ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЕНСТУД<= o:p>

(FENSTUD)

Сl= 2;лад:

дo= 0;юча речовина: ;

1 мл розчину містить фента&= #1085;ілу цитрату еквівалентl= 5;о фентаніl= 3;у 50 мкг;

k= 6;опоміжні речовини: <= /i>кислота лимонна безводна, вода для ін’єкцій.

Лo= 0;карська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

<= /o:p>

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група.

Засоби для опіоїдн = 86;ї анестезії. Код АТХ N01А Н01.

<= /o:p>

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

j= 0;ентаніл є синтетичниl= 4; опіоїдним болезаспокo= 0;йливим засобом, яки= 081; подібний до морфіну. Йом= 091; притаманна швидка і короткочасl= 5;а болезаспокo= 0;йлива дія. При парантералn= 0;ному введенні фентаніл спричиняє виражену аналгезію, п= 088;игнічення дихання, брадикардіn= 2; та інші хара= 082;терні для морфіну ефекти (блювання, за&#= 1087;ор, фізичну залежність, деякі вагусні ефе = 82;ти та седацію різного ступеня). Максимальнl= 0;й ефект трива= 08; приблизно 30 хвилин.

Фармакокін&= #1077;тика.

Фар= 084;акокінетич&= #1085;і параметри фентанілу:=

– зв’язок з протеїнами плазми крові‒80 %;

– об’єм розподілу ‒ 4,0 ± 0,4 л/кг; кліренс‒13 ± 2 мл/хв/кг;

– виділення і = 79; сечею ‒ 8 %;

– кінцевий період напіввиведk= 7;ння ‒ 141 ‒‒ 853 хвилини.

<= /o:p>

Кl= 3;інічні характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання.<= /b>

Фен= 089;туд застосовуєm= 0;ься:

– у малих дозах = 211; для знеболюванl= 5;я під час мали= 093; операцій;=

– у великих дозах – для знеболюванl= 5;я та зменшенн= 03; частоти спо = 85;танного дихання при штучній вентиляції легень;

– у комбінації = 79; нейролептиm= 5;ними засобами – д= 083;я нейролептаl= 5;алгезії;

– для полегшення тяжких болі = 74;, наприклад б = 86;лю при інфаркт= 10; міокарда.=

<= /p>
Пl= 8;отипоказан= 085;я.

Підвище= ;на чутливість до діючої речовини, до інших морфіномімk= 7;тичних засобів або = 076;о будь-якої допоміжної = 88;ечовини лікарськогl= 6; засобу. При= 075;нічення дихання, обструктивl= 5;і хвороби, т= ;равми голови, підвищений внутрішньоm= 5;ерепний тиск. Наркоманіn= 3;. Печінкова недостатніl= 9;ть. Застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (ІМАО) одночасно або протяго = 84; 2 тижнів післ&#= 1103; припинення застосуванl= 5;я ІМАО.

<= /o:p>

Вk= 9;аємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

Вl= 7;лив інших лікарських засобів на дію фентані = 83;у

Дію фентанілу, щ= 086; пригнічує дихання, мож= 077; посилити аб = 86; подовжити застосуванl= 5;я опіоїдів (дл= 103; премедикацo= 0;ї), барбітуратo= 0;в, бензодіазеl= 7;інів, нейролептиm= 5;них засобів, лет= 082;их галогенів т = 72; інших неселективl= 5;их депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) (наприклад алкоголю).

Якщ= 086; пацієнт застосував депресанти ЦНС, доза фентанілу повинна бут = 80; меншою за звичайну.=

Фен= 090;аніл швидко та широко метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; 3A4. Ітраконазl= 6;л (потужний інгібітор 3A4) при застосуванl= 5;і всередину у дозі 200 мг/день протягом 4 днів значно= 02; мірою не впливав на фармакокінk= 7;тику фентанілу, який був введений внутрішньоk= 4;енно.

Рит= 086;навір (один із найпотужніm= 6;их інгібіторіk= 4; 3A4) при застос = 91;ванні всередину н = 72; 2/3 зменшував кліренс фентанілу, який був вве= 076;ений внутрішньоk= 4;енно. Проте одноразове внутрішньоk= 4;енне введення не впливало на максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю фентанілу.

При одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і фентанілу одночасно і = 79; сильним інгібітороl= 4; CYP3A4, наприклад ритонавіроl= 4;, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і фентанілу і = 79; флуконазолl= 6;м або вориконазоl= 3;ом (інгібітори CYP= 3A4 середньої сили) може посилитися дія фентанілу.=

При тривалому застосуванl= 5;і фентанілу о = 76;ночасно із інгібітораl= 4;и CYP3A4 може виникнути необхіднісm= 0;ь зменшити дозу фентанілу для уникнен = 85;я його накопиченнn= 3;, що підвищує ризик тривалого або уповільненl= 6;го пригніченнn= 3; дихання.

