ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я ліка = 88;ського засобу

&nb= sp;

КОПА = 50;СОН^®-ТЕВА

(COPAXONE^®-TEVA)

Склад= :

діюч = 72; речовина: глат = 80;рамеру ацетат;

1 мл розчину для ін’єкці = 81; містить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату*;

допо = 84;іжні речовини: мані = 90; (Е 421), вода для ін’єкцій.=

* Середня молекулярнk= 2; маса суміші глатирамерm= 1; ацетату знаходитьсn= 3; у межах 5000-9000 дальтон. Змінність складу цієї = 088;ечовини не дає змоги визначити специфічниl= 1; поліпептид, який може бути повністю ох = 72;рактеризов&#= 1072;но відносно амінокислоm= 0;ної послідовноl= 9;ті, хоча кінцевий склад глати = 88;амеру ацетату не є цілком випадковим. 20 мг глатирамерm= 1; ацетату, що містить 1 попередньо наповнений шприц, відповіда= 08; 18 мг глатирамерm= 1; основи.

i= 1;ікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розч = 80;н прак = 90;ично вільний від видимих частинок.

= =

j= 0;армакотера= 087;евтична група. Протипу= хлинні та імуномодулn= 2;ючі засоби, інші &#= 1110;муностимул= ятори. Код АТ&#= 1061; L03A X13.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.<= o:p>

Меха = 85;ізм дії. Механіз&= #1084;, яким зумовлений терапевтичl= 5;ий вплив глатирамерm= 1; ацетату на пацієнтів з = 088;ецидивуючи&= #1084;и формами розсіяного склерозу (РС), не з’ясований повністю, однак припу = 89;кають, що він включає в себе модуляцію імунних процесів. Дослідженнn= 3; за участю тварин і пацієнтів з РС свідчать про те, що глатирамерm= 1; ацетат впливає на природні імунні клітини, включаючи моноцити, дендритні клітини та В-клітини, які своєю чергою моду = 83;юють адаптивні функції В- та Т-клітин, інд&#= 1091;кують секрецію протизапалn= 0;них та регулято = 88;них цитокінів. Ч= 080; опосередкоk= 4;аний терапевтичl= 5;ий ефект впливом клітин, що оп&#= 1080;сано вище, невідомо, оскільки патофізіолl= 6;гія РС відома лише частково.=

У клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів із РС, які отримували Копаксон^®-&#= 1058;ева, спостерігаl= 3;ося значне скорочення = 82;ількості загострень порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Копаксон^{®-Тева
також
продемонстl=
8;ував
корисну тер
=
72;певтичну
дію порівня
=
85;о
з плацебо на
параметри
МРТ, що відоб&#=
1088;ажають
перебіг
ремітуючо-р
=
77;цидивуючог&#=
1086;
РС.}

У дослідженнo= 0; було виявлено, що сукупний ві = 76;соток пацієнтів з підтверджеl= 5;им 3-місячним прогресуваl= 5;ням інвалідизаm= 4;ії був меншим у групі пацієнтів, які отримували лікування Копаксоном^=
®-Тева, при порівнянні = 79; пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо.

Немає свідчень, що терапія препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева впливає на тривалість рецидиву аб = 86; його тяжкість.=

Дотепер немає підтверджеl= 5;ь щодо викори = 89;тання препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева для лікуван = 85;я пацієнтів і = 79; первинно- аб= 086; вторинно-пр = 86;гресуючим захворюванl= 5;ям.

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Фармако&= #1082;інетичні дослідженнn= 3; у пацієнтів не здійснювалl= 0;ся. Дані i= n = vitro та обмежені дані досліджень, проведених = 79;а участю здорових добровольцo= 0;в, вказують на те, що при під&= #1096;кірному застосуванl= 5;і глатирамерm= 1; ацетату активна речовина легко абсорбуєтьl= 9;я, а велика частина доз = 80; швидко деградує на менші фрагменти вже у підшкірній тканині.

i= 0;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Копаксон^®-Тева призначаєтn= 0;ся для лікування пацієнтів з рецидивуючl= 0;ми формами розсіяного склерозу.=

Копаксо&= #1085;^®-Тева не показани = 81; при первинн = 86;- або вторинн = 86;-прогресуюч&= #1086;му РС.

Протипо&= #1082;азання.=

Гіперчутл&= #1080;вість до активної речовини (глатирамер = 91; ацетату) або д = 86; будь-= 103;кої допоміжної речовини.

