ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

РАЙЗОДЕГ^® ФЛЕКСТАЧ^®

= (RYZODEG^® FLEXTOUCH^®)

Склад:=

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/інсулін аспарт*, який м= істить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30 % інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг).

1 попередньо наповне= на шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції р= Н); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.=

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Травний тра= кт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни = та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулін= ів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.

Фармакологічні властивості.=

Механізм дії

= Інсулін деглюдек та інсулін аспарт специфічно зв’язуються з рецептором людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологічного ефекту, що і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язо= вих і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакодинаміка.

= Фармакодинамічний ефект препарату Райзодег^® ФлексТач^® чітко сформований двома компонентами, і отриманий профіль його дії відображає дію окремих компонентів – швидкодіючого інсуліну аспарт і базального інсуліну деглюдек.=

= Базальний компонент препарату (інсулін деглюдек) після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результ= аті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що забезпечує рівномірне та стійке зниження рівня глюкози в крові. Ця властивість зберігається в комбінованому препараті, що містить інсуліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджає всмоктуванню мономерів швидкодіючого інсулін аспарт.

= Початок дії препарату Райзодег^® ФлексТач^® настає швидко, незабаром після ін’єкції, що забезпечує потребу в інсуліні під час прийому = їжі, тоді як базальний компонент має рівномірний і стійкий профіль дії та забезп= ечує постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.

= Загальний максимальний цукрознижувальний ефект препарату лінійно зростає зі збільшенням дози. Рівноважна концентрація в кр= ові досягається після 2–3 днів введення препарату.

= Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті препарату Райзодег^{®
ФлексТач^® для пацієнтів молодого та літнього віку.}

= Клінічна ефективність та безпека

Щодо застосування препарату Райзодег® ФлексТач^® було проведено сім багатонаціональних, рандомізованих, контрольованих, відкритих, з концепцією «досягнення цільово= го показника» клінічних досліджень тривалістю від 26 до 52 тижнів із залученням загалом 1761 пацієнта з цукровим діабетом (1 дослідження із залученням 362 пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та 6 досліджень із залученням 1399 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнях за участю хво= рих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач^® один раз на добу порівнювалося із застосуванням інсуліну гларгін (100 ОД/мл) один раз на добу. Застосуван= ня лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^® два рази на добу порівнювали у двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-= го типу із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу і в одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу з застосуванням інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт від двох= до чотирьох разів на добу. В одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач= ^® один раз на добу порівняли із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбіна= ції з інсуліном аспарт. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег® ФлексТач^® дозу можна було розділити на два введення на д= обу. У всіх дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу було дозволено застосування пероральних цукрознижувальних лікарських засобів.=

= У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт порівнювалось із застосуванням інсуліну детемір один або два рази на добу в комбінації з інсуліном аспарт.

= У 6 із 7 досліджень було підтверджено не меншу ефективність у зміні HbA_1С= від початкового рівня до закінчення дослідження проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника, тоді як в одному дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (порівнювався = інсулін деглюдек/інсулін аспарт два рази на добу з інсуліном деглюдек один раз= на добу у комбінації з інсуліном аспарт 2–4 рази на добу) не було підтверджено= не меншу ефективність.

= Відсутні да= ні щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуван= ні препаратом Райзодег^® ФлексТач^®.

= Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

= У двох дослідженнях застосування комбінації інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів у пацієнтів з цукровим діабе= том 2-го типу, серед яких були пацієнти, які раніше не застосовували інсулін, і пацієнти, у яких проводилась інтенсифікація інсулінотерапії, препарат Райзодег® ФлексТач^® в дозі один раз на добу продемонстрував аналогі= чний контроль глікемії (HbA_1С) у порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). У зв’язку з тим, що препарат Райзодег® ФлексТач^® містить швидкодіючий інсулін, який застосовують= під час прийому їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії під час прийому їжі покращився в порівнянні з введенням лише базального інсуліну. При застосува= нні препарату Райзодег^® ФлексТач^® спостерігал= ася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії (визначається, як епізод в промі= жку часу з опівночі до 6 години ранку, що підтверджується рівнем глюкози в плаз= мі крові < 3,1 ммоль/л чи необхідністю допомоги пацієнту з боку третьої сторони) порівняно із застосуванням інсуліну гларгін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^® двічі на добу продемонструвало аналогічний конт= роль глікемії (HbA_1С) у порівнянні із застосуванням двофазного інсулі= ну аспарт 30 двічі на добу. При застосуванні препарату Райзодег^® ФлексТач^® спостерігалось покращення контролю рівня глюкоз= и в плазмі крові натще порівняно з таким при застосуванні двофазного інсуліну аспарт 30. Препарат Райзодег^® ФлексТач= ^® знижує рівень загальної та нічної гіпоглікемії.

