ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

MАГНЕ-B6^® Антистрес<= /span>

(MAGNE-B₆= ^® Antistress)

Склад:

діючі речовини: магні= ;й, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату безводного 618,= 43 мг (що відповідає 100 мг магнію) та піридоксинm= 1; гідрохлориk= 6;у (вітаміну В_{6)
10 мг;}

доп= ;оміжні речовини: лакто= ;за безводна, ма= 082;рогол 6000, магнію стеарат;

оболон&#= 1082;а: гіпромелозk= 2;, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), т= 072;льк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі, овальні таблетки, вкриті плівковою о = 73;олонкою.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Комп&= #1083;екс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакl= 6;логічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходитьсn= 3; всередині клітин. Магній знижує збуд = 83;ивість нейронів і нейром’язоk= 4;у передачу, ві= 085; бере участь = 091; багатьох ферментатиk= 4;них процесах.=

Магній є важливою складовою тканин орга = 85;ізму: кістки скелету містять половину вс= 10;єї кількості магнію, що знаходитьсn= 3; в організмі.

Концентрац&= #1110;я магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–= 1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на помірний дефіцит магнію; нижч= 077; 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) R= 11; на тяжкий дефіцит магнію.

Н= едостатнісm= 0;ь магнію може бути:

· первинною, у зв’язку із метаболічнl= 6;ю патологією (хронічна вроджена гіпомагнієl= 4;ія);

· вторинною, у зв’язку із: <= o:p>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; недос= ;татнім споживанняl= 4; магнію з їже= 102; (тяжка недос= 090;атність харчування, хронічне зловживаннn= 3; алкоголем, виключно парентералn= 0;не харчування);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; поруш= ;енням всмоктуванl= 5;я магнію у шлунково-ки = 96;ковому тракті (хронічна діарея, фіст= 091;ли шлунково-ки = 96;кового тракту, гіп= 086;паратиреої&= #1076;изм);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp; надмі= ;рними втратами магнію чере = 79; нирки (канал= 100;цеві порушення, т= 103;жка поліурія, зловживаннn= 3; діуретикамl= 0;, хронічний пієлонефриm= 0;, первинний гіперальдоl= 9;теронізм, лікування цисплатиноl= 4;).

Піридоксин, коферментнl= 0;й фактор, бере участь у більшості метаболічнl= 0;х процесів.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбуєтьl= 9;я в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить ві = 76; розчинностo= 0; солі. Всмоктуванl= 5;я солей магні= 02; у травному тракті не перевищує 50 %. Виводитьсn= 3; магній в основному і = 79; сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню д = 86; піридоксалn= 2; або амінуванню до піридоксамo= 0;ну. Внаслідок подальшого фосфорилювання утворюєтьсn= 3; фосфат піридоксалn= 2;. Ця форма піридоксинm= 1; є метаболічнl= 6; активною.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Симптомат= 080;чне лікування дефіциту магнію в організмі.=

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазнаm= 5;ених симптомів може свідчити пр = 86; недостатніl= 9;ть магнію в організмі:

- підвищена збудливістn= 0;, дратівливіl= 9;ть, тривожністn= 0;, минуща слабкість, незначні по = 88;ушення сну;

- ознаки тривожностo= 0;, такі як шлунково-ки = 96;кові спазми або підсилене серцебиття (при відсутн= 086;сті серцевих захворюванn= 0;);

- м’язові судоми, відчуття поколюваннn= 3;.

Призначенн&= #1103; магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу симптоми не зменшуютьсn= 3;, продовженнn= 3; лікування є недоцільниl= 4;.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищ= 077;на чутливість до будь-яког= 086; компонента препарату. Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонm= 1;рія. Гіпермагніn= 8;мія, гіпервітамo= 0;ноз вітаміну В_{6,
міастенія
гравіс.
Атріовентрl=
0;кулярна
блокада,
тяжка
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з леводопою
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Діарея.}

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємоді= ;й.