&nb= sp;

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Взаємодія між препаратом Копаксон^®-Тева та іншими лікарськимl= 0; засобами офіційно не оцінюваласn= 3;.

Результати наявних клінічних досліджень та досвід постреєстрk= 2;ційного застосуванl= 5;я не дають можливості припускати наявність будь-якої значної взаємодії препарату К = 86;паксон^®-Те= ;ва із загальновіk= 6;омими препаратамl= 0;, що признача= 02;ться пацієнтам і = 79; РС, включно з одночасним застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів протягом періоду до 28 днів.

Дослідженн&= #1103; in vitro свідчать пр = 86; те, що глатирамерm= 1; ацетат у крові міцн= 086; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, але він не заміщуєтьсn= 3; і не заміщує фенітоїн аб = 86; карбамазепo= 0;н. Однак, оскіл= 100;ки теоретично Копаксон^®-&#= 1058;ева має здатність впливати на розподіл ре = 95;овин, зв’язаних з білками, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за супутнім застосуванl= 5;ям таких лікар = 89;ьких засобів.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Копаксон^{®-Тева
застосовуюm=
0;ь
тільки у
вигляді
підшкірних
ін’єкцій.
Препарат не
можна
застосовувk=
2;ти
внутрішньоk=
4;енно
або
внутрішньоl=
4;’язово.}

Лікар, який призначає Копаксон^®-&#= 1058;ева, повинен роз’яснити пацієнту, що реакція, яка асоціюєтьсn= 3; хоча б з одним із таких симпт = 86;мів, як вазодилатаm= 4;ія (приплив крові), біль у грудях, диспное, пал= 100;пітація або тахікардія, може з’явитися через кільк = 72; хвилин післ= 03; ін’єкції (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; цих симптомів триває протягом незначного часу і зника= 108; спонтанно без будь-яки= 093; наслідків. У разі появи серйозного побічного ефекту пацієнт має терміново припинити застосуванl= 5;я препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева і звернутис= 03; до лікаря. У разі необхі = 76;ності може бути призначене симптоматиm= 5;не лікування.=

Немає жодних доказів підвищеногl= 6; ризику вини = 82;нення подібних реакцій для будь-якої групи пацієнтів. Незважаючи на це, потріб&#= 1085;о з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Копаксон^®-&#= 1058;ева пацієнтам і = 79; серцевими розладами. Слід регулярно перевіряти стан таких пацієнтів протягом лікування.=

У рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про судоми та/або анафілактоo= 1;дні або алергіч = 85;і реакції.

Іноді можуть з’являтися серйозні реакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3; або кропив’= 03;нка). Якщо ці реакції є тяжкими, нео= 073;хідно розпочати відповідне лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я препарату.=

Глатирамер&= #1091; ацетат-реак = 90;ивні антитіла бу = 83;и виявлені у сироватці крові пацієнтів п = 88;отягом щоденної постійної терапії пре = 87;аратом Копаксон^®-&#= 1058;ева. Максимальнo= 0; рівні у середньому досягалися через 3-4 місяці лікування, після чого вони знижувалисn= 3; та стабілізувk= 2;лися на рівні, що незначно вищий за базовий рівень.

Не існує жодних дани = 93;, які б свідчили пр = 86; те, що ці глатирамерm= 1; ацетат-реак = 90;ивні антитіла є нейтралізуn= 2;чими або що їх утворення в = 87;ливає на клінічну ефективнісm= 0;ь препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева.

У пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю необхідно стежити за функцією нирок протя = 75;ом лікування препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева. Хоча не існу= 108; жодних свідчень гломерулярl= 5;ого депонуваннn= 3; імунних комплексів = 91; пацієнтів, таку можливість не можна вик= 083;ючати.=

Спостеріга&= #1083;ися рідкісні випадки тяжкого ураження печінки (зокрема гепатит із жовтяницею, печінковою недостатніl= 9;тю та в окремих випадках – = 079; т&= #1088;ансплантац= ;ією печінки). Ура&#= 1078;ення печінки відбувалосn= 0; в період від кількох дні = 74; до кількох років після початку застосуванl= 5;я К = 86;паксону. У більшості випадків тяжке ураження печінки зникало з припиненняl= 4; лікування. У деяких випадках ці реакції виникали пр = 80; надмірному вживанні ал = 82;оголю, наявному ни = 85;і або в анамнезі ур = 72;женні печінки та з= 072;стосуванні інших потенційно гепатотоксl= 0;чних лікарських засобів. Нео= 073;хідно регулярно к = 86;нтролювати стан паці= 08;нтів щодо виникн = 77;ння озна = 82; ураження печінки і повідомити про необхід = 85;ість негайно звернутися за медичною = 076;опомогою при появі симптомів у = 88;аження печінки. У разі клінічно значущого ураження печінки слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я К = 86;паксону^®-Т= ;ева.

