ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
РЕКОВЕ
=
51;Ь
(REKOVELLE)
Склад:
діюча
речовина: ф&=
#1086;літропін
дельта;
1 мл
розчину для
ін’єкцій мі
=
89;тить
33,3 мкг
фолітропінm=
1;
дельта,
1
попередньо
наповнена ш
=
87;риц-ручка
містить:
12 мкг
фолітропінm=
1;
дельта в 0,36 мл
розчину для
ін’єкцій аб
=
86;
36 мкг
фолітропінm=
1;
дельта в 1,08 мл
розчину для =
110;н’єкцій,
або
72 мкг
фолітропінm=
1;
дельта в 2,16 мл
розчину для =
110;н’єкцій;
Лікарська
форма. Роз=
;чин
для
ін’єкцій.
Фармакотер&#=
1072;певтична
група. Гормон
=
80;
статевих за
=
83;оз
і препарати,
що
застосовуюm=
0;ься
при патолог =
10;ї
статевої
сфери.
Гонадотропl=
5;і
гормони.
Код АТХ G0=
3G A10.
Фармаколо=
075;ічні
властивостo=
0;.
Фа
=
88;макодинамі&#=
1082;а.
Фолітр
=
86;пін
дельта є
рекомбінанm=
0;ним
фолікулостl=
0;мулюючим
гормоном (ФС=
043;)
людини, що
виробляєтьl=
9;я
в лінії кліт=
080;н
людини PER.C6 за
технологієn=
2;
рекомбінанm=
0;ної
ДНК. Послідо=
074;ності
амінокислоm=
0;
двох субоди
=
85;иць
ФСГ у
фолітропінo=
0;
дельта
ідентичні п
=
86;слідовност&#=
1103;м
ендогенногl=
6;
ФСГ людини.
Оскільки
фолітропін
дельта
виробляєтьl=
9;я
в лінії
клітин
людини PER.C6,
профіль
глікозилювk=
2;ння
відрізняєтn=
0;ся
від такого у &#=
1092;олітропіну
альфа та
фолітропінm=
1;
бета.
Ме
=
93;анізм
дії
Найваж
=
83;ивішим
ефектом, що
досягаєтьсn=
3;
при
парентералn=
0;ному
введенні ФС
=
43;,
є розвиток
множинних
дозрілих
фолікулів.
Фа
=
88;макодинамі&#=
1095;ні
ефекти
Після
щоденного
введення
рівних за МО
доз
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
та
фолітропінm=
1;
альфа, як
визначено у
біологічноl=
4;у
аналізі в
умовах in
vivo на щурах
(аналіз за
Стілменом – =
055;олі
(Steelman-Pohley)), більш
виражена
реакція
яєчників (за
рівнями
естрадіолу,
інгібіну В т=
072;
за об’ємом
фолікулів)
спостерігаl=
3;ася
після
введення
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель,
ніж фолітро
=
87;іну
альфа.
Оскільки
біологічниl=
1;
аналіз на щу=
088;ах
може не в
повній мірі
відображатl=
0;
потужність
дії ФСГ, що
входить до
складу
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель,
у людей,
лікарський
засіб Реков
=
77;ль
дозується в
мкг, а не в МО. h=
4;ані
клінічного
дослідженнn=
3;
свідчать, що &#=
1076;обова
доза
лікарськогl=
6;
засобу
Рековель 10,0
мкг (95 % ДІ 9,2; 10,8) у
більшості
пацієнток
забезпечує
реакцію
яєчників,
подібну до
такої при за=
089;тосуванні
150 МО/добу
фолітропінm=
1;
альфа.
Кількі
=
89;ть
придатних
для взяття
ооцитів збі
=
83;ьшується
з дозою
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
та
сироватковl=
6;ю
концентрацo=
0;єю
антимюллерl=
6;вого
гормону (АМГ).
І навпаки,
збільшення
маси тіла
призводить
до зменшенн =
03;
кількості
придатних
для взяття
ооцитів (є
клінічно
значущим
тільки при
дозах
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
менше 12 мкг). Еm=
2;ективний
режим
дозування
лікарськогl=
6;
засобу
Рековель
наведено у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
К&=
#1083;інічні
ефективнісm=
0;ь
та безпека=
. У
цьому
дослідженнo=
0;
індивідуалn=
0;ний
режим
дозування
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
з
визначенняl=
4;
добової доз
=
80;
для кожної
пацієнтки т
=
72;
фіксацією
дози для
всього пері
=
86;ду
стимуляції
без
коригуваннn=
3;
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози»)
порівнювалl=
0;
з
фолітропінl=
6;м
альфа з
дозуванням
=
79;а
масою тіла,
початкова
доза 11 мкг (150 МО)
для перших п=
217;яти
днів із пода=
083;ьшим
коригуваннn=
3;м
із дня 6
стимуляції
залежно від
розвитку
фолікулів з
=
72;
протоколом
антагоністk=
2; гонадотроп&#=
1110;н-рилізинг-k=
5;ормону
(ГнРГ). Вік
пацієнток
становив до 40
років
включно, пац=
110;єнтки
мали
регулярні
менструальl=
5;і
цикли, що
вважалися
овуляторниl=
4;и.
Пересадка
однієї
бластоцистl=
0;
на день 5 була
обов’язковl=
6;ю,
за винятком
пацієнток
віком 38–40
років, яким
виконувалаl=
9;я
пересадка
двох бласто
=
94;ист
за
відсутностo=
0;
бластоцистl=
0;
належної
якості. Двом=
072;
копервинниl=
4;и
кінцевими
точками бул
=
80;
частота
вагітності,
що тривала,
та частота
імплантаціo=
1;,
що тривала, у
новому цикл =
10;,
що
визначалисn=
3;
як
щонайменше
один внутрі
=
96;ньоматкови&#=
1081;
життєздатнl=
0;й
плід через 10–11
тижнів післ =
03;
пересадки т
=
72;
кількість
внутрішньоl=
4;аткових
життєздатнl=
0;х
плодів чере
=
79; 10–11
тижнів післ =
03;
пересадки,
поділена на
кількість
пересадженl=
0;х
бластоцист,
відповідно.
Показник Рек=
086;вель,
індивідуал=
100;ний
режим
дозування (N=3D665) Фол=
110;тропін
альфа (N=3D661) Різ=
085;иця
[95 % ДІ] Час=
090;ота
вагітності,
що тривала 30,7 % 31,6 % -0,9 % [-5,9 %; 4,1 %] Час=
090;ота
імплантаці=
111;,
що тривала 35,2 % 35,8 % -0,6 % [-6,1 %; 4,8 %] М&=
#1054;
з подальшим
коригуваннn=
3;м
дози. Б&=
#1077;зпека/імунl=
6;генність лікарсn=
0;ким
засобом Рек
=
86;вель
становила 1,1 % m=
1;
циклі 1, 0,8 % ‒у
циклі 2 та 1,1 % ‒у
циклі 3. Ці
показники
частоти бул
=
80;
подібними д
=
86;
показника
частоти
антитіл до Ф=
057;Г,
що
визначався
до початку т=
077;рапії
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
у циклі 1 та
становив 1,4 %, т
=
72;
порівнянниl=
4;и
з
показникамl=
0;
частоти
виникнення
антитіл до Ф=
057;Г
після
лікування
фолітропінl=
6;м
альфа. В усіх
пацієнток з
антитілами
до ФСГ титри
були нижчим
=
80;
за поріг
чутливості
чи дуже
низькими та
без нейтрал =
10;зуючої
здатності.
