ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТ= ОМНИЙ

(MILISTAN MULTISYMPT= OMIC)

Склад:

діючі речовини: парацетамол, цетиризину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг, цетиризину гідрохлориду 2,5= мг, хлорфеніраміну малеату 1 мг, декстрометорфану гідроброміду 5 мг;=

допоміжні речовини:<= /span> натрію метилпарабен (Е 219), натр= ію пропілпарабен (Е 217), натрію карбоксиметилцелюлоза, аспартам (Е 951), ксантанова камедь, сорбіту розчин = 70 %, динатрію едетат, барвник кармої= зин (Е 122), цукроза, есенція фруктова, вода очищена.

Ліка= рська форма. Суспензія = оральна.

Осно= вні фізико-хімічні властивості: cуспензія від світло-рожевого до рожевого кольору.

Фарм= акотерапевтична група. Аналгетики= та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATХ N02B Е51.

<= o:p>

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну ді= ї. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів та переважаю= чим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Цетиризину гідрохлорид має протиалергічні властивості завдяки інгібуван= ню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (перева= жно еозинофілів). Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістамі= ну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний при неп= родуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів при вдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний з впливом на центр кашлю у довгастому мозку.

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів. Спричиняє помірно виражений седативний ефект.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.

Застосування препарату одночасно з їжею не впл= иває на всмоктування, але трохи знижує швидкість.

Розподіл. Парацет= амол добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозк= овій рідині. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові становить приблизно= 10 % і в незначній мірі підвищується при передозуванні. Цетиризин також здатен зв’язуватися з білками плазми крові. Має низький об’єм розподілу (V_d – 0,5 л/кг), не проникає всередину клітини.

Метаболізм. Парацет= амол метаболізується переважно у печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окислення з участю змішаних оксидаз печінки та цитохрому P₄₅₀. Цетиризин у печінці практично= не метаболізується. Декстрометорфану гідробромід швидко та майже повністю метаболізується у печінці до активного метаболіту декстрофану.

Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1‒4 години. У пацієн= тів із цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5 %. Виводиться із сечею, головним чином, у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненого парацетамолу. Препар= ат здатен виводитися з грудним молоком. Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду період його напіввиведення становить приблизно 10 год. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду ̵= 0; майже 4 год., препарат виводиться через нирки у незміненому вигляді та у вигляді деметильованих метаболітів (включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та виділяються з грудним молоком.<= /o:p>

Клінічні характеристики.

= Показання.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, болем у горлі та у ділянці придаткових порожнин носа, закладенням носа, нежитем, сухим подразнюючим кашлем, сльозотечею та чхання= м.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, до гідроксизину= або до будь-якої похідної піперазину, інших антигістамінних препаратів, тяжкі порушення функції печінки, нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія, гіпокоагуляція, закритокутова глаукома, ризик затримки = сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міху= ра, пілородуоденальний стеноз, непрохідність кишечнику, тяжкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця, аритмії, епілепсія; гіпертиреоз. Також протипоказаний пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тиж= нів після припинення застосування інгібіторів МАО, антидепресантів зі зворотним нейрональним захопленням серотоніну (флуоксетин, пароксетин).

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночас= ного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу лікарського засобу Мілістан Мультисимптомний.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні   метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), барбітурати, рифампіцин, ізоніазид та алкоголь, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату= на гепатотоксичні метаболіти.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасн= ий прийом асоціюється з метаболічним ацидозом високої аніонної щілини, особлив= о у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорфеніраміну малеа= т

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмоліти= ків, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату, що може спричинити симптоми передозування.

Хлорфенірамін пригнічує метаболізм фенітоїну і може призвести до токсичності фенітоїну.

Протипоказаний з інгібіторами МАО. Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи фуразолідон (антибактеріальний препарат) і прокарбазин (протипухлинний препарат): одночасний прийом не рекомендований, оскільки можуть подовжитися й посилити= ся антихолінергічна дія та пригнічення центральної нервової системи, притаманне антигістамінним препаратам.

Трициклічні антидепресанти або мапротилін (чотирициклічний антидепресан= т) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна д= ія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів як хлорфенірамін. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту пацієнтам необхідно якомога раніше звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Декстрометорфану гідробромід

Декстрометорфан метаболізується за участю ферментів CYP2D6 і має вираже= ний пре системний метаболізм. Одночасне застосування з інгібіторами ферментів CYP2D6 може збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, щ= о в кілька разів перевищує норму. Це підвищує ризик токсичного впливу декстрометорфану на пацієнта (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діарея та дихальна недостатність) і ризик розвитку серотонінового синдрому. Сильнодіючими інгібіторами ферментів CYP2D6 є флуоксетин, пароксе= тин, хінідин та тербінафін. При одночасному застосуванні з хінідином концентрація декстрометорфану в плазмі крові зростає в 20 разів, що підсилює побічні реа= кції препарату з боку центральної нервової системи. Аміодарон, флекаїнід та пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфен= азин і тіоридазин також мають подібний вплив на метаболізм декстрометорфану. За необхідності одночасного застосування інгібіторів CYP2D6 та декстрометорфану слід стежити за станом пацієнта, оскільки може виникнути потреба корекції д= ози декстрометорфану.