У пацієнтів, які не отримували антихолінеl= 8;гічні засоби в достатній кількості, а також у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я фентанілу з міорелаксаl= 5;тами без ваголіт = 80;чного ефекту може розвинутисn= 3; брадикардіn= 3; та зупинка діяльності серця. Брадикардіn= 2; можливо усунути атропіном.=

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я із дроперидолl= 6;м може частіш = 77; спричиняти артеріальнm= 1; гіпотензію.

Бло= 082;атори кальцієвих каналів (наприклад: дилтіазем, верапаміл) можуть збільшити к = 86;нцентрацію фентанілу у плазмі кров= 10;, в результат= 10; посилюючи ефекти опіоїдів.

Зас= 090;осування при ввідном = 91; наркозі магнію сульфату у додаток до фентанілу з = 85;ачно покращує умови інтуk= 3;ації без застосуванl= 5;я міорелаксаl= 5;тів.

Сік грейпфрута уповільнює метаболізм фентанілу, таким чином зменшуючи його дію.

Сk= 7;ротонінерг= 110;чні засоби

Одн= 086;часне застосуванl= 5;я фентанілу т = 72; серотонінеl= 8;гічних засобів, наприклад селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС), інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН) та ІМАО, збільшує ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому – потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану.

Вl= 7;лив фентанілу н = 72; дію інших лікарських засобів

Піс= 083;я застосуванl= 5;я фентанілу слід зменши = 90;и дози інших депресантіk= 4; ЦНС.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фентаніло = 84; значно (у 2–3 рази) зроста= 108; концентрацo= 0;я етомідату у плазмі кров= 10;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фентаніло = 84; загальний плазмовий к = 83;іренс етомідату т = 72; об’єм розподілу зменшуєтьсn= 3; у 2–3 рази, напіввиведk= 7;ння залишаєтьсn= 3; незміненим.

Одн= 086;часне внутрішньоk= 4;енне введення фе = 85;танілу та мідазоламу спричиняє збільшення термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння з плазми мідазолату та зменшенн= 03; плазмового кліренсу. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарських засобів з фентанілом може виникнути необхіднісm= 0;ь зменшити їх дози.

<= /o:p>

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Застережен= ;ня

зловж= ивання наркотичниl= 4;и речовинами (включаючи зловживаннn= 3; наркотикамl= 0;, алкоголем або залежністю).

Особливі застереженl= 5;я
myasthenia gravis перед проведенняl= 4; загальної анестезії, а &#= 1090;акож під час анестезії, якщо вона включає вну = 90;рішньовенн&#= 1077; введення фентанілу, необхідно оцінити доцільністn= 0; застосуванl= 5;я рекомендовk= 2;них антихолінеl= 8;гічних засобів та засобів, які викликають нейромʼязов= ;у блокаду.

Сер= 086;тоніновий синдром

им= швидке припинення застосуванl= 5;я фентанілу.=

=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні&= #1089;ть. Немає достатніх даних про застосуванl= 5;я фентанілу вагітним. Фентаніл може проник = 72;ти через плаценту на ранній стадії вагі = 90;ності. Дослідженнn= 3; на тваринах довели репр = 86;дуктивну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.=

Оск= 110;льки фентаніл проникає через плаце = 85;ту, його не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти під час пологів (також у випадку кес = 72;ревого розтину), оскільки дихальний центр плода особливо чутливий до опіоїдів.=

Годуван&= #1085;я груддю. Фентаніл проникає у грудне молоко, тому введення лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;но.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1071;кщо пацієнта швидко виписують і = 79; лікарні, йог= 086; слід попередити про те, що не можна керув = 72;ти транспортнl= 0;ми засобами та обслуговувk= 2;ти механізми протягом 24 го&= #1076;ин після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

<= /o:p>

Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу підбирають індивідуалn= 0;но залежно від віку, маси тіла, фізичного стану пацієнта, супутніх захворюванn= 0; пацієнта, застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, вид= 091; хірургічноk= 5;о втручання т = 72; виду анестезії.=

Фентаніл можна вводи = 90;и тільки у тих випадках, коли можлив = 80;й контроль дихання кваліфіковk= 2;ним спеціалістl= 6;м.

Фентаніл вводять внутрішньоk= 4;енно як у вигляді болюсної ін’єкції, та= 082; і у вигляді інфузії, а також внутрішньоl= 4;ʼязово.

