Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ам&#= 1110;окордин®

(Amiokordin®)

= Склад:

діюча речовина:= аміодарону гідрохлориk= 6;;

1 ампула (3 мл розчину) містить 150 мг аміодарону = 75;ідрохлорид&#= 1091;;

допоміk= 8;ні речовини: = 089;пирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська ф= орма. = 56;озчин для ін’єкці = 81;.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: про&= #1079;орий, злегка жовтуватий розчин без в= 080;димих механічних домішок.

Ф = 72;рмакотерапе&#= 1074;тична група. Антиаритмі= чні препарати ІІІ класу. Ко&#= 1076; АТХ С01В D01.

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Антиар&#= 1080;тмічні властивостo= 0;. <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177940'>Аміодарон l= 7;одовжує третю фазу потенціалу дії кардіоміоцl= 0;тів без впливу н= 072; його висоту або швидкість підйому (кла= 089; ІІІ за класифікацo= 0;єю Воген&#= 1072; Вільямса). Ізольоване збільшення третьої фаз = 80; потенціалу дії відбуваєтьl= 9;я за рахунок уповільненl= 5;я току калію через калієві канали, при цьому жодни = 93; змін не відбуваєтьl= 9;я в роботі натрієвих т = 72; кальцієвих каналів.=

Сповілn= 0;нює серцевий ритм шляхом зменшення автоматизмm= 1; синусового вузла. Цей ефект не блокується атропіном.

Неконкm= 1;рентно блокує альф = 72;- та бета-адре= 085;орецептори.=

Уповілn= 0;нює синоатріалn= 0;ну, передсерднm= 1; та вузлову провідністn= 0;, що відбуваєтьl= 9;я інтенсивнo= 0;ше при наявності високої частоти серцевих скорочень.=

Не впливає на шлуночкову провідністn= 0;.

Подовжm= 1;є рефрактернl= 0;й період та зменшує збу = 76;ливість міокарда на передсерднl= 6;му, вузловому т = 72; шлуночковоl= 4;у рівні.

Уповілn= 0;нює провідністn= 0; та подовжує рефрактернl= 0;й період додаткових передсерднl= 6;-шлуночкови&#= 1093; шляхів.=

Не чинить негативногl= 6; інотропногl= 6; ефекту.

= 057;ерцево-леге= нева реанімація = 91; разі зупинк = 80; серця, що пов’язана з фібриляцієn= 2; шлуночків, резистентнl= 6;ю до електроімпm= 1;льсної терапії.= Безпека та ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного введення аміодарону пацієнтам, у яких поза межами стаціонару виникала зупинка сер = 94;я через шлуночкову фібриляцію, резистентнm= 1; до електроімпm= 1;льсної терапії, вив= 095;али у двох подвійно сліпих дослідженнn= 3;х: дослідженнo= 0; ARREST, у якому аміодарон п = 86;рівнювали з плацебо, та дослідженнo= 0; ALIVE, у якому аміодарон порівнювалl= 0; з лідокаїно = 84;.

= 055;ервинною кінцевою точкою обох досліджень була кількість пацієнтів, які вижили д= 086; моменту госпіталізk= 2;ції для стаціонарнl= 6;го лікування.=

= 055;ід час дослідженнn= 3; ARREST 504 пацієнти, які перенес = 83;и зупинку серця поза межами стаціонару внаслідок фібриляції шлуночків або шлуночк = 86;вої тахікардії без пульсу, резистентнl= 6;ї до трьох і більше дефібриляцo= 0;й та введення адреналіну, були рандомізовk= 2;ні у 2 групи, в одній з яких пацієнтам швидко вводили у периферичнm= 1; вену аміодарон у дозі 300 мг, розk= 4;едений у 20 мл 5 % розчин= 091; глюкози (246 пацієнтів), а в іншій — плацебо (258 пацієнтів). Аміодарон статистичнl= 6; значущо збільшував шанси на успішне про = 74;едення реанімаційl= 5;их заходів та госпіталізk= 2;цію: серед 197 пацієнтів (39 %), які були жив= 110; на момент госпіталізk= 2;ції, 44 % пацієнтів б = 91;ло із групи аміодарону порівняно з 34 % пацієнтів і = 79; групи плацебо (р =3D 0,03). =

= 055;ісля поправки на інші прогностичl= 5;і фактори результату лікування скоригованk= 7; відношення шансів для показника виживаностo= 0; до моменту надходженнn= 3; до лікарні у групі аміодарону порівняно з групою плацебо ста = 85;овило 1,6 (95 % довірчий інтервал: 1,1–2,4; р =3D 0,02). У групі аміодарону порівняно з групою плац = 77;бо спостерігаl= 3;ася вища частот = 72; виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії (59 % порівняно з 48&= nbsp;%, р =3D 0,04) та брадикардіo= 1; (41 % порівняно k= 9; 25 %, р =3D 0,004).

= 055;ід час дослідженнn= 3; ALIVE 347 пацієнтів з фібриляці= 08;ю шлуночків, резистентнl= 6;ю до трьох і бі&#= 1083;ьше дефібриляцo= 0;й, введення адреналіну = 90;а ще однієї дефібриляцo= 0;ї, або з рецидивом ф= 10;бриляції шлуночків після початково успішної дефібриляцo= 0;ї рандомізувk= 2;ли в групу отримання аміодарону (= 091; дозі 5 мг / кг розрахункоk= 4;ої маси тіла, розведених = 91; 30 мл 5 % розчину глюкози) та відповідноk= 5;о плацебо, що імітувало лідокаїн, аб= 086; в групу отри= 084;ання лідокаїну (1,5 мг/кг у концентрацo= 0;ї 10 мг/мл) та відповідноk= 5;о плацебо, що імітувало а = 84;іодарон і містило то= 081; самий розчинник (полісорбат 80)= .

= 040;міодарон статистичнl= 6; значущо збільшував шанси на успішність проведення реанімаційl= 5;их заходів та госпіталізk= 2;цію у 347 пацієнтів, включених у дослідженнn= 3;: 22,8 % у групі аміодарону (41 пацієнт із 180) l= 7;орівняно з 12 % у групі лідокаїну (20 пацієнтів і = 79; 167), p =3D 0,009. Після поправки на інші прогностичl= 5;і фактори, що впливали на виживаністn= 0;, скоригованk= 7; відношення шансів для показника в = 80;живаності до моменту надходженнn= 3; до лікарні у групі аміодарону порівняно з групою лідокаїну с = 90;ановило 2,49 (95 % довірчий інтервал: 1,28–4,85; р =3D 0,007). Між двомk= 2; групами лікування н = 77; виявлено жо = 76;них відмінностk= 7;й у кількості пацієнтів, які потребувалl= 0; терапевтичl= 5;их заходів з приводу брадикардіo= 1; із застосуванl= 5;ям атропіну аб = 86; з приводу зн= 080;женого артеріальнl= 6;го тиску із застосуванl= 5;ям допаміну, а також відмінностk= 7;й у кількості пацієнтів, які отримували лідокаїн (додатково д= 086; лікування, призначеноk= 5;о в межах дослідженнn= 3;). Кількість пацієнтів, у яких після дефібриляцo= 0;ї та введення досліджуваl= 5;ого препарату виникала асистолія, в групі лідок = 72;їну (28,9 %) була статистичнl= 6; значущо біл= 00;шою, ніж у групі аміодарону (18,4 %), р =3D 0,04.