= Застосування лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^{®
два рази на добу порівняли із застосуванням інсуліну деглюдек один раз на д=
обу
в комбінації з інсуліном аспарт (2–4 ін’єкції на добу) у пацієнтів з цукров=
им
діабетом 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і потребували
інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном. План клінічного дослідження
передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускалися певні інд=
ивідуальні
корекції. Обидва методи лікування поліпшили контроль глікемії: розрахункове
середнє зниження первинної кінцевої точки – зміна HbA_1c від
початкового рівня до 26 тижня при застосуванні лікарського засобу Райзодег<=
sup>®} ФлексТач^® становила -1,23 % проти -1,42 % при застосуванні інсул= іну деглюдек у комбінації з інсуліном аспарт. Така різниця не відповідала встановленій межі не меншої ефективності 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Не було статистично значимих відмінностей між двома групами лікування.

= У рамках одного дослідження за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу, які попередньо приймали базальн= ий інсулін і які потребували інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном, застосування лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^® о= дин раз на добу порівнювали із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег^® ФлексТач^{®
дозу можна було розділити на два введення на добу у групі пацієнтів, які за=
стосовували
лікарський засіб Райзодег^® ФлексТач^®, а додаткові дози
інсуліну аспарт можна було вводити під інші прийоми їжі (до трьох разів на
добу) у групі пацієнтів, які застосовували інсулін гларгін. План клінічного
дослідження передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускали=
ся
певні індивідуальні корекції. Застосування лікарського засобу Райзодег^=
®
ФлексТач^® один раз на добу продемонструвало аналогічний контроль
глікемії (HbA_1c) у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін =
один
раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 ти=
жнів
(розрахункове середнє зниження становить -1,01 % проти -1,09 %). Застосуван=
ня
лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^® один або два р=
ази
на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA_1c) у
порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з
інсуліном аспарт 1–3 рази на добу протягом 38 тижнів (розрахункове середнє
зниження становить -1,17 % проти -1,26 %). При застосуванні лікарського зас=
обу
Райзодег^® ФлексТач^® спостерігалася нижча частота епіз=
одів
нічної гіпоглікемії у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз=
на
добу в комбінації з інсуліном аспарт протягом 26 тижнів (0,42 проти 0,76
розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції) і 38 тижнів (0,51 проти
0,83 розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції).}

= Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

= У пацієнтів= з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег® ФлексТач^® один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреб в інсуліні під час неосновних прийомів їжі) продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA_1С і глюкози в плазмі натще) з більш низькою частотою епізодів нічної гіпоглікемії порівня= но з базально-болюсним режимом введення інсуліну детемір у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреби в інсуліні під час всіх прийомів їжі).

= Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег® ФлексТач^®.

= Серцево-суд= инна безпека

= Дослідження= DEVOTE – рандомізоване, подвійно сліпе та кероване подіями клінічне дослідження інсуліну деглюдек, компонента довготривалої дії лікарського засобу Райзодег= ^® ФлексТач^®. Клінічне дослідження з медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювали серцево-судинну безпеку інсуліну деглюдек та інсуліну гла= ргін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу і високим ризиком серцево-судинних подій.

= У основному аналізі оцінювався час з моменту рандомізації до першого виникнення однієї = з 3 серйозних небажаних серцево-судинних подій (MACE): смерті із серцево-судинн= их причин, нелетального інфаркту міокарда або нелетального інсульту. Це дослідження було сплановане як дослідження підтвердження не більшого ризику= з урахуванням попередньо визначеного граничного рівня ризику 1,3 для співвідношення ризиків (HR) розвитку MACE для інсуліну деглюдек у порівнянн= і з інсуліном гларгін. Була підтверджена серцево-судинна безпека інсуліну деглю= дек у порівнянні з інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (див. таблицю 1).

= Результати аналізів у підгрупах (наприклад, за статтю, тривалістю цукрового діабету, серцево-судинним ризиком та попереднім режимом інсулінотерапії) були порівнянними з результатами основного аналізу.