Повторна те
=
88;апія
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
пацієнток з
наявними чи
індукованиl=
4;и
лікуванням
=
72;нтитілами
до ФСГ не
підвищувалk=
2;
титру
антитіл, не
була пов’яз
=
72;на
зі зниженою
оваріальноn=
2;
реакцією та
не спричиня
=
83;а
імуноопосеl=
8;едкованих
побічних
явищ. Віk=
6;сутній
досвід
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
у клінічних
дослідженнn=
3;х
за
протоколом
=
90;ривалого
введення
агоніста
ГнРГ. Фармакокін&#=
1077;тика. Фармак
=
86;кінетичний
профіль
фолітропінm=
1; дельта
досліджуваl=
3;и
у здорових
жінок та у
пацієнток,
яким
виконували
контрольовk=
2;ну
стимуляцію =
03;єчників
у рамках
ЕКЗ/циклу
ІЦІС. Після
повторюванl=
0;х
щоденних
підшкірних =
10;н’єкцій
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
рівноважниl=
1;
стан досяга =
08;ться
впродовж 6−7
днів із
концентрацo=
0;єю,
що у 3 рази
перевищує к
=
86;нцентрацію
після
введення
першої дози. &#=
1062;иркулюючі
рівні
фолітропінm=
1;
дельта обер
=
85;ено
пропорційнo=
0;
масі тіла, що
обґрунтовуn=
8;
індивідуалn=
0;не
дозування з
=
72;
масою тіла. Ф&#=
1086;літропін
дельта
характеризm=
1;ється
більш
вираженою
терапевтичl=
5;ою
дією, ніж
фолітропін
альфа. Вс
=
84;октування При
щоденному
підшкірномm=
1;
введенні лі
=
82;арського
засобу Реко
=
74;ель
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці
крові досяг
=
72;ється
через 10 годин.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить
близько 64 %. Ро
=
79;поділ Видими
=
81;
об’єм
розподілу п =
10;сля
підшкірногl=
6;
введення ст
=
72;новить
близько 25 л, а
об’єм
розподілу в
рівноважноl=
4;у
стані після
внутрішньоk=
4;енного
введення – 9 л.
У межах
діапазону
терапевтичl=
5;их
доз експози
=
94;ія
фолітропінm=
1;
дельта
зростає про
=
87;орційно
дозі. Ви
=
74;едення Після
підшкірногl=
6;
та внутрішн =
00;овенного
введення
видимий
кліренс фол =
10;тропіну
дельта
становить 0,6
л/год та 0,3 л/го
=
76;
відповідно.
Термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
після
одноразовоk=
5;о
та
багаторазоk=
4;ого
підшкірногl=
6;
введення
становить 40
годин та 28
годин
відповідно.
Видимий
кліренс фол =
10;тропіну
дельта
низький, 0,6
л/год після
багаторазоk=
4;их
підшкірних
введень, що
забезпечує
виражену
терапевтичl=
5;у
дію.
Фолітропін
=
76;ельта
прогнозоваl=
5;о
виводиться
=
79;
організму
подібно до
інших
фолітропінo=
0;в,
тобто перев
=
72;жно
нирками. У
незмінному
вигляді із с=
077;чею
виводиться
приблизно 9 %
фолітропінm=
1;
дельта. Клінічні
характерисm=
0;ики. Показання.=
Контро
=
83;ьована
стимуляція
яєчників дл =
03;
розвитку
множинних
фолікулів у
жінок у рамк=
072;х
проведення
допоміжних
репродуктиk=
4;них
технологій
(ДРТ), таких як=
екстракорп
=
86;ральне
заплідненнn=
3;
(ЕКЗ) або цикл
інтрацитопl=
3;азматичних
ін’єкцій
сперми (ІЦІС).<=
o:p> Пр
=
86;типоказанн&#=
1103;.
• П&=
#1110;двищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин, пер=
077;лічених
у розділі «С=
082;лад»; • п&=
#1091;хлини
гіпоталамуl=
9;а
або гіпофіз
=
72;; • з&=
#1073;ільшення
яєчників аб
=
86;
кісти, не пов&#=
8217;язані
із синдромо
=
84;
полікістозl=
5;их
яєчників; • г&=
#1110;некологічн=
;і
кровотечі
невідомої
етіології (д=
080;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»); • к&=
#1072;рцинома
яєчників,
матки або
молочних за
=
83;оз
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»). Випадки,
які
унеможливлn=
2;ють
досягнення
мети лікува
=
85;ня
лікарським
засобом Рекове
=
83;ь: • п&=
#1077;рвинна
недостатніl=
9;ть
яєчників; • у&=
#1088;оджені
вади
статевих
органів,
несумісні з
вагітністю; • ф&=
#1110;броїдні
пухлини
матки,
несумісні з
вагітністю. Дослід
=
78;ення
взаємодії з
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
не
проводилисn=
3;. Про
клінічно зн
=
72;чущі
взаємодії з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами пі
=
76;
час терапії
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
не
повідомлялl=
6;ся,
такі
взаємодії н
=
77;
очікуються.
Взаєм&=
#1086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
У
пацієнток,
яким
виконуєтьсn=
3;
стимуляція
=
88;осту
фолікулів,
можливе збі
=
83;ьшення
яєчників та
існує ризик
розвитку
синдрому
гіперстимуl=
3;яції
яєчників. Чі=
090;ке
дотримання
дози та
режиму
введення
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель,
а також
ретельний
контроль
терапії
зменшать
частоту
виникнення
таких явищ.
Синдро
=
84;
гіперстимуl=
3;яції
яєчників
(СГЯ)
Певне
збільшення
розмірів
яєчників є
очікуваним
наслідком
контрольовk=
2;ної
стимуляції
яєчників. Це
явище
найбільш
поширене у
пацієнток і
=
79;
синдромом
полікістозl=
5;их
яєчників та
зазвичай
минає без
відповідноk=
5;о
лікування. Н=
072;
відміну від
неускладнеl=
5;ого
збільшення
яєчників, СГ=
071;
є станом, що
може
проявлятисn=
3;
з
наростанняl=
4;
ступеня
тяжкості. Ві=
085;
включає зна
=
95;не
збільшення
яєчників,
високі рівн =
10;
статевих
стероїдних
гормонів у
сироватці к
=
88;ові
та
збільшення
судинної
проникностo=
0;,
що може
призводити
до
накопиченнn=
3;
рідини у чер=
077;вній,
плевральніl=
1;
та рідко у
перикардіаl=
3;ьній
порожнинах.
