ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

РАНОСТОП^=
®

(RANOSTOP)

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 г мазі містить повідо= н-йод (відповідає 10 мг/г вільного активного йоду) 100 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколі (м= акроголи), полоксамер 338, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: мазь коричневого кольору зі специ= фічним запахом. Мазь за зовнішнім виглядом має бути однорідною.<= /span>

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препа= рати йоду. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного = часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод чинить швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонка= ми з полімера виділяються значні кількості йоду.

Йод реагує з окислювальними — сульфідними (S= H) та гідроксильними (ОН) — групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи= або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro ме= нш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При ц= ьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу Раностоп^® має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибк= ів (спорицидний), а також на деякі найпростіші мікроорган= ізми (протозойний). Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосува= нні не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змиваєт= ься водою.

Довготривале нанесення препарату на великі р= анові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитоподібн= ої залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.<= /p>

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини= .

Абсорбція повідону-йоду або йодиду є така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % ма= си тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування стано= вить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/<= span class=3DSpellE>дл.

Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренс= ом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну= (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Для профілактики інфекцій при дрібних поріза= х та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.

Для лікування грибкових та бактеріальних інф= екцій шкіри, а також інфікованих пролежнів і трофічних виразок.                                                =

Протипоказання.

·      = Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів лікарського засобу.<= /span>

·      = Порушення функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).=

·      = Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитоподібної зало= зи.

·      = Герпетиформний дерматит Дюринга.

~~·      =~~ Застосування перед, під час або після обстеже= ння чи лікування щитоподібної залози із введенням радіоактивного йоду.

·      = Одночасне застосування лікарських засобів, що містять ртуть, — через утворення речови= ни, здатної пошкодити шкіру.

·      = Дитячий вік до 1 року.

·      = Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон= -йод активний щодо мікроорганізмів при рН від 2,0 до= 7,0.

Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.

Одночасне застосування лікарського засобу Раностоп<= sup>® і ферментних мазей для лікува= ння ран знижує ефективність обох лікарських засобів. Лікарські засоби, що містя= ть ртуть, срібло, перекис водню, тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідону-йоду, внаслід= ок чого може знижуватись їх ефективність, тому сумісне місцеве застосування не рекомендується. Комплекс повідону-йоду не слід застосовувати одночасно з відно= вниками, лужними солями та кислото-реактивними речовинами.

Бензойна настоянка: призводить до зниження <= span class=3DSpellE>рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо= рана перев’язана.

Слід уникати регулярного застосування мазі <= span class=3DSpellE>Раностоп® пацієнтам, які одночасно приймають літій, оскільки можливий синергічний гіпотиреоїдний еф= ект.

Препарати ртуті: не можна застосовувати у зв= ’язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті.

Застосування повідону-йоду одночасно або одразу після застосування антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів в місцях застосування лікарського засобу.

Увага!<= /span>

Маючи окислювальні властивості, повідон-йод може спричинити хибн= опозитивні результати деяких діагностичних тестів (наприклад, проби з толуїдином або з= гваяковою смолою для виявлення прихованої крові у кал= і чи сечі або глюкози у сечі).

При застосуванні повідо= ну-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може знизитися. Це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сци= нтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, вимірювання радіоактивного йоду). Також повідон-йод може протидіяти йоду, який застосовують для терапії щитоподібної залози.

Нове сцинтиграфічне дослідження слід проводити щонайменше через 4 тижні після закінчення лікува= ння.

Особливості застосування.

Лікарський засіб призначений лише для місцев= ого застосування.

Тривале застосування по= відону-йоду може спричиняти подразнення шкіри, а інколи і тяжкі реакції шкіри. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу Раностоп^® слід припинити. Повідон-йод може призвести до тимчасової зміни кольору шкіри в місці нанесення, що пов’язано із забарвленням лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Раностоп^® може зменшити поглинання йоду щитоподіб= ною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивого йоду), у зв’язку з чим планування лікув= ання захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні лікарського засобу Раностоп^=
® необхідно зробити перерву не менше 4 тижнів.

