ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАЦЕРТИН

(VITACERTIN)

Скл= ад:

діюча речовина: тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін;<= /o:p>

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг, піридоксину гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 50 мг, ціанок= обаламіну (у перерахуванні на 100 % речовину) 0,5 мг;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>допоміжні речовини: лідокаїну гідрохлорид= , спирт бензиловий, натрію п= оліфосфат, калію фериціанід, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору<= /span>.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂.

Код АТХ А11D В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропні вітам= іни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нер= вів і рухового апарату. Їх застосовують для усунення дефіцитних станів, а у вел= иких дозах вони виявляють аналгетичні властивості, сприяють покращенню кровообіг= у, нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.

Вітамін В_{1 є
дуже важливою активною речовиною. В організмі вітамін В₁ фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксилаза<=
/span>)
і тіамінтрифосфату (ТТР).}

Тіамінд= ифосфат як коензим бере участь у важливих функціях вуглеводного обміну, які мають вирішальне значення в обмінних процесах нервової тканини, впливають на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В₁ у тканинах відбувається накопичення метаболітів, насамперед молочної і піровиноградної кислоти, = що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.

Вітамін В₆ у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5'-фосфат, PALP) є коензи= мом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному неокисному метаболізмі амінокислот. Через декарбоксилювання вони залучаються до утворення фізіолог= ічно активних амінів (адреналіну, гістаміну, серотон= іну, допаміну, тираміну), чере= з трансамінування — до анаболічних= і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутамат-оксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, γ-аміномасляна кислота, α-кетоглутараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амінокислот. Вітамін В₆ діє на 4 різн= их ділянках метаболізму триптофану. У межах синтезу гемоглобіну вітамін В_=
6 каталізує утворення α-аміно-β-кетоадинінової кислоти.

Вітамін= В₁₂ необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній протианемічний фактор)= , бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатиніну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію.

Фармакокін= етика.

Після парентерального введення тіамін розподіляється в орга= нізмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається у нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 21 хвилину. Накопиче= ння тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.<= o:p>

Вітамін В₆ ф= осфорилюється та окиснюється до піридоксаль-5'-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5'-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5'-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізуєт= ься лужною фосфатазою у піридоксаль.

Вітамін В₁₂ після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними<= /span> органами. Вітамін В₁₂ надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В₁₂ проходить через плаценту.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Системні неврологічні захворювання, спричинені встановленим дефіцитом вітамінів B₁, B<= sub>6 і B₁₂, якщо вони не можуть бути усунені дієтичним харчуванням.=

=

Протипоказання.

= Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; гостре порушення серцевої провідності; гостра форма декомп= енсованої серцевої недостатності.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁ протипоказаний при алергічних реакціях.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₆ протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (можливе підвищення кислотності шлункового соку).

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Вітамін В₁₂<= /span> протипоказано застосовувати при еритремії, еритро= цитозі, тромбоемболії.

<= span style=3D'mso-bookmark:ContraIndicationRich'>Лідокаїн. Підви= щена індивідуальна чутливість до лідокаїну або до ін= ших амідних місцевоанестезуючих засобів, наявність в анамнезі епілептиформних с= удом на лідокаїн, тяжка брадикардія, тяжка артеріаль= на гіпотензія, кардіогенний = шок, тяжкі форми хронічної серцевої недостатності (ІІ–ІІІ ступеня), синдром слабкості синусового вузла, синдром Вольфа — Па= ркінсона — Уайта, синдром Адамса — Стокса, атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) ІІ і ІІІ ступеня, гіповолемі= я, тяжкі порушення функції печінки/нирок, порфірія, міастенія.

= Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамін повністю розкладається сульфітовмісними розчинами. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В₁. Терапевтичні дози вітаміну В_=
6 можуть послабити ефект L-допи. Також лікарський= засіб взаємодіє з ізоніазидом, D-пеніциламіном та циклосерином.

Коли лідокаїн вводять парентерально, серцеві побічні ефекти м= ожуть посилюватися при застосуванні адреналіну або норадрена= ліну. Також лікарський засіб взаємодіє із сульфонамідами.

У разі передозування місцевих анестетиків адреналін та норадреналін застосовувати не можна.

Особливості застосування.

Вітацертин містить лідокаїну гідрохлорид, і тому лікарський засіб слід вводи= ти лише внутрішньом’язово. Не дозволяється внутрішньовенне (в/в) введення у кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня важкості виниклих симптомів, необхідний медичний контроль або спостереження в стаціонарних умовах.

Довготривале застосування вітаміну В₆ (понад 6 місяців), може призвести = до оборотної периферичної сенсорної нейропатії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто п= рактично вільний від натрію.