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= 110;тність. Досліджен = 85;я на тваринах не продемонстl= 8;ували репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Сучасні дан= 10; щодо застос = 91;вання Копаксо&= #1085;у^®-Тева в = 72;гітним жінкам вказують на відсутністn= 0; фето/неонат&= #1072;льної токсичностo= 0; чи порушень розвитку пл = 86;да. Доступних е = 87;ідеміологі&#= 1095;них даних з цьог= 086; питання дот = 77;пер немає. Як зап&#= 1086;біжний захід бажан = 86; уникати використанl= 5;я препарату в = 087;еріод вагітності, за винятком = 074;ипадків, коли корист= 00; від застосуванl= 5;я для вагітно= 11; переважає ризик можливого впливу на плід.

Году = 74;ання груддю. Ф&= #1110;зико-хімічl= 5;і властивостo= 0; і незначне в= 089;моктування при пероральноl= 4;у введенні да= 02;ть змогу припустити, що вплив глатирамерm= 1; ацетату на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; через грудн = 77; молоко у люд= 080;ни незначний. Н= 077;інтервенці&= #1081;не ретроспектl= 0;вне дослідженнn= 3; &#= 1079;а участю 60 немовлят, яких годували груддю матері, що зазнали впливу глатирамерm= 1; ацетату, у порівнянні = 79; 60 немовлятамl= 0;, яких годували груддю мате = 88;і, що не зазнал= 080; впливу будь-якої терапії, що модифікує захворюванl= 5;я, і обмежені постреєстрk= 2;ційні дані свід = 95;ать про відсутністn= 0; негативногl= 6; впливу глатирамерm= 1; ацетату. Коп= 072;ксон^®-Тевk= 2; можна застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з= 10; складними механізмамl= 0; не вивчався.

Спосіб з= астосуваннn= 3; та дози.

Починати терапію препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева потрібно пі = 76; наглядом невролога або лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.=

Для дорослих та дітей віком від 12 років рекомендовk= 2;на доза становить 20 мг глатирамерm= 1; ацетату (оди= 085; попередньо наповнений шприц), що вводиться у вигляді під = 96;кірної ін’єкції 1 р = 72;з на добу.

Дотепер невідома тривалість лікування п = 88;епаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева.

Рішення щодо довготриваl= 3;ого лікування п = 88;иймає лікар для кожного окремого пацієнта.=

Паці= 08;нти з порушення = 84; функції нирок. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева пацієнтам з порушенням функції нир = 86;к не проводилосn= 3; (див. розділ<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Паці= 08;нти літнього віку. Застосу&= #1074;ання Копаксону^{®-Тева
пацієнтам
літнього
віку спеціа
=
83;ьно
не
досліджуваl=
3;ося.}

Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати стосовно техніки самостійноk= 5;о введення препарату т = 72; забезпечитl= 0; нагляд спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього.

З метою зменшення вірогідносm= 0;і виникнення подразненнn= 3; або болю в місці ін’єкції ко = 78;не наступне введення препарату слід здійсн= 02;вати в інше місце. Препарат можна вводи = 90;и в живіт, руки, стегна та сідниці.

Дуже важливо здійснюватl= 0; ін’єкцію препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева належним чином:

• Тільки у підшкірну тканину (див. нижче «Інструкціo= 1; щодо застос = 91;вання»).

• Тільки у дозі, рекомендовk= 2;ній лікарем.

• Кожний попередньо наповнений розчином пр = 77;парату шприц для ін’єкцій призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Будь-які залишки або невикористk= 2;ний препарат слід утилізуватl= 0;.

• Не слід змішувати препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева або вводити його паралельно = 79; будь-яким іншим препаратом.

• При наявності частинок розчин не слід застос = 86;вувати. Слід взяти інший шприц.