Не слід застосовувати лікарський засіб паціє= нтам перед, під час і після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йод= ом або проведення сцинтиграфії з радіоактивним йод= ом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитоподібної залози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм слід обмежити тривалість застосовування мазі і площу поверхні шкіри, що обробляється.

При тривалому застосуванні (більше 14 днів) = на великих (понад 10 % поверхні тіла) ділянках шкіри (наприклад, великі опіки = або рани) може бути поглинута значна кількість йоду, що може призвести до гіпертиреозу у схильних до цього пацієнтів.

При тривалому застосуванні у всіх пацієнтів необхідно контролювати функцію щитоподібної залози.

Поглинання йоду у кожного пацієнта індивідуа= льне, тому точних рекомендацій немає. Отже, тести функції щитоподібної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гіпертиреозу, слід перевірити функцію щитоподібної залози.

Після закінчення лікування потрібно спостері= гати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.=

Необхідно уникати потрапляння лікарського за= собу в очі. Якщо ці ліки не призначені для лікування шкіри рук, то руки слід мити після кожного застосування.

Мазь Раностоп® <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>протипоказано призначати дітям до = 1 року і не рекомендується призначати дітям від 1 до 2 років.

Слід уникати регулярного застосування мазі х= ворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія лікарського засобу Раностоп® може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазв= ичай не чутливі до повідону-йоду. В окремих випадках= може спостерігатися зміна кольору, але зазвичай колір відновлюється. Раностоп® легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Окислювальна дія повідо= ну-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваяков= а проба для виявлення прихованої крові у калі чи сечі або глюкози у сечі).

Не нагрівати перед застосуванням. Тримати в недосяжному для дітей місці.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу і звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого його застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідон-йод слід застосовувати тільки за призначенн= ям лікаря у найменших дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому виникає р= изик гіперчутливості плода або новонародженого до йо= ду. Рівень повідону-йоду вищий у грудному молоці, н= іж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу = або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода чи новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у діт= ей.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Раностоп= ^®= не чинить те= ратогенної дії.

Препарат протипоказано застосовувати після 2= -го місяця вагітності та у період годування груддю.

Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати в грудне молоко, тому на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Раностоп®, мазь= , не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб для місцевого застосування.=

Уражену шкіру необхідно очистити і висушити.= Для лікування інфекції: наносити 1–2 рази на добу. Для профілактики інфекції: наносити 1–2 рази на тиждень, доки це необхідно. Тонким шаром нанести мазь = на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку — це залежить від ступеня та тяжкості травми.

Тривалість лікування — не більше 14 діб.

Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації лікаря.<= /o:p>

Діти.

Мазь Раностоп^{® протип=
оказано
призначати дітям до 1 року і не рекомендується призначати дітям віком від 1=
до
2 років. Якщо застосування мазі Раностоп^® необхі=
дне, її
слід використовувати досить обмежено і тільки на підставі суворої оцінки
лікарем користі і ризику. Шкіра дітей раннього віку має більшу проникність =
і у
них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик
розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати п=
овідон-йод
слід маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитоподібн=
ої
залози у дітей.}

Передозування.

При гострій йодній інтоксикації характерні т= акі симптоми:

–   металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

–   подразнення та набряк очей;

–   = шкірні реакції;

–   шлунково-кишкові розлади та діарея;

–   порушення функції нирок та анурія;

–   недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набр= як легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Системна токсичність може призвести до поруш= ення функції нирок (у тому числі анурії), тахікардії, гіпот= ензії, недостатності кровообігу, набряку голосових зв’язок, що призводить до асфік= сії або набряку легень, судом, лихоманки та метаболічного ацидозу. Також може розвинутись гіпертиреоз або гіпотиреоз.

При перших симптомах передозування слід зняти або змити зі шкіри мазь, що залишилася, і

терміново звернутися= до лікаря.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.

При тяжкій гіпотонії слід вводити внутрішньо= венні рідини; за потреби слід застосовувати вазопресори.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ендотрахеальна інтубація може знадобитися, якщо садна верхніх дихальних шляхів призводить до значної припухлості та набряку.