Внутрішньо&= #1074;енно лікарський засіб можливо застосовувk= 2;ти дорослим і дітям.

Дорослі пацієнти<= /i>

Рекомендов&= #1072;ні дози

Початко= ;ва доза

Додатко= ;ва доза

Спо&= #1085;танне дихання

50‒200 мкг

50 мкг

Шту&= #1095;на вентиляція легень

300‒3500 мкг<= /span>

100‒200 мкг

Дози, які перевищуютn= 0; 200 мкг, застосовуюm= 0;ь тільки у випадку анестезії. Д= 083;я премедикацo= 0;ї розчин Фенс = 90;уд можливо вводити внутрішньоl= 4;ʼязово по 1‒2 мл за 45 хвилин до анестезії.

У хірургічниm= 3; процедурах = 79; низькою інтенсивніl= 9;тю болю внутрішньоk= 4;енне введення 2 мл розчину Фен = 89;туд пацієнтам без премедикацo= 0;ї забезпечує = 76;остатню аналгезію тривалістю 10= 210;20 хвилин. Болюсне введення 10 мл розчину заб = 77;зпечує аналгезію тривалістю приблизно 1 г&#= 1086;дину. Викликана аналгезія достатня дл= 03; хірургічни&= #1093; процедур із болем помірної ін = 90;енсивності. Сильна аналгезія тривалістю від 4 до 6 годин= ; досягаєтьс= 103; при введенн= 10; фентанілу в дозі 50 мкг/кг маси тіла, що достатньо для інтенси = 74;них хірургічниm= 3; маніпуляціl= 1;.

Фенстуд можна вводити також у вигляді інфузій. Пац= 110;єнтам, яким проводять штучну вентиляцію = 83;егень, початкову дозу можна вводити у ви= 075;ляді ступеневої інфузії, тобто = 1 мкг/кг/хв протягом перших 10 хвилин, далі вводять 0,1 мкг/кг/хв. Початкову дозу можна вводити також у вигляді болюсної ін’єкції. Шв= 080;дкість інфузії слі = 76; підібрати відповідно до індивідуаl= 3;ьної реакції пацієнта; мо= 078;ливе зменшення швидкості інфузії. Якщ= 086; у післяопер = 72;ційний період штучна вентиляція легень не передбаченk= 2;, інфузію слі = 76; припинити приблизно з = 72; 40 хвилин до закінчення = 86;перації.

Менша швидкість інфузії, наприклад 0,05‒= 0,08 мкг/кг/хв, необхідна, якщо збережене спонтанне дихання. Більшу швидкість інфузії (до 3 мкг/кг/хв) застосовуюm= 0;ь при операці= 11; на серці.

Пацієнт&= #1080; літнього віку та ослаблені хворі

Початкову дозу необхідно зменшити. Дл= 103; визначення додаткових доз слід враховуватl= 0; ефект початкової дози.

Пацієнт&= #1080; з порушення = 84; функції нирок та/або печінки

Початкову дозу необхідно зменшити.=

Діти.

Діти віком від 12 до= 17 років: застосовуюm= 0;ь такі ж дози, як і для дорослих.=

Діти віком від 2 до = 11 років:

Вік

Початко= ;ві дози

Додатко= ;ві дози

Спонтан= ;не

дихання= ;

2‒11 років

1‒3 мкг/кг

1‒1,25 мкг/кг= ;

Штучна вентиляція

легень<= /o:p>

2‒11 років

1‒3 мкг/кг

1‒1,25 мкг/кг= ;

Препарат застосовуюm= 0;ь дітям для аналгезії під час операції, посилення анестезії п = 88;и збереженні спонтанногl= 6; дихання.

Вид аналгезії, який застосовуюm= 0;ь дітям, що дих&#= 1072;ють спонтанно, слід використовm= 1;вати тільки як метод анестезії або як частину седативних/ = 72;налгетични&#= 1093; методів за умови проведення аналгезії досвідченl= 0;м спеціалістl= 6;м, який здатни = 81; провести необхідну і = 85;тубацію при раптові = 81; ригідності грудної клітки, а у випадку апн = 86;е ‒ забезпечи = 90;и дихання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти. Лікарс&#= 1100;кий засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 років.

i= 5;ередозуван= 085;я.

Симптом&= #1080;. Симптом&= #1080; передозуваl= 5;ня фентанілу зазвичай відображаюm= 0;ь його посилену фармакологo= 0;чну дію. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості спостерігаn= 2;ть пригніченнn= 3; дихання різного ступеня, яке варіює від брадипное д = 86; апное.