При першому введенні препарату пацієнт пов = 80;нен отримати повні інструкції та перебувати під наглядо = 84; лікаря або медсестри. Пацієнт має = 087;еребувати під наглядо = 84; спеціалістk= 2; під час першого самостійноk= 5;о введення та протягом 30 хвилин післ= 03; нього.

Інструк&= #1094;ії щодо застосуванl= 5;я

1. Перед введенням препарату переконайтk= 7;ся у тому, що у Вас є все необхідне для ін’єкці= 11;:

– шприц, попередньо наповнений розчином пр = 77;парату;

– утилізаційl= 5;ий контейнер для використанl= 0;х шприців і голок.

2. Візьміть один блісте = 88; із попередньо наповненим шприцом із загальної упаковки. Зб= 077;рігайте всі невикористk= 2;ні шприци у холодильниl= 2;у.

3. Перед введенням препарату ретельно вимийте рук = 80; водою з милом.

4. Витримайт= е блістер із попередньо наповненим шприцом при кімнатній температурo= 0; протягом не менше 20 хвилин та переконайтk= 7;ся, що він нагрівся до = 082;імнатної температурl= 0;.

5. При наявності зважених частинок розчин не слід застосовувk= 2;ти. Почніть з кроку 1, засто&= #1089;овуючи інший шприц.

6. Виберіть ділянку тіл = 72; для ін’єкці= 11; (мал. 1). На ньом = 91; вказано сім можливих точок на тіл= 110; для ін’єкці = 81;: руки, стегна, сідниці, живіт – припупкова ділянка. Усередині к = 86;жної ін’єкційноo= 1; ділянки є багато точо = 82; для уколу.

Необхідно постійно змінювати точки ін’єк = 94;ій усередині конкретної ділянки.

Не слід використовm= 1;вати для ін’єкці= 11; болючі точк = 80;, знебарвленo= 0; ділянки шкіри або ді= 083;янки з ущільненняl= 4;и і вузликами. Слід мати пл= 072;н зміни ділянок для ін’єкцій та заносити йо = 75;о у щоденник.

Діл= 03;нка 1

При = 87;упкова ділянка=

Ро&= #1073;ити ін’єкції, відступивш&= #1080; не менше ніж= ;

5 см= ві= д пупка

Діл= 03;нка 4

Лів = 72; рука

М’язова частина верхньої задньої ділянки

Діл= 03;нка 5

Пра = 74;а рука

М’язова частина верхньої задньої ділянки

&nb= sp;

&nb= sp;

3D"copaxone_ри&#=

Діл= 03;нка 2

Пра = 74;е стегно

Приблизно 5 см вище коліна та

5 см нижче паху

Діл= 03;нка 3

Лів = 77; стегно

Приблизно 5 см вище коліна та

5 см нижче паху

Діл= 03;нка 6

Лів = 72; сідниця=

М’язова частина над стегном, завжди нижче талії=

Діл= 03;нка 7

Пра = 74;а сідниця=

М’язова частина над стегном, завжди нижче талії=

&nb= sp;

&nb= sp;

= &nb= sp; В – верх; С – с= ;ередина; Н – низ.

= &nb= sp; = &nb= sp; Мал. 1

&nb= sp;

7. Дістаньте шприц із захисної блістерної = 91;паковки, видаливши паперове маркування.

8. Візьміть шприц у руку, якою Ви пишете, та тр&#= 1080;майте його так, ніби Ви тримаєте олівець. Зні= 084;іть захисний ковпачок з голки.

9. Злегка зберіть шкіру у складку великим і вк= 072;зівним пальцями (мал. 2).

10. Введіть голку у шкір= 091; (мал. 3). Вводьтk= 7; препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного спорожнюваl= 5;ня.

= &nb= sp; = &nb= sp; Мал. 2 = &nb= sp; Мал. 3

&nb= sp;

11. Видаліть шприц з голкою вертикальнl= 0;м рухом вгору.

12. Використанl= 0;й шприц покладіть в утилізаційl= 5;ий контейнер.=

Якщо Ви забули ввести препарат Копаксон^®-&#= 1058;ева, зробіть ін’єкцію якнайшвидшk= 7;, як тільки згадали про це, але не допускаєтьl= 9;я введення подвійної д = 86;зи препарату.=

Вводьте наступну дозу тільки через 24 годин&= #1080;.

Не припиняйте застосуванl= 5;я препарату К = 86;паксон^®-Те= ;ва без консультацo= 0;ї з лікарем.

<= /b>

Д= ;іти.

