ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕКСА-ЗДОРОВ’Я

(DEXA-ZDOROVYE)=

Склад:

діюча речовина: dexk= etoprofen;

1 г препарату містить декскетопрофену 12,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, трометамол,= етанол 96 %, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель в’язкої консистенції, безб= арвний, прозорий або майже прозорий, з легким запахом м’яти.

Фармако= терапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для міс= цевого застосування. Код АТХ М02А A27.

Фармакологічні властивості.

Фармако= динаміка.

Декскетопр= офен — це S-(+)-2-(3-бензоїлфеніл)<= span class=3DSpellE>пропіонова кислота, він є активним енантіомером кетопрофену, нестероїдного протизапального засо= бу (НПЗЗ), який чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Механізм дії НПЗЗ пов’язаний зі зменшенням синтезу простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази. Зокрема, інгібується перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди, PGG₂ і PGH₂, з я= ких утворюються простагландини PGE₁, PGE= ₂, PGF_2a та PGD₂, а також простацик= лін PGI₂ і тромбоксани (TxA₂ = і TxB₂). Таким ч= ином, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запал= ення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Доведено, що фармакологічна дія= кетопрофену, який є ефективним знеболювальним, протизапальним та жарознижувальним засобом, полягає винятково в конфігураці= йному енантіомері S-(+) або декс= кетопрофені. Тести на інгібування цикло= оксигенази показують, що R-(-) енантіомер повністю неактив= ний і що S-(+) енантіомер зумовлює фармакологічну активність рацемічного кетопрофену. Дослідження= in vivo, як= на експериментальних тваринах, так і на людях, підтверджують ці результати.

Фармакокінетика.

Було показано, що при місцевому застосуванні гелю декскетопрофену можна досягти значних місцевих рівнів препарату, але концентрація його у плазмі крові залишається дуже низькою. Фармакокінетичні дослідження на людях показують, що після зовнішнього застосування гелю декскетопрофену максимальна концентрація у плазмі кро= ві досягається через 4 години, після чого настає фаза елімінації через 24 годи= ни.

У синовіальній рідині підтримую= ться терапевтично активні концентрації діючої речовини. Було помічено, що концентрації препарату в синовіальній рідині після застосування гелю декскетопрофену у концентрації 12,5 мг/г еквівалентні= або вище, ніж ті, що спостерігаються при застосуванні гелю рацемічного кетопрофену в концентрації 25 мг/г.

Підтверджується повна відсутніс= ть інверсії активного S-(+) енантіомеру до неактив= ного R-(-) енантіомеру.

Клінічні характеристики.

Показання. <= /o:p>

Біль, запалення, травматичні або дегенеративні стани суглобів, сухожиль, зв’язок= і м’язів.

Протипоказання.

-&nb= sp; Підвищена чутливість до діюч= ої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.

-&nb= sp; Відомі реакції гіперчутливості, такі як симптоми астми, алергічний риніт, що виникають після застосування <= span class=3DSpellE>декскетопрофену, кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗЗ або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.

-&nb= sp; Будь-які реакції фотосенсиб= ілізації в анамнезі.

- Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні декскетопрофену, кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.

- Вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або штучного УФ-опромінення (сонячні лампи, солярій) під час лікування та через 2 тижні після його припинення.

- Лікарський засіб не слід наноси= ти на відкриті рани, інфіковану шкіру, при екземі, вугрових = висипаннях, а також на слизові оболонки, ділянку геніталій,= очей або навколо очей.

- Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною, оскільки концентрація в сироватці крові, яка досягається при місцевому застосуванні, дуже низька.

Особливост= і застосування.

При розв= итку будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням лікарських засобів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити.

Під час л= ікування та протягом 2 тижнів після його завершення рекомендується носити одяг, який закриває ділянку нанесення, для уникнення фоточутливості.

Щоразу після кожного нанесення лікарського засобу слід ретельно ми= ти руки, щоб уникнути його поширення на інші ділянки, що контактують з руками.=

Після нанесен= ня гелю не слід використовувати щільний одяг або оклюзійн= і пов’язки.

Реакції перех= ресної чутливості можуть відбуватися при застосуванні деяких сонцезахисних кремів, фенофібрату та інших засобів, які ма= ють бензофенон у своїй хімічній струк= турі.

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.<= /o:p>

Вагітність= .

Клінічні дані= щодо застосування декскетопрофену у період вагітності відсутні. Хоча системна експозиція після місцевого застосування є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи рівень системної експоз= иції декскетопрофену, досягнутий після місцевого застосування, може чинити шкідливий вплив на ембріон/плід. Упродовж першого= та другого триместру вагітності декскетопрофен слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо застосування є необхі= дним, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи декскетопрофен, може спричинити розви= ток серцево-легеневої та ниркової токсичності у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в дитини, а також затр= имка пологової діяльності. У зв’язку з цим декскетопрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання= »).

Годування груддю.

Недостатньо д= аних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко= , тому не рекомендується застосовувати його жінкам, які годують груддю.

= ;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не описані.

Спосіб застосування та дози.

Загалом, рекомендується застосовувати гель 2-3 рази на добу. Кількість гелю буде залежат= и від ділянки, яку потрібно обробити, і його слід наносити м’яким масажем, щоб сприяти всмоктуванню.

Загальна добо= ва доза не повинна перевищувати 7,5 г на добу, що відповідає приблизно 14 см = гелю. Тривалість безперервного лікування повинна бути обмежена максимум 7 днями.

Діти. Для дітей дози та показання для застосування не встановлені. =

= ;

Передоз= ування.

Враховуючи, що лікарський засіб призначений для місцевого застосуван= ня, можливість передозування дуже незначна.

У разі випадк= ового проковтування гелю слід провести промивання шлунка та призначити симптоматичне лікування.

Декскетопрофен виводиться за допомогою діалізу.=

&n= bsp;

Побічні реакції.

Побічні реакц= ії класифікуються нижче за органами та системами.

Частот= а їх виникнення визначається таким= чином: дуже ч= асто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до= < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000);= дуже рідко (< 1/10000), невідомо (на основі наявних даних оцінка частоти неможлива).

Нечасто: дерм= атит (еритема, свербіж, запалення, відчуття печіння).

Рідко: серйозні реакції, такі як бульозна = або фліктенулярна екзема, які можуть поширюватися або генералізуватися.

Дуже рідко: системні реакції гіперчут= ливості (кропив’янка та бронхоспазм).

Невідомо: реакц= ії світлочутливості (еритема, запалення, а в деяких випадках і легка везикуляція).

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають дуже важливе значення. Вони дозволяють продовжувати спостереження за співвідношенням користі і ризику п= ри застосуванні лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаютьс= я із проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати= в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморо= жувати.

Зберігати у недосту= пному для дітей місці.

= ;

Упаковка.

По 50 г або по 100 г у тубі у коробці.

Категорія відпуску. <= /span>

За рецептом.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяль= ності.

Україна, 6= 1013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

<= /p>