ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕК= ЗО-ТІФІН

(EXO-TIFIN)

Склад:

діюча речовина: нафтифіну гідрохлорид;

1 г препарату містить нафт= ифіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, полісорбат 60, цетилпальмі= тат, сорбітансесквіолеат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: білий, м’який або злегка сироподібний блискучий крем. Допускається легкий характерний запах.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТХ D01A E22.

Фармакологічні властивості.
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.

Протигрибковий засіб класу = аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епіде= рмофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillu= s) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо = дерматофітів та аспергіл = нафтифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – проявляє фунгіцидну або= фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорган= ізму.

Препарат проявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних<= /span> мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд= із мікотичними ураженнями.

Крім того, препарат має потужні протизапальні властивості.
Фармакокінетика.

Нафтифіну гідрохлорид шви= дко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних шарах шк= іри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний вплив ді= ючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтиф= іну виявляються у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метаболіти не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напів= виведення становить 2–4 доби.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /p>
Місцеве лікування грибков= их інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

– г= рибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

– міжпальцеві мікози;

– г= рибкові інфекції нігтів (оніхомікози);

– ш= кірні кандидози;

– в= исівкоподібний лишай;

– з= апальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без н= ього.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до нафтифіну а<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>бо до допоміжних речовин препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лі= кування очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємоді= ї не проводили.

Особлив<= i>ості застосування.

Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо!

Лікарський засіб містить спирт цетостеариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
<= /p>
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування на= фтифіну вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препар= ату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності = або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, яке визначає = лікар.

Матерям, які годують груддю, необхідно запобігати потраплянню препарату на шкіру та у травний тракт дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Не впливає.

Спосіб застосування= та дози.

Препарат слід наносити на уражену поверхню шкір= и та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу= після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони ураження.

Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2–4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижн= ів); при кандидозах= – 4 тижні; при інфекціях нігтів –= до 6 місяців.

При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням нео= бхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (= для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).

Для запобігання рецидивам лікування препаратом = слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворюва= ння.

Діти.

Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати його паціє= нтам цієї вікової категорії.

Передозування.<= /b>

Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося.

Системна інтоксикація при зовнішньому застосуванні препарату малоймовірна, оскільки незначна кількість діючої ре= човини всмоктується через шкіру.

У разі випадкового проков= тування препарату слід розпочати симптоматичне лікування.

Побічні = реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, &l= t; 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути оці= нена за наявними даними).

Загальні порушення: =

Частота невідома: у поодиноких випадках можуть проявлятися місце= ві реакції – сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, контактний дерматит, еритема, свербіж, = місцеве подразнення.

Термін придатності. = 2 роки.

Препарат стабільний 4 тижні при температ= урі 25 °С після першого відкриття.

Умови зберігання. = Зберігати в оригінальній упаковці = при температурі не вище 2= 5 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= По 15 г у= тубі у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма= цевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харкі= в, вулиця Шевченка, будинок 22.