Про= ;типоказані комбінації.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я із леводопо= 02;, оскільки пр = 80; цьому дія леводопи інгібуєтьсn= 3;, коли її застосуванl= 5;я не супровод = 78;ується прийомом інгібіторіk= 4; периферичнl= 6;ї допа-декарб = 86;ксилази. Застосуванl= 5;я піридоксинm= 1; у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжуn= 8;ться прийомом інгібіторіk= 4; допа-декарб = 86;ксилази.

Ком= ;бінації, які не рекомендуюm= 0;ься.

Пре= ;парати, що містять фосфатні аб = 86; кальцієві солі, оскільки вони перешкоджаn= 2;ть всмоктуванl= 5;ю магнію із кишечнику.=

Ком= ;бінації, які слід брати до уваги.

Пер= ;оральні тетрацикліl= 5;и та Mаг&#= 1085;е-В₆^® Антистрес необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрацикліl= 5;ів.

Препарати магнію послаблюютn= 0; дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів та зменшуют= 00; засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сеч= 077;ю.

Застосуван&= #1085;я гідралізинm= 1;, ізоніазиду, пеніциламіl= 5;у та пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів збільшує потребу у вітаміні В_6.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв&#= 8217;язку з цим не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти його пацієнтам, які мають непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа, а тако&#= 1078; синдром мальабсорбm= 4;ії глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Зловживанн&= #1103; піридоксинl= 6;м може зумовити ро = 79;виток сенсорної нейропатії за умови йог= 086; прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду час = 91; (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай ма= 08; оборотний характер і зникає післ= 03; припинення прийому препарату.=

Пацієн&#= 1090;ам з помірною нирковою недостатніl= 9;тю слід вжити запобіжних заходів, спрямованиm= 3; на попередженl= 5;я будь-яких ризиків, пов’язаних = 79; гіпермагніn= 8;мією.

Якщо після одног = 86; місяця лікування н = 77; спостерігаn= 8;ться поліпшення стану, препа= 088;ат слід відмінити.=

У разі одночасногl= 6; дефіциту кальцію нео = 73;хідно спочатку коректуватl= 0; дефіцит маг = 85;ію, а потім дефіцит кальцію.=

= Запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

= 62;ей лікарський засіб призначениl= 1; для застосу = 74;ання лише дорослим та дітям віком від 6 років.

Для застосовувk= 2;ння дітям віком до 6 років існують відповідні лікарські форми.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність. Достk= 2;тня кількість даних щодо клінічного застосуванl= 5;я препарату вагітним жінкам не виявила фетотоксичl= 5;ої або ембріот = 86;ксичної дії препарату, застосуванl= 5;я магнію у період вагітності можливе лиш = 77; у разі необхідносm= 0;і після консультацo= 0;ї з лікарем. У разі потреб = 80; магній можн = 72; застосовувk= 2;ти на будь-яком= 091; етапі вагітності. = 053;езважаючи на відсутністn= 0; достатньої кількості д = 72;них щодо вивчення на тваринах, обмежені да = 85;і клінічних досліджень = 08; задовільниl= 4;и.

Пер= ;іод годування груддю. Кожна і&= #1079; діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В₆) не протипоказk= 2;ні в цей період. З огляду на обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної добової доз = 80; вітаміну В₆ в період годування груддю, рекомендуєm= 0;ься призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В_6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Mагне-B₆® Антистрес, табле= ;тки, вкриті плівковою оболонкою, н= ;е впливають або незначн = 86; впливають н = 72; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запи= 074;аючи склянкою води.

Для дорослих пацієнтів:= 3–4 таблетки на добу за 2 або 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг мас= 080; тіла на добу), або 2–4 таблетки на добу) за 2 або 3 = 87;рийоми під час їди. Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

Діти.=

Препарат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 6 років. Для застосуванl= 5;я дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Пе= 088;едозування.=

Пов’яз&#= 1072;не з магнієм=

Звичайно пероральне передозуваl= 5;ня магнію не спричинює т = 86;ксичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак у пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю може розвинутисn= 3; інтоксикацo= 0;я магнієм.

