ІНСТРУКЦІЯ<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

для медичного застосува= ння лікарського засобу

ІБУФЕН^® Ю= ніор

(IBUFEN Junior)

Склад:

діюча речовина: ibuprofenum;

1 м’яка капсула містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: макрогол 600 (Е 1521), калію гідроксид (Е 525), вода очищена;

желатинова капсула: мальтит рідкий (Е 965), сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), желатин (Е 441), вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: овал= ьної форми м’які желатинові капсули з напівпрозорою оболонкою світло-жовтого кольору, що містять в’язку рідину.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E 01.

Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – похідне пропіонової кислоти. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Механізм дії ібупрофену зумовлений, перш за все, пригніченням біосинтез= у простагландинів за рахунок зниження активності циклооксигенази (ЦОГ) – ферменту, що регулює перетворення арахідонової кислоти у простагландини, простациклін і тромбокс= ан. При цьому в результаті необоротного гальмування циклооксигеназного шляху метаболізму арахідонової кислоти зменшується утворення простагландинів. Зниження концентрації простагландинів у місці запалення супроводжується зменшенням утворення брадикініну, ендогенних пірогенів, інших біологічно активних речовин, радикалів кисню та NO. Все це призводить до зниження активності запального процесу (протизапальний ефект ібупрофену) та супроводжується зменшенням больової рецепції (аналгезуючий ефект). Зменшення концентрації простагландинів у цереброспінальній рідині призводить до нормалізації температури тіла (антипіретичний ефект).

Фармакокінетика.

М’які желатинові капсули Ібуфен^® Юніор містять ібупрофен у рідкому вигляді. Желатинова капсула забезпечує високу точність дозування речовин, що містяться в них. Оболонка капсули забезпечує захист діючої речо= вини від світла, повітря та вологи, а також маскує неприємний смак і запах лікарської речовини при прийомі. Капсула розчиняється у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) швидше, ніж драже і таблетки, а її рідкий вміст швидше та легше абсорбується в організмі людини, забезпечуючи високу біодоступність ібупроф= ену.

Після перорального застосування більше 80 % ібупрофену всмоктуєтьс= я з травного тракту. 90 % препарату зв’язується з білками плазми крові (в основному з альбумінами).

Період досягнення максимальної концентрації у плазмі крові при прийомі натще становить 45 хвилин, при прийомі після = їжі – 1,5-2,5 години; у синовіальній рідині – 2-3 години, де створюються більші концентрації, ніж у плазмі крові.

Препарат не кумулює в організмі.

Метаболізується ібупрофен, головним чином, у печінці. Підлягає пресистемному та постсистемному метаболізму. Після абсорбції близько 60&nbs= p;% фармакологічно неактивної R-форми ібупрофену повільно трансформується в акт= ивну S-форму.

60–90 % препарату виводиться нирками у формі метаболітів та продук= тів їх зв’язування з глюкуроновою кислотою, меншою мірою – з жовчю, а в незміне= ному вигляді виділяється не більше 1 %. Після прийому разової дози препарат повністю виводиться протягом 24 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Симптоматичне лікування головного болю (в тому числі при мігрені), зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при ознаках застуди і грипу.

Протипоказання.

· = Підвищена чутливість до ібупрофену та інших нестероїдних протизапальних препаратів аб= о до будь-якого з компонентів препарату.

· = Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

· = Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше вираж= ених епізоди підтвердженої вир= азкової хвороби чи кровотечі).

· = Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.=

· &nb= sp; Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікац= ією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність. =

· = Останній триместр вагітності.

· &nb= sp; Активне запальне захворювання кишечника.

· = Цереброваскулярні або інші кровотечі.

· = Порушення кровотворення або згортання крові невідомої етіології (геморагічний діатез, тромбоцитопенія).

· = Дегідратація, спричинена блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч чи погіршення функції нирок.

= Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ас= пірином (ацетилсал= іциловою кислотою) = зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену мо= же зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

- іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2<= /span>: слід уника= ти одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити р= изик побічних реакцій.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:=

антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посил= ити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;=

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ = та антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та і= нших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з осла= бленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити= до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків з ібупрофеном може призвести до гіперкаліємії.

Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кров= отеч у шлунково-кишковому тракті.

Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію у плазмі крові.=

Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі крові= .=

НПЗЗ інгібують виведення метотрексату канальцями, що може привести до зменшення кліренсу метотрексату. У випадку лікування високими дозами метотрексату слід уникати застосування ібупрофену (НПЗЗ). Також слід враховувати ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату під час лікування низькими дозами метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Необх= ідно контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні метотрексату та НПЗ= З. Слід застосовувати НПЗЗ та метотрексат з 24-годинним інтервалом, через можл= иве підвищення концентрації у плазмі крові метотрексату, і як наслідок, підвище= ння токсичності.

