ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

<= /p>

= РЕОПОЛІГЛЮК= ІН-НОВОФАРМ

= (RHEOPOLYGL= UCIN-NOVOFARM)=

Склад:

діючі речов= ини: декстран<= /span> 40, натрію хлорид;

1 мл розчину містить декстрану 40 – 100 мг, натрію хлориду – 9 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Кровозамін= ники і перфузійні розчини.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Плазмозамін= ний колоїдний розчин де= кстрану (полімеру глюкози), фармакологічна дія якого проявляється у покращенні реологічних властивостей крові, зниженні їх в’язкості, відновленні мікроциркуляторного кровотоку, запобіганні та усуненні агрегації формених елементів, нормалізації артеріального та венозного кровообігу. При швидкому введенні лікарського засобу об’єм плазми крові може збільшитися на величину, = що майже у 2 рази перевищує об’єм введеного лікарського засобу, оскільки кожні= 10 мл лікарського засобу сприяють перерозподілу 20-25 мл рідини з тканин у кров’яне русло.

Фармакокіне= тика.

Період н= апіввиведення становить 6 годин. Виводиться в основному нирками: за перші 6 годин – прибл= изно 60 %, за 24 години – 70 %. Решта кількості надходить у ретикулоендотеліальну систему і печінку, де поступово розщеплюється альфа-гл= юкозидазою до глюкози, проте не є джерелом вуглеводного живлення. =

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування гіповолемічного, дистрибутивного шоку.

Трансплантаційні судинні та пластичні операції.

Додаток до перфузійної рідини в апарати штучного кровообігу при операціях на серці.

Протипоказан= ня.

Гіпергідрат= ація; гіперволемія; тромбоцитопенія (рівень тромбоцитів 80´10^{9/л
і нижче); захворювання нирок, що супроводжуються олігу=
рією,
анурією; некомпенсована серцево-судинна недостатність ІІ-ІІІ стадії;
ДВЗ-синдром; схильність до виражених алергічних реакцій; гіперчутливість
до декстрану. Реополіглюкі=
н-Новофарм
з 0,9 % розчином натрію хлориду не слід вводити при патологічних змінах у
нирках, а з 5 % розчином глюкози}- при поруше= нні вуглеводного обміну, особливо при цукровому діабеті.

Стани, при яких не можна ввод= ити рідину у великих об’ємах.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідно зменшити їх дози. Наявність декстрану в крові може вплинути на результати визначення кількості білірубіну, білка, групи крові. Тому зазначені дослідження слід проводити перед введенням препарату.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки під контролем лікаря та при наявності лікарських засобів для усунення всіх можл= ивих алергічних реакцій.

Перші 5-10 хвилин внутрішньовенного введення лікарського засобу необхідно уважно стежити за станом хворого: після повільного введення перших 10 крапель слід припинити введення   на 3-5 хвилин, потім ввести ще 30 капель і знову припинити введення   на 3-5 хвилин. У разі відсу= тності проявів алергічних реакцій продовжувати введення лікарського засобу. <= /o:p>

Застосовувати з обережністю д= ля введення хворим з порушеною видільною функцією нирок, при необхідності обмеження введення натрію хлориду призначати Реополігл= юкін-Новофарм з 5 % розчином глюкози. При порушеннях вуглеводного обміну та інших станах,= при яких протипоказане введення вуглеводів, Реополіглюкін-= Новофарм застосовувати з 0,9 % розчином нат= рію хлориду. З обережністю застосовувати для введення хворим з гіпертонічною хворобою у зв’язку з можливістю підвищення артеріального тиску та хворим із порушенням серцевої діяльності.

Вміст пляшки можна використати лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності невикористану частину вмісту пляшки слід викинути.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб можна застосовувати за показан= нями та з урахуванням співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувалась.=

Але слід враховувати імовірні= сть таких побічних ефектів як загальна слабкість і запаморочення.

<= /o:p>

Спосіб застосування та дози. =

Призначати внутрішньовенно краплинно. <= /b>Перед введенням розчин підігріти до 35-37 °С. Дози і швидкість введення визначає лікар індивідуально.

При порушенні капілярного кро= вотоку (різні форми шоку) максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг,= для дітей – 5-10 мл/кг (при необхідності – до 15 мл/кг).

При операціях зі штучним кровообігом додають у кров із розрахунку 10-20 мл/кг для заповнення насоса оксигенератора; концентрація декстрану у перфузійному розчині не має перевищувати 3 %. У післяопераційний період лікарський засіб застосовувати у таких же дозах, як= при порушенні капілярного кровотоку.

Лікарський засіб вводити, не змішуючи з іншими лікарськими засобами. При життєвих показаннях лікарський засіб можна   вводити швидко, навіть струминно з= розрахунку 15 мл/кг.<= /p>
У пацієнтів із геморагічним інсультом, черепно-мозковими травмами лікарський засіб слід вводити з розрахунку 10-15 мл/кг і не більше!

<= /o:p>

Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям; дозу визначат= и   з урахуванням маси тіла.

<= /o:p>

Передозуванн= я.

Можливе виникнення гіперволемії, гіпокоагуляції.

Лікування. = Терапія симптоматична.

Побічні реак= ції. =

Алергічні реакції: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, відчуття жару, пропасниця, підвищення потовиділення, реакції гіперчутливості.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, тахікардія, задишка, набряки.

З боку трав= ного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, біль у животі.

З боку нерв= ової системи: головний біль, запаморочення, тремор.

З боку сечовидільної системи: як правило, особливо при гіповолемії, лікарський засіб спричиняє збільшення ді= урезу. Однак іноді при застосуванні Реополіглюкіну-Новофарм спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’язкою, що вказує на дегідрат= ацію організму хворого. У цьому випадку необхідно ввести внутрішньовенно кристалоїдні розчини для відновлення та підтримання <= span class=3DSpellE>осмотичності плазми крові.

При застосуванні препарату з розрахунку понад 15 мл/кг виникає гіперосмолярність, яка може стати причиною опіку канальців з подальшим розвитком гострої нирко= вої недостатності. Відповідно спостерігається зменшення діурезу, сеча стає в’яз= кою.

З боку сист= еми крові: акроціаноз, гіперемія, зниження функції тромбоцитів. Препарат ускладнює визначення групи крові.
Інші: загальна слабкість, набряк кінцівок, біль у попереку, біль за грудиною, відчуття нес= тачі повітря, судоми.=

У випадку побічних реакцій (залежно від клінічної ситуації) слід негайно припинити введення препарату = та, не виймаючи голки з вени, розпочати всі передбачені відповідними інструкція= ми невідкладні заходи для ліквідації трансфузійної реакції (введення серцево-судинних препаратів, кортикостероїдів, антигістамінних засобів, кристалоїдних розчинів, при колапсі &#= 8722; вазопресори та кардіотоніки).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, недоступн= ому для дітей місці при температурі від 10 °С до 25 = °С.

При транспортуванні допускається заморожування препарату.

Несумісність.

Враховуючи можливу фізико-хімічну несумісність,= не можна додавати будь-які інші лікарські засоби до розчину Реополіглюкіну-Новофарм.

Упаковка.

По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю = фірма «Новофарм-Біосинтез».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, б. = 38.