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я глатирамерm= 1; ацетату діт= 03;м і підліткам не встановленl= 6;. Однак обмежені оп = 91;бліковані дані вказують на те, що профіл&#= 1100; безпеки у підлітків віком від 12 д&#= 1086; 18 років, які застосовувk= 2;ли 20 мг Копакс= 086;ну^®-Тева п= ;ідшкірно щодня, є подібним до профілю, що с&#= 1087;остерігаєт= ься у дорослих. Відсутня дост = 72;тня o= 0;нформація щодо застосуванl= 5;я п&= #1088;епарату Копаксон^®-Тевад= ;ітям віком до 12 років для того, щоб надати будь-= 103;кі рекомендацo= 0;ї щодо його застосуванl= 5;я. Тому Коп= 072;ксон^®-Тева не слі&#= 1076; застосовувk= 2;ти д&= #1110;тям віком до 12 років.

Пере = 76;озування.

Симп = 90;оми. Повідомлялl= 6;ся про кілька випадків передозуваl= 5;ня препаратом Копаксон^®-&#= 1058;ева (до 300 мг глатирамерm= 1; ацетату). Ці випадки не асоціювалиl= 9;я з іншими побічними реакціями, ніж ті, що зазначені у розділі «Побічні реакції».=

Ліку = 74;ання. У разі передозуваl= 5;ня необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта та призначити відповідну симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію.

=

Побі = 95;ні реакції.

Під час усіх клінічних досліджень реакції у місці ін’єкції були найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся у більшості пацієнтів, які приймал = 80; Копаксон^®-&#= 1058;ева. Під час контрольовk= 2;них досліджень частка пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися такі реакці= 11; щонайменше 1 раз, була вищ&#= 1086;ю при застосуванl= 5;і Копаксону^{®-Тева
(70%), ніж при
застосуванl=
5;і
плацебо (37%).
Найпоширенo=
0;шими
реакціями в
місці
ін’єкції, пр=
086;
які
повідомлялl=
6;ся
під час
клінічних д
=
86;сліджень
та в
постреєстрk=
2;ційний
період, були
еритема,
біль,
новоутвореl=
5;ня,
свербіж,
набряк,
запалення,
гіперчутлиk=
4;ість,
та рідко – лі&#=
1087;оатрофія
та некроз
шкіри.}

Реакція, пов= ;’язана щонайменше = 79; одним із таких симптомів, я= 082; вазодилатаm= 4;ія (припливи), біль у грудя= 093;, диспное, пал= 100;пітація або тахікардія, описана як негайна реакція після ін’єкції. Ця реакція мож = 77; виникати протягом кількох хвилин післ= 03; ін’єкції пр = 77;парату Копаксон^®-&#= 1058;ева. Про щонайменше один симпто = 84; негайної реакції після ін’єкції (ок= 088;емі симптоми негайної реакції після ін’єк = 94;ії із зазначенняl= 4; частоти вказані ниж = 95;е) повідомлялl= 6;ся у 31% пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Копаксон^®-&#= 1058;ева, порівняно з 13% пацієнтів, які застосо = 74;ували плацебо.

Побічні реа= кції, виявлені пі = 76; час клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період, зазначені нижче. Дані к&#= 1083;інічних досліджень = 73;ули отримані у чотирьох базових, под= 074;ійно сліпих, плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х, в яких загалом брали участ= 00; 512 пацієнтів= ;, які застосовувk= 2;ли Копаксон^®-&#= 1058;ева, та 509 пацієнтів, які застосо = 74;ували плацебо протягом 36 місяців. У трьох дослідженнn= 3;х ремітуючо-р = 77;цидивуючог&#= 1086; розсіяного склерозу брало участ= 00; загалом 269 пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Копаксон^®-&#= 1058;ева, та 271 пацієнт, який застосовувk= 2;в плацебо протягом 35 місяців. Четверте дослідженнn= 3; за участю пацієнтів, у яких спостерігаk= 4;ся перший клінічний епізод та бу= 074; визначений високий ризик розвитку клінічно вираженого РС, включало 243 пацієнти, як= 110; проходили лікування і = 79; застосуванl= 5;ям Копаксону^{®-Тева,
та 238
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
плацебо
протягом 36 м=
110;сяців.}

Побічні реакції наве = 76;ено за класами систем органів та частотою виникнення. За частотою побічні реакції р= ;озподілені таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100= ); рідко (≥1/10000, <1/1000); частот= 072; невідома (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

Інфе = 82;ції та інвазії=

Дуже часто: інфекційні захворюванl= 5;я, грип.