= =

= Таблиця 1. Результати аналізу комбінованого 3-компонентного показника MACE та окремих серцево-судинних кінцевих точок у дослідженні DEVOTE

=

Співвідно= шен-ня ризиків

(95 % ДІ)=

Тресіба® ФлексТач^®

N (%)

Інсулін гларгін
N (%)

Основний аналіз (3-компонентний показник MACE)

0,91 (0,78–1,06)

325 (8,51)

356 (9,32)

Смерть з с-с причин

0,96 (0,76–1,21)

136 (3,56)

142 (3,72)

Нелетальний інсульт

0,90 (0,65–1,23)

71 (1,86)

79 (2,07)

Нелетальний ІМ

0,85 (0,68–1,06)

144 (3,77)

169 (4,43)

Смерть з будь-яких причин

0,91 (0,76–1,11)

202 (5,29)

221 (5,79)

0,7        0,9    1 1,1    1,3

На користь інсуліну деглюдек

На користь інсуліну гларгін

= =

N – кількість пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, яка виникла під час дослідження.=

% – відсоток пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, від загально= ї кількості рандомізованих пацієнтів.

EAC – комітет з експертної оцінки.

С-c – cерцево-судинний.

ІМ – інфаркт міокарда.

ДІ – 95 % довірчий інтервал.

На початку дослідження рівень HbA_1c становив 8,4 % в обох гр= упах лікування, а через 2 роки HbA_1c становив 7,5 % як в групі застосування інсуліну деглюдек, так і в групі застосування інсуліну гларгін= .

= =

Діти

Ефективність та безпеку застосування препарату Райзодег^® ФлексТач= ^® було досліджено у рандомізованому клінічному дослідженні тривалістю 16 тижнів (n =3D 362) за участю дітей та підлітків, хворих на цукровий діабет = 1-го типу. У дослідженні брали участь 40 дітей віком від 2 до 5 років, 61 дитина віком від 6 до 11 років та 80 підлітків віком від 12 до 17 років. Райзодег® ФлексТач^®, який вводився один раз на день з основним прийомом ї= жі, плюс інсулін аспарт з іншими прийомами їжі показали схоже зниження глікован= ого гемоглобіну на 16 тижні та відсутність відмінностей у рівні глюкози в плазмі крові натще та самоконтролю рівня глюкози в плазмі крові порівняно з інсулі= ном детемір при введенні один або два рази на добу плюс інсулін аспарт під час прийомів їжі. На 16 тижні середня сумарна добова доза інсуліну Райзодег^® ФлексТач^®та детемір становила 0,88 проти      1,01 ОД/кг відповідно. Показники (п= одії на пацієнт-рік експозиції) підтвердженої гіпоглікемії (визначення ISPAD-200= 9: 46,23 проти 49,55) та підтвердженої нічної гіпоглікемії (5,77 проти 5,40) б= ули порівнянними для груп препарату Райзодег^® ФлексТач^®і інсуліну детемір, тоді як рівень тяжкої гіпоглікемії (0,26 проти 0,07) був вищим у групі препарату Райзодег^®ФлексТач^®, хоча різниця = не була статистично значимою. У кожній групі було зареєстровано декілька епізо= дів тяжкої гіпоглікемії; частота тяжкої гіпоглікемії у групі препарату Райзодег= ^®ФлексТач^®була вищою у пацієнтів віком 2–5 років у порівнянні з пацієнтами віком 6–11 років або 12–17 років (0,42 проти 0,21 та 0,21 відповідно). Оцінка ефективності та безпеки застосування підліткам із цукровим діабетом 2-го типу була проведен= а з використанням даних дослідження за участю підлітків та дорослих із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Ця оцінка підтримує застосування препарату Райзодег^{®
ФлексТач^®}пацієнтам підліткового віку із цукровим діабетом 2-го типу.

<= /span>

Фармакокінетика.

= Абсорбція.<= o:p>

= Після підшкірної ін’єкції формуються розчинні та стабільні мультигексамери інсулі= ну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, що не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров’яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що забезп= ечує повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло. = Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату Райзодег^® ФлексТач^®.

= Швидка абсорбція, яка властива для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається у препараті Райзодег^® ФлексТач^®. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт проявляється через 14 хвилин після ін’єкції, пік концентрації в плазмі крові досягається через 72 хвилини.

= Розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини складає > 99%. Інсулін аспарт має низьке зв’язування з білками плазми (<10%), поді= бне до того, що спостерігається у звичайного людського інсуліну.

= Метаболізм<= /span>=

Деградація інсуліну деглюдек та інсуліну аспарт подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюються= , не має біологічної активності.

