ІНСТРУКЦІЯ=

для медичн�= �го застосування лікарського засобу

ТРАНКВІЛАР^® ІС 500

Склад:

діюча реч�= �вина: темгіколурил;

1 табл= етка містить темгіколурилу 500 мг (0,5 г);

допоміжні речовини:= метилцелюлоза, кальцію стеарат.

&nb= sp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні власт= ивості: таблетки білого �= �ольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений тов= арний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.<= /p>

&nb= sp;

Фармакотерапевтич= на група.

Психостимулятори, = засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту ув�= �ги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні за= соби. Темгіколурил.

Код АТХ= N06B X21.

&nb= sp;

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лік= арського засобу темгіколурил за хімічною структурою є близькою до<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language: EN-US'> прир= одних метаболітів організму: молекула темгіко�= �урилу складається із двох метильованих фрагментів сечовини, що входять до склад�= � біциклічної структури.

Транквілар^®&= nbsp;ІС 500 діє на активність структур лімбіко-ретикуля�= �ного комплексу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а та= кож впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – ГАМК-ергічну, = холінергічну, серотонінергічну та адренергічну, що сприяє їх збалансованос= ті та інтеграції, але не чинить периферичної адренонегативної дії. Тран�= �вілар^® ІС 500 проявляє антагоністичну активність відносно збуд= ження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальм�= �вних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. У нейромедіаторному пр= офілі дії лікарського засобу присутній дофамінпозитивний компонент.

Лікарський засіб м= ає нормастенічні властивості.

Транквілар^®&= nbsp;ІС 500 має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) а= ктивність, знімає або знижує почуття неспокою, тривоги, страху, внутрішнє емоц= ійне напруження та роздратування. Анксіолітичний ефект лікарського засобу не супроводж= ується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарський засіб не з�= �ижує розумову та рухову активність, тому його можна застосовувати протягом р= обочого дня або під час навчання. На цій підставі Транквілар^® ІС 50= 0 відносять до денних транквілізаторів. Лікарський засіб снод�= �йного ефекту не виявляє, але посилює дію снодійних засобів та поліпшує сон пр�= � його порушенні.

Крім знижений рівень ендогенного етилового спирту в= плазмі крові. Транквілар^® ІС = 500, підвищуючи рівень ендогенного етилового= спирту (більшою мірою, ніж інші транквілізатори), зменшує потяг до алког�= �лю.

Транквілар^® ІС <= /span>500 полегшує нікот= инову абстиненцію.

Ліка= рський засіб не створює піднесеного настрою, відчуття= ейфорії.

Фармакокінетика.

При �= �ероральному застосуванні біодоступність становить 77= –80 %; до 40 % темгіколурилу зв’= язується з еритроцитами; решта 60 % не зв’язується з білками кро�= �і і міститься в плазмі крові у вільному стані, у зв’язку з чим темгіколурил без�= �ерешкодно розповсюджується в організмі та вільн�= � проходить крізь мембрани. Об’єм розподілу становить 0,9 л/кг. <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size: 10.0pt;letter-spacing:-.1pt;mso-ansi-language:UK'>Максимальна кон�= �ентрація темгіколурилу<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> в сироват= ці крові досягається за 30 хвилин, високий рівень з= берігається протягом 3–4 годин, потім поступово з= нижується. Темгіколурил повністю = виводиться з організму: 55‒70 % прийнятої дози лікарс= ького засобу виводиться із сечею, решта – із калом у незміненому вигляді п�= �отягом доби. Темгіколурил не накопичується та не п�= �длягає біохімічним перетворенням в організмі.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.<= o:p>

Лікарський засіб Підвищена чутливість до темг= іколурилу або до бу= дь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Транквілар^® ІС 500 можна комбінувати з нейролеп�= �иками, транквілізаторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепр�= �сантами та психостимуляторами.

&nb= sp;

Особливості засто�= �ування.