Вітацертин містить бензиловий спирт, який пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів («синдром задишки») у новонароджених та дітей молодшого віку. Не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити ток= сичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років. Через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз) великі кількості бензилового спирту слід застосовувати тільки з обереж= ністю та у разі крайньої необхідності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не слід застосовувати у пер= іод вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Лікарський засіб не впливає на зда= тність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.=

Якщо під час лікування препаратом спостеріга= ється запаморочення, слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з ін= шими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

У тяжких та гострих випадках для досягнен= ня швидкого підвищення рівня препарату в крові лікування розпочинаю= ть з 2 мл розчину внутрішньом’язово 1 раз = на добу. Після завершення гострої стадії та при захворюваннях слабкого ступеня призначають по 2&nbs= p;мл (1 ін’єкцію) 2–3 рази на тиждень.

Протягом терапії рекомендується щотижневий лікарський контроль.

Слід прагнути до того, щоб якомога швидше пе= рейти на пероральну терапію.

Спосіб застосування.=

Ін’єкції вводяться глибоко в м’язи= (внутрішньом’язово).

Внутрішньо= м’язову ін’єкцію = слід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.=

Попередження щодо недопущення поми= лкової внутрішньовенної ін’єкції.

Допускається лише внутрішньом’язове (в/м) введення Вітацертину. Не дозволяється внутрішнь= овенне (в/в) введення в кровоносну систему. У випадку помилкової внутрішньовенної ін’єкції, залежно від ступеня важкості симптомів, необхідний медичний контр= оль або спостереження в стаціонарних умовах.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати діт= ям.

<= /p>
Передозування.

При передозуванні відбувається посилення симптомів побічної дії лікарського зас= обу.

Вітамін В₁ має широкий терапевтичний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) виявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів.=

Вітамін В₆ має дуже низьку токсичність.

Надмірне застосування вітаміну В₆ у дозах більш ніж 1 г на добу прот= ягом кількох місяців може призвести до нейротоксичних ефектів.

Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних вип= адках — після перорального застосування) доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент= ів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.=

Лікування: терапія симптоматична.

= Лідокаїн. Симптоми: психомоторне збудження, запаморочення, загальна слабкість, знижен= ня артеріального тиску, тремор, порушення зору, тоніко-кл= онічні судоми, кома, колапс, можлива АВ-блокада, пригнічення центральної нервової системи, зупинка дихання. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми —= при 0,01 мг/кг.

Лікування: припинення введе= ння препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстриктори (наприклад, норадреналін, мезатон), при брадикардії — холінолітики (0,5–1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації= , штучної вентиляції легенів, реанімаційних заход= ів. Діаліз неефективний.

=

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином:

дуже часто: ≥ 1/10;

часто: від ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100;

рідко: від ≥ 1/10.000 до < 1/1.000;

дуже рідко: < 1/10.000;

невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку імунної системи: невідомо: бензиловий спирт може викликати алергічні реакц= ії; дуже рідко: реакції гіперчутлив= ості (наприклад: екзантема, задишка, шоковий стан, ангіонев= ротичний набряк).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко: шкірні реакції зі свербежем та кропив’янкою, вугрові висипи, пітливість= .

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко: тахікардія.<= /p>
Загальні порушення та стан місця введення: невідомо: системні р= еакції через швидке накопичення (випадкова внутрішньовенна ін’єкція, ін’єкція в тканину з високим кровопостачанням) або передозування. Запаморочення, блюва= ння, брадикардія, порушення серцевого ритму, судоми.

Печіння в місці ін’єкції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С.

= <= /span>

Нес= умісність.

Тіамін несумісний із окиснювальним= и і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбо= натом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також із фенобарбіт= алом натрієм, рибофлавіном, бензилпеніциліном, глюко= зою і метабісульфітом, оскільки інакти= вується в їх присутності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає = свою дію при збільшенні значень рН (> 3).

Вітамін В₁₂ несумісний з окислюва= льними і редукувальними сполуками та з солями важких металів.

У розчинах, що містять тіамін, вітамін В12, як і інші фактори комплексу групи В, швидко руйнується продуктами розпаду тіаміну (низькі концентрації іонів заліза можуть захистити від цього). Також рибофлавін, зокрема в поєднанні з дією світла, чинить руйнівну дію; нікотин= амід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти чинять інгібу= вальну дію.

<= /span>

Упаковка. По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск се= рії).

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС» (випус= к серії, не включаючи контроль серії).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»: Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Товарист= во з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»: Україна, 08114, Київська область, Бучанський район, с. Гореничі, вул. Столична, 1-А, (літера Б).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>