Виведення

= Після підшкірного введення препарату Райзодег^{®
ФлексТач^®}період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компоне= нта (інсулін деглюдек) в рівноважній концентрації становить 25 годин, незалежно= від дози.

= Лінійність<= o:p>

= Загальна експозиція препарату Райзодег^® ФлексТач= ^® зростає пропорційно збільшенню дози базального компонента (інсулін деглюдек) і прандіального компонента (інсулін аспарт) при цукровому діабеті 1-го та 2-го типу.

= Стать<= /o:p>

= Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від ст= аті пацієнта.

= Вік, раса, ниркова і печінкова недостатність

= Не було виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег^® ФлексТач^® між дорослими пацієнтами літнього і молодого ві= ку, між пацієнтами різних рас, а також між здоровими добровольцями та пацієнтам= и з нирковою або печінковою недостатністю.

= Діти

Фармакокінетика препарату Райзодег^® ФлексТач^® п= ри цукровому діабеті 1-го типу досліджувалася у дітей (6–11 років) та підлітків (12–18 років) і порівнювалася з такою у дорослих після одноразового введення дози. Стабільна фармакокінетика інсуліну деглюдек, що входить до складу препарату Райзодег^® ФлексТач^®, д= осліджувалась за допомогою популяційного аналізу фармакокінетики у дітей віком до 1 року.=

Загальна експозиція та пікова концентрація інсуліну аспарт у дітей були вищими, ніж у дорослих, і були подібними у підлітків та дорослих.

Ф= армакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (1–11 років) та підлітків (12–18 років) у стабільному стані були порівнянні з та= кими у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція інсуліну деглюдек після одноразової дози була, однак, вищою у дітей та підлітків, ні= ж у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітк= ів та дітей віком від 2 років.

<= /b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсу= ліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату= .

<= /b>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на об= мін глюкози.

Лі= карські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоні= сти рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), = b-адреноблок= атори, інгібітори ангіотензинперетворюючо= го ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу= в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортико= їди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблок= атори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інс= уліну.

Особливості застосування.

= Гіпоглікемі= я

Пропуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреб в інсулін= і.

Застосування дітям потребує особливої обережності: дози інсуліну повинні відповідати прийомам їжі та фізичним навантаженням для мінімізації ризику гіпоглікемії.= Райзодег^® ФлексТач^® може сприяти більш частому виникненню тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом введення інсуліну у дітей, особливо у віці від 2 д= о 5 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для цієї вікової групи доцільність застосування препарату Райзодег^® Фле= ксТач^® слід вирішувати індивідуально.

Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерап= ії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначити зміну = звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнті= в з довготривалим цукровим діабетом.

= Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть зумовити необхідні= сть корекції дози інсуліну.

= Як і щодо застосування інших препаратів базального інсуліну чи інсулінів, що містять = базальний компонент, пролонгована дія препарату Райзодег<= sup>® ФлексТач^® може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.

= Гіперглікем= ія

= Введення інсуліну швидкої дії рекомендується у разі тяжкої гіперглікемії.=

= Невідповідне дозування або припинення лікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Кр= ім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.

Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводи= ть до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Пацієнти мають пройти інструктаж щодо необхідно= сті постійної зміни місця ін’єкції для зменшення ризику розвитку ліподистрофії = та амілоїдозу шкіри. У разі здійснення ін’єкцій у місця із зазначеними реакція= ми існує потенційний ризик відстроченого всмоктування інсуліну та погіршення глікемічного контролю. Повідомлялося про випадки гіпоглікемії після раптової зміни такого місця ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовано проводити моніторинг рівня глюкози крові після зміни місця ін’єкції з ураженого на не уражене та корекцію дози протидіабетичних лікарських засобів.

Переведення хворого з іншого типу інсуліну

Переведення хворого на інший тип або марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем і може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну

При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном реєструвалися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це вар= то мати на увазі, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом = Райзодег^® ФлексТач^®. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.

= Порушення з= ору

= Інтенсифіка= ція інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

= Запобігання випадковим помилкам

= Слід інформувати пацієнтів про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Райзодег^® ФлексТач^® з іншими препаратами інсуліну.

= Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися = за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

= Щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційного передозування, пацієнтам та лікарям нік= оли не слід використовувати шприц для забору лікарського препарату з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.

= У разі блокування голок пацієнти мають дотримувати= ся рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).<= /p>
= =

= Продукування антитіл до інсуліну

= Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсулі= ну, щоб виправити тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 м= моль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати таким, що не місти= ть натрію.