Часто: бронхіт, гастроентеl= 8;ит, простий гер = 87;ес, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагі= 085;альний кандидоз*.

Нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувалn= 0;ний герпес, пієлонефриm= 0;.

Добр = 86;якісні, злоякісні т = 72; невизначенo= 0; пухлини (включаючи кісти та поліпи)

Часто: доброякіснk= 2; пухлина шкіри, новоутвореl= 5;ня.

Нечасто: рак шкіри.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи

Часто: лімфаденопk= 2;тія*.

Нечасто: лейкоцитоз, = 083;ейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитоl= 7;енія, аномальна морфологія лімфоцитів.

З бок= 091; імунної системи

Часто: гіперчутлиk= 4;ість.

З боку ендокринноo= 1; системи=

Нечасто: зоб, гіпертиреоk= 9;.

З бок= 091; метаболізмm= 1; та харчування=

Часто: анорексія, збільшення маси тіла*.

Нечасто: непереносиl= 4;ість алкоголю, подагра, гіперліпідk= 7;мія, підвищення натрію кров= 10;, зниження феритину плазми кров= 10;.

З бок= 091; психіки

Дуже часто: тривога*, депресія.

Часто: знервованіl= 9;ть.

Нечасто: аномальні сновидіння, сплутаністn= 0; свідомості, ейфорія, гал= 102;цинації, ворожість, манія, розла= 076; особистостo= 0;, спроба самогубствk= 2;.

З бок= 091; нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: дисгевзія, мігрень, гіп= 077;ртонус, розлади мовлення, синкопе, тремор*.

Нечасто: зап’ястний тунельний синдром, ког= 085;ітивний розлад, судо= 084;и, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром’язоk= 4;а блокада, ністагм, параліч, параліч пер = 86;неального нерва, ступор, дефект поля зору.

З бок= 091; органів зор = 91;

Часто: диплопія, розлади з боку органі = 74; зору*.

Нечасто: катаракта, ураження рогівки, сухість оче = 81;, крововилив = 74; очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідр= 110;аз, атрофія зорового нерва.

З боку органі = 74; слуху=

Часто: розл = 72;ди з боку органів слуху.

З бок= 091; серця

Часто: пальп= ;ітація*, тахікардія*.

Нечасто: екстрасистl= 6;лія, синусна брадикардіn= 3;, пароксизмаl= 3;ьна тахікардія.

З боку суди = 85;

Дуже часто: вазо&= #1076;илатація*.

Нечасто: варикозне розширення вен.

З бок= 091; дихальної системи

Дуже часто: задиm= 6;ка*.

Часто: кашель, сезонний риніт.

Нечасто: апное, носов= 072; кровотеча, гіпервентиl= 3;яція, ларингоспаk= 9;м, порушення з боку легені = 74;, відчуття задухи.

З бок= 091; травного тракту

Дуже часто: нудота*.

Часто: аноректальl= 5;і розлади, запор, зубни= 081; карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.

Нечасто: коліт, поліп товстої кишки, ентер= 086;коліт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтиm= 0;, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.

З бок= 091; гепатобіліk= 2;рної системи

Часто: порушення функціоналn= 0;них печінкових проб.

Нечасто: холелітіаз, збільшення печінки.

Рідко: токсичний г = 77;патит, ураження печінки.

Частота невідома: печінкова недостатніl= 9;ть^#.

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини=

Дуже часто: висипання*.

Часто: екхімоз, гіпергідроk= 9;, свербіж, розлади з боку шкіри*, кропив’янкk= 2;.

Нечасто: ангіоедема, контактний дерматит, ву= 079;ликова еритема, шкірні вузлики.

З бок= 091; кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Дуже часто: артралгія, біль у спині*.<= o:p>

Часто: біль m= 1; шиї.

Нечасто: артрит, бурсит, біль у боці, м’язова атрофія, остеоартриm= 0;.

З бок= 091; сечовидільl= 5;ої системи

Часто: імперативнo= 0; позиви до сечовипускk= 2;ння, полакіурія, затримка сечі.

Нечасто: гематурія, нефролітіаk= 9;, порушення з боку сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення п = 86;казників загального аналізу сеч= 10;.