Зидовудин: відомо про підвищ= ений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та Н= ПЗЗ. Існують докази підвищ= ення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупроф= еном.<= /span>

Серцеві глікозиди: НПЗЗ = можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок = та підвищувати рівень глікозидів у пл= азмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгіб= ітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.<= /span>

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності= .=

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 = діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність. =

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом= з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення су= дом.<= /span>

Препара= ти групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту.=

Фенітоїн:= ібупрофен може збільшити фармакол= огічно активний вільний фенітоїн.

Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.

Пероральні гіпогліке= мічні засоби: інгібуван= ня метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.

Пробенецид та сульфінпіразон: л= ікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскр= ецію ібупрофену.

Бакрофен: можливі токсичні ефекти баклофену = після початку лікування ібупрофеном.

Холестирамін:= при одночасному застосуванні холестараміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижуєть= ся на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.

Вориконазол та флюко= назол: у дослідженнях з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) було показано підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 %. Необхідно розглянути зниження доз ібупрофену при одночасному застосуванні активних інгібіторів CYPC9, при застосуванні високих доз ібупрофену разом з вориконазолом або флюконазолом.=

Антациди та холестарамін:<= span class=3DFontStyle74> можливе зниження абсорбції.

Кофеїн: можливе посилення аналгезуючого е= фекту.

Особливості застосування.

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

В осіб літнього віку спостерігається підвище= на частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему

= Пацієнтам з артеріальною гіпертенз= ією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю ропочинати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, = особливо у високій дозі (по 2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищ= еним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда а= бо інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низь= ка доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.<= /p>
Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серце= вою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки кліні= чної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).=

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діа= бет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса в пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Cиндром Коуніса проявляєть= ся серцево-судинними симптомами, пов’язаними зі звуженням коронарних артерій на тлі алергії або реакції гіперчутливості, що може призводити до інфаркту міо= карда.

Вплив на органи дихання

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну а= стму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими Н= ПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Дорослим, які отримують інші НПЗЗ, анальгети= ки або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі вище 75 мг на добу, не слід призначати ібупрофен.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини =

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофе= ну. Хоча цей ефект є більш імовірним у пацієнтів із системним червоним вовчаком= та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випад= ки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Вплив на нирки/печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережн= істю пацієнтам з захворюванням нирок або печінки, та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рід= ини. Існує риз= ик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.<= /span>

Загалом систематичне застосування аналгетикі= в, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривал= ого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю,= а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається повернення до стану, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити= .

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Вплив на фертильніст= ь у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландину, можуть впливати на проц= ес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале з= астосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування п= онад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти= .

Вплив на шлунково-ки= шковий тракт

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними= захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотеч= і, перфорації виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому е= тапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфораці= ї, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього ві= ку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з мінімальних доз.

Цим пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребує= ться супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарс= ьких засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти п= ро будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кр= овотечу), особливо на початку лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю = може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний голов= ний біль, незважаючи на (або через) на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утвор= ення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отри= мують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР).

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), повʼязані із застосуванням ібупро= фену, що включали ексфоліативниий дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенс= а — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), медикаментозну реак= цію з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), а також гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загр= озу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакці= ї»). Більшість із цих реакцій виникали протягом першого місяця лікування.

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування ібупрофену слід негайно відмінити і розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вп= лив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу у випадку вітряної віспи.=

Серйозні гострі реакції гіперчутливості, такі як анафілактичний шок, виникали дуже рідко. Лікування ібупрофеном слід припинити одразу після проя= ву перших симптомів гіперчутливості. Медичний персонал має бути проінструктова= ним, щодо лікувальних заходів для зняття таких симптомів.

Ібупрофен може тимчасово інгібувати активність тромбоцитів (агрегацію т= ромбоцитів) та показувати подовжений час згортання крові у здорових пацієнтів. У звʼязку з цим слід проводити ретельний нагляд за пацієнтами з порушенн= ями згортання крові.

Результати експериментальних досліджень вказують на зниження агрегації тромбоцитів та інгібуючого ефекту ацетилсаліцилової кислоти при одночасному застосуванні з ібупрофеном. Така взаємодія може обмежити бажаний кардіопрот= екторний ефект ацетилсаліцилової кислоти. Таким чином, ібупрофен слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які отримують ацетилсаліцилову кислоту для пригнічення агрегації тромбоцитів.

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей з дегідратацією. Сл= ід з обережністю призначати ібупрофен дітям зі значною дегідратацією.=

Маскува= ння симптомів основних інфекцій: ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційно= го захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріаль= ній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Ко= ли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення б= олю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання= . В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікар= я, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітніс= ть та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітност= і. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози= та тривалості терапії.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаці= йних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підв= ищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи= у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування лікарського засобу Ібуфен® Юніор може спричинити олігогідрамніон в результа= ті дисфункції нирок плода. Порушення функції нирок може виникнути майже відразу після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування ібупрофеном. Крім того, повідомляли про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, яке зникло після припинення лікування. Тому лікарський засіб не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Якщо препарат застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ тримест= рів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Може бути доцільним антенатальний моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки після застосування ібупрофену протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності. Ібупрофен слід відмінити, якщо виявл= ено ознаки олігогідрамніону або звуження артеріальної протоки.