Не слід викликати блювання. Хворого необхідно тримати в такому положенні, щоб дихальні шляхи були вільні і було запобіган= ня аспірації (при блюванні).

Якщо подразнення верхніх дихальних шляхів спричиняють значну припухлість та набряк, може бути потрібна ендотрахеальна інтубація.=

Не слід викликати блювання. Хворого необхідно тримати в такому положенні, щоб дихальні шляхи були вільні і щоб запобігти аспірації (при блюванні).

Якщо пацієнт не має блювоти і здатний прийма= ти їжу, вживання крохмалистої їжі (наприклад, картоплі, борошна, крохмалю, хлі= ба) може допомогти перетворити йод на менш токсичний йодид. За відсутності ознак перфорації кишечника можна провести промивання шлунка крохмальним розчином з використанням назогастрального зонда (виділення= зі шлунка будуть синьо-фіолетового кольору, за кольором можна буде визначити, = коли припиняти промивання).

Йод ефективно видаляється за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у тяжких випадках отруєння йодом, особ= ливо за наявності ниркової недостатності. Безперервна венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, але <1/10), нечасто (≥ 1/1000, але <1/100), рідко (≥ 1/10 000, але < 1/1 000) дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частоту неможливо визначити за доступними даними).

Порушення імунної системи

Рідко

гіперчутливість

Дуже рідко

анафілактична реакція

Порушення ендокринної системи

Дуже рідко=

гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія чи занепокоєння). Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду. У деяких випадках був описаний гіпертиреоз, індукований йодом, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів із захворюванням щитоподі= бної залози.

Невідомо

гіпотиреоз

Порушення обміну речовин та харчування=

Невідомо

дисбаланс електролітів, метаболічний ацидоз

Захворювання шкіри та підшкірних тканин

Рідко

місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазопод= ібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ексфоліативний дерма= тит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

Дуже рідко

ангіоневротичний набряк

Невідомо

зміна кольору шкіри

Захворювання нирок та сечовивідних шляхів<= /span>

Невідомо

гостра ниркова недостатність, зміна осмолярності

Лабораторні показники

Невідомо

зміна рівня електролітів сироватки крові (= гіпернатріємія) і осмолярності= , метаболічний ацидоз

У разі виникнення будь-яких негативних реакц= ій обов’язково потрібно порадитися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Повідомлення про побічні реакції після реєст= рації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при темпе= ратурі не вище 25 ^о=С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубах; 1= туба у пачці.

Категорія відпуску.<= o:p>

Без рецепта.

Виробник.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження вир= обника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник.<= /span>

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження зая= вника.

Україна, 02092, місто Київ, вул. Алматинська, будинок 12.

=

У разі виникнення по= бічних реакцій або запитань щодо безпеки, якості та ефективності застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фарма= конагляду                             ПРАТ «ФІТОФА= РМ» за номером телефону: +38 (044) 390 52 96.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

РАНОСТОП^=
®

(RANOSTOP)

Склад:

діюча речовина: повідон-йод;

1 г мазі містить повідо= н-йод (відповідає 10 мг/г вільного активного йоду) 100 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколі (м= акроголи), полоксамер 338, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: мазь коричневого кольору зі специ= фічним запахом. Мазь за зовнішнім виглядом має бути однорідною.<= /span>

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препа= рати йоду. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного = часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної дії щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод чинить швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонка= ми з полімера виділяються значні кількості йоду.

Йод реагує з окислювальними — сульфідними (S= H) та гідроксильними (ОН) — групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи= або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro ме= нш ніж за хвилину, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 секунд. При ц= ьому йод знебарвлюється, у зв’язку з чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина лікарського засобу Раностоп^® має широкий антимікробний спектр дії, а саме: діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибк= ів (спорицидний), а також на деякі найпростіші мікроорган= ізми (протозойний). Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосува= нні не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змиваєт= ься водою.

Довготривале нанесення препарату на великі р= анові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитоподібн= ої залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.<= /p>

Фармакокінетика.

Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35000–50000, то можлива затримка речовини= .