Лікуван&= #1085;я. Гіповентилn= 3;ція або апное: подача кисн= 02;, штучне дихання.

При= 075;нічення дихання: слі= 076; ввести специфічниl= 1; антагоніст = 85;аркотичног&#= 1086; засобу (наприклад налоксон). Це не виключає негайного проведення заходів для лікування передозуваl= 5;ня.

При= 075;нічення дихання мож = 77; зберігатисn= 3; довше дії антагоністk= 2;, тому може виникнути н = 77;обхідність введення додаткової дози антаго = 85;іста наркотичноk= 5;о засобу.

М’я= 079;ова ригідність: слід внутрішньоk= 4;енно ввести міорелаксаl= 5;т для полегшення штучного дихання.

Слі= 076; ретельно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта, зігріти й забезпечитl= 0; введення ві = 76;повідної кількості рідини. Якщо гіпотензія тяжка або тривала, слі= 076; розглянути імовірністn= 0; гіповолеміo= 1;. У разі гіпов= 086;лемії слід застосуватl= 0; парентералn= 0;ні розчини.

Пl= 6;бічні реакції.

Поб= 110;чні реакції приводятьсn= 3; у відповідн = 86;сті до класифікацo= 0;ї систем органів, а також за частотою виникнення (): дуже часто (≥ 1/10), часто (від Ͱ= 5;1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/100= 0), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не &#= 1084;ожна визначити з = 72; наявними даними).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ алергічні р = 77;акції (анафілакти = 95;ний шок, анафілактиm= 5;на реакція, кропив’янкk= 2;).

З боку психік = 80;: часто ‒ збудженістn= 0;; нечасто ‒ ейфорія; дуж= 077; рідко ‒ безсоння, порушення сексуальноo= 1; функції (послаблени = 81; статевий потяг); невідомо - делірія.

З боку нервової системи: дуже ча&= #1089;то ‒ м’язова ригідність (може зачепити та = 82;ож м’язи грудної клітки); часто – дискінезія, седація, запаморочеl= 5;ня; нечасто – головний біль; частот= 072; невідома ‒ судоми, втра= 090;а свідомості, міоклонус.=

З боку органі = 74; зору: часто ‒ порушення зору.

З блоку серцево-суд = 80;нної системи: часто – брадикардіn= 3;, тахікардія, аритмія; рід= 082;о ‒ асистолія.

З боку систем = 80; крові: часто – артеріальнk= 2; гіпотензія/ = 75;іпертензія, біль у венах, розширення кровоносниm= 3; судин; нечасто ‒ флебіт, коливання артеріальнl= 6;го тиску.

З боку дихальної системи: часто ‒ пригніченнn= 3; дихання, ларингоспаk= 9;м, бронхоспазl= 4;, апное; нечасто ‒ гіпервентиl= 3;яція, гикавка; рідко – повторне пригніченнn= 3; дихання.

З боку тра= вного тракту: дуже часто – нудота, блювання.=

З боку шкіри: часто ‒ алергічний дерматит; част= 086;та не= ;відома – свербіж.

Заг= 072;льні порушення т = 72; реакції в місці введе = 85;ня: нечасто – озноб, гіпотермія, = 085;евідомо – синдром відміни.

Тра= 074;ми, отруєння та ускладненнn= 3;, пов’язані з маніпуляціn= 3;ми: часто ‒ сплутаністn= 0; свідомості після опера = 94;ій; нечасто ‒ ускладненнn= 3; у дихальних шляхах, пов’язані з анестезією.

<= /o:p>

Тk= 7;рмін придатностo= 0;.

<= /o:p>

Уl= 4;ови зберігання.

Збер<= /span>ігати при темпера = 90;урі не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці, дл= 103; захисту від дії світла.

Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Н&= #1077;сумісність= ;.

Фентан= 110;л хімічно несумісний із засобами для ввідног = 86; наркозу тіопентоноl= 4; та міорелаксаl= 5;том через велику різницю рН розчинів.

<= /o:p>

Уl= 7;аковка.

мл в ампулі. По 10 ампул в конт= 091;рній упаковці. По 1 = кон= 090;урній упаковці у картонній коробці.

= 55;о 10 мл ій упаковці. По 1 = кон= 090;урній упаковці у картонній коробці.

<= /o:p>

Кk= 2;тегорія відпуску.=

Вl= 0;робник.

Русан Фарма Лтд.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

	Початко= ;ва доза	Додатко= ;ва доза
Спо&= #1085;танне дихання	50‒200 мкг	50 мкг
Шту&= #1095;на вентиляція легень	300‒3500 мкг<= /span>	100‒200 мкг