= Відстеження

= З метою покращення відстеження біологічного лікарського засобу назва та номер серії препарату, що вводиться, мають бути чітко зазначені на упаковці.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність<= /u>

Не існує клінічного досвіду застосування препар= ату Райзодег^® ФлексТач^® вагі= тним жінкам.

Дослідження впливу на репродуктивну функцію тва= рин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну лю= дського походження на ембріотоксичність та тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніто= ринг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменш= ується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, що спостерігався = до вагітності.

Год= ування груддю

Не існує клінічного досвіду застосування препар= ату Райзодег^® ФлексТач^® під = час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникав у грудне молоко, концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.

Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, інсул= ін аспарт у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодо= вуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.

Фер= тильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин піс= ля застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність= .

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

= Цей лікарсь= кий засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспор= том або іншими механізмами.

Проте реакція хворого та його здатність концент= рувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.<= /o:p>

Хворим слід вжити заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих,= у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

= =

Спосіб застосування та дози.<= /span>

= Дозування

= Пре= парат Райзодег® ФлексТач^® – розчинний препарат інсуліну= , що складається з базального інсуліну ультратривалої дії – деглюдек та прандіального інсуліну швидкої дії – аспарт.

= Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^®, визначається в одиницях дії. Одна (1) одиниця інсуліну відповідає 1 МО людського інсуліну, 1 одиниці дії інсуліну гларгін, 1 одиниці дії інсуліну детемір або 1 одиниці дії двофазного інсуліну аспарт.

= Дозування лікарського засобу = Райзодег^® ФлексТач= ^® має відпові= дати індивідуальній потребі пацієнта. Індивідуальний підбор дози рекомендований = на основі вимірювання глюкози в плазмі натще.

= Необхідність підбору дози може виникнути при підвищенні фізичних навантажень, зміні звичного режиму харчув= ання та під час супутніх захворювань.

=

= Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийо= мом їжі окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами чи в комбін= ації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»). При застосуванні лікарського засобу Райзодег^® ФлексТач^® один раз на до= бу, у разі якщо необхідні більш високі дози інсуліну, наприклад, щоб уникнути гіпоглікемії, слід перейти на застосування два рази на добу. Необхідно розділити дозу залежно від потреб пацієнта та вводити разом із основними прийомами їжі.

= Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат = застосовують<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> один рази = на добу з основним прийомом їжі у комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії = під час додаткових прийомів їжі.

= Гнучкість у виборі часу введення

= Пре= парат Райзодег® ФлексТач^® дозволяє гн= учко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.

= У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийо= мом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.=

= Початок застосування

= Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

= Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

= Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

= Рекомендована початкова доза препарату Райзодег® ФлексТач^® становить 60–70% від загальної добової потреби в інсуліні. <= /p>
= Препарат слід застосовувати о= дин раз на добу в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози. <= /span>

= Перехід з і= нших препаратів інсуліну

= Рекомендується ретельний конт= роль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег^® ФлексТач^®, а також у перші тижні застосування. Можливо, буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або ін= ших цукрознижувальних засобів.

= Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

= Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один = або два рази на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® = (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці= від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

= Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один = або два рази на добу, доза препарату Райзодег^® ФлексТач^® = (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці= від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше.

= Пацієнтам, що переходять з базально-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^®, нео= бхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.

=

=

= Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

= Рекомендована початкова доза препарату становить 60–70 % від загальної добової потреби в інсуліні, яку вводять в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з подальшою індивідуальною корекцією дози.<= /span>

= Особливі популяції=

= Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

= Препарат Райзодег^{®
ФлексТач^®}можна застосовувати пацієнтам літнього віку. Слід проводити більш ретельний контроль рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).= =

Порушення функції печінки та нирок

= Препарат можна застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок. С<= /span>лід проводити більш ретельний моніторинг рівня глюкози в крові і корекцію дози виконувати індивідуально (= див. розділ «Фармакокінетика»).

=

= Введення препарату

= Препарат Райзодег^{®
ФлексТач^®} вводять тільки підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянку передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).<= /p>
= Препарат не можна вводити:

= – внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;

= – внутрішньом’язово, <= /span>оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;

= – в інфузійному інсуліновому насосі.