Застосування лікарського засобу одночасно з інгібіторами МАО, препарата= ми для лікування хвороби Паркінсона, специфічними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та іншими антидепресантами призводить до посилення еф= екту останніх. Одночасне застосування препарату з вказаними лікарськими засобами протипоказано.

Застосування лікарського засобу одночасно з аміодароном, хінідином призводить до збільшення плазмових концентрацій декстрометорфану.

Алкоголь може посилити побічні реакції декстрометорфану.

Цетиризину гідрохлорид

Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводилися для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азитроміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. У дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофі= ліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину.

У дослідженнях застосування цетиризину з циметидином, гліпізидом, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій. У дослідженнях застосування цетиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено док= азів побічних клінічних взаємодій.

Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущих змін на ЕКГ. У дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) = та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції до цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, у той час як диспозиція ритонавіру дещо порушувалася (мінус11 %) при одночасному прийомі цетиризину. Об’єм абсорбції цетиризину = не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції зменшується на 1 годину= .

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під ч= ас прийому препарату.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симптоми ототоксичності, = як дзвін у вухах, запаморочення та непритомність.

Одночасний прийом препарату з алкоголем або = іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, може спричинити додатк= ове погіршення уваги та порушення працездатності, хоча цетиризин не потенціює е= фект алкоголю (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л).

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити появу додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Препарат не застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, що пригнічують кашльовий рефлекс (наприклад з кодеїном), особливо перед сном. = Таке комбіноване застосування препаратів утруднює відхаркування.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Пов’язані із парацет= амолом.

Оскільки лікарський засіб містить у своєму складі парацетамол, необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості його застосування пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Слід враховувати, що у хворих на алког= ольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацет= амолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з бронхіальною астм= ою, персистуючим чи хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння, астми чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією. Не перевищувати зазначених доз. Не приймати препарат одночасно з іншими засоба= ми, що містять парацетамол.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулятний ефект. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожний день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки, нирок, стан кровотворної систе= ми. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибок= е, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід нег= айно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо захворювання спричинене бактеріальною інфекцією, рекомендується паралельне лікування антибіотиками.

Якщо під час застосування лікарського засобу Мілістан Мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів або медикаментозна гемолітична анемія, препарат потрібно негайно відмінити.

При виникненні шкірних висипів застосування препарату слід припинити.

Рекоменд= ується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїдання= м та іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання 5-оксопроліну в сечі.

Пов’язані із = цетиризину гідрохлоридом.

При прийомі у терапевтичних дозах = не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкоголем (при рівнях алкоголю= у крові 0,5 г/л). Проте рекомендується уникати одночасного застосування лікарського засобу з алкоголем. Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком виникнення судом.

З обережністю застосовувати пацієн= там, схильним до затримки сечі (пошкодження хребта, гіперплазія простати), тому = що цетиризин підвищує ризик розвитку затримки сечі.

Антигістамінні препарати пригнічую= ть шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

Пов’язані із хлорфеніраміну малеатом

Хлорфенірамін, як і інші препарати= , що мають антихолінергічні ефекти, слід з обережністю застосовувати при епілепс= ії; при високому внутрішньоочному тиску, включаючи глаукому, при гіпертрофії передміхурової залози, тяжкій гіпертензії або серцево-судинних захворювання= х, бронхіті, бронхоектазах або астмі; при печінковій недостатності та нирковій недостатності. У дітей та пацієнтів літнього віку на фоні терапії хлорфеніраміном частіше можуть виникати побічні реакції з боку нервової системи, такі як антихолінергічні ефекти та парадоксальне збудження (збільш= ення енергійності, неспокій, нервозність).

Антихолінергічні властивості хлорфеніраміну можуть викликати сонливість, запаморочення, помутніння зору і порушення психомоторних реакцій, які можуть серйозно вплинути на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Під час лікування не вживати седативні препарати (особливо барбітурати)= , що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфеніраміну малеату= ).

Слід уникати одночасного застосува= ння хлорфеніраміну з алкоголем, оскільки вплив останнього посилюється.