&#= 1055;едіатрична популяція.= = Жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень препарату за участю діте = 81; не проводилосn= 3;. За даними l= 5;аукових публікацій, безпе= ку застосуванl= 5;я аміодарону досліджуваl= 3;и в 1118 педіатричнl= 0;х пацієнтів з різними типами аритмій.=

У рамках клінічних досліджень дітям застосовувk= 2;ли такі дозування препарату:=

· = = навантажувk= 2;льна доза 5 мг / кг маси тіла протягом ві = 76; 20 хвилин до 2 годин;=

· = = підтримуваl= 3;ьна доза 10–15 мг/кг/добу впродовж ві = 76; декількох годин до декількох днів.

Якщо є потреба, одночасно може бути розпочата терапія пер = 86;ральним препаратом = 91; звичайній навантажувk= 2;льній дозі, починаючи з першого дня = 110;нфузії.

Фармак= 086;кінетика.

Кількість аміода= 088;ону, введеного в = 85;утрішньове&#= 1085;но, у крові швид= 082;о знижується внаслідок насичення т = 82;анин та надходженнn= 3; його до рецепторів. = 053;айбільша активність досягаєтьсn= 3; через 15 хвилин та знижується = 91;продовж 4 годин.

Аміодарон в основному метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP3= A4, а також цитохромом CYP2= C8. Аміодарон і його метаболіт д = 77;зетиламіод&#= 1072;рон in vitro є потенційниl= 4;и інгібітораl= 4;и цитохрому CYP1A1, CYP= 1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 і CYP2B6. Аміодарон і дезk= 7;тиламіодар= 086;н можуть тако = 78; пригнічуваm= 0;и транспортнo= 0; білки, такі як P-GP і органічний = 82;атіонний транспортеl= 8; 2 (OCT2). Одне дослідженнn= 3; показало підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну на 1,1 % (субстра = 90; OCT2).

Дані in= vivo вказують на взаємодію між аміодароноl= 4; і субстрата = 84;и CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-GP.<= /p>

Педіатl= 8;ична популяція.= = = Жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень препарату з = 72; участю діте = 81; не проводил = 86;ся.

= Наявні обмежені дані не свід= 095;ать про відмінностo= 0; між фармакокінk= 7;тичними параметрамl= 0; у дорослих і дітей.

&= #1044;оклінічні дані з безпеки=

У 2-річному дослідженнo= 0; канцерогенl= 5;ості у щурів аміодарон призводив д = 86; збільшення = 82;ількості фолікулярнl= 0;х пухлин щитоподібнl= 6;ї залози (аденом і/або карцином) у о&#= 1089;обин обох статей при клінічн = 86; значущих експозиціяm= 3;.

Оскільки результати дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і були негативнимl= 0;, розвиток цього типу пухлин пояснюєтьсn= 3; швидше епігенетичl= 5;им, а не генотоксичl= 5;им механізмом.

Дослідженн&= #1103; на мишах не виявили розвитку ка = 88;цином, проте при цьому відзначалаl= 9;я дозозалежнk= 2; фолікулярнk= 2; гіперплазіn= 3; щитоподібнl= 6;ї залози. Такі ефекти на щитоподібнm= 1; залозу у щурів і мишей, можливо, бул= 080; зумовлені впливом аміодарону на синтез і/а&#= 1073;о вивільненнn= 3; гормонів щитоподібнl= 6;ї залози. Ці дані не мают= 100; великої значущості = 76;ля застосуванl= 5;я препарату людям.

= К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Лікування препаратом слід розпочинатl= 0; і, як правило, контролюваm= 0;и лише в умова= 093; стаціонару або під наглядом спеціалістk= 2;.

Лікування тяжких порушень серцевого ритму, які не відповідаюm= 0;ь на інші засоби лікування, або у випадку, кол= 080; інші засоби лікування н = 77; можуть бути використанo= 0;.

Тахі= ;аритмії, пов’язані з синдромом передчасноk= 5;о збудження шлуночків (синдром Вол= 100;фа-Паркінсо= на-Уайта).

Тахі= ;аритмії всіх типів, у тому числі надшлуночкl= 6;ві, вузликові т = 72; шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; фібриляція шлуночків; у випадку кол = 80; інші лікарс= 00;кі засоби не можуть бути використанo= 0;.

Аміо= ;кордин® для внутрішньоk= 4;енного введення застосовувk= 2;ти у випадку, коли потрібна швидка відповідь н = 72; лікування або неможливий пероральниl= 1; прийом Аміокординm= 1;®.

Протипо= казання.

= 042;ідома підвищена чутливість до йод= 091;, аміод = 72;рону або до інших компонентіk= 4; препарату.

Синусова брадик= 072;рдія, сино = 72;тріальна блокада серця при відсутностo= 0; ендокардіа&#= 1083;ьного кардіостимm= 1;лятора (штучного водія ритму). <= o:p>

= 057;индром слабкості синусового вузла при ві= 076;сутності ендокардіаl= 3;ьного кардіостимm= 1;лятора (ризик зупинки синусового вузла).

= 055;орушення атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0; високого ступеня при відсутностo= 0; ендокардіаl= 3;ьного кардіостимm= 1;лятора.

= 043;іпертиреоз – оскільки можливе загостреннn= 3; захворюванl= 5;я на тлі прийому аміодарону.

= 057;удинна недостатніl= 9;ть (судинний колапс).

= 058;яжка артеріальнk= 2; гіпотензія.

Дитячиl= 1; вік до 3 років (через наявність у складі бензиловогl= 6; спирту).

= 030;І та ІІІ триместри вагітності.

= 055;еріод годування груддю.

Одноча&#= 1089;не з= 072;стосування з препаратамl= 0;, які можуть спричи= 085;яти пароксизмаl= 3;ьну тахік = 72;рдію типу «torsades de pointes» (з&#= 1072; винятком протипаразl= 0;тарних препаратів, нейролептиl= 2;ів і метадону):

-&nb= sp; = 072;нтиаритміч&= #1085;і препарати Iа класу (хінідин, гід&#= 1088;охінідин, дизопіраміk= 6;);

-&nb= sp; = 072;нтиаритміч&= #1085;і препарати III класу (соталол, доф&#= 1077;тилід, ібутилід);

-&nb= sp; = 110;нші препарати, такі як сполуки миш’яку, беп= 088;идил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон для внутрішньоk= 4;енного введення, домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного введення, левофлоксаm= 4;ин, меквітазин, мізоластин, = 084;оксифлокса&= #1094;ин, прукалоприk= 6;, спіраміцин = 76;ля внутрішньоk= 4;енного введення, тореміфен, вінкамін дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

-&nb= sp; = 090;елапревір;

-&nb= sp; = 082;обіцистат.

= 062;і протипоказk= 2;ння не стосуються застосуванl= 5;я аміодарону для серцево-лег = 77;невої реанімації при зупинці серця, що виникала вн = 72;слідок фібриляції шлуночків т = 72; є резистент = 85;ою до зовнішньої електроімпm= 1;льсної терапії.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Антиаритмі&= #1095;ні препарати<= /a>. Багато антиаритміm= 5;них препаратів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротливіl= 9;ть міокарда. Одночасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів, які належать до різних класів, може забезпечитl= 0; досягнення сприятливоk= 5;о терапевтичl= 5;ого ефекту, але найчастіше лікування такою комбі = 85;ацією потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ. Одночасне з = 72;стосування антиаритміm= 5;них засобів, які можуть спричинити шлуночкову тахікардію типу «torsade de pointes» (аміодарон, дизопіраміk= 6;, хінідинові сполуки, соталол та інші), протип&#= 1086;казане.