Абсорбція повідону-йоду або йодиду є така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % ма= си тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рів= ень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.=

Виводиться препарат з організму переважно нирками з кліренс= ом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну= (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Для профілактики інфекцій при дрібних поріза= х та саднах, невеликих опіках і незначних хірургічних процедурах.

Для лікування грибкових та бактеріальних інф= екцій шкіри, а також інфікованих пролежнів і трофічних виразок.                                                =

Протипоказання.

·      = Підвищена чутливість до йоду або до інших компонентів лікарського засобу.<= /span>

·      = Порушення функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото).=

·      = Гіпертиреоїдизм або інші гострі порушення щитоподібної зало= зи.

·      = Герпетиформний дерматит Дюринга.

~~·      =~~ Застосування перед, під час або після обстеже= ння чи лікування щитоподібної залози із введенням радіоактивного йоду.

·      = Одночасне застосування лікарських засобів, що містять ртуть, — через утворення речови= ни, здатної пошкодити шкіру.

·      = Дитячий вік до 1 року.

·      = Ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комплекс повідон= -йод активний щодо мікроорганізмів при рН від 2,0 до= 7,0.

Білки та інші органічні сполуки знижують його активність.

Одночасне застосування лікарського засобу Раностоп<= sup>® і ферментних мазей для лікува= ння ран знижує ефективність обох лікарських засобів. Лікарські засоби, що містя= ть ртуть, срібло, перекис водню, тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідону-йоду, внаслід= ок чого може знижуватись їх ефективність, тому сумісне місцеве застосування не рекомендується. Комплекс повідону-йоду не слід застосовувати одночасно з відновниками, лужними солями та кислото-реактивними речовинами.<= /span>

Бензойна настоянка: призводить до зниження <= span class=3DSpellE>рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо= рана перев’язана.

Слід уникати регулярного застосування мазі <= span class=3DSpellE>Раностоп® пацієнтам, які одночасно приймають літій, оскільки можливий синергічний гіпотиреоїдний еф= ект.

Препарати ртуті: не можна застосовувати у зв= ’язку з ризиком утворення лужного йодиду ртуті.

Застосування повідону-йоду одночасно або одразу після застосування антисептиків, які містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів в місцях застосування лікарського засобу.

Увага!<= /span>

Маючи окислювальні властивості, повідон-йод може спричинити хибн= опозитивні результати деяких діагностичних тестів (наприклад, проби з толуїдином або з= гваяковою смолою для виявлення прихованої крові у кал= і чи сечі або глюкози у сечі).

При застосуванні повідо= ну-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може знизитися. Це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сци= нтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, вимірювання радіоактивного йоду). Також повідон-йод може протидіяти йоду, який застосовують для терапії щитоподібної залози.

Нове сцинтиграфічне дослідження слід проводити щонайменше через 4 тижні після закінчення лікува= ння.

Особливості застосування.

Лікарський засіб призначений лише для місцев= ого застосування.

Тривале застосування по= відону-йоду може спричиняти подразнення шкіри, а інколи і тяжкі реакції шкіри. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу Раностоп^® слід припинити. Повідон-йод може призвести до тимчасової зміни кольору шкіри в місці нанесення, що пов’язано із забарвленням лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Раностоп^® може зменшити поглинання йоду щитоподіб= ною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивого йоду), у зв’язку з чим планування лікув= ання захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. У застосуванні лікарського засобу Раностоп^=
® необхідно зробити перерву не менше 4 тижнів.

Не слід застосовувати лікарський засіб паціє= нтам перед, під час і після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йод= ом або проведення сцинтиграфії з радіоактивним йод= ом.

Значні кількості йоду можуть спричинити гіпе= ртиреоз у хворих із порушенням функції щитоподібної залози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм слід обмежити тривалість застосовув= ання мазі і площу поверхні шкіри, що обробляється.

При тривалому застосуванні (більше 14 днів) = на великих (понад 10 % поверхні тіла) ділянках шкіри (наприклад, великі опіки = або рани) може бути поглинута значна кількість йоду, що може призвести до гіпертиреозу у схильних до цього пацієнтів.

При тривалому застосуванні у всіх пацієнтів необхідно контролювати функцію щитоподібної залози.