Пре= парат Райзодег^®ФлексТач^® не можна набирати шприцом з картр= иджа попередньо наповненої шприц-ручки (див. розділ «Особливості застосування»).=

Пац= ієнти мають бути проінструктовані завжди використовувати нову голку для ін’єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує р= изик блокування голок, що може призвести до введення недостатньої або занадто великої дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. розділ «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).<= /p>

Застереження щодо поводження з препаратом та утилізації

Цей лікарський засіб у попередньо наповненій шприц-ручці призначений для використання лише однією особою. Шприц-ручку не можна заповнювати заново.

Райзодег^{® ФлексТач^®
не можна застосовувати, якщо розчин не є прозорим та безбарвним.}

Райзодег^{® ФлексТач^®,
який був заморожений, застосовувати не можна.}

Перед кожним використанням необхідно приєднати нову голку. Голки не можна повторно використовувати. Пацієнти мають знімати голку після кожного використання. <= o:p>

У разі блокування голок пацієнти мають дотримувати= ся рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки. =

Будь-які відходи потрібно утилувати відповідно до місцевих вимог.
Пре= парат Райзодег^® ФлексТач^® постачають у попередньо наповненій шприц-ручці («ФлексТач^®»), що призначена для використання з ін’єкційними голками «НовоФайн^®» або «НовоТвіст^®» довжиною до 8 мм. Поп= ередньо наповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кр= оком в 1 одиницю.

= Більш детальну інформацію дивіться в= Інструкції із застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^{® <=
/sup>}для пацієнта.

Інструкції із застосування препарату Райзодег^® ФлексТач^®для пацієнта

= Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексТач^®, необхідно уважно прочитат= и цю інструкцію. Якщо ви не будете точно дотримуватись цієї інструкції, ви можете отримати замалу або завелику дозу інсуліну, що може призвести до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові.

= Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.

= Спочатку перевірт= е за етикеткою, що в шприц-ручці міститься препарат Райзодег^® ФлексТа= ч^®, 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, які наведені нижче, щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.

= Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором, що не можуть візуально перевірити кількість набра= них одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ру= чку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

= Попередньо наповн= ена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка ФлексТач^®, 100 ОД/мл, дає змогу вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в 1 одиницю.

= Препарат Райзодег= ^® ФлексТач^® призначений д= ля використання з одноразовими ін’єкційними голками «НовоТвіст^®» або «НовоФайн^®» довжиною до 8 мм. Голки до комплек= ту упаковки не входять.

= $3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Важлива інфо= рмація.

= Уважно прочитайте= цю інструкцію, оскільки це важливо для правильного використання шприц-ручки. <= o:p>

=

=

=

=

=

= 1. Підготовка шприц-ручки до ін’єкції

Перевірте назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці, щоб бути впевненим, що вона містить препарат Райзодег^® ФлексТа= ч^®, 100 ОД/мл. Це особливо важлив= о, якщо ви застосовуєте більш ніж один тип інсуліну. Якщо ви оберете не той = тип інсуліну, рівень цукру у вашій крові може стати занадто високим або занад= то низьким.<= /span>

Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.

&nbs= p;

Рис. В. Впевніться, що інсулін у шприц= -ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку.

Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану.=

Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде триматись щільно.

&nbs= p;

&nbs= p;

Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобит= ься після ін’єкції, щоб правильно зняти голку зі шприц-ручки.

Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути й= ого знову можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з’явиться на кін= чику голки. Це нормально, але всеодно потрібно виконати перевірку току інсулін= у.

=

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Для кожної ін’єкції завжди використовуйт= е нову голку, щоб зменшити ризик інфікування, запобігти витіканню інсуліну, блокув= анню голки або некоректному дозуванню інсуліну.

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Ніколи не використовуйте зігнуту чи пошкоджену голку.

=

= 2. Перевірка току інсуліну

=

Завжди перевіряйте ток інсу= ліну перед ін’єкцією. = Це допомо= же бути впевненим, що введено повну дозу препарату.=

Рис. А. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показує 2.<= /span>

Рис. В. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька р= азів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

Рис. С. <= /span>Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічил= ьник дози не повернеться до позначки «0».

Позначка = «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

На кінчику голки має з’явит= ися крапля інсуліну.

=

= Маленький пухирець повітря мо= же залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін’єкції.

= Якщо крапля інсуліну не з’явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 раз= ів. Якщо крапля інсуліну знову не з’явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.

= Якщо крапля інсуліну все ж та= ки не з’являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Завжди перевіряйте, щоб перед введенням препарату крапля інсуліну з’яв= илась на кінчику голки. Це гарантує, що інсулін поступає. Якщо крапля не з’являєт= ься, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається. Це може свідчити про заблоковану або пошкоджену голку.