Не слід застосовувати хлорфенірамі= н із іншими антигістамінними препаратами.

Пов’язані із = декстрометорфану гідробромідом

Пацієнтам, які мають хронічний каш= ель, спричинений палінням або бронхіальною астмою, чи кашель внаслідок гострого нападу астми, перед застосуванням декстрометорфану гідрохлориду слід прокон= сультуватися із лікарем. Також необхідна консультація лікаря перед застосуванням препара= ту пацієнтам, у яких кашель супроводжується надмірним виділенням мокроти.

Якщо кашель триває більше 7 днів а= бо супроводжується лихоманкою, висипами чи головним болем, необхідно належним чином обстежити пацієнта для виявлення причинного захворювання.<= /span>

Існують повідомлення про випадки зловживання декстрометорфану гідробромідом. Це необхідно врахов= увати, призначаючи лікарський засіб підліткам та особам молодого віку, а також пацієнтам із обтяженим анамнезом щодо зловживання нарк= отиками або психотропними речовинами.

Декстрометорфан метаболізується в = печінці цитохромом P450 2D6. Активність цього ферменту обумовлена генетично. Близьк= о 10 % населення, в цілому, є повільними метаболізаторами ферменту CYP2D6. У так= их осіб, а також у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами CYP2D6, можуть виникати ознаки передозування та/або тривалого впливу декстрометорфану. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам, які є повільними метаболізаторами CYP2D6 або застосовують інгібітори CYP2D6.=

Допоміжні речовини.

Препарат містить натрію метилпарабен = (Е 219), барвник кармоїз= ин (Е 122), натрію пропілпарабе= н (Е 217), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а так= ож аспартам (Е 951), який являє небез= пеку для хворих на фенілкетонурію.

З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет, тому що препарат= у своєму складі містить цукрозу. Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкози-сахарози, сахарози-ізомальтози.

Під час застосування препарату забороняється вживати алкоголь!

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Не слід застосовувати лік= арський засіб у період вагітності. Бажано утриматися від застосування препарату у період годування груддю або слід вирі= шити питання про припинення годування груддю, якщо виникла необхідність у застосуванні препарату.

Дані що= до парацетамолу:

Стандартних досліджень із використанням прийнятих на даний час стандартів оцінки репрод= уктивної та онтогенетичної токсичності немає.

Велика кіл= ькість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей,= які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зору) необхідно утриматися від керування автотранспортом або робо= ти з іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

1 мірна= ложечка (5 мл) знаходиться всередині упаковки.

Дітям в= іком від 4 до 6 років: по 1 мірній ложечці 2 рази на добу;

доросли= м та дітям віком від 6 років: по 2 мірні ложечки 2 рази на добу.

Максима= льна тривалість лікування: 3‒5 діб.

Інтерва= л між прийомами має становити не менше 4 годин.

Не вжив= ати більше 2 разів на добу!

&n= bsp;

Діти.

Лікарсь= кий засіб застосовувати дітям віком від   4 р= оків.

Передозування.

Явища передозування зазвичай виникають при застосуванні парацетамолу, я= кий є діючою речовиною лікарського засобу Мілістан Мультисимптомний, у дорослих ‒ у разовій дозі 10 г і більше, у дітей – у разовій дозі 150 мг/кг маси= тіла і більше. Також передозування може статися, якщо лікарський засіб Мілістан = Мультисимптомний використовувати у рекомендованих чи збільшених дозах, але з частотою більше, ніж 4 рази на добу.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптомами передозування можуть бути блідіст= ь, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, діарея, атонія кишечника, збільшен= ня рівня трансаміназ, білірубіну, азотемія, порушення метаболізму глюкози та альбумінів, метаболічний ацидоз, олігурія, печінкова недостатність (може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летал= ьний наслідок), гепатонекроз, можлива гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярн= ий некроз; затримка сечовипускання, серцева аритмія, тахікардія, тахіпное, панкреатит, запаморочення, головний біль, підвищення температури тіла, порушення сну, сонливість, тремор, психомоторне збудження, гіперактивність, дратівливість, психічні розлади, нечіткість зору, ністагм, порушення орієнтації; висипання, свербіж, уртикарний висип, ушкодження слизової оболо= нки ротової порожнини, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, нездужання, мідріаз, неспокій, фотофоб= ія, седативний ефект, ступор, пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, падіння артеріального тиску аж до судинн= ої недостатності), диплопія, атаксія, судоми.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцит= оз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, погіршується згортальна активність крові, що може супроводжуватися кровотечами, зокрема з боку травного тракту= .

Пов’= язані із цетиризину гідрохлоридом.