Поглинання йоду у кожного пацієнта індивідуа= льне, тому точних рекомендацій немає. Отже, тести функції щитоподібної залози, а також рекомендації лікарів мають вирішальне значення.

Якщо під час лікування виникнуть симптоми гі= пертиреозу, слід перевірити функцію щитоподібної залози.

Після закінчення лікування потрібно спостері= гати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.=

Необхідно уникати потрапляння лікарського за= собу в очі. Якщо ці ліки не призначені для лікування шкіри рук, то руки слід мити після кожного застосування.

Мазь Раностоп® <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>протипоказано призначати дітям до = 1 року і не рекомендується призначати дітям від 1 до 2 років.

Слід уникати регулярного застосування мазі х= ворим, які отримують препарати літію.

Окислювальна дія лікарського засобу Раностоп® може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазв= ичай не чутливі до повідону-йоду. В окремих випадках= може спостерігатися зміна кольору, але зазвичай колір відновлюється. Раностоп® легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку або тіосульфатом натрію.

Окислювальна дія повідо= ну-йоду може призвести до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (наприклад, толуїдинова і гваяков= а проба для виявлення прихованої крові у калі чи сечі або глюкози у сечі).

Не нагрівати перед застосуванням. Тримати в недосяжному для дітей місці.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи з’являться небажані явища, необхідно призупинити застосування лікарського засобу і звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого його застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Повідон-йод слід застосовувати тільки за призначенн= ям лікаря у найменших дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому виникає р= изик гіперчутливості плода або новонародженого до йо= ду. Рівень повідону-йоду вищий у грудному молоці, н= іж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу = або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода чи новонародженого. Є необхідність перевірки функції щитоподібної залози у діт= ей.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Раностоп= ^®= не чинить те= ратогенної дії.

Препарат протипоказано застосовувати після 2= -го місяця вагітності та у період годування груддю.

Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати в грудне молоко, тому на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Раностоп®, мазь= , не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб для місцевого застосування.=

Уражену шкіру необхідно очистити і висушити.= Для лікування інфекції: наносити 1–2 рази на добу. Для профілактики інфекції: наносити 1–2 рази на тиждень, доки це необхідно. Тонким шаром нанести мазь = на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку — це залежить від ступеня та тяжкості травми.

Тривалість лікування — не більше 14 діб.

Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації лікаря.<= /o:p>

Діти.

Мазь Раностоп^{® протип=
оказано
призначати дітям до 1 року і не рекомендується призначати дітям віком від 1=
до
2 років. Якщо застосування мазі Раностоп^® необхі=
дне, її
слід використовувати досить обмежено і тільки на підставі суворої оцінки
лікарем користі і ризику. Шкіра дітей раннього віку має більшу проникність =
і у
них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що збільшує ризик
розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати п=
овідон-йод
слід маленькими дозами. У разі необхідності контролювати функцію щитоподібн=
ої
залози у дітей.}

Передозування.

При гострій йодній інтоксикації характерні т= акі симптоми:

–   металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

–   подразнення та набряк очей;

–   = шкірні реакції;

–   шлунково-кишкові розлади та діарея;

–   = порушення функції нирок та анурія;

–   недостатність кровообігу;

– набряк гортані з вторинною асфіксією, набр= як легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Системна токсичність може призвести до поруш= ення функції нирок (у тому числі анурії), тахікардії, гіпот= ензії, недостатності кровообігу, набряку голосових зв’язок, що призводить до асфік= сії або набряку легень, судом, лихоманки та метаболічного ацидозу. Також може <= span class=3DSpellE>розвинутись гіпертиреоз або гіпотиреоз.

При перших симптомах передозування слід зняти або змити зі шкіри мазь, що залишилася, і

терміново звернутися= до лікаря.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.

При тяжкій гіпотонії слід вводити внутрішньо= венні рідини; за потреби слід застосовувати вазопресори.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ендотрахеальна інтубація може знадобитися, якщо садна верхніх дихальних шляхів призводить до значної припухлості та набряку.

Не слід викликати блювання. Хворого необхідно тримати в такому положенні, щоб дихальні шляхи були вільні і було запобіган= ня аспірації (при блюванні).