= $3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Завжди перевіряйте надходження інсуліну = через голку перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите надходження інсуліну, то можете отримати занадто низьку дозу інсуліну або зовсім не отримати її. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.

=

= 3. Виставлення дози

=

Рис. А. П= еред введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря.

Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора д= ози у відповідному напрямку.

Шприц-ручка забезпечує введ= ення однократної дози до 80 одиниць.

= Селектор дози змінює число одиниць. Лише лічильник та покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано= для введення.

= Можна набрати до 80 одиниць д= ля однієї дози. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишилась.

= Селектор дози клацає по-різно= му при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або коли на ньому вибрано біл= ьше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Завжди використовуйте лічильник та покаж= чик дози для перевірки виставленої кіл= ькості одиниць перед введенням препарату.

= Не рахуйте клацання шприц-руч= ки для вибору дози. Якщо ви оберете та введете неправильну дозу, ваш рівень цу= кру у крові може значно підвищитись або знизитись.

Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.

=

4. Введення інсуліну

Рис. А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін’єкції, якої Вас навчили лікар або медсестра.

Упевнітьс= я, що Ви бачите лічильник дози.

Не торкай= теся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну.<= /span>

Натисніть= та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози повернеться до позначки «= 0». «0» повинен збігатися з покажчиком дози, і Ви можете почути клацання.

Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної до= зи препарату.

Рис. В. Вийміть голку з-під шкіри під = прямим кутом.

Якщо у мі= сці ін’єкції з’явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін’єкції.

=

Інколи можн= а побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін’єкції. Це припустимо і ніяк не впливає на дозування.

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Завжди стежте за лічильником дози для ко= нтролю за кількістю введених одиниць.

Лічильник д= ози показує точну кількість одиниць.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.

= Утримуйте кнопку дози натисну= тою, поки лічильник дози не повернеться до позначки «0» після ін’єкції. Якщо лічильник дози зупиниться до позначки «0», повна доза не буде введена, що м= оже призвести до значного підвищення рівня цукру в крові.

= =

= 5. Видалення голки після ін’є= кції

Рис. А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.

Рис. В. Після того, як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку.

Рис. С. П= ісля кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препара= ту від світла.

&nbs= p;

&nbs= p;

&nbs= p;

Завжди видаляйте голку після кожної ін’єкції. Це дасть змогу знизити ризик інфікування, витоку інсуліну, запобігти блокуванню голки та неточному дозуванню. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.<= /span>

Використану шприц-ручку утилізують без голки за інструкцією лікаря, медсестри, провізор= а чи місцевих органів управління.

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Щоб уникнути випадкового уколу голкою, н= іколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок. =

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Після кожної ін’єкції завжди видаляйте г= олку та зберігайте ручку без голки. Це дасть змогу знизити ризик інфікування та запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки та некоректному дозуванню препарату.

= 6. Визначення кількості інсул= іну в шприц-ручці.=

Рис. А. Ш= кала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.

&nbs= p;

Рис. В. Щоб визначити скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селек= тор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80= – у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник до= зи показує менш ніж 80 – кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці.

Обертайте селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0».=

Якщо потр= ібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки. <= /span>

=

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Уважно підраховуйте дозу при використанн= і двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з нової шприц-ручки. = Якщо ви помилитесь у розрахунку дози при використанні двох шприц-ручок, ви можете ввести занадто низьку або велику дозу інсуліну, що може призвести до значно= го підвищення або зниження рівня цукру в крові.

=

$3D"C:\Users\kg\Desktop\WarningTriangle_EMF.emf"$ Інша важлива інформація:

·        Завжди тримайте ручку при соб= і.

·        Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.

·        Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.

·        Голки та шприц-ручка ФлексТач^® призначені лише для індивідуального використання. Ніколи не позичайте свою ручку або голки іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ваші л= іки можуть бути шкідливими для їх здоров’я.

·        Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик поранень та інфікування.

Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою:

Користуйтесь своєю ручкою дбайливо. Необережне поводження або неправильне використання може спричинити неточне дозування, яке може призве= сти до значного підвищення або зниження рівня цукру в крові. =

·        Не залишайте шприц-ручку= в машині, щоб запобігти перегріванню чи переохолодженню препарату.=

·        Запобігайте контакту шприц-ру= чки з пилом, брудом чи рідиною.