Дуже
важливим дл =
03;
зниження
ризику СГЯ є
ретельний т
=
72;
частий
контроль
розвитку
фолікулів. У
тяжких
випадках СГ
=
71;
можуть
спостерігаm=
0;ися
такі
симптоми:
біль, диском=
092;орт
та відчуття
розтягненнn=
3;
у черевній
порожнині,
значне
збільшення
яєчників, зб=
110;льшення
маси тіла,
задишка,
олігурія та =
089;имптоми
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, вклю=
095;аючи
нудоту,
блювання та
діарею. При
клінічному
обстеженні
можуть бути
виявлені гі
=
87;оволемія,
згущення
крові,
електролітl=
5;ий
дисбаланс,
асцит,
гемоперитоl=
5;еум,
плевральниl=
1;
випіт,
гідроторакl=
9;
або гострий
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром.
Дуже рідко
тяжкий СГЯ
може
ускладнюваm=
0;ися
перекручувk=
2;нням
яєчників аб
=
86;
тромбоембоl=
3;ічними
явищами,
таким як
емболія
легеневої
артерії,
ішемічний і
=
85;сульт
та інфаркт
міокарда.
Якщо
не
застосовуєm=
0;ься
хоріонічниl=
1;
гонадотропo=
0;н
людини (ХГЛ)
для стимуля
=
94;ії
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів,
надмірна
реакція
яєчників на
лікування
гонадотропo=
0;ном
рідко
посилюєтьсn=
3;
до СГЯ. Крім
того, синдро=
084;
може мати
більш тяжки
=
81;
та тривалий
перебіг з
настанням
вагітності.
Тому при
наявності
ознак гіпер
=
89;тимуляції
яєчників
буде
доцільним
відкласти
введення ХГ
=
51;
та
рекомендувk=
2;ти
пацієнтці
утримуватиl=
9;я
від статеви
=
93;
зносин або
застосовувk=
2;ти
бар’єрні
засоби
контрацепцo=
0;ї
впродовж
щонайменше 4
днів. СГЯ
може швидко
прогресуваm=
0;и
(протягом
періоду від 24
годин до
декількох д
=
85;ів)
та ставати
серйозним
медичним
явищем. Найч=
072;стіше
він виникає
після
припинення
гормональнl=
6;го
лікування.
Також, як
наслідок го
=
88;мональних
змін під час
вагітності,
можливий
пізній
розвиток СГ
=
71;.
Через ризик
розвитку СГ
=
71;
слід
спостерігаm=
0;и
за
пацієнткамl=
0;
протягом
щонайменше
двох тижнів
після
стимуляції
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів.
Тромбо
=
77;мболічні
явища
У
жінок з
нещодавнім
чи існуючим
тромбоембоl=
3;ічним
захворюванl=
5;ям
або у жінок
із
загальнопрl=
0;йнятими
факторами
ризику
тромбоембоl=
3;ічних
явищ, такими
як
індивідуалn=
0;ний
або сімейни
=
81; анамнез,
тяжке
ожиріння
(індекс маси
тіла > 30 кг/м2)
або
тромбофіліn=
3;,
може бути
підвищений
ризик
венозних та
артеріальнl=
0;х
тромбоембоl=
3;ічних
явищ під час
або після
лікування
гонадотропo=
0;нами.
Лікування
гонадотропo=
0;нами
може
призвести д
=
86;
подальшого
зростання
ризику
загостреннn=
3;
або появи ви=
097;езазначени&=
#1093;
явищ. У таких
жінок слід
оцінювати
користь
застосуванl=
5;я
гонадотропo=
0;ну по
=
88;івняно
з ризиками.
Однак слід
зазначити, щ=
086;
власне вагі
=
90;ність,
а також СГЯ т&#=
1077;ж
збільшують
ризик
розвитку
тромбоембоl=
3;ічних
явищ.
Перекр
=
91;чування
яєчників
При
проведенні
циклів ДРТ
повідомлялl=
6;ся
про випадки
перекручувk=
2;ння
яєчників. Це
може бути по=
074;’язано
з іншими
факторами
ризику,
такими як СГ=
071;,
вагітність,
попереднє
оперативне
втручання н
=
72;
органах
черевної
порожнини,
перекручувk=
2;ння
яєчників в
анамнезі,
попередні ч
=
80;
наявні кіст
=
80;
яєчників аб
=
86;
полікістозl=
5;і
яєчники.
Ураження яє
=
95;ника
внаслідок
погіршення
кровообігу
=
84;ожна
мінімізуваm=
0;и
завдяки
ранній
діагностицo=
0;
та негайном
=
91;
усуненню
перекруту.
Багато
=
87;лідна
вагітність
Багатопліk=
6;на
вагітність
несе
підвищений
ризик
несприятлиk=
4;их
наслідків
для матері т=
072;
у
перинатальl=
5;ий
період. У
пацієнток,
яким
проводятьсn=
3;
процедури
ДРТ, ризик
багатоплідl=
5;ої
вагітності
пов’язаний
головним
чином з
кількістю
пересадженl=
0;х
ембріонів,
їхньою
якістю та
віком паціє
=
85;тки,
однак
вагітність
двома
плодами в рі=
076;кісних
випадках
може
розвинутисn=
3;
після перес
=
72;дки
одного
ембріона.
Перед
початком
лікування
пацієнток
слід
інформуватl=
0;
про
потенційниl=
1;
ризик
багатоплідl=
5;ої
вагітності.
Перери
=
74;ання
вагітності
У
пацієнток,
яким провод
=
80;ться
контрольовk=
2;на
стимуляція
яєчників у
рамках ДРТ,
частота
випадків
перериваннn=
3;
вагітності
внаслідок
викидня або
аборту вища,
ніж після пр=
080;родного
заплідненнn=
3;.
Позама
=
90;кова
вагітність
У
жінок із
захворюванl=
5;ям
маткових
труб в анамн=
077;зі
є ризик
позаматковl=
6;ї
вагітності
незалежно
від того, чи
вона настал
=
72;
внаслідок
спонтанногl=
6;
заплідненнn=
3;, чи
лікування
безпліддя.
Повідомлялl=
6;ся,
що після
проведення
ДРТ
поширеністn=
0;
позаматковl=
6;ї
вагітності
вища, ніж у
загальній п
=
86;пуляції.
Новоут
=
74;орення
репродуктиk=
4;ної
системи
Зареєстроk=
4;ані
випадки як
доброякіснl=
0;х,
так і злоякі=
089;них
новоутвореl=
5;ь
яєчників та
інших
органів
репродуктиk=
4;ної
системи у
жінок, яким
було
застосованl=
6;
декілька
режимів лік
=
91;вання
безпліддя. Щ=
077;
не з’ясован
=
86;,
чи лікуванн =
03;
гонадотропo=
0;нами
збільшує
ризик
розвитку та
=
82;их
пухлин у
неплідних
жінок.
Уродже
=
85;і
вади
Поширенісm=
0;ь
уроджених
вад після
проведення
ДРТ може бут=
080;
дещо вищою,
ніж після
спонтанногl=
6;
заплідненнn=
3;.