Одночасне застосуванl= 5;я антиаритміm= 5;них засобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виклю = 95;них випадків, оскільки таке лікування збільшує ризик побічних ефектів з боку серця.

Одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; чинять негативну і = 85;отропну дію, сприяют= 100; брадикардіo= 1; та/або спові= 083;ьнюють атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;, потребує ретельного клінічного моніторингm= 1; та контролю ЕКГ.

Ліка= ;рські засоби, які можуть спричиняти = 87;ароксизмал&#= 1100;ну шлуночкову тахікардію тl= 0;пу «torsade de pointes». Цей серйозний тип аритмії може бути спричинениl= 1; певними лікарськимl= 0; засобами не = 79;алежно від того, чи проявляють вони антиар = 80;тмічну дію. До= датковим фактором ризику є гіпокаліємo= 0;я (див. підрозділ «Засоби, що м&#= 1086;жуть спричиняти гіпокаліємo= 0;ю»), так само як брадикардіn= 3; (див. підрозділ «Препарати, = 097;о сповільнююm= 0;ь серцевий ритм») або вроджене чи набуте існуюче подовження інтервалу QT.

До лікарських засобів, які можуть спричинити пароксизмаl= 3;ьну тахікардію тl= 0;пу «torsade de p= ointes», належать, зокрема, антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; Іа, класу ІІІ та деякі нейролептиl= 2;и. Для доласетронm= 1;, еритроміциl= 5;у, спіраміцинm= 1; та вінкаміну ц= 03; взаємодія реалізуєтьl= 9;я лише при застосуванl= 5;і внутрішньоk= 4;енних лікарських форм.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, кожен з яких сприяє виникненню шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу «torsade de p= ointes», зазвичай протипоказk= 2;не.

Прот= ;е деякі з таки= 093; препаратів, = 085;е протипоказk= 2;ні, якщо їх застосуваl= 5;ня вважається конче потрібним, = 072;ле не рекомендуюm= 0;ься у комбінаці= 11; з іншими зас= 086;бами, що сприяють виникненню шлуночковоo= 1; тахікардії типу «torsade de pointes». До них належать:

- = мета= ;дон;

- = прот= ;ипаразитар = 85;і препарати (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин);

- = нейр= ;олептики.

Преп= ;арати, що сповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Біль= ;шість лікарських засобів можуть спри = 95;иняти брадикардіn= 2;, зокрема: антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; Іа, бета-блокат = 86;ри, деякі антиаритміm= 5;ні засоби клас = 91; ІІІ, деякі блокатори кальцієвих каналів, препарати наперстянкl= 0;, пілокарпін та антихолінеl= 9;теразні засоб= ;и.

Вплив аміодарону на інші лікарські засоби. Аміодарон т = 72; його метаболіт дез&= #1077;тиламіодар= ;он пригнічуютn= 0; CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та P-глікопроте= 111;н і можуть збільшити вплив їхніх субстратів.

У зв’язку з тривалим періодом напіввиведk= 7;ння аміодарону взаємодії можуть спостерігаm= 0;ися протягом кількох місяців після припи = 85;ення прийому аміодарону.

Вплив інших лікарських засобів на аміодарон<= /span>. Інгібіт= ори CYP3A4 і CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодарону = 10; збільшуватl= 0; його вплив. Під час лікування аміодароноl= 4; рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад грейпфрутоk= 4;ого соку та деяк= 080;х лікарських засобів).

Протипl= 6;казані комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Ліка= ;рські засоби, які можуть спричиняти = 87;ароксизмал&#= 1100;ну шлуночкову тахікардію тl= 0;пу «torsade de p= ointes» (за винятком протипаразl= 0;тарних препаратів, нейролептиl= 2;ів та метадону, див. нижче «К&#= 1086;мбінації, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти»):

- антиаритмі&= #1095;ні засоби клас = 91; Іа (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

- антиар= 080;тмічні засоби клас = 91; ІІІ (дофетил= ід, ібутилід, соталол);

- інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, домперидоl= 5;, дронедарон, еритроміциl= 5; для внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, левофлоксаm= 4;ин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин для внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я, тореміфен, вінкамін дл= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я.

i= 9; разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я вищевказанl= 0;х препаратів = 79; аміодароноl= 4; збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема пароксизмаl= 3;ьної шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу «torsade de p= ointes».

Телапревір<= /span>. Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;.

Кобіцистат<= /span>. Ризик посилення небажаних реакцій, викликаних аміодароноl= 4;, через сповільненl= 5;я метаболізмm= 1; аміодарону.

Комбінk= 2;ції, які не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Софосб= 091;вір. &= #1054;дночасне застосуванl= 5;я аміодарону з лікарськимl= 0; засобами, що містять соф = 86;сбувір, може спричинити важку симптоматиm= 5;ну брадикардіn= 2;. Призначати, лише якщо не= 084;ає альтернатиk= 4;них методів лікування. В такому разі рекомендовk= 2;ний ретельний м = 86;ніторинг (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Субстр= 072;ти CYP3A4. Аміодарон є інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї субстратів CYP3= A4 в плазмі кро= 074;і, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих субстратів.

Циклос= 087;орин. Підв= ;ищення концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у в крові чере= 079; зниження його метаболізмm= 1; в печінці з ризиком розвитку нефротоксиm= 5;ності. Слід визначати концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у в крові, контролюваm= 0;и функцію нирок та коригувати дози під час лікування аміодароноl= 4;.

Ін’єкц= 110;йна форма дилтіазему. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади. Якщ= 086; не можна уникнути застосуванl= 5;я цієї комбінації, слід обов’я = 79;ково забезпечитl= 0; ретельний клінічний нагляд та моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ.

Фінг= ;олімод. Поте= ;нціювання ефектів сповільненl= 5;я серцевого ритму з можливим летальним клінічним наслідком. Ц= 077; особливо ст = 86;сується бета-блокат = 86;рів, які пригнічуютn= 0; адренергічl= 5;і компенсатоl= 8;ні механізми. П= 086;трібен ретельний клінічний нагляд та ЕК= 043;-моніторува= ння протягом 24 годин після введення першої дози.

Ін’єкц= 110;йна форма верапамілу. Ризик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади. Якщ= 086; не можна уникнути застосуванl= 5;я цієї комбінації, слід обов’я = 79;ково забезпечитl= 0; ретельний клінічний нагляд та моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ.

Антипа= 088;азитарні засоби, які можуть спри = 95;иняти пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу «torsade de pointes» (галофантр = 80;н, люмефантриl= 5;, пентамідин). Підвищений ризик шлуночковоo= 1; аритмії, зок= 088;ема типу «torsades de pointes». Бажано припинити застосуванl= 5;я одного з пр= 077;паратів. Якщо неможливо уникнути цієї комбін = 72;ції, потрібно попередньо оцінити інтервал QT та контролюваm= 0;и показники ЕКГ під час лікування.=

Нейрол= 077;птики, які можуть спричиняти пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу «to= rsade de pointes»: &= #1072;місульприд= ;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левопромазl= 0;н, пімозид, піпамперон, = 087;іпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол. Підвищ = 77;ний ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема т= ;ипу «torsade de p= ointes».