·        Не мийте, не мочіть, не змащу= йте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку = ФлексТач^®можна почистити, протираючи її вологою тканиною зі слабким детергентом.

·        Запобігайте падінню шприц-руч= ки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або= при підозрі на якусь проблему приєднайте нову голку та перед введенням препарату перевірте ток інсуліну.

·        Не пробуйте повторно заповнюв= ати шприц-ручку. Якщо вона порожня, = її потрібно утилізувати.

·        Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.

= Діти.<= /o:p>

= Немає клінічного досвіду застосування лікарського засобу дітям віком до 2 років.

= Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам та дітям віком від 2 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з іншого режиму інсуліном на Райзодег^=
® ФлексТач^® необхідно враховувати індивідуальну потребу пацієнта в зниженні дози інсуліну, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Райзодег® ФлексТач^® необхідно з особливою обережністю застосовувати дітям віком від 2 до 5 років, тому що дані клінічних досліджень вказують на те, що діти цієї вікової групи мають підвищений ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Передозування.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозува= ння не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;          Легку гіпоглікемію можна ліку= вати пероральним прийомом глюкози або продуктів, що містять цукор. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;          У разі тяжкої гіпоглікемії, к= оли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, що пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (0,5= –1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин. Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікем= ії.

Побічні реакції.

= Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакції»).

Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення = ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко= (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імун= ної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив’янка.

З боку харчування та обміну речовин: дуже часто – гіпоглікемія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: невідома частота – ліподистрофія, амілоїдоз шкіри†.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій: часто – реакції в місці введення; нечасто – периферичний набряк.

† Щодо побічних реакцій, відомих з постмаркетингового досвіду, дивіться підрозділ «Опис окремих побічних реакц= ій».

= ;

Опис окремих побічних реакцій=

З боку імун= ної системи

Під час застосування препаратів інсуліну можуть= виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.

При застосуванні препарату Райзодег^® ФлексТач^®рідко спостерігаються кропив’янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, вт= омою і свербежем.

Гіпоглікемі= я

Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Реакції шкі= ри та підшкірної клітковини

Ліподистроф= ія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, та амілоїдоз шкіри = можуть розвиватися в місцях ін’єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсулін= у з місця ін’єкції. Постійна зміна місця ін’єкції у межах певної ділянки тіла може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.

Реакції в місцях ін’єкцій

При введенні препарату Райзодег^® ФлексТач^® в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакц= ії, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін’єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.

Діти

Райзодег^® ФлексТач= ^® вводили дітям та підліткам (віком до 18 років) для дослідження фармакокінетики (див. розділ «Фармакокінетика»). Безпека та ефективність були продемонстровані у дослідженні, в якому брали участь діти від 2 до 18 років. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом, за винятком більш частого виникнен= ня тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом терапії у дітей, особливо віком від 2 до 5 років (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакондинаміка»).

Особливі популяції=

За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у хворих літнього віку= та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких= у загальній популяції.

= Термін придатності.

= 2,5 року.

Після першого відкриття або у запасній шприц-ру= чці лікарський засіб можна зберігати не більше 4 тижнів при температурі не вище= 30 ^оС. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2–8 ^оС. = Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком= .

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

= Зберігати у холодильнику при температурі 2–8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії соняч= ного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.

Несумісність.

Додавання різних речовин до препарату Райзодег^® ФлексТач® може призвести до деградації інсуліну деглюдек та/або інсуліну аспарт.

= Препарат Райзодег^® ФлексТач^® не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.

<= /p>
Упаковка.

Багатодозова одноразо= ва попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємкістю   3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку – ламінованою гумовою проклад= кою з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену.= По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник/заявник.<= /span>

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.<= /span>

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./ =

Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.=

	Співвідно= шен-ня ризиків (95 % ДІ)=	Тресіба® ФлексТач^® N (%)	Інсулін гларгін N (%)
Основний аналіз (3-компонентний показник MACE)		0,91 (0,78–1,06)	325 (8,51)	356 (9,32)
Смерть з с-с причин	0,96 (0,76–1,21)	136 (3,56)	142 (3,72)
Нелетальний інсульт	0,90 (0,65–1,23)	71 (1,86)	79 (2,07)
Нелетальний ІМ	0,85 (0,68–1,06)	144 (3,77)	169 (4,43)
Смерть з будь-яких причин	0,91 (0,76–1,11)	202 (5,29)	221 (5,79)
	0,7 0,9 1 1,1 1,3
На користь інсуліну деглюдек	На користь інсуліну гларгін