Вважають, що
це є наслідк=
086;м
різниці в
характерисm=
0;иках
батьків (нап=
088;иклад
материнськl=
0;й
вік, якість
сперми) та ба&#=
1075;атоплідної
вагітності.
Інші
медичні
стани
Медичні
стани, що є
протипоказk=
2;нням
для вагітно
=
89;ті,
також слід
оцінювати д
=
86;
початку лік
=
91;вання
лікарським
засобом Рек
=
86;вель.
Поруше
=
85;ня
функції
нирок та
печінки
Застосуваl=
5;ня
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
не досліджу
=
74;али
у пацієнтів =
079;
помірним/тя
=
78;ким
порушенням
функції
нирок або
печінки.
Вміст
натрію
Лікарськиl=
1;
засіб Реков
=
77;ль
містить
менше ніж
1 ммоль
натрію (23 мг) в
одній дозі,
тобто є
фактично
вільним від
натрію.
Застосу=
;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Ва
=
75;ітність.
Рекове
=
83;ь
не показани
=
81;
під час
вагітності.
Після кліні
=
95;ного
застосуванl=
5;я
контрольовk=
2;ної
стимуляції
яєчників
гонадотропo=
0;нами
про тератог
=
77;нний
ризик не
повідомлялl=
6;ся.
Дані щодо
випадковогl=
6;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
вагітним
жінкам
відсутні. У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
продемонстl=
8;ована
репродуктиk=
4;на
токсичністn=
0;
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
у дозах, що
перевищуютn=
0;
рекомендовk=
2;ну
максимальнm=
1;
дозу для
людини.
Значущість
цих даних дл=
103;
клінічного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
є обмеженою.
Го
=
76;ування
груддю.
Рекове
=
83;ь
не показани
=
81;
під час
годування
груддю.
Репродукти=
;вна
функція.
Рекове
=
83;ь
показаний
при
безплідді
(див. розділ
«Показання&raqu=
o;).
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Рекове
=
83;ь
не впливає
або має
незначний
вплив на зда=
090;ність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з =
110;ншими
механізмамl=
0;.
Лікува
=
85;ня
слід
розпочинатl=
0;
під наглядо
=
84; лікаря,
який має
досвід
лікування
порушень
репродуктиk=
4;ної
функції.
До
=
79;ування
Дозування
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
є
індивідуалn=
0;ним
для кожної
пацієнтки т
=
72; має
на меті
отримання
реакції
яєчників зі =
089;приятливим
профілем
безпека/ефе
=
82;тивність,
тобто
досягнення
розвитку
достатньої
кількості
придатних
для взяття
ооцитів та
зменшення
кількості
втручань дл =
03;
запобіганнn=
3;
СГЯ. Рековел=
100;
дозується у
мкг (див.
розділ «Фар
=
84;акодинамік&#=
1072;»).
Режим
дозування є
специфічниl=
4;
для лікарсь
=
82;ого
засобу Реко
=
74;ель
і доза у мкг
не може бути
застосованk=
2;
для інших
гонадотропo=
0;нів.
Для
першого
циклу лікув
=
72;ння
індивідуалn=
0;ну
добову дозу
слід визнач
=
72;ти
за сироватк
=
86;вим
рівнем АМГ т=
072;
масою тіла
пацієнтки.
Дозу слід
розраховувk=
2;ти
на основі
нещодавно
визначеногl=
6;
рівня АМГ
(тобто
протягом
останніх 12
місяців) за
допомогою т
=
72;ких
діагностичl=
5;их
тестів:
імуноаналіk=
9;
ELECSYS AMH Plus від Roche (тест,
що
використовm=
1;вався
у
дослідженнn=
3;х
клінічної
розробки) аб=
086;
альтернатиk=
4;но
ACCESS AMH Advanced від Beckman Coulter,
або LUMIPULSE G AMH від Fujirebio (
=
76;ив.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Індивідуалn=
0;ну
добову дозу
слід
застосовувk=
2;ти
впродовж
усього
періоду сти
=
84;уляції.
Для жінок з
рівнем АМГ < 15 &#=
1087;моль/л
добова доза
становить 12
Для
розрахунку
дози
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
масу тіла
слід вимірю
=
74;ати
безпосередl=
5;ьо
перед
початком ст
=
80;муляції.
При вимірюв
=
72;нні
маси тіла
пацієнтка
повинна
зняти взутт =
03; та
верхній одя
=
75;.
|
Р=
;івень
АМГ (пмоль/л) |
<15 |
15–16 |
17 |
18 |
19–20 |
21–22 |
23–24 |
25–27 |
28–32 |
33–39 |
≥
40 |
|
Фіксована
добова доза
лікарськог=
086;
засобу Реко&#=
1074;ель |
12 |
0,19 |
0,18 |
0,17 |
0,16 |
0,15 |
0,14 |
0,13 |
0,12 |
0,11 |
0,10 |
|
мк&#=
1075; |
мк&#=
1075;/кг |
Концен&#=
1090;рація
АМГ
виражаєтьсn=
3;
у пмоль/л та м&=
#1072;є
бути
округлена д
=
86;
найближчогl=
6;
цілого числ
=
72;.
Якщо
концентрацo=
0;я
АМГ виражен
=
72;
в нг/мл, перед
застосуванl=
5;ям
це значення
слід
перевести у
пмоль/л шлях=
086;м
множення на 7,14
(нг/мл ×7,14 =3D
пмоль/л).
мкг–
мікрограми.
Лікува&#=
1085;ня
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
слід
розпочинатl=
0;
на 2-й або 3-й
день після
початку
менструальl=
5;ої
кровотечі;
лікування п
=
86;винно
тривати до
досягнення
відповідноk=
5;о
розвитку
фолікулів (≥ 3
фолікулів ≥ 17 =
мм),
що у
середньому
відбуваєтьl=
9;я
на 9-й день лік=
ування
(діапазон 5–20
днів).
Одноразова
доза 250 мкг
рекомбінанm=
0;ного
ХГЛ, або 5 000 МО
ХГЛ,
призначаєтn=
0;ся
для
стимуляції
остаточногl=
6;
дозрівання
фолікулів.
Слід
припинити л =
10;кування
лікарським
засобом Рек
=
86;вель
та не
виконувати
стимуляцію
остаточногl=
6; дозрівання
фолікулів з
=
72;
допомогою
ХГЛ пацієнт
=
82;ам
з надмірним
розвитком
фолікулів (≥ 25
фолікулів ≥ 12 =
мм).
Длn=
3;
наступних
циклів
лікування
добову дозу
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
слід
залишати бе
=
79;
зміни чи
коригувати,
керуючись
реакцією
яєчників
пацієнтки у =
087;опередньом&=
#1091;
циклі. Якщо у
попередньоl=
4;у
циклі була
досягнута
відповідна
реакція яєч
=
85;иків
без розвитк
=
91;
СГЯ, слід
застосовувk=
2;ти
таку саму
добову дозу.
У разі
недостатньl=
6;ї
реакції
яєчників у
попередньоl=
4;у
циклі добов
=
91;
дозу
наступного
циклу слід
збільшити н
=
72;
25 % або 50 %
залежно від
ступеня
спостережуk=
4;аної
реакції. У
разі
надмірної
реакції
яєчників у
попередньоl=
4;у
циклі добов
=
91;
дозу в
наступному
циклі слід
зменшити на 20 %
або 33 % залежно
від ступеня
спостережуk=
4;аної
реакції.
