 1; пробкою з бромбутилу, = 097;о накрита алюмінієвиl= 4; ковпачком.=

Упако= ;вка для розчинн = 80;ка <= /p>

Попередньо наповнений = 96;приц зі скла типу 1 = з поршнем з бромбутилоk= 4;ої гуми та голкою.=

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к/заявник.<= /span>

А= /Т Ново Нордіс = 82; / Novo Nordisk A/S.

&n= bsp;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності/ = 084;ісцезнаход&= #1078;ення заявника.=

А/Т Ново Нордіс = 82;, Ново Аллє, Багсваерд, 2880, = 44;анія / Novo Nordisk A/S, Novo Alle,
Bagsvaerd, 2880, Denmark.

&n= bsp;