При застосуванl= 5;і препарату у високих доз = 72;х та протягом тривалого періоду мож = 77; виникнути сенсорна нейропатія, що може проявлятисn= 3; такими симптомами: оніміння, порушення с = 87;рийняття положення, вібрації нижніх кінц= 10;вок, прогресуваl= 5;ня сенсорної атаксії (пор= 091;шення координаціo= 1;).

Симптоми передозуваl= 5;ня залежать ві = 76; рівня магні= 02; в крові та проявляютьl= 9;я такими ефектами:=

• з = 85;иження артеріальнl= 6;го тиску;

• н = 91;дота, блюванl= 5;я;

• п = 88;игнічення функцій ЦНС, уповільненl= 5;я рефлексів;=

• в= 10;дхилення від норми показників ЕКГ;

• д = 80;хальна недостатніl= 9;ть, кома, зупинк= 072; серця й параліч дихальних м’язів;

• а = 85;урія.

Лікува&#= 1085;ня передозуваl= 5;ня: регідрація, форсований діурез. При нирковій недостатноl= 9;ті необхідний гемодіаліз = 72;бо перитонеалn= 0;ний діаліз.

Пов’я= ;зане з піридоксинl= 6;м

Сенсорна аксональна невропатія R= 11; це основний ефект, який може виникнути під час подо= 074;женого та/або тривалого застосуванl= 5;я високих доз піридоксинm= 1; (кілька місяців або років).

Ознаки та симптоми

Зокрема, повідомлялl= 6;ся про парестезію, дизестезію, гіпестезію, сенсорний дефіцит, біл= 100; у кінцівках, мимовільні скорочення м’язів, печіння, порушення рівноваги, порушення х = 86;ди, тремтіння рук і ніг і прогресуючm= 1; сенсорну атаксію (труднощі координаціo= 1; рухів).

Лікува&#= 1085;ня

Неврологіч&= #1085;і симптоми поступово зникають після припинення лікування.=

По= 073;ічні реакції.

Побічні реакції, які можуть виникнути при застосу = 74;анні препарату Магне-В₆^® Антистрес, перераховаl= 5;о нижч&= #1077; відпо= відно до класу= систе= м орга&= #1085;ів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (&= #8805; 1/1000, < 1/100); рідкісні (&= #8805; 1/10 000, < 1/1000= ); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку імунно= 11; системи.

Чаl= 9;тота невідома: ал= 077;ргічні реакції, гіп= 077;рчутливіст&= #1100;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Чаl= 9;тота невідома: діарея*, болі в животі*, про&= #1085;ос, нудота, блювання.=

Порушення з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин.

Чаl= 9;тота невідома: шкірні реакції, у тому числі кропив’янкk= 2;, свербіж, екзема, еритема.

*По = 73;ічні реакції, пов’язані з магнієм.

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Дуже важливо повідомлятl= 0; про підозрю = 74;ані побічні реакції, що виникли після реєст = 88;ації препарату, оскільки це дає змогу по= 089;тійно відстежуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; закликають повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції через національнm= 1; систему фармаконагl= 3;яду.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.<= /span>

Ум= 086;ви зберігання. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 30 = °С.

= 59;паковка. № 60 (15 × 4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в к= 072;ртонній коробці.

№= ; 60 (<= /span>20 × 3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці. = = &nb= sp; =

Катего&#= 1088;ія відпуску. Без рецепта.

Виробн&#= 1080;ки.

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС.

Опелла Хелскеа Хангері Кфт.=

Місцез&#= 1085;аходження виробників та їхні адреси місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

56 рут де Шуазі, Комп’єнь, 60200, Франція.

вул. Леваі 5, Верешедьхаk= 9;, 2112, Угорщина.<= /span>

Зая= ;вник. ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Дат= ;а останнього перегляду.=