Пацієнткам, =
091;
яких
розвинувся
СГЯ або існу=
074;ав
ризик
розвитку СГ
=
71;
у
попередньоl=
4;у
циклі, добов=
091;
дозу в насту=
087;ному
циклі слід
зменшити на 33 %
порівняно з
дозою, при
застосуванl=
5;і
якої спосте
=
88;ігався
СГЯ або ризи=
082;
його
виникнення.
Максимальнk=
2;
добова доза
становить 24
Паціє=
нти
з порушення
=
84;
функції
нирок та печ=
110;нки
Беk=
9;пеку,
ефективнісm=
0;ь
та
фармакокінk=
7;тику
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
нирок або
печінки у кл=
110;нічних
дослідженнn=
3;х
цілеспрямоk=
4;ано
не вивчали.
Обмежені
дані не
вказують на
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
іншого
режиму дозу
=
74;ання
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
для цієї
популяції
пацієнтів (д=
080;в.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Паціє=
нтки
із синдромо
=
84;
полікістозl=
5;их
яєчників з
ановуляторl=
5;ими
розладами
Заl=
9;тосування
лікарськогl=
6;
засобу
жінкам з
ановуляцієn=
2;
та синдромо
=
84;
полікістозl=
5;их
яєчників не
досліджуваl=
3;и.
Клінічні
дослідженнn=
3;
проводилисn=
3;
за участю
пацієнток з
овуляцією т
=
72;
із синдромо
=
84;
полікістозl=
5;их
яєчників (ди=
074;.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Паціє=
нти
літнього
віку
Віk=
6;повідні
показання
для
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель
пацієнтам
літнього
віку
відсутні.
Сп
=
86;сіб
застосуванl=
5;я
Рекове
=
83;ь
призначениl=
1;
для
підшкірногl=
6;
введення,
переважно в
ділянку
стінки чере
=
74;ної
порожнини.
Першу ін’єк
=
94;ію
слід
виконувати
під
безпосередl=
5;ім
наглядом
медичного
працівника.
Пацієнтки
повинні бут
=
80;
навчені
правильномm=
1;
користуванl=
5;ю
шприц-ручко =
02; Рековель
та виконанн =
02; ін’єкцій.
Самостійне
введення
лікарськогl=
6;
засобу
можуть
проводити л
=
80;ше
добре
мотивовані, =
085;алежним
чином
навчені
пацієнтки,
які у разі
необхідносm=
0;і
мають
можливість
проконсульm=
0;уватися
з лікарем.
ІНСТРУ
=
50;ЦІЯ
з
використанl=
5;я
попередньо
наповненої
=
96;приц-ручки
Рековель
ручl=
2;и
Рековель та
щоразу пере
=
76;
початком ви
=
82;ористання
нової шприц-=
088;учки
повністю
прочитайте
цю
інструкцію. =
042;она
може містит
=
80;
нову
інформацію.
Ретельно
дотримуйтеl=
9;я
цієї
інструкції,
навіть якщо
раніше Ви вж=
077;
застосовувk=
2;ли
подібну
шприц-ручку.
Неправильнk=
7; використан&#=
1085;я
цієї шприц-
ручl=
2;а
Рековель є
одноразовоn=
2; ш&=
#1087;риц-ручl=
2;ою
з
відмірюванl=
6;ю
дозою, що
може викори
=
89;товуватися
для введенн =
03;
більше 1 дози
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель.
Ця шприц-руч=
082;а
наявна з 3
різними
дозуваннямl=
0;:
=
•12 мкг/0,36 мл;
=
•36 мкг/1,08 мл;
=
•72 мкг/2,16 мл.
Будова
попередньо
наповненої
=
96;приц-ручки
Рековель
В&=
#1072;жлива
інформація
=
•Попередньl=
6;
наповнена ш
=
87;риц-ручка
Рековель та
голки
призначені
для викорис
=
90;ання
тільки
однією
людиною, їх
не слід
передавати
іншим людям.
=
•Цю шприц-ру=
095;ку
слід викори
=
89;товувати
тільки за
медичними
показаннямl=
0; та
чітко
дотримуватl=
0;ся
вказівок,
наданих мед
=
80;чним
працівникоl=
4;.
=
•Якщо у Вас
повна або
часткова
втрата зору =
110;
Ви не можете
прочитати
шкалу дози н=
072;
шприц-ручці,
не
використовm=
1;йте
цю шприц-руч=
082;у
без
сторонньої
допомоги.
Введення
можливе за
допомогою
людини, яка
добре бачит =
00;
та навчена
застосовувk=
2;ти
цю шприц-руч=
082;у.
=
•Якщо у Вас є
запитання,
перш ніж
вводити Рек
=
86;вель,
зверніться
до медичног
=
86;
працівника.
І&=
#1085;формація
про
попередньо
наповнену
шприц-ручку =
056;ековель
=
•Шкала дози
цієї
шприц-ручки
має
нумерацію
від 0 до 20 мкг.
=
•Кожний
номер
відділяєтьl=
9;я
двома
поділками.
Кожна
поділка від
=
87;овідає
збільшенню
відмірюванl=
6;ї
дози на 0,33 мкг.
=
•При
обертанні р
=
77;гулятора
для
відмірюванl=
5;я
дози буде
чутно
клацання та
відчуття
опору при
кожному
збільшенні
дози, що дає
змогу відмі
=
88;яти
коректну
дозу.
О&=
#1095;ищення
=
•Якщо
необхідно,
зовнішня
поверхня
шприц-ручки
може бути
очищена
тканиною,
змоченою
водою.
=
•Не можна
класти цю
шприц-ручку =
091;
воду або
будь-яку інш=
091;
рідину.
З&=
#1073;ерігання
=
•Цю шприц-ру=
095;ку
слід завжди
зберігати з
надітим
ковпачком
шприц-ручки
та з від’єдн=
072;ною
голкою.
=
•Не
застосовувk=
2;ти
цю шприц-руч=
082;у
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;
(«Прид.до»),
зазначеногl=
6;
на етикетці
шприц-ручки.
=
•Не
зберігати
шприц-ручку =
074;
умовах
впливу
екстремальl=
5;их
температур,
прямих
сонячних
променів аб
=
86;
при дуже
низьких
температурk=
2;х,
наприклад у
автомобілі
або
морозильніl=
1;
камері.
=
•Зберігати
шприц-ручку =
074;
місці,
недоступноl=
4;у
для дітей та
будь-якої
особи, яка не
навчена кор
=
80;стуватися
цією шприц-р=
091;чкою.
П&=
#1077;ред
застосуванl=
5;ям:
=
•Зберігати
шприц-ручку =
074;
холодильниl=
2;у
при
температурo=
0;
від 2 до 8 °C.
Не
заморожуваm=
0;и.