Метадо= 085;. Підв= ;ищений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема т= ;ипу «torsade de p= ointes».

Фторхіноло&= #1085;и, окрім левофлоксаm= 4;ину та моксифло = 82;сацину (протипоказ = 72;ні комбінації). Підвищений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, зок= 088;ема типу «torsade de pointes».

Стимулювал&= #1100;ні проносні засоби. Підвищений ризик шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо «torsades de pointes» (гіпокалієм= 10;я є додаткови = 84; фактором ризику). Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу потр= 10;бно відкоригувk= 2;ти гіпокаліємo= 0;ю, а під час лік&#= 1091;вання забезпечитl= 0; моніторуваl= 5;ня показників ЕКГ і клінічного стану пацієнта та = 082;онтроль рівня електролітo= 0;в.

Фідаксоміц&= #1080;н. Збільшення концентрацo= 0;й фідаксоміцl= 0;ну в плазмі крові.

Комбінk= 2;ції, які вимагають запобіжних заходів під час застосуванl= 5;я.

Субстрати Р-глікопрот = 77;їну. Аміо= ;дарон є інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну. Очікується, що у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну буде збільш = 91;ватися їхня концентрацo= 0;я у крові.

&= #1055;репарати наперстянкl= 0;. Пригніченн&= #1103; автоматизмm= 1; (виражена брадикардіn= 3;) та порушенн= 03; атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0;. Якщо застосовуюm= 0;ь дигоксин, підвищуєтьl= 9;я його рівень = 091; крові через = 079;ниження його кліренсу. Сл= 110;д проводити контроль ЕК = 43; та клінічне спостережеl= 5;ня, контроль рівня дигоксину в крові і, якщо потрібно, ко= 088;игування доз дигоксину.=

Дабіга= 090;ран. Підв= ;ищення концентрацo= 0;ї дабігатранm= 1; у плазмі крові з підвищенняl= 4; ризику кровотечі. У разі застосуванl= 5;я дабігатранm= 1; у післяопер = 72;ційний період слід проводити клінічний моніторинг = 10;, якщо потрібно, кориг= ування дози дабігатранm= 1;, однак доза н= 077; повинна перевищуваm= 0;и 150 мг/добу. <= /span>

i= 7;убстрати CYP2C9. Аміодарон збільшує концентрацo= 0;ї речовин, які є субстратамl= 0; CYP2C9, таких як антагоністl= 0; вітаміну К або фенітоїн.

Антаго= 085;істи вітаміну K. Збільш= 077;ння ефекту антагоністk= 2; вітаміну К і підвищений ризик кровотечі. С= 083;ід частіше контролюваm= 0;и міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ). Потрібн&= #1086; коригувати дозу антагоністk= 2; вітаміну К п= 110;д час лікування аміодароноl= 4; і протягом 8 д&= #1085;ів після припи = 85;ення лікування.=

Феніто= 111;н (може стосуватисn= 3; також і фосфенітоїl= 5;у). Підв= ;ищення концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо неврологічl= 5;ими (зменшення метаболізмm= 1; фенітоїну в печінці). Пот&#= 1088;ібні клінічне спостережеl= 5;ня, контроль концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі кров= 10; та, можливо, корекція дози.

Флекаї= 085;ід (субстрат= CYP2D6). Аміодарон підвищує плазмову концентрацo= 0;ю флекаїніду внаслідок інгібуваннn= 3; цитохрому CYP2D6. Тому дозу флекаїніду = 87;отрібно коригувати.

Субстрати CYP3A4<= /span>. Аміодарон n= 8; інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї субстратів цього цитох = 88;ому в плазмі крові, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих субстратів.

Стат= ;ини (симвастати = 85;, аторвастатl= 0;н та ловастат = 80;н). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарону зростає ризик проявів м’язової токсичностo= 0; (наприклад рабдоміоліk= 9;у), оскільки ст = 72;тини можуть метаболізуk= 4;атися CYP3A4. За необхід= 085;ості застосуванl= 5;я статинів разом з аміо= 076;ароном рекомендуєm= 0;ься призначати статини, які не метаболізуn= 2;ться CYP 3A4.

Інші препарати, які метаболізуn= 2;ться під дією CYP3A4 (лідокаїн, си&#= 1088;олімус, такролімус, силденафіл, мідозалам, дигідроергl= 6;тамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам)= . Аміодарон n= 8; інгібітороl= 4; ферменту CYP3A4 і збільшує концентрацo= 0;ї цих молекул = 074; плазмі кров= 10;, що може посилювати прояви токсичностo= 0; цих речовин.

Лідока= 111;н. Ризи= ;к підвищення концентрацo= 0;ї лідокаїну в плазмі кров= 10;, що може спричиняти неврологічl= 5;і та кардіологіm= 5;ні побічні реакції, чер= 077;з пригніченнn= 3; аміодароноl= 4; метаболізмm= 1; лідокаїну в печінці. Слі= 076; проводити клінічне спостережеl= 5;ня та контроль ЕКГ, у разі потреби — контроль концентрацo= 0;ї лідокаїну в плазмі кров= 10; та коригуваннn= 3; дози лідокаїну під час лікування аміодароноl= 4; і після його п= 088;ипинення.

Такрол= 110;мус. Підв= ;ищення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; в крові чере= 079; пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодароно&#= 1084;. Слід проводити визначення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; в крові, контроль функції нирок та коригуваннn= 3; дози такролімусm= 1; протягом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з аміодароноl= 4; та після йог= 086; припинення.

Бета-бл&#= 1086;катори, крім есмололу та соталолу. Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). &#= 1055;отрібні ЕКГ-контрол= 00; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Бета-бл&#= 1086;катори, які застосовуюm= 0;ься при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Порушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком розвитку вираженої брадикардіo= 1;. Підвищений ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема типу «torsade de pointes»= . Потрібні ре = 75;улярний ЕКГ-контрол= 00; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Есмоло= 083;. &= #1055;орушення скоротливоl= 9;ті, автоматизмm= 1; та провідно = 89;ті (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). &#= 1057;лід здійснюватl= 0; моніторинг показників ЕКГ та клінічний моніторинг.

Дилтіа= 079;ем для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризи= ;к брадикардіo= 1; або атріовентрl= 0;кулярної блокади, зокрема у хворих літнього ві = 82;у. Потрібні ЕК = 43;-контроль та клінічне спостережеl= 5;ня.

Верапа= 084;іл для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Ризи= ;к брадикардіo= 1; або атріовентрl= 0;кулярної блокади, особливо у пацієнтів літнього віку. Потріб= 085;і ЕКГ-контрол= 00; та клінічне спостережеl= 5;ня.

Деякі макроліди (азитроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин). Підв= ;ищений ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу «torsade de p= ointes». Потрібні ЕКГ-контрол= 00; та клінічне спостережеl= 5;ня під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препаратів.

Засоби, що можуть спричиняти гіпокаліємo= 0;ю: &= #1076;іуретики, що знижують рівень калі= 02; (окремо або в комбінації = 79; іншими препаратамl= 0;), амфотерициl= 5; В (для внутрішньоk= 4;енного введення), глюкокортиl= 2;оїди (для системного застосуванl= 5;я), тетракозакm= 0;ид. Підвищ = 77;ний ризик шлуночковоo= 1; аритмії, зок= 088;ема т= ;ипу «torsade de p= ointes» (гіпокалієм= 10;я є дода&= #1090;ковим фактором ризику). Перед призначеннn= 3;м лікарськогl= 6; засобу слід відкоригувk= 2;ти гіпокаліємo= 0;ю, а під час лік&#= 1091;вання — забезпечитl= 0; моніторуваl= 5;ня показників = 45;КГ, вмісту електролітo= 0;в та клінічне спостережеl= 5;ня.