Передозування цетиризину головним чином пов’я= зані з впливом на центральну нервову систему (ЦНС) або з ефектами, що можуть вказу= вати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому дози, яка перевищувала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, вклю= чають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступо= р, тахікардію, тремор та затримку сечовипускання.

Пов’= язані із хлорфеніраміну малеатом.

Передбачувана летальна доза хлорфеніраміну становить від 25 до 50 мг/кг маси тіла. При передозуванні стан може варіювати від пригніченого до збудже= ного (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових оболоно= к, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.<= /o:p>

Пов’язані із декстрометорфану гідробромідом

Симптоми передозування декстромето= рфану гідроброміду: нудота і блювання, пригнічення ЦНС, запаморочення, дизартрія, атаксія, нечіткість зору, міоклонус, ністаг= м, сонливість, тремор, збудження, гіперактивність, сплутаність свідомості, психотичні розлади (психоз) і пригнічення дихання.=

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негай= но доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути лікування активованим вугіллям. Концентрацію парацетамолу у плаз= мі крові слід вимірювати через

4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування   N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект з’явиться при його застосуван= ні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно слід ввести N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання м= ожна застосовувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених р= айонах поза лікарнею.

Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію. Гемодіаліз неефективний.

=
= Побічні реакції.=

З боку шкіри та підш= кірної клітковини: шкірні висипи, включаючи генералізовані, плямисто-папульозні, еритематозні; кропив’янка, висипи на слизових оболонках, гіперемія, відчуття свербежу, мультиформна ексудат= ивна еритема, синдром Стівенса‒Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна ерите= ма, судинний набряк, синці, ексфоліативний дерматит, фоточутливість.

З боку імунної систе= ми: реакції гіперчутливості, включаю= чи алергічні реакції, анафілаксію, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.=

З боку травного трак= ту: диспепсичні розлади, шлунково-к= ишкові розлади, нудота, блюв= ання, біль в епігастрії, біль у животі, сухість у роті, діарея, гастрит, печія, підвищений апетит, запор, метеориз= м.

З боку гепатобіліарн= ої системи: підвищен= ня активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, гамма – глютамілтранспептидази (ГГТП), як правило без розвитку жовтяниці, гіпербілірубінемія, гепатит, жовтяниця. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксич= на дія, порушення функції печінки.

З боку ендокринної с= истеми: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічн= ої коми.

З боку метаболізму: підвищення апетиту, анорексія. <= /p>
З боку системи крові= та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), апластична анемія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопен= ія, лейкопенія, кровотечі, патологічні зміни з боку крові.

З боку дихальної сис= теми: фарингіт, риніт, бронхоспазм у пацієнтів, у т. ч. чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), закладеність носа, потовщення стінки бронхів внаслідок збіл= ьшення бронхіальної секреції.

З боку нервової сист= еми: головний біль, можлива парадокса= льна стимуляція ЦНС, збудження, седативний ефект, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, синкопе, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія, тривожність, знервованість, дратівливість, ейфорія, невроз, неврит, кома, зміни поведінки, порушення пам’яті, амнезія, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>порушення = уваги.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, порушення координації, запаморочення, дзвін у вухах, шум у вухах, гострий лабіринтит.

З боку сечовидільної= системи: утруднення та затримка сечовипус= кання, (див. розділ «Особливості застосування»), дизурія, енурез.=

З боку органів зору<= /span>: порушення акомодації ока, нечітк= ість зору, зниження гостроти зору, мимовільні рухи очних яблук, затуманення, двоїння, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, світлобоязнь.

Психічні розлади: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну, безсоння, сонливість, нервовий тик, суїцидальні думки, збентежені= сть, дратівливість, нічні кошмари.

З боку серцево-судин= ної системи: тахікард= ія, аритмія, відчуття прискореного серцебиття, коливання артеріального тиску, <= /span>гіпотензія= .

З боку опорно-рухової та сполучної тканини: посмикування м’язів,= м’язова слабкість.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряк, відчуття с= тиснення в грудях.

Лабораторні дослідже= ння: збільшення маси тіла.=

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу; імпотенція.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищ= ена пітливість, втомлюваність.

Натрію пропілпарабен та натрію метилпарабен, що входять до складу препарату, можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо відстрочених).

Термін придатності.

3<= /span> роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 &ord= m;C в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл суспензі= ї у пластиковому флаконі. По 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці.<= /span>

Категорія відпуску.

Без рецепта.<= /o:p>

Виробник.

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД / = Gracure Pharmaceuticals LTD.

Місцезнаходження виробника та його= адреса місця провадження діяльності.

E-1105, Промислова зона, ділянка III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Інді= я/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwad= i, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед / Mi= li Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаірфакс Хаус 15, = Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.