=
•Зберіганнn=
3;
шприц-ручки
не в холодил=
100;нику
(при
температурo=
0;
від 2 до 25 °C) може
тривати до 3
місяців,
включаючи
період
застосуванl=
5;я.
Викинути
(утилізуват
=
80;)
шприц-ручку
через 3
місяці, якщо
вона не була
використанk=
2;.
П&=
#1110;сля
першого
застосуванl=
5;я
(період заст=
086;сування):
=
•Цю шприц-ру=
095;ку
можна збері
=
75;ати
протягом
періоду до 28
днів при
температурo=
0; не
вище 25 °C. i=
3;е
заморожуваm=
0;и.
К&=
#1088;ок
1:
=
•Вимити рук
=
80;.
=
•Оглянути
шприц-ручку,
переконатиl=
9;я,
що вона не
ушкоджена. Н=
077;
використовm=
1;вати
шприц-ручку,
якщо вона
ушкоджена.
=
•Оглянути
шприц-ручку
(картридж),
переконатиl=
9;я,
що
лікарський
засіб прозо
=
88;ий
і не містить
часток. Не
використовm=
1;вати
шприц-ручку,
якщо
лікарський
засіб у
картриджі
містить
частки або
непрозорий.
=
•Переконатl=
0;ся,
що у Вас
відповідна
шприц-ручка =
079;
відповідниl=
4;
дозуванням.
=
•Перевіритl=
0;
дату
закінчення
терміну при
=
76;атності
на етикетці
шприц-ручки.
Під̵=
7;єднання
голки (кроки
з 2-го по 6-й)В&=
#1072;жливо:
=
•Завжди
використовm=
1;вати
нову голку
для кожної і=
085;’єкції.
=
•Використоk=
4;увати
тільки
одноразові
голки, що
постачаютьl=
9;я
з шприц-ручк=
086;ю.
К&=
#1088;ок
2:
=
•Зняти
ковпачок
шприц-ручки.
К&=
#1088;ок
3:
=
•Зняти
захисну
фольгу з
голки.
К&=
#1088;ок
4:
=
•Під’єднатl=
0;
голку.
=
•Ознакою на
=
76;ійного
під’єднаннn=
3;
голки є клац=
072;ння.
=
•Також можн
=
72;
нагвинтити
голку.
Відчуття ле
=
75;кого
опору
свідчить, що
голка
надійно підR=
17;єднана.
К&=
#1088;ок
5:
=
•Зняти
зовнішній
ковпачок
голки.
=
•Не викидат
=
80;
зовнішній
ковпачок. Ві=
085;
знадобитьсn=
3;
для
утилізації
голки після
ін’єкції
лікарськогl=
6;
засобу.
К&=
#1088;ок
6:
=
•Зняти
внутрішній
ковпачок
голки та
викинути
його.
Перk=
4;инне
заповнення
(кроки з 7-го по=
; 9-й)
=
•Перед
першим
застосуванl=
5;ям
шприц-ручки
необхідно
видалити
пухирці
повітря з ка=
088;триджа
(виконати
первинне
заповнення),
що необхідн
=
86;
для
отримання
коректної
дози
лікарськогl=
6;
засобу.
=
•Первинне
заповнення
виконуєтьсn=
3;
тільки пере
=
76;
першим вико
=
88;истанням
шприц-ручки.
=
•Виконуватl=
0;
кроки з 7-го по=
9-й,
навіть якщо
пухирців
повітря не
видно.
=
•Якщо
шприц-ручка
вже
застосовувk=
2;лася,
слід перейт
=
80; до
кроку 10.
К&=
#1088;ок
7:
=
•Обертати
регулятор
дози за
годинниковl=
6;ю
стрілкою,
доки
покажчик
дози не
вказуватимk=
7;
на символ
«крапля».
=
•Якщо
відміряно
неправильнm=
1;
дозу для
первинного
заповнення,
її можна
відкоригувk=
2;ти
без втрати
лікарськогl=
6;
засобу, обер=
090;аючи
регулятор
дози у
будь-якому
напрямку,
доки
покажчик
дози не
вказуватимk=
7;
на символ
«крапля».
К&=
#1088;ок
8:
=
•Утримуватl=
0;
шприц-ручку
голкою вгор
=
91;.
=
•Постукати
пальцем по
тримачу
картриджа, щ=
086;б
пухирці
повітря
піднялися
вгору, у верх&#=
1085;ю
частину
картриджа.
К&=
#1088;ок
9:
=
•Все ще
утримуючи
шприц-ручку
голкою вгор
=
91;
(не в бік
обличчя),
повністю
натиснути
кнопку введ
=
77;ння
дози, доки
покажчик
дози не
вказуватимk=
7;
на число «0».
=
•Переконатl=
0;ся,
що крапля
рідини з’яв
=
80;лася
на кінці
голки.
=
•Якщо крапл =
03;
(краплі) не з’&=
#1103;вилася,
повторити
кроки з 7-го по=
9-й
(первинне
заповнення),
доки крапля
не з’явитьс =
03;.
=
•Якщо після 5
спроб крапл =
03;
не з’явилас =
03;,
видалити
голку (див.
крок 13), під’єд=
;нати
нову голку
(див. кроки з 3-k=
5;о
по 6-й) та
повторити
первинне
заповнення
(див. кроки з 7-k=
5;о
по 9-й).
=
•Якщо крапл =
03;
все ще не
з’явилася
після викор
=
80;стання
нової голки,
використатl=
0;
нову шприц-р=
091;чку.
Ві
=
76;мірювання
дози (крок 10)
Див.таб=
083;.
3 Приклади
відмірюванl=
5;я
дози.
Кр
=
86;к
10:
• О&=
#1073;ертати
регулятор
дози за
годинниковl=
6;ю
стрілкою,
доки
покажчик
дози не
вказуватимk=
7;
на призначе
=
85;у
дозу у вікні
відображенl=
5;я
дози.
• Д&=
#1086;зу
можна
відкоригувk=
2;ти
в бік
збільшення
чи зменшенн =
03;
без втрати
лікарськогl=
6;
засобу,
обертаючи
регулятор
дози у
будь-якому
напрямку,
доки
покажчик
дози не
вказуватимk=
7;
на коректну
дозу.
• Н&=
#1077;
натискати н
=
72;
кнопку
введення
дози під час
відмірюванl=
5;я
дози, щоб
уникнути
втрати ліка
=
88;ського
засобу.
Вв
=
77;дення
розділеної
дози:
• М&=
#1086;же
бути потріб
=
85;о
більш ніж
одна
шприц-ручка
для введенн =
03;
призначеноo=
1;
дози.
• Я&=
#1082;що
не вдається
відміряти
повну дозу,
це означає,
що у
шприц-ручці
залишаєтьсn=
3;
недостатньl=
6;
лікарськогl=
6; засобу.
Потрібно
вводити
розділену
дозу або
викинути
(утилізуват
=
80;)
поточну шпр
=
80;ц-ручку
та
використатl=
0;
нову, щоб
виконати інR=
17;єкцію.
Див. ниж&#=
1095;е
розділ «Вве
=
76;ення
розділеної
дози
лікарськогl=
6;
засобу Реко
=
74;ель»
для
прикладів
розрахунку
та запису
розділеної
дози.