Протягом ІІІ тримест= ру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризи= ки:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); поруше= ння функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном (див. вище);

для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі= в.

Отже ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.<= /p>
В обмежених дослідже= ннях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

За умови застосування згідно з рекомендовани= ми дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Для перорального застосування.

Діти з масою тіла 20-29 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза – 3 капсули (600 мг ібупрофену).

Діти з масою тіла 30-39 кг рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза – 4 капсули (800 мг ібупрофену).

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг рекомендована початкова доза – 1-2 капсули, потім при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза – 6 капсул (1200 мг ібупрофену).

Діти з масою тіла ≥ 39 кг. Застосування препарату можливе ді= тям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 2= 0-30 мг на кілограм маси діла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.=

Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули не можна розкушувати, розсмоктувати або розжовувати. При застосуван= ні препарату дітям для точного дозування слід враховувати масу тіла дитини.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуван= ні для полегшення болю – більше 4 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Печінкова недостатні= сть

Пацієнти з легким та середнім ступенем печінкової недостатності слід з обережністю застосовувати ібупрофен. Слід застосовувати найнижчу можливу дозу. Пацієнтам з т= яжкими порушеннями функції печінки протипоказане застосування ібупрофену (див. розділ «Протипоказання»).

Діти. <= /span>

Протипоказане застосування препарату дітям з масою тіла менше 20 кг.

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.<= /p>
Симптоми.= У більшості пацієнтів, які брали = участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Мо= жуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністаг= му, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи= у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодж= ення печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих= на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Тривале застосування у до= зах, вищих за рекомендовані, або передозування може призвести до ниркового тубулярного ацидозу та гіпокаліємії.

Лікування. Лікування повинно бути симптомати= чним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво-важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Побічні реакції.

Найчастіше побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту і здебільшо= го залежать від дози. Побічні реакції виникають найрідше, якщо максимальна доб= ова доза становить 1200 мг.

З боку серцевої сист= еми.

Частота невідома – серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.=

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні = дані свідчать, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 м= г на добу та при довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда а= бо інсульту).

З боку судинної сист= еми.

Частота невідома – артеріальна гіпертензія.

З боку травного трак= ту.

Нечасто – диспепсія, біль у животі та нудота, здуття живота;

рідко – діарея, метеоризм, запор, блювання;

дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровоте= чі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього вік= у), виразковий стоматит, гастрит;

частота невідома – загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової сист= еми.

Нечасто – головний біль;

дуже рідко – асептичний менінгіт*.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі кро= ві та набряк;

частота невідома – ниркова недостатність, гематурія, інтерстиціальний н= ефрит, нефротичний синдром, протеїнурія.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки, особливо при тривалому застосув= анні;

частота невідома – печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підш= кірної клітковини.

Рідко – різні висипання на = шкірі;

дуже рідко – — тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включно з мультифор= мною еритемою, ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса — Джонсона та токси= чним епідермальним некролізом);

частота невідома – реакції світлочутливості, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), гострий гененералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).=

У виняткових випадках можливий розвиток серйозних інфекцій з боку шкіри= та підшкірної клітковини як ускладнення перебігу вітряної віспи.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознакам= и яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та син= ці.

З боку психіки.

Частота невідома – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.

З боку органів зору.=

Частота невідома – при трив= алому лікуванні можуть виникати поруш= ення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху= .

Частота невідома – при тривалому лікуванні можливі дзвін= у вухах та запаморочення.<= /i>

З боку імунної систе= ми.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; <= o:p>

дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включа= ти набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотенз= ію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; =

частота невідома – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідже= ння.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідко відзначалося загострення запальних станів, повʼязаних з інфекційними захворюваннями (наприклад, розвиток некротичного фасциїту), пі= сля застосування нестероїдних протизапальних препаратів. Імовірно, це повʼязано з механізмом дії нестероїдних протизапальних препаратів. Пацієнту слід рекомендувати якнайшвидше звертатися до лікаря у разі виникне= ння симптомів інфекції або загострення при застосуванні ібупрофену.<= /span>

*Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміли= й неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного з застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарс= ького засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний= біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції= .

Повідомлення про побічні реакції після реєст= рації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.<= /o:p>

Термін придатності.

2 роки.= Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці= .

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.<= /o:p>

Кате= горія відпуску.

Без рецепта.=

Вир= обник.

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Мед= ана в Сєрадзі, Польща/

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branc= h in Sieradz, Poland.

Міс= цезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Польської Організації Військової 57, 98-= 200 Сєрадз, Польща/

57, Pol= skiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.