Якщо подразнення верхніх дихальних шляхів спричиняють значну припухлість та набряк, може бути потрібна ендотрахеальна інтубація.=

Не слід викликати блювання. Хворого необхідно тримати в такому положенні, щоб дихальні шляхи були вільні і щоб запобігти аспірації (при блюванні).

Якщо пацієнт не має блювоти і здатний прийма= ти їжу, вживання крохмалистої їжі (наприклад, картоплі, борошна, крохмалю, хлі= ба) може допомогти перетворити йод на менш токсичний йодид. За відсутності ознак перфорації кишечника можна провести промивання шлунка<= /span> крохмальним розчином з використанням назогастрального<= /span> зонда (виділення зі шлунка будуть синьо-фіолето= вого кольору, за кольором можна буде визначити, коли припиняти промивання).=

Йод ефективно видаляється за допомогою гемодіалізу, який слід застосовувати у тяжких випадках отруєння йодом, особ= ливо за наявності ниркової недостатності. Безперервна венозна гемодіафільтрація менш ефективна, ніж гемодіаліз.

Побічні реакції.

Частота побічних ефектів визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, але <1/10), нечасто (≥ 1/1000, але <1/100), рі= дко (≥ 1/10 000, але < 1/1 000) дуже рідко= (< 1/10 000), невідомо (частоту неможливо визначити за доступними даними).

Порушення імунної системи

Рідко

гіперчутливість

Дуже рідко

анафілактична реакція

Порушення ендокринної системи

Дуже рідко

гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія чи занепокоєння). Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду. У деяких випадках був описаний гіпертиреоз, індукований йодом, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів із захворюванням щитоподі= бної залози.

Невідомо

гіпотиреоз

Порушення обміну речовин та харчування=

Невідомо

дисбаланс електролітів, метаболічний ацидоз

Захворювання шкіри та підшкірних тканин

Рідко

місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазопод= ібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ексфоліативний дерма= тит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

Дуже рідко

ангіоневротичний набряк

Невідомо

зміна кольору шкіри

Захворювання нирок та сечовивідних шляхів<= /span>

Невідомо

гостра ниркова недостатність, зміна осмолярності

Лабораторні показники

Невідомо

зміна рівня електролітів сироватки крові (= гіпернатріємія) і осмолярності= , метаболічний ацидоз

У разі виникнення будь-яких негативних реакц= ій обов’язково потрібно порадитися з лікарем щодо подальшого застосування препарату.

Повідомлення про побічні реакції після реєст= рації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: = https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при темпе= ратурі не вище 25 ^о=С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубах; 1= туба у пачці.

Категорія відпуску.<= o:p>

Без рецепта.

Виробник.

ПРАТ «ФІТОФА= РМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 083= 03, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Чумацька, 17.

Заявник.<= /span>

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження зая= вника.

Україна, 02092, місто Київ, вул. Алматинська, будинок 12.

=

У разі виникнення по= бічних реакцій або запитань щодо безпеки, якості та ефективності застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фарма= конагляду                             ПРАТ «ФІТОФА= РМ» за номером телефону: +38 (044) 390 52 96.

Порушення імунної системи
Рідко	гіперчутливість
Дуже рідко	анафілактична реакція
Порушення ендокринної системи
Дуже рідко=	гіпертиреоз (іноді з такими симптомами, як тахікардія чи занепокоєння). Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду. У деяких випадках був описаний гіпертиреоз, індукований йодом, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів із захворюванням щитоподі= бної залози.
Невідомо	гіпотиреоз
Порушення обміну речовин та харчування=
Невідомо	дисбаланс електролітів, метаболічний ацидоз
Захворювання шкіри та підшкірних тканин
Рідко	місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазопод= ібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ексфоліативний дерма= тит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.
Дуже рідко	ангіоневротичний набряк
Невідомо	зміна кольору шкіри
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів<= /span>
Невідомо	гостра ниркова недостатність, зміна осмолярності
Лабораторні показники
Невідомо	зміна рівня електролітів сироватки крові (= гіпернатріємія) і осмолярності= , метаболічний ацидоз