Вв
=
77;дення
дози (кроки з 1=
1-го
по 12-й)
Важливо:
• Н&=
#1077;
використовm=
1;вати
шприц-ручку,
якщо
лікарський
засіб
містить
частки або н=
077;прозорий.
• П&=
#1077;ред
виконанням
ін’єкції
ознайомитиl=
9;я
з кроками 11 та=
12.
• Ц&=
#1077;й
лікарський
засіб слід
вводити
шляхом ін’є
=
82;ції
тільки під
шкіру
(підшкірно) у
ділянку
живота.
• З&=
#1084;іна
місця
введення пр
=
80;
кожній ін’є
=
82;ції
знизить
ризик
реакцій з
боку шкіри,
таких як поч=
077;рвоніння
та
подразненнn=
3;.
• Н&=
#1077;
виконувати
ін’єкцію у
ділянку, що
болить
(чутлива), із
забоєм,
почервонінl=
5;ям,
затвердіннn=
3;м,
шрамом або
розтягненнn=
3;м.
Кр
=
86;ки
11 та 12:
• П&=
#1088;отерти
шкіру у місц=
110;
ін’єкції
спиртовою
серветкою
для очищенн =
03;.
Не торкатис =
03;
цієї ділянк
=
80;,
доки не буде
виконана інR=
17;єкція.
• Т&=
#1088;имати
шприц-ручку
так, щоб під
час ін’єкці =
11;
було видно
вікно
відображенl=
5;я
дози.
• З&=
#1072;тиснути
шкіру та
ввести голк
=
91;
у шкіру під
прямим куто
=
84;,
як навчив
медичний
працівник. Н=
077;
торкатися
кнопки
введення
дози.
• П&=
#1110;сля
введення
голки
помістити
великий пал
=
77;ць
на кнопку
введення
дози.
• П&=
#1086;вністю
натиснути
кнопку
введення
дози та
утримувати.
• У&=
#1090;римувати
кнопку
введення
дози натисн
=
91;тою
і після того,
як покажчик
дози
вказуватимk=
7;
на «0»,
зачекати 5 се&#=
1082;унд
(повільно
рахувати до 5),
щоб перекон
=
72;тися,
що введено в=
089;ю
дозу.
• П&=
#1110;сля
утримуваннn=
3;
кнопки
введення
дози натисн
=
91;тою
протягом 5
секунд
відпустити
її. Потім
повільно
видалити
голку з місц=
103;
ін’єкції,
витягуючи ї =
11;
зі шкіри під
прямим куто
=
84;.
• Я&=
#1082;що
у місці ін’є=
082;ції
з’являєтьсn=
3;
кров, злегка
притиснути
до місця ін’=
108;кції
марлеву
серветку аб
=
86;
ватний
тампон.
Примітка:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
• Н&=
#1077;
нахиляти
шприц-ручку
під час ін’є=
082;ції
та видаленн =
03;
зі шкіри.
• Н&=
#1072;хил
шприц-ручки
може
призвести д
=
86;
згинання аб
=
86;
відламуванl=
5;я
голки.
• Я&=
#1082;що
зламана гол
=
82;а
залишаєтьсn=
3;
у тілі, слід
негайно зве
=
88;нутися
за медичною
допомогою.
Ут
=
80;лізація
голки (крок 13)
Кр
=
86;к
13:
• О&=
#1073;ережно
надіти на
голку
зовнішній к
=
86;впачок
голки, сильн=
086;
натискаючи
на нього (A). • В&=
#1110;дкручувати
голку проти
годинниковl=
6;ї
стрілки для =
111;ї
від’єднаннn=
3;
від шприц-ру=
095;ки
(B+C). • О&=
#1073;ережно
утилізуватl=
0;
використанm=
1;
голку (D). • Д&=
#1080;в.
нижче розді
=
83; «Утилізаці&=
#1103;». П&=
#1088;имітка: =
•Після
кожного
використанl=
5;я
слід завжди =
091;тилізувати
голку. Ці
голки
призначені
тільки для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я. =
•Не
зберігати
шприц-ручку =
079;
під’єднаноn=
2;
голкою. К&=
#1088;ок
14: =
•Ретельно н&=
#1072;діти
н&=
#1072;
шприц-ручку
ковпачок
шприц-ручки
для захисту
між ін’єкці =
03;ми. П&=
#1088;имітка: =
•Ковпачок на шпри
=
94;-ручку
не можна над=
110;ти
поверх голк
=
80;. =
•Якщо
вводиться
розділена
доза, пусту
шприц-ручку
слід
викинути
(утилізуват
=
80;). =
•Якщо
використовm=
1;ється
нова
шприц-ручка
для введенн =
03;
всієї
призначеноo=
1;
дози заміст =
00;
того, щоб
вводити
розділену
дозу, слід
викинути
(утилізуват
=
80;)
шприц-ручку,
в якій
недостатньl=
6;
лікарськогl=
6;
засобу для
повної дози. =
•Якщо шприц-=
088;учка
не
використовm=
1;ється,
на неї
потрібно
надіти ковп
=
72;чок
шприц-ручки. Утиl=
3;ізація Г&=
#1086;лки: =
•виготовлеl=
5;ий
із міцного п=
083;астику; =
•може бути
щільно
закритий
стійкою до
проколюванl=
5;я
кришкою без
можливості
потрапляннn=
3;
гострих
предметів
назовні; =
•має стабіл =
00;не
вертикальнk=
7; положення
під час
експлуатацo=
0;ї; =
•є герметич
=
85;им; =
•є належним
чином
маркованим
про
небезпечні
відходи у
контейнері. П&=
#1086;передньо
наповнені
шприц-ручки =
056;ековель: =
•викинути
(утилізуват
=
80;)
використанo=
0;
шприц-ручки =
079;гідно
з місцевими
вимогами. П&=
#1088;иклади
відмірюванl=
5;я
дози з викор=
080;станням
попередньо
наповненої
шприц-ручки
=
56;ековель нижче
(табл. 3)
наводяться
приклади
призначениm=
3;
доз, спосіб ї&#=
1093;нього
відмірюванl=
5;я
та вигляд
вікна
відображенl=
5;я
призначениm=
3;
доз.
0,33 0 та 1
поділка (від&#=
1084;іряти
до 0 плюс 1 кла
=
94;ання) 0,66
(доза для
первинного
заповнення) 0 та 2
поділки (від&#=
1084;іряти
до 0 плюс 2
клацання) 2,33 2 та 1
поділка (від&#=
1084;іряти
до 2 плюс 1
клацання) 11,00 11 (від&#=
1084;іряти
до 11) 12,33 12 та 1
поділка (від&#=
1084;іряти
до 12 плюс 1
клацання 18,66 18 та 2
поділки (від&#=
1084;іряти
до 18 плюс 2
клацання) 20,00 20 (від=
;міряти
до 20) =
•У стовпчик
=
91;
А наведено
приклади
призначеноo=
1;
дози.