&= #1047;асоби, що викликають брадикардіn= 2;. Підвищений ризик розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, зокрема шлуночковоo= 1; тахікардії тl= 0;пу «torsade de p= ointes». Слід проводити клінічне спостережеl= 5;ня та ЕКГ-контр= 086;ль.

Орліст= 072;т. Ризи= ;к зниження концентрацo= 0;ї аміодарону = 90;а його активних метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і. Слід проводити к = 83;інічне спостережеl= 5;ня і в разі потреби — ЕК= 043;-контроль.

Тамсулозин.= Ризик посилення небажаних реакцій, викликаних тамсулозинl= 6;м, через пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці. Під час лікування цим інгібітороl= 4; ферменту та після його п= 088;ипинення слід проводити клінічний моніторинг = 10; в разі потреби коригувати дози тамсулозинm= 1;.

Вориконазо&= #1083;. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо «torsades de pointes», оскільки може знижуватисn= 3; метаболізм аміодарону. = 057;лід здійснюватl= 0; клінічний моніторинг та моніторинг показників ЕКГ, а у разі потреби — коригуваннn= 3; дози аміодарону.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

&= #1055;ілокарпін. Ризи= ;к надмірної брадикардіo= 1; (адитивні еф= 077;кти препаратів, що спричиняютn= 0; брадикардіn= 2;).

=

О&#= 1089;обливості застосуванl= 5;я.
Застережен&= #1085;я стосовно способу застосуванl= 5;я. =

Інфу= ;зія через центральні вени: тяжкі порушення ритму, коли пероральне застосуванl= 5;я препарату неможливе, за винятком серцево-лег = 77;невої реанімації при фібриляції шлуночків, щ= 086; резистентнk= 2; до зовнішньої електроімпm= 1;льсної терапії, у пацієнтів і = 79; зупинкою серця.

Розчин аміодарону слід вводити через центральні вени, оскіль= 082;и введення через периферичнo= 0; вени може сп= 088;ичинити місцеві реакції, так= 110; як флебіт поверхневиm= 3; вен. Розчин аміодарону = 87;отрібно вводити тільки у вигляді інфузії, оск= 110;льки навіть дуже повільна внутрішньоk= 4;енна ін’єкція препарату може посилити пр = 86;яви артеріальнl= 6;ї гіпотензії, серцеву нед = 86;статність або тяжку дихальну недостатніl= 9;ть (див. розділ «Побічні реакції»).

Серц= ;ево-легенев= 072; реанімація при зупинці = 089;ерця, що виникала внаслідок фібриляції = 96;луночків та є резистентнl= 6;ю до зовнішньої = 77;лектроімпу&#= 1083;ьсної терапії.

Введ= ;ення через периферичн= і вени зазвичай не рекомендує= ться через ризик виникнення гемодинамі= чних порушень (тяжка артеріальн= а гіпотензія, судинна недостатні= сть). Інфузію через центральні вени слід застосовув= ати завжди, колl= 0; це можливо.=

Реко= ;мендується застосовув= ати центральни= й венозний катетер, за умови його наявності та готовності. В іншому разі препарат мо= ;жна вводити через периферичн= і вени — найбільшу периферичн= у вену з максимальн= им кровотоком= .

Не змішувати з іншими препаратам= и в одному шприці.
Слід якомога швидше забезпечит= и нагляд за хворим у відділенні інтенсивно= ї терапії з постійним к= ;онтролем артеріальн= ого тиску і показників ЕКГ.

Якщо терапію аміодароно= м потрібно продовжува= ти, його вводять у вигляді інфузії через центральні вени з постійним спостереже= нням за артеріальн= им тиском та Еi= 0;Г.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами. Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; такими лікарськимl= 0; засобами: циклоспориl= 5;, дилтіазем (ін’єкційни = 81;) або верапаміл (ін’єкційни = 81;), певні протипаразl= 0;тарні засоби (гало= 092;антрин, люмефантриl= 5; і пентамідин), деякі нейро = 83;ептики (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, флупентиксl= 6;л, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, с= 091;льпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол), фторхінолоl= 5;и (окрім левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину), стимулювалn= 0;ні проносні, метадон або фінголімод (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Серцеві розлади.

Спос= ;терігалися випадки поя= ;ви або загостренн= я існуючої аритмії (диk= 4;. розділ «Побічні реакції»).<= /span>

Може розвиватис= я проаритмог= енний ефект аміод= ;арону, особливо у разі існування факторів, які сприяють пролонгаці= ї QT-інтервалу, таких як застосуван= ня деяких комбінацій лікарських засобів та наявність гіпокалієм= ії (див. розділ = 80; «Взаємодія з іншими ліl= 2;арськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»). Ризик виникнення= спричинено= 11; лікуванням шлуночково= ї аритмії «torsades de pointes» пр = 80; застосуван= ні аміодарону є нижчим у п = 86;рівнянні з таким ризиком при застосуван= ні інших антиаритмі= чних препаратів у пацієнтів з аналогічни= м ступенем подовження= інтервалу QT.

Тяжкі шкірні реакції. Можуть виникати небезпечні для життя аб= 086; навіть летальні шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса — Джонсона аб = 86; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Якщо у пацієнтів спостерігаn= 2;ться ознаки або симптоми, як= 110; вказують на розвиток ци = 93; станів (наприклад прогресуючk= 7; шкірне висипання з пухирями аб = 86; ураженням с = 83;изових оболонок), сл&#= 1110;д негайно при = 87;инити лікування аміодароноl= 4;.

Розл= ;ади з боку органів зор = 91;. У разі зниження гостроти зору або порушення його чіткості слід негайн = 86; провести по = 74;не офтальмолоk= 5;ічне обстеження із фундоско = 87;ією. Виникнення нейропатії зорового не = 88;ва або невриту зорового нерва, обумовлениm= 3; застосуван&#= 1085;ям аміодарону, вимагає при = 87;инення лікування, оскільки мо = 78;ливе прогресуваl= 5;ня порушень до сліпоти (див. розділ «Побічні реакції»).

Тяжка брадикардіn= 3; та порушенн= 03; серцевої пр = 86;відності<= /span>. Спо= 089;терігалися випадки виникнення тяжкої, потенційно небезпечноo= 1; для життя брадикардіo= 1; та порушень провідностo= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон у комбінації = 79; софосбувір&= #1086;м.

Брадикарді&= #1103; зазвичай виникала протягом пе = 88;іоду від декількох годин до декількох д = 85;ів, проте були випадки появи симптомів через довши = 81; час, здебіль= 096;ого протягом 2 тижнів післ= 03; початку противірусl= 5;ого лікування гепат= ;иту С.

Пацієнти, які отримують лікування препаратамl= 0;, що містять с= 086;фосбувір, повинні приймати аміодарон лише у разі непереносl= 5;ості або протипоказk= 2;ння до застосув = 72;ння інших антиаритміm= 5;них засобів.=

Якщо одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; цими лікарськимl= 0; засобами ко = 85;че потрібне, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься кардіомоніm= 0;оринг в умовах стаціонару протягом перших 48 годи&= #1085; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих медични = 93; препаратів, після чого с= 083;ід здійснюватl= 0; моніторинг амбулаторнl= 6; або пацієнт = 91; самостійно проводити м = 86;ніторинг частоти серцевих скорочень щ = 86;дня протягом щонайменше перших 2 тижнів ліку = 74;ання.

З огляду на тривалий ча = 89; напіввиведk= 7;ння аміодарону кардіомоніm= 0;оринг, описаний ви = 97;е, також потрі = 73;но проводити пацієнтам, які припинили прийом препарату в останні декілька місяців і ма= 102;ть розпочати лікування медичними препаратамl= 0;, що містять с= 086;фосбувір.

Усіх пацієнтів, які приймають а = 73;о нещодавно приймали аміодарон у комбінації = 79; медичними препаратамl= 0;, що містять софосбувір, = 090;реба попередити про симптом = 80; брадикардіo= 1; та порушень серцевої провідностo= 0; і рекомендувk= 2;ти їм у разі виникнення таких симптомів негайно звернутися за медичною допомогою.=

Легенев= 10; ефекти. Спостерігаl= 3;ося кілька випадків інтерстиціk= 2;льного пневмонітm= 1; при застосу = 74;анні ін’єкційноk= 5;о аміодарону. Поява задиш = 82;и або сухого кашлю, як окремо, так і на тлі погіршення загального стану, вказу= 108; на можливіс = 90;ь легеневої токсичностo= 0;, наприклад інтерстиціk= 2;льного пневмоніту, та потребує контролю за станом пацієнта за допомогою рентгенолоk= 5;ічних методів обстеження (див. розділ «Побічні реакції»). К&#= 1088;ім того, у деяких пацієнтів, які лікувал = 80;ся аміодароноl= 4;, спостерігаl= 3;ися випадки гос = 90;рого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому безпосередl= 5;ьо після хірургічноk= 5;о втручання, тому під час штучної вентиляції легенів рекомендовk= 2;но ретельно спостерігаm= 0;и за станом таких паціє = 85;тів.

Печінко = 74;і ефекти. Протягом 24 годин після початку застосуванl= 5;я розчину аміодарону може розвиватисn= 3; тяжка, а іноді й летальна гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть. На початку лікування і надалі протягом усього курс = 91; лікування аміодароноl= 4; рекомендовk= 2;но регулярне моніторуваl= 5;ня функції печінки (див. розділ «Побічні реакції»). ~~<= /o:p>~~

Допо= ;міжні речовини. Аміокордиl= 5;^Ò містить 60 мг бензиловогl= 6; спирту в ампулі по 3 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.=

Внутрі= 096;ньовенне введення бензиловогl= 6; спирту призводило до серйозни = 93; побічних ре = 72;кцій та летальни = 93; випадків у новонароджk= 7;них (синдром задишки). Мінімальна кількість бензиловогl= 6; спирту, що може призвести д = 86; проявів токсичностo= 0;, невідома. У дітей молодшого віку існує п= 110;двищений ризик таких проявів у зв’язку з на= 082;опиченням бензиловогl= 6; спирту.

Великі кількості бензиловогl= 6; спирту слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; і тільки у раз= 110; нагальної потреби, особливо пацієнтам і = 79; порушенням функцій печінки або нирок, вагітним та = 084;атерям-году= вальницям, у зв’язку з ризиком накопиченнn= 3; та токсично = 89;ті (метаболічн = 80;й ацидоз).

Щодо впливу під час вагітності та лактації див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю».=

Застере = 78;ення. Електролітl= 5;і порушення, особливо гіпокаліємo= 0;я: важливо враховуватl= 0; ситуації, що можуть асоціюватиl= 9;я з гіпокаліємo= 0;єю і можуть спровокуваm= 0;и проаритмогk= 7;нні ефекти. Гіпо= 082;аліємію слід усунут = 80; до застосуванl= 5;я аміодарону.

За винятком екстрених ситуацій, ін’єкційниl= 1; аміодарон с = 83;ід застосовувk= 2;ти тільки в спеціалізоk= 4;аних відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії за умови постійного = 82;онтролю (ЕКГ, артеріальнl= 0;й тиск).

Анестез= 10;я. Перед хірургічниl= 4; втручанням = 90;реба поінф = 86;рмувати анестезіолl= 6;га про те, що пацієнт отримує амі = 86;дарон.

Тривале лікування аміодароноl= 4; підвищує ризик розвитку гемодинаміm= 5;них побічних еф = 77;ктів, пов’язаних із загально= 02; або місцево= 02; анестезією, таких як брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензіn= 3;, зниження хвилинногl= 6; об’єму серцевого викиду та порушення провідностo= 0;.

Комбіна = 94;ії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») = 079; бета-блокат = 86;рами, крім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація = 074;имагає обережностo= 0; при застосуванl= 5;і), верапамілоl= 4; і дилтіаземоl= 4; слід розглядати лише для зап= 086;бігання шлуночковиl= 4; аритміям, що загрожують життю, і для серцево-лег = 77;невої реанімації при зупинці серця внаслідок фібриляції шлуночків, яка є резистентнl= 6;ю до зовнішнь = 86;ї електроімпm= 1;льсної терапії.=

Тран&= #1089;плантація

У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я аміодарону перед виконанням трансплантk= 2;ції серця було асоційованk= 7; з підвищенн= 03;м ризику первинної дисфункції трансплантk= 2;та (ПДТ).

ПД = 58; є небезпечниl= 4; для життя ускладненнn= 3;м після трансплантk= 2;ції серця, яке проявляєтьl= 9;я у вигляді дисфункції лівого шлуночка, правого шлуночка аб = 86; обох шлуночків у перші 24 години післ= 03; операції трансплантk= 2;ції, для якого не може бути ви= 079;начена ніяка вторинна причина (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тяжка ПДТ може бути не= 086;боротною.

Сл= 10;д розглянути можливість якомога більш раннь = 86;го призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антитиаритl= 4;ічного препарату перед трансплантk= 2;цією пацієнтам, які очікуют= 00; на отриманн= 03; серцевого трансплантk= 2;та.

<= /span>

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть. Досл= ;ідження на тваринах не показали жодних тератогеннl= 0;х ефектів амі = 86;дарону, тому не передбачаєm= 0;ься виникнення = 03;кихось вад розвитк = 91; у людини. На сьогодні речовини, як= 110; викликають вади розвитку у людини, прод= 077;монструвал&= #1080; тератогеннo= 0;сть у тварин в належни= 084; чином контрольовk= 2;них дослідженн&= #1103;х у двох біологічниm= 3; видів.

Наразі немає достатньої кількості відповідниm= 3; клінічних даних для оцінки можливої тератогеннl= 6;ї дії аміодарону при його застосуванl= 5;і під час І триместру вагітності.

Оскільки щитоподібнk= 2; залоза плод = 72; починає зв’язувати йод з 14-го тижня вагітності, = 091; разі застосуванl= 5;я препарату д = 86; цього термі = 85;у не слід очікувати жодного негативногl= 6; впливу на щитоподібнm= 1; залозу плод = 72;. Надмірне навантаженl= 5;я йодом при застосуванl= 5;і аміодарону пізніше цього періоду мож = 77; спричинити гіпотиреоз = 91; плода, який може бути виявлений з = 72; допомогою лабораторнl= 0;х аналізів аб = 86; навіть проявлятисn= 3; клінічно у вигляді зоб = 91;.

Таким чином, застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу під час вагітності протипоказk= 2;не з ІІ триместру.

Оскільки бензиловий спирт проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр, великі його кількості слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; і тільки у раз= 110; нагальної потреби у зв’язку з ризиком накопиченнn= 3; та токсично = 89;ті (метаболічн = 80;й ацидоз).

Грудне годування. Аміодарон та його метаболіти разом з йодо= 084; екскретуютn= 0;ся в грудне молоко у ко= 085;центраціях, вищих, ніж їхні концентрацo= 0;ї у плазмі крові жінки. Через ризик розвитку гі = 87;отиреозу у новонароджk= 7;ного грудне годування протипоказk= 2;не під час лікування аміодароноl= 4;.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Не застосовне.

=

С= ;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Слід використовm= 1;вати концентрацo= 0;ї, еквівалентl= 5;і не менш ніж 2 ампулам на 500 мл, що пов’язано з лікарською формою препарату. Аміоко= 088;дин^Ò можна вводити тільки на ізотонічноl= 4;у (5 %) розчині глюкози.

Не розводити л= 10;карський засіб ізотонічниl= 4; розчином натрію хлориду, оск= 110;льки можливе утворення преципітатm= 1;!

Не змішувати з іншими препаратамl= 0; в одній інфу= 079;ійній системі.=

Аміоко= 088;дин^Ò для внутрішньоk= 4;енного введення слід застос = 86;вувати лише тоді, коли є відпо= 074;ідне обладнання для моніторуваl= 5;ня серцевої фу = 85;кції, дефібриляцo= 0;ї та кардіостимm= 1;ляції.

Аміоко= 088;дин^Ò для внутрішньоk= 4;енного введення можна засто = 89;овувати перед проведенняl= 4; кардіоверсo= 0;ї постійним струмом.=

Аміодарон слід вводит = 80; через центральниl= 1; венозний доступ, за винятком випадків пр = 86;ведення серцево-лег = 77;невої реанімації = 87;ри фібриляції шлуночків, резистентнo= 0;й до електрод = 77;фібриляції, у пацієнтів = 110;з зупинкою серця. За цих обставин можна викор = 80;стовувати периферичнl= 0;й доступ, якщо немає можливості забезпечитl= 0; центральниl= 1; венозний доступ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Серйозні порушення ритму, коли пероральниl= 1; прийом препарату неприйнятнl= 0;й, за виняткоl= 4; випадків проведення серцево-лег = 77;невої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентнo= 0;й до електродефo= 0;бриляції, у пацієнтів із зупинкою серця:

Інфузій = 85;е введення через центральниl= 1; венозний доступ.

&= #1053;авантажува= ;льна доза: стандаl= 8;тна рекомендов= ана доза препарату становить 5 = ;мг / кг маси тілk= 2;, яка вводиться шляхом внутрішньо= венної інфузії протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин, бажано за допомогою інфузомату, і має бути в = 74;едена повторно 2 або 3 рази за   24-год= ;инний період. <= /li>

Ефект цього лікарськогl= 6; засобу є короткочасl= 5;им, що вимагає продовженнn= 3; його введення шляхом інфузії.

&= #1055;ідтримувал= ;ьна доза: 10−20 мг/кг на добу (в середньому 600−800 мг на добm= 1;, до 1,2 г на добу) в 250 мл розчину глюкози протягом кі= ;лькох днів.

Перехід на пероральну терапію (3 таблетки на добу) слід розпочати з першого дня інфузійної терапії. Доз= 091; можна збільшити д = 86; 4 або навіть 5 таблеток на добу.

Серцево-лег= енева реанімація при фібриля = 94;ії шлуночків, резистентнo= 0;й до електрод = 77;фібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця. =

У такій ситуації рекомендовk= 2;но використовm= 1;вати центральниl= 1; венозний катетер (за у&#= 1084;ови його наявності т = 72; готовності); в іншому раз= 110; лікарський засіб можна вводити через периферичнo= 0; вени, обираю= 095;и по можливості найбільшу периферичнm= 1; вену з максимальнl= 0;м кровотоком.

Поча= ;ткова доза становить 300 мг (або 5 мг / кг маси тіла) і = 074;водиться розведеною у 20 мл 5 % розчину глюкози шляхом швидкої ін’єкції. <= /span>

Якщо фібриляція шлуночків зберігаєть= ся, можна застосуват= и внутрішньо= венне введення додаткових= 150 мг (або 2,5 мг / к = 75; маси тіла) препарату.<= /o:p>

Не додавати в шприц жодних інших засобів. <= /span>

&= #1044;іти. Безп= ;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я аміодарону = 76;ля дітей не встановленo= 0;. Наявні на цей час дані щодо педіатричнl= 6;ї популяції наведено у р= 086;зділі «Фармаколl= 6;гічні властивостo= 0;». Оскі = 83;ьки ампули аміодарону для ін’єкці = 81;ного введення містять бензиловий спирт, лікар= 089;ький засіб слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; новонарод&#= 1078;еним та дітям віком до 3 років (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Передоk= 9;ування.

Не існує інформації щодо передозуваl= 5;ня аміодарону при внутрішньоk= 4;енному введе = 85;ні.

= 044;уже рідко повідомлялl= 0; про виникнення синусо= 074;ої бради = 82;ардії, шлуночковоo= 1; аритмії, особливо парокс= 080;змальної тахік = 72;рдії типу «torsades de pointes» = та ураження печінки.

Лікування повинне бут = 80; симптоматиm= 5;ним. З огляду на кінетичні властивостo= 0; препарату, рекомендуєm= 0;ься контроль функції серця протягом тривалого часу. А&#= 1084;іодарон і його метаболіти= не під= 076;аються діалізу.=

= =

= i= 5;обічні реакції.

Побі= ;чні реакції класифіковk= 2;ні за класами систем органів та з= 072; частотою виникнення відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); поодинокі (< 0,01 = %), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).

По = 88;ушення з боку серця.

Часто: <= /i>бр = 72;дикардія.~~<= /s>~~

Поодинокі: в окремих випадках повідомлялl= 6;ся про виражен = 91; брадикардіn= 2;, а у більш виняткових випадках − про зупинку синусового вузла, особл= 080;во у пацієнтів літнього віку. Проаритмічl= 5;ий ефект.

Частот= 072; невідома:= пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія <= /i>типу &= laquo;torsade de pointes» (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»)<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>.
По = 88;ушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Дуже часто: нудота= .

Част= ;ота невідома:= панкреатит/ = 75;острий панкреатит.

= Порушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення препарату.=

Част= ;о: = можлива запальна реакція, зокрема флебіт пове = 88;хневих вен, у разі введення безпосередl= 5;ьо в периферичнm= 1; вену; реакці= 111; у місці введ= 077;ння, зокрема біл= 00;, еритема, набряк, некр= 086;з, екстравазаm= 4;ія, утворення інфільтратm= 1;, запалення, флебіт та флегмона.=

По = 88;ушення з боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.

По = 74;ідомлялося про ураженн= 03; печінки, що діагностувk= 2;лися за підвищенимl= 0; рівнями тра = 85;саміназ у сироватці крові. Повідомлялl= 6;ся про нижчезазнаm= 5;ені побічні яв = 80;ща.

Поодин= 086;кі:

-&nb= sp; зазвичk= 2;й помірне та ізольоване підвищення рівнів трансамінаk= 9; (у 1,5–3 рази вищ = 77; норми) на початку лікування, яке зникало після зменш = 77;ння дози препарату або навіть спонтанно;

-&nb= sp; гостре ураження печінки зі значним підвищенняl= 4; рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові та/або з жовтянице= 02;, включаючи печінкову недостатніl= 9;ть, іноді летальну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), що вимагає в= 110;дміни препарату;

-&nb= sp; хронічl= 5;е ураження печінки під час тривало = 75;о лікування (при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і). Гістологічl= 5;а картина відповідає псевдоалкоk= 5;ольному гепатиту. Оскільки кл= 10;нічні та лабораторнo= 0; ознаки виражені не = 095;ітко (варіабельн = 72; гепатомегаl= 3;ія, підвищення рівнів трансамінаk= 9; в сироватці крові у 1,5–5 разів понад норму), показаний регулярний моніторинг показників функції печінки. У разі підвищення рівнів трансамінаk= 9; в крові, навіть помірного, щ= 086; виникає після лікув = 72;ння препаратом протягом більш ніж 6 мі&= #1089;яців, слід підозр= 02;вати хронічне ураження печінки. Клінічні порушення т = 72; відхилення лабораторнl= 0;х показників від норми зазвичай усуваються після відміни препарату, хоча у кількох зар = 77;єстрованих випадках ці зміни були необоротниl= 4;и.

= Порушення з боку імунної системи.

Поод= ;инокі: анафілактиm= 5;ний шок.

Част= ;ота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: повідомлялl= 6;ся про випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку та/або кропив’янкl= 0;.

= Ендокринні розлади.

Дуже часто: порушення = 079; боку щитоподібнl= 6;ї залози: за ві&#= 1076;сутності яких-небудь клінічних ознак дисфу = 85;кції щитоподібнl= 6;ї залози певн = 72; «невідповіk= 6;ність» рівнів гормонів щитоподібнl= 6;ї залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень Т3) не вимагає відміни препарату.=

Част= ;о: = порушення з боку щитоподібнl= 6;ї залози:

- = гіпотиреоз проявляєтьl= 9;я класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної = 95;утливості до холоду, апатії, сонливості. = 063;ітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. Нормальна функція щит = 86;подібної залози зазвичай відновлюєтn= 0;ся поступово протягом 1−3 місяців після припи = 85;ення лікування; відміна препарату н = 77; обов’язковk= 2;. Якщо застосуванl= 5;я аміодарону = 84;ає обґрунтоваl= 5;і показання, лікування м = 86;жна продовжуваm= 0;и у комбінаці= 11; із замісною терапією гормонами щитоподібнl= 6;ї залози з використанl= 5;ям L-тироксину, підбираючи дозу залежн = 86; від рівня ТТГ.

- = гіпертиреоk= 9; діагностувk= 2;ти значно важч = 77;, оскільки його симптоматиl= 2;а є менш вираж= 077;ною (невелике безпричиннk= 7; зменшення маси тіла, зниження ефективносm= 0;і антиангінаl= 3;ьної та/або антиаритміm= 5;ної терапії). У пацієнтів літнього віку можуть виникати психічні симптоми аб = 86; прояви у вигляді тиреотоксиl= 2;озу. Діагноз підтверджуn= 8;ться вираженим зниженням рівня високочутлl= 0;вого ТТГ. У цьому разі слід обов’язковl= 6; відмінити а = 84;іодарон, через 3−4 тижні після чого зазвич = 72;й починаєтьсn= 3; клінічне одужання. Потенційно летальні серйозні ви = 87;адки потребують невідкладнl= 6;го початку належного лікування.=

Якщо причиною дл= 03; занепокоєнl= 5;я є тиреотокс = 80;коз (як сам по собі, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), то з огляду на мінливу ефективнісm= 0;ь синтетичниm= 3; антитиреоїk= 6;них препаратів можна однозначно рекомендувk= 2;ти лікування кортикостеl= 8;оїдами    (1 мг/кг) упродовж досить трив = 72;лого періоду (3 місяці). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпертиреоk= 9;у, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону.

Дуже рідко: синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНАДГ).

По = 88;ушення з боку нервової системи.

Поодин= 086;кі: доброяl= 2;існа внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3; (псевдопухл = 80;на головного мозку). Поруш= ;ення з боку респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я.

Поодин= 086;кі:

-         інтерс = 90;иціальний пневмоніт або фіброз, і&#= 1085;оді з летальним наслідком<= /span>.
~~= -&nb= sp;~~      го = 89;трий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, що, як правило, пов'язаний з інтерстиціk= 2;льним пневмонітоl= 4;, в окремих випадках − летальний, іноді − у ранній післяопераm= 4;ійний період (підозрювал = 72;ся можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слі = 76; розглянути можливість відміни аміодарону та з’ясуват = 80; доцільністn= 0; призначеннn= 3; кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). <= /span>

- бронхоl= 9;пазм і/або апное у разі тяжкої дихальної недостатноl= 9;ті, особливо у хворих на бр= 086;нхіальну астму.~~<= o:p>~~

По = 88;ушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Поодин= 086;кі: надмірl= 5;е потовиділеl= 5;ня, алопеція.=

Часто: екзема;

Частот= 072; невідома:

- тяжкі, інод= 10; летальні, шкірні реакції, так= 110; як токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лайєлла) та синдром Стівенса − Джонсона;=

- бульозний дерматит;

- DRESS-синдром (медикамент = 86;зне висипання з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами).

Розлади з боку органі = 74; зору

Част= ;ота невідома: нейропатія/= неврит зорового нерва, які можуть прогресуваm= 0;и до повної сліпоти.

Порушеl= 5;ня з боку судин.

Част= ;о: = зазвичай помірне та нетривале зниження ар = 90;еріального тиску. Повідомлялl= 6;ся про випадки тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії або колапсу, зокрема, у разі передозуваl= 5;ня або після дуже швидкого введення.=

&= #1055;оодинокі:<= /span> = припливи жару.

По = 88;ушення з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Частот= 072; невідома: біль у ділянці попереку, бo= 0;ль у спині.

Пору= ;шення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Частота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: нейтропені= ;я, агранулоциm= 0;оз.

Розлади з боку психік = 80;.

Част= ;о: = зниження лібідо.

Част= ;ота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: марення (в тому числі стан сплутаностo= 0; свідомості), галюцинаці= ;ї.

Розлади з боку репродуктиk= 4;ної системи та м= 086;лочних залоз. <= /o:p>

Част= ;ота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: зниження лібідо.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур.=

Част= ;ота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk33177993'>: первинна дисфункція трансплантk= 2;та після трансплантk= 2;ції серця з потенційниl= 4; летальним наслідком (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки= ;.

Умови зберігання.

= 047;берігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 076;ії світла.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Несуміснісm= 0;ь.

Не розводити препарат ізотонічниl= 4; розчином натрію хлориду, оскільки можливе утв = 86;рення преципітатm= 1;. Не змішуват = 80; з іншими пре= 087;аратами, крім зазначених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».
= &= nbsp;

= У= ;паковка.

По 3 мл розчину для ін’єкці = 81; в ампулі, 5 ампул у картонній коробці.

=

= К= ;атегорія відпуску. =

За рецептом.=

&n= bsp;

Виробн&#= 1080;к.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.