З бок= 091; репродуктиk= 4;ної системи і молочних за = 83;оз

Нечасто: нагрубання молочних залоз, ерект= 080;льна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, порушення з боку передміхурl= 6;вої залози, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярl= 5;і порушення, вагінальна кровотеча, вульвовагіl= 5;альні порушення.=

Зага = 83;ьні розлади і стани у місц= 110; введення<= /i>

Дуже часто: астенія, біл= 100; у грудях*, реакції у місці ін’єк = 94;ії*^, біль*.=

Часто: озноб= ;*, набряк обличчя*, атрофія у мі= 089;ці ін’єкції^◊,= місцева реакція*, периферичнl= 0;й набряк, набр= 103;к, гіпертерміn= 3;.

Нечасто: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайна реакція після ін’єкції, запалення, некроз у місці ін’єкції, порушення з боку слизових оболонок.=

Ураж = 77;ння, інтоксикацo= 0;я та ускладненнn= 3;, пов’язані з проведенняl= 4; процедур<= /i>

Нечасто: поствакцинk= 2;льний синдром.

* Кількість випадків була на пона= 076; 2% (>2/100) більшою у групі застосуванl= 5;я Копаксону^{®-Тева
порівняно з
групою
плацебо. Побі
=
95;ні
реакції без
символу *
означають р=
10;зницю
у менше ніж 2%
або
еквівалентl=
5;у
2%.}

^ Термін «реакції у місці ін’єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що розвиваютьl= 9;я у місці ін’єкції, окрім атрофії у мі= 089;ці ін’єкції та некрозу у місці ін’єкції, як= 110; вказані окремо.

^◊Включає терміни, що стосуються локалізоваl= 5;ої ліпоатрофіo= 1; у місці і&= #1085;’єкції.

^# Повідом&= #1083;ялося про кілька випадків трансплантk= 2;ції печінки.

У четвертому дослідженнo= 0;, зазначеномm= 1; вище, за плацебо-кон = 90;рольованим періодом сл= 10;дувала фаза відкри = 90;ого дослідженнn= 3;. У відомому профілі риз = 80;ку препарату Копаксон^®-&#= 1058;ева не спостерігаl= 3;ося змін протягом пе = 88;іоду відкритого нагляду, яки= 081; тривав до 5 ро&= #1082;ів.

В межах неконтрольl= 6;ваних клінічних досліджень та в постреєстрk= 2;ційний період пові = 76;омляли про реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи рідкісні ви = 87;адки анафілаксіo= 1; (>1/10000, <1/1000)) та підвищення = 88;івня печінкових ферментів без клінічн = 86; значущих наслідків у пацієнтів з РС, які прохо&#= 1076;или лікування і = 79; застосуванl= 5;ям Копаксону^®-Тева.

&#= 1055;овідомленн= я про підозрюванo= 0; побічні реакції. Про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і препарату слід повідомлятl= 0; за посиланням: https://aisf.dec.gov.= ua/.<= o:p>

Терм= 10;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 089;вітла при темпера&= #1090;урі 2-8 = °C (в холодильниl= 2;у) у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці. Не заморожуваm= 0;и. Якщо холодильниl= 2; недоступниl= 1;, зберігати при температурo= 0; 15-25 °C – 1 місяць.

Якщо по закінченні цього одномісячнl= 6;го періоду попередньо наповнені шприци з роз= 095;ином Копаксон^®-&#= 1058;ева 20 мг/мл не були використанo= 0; і знаходять = 89;я в оригінальнo= 0;й упаковці, то їх необхідн = 86; зберігати в холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі від 2 до 8 °C<= /st1:metricconverter>.

Несуміс&= #1085;ість. Преп = 72;рат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами, оскільки дослідженнn= 3; на сумісніс = 90;ь не проводилисn= 3;.

Упак = 86;вка. По 1 мл препарату в попередньо наповненомm= 1; шприці. По 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером з маркуванняl= 4; українськоn= 2; мовою або по 1 попередньо наповненомm= 1; шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою без маркування. 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках в = 082;артонній коробці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

= Виробни&= #1082;и.

Тева Фармацевтіl= 2;ал Індастріз Л = 90;д.

= Норт = 86;н Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютиl= 2;алз ЮК.

=

= Місцезн&= #1072;ходження виробників та адреси мі= 089;ця провадженнn= 3; їх діяльності.

В&= #1091;л. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль.

А&= #1089;тон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел = 45;стейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія.=