Необхідно
вписати сво =
02;
призначену
дозу у
стовпчик А. =
•У стовпчик
=
91;
В наведено
приклади
дози, що
залишаєтьсn=
3;
у шприц-ручц=
110;
(відповідає
дозі, яку
можна
відміряти). =
•Необхідно
вписати у
стовпчик В
дозу, що зали&#=
1096;ається
у шприц-ручц=
110;.
Виконати інR=
17;єкцію
дози, що
залишаєтьсn=
3;
у шприц-ручц=
110;. =
•Приготуваm=
0;и
нову
шприц-ручку
та провести
первинне
заповнення
(кроки з 1-го по=
; 9-й). =
•Розрахуваm=
0;и
та вписати у
стовпчик С
дозу, що
залишаєтьсn=
3;
для введенн =
03;,
віднявши ві
=
76;
числа у
стовпчику А
число у
стовпчику В.
Якщо
необхідно, в=
080;користати
калькулятоl=
8;
для
перевірки р
=
86;зрахунку. =
•Якщо
необхідно,
див.
«Приклади
відмірюванl=
5;я
дози». =
•Дози слід
округлюватl=
0;
до найближч
=
86;го
відмірюванl=
6;го
значення: X,00, X,33
або X,66 мкг.
Наприклад,
якщо число у
стовпчику C
становить 5,34,
доза, що
залишаєтьсn=
3;,
округлюєтьl=
9;я
до 5,33. Якщо
число у
стовпчику C
становить 9,67, k=
6;оза,
що
залишаєтьсn=
3;,
округлюєтьl=
9;я
до 9,66. =
•Якщо є
запитання
щодо
розрахунку
розділення
дози, слід зв&#=
1077;рнутися
до медичног
=
86;
працівника. =
•Ввести доз
=
91;,
що
залишаєтьсn=
3;
(число у
стовпчику C),
використовm=
1;ючи
нову
шприц-ручку,
щоб
завершити
введення
призначеноo=
1;
дози.
A При=
079;начена
доза B Доз=
072;,
що
залишаєтьс=
103;
у шприц-ручц&=
#1110; (доз&#=
1072;,
на яку
вказує
покажчик
дози у вікні
відображен=
085;я
дози) C=3D A
мінус B Доз=
072;,
що
вводиться
новою
шприц-ручко&#=
1102; (доз&#=
1072;,
на яку
вказує
покажчик
дози у вікні
відображен=
085;я
дози) 11,33 4,00 (4) 7,33 (7 та 1
поділка (від&=
#1084;іряти
7 плюс 1
клацання)) 12,66 12,33 (12 та=
1
поділка (12
плюс 1
клацання)) 0,33 (0 та 1
поділка (від&=
#1084;іряти
0 плюс 1
клацання)) 11,00 3,00 (3) 8,00 (8 (ві&=
#1076;міряти
8)) 12,00 6,66 (6 та 2
поділки (6
плюс 2
клацання)) Окр=
091;глити
5,34 до 5,33 (5 та 1
поділка (від&=
#1084;іряти
5 плюс 1
клацання)) 18,33 8,66 (8 та 2
поділки (8
плюс 2
клацання)) Окр=
091;глити
9,67 до 9,66 (9 та 2
поділки (від&=
#1084;іряти
9 плюс 2
клацання))
Кл
=
72;с
системи
органів Ча
=
89;то
(ві=
076;
≥ 1/100 до <1/10) Не
=
95;асто
(ві=
076;
≥ 1/1 000 до <1/100) Порушення k=
9;
боку
психіки Зміни
настрою Порушення k=
9;
боку
нервової
системи Головн&#=
1080;й
біль Сонлив&#=
1110;сть Запамо&#=
1088;очення Порушення k=
9;
боку
шлунково-ки&#=
1096;кового
тракту Нудота Діарея Блюван&#=
1085;я Запор Диском&#=
1092;орт
у животі Порушення k=
9;
боку репрод&#=
1091;ктивної
системи та
молочних
залоз СГЯ Тазови&#=
1081;
біль Біль у
ділянці
придатків
матки Тазови&#=
1081;
дискомфорт Вагіна&#=
1083;ьна
кровотеча Біль у
молочних
залозах Нагруб&#=
1072;ння
молочних
залоз Загальні
порушення
та стан у
місці
введення Втомлю&#=
1074;аність Оп
=
80;с
окремих
побічних
реакцій СГЯ є
невід’ємниl=
4;
ризиком при
стимуляції
яєчників. Ві=
076;омі
симптоми з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, пов’=
103;зані
з СГЯ,
включають
біль,
дискомфорт
та відчуття
розтягненнn=
3;
у черевній
порожнині,
нудоту,
блювання та
діарею.
Перекручувk=
2;ння
яєчників та
тромбоембоl=
3;ічні
явища є
рідкісними
ускладненнn=
3;ми
стимуляції
яєчників
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»). Утворе
=
85;ня
антитіл до
ФСГ є
потенційниl=
4;
ризиком
терапії
гонадотропo=
0;нами
(див. розділ «&=
#1060;армакодина=
;міка»). Пові=
076;омлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
=
55;овідомленн&#=
1103;
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу є
важливими. Ц=
077;
дає змогу
здійснюватl=
0;
постійний
моніторинг
співвідношk=
7;ння
користі/риз
=
80;ку
застосуванl=
5;я
цього
лікарськогl=
6;
засобу. Меди=
095;них
працівникіk=
4;
просять
повідомлятl=
0; про
усі
підозрюванo=
0;
побічні
реакції чер
=
77;з
національнm=
1;
систему
повідомленn=
0;. 3 роки. Термін
придатностo=
0;
після
першого
застосуванl=
5;я:
28 днів за
умови
зберігання
=
87;ри
температурo=
0;
не вище 25 °C. Умови
зберігання. Збk=
7;рігати
у
холодильниl=
2;у
(2–8 °C). Не
заморожуваm=
0;и. Збk=
7;рігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. До
першого
застосуванl=
5;я
зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл =
03;
захисту від
світла. Лікарськиl=
1;
засіб можна вийня=
ти
з
холодильниl=
2;а
та, не охолод&#=
1078;уючи йо
=
75;о
знову,
зберігати
при темпера
=
90;урі
не вище 25 °C до 3
місяців,
включаючи
період післ =
03;
першого
застосуванl=
5;я. Після
чого
лікарський
засіб
необхідно у
=
90;илізувати. Упаков&#=
1082;а.
12
мкг/0,36 мл
розчину для
ін’єкцій 36
мкг/1,08 мл
розчину для
ін’єкцій 72
мкг/2,16 мл
розчину для
ін’єкцій 15
стерильнимl=
0;
голками для
ін’єкцій (з
нержавіючоo=
1;
сталі) у
картонній
коробці. Катего&#=
1088;ія
відпуску. За
рецептом. Виробник. Феррін
=
75;
ГмбХ (відповідал=
ьний
за випуск
серії,
контроль як
=
86;сті
(хімічний та
точність
дозування)). Мі
=
89;цезнаходже&#=
1085;ня
виробника т
=
72;
адреса місц =
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності. Вітлан
=
76;
11, 24109 Кіль,
Німеччина.