Звикання, розвиток= залежності та синдрому відміни при застосуванні темгіколурилу �= �е встановлені.

Лікарський засіб с= лід застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії= , порушеннях функції печінки і нирок.

Були окремі повідо�= �лення про розвиток гострих реакцій гіперчутливості.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Темгіколурил добр�= � проникає у всі тканини та рідини організму.

Немає достатніх даних щодо б�= �зпеки застосування темгіколурилу<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times New Roman= "; mso-ansi-language:UK'> у період вагітності та годув= ання груддю, тому не рекомендують призначати лікарський засі= б вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід= бути обережними при керуванні транспортними �= �асобами, оскільки застосування темгіколурилу<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'> може <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK'>спричинити зниження артеріа�= �ьного тиску та слабкість.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози= .

Лікарсь= кий засіб застосовувати внутрішньо незалежно від прийому їжі. До�= �ування залежить від індивіду= альних особливостей пацієнта та терапевтичної мети застосув�= �ння лікарського засобу.

Звичайна доза для �= �орослих становить 500 мг 2–3 рази на добу. При необхідності дозу мо= жна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г, максимальна добова доза – 10 г. = Тривалість курсу лікування – від кількох днів до 2–3 місяців.

У склад= і комплексної терапії нікотинової залежності лікарськ= ий засіб застосовувати по 500–1000 мг на добу щоденно пр= отягом 5–6 тижнів.

Для пацієнтів літнього віку �= �а пацієнтів з печінковою недостатністю дозу лікарського засобу з�= �ижувати не потрібно.

У пацієнтів з нирковою недос�= �атністю коригування дози не вивчали. Таким пацієнтам лікарський засі= б слід призначати з обережністю.

Якщо один або кіль�= �а разів своєчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжити к�= �рс лікування відповідно до раніше призначеної схеми.

&nb= sp;

Діти.

Ліка= рський засіб не призначе= ний для застосування дітям.

&nb= sp;

Передозування.

Ліка= рський засіб малотоксичний. Пр�= � значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів (у то�= �у числі алергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження а�= �теріального тиску та температури тіла).

Лікування: необхідно провест= и промивання шлунка та застосувати загальноприйняті методи дет= оксикації й симптоматичну терапію.

Спец�= �фічний антидот не відомий.

П�= �бічні реакції.

Транк�= �ілар^® ІС 500, як і інші лікарські засоби, може сприч= иняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні реакції, що пов’язані із засто= суванням лікарського засобу, класифіковано за сис= темами органів та частотою. Частота визначається таким= чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до &= lt; 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), част�= �та невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З= боку нервової системи: рідко – запаморочення

З боку серцево-судинної = системи: рідко – зниження �= �ртеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: р�= �дко – диспептичні розлади (у тому числі нудота, блювання, ді= арея). У такому випадку слід знизити дозу лікарського засобу.

З боку дихальної систем�= �: рідко – бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірн= ої клітковини: рідко – алергічні= реакції (у тому числі шкірний висип, свербіж, кропив’янка, анг�= �оневротичний набряк). У разі алергічної реакції прийом лікарського з�= �собу слід припинити.

Загальні по�= �ушення: рідко – зниження температури тіла,= слабкість. При зниженні а�= �теріального тиску та/або температури тіла (температура тіл�= � може знизитися на 1–1,5&nb= sp;°С) прийом лікарського засобу припиняти не п= отрібно. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються після закінче= ння курсу лікування.

Повідомлення про підозр= ювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції післ�= � реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу про�= �одити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім законним предст�= �вникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних ре= акцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану= інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://ais= f.dec.gov.ua.

&nb= sp;

Термін придатності. 4 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Збе�= �ігати в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Збе�= �ігати у недоступному для дітей місці.
&nb= sp;

Упа= ковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 бл�= �стери у пачці.

&nb= sp;

= Категорія відпуску